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PredicineCARE（TM） 液体活检检测在 NEJM 中成为罗氏 III 期 Itovebi 乳腺癌试验的关键工具研发注册政策Predicine公司利用PredicineCARE液体活检技术在中国识别并招募了PIK3CA突变转移性乳腺癌患者，该技术是Inavolisib在美国获得FDA批准的关键因素。该技术在《新英格兰医学杂志》上发表的里程碑式研究中得到了强调，该研究突出了PredicineCARE液体活检在Roche的INAVO120 III期临床试验中的作用，该试验评估了Inavolisib（Itovebi）对PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌（mBC）患者的疗效。美国FDA最近批准了基于Itovebi的治疗方案作为HR+、Her2阴性乳腺癌患者的首选一线治疗。PredicineCARE血液ctDNA检测在准确识别和招募中国PIK3CA阳性mBC患者方面发挥了关键作用。基于Itovebi的治疗方案显著延长了无进展生存期，并在所有预定义的患者亚组中表现出持续的好处。PredicineCARE下一代测序（NGS）检测促进了基于血液ctDNA的测试，以检测试验参与者的基因组改变。该研究强调了Predicine致力于提供准确、可及和经济的液体活检解决方案，以支持全球临床试验、伴随诊断（CDx）开发和商业
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Y-mAb 和 Nobelpharma 宣布达成 DANYELZA（R） （naxitamab-gqgk） 在日本的独家许可和分销协议交易并购Y-mAbs Therapeutics与Nobelpharma达成独家许可和分销协议，共同开发及在日本商业化DANYELZA，用于治疗复发性/难治性高风险神经母细胞瘤患者，并可能扩展至骨肉瘤。Nobelpharma将负责在日本进行DANYELZA的开发、提交审批、市场推广和销售。Y-mAbs将获得200万美元的前期付款，以及最多3100万美元的产品和商业化里程碑付款，并分享DANYELZA的商业销售利润。DANYELZA由Memorial Sloan Kettering Cancer Center研发，是治疗复发性/难治性高风险神经母细胞瘤的抗体疗法。
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飞利浦在美国临床试验中招募首例患者，用于治疗外周动脉疾病的创新集成单设备研发注册政策Philips推出了一款全球首创的激光消融和激光碎石术一体化设备，用于治疗外周动脉疾病（PAD），在美国心血管南院成功治疗了首位患者，标志着个性化护理的里程碑。该设备将两种关键治疗整合到单一设备中，简化了工作流程，并可能降低风险，改善患者预后。该设备在治疗钙化病变方面具有显著优势，通过激光消融去除动脉内表面的动脉粥样硬化斑块，以及通过激光碎石术改变动脉内的钙沉积或破坏动脉壁的钙沉积。目前正在进行一项名为THOR IDE的临床试验，旨在评估该独特激光设备的疗效和安全性。
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Bionomics 从 Carina Biotech 获得 AUS$1M 的里程碑付款，用于 BNC101 合作的传统肿瘤学项目交易并购Bionomics Limited宣布从Carina Biotech获得BNC101项目的里程碑付款100万澳元，这是双方于2020年11月签订的独家全球许可协议的一部分。BNC101是一种针对癌症干细胞抗原LGR5的单克隆抗体，Carina Biotech正在开发其LGR5靶向CAR-T细胞疗法CNA3103用于治疗转移性结直肠癌。根据协议，如果Carina Biotech完全开发和推广新疗法，Bionomics有资格获得高达约1.18亿澳元的开发、监管和商业里程碑付款。此外，Bionomics与默克公司合作开发针对阿尔茨海默病和其他中枢神经系统疾病的7受体PAMs，价值约5亿美元，合作进展迅速，预计不久将启动II期研究，这将触发一笔可观的里程碑付款。
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Ascendis Pharma 和 Novo Nordisk 签署合作协议，将基于 TransCon 技术的产品开发和商业化，用于治疗代谢和心血管疾病交易并购Ascendis Pharma与Novo Nordisk签署合作协议，共同开发基于TransCon技术的代谢和心血管疾病产品。Novo Nordisk获得TransCon技术平台的全全球独家许可，用于开发、生产和商业化其专有的代谢疾病（包括肥胖和2型糖尿病）和心血管疾病产品。合作的首个产品候选为每月一次的GLP-1受体激动剂，目标为肥胖和2型糖尿病。Ascendis将获得高达2.85亿美元的预付款、开发阶段和监管里程碑付款，以及基于销售额的里程碑付款和全球净销售额的分层版税。Ascendis将负责早期开发，Novo Nordisk负责临床开发、监管、商业生产和商业化。
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Royalty Pharma 和 Syndax Pharmaceuticals 为 Niktimvo 签订 3.5 亿美元的特许权使用费融资协议交易并购Royalty Pharma与Syndax Pharmaceuticals达成3.5亿美元合成特许权使用费融资协议，以支持Niktimvo的上市和持续开发。Syndax将获得3500万美元的前期付款，并承诺在美国Niktimvo净销售额中支付13.8%的特许权使用费。该交易预计将使Syndax资金充足直至盈利，并确保Royalty Pharma继续参与Niktimvo的利润，同时保留其未来增长的潜在收益。Niktimvo是一种针对慢性移植物抗宿主病（GVHD）的创新产品，Syndax预计Niktimvo将在2025年第一季度在美国上市。
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MannKind 成功完成 Nintedanib DPI 治疗肺纤维化疾病的 1 期试验研发注册政策MannKind公司宣布其研发的nintedanib DPI（MNKD-201）在治疗肺纤维化疾病，包括特发性肺纤维化（IPF）的I期临床试验取得成功。该试验表明nintedanib DPI在健康志愿者中安全且耐受性良好，未出现口服nintedanib常见的胃肠道或神经学不良事件。试验结果支持将nintedanib DPI推进至下一阶段开发，并计划于2025年第一季度与FDA会面讨论。该研究显示nintedanib DPI在受试剂量和试验期间内安全，未出现严重的副作用或药物中断，且不良事件轻微、短暂，且可完全恢复。此外，nintedanib DPI的干粉制剂可能减少口服nintedanib的常见副作用，为IPF患者提供新的治疗选择。
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CytoDyn 宣布其 II 期肿瘤学试验获得 FDA 批准研发注册政策CytoDyn公司宣布获得FDA批准开始其II期临床试验，评估leronlimab在复发性/难治性微卫星稳定结直肠癌患者中的疗效。这一里程碑标志着公司与FDA关系的持续积极发展。该试验将与Syneos Health合作进行，预计将在2025年初开始招募患者。CytoDyn公司专注于开发leronlimab，一种针对CCR5的抗体，具有多种治疗潜力，目前正被研究用于癌症和炎症等领域。Syneos Health是一家领先的生物制药解决方案组织，致力于加速客户成功。
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Oak Hill Bio 和 Chiesi Group 宣布首位欧洲患者参加 2b 期临床研究，评估 OHB-607 预防支气管肺发育不良，支气管肺发育不良是早产儿慢性肺病的最常见原因交易并购欧洲首例患者已纳入OHB-607 Phase 2b临床试验，旨在评估预防极早产儿并发症（如支气管肺发育不良）的疗效与安全性。OHB-607是一种用于预防极早产儿并发症的实验性药物，由Oak Hill Bio和Chiesi集团共同研发。该试验原计划于2024年5月在美国启动，现扩展至欧洲和日本，计划招募至少105名欧洲患者。OHB-607有望成为自30多年前肺表面活性剂首次获批准以来，针对极早产儿的重大呼吸治疗突破。Biospace2024-11-04Chiesi Farmaceutici Oak Hill Bio Corp Oak Hill Bio Corp
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Inquis Medical 宣布获得 4000 万美元 B 轮融资，以加速 Aventus 血栓切除术系统的发展医药投融资Inquis Medical，一家专注于先进血栓切除术系统的医疗技术公司，成功完成了4000万美元的B轮融资。此轮融资由全球知名投资公司Marshall Wace领投，现有投资者ShangBay Capital、Yu Star、EnPointe Ventures和Pierre Lamond也积极参与。这笔资金将助力Inquis Medical在技术发展和商业化方面取得显著进展。Inquis Medical致力于将下一代血栓切除术系统推向市场，其旗舰产品Aventus Precision Thrombectomy System™具备专利组织感应技术，可实时提供与设备接触的组织成分信息，提高手术的精确度和控制力。今年早些时候，Inquis Medical获得了FDA 510(k)认证，并接近完成针对肺栓塞患者的FDA IDE关键临床试验的入组工作。此次融资将使Inquis Medical完成关键IDE试验，为2025年Aventus Thrombectomy System的商业化做准备，并继续推进其专利组织感应平台的发展。
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Rhythm Pharmaceuticals 在 2024 年肥胖周®上宣布五项新数据演示研发注册政策Rhythm Pharmaceuticals公司公布了关于setmelanotide治疗肥胖症的新数据，包括成人患者和儿童患者的体重指数（BMI）降低、食欲评分改善以及遗传测试结果。在法国的成人患者中，接受setmelanotide治疗三个月后，平均BMI降低了12.8%，六个月后降低了21.3%。在2至6岁的儿童患者中，平均BMI降低了23.8%。此外，一项分析显示，某些遗传变异与过度进食和早发性严重肥胖有关。这些数据表明，setmelanotide可能有助于改善肥胖症患者的临床结果。
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摘要 描述了 crofelemer 治疗圣安东尼奥乳腺癌研讨会 （SABCS） 接受呈报的乳腺癌患者癌症治疗相关腹泻的重要结果研发注册政策Jaguar Health公司旗下Napo Pharmaceuticals宣布，其针对乳腺癌成年患者进行的OnTarget III期临床试验中，crofelemer在预防癌症治疗相关腹泻（CTD）方面取得了显著成果，相关摘要已被接受在2024年12月11日举行的圣安东尼奥乳腺癌会议上进行海报展示。此外，基于安慰剂组数据的另一项关于OnTarget试验的摘要也获准在会议上进行展示。Jaguar Health总裁兼首席执行官Lisa Conte表示，将全面研究报告提交给同行评审期刊，并计划向美国食品药品监督管理局提交简报，以探讨crofelemer尽快为乳腺癌患者提供可能的途径。OnTarget试验的主要作者和全国主要调查员Pablo C. Okhuysen博士表示，crofelemer对于预防CTD的研究非常令人兴奋，患者不需要服用可能导致其他副作用的药物来处理副作用。Napo还将举办一场患者倡导者聚会，作为公司持续的患者参与计划的一部分。
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Ionis 宣布 FDA 接受 donidalorsen 的新药申请，用于 HAE 的预防性治疗研发注册政策Ionis Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对donidalorsen的新药申请（NDA），这是一种用于预防遗传性血管性水肿（HAE）发作的RNA靶向药物，适用于12岁及以上的成人和儿童患者。FDA设定了2025年8月21日的行动日期。donidalorsen基于III期OASIS-HAE和OASISplus研究以及正在进行II期OLE研究的积极结果。HAE是一种罕见且可能危及生命的遗传性疾病，涉及身体各部位的反复发作性严重肿胀。donidalorsen旨在减少前激肽释放酶（PKK）的产生，从而阻断导致HAE发作的途径。Ionis首席执行官Brett Monia表示，donidalorsen有望改变HAE患者的预防治疗模式。此外，Otsuka公司正在准备向欧洲药品管理局（EMA）提交donidalorsen的市场授权申请（MAA）。
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HiFiBiO Therapeutics 的 HFB200604 获得 FDA 批准， 是一种用于治疗炎症和免疫疾病的同类最佳 BTLA 激动剂抗体研发注册政策HiFiBiO Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其HFB200604的IND申请，HFB200604是一种首创的BTLA激动剂单克隆抗体，旨在通过刺激免疫细胞中的BTLA信号传导来恢复免疫耐受，治疗炎症和免疫学疾病。这是HiFiBiO Therapeutics首个进入临床开发的自身免疫项目，标志着该公司将患者洞察迅速转化为有影响力的疗法的创新方法。HFB200604计划在健康志愿者中进行单剂量递增（SAD） Phase 1临床试验，随后在通过HiFiBiO DIS®平台确定的炎症和免疫学疾病患者中进行多剂量递增（MAD）研究。
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Xencor 给药 XmAb®942 1/2 期研究的第一位受试者正在开发中，用于治疗炎症性肠病患者研发注册政策Xencor公司宣布启动了XmAb942，一种针对TL1A的高效、长效抗体的首次人体试验，并开始对健康志愿者进行给药。这项1/2期随机、双盲、安慰剂对照研究将分为三个阶段，旨在评估XmAb942在治疗炎症性肠病，如溃疡性结肠炎和克罗恩病中的效果。Xencor预计将在2025年上半年获得初步数据。XmAb942利用Xencor的Xtend™Fc结构域延长半衰期，可能实现每8至12周给药一次。Xencor的XmAb942在2024年10月的欧洲胃肠病学周（UEGW）上展出，详细介绍了其临床前特性。
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Sutro Biopharma 在第 15 届年度世界 ADC 大会上通过五场演讲展示了有意义的 ADC 创新研发注册政策Sutro Biopharma，一家专注于研发精准设计的癌症治疗药物的生物制药公司，宣布将在2024年11月4日至6日在圣地亚哥举行的第15届年度世界ADC会议上进行五场报告。公司拥有多个处于临床阶段的候选药物，包括正在临床试验中的注册阶段叶酸受体α（FolRα）靶向ADC药物luveltamab tazevibulin（luvelta）。Sutro Biopharma利用其专有的细胞游离XpressCF®技术，致力于为患者提供更广泛的受益和改善的患者体验。会议结束后，相关内容将在Sutro Biopharma官网的“临床/科学报告和出版物亮点”部分发布。
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Medincell 的合作伙伴 Teva 公布了奥氮平 LAI 的 3 期新阳性结果，并在 20241 年心理学大会上展示了 UZEDY® 的真实世界数据交易并购Medincell是一家专注于研发长效注射药物的生物制药许可公司，其创新疗法旨在确保医疗处方合规性，提升药物的有效性和可及性，并减少环境足迹。公司利用专有的BEPO®技术，将药物活性成分与该技术结合，通过皮下或局部注射几毫米的简单沉积，实现药物在几天、几周或几个月内以治疗水平释放。Medincell首个基于BEPO®技术的治疗精神分裂症药物已于2023年4月获得FDA批准，并在美国由Teva公司以UZEDY®品牌销售（BEPO®技术以SteadyTeq™名称许可给Teva）。Medincell将在2024年10月29日至11月2日在波士顿举行的Psych Congress 2024上展示其产品。
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CervoMed 宣布第 17 届阿尔茨海默病临床试验会议 （CTAD） 口头报告的主要收获研发注册政策CervoMed公司宣布，其研发的neflamapimod在治疗路易体痴呆症（DLB）方面展现出潜力。在AscenD-LB Phase 2a临床试验中，该药物显著降低了患者血浆中的GFAP水平，与安慰剂相比，这种降低与临床结果改善相关。RewinD-LB Phase 2b临床试验成功招募了具有显著临床疾病负担的DLB患者群体，预计12月将公布顶线数据。研究结果表明，neflamapimod通过降低基底前脑胆碱能系统的神经退行性疾病活动，改善了DLB患者的病情。此外，RewinD-LB试验中招募的患者群体具有与无tau病理学生物标志物证据的患者相似的临床疾病负担，这进一步增加了对试验成功的信心。
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CinFina Pharma 在 CIN-109 的壁报会议和 CIN-110 的最新壁报中展示了积极的 1 期研究结果，在 2024 年肥胖周®上展示了下一代机制的潜力研发注册政策CinFina Pharma公司宣布了其针对肥胖症的新药CIN-110和CIN-109的初步研究结果。CIN-110是一种新型长效PYY 3-36类似物，在单剂量皮下注射后表现出良好的耐受性和显著的体重减轻。CIN-109是一种新型长效GDF-15类似物，在所有剂量水平上均表现出良好的耐受性，并产生了有意义的体重减轻，特别是在最高剂量下，脂肪质量减少的同时肌肉质量增加。CIN-110在一周内即可显著减少食物摄入和体重，而CIN-109在一个月内即可减少食物摄入和体重，且每周一次的给药方案更易耐受。这些研究结果为肥胖症治疗提供了新的希望。
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Dechert Advises Poxel on US$50 Million Non-Dilutive Financing Agreement with OrbiMed交易并购Dechert LLP PARIS, Nov. 4, 2024 /PRNewswire/ -- Dechert has advised Poxel (Euronext: POXEL), a clinical-stage biopharmaceutical company, on its non-dilutive financing agreement with OrbiMed for US$50 million. This transaction monetizes a portion of Poxel's future royalties and sales-based payments from TWYMEEG sales by Sumitomo Pharma in Japan.The financing is set to bolster Poxel's strategic initiatives in rare diseases, reduce its debt and support general corporate purposes. The deal underscores the signi
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