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  • REGENXBIO 宣布在 2023 年第 19 届 WORLDSymposium™ 上发表演讲
    研发注册政策
    REGENXBIO 宣布在 2023 年第 19 届 WORLDSymposium™ 上发表演讲
    REGENXBIO公司宣布将在2023年2月22日至26日在佛罗里达州奥兰多举行的第19届WORLD Symposium™上展示三项口头报告和八项海报展示。这些展示包括RGX-121治疗粘多糖病II型（MPS II，又称Hunter综合征）和RGX-111治疗严重粘多糖病I型（MPS I）的临床试验的初步结果。此外，REGENXBIO还将举办一个主题为“AAV基因治疗作为神经元性MPS II潜在治疗方法的研讨会”。口头报告包括对RGX-111和RGX-121的基因治疗数据进行分析，海报展示则涉及多种与基因治疗相关的研究，包括视网膜退化、临床评分量表和疾病进展轨迹等。REGENXBIO是一家致力于通过基因治疗的治愈潜力改善生活的临床阶段生物技术公司，其NAV技术平台拥有超过100种新型AAV病毒载体。
    PRNewswire
    2023-02-17
    REGENXBIO Inc
  • 美国 FDA 优先审评默克 PREVYMIS™ 用于预防高危肾移植受者巨细胞病毒病的补充新药申请
    研发注册政策
    美国 FDA 优先审评默克 PREVYMIS™ 用于预防高危肾移植受者巨细胞病毒病的补充新药申请
    美国默克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对预防巨细胞病毒（CMV）疾病的新药补充申请（sNDA），该药物名为PREVYMIS（雷特莫韦）。该申请获得优先审查，用于预防高风险成人肾脏移植受者发生CMV疾病，PDUFA目标日期为2023年6月5日。此外，另一项sNDA申请获得审查，旨在将PREVYMIS在异基因造血干细胞移植（HSCT）成人患者中的预防使用时间从100天延长至200天，以降低晚期CMV感染和疾病的风险，PDUFA日期为2023年9月7日。PREVYMIS是一种新型抗病毒药物，2017年获得美国FDA批准，用于预防CMV感染和疾病，适用于CMV血清阳性的成人异基因HSCT受者。临床试验结果显示，PREVYMIS在预防CMV疾病方面具有非劣效性，且安全性优于目前的标准治疗药物。
    Businesswire
    2023-02-17
    Merck & Co Inc
  • 辉瑞和 Valneva 发布评估莱姆病候选疫苗 VLA15 的 3 期临床试验的最新情况
    研发注册政策
    辉瑞和 Valneva 发布评估莱姆病候选疫苗 VLA15 的 3 期临床试验的最新情况
    Pfizer和Valneva宣布，由于第三方临床试验机构违反了良好临床实践（GCP）标准，Pfizer决定终止VALOR（NCT05477524）三期临床试验中约一半的美国参与者。该试验旨在评估Lyme病疫苗候选药物VLA15的有效性、安全性和免疫原性。终止参与者的决定并非因疫苗的安全性担忧，也未因参与者报告的不良事件。Pfizer将继续在非第三方运营的试验点招募新参与者，并计划在2025年向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交VLA15的生物制品许可申请（BLA）和上市许可申请（MAA）。VLA15是唯一处于临床开发阶段的Lyme病疫苗候选药物，已在临床前和临床试验中显示出良好的免疫反应和可接受的药物安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2023-02-17
    Pfizer Inc Valneva SE
  • 海外New Things | MDI Health获2000万美元A轮融资，用AI提供个性化药物不良反应风险
    医药投融资
    海外New Things | MDI Health获2000万美元A轮融资，用AI提供个性化药物不良反应风险
    MDI Health是一家利用人工智能优化个性化药物治疗的平台，于2023年2月14日完成A轮融资，筹集2000万美元，投资方包括英特尔资本、以色列Maverick Ventures及多家现有投资者。此轮融资使公司融资总额达2600万美元，旨在扩大研发团队，推动产品开发。MDI Health成立于2019年，旨在解决药品不良事件导致的死亡和成本问题，其端到端药物治疗平台能快速提供药物审查，确保患者用药安全。公司通过收集患者数据，分析药物相关事件，提供风险分析和建议，旨在改善治疗效果和药物安全。英特尔投资常务董事Roi Bar-Kat表示，MDI Health的技术有助于提高医疗质量，降低成本，拯救患者生命。MDI Health的创始团队拥有丰富的创业和技术经验，CEO Avishai Ben-Tovim曾在多家高科技公司担任技术和管理职位，联合创始人兼CTO Yuval Kalev曾在leverate和SensoPark担任研发团队负责人。
    36氪
    2023-02-17
    Arc Impact Basad Ventures Fresh.Fund Intel Capital Jumpspeed Ventures Welltech Ventures MDI Health
  • 海外New Things | FYR Medical获260万美元A轮融资，研发医疗级XR数字放大镜
    医药投融资
    海外New Things | FYR Medical获260万美元A轮融资，研发医疗级XR数字放大镜
    FYR Medical公司宣布获得260万美元A轮融资，由NuVasive, Inc.领投，用于开发世界上第一台扩展现实（XR）数字放大镜。该设备采用光场技术，旨在减少增强现实和虚拟现实头盔的视觉疲劳，重量轻，外形小巧，能在明亮照明条件下轻松查看。FYR Medical致力于将光场电光技术商业化，团队由Lockheed Martin和经验丰富的企业家组成，拥有多项专利和技术。XR数字放大镜将首先应用于脊柱手术，提供导航图像和病人生命体征，改善外科医生工作流程。该设备计划于2023年下半年投入商业运营，有望改变医疗可视化及AR/VR在医疗保健领域的发展。
    36氪
    2023-02-17
    FYR Medical Inc
  • 广州爱思迈生物与华润生物就某创新靶点双特异性抗体药物合作开发达成战略意向协议
    交易并购
    广州爱思迈生物与华润生物就某创新靶点双特异性抗体药物合作开发达成战略意向协议
    广州爱思迈生物医药科技有限公司与华润生物医药有限公司签署战略合作意向协议，共同开发基于爱思迈全球领先的双抗技术平台ExMab®的创新靶点双特异性抗体药物，该药物是国内首创，用于治疗晚期恶性实体瘤。该分子采用共同轻链结构，产量高，毒性低，在药效、安全性等方面具有优势，预计今年上半年进入临床Ⅰ期试验。双方将推动该分子的临床研究，旨在为患者提供疗效显著、安全性好的抗肿瘤药物，并共同促进中国创新生物药达到世界先进水平。华润生物拥有全面的生物药研发、生产和销售能力，而爱思迈则专注于双特异性抗体药物开发，拥有全球领先的研发平台和管线。
    微信公众号
    2023-02-17
    华润生物医药有限公司
  • 36氪首发 ｜ 「智天新航」完成数千万A轮融资，专注减振基础材料及减振冲击系统解决方案
    医药投融资
    36氪首发 ｜ 「智天新航」完成数千万A轮融资，专注减振基础材料及减振冲击系统解决方案
    北京智天新航科技有限公司完成数千万A轮融资，太阳帆创投领投，资金将用于扩大生产和购买设备。智天新航是一家高精密减振技术综合解决方案服务商，主要提供直升机旋翼弹性元件、各类减振器、隔振器产品及特种密封方案。公司自主研发的ZT系列宽温域高阻尼长寿命橡胶材料具有优异的阻振性能和长寿命特点，推出业界领先的减振器、隔振器、密封圈等产品。智天新航的减振器产品在航空、航天、舰船、轨道车辆等领域广泛应用，实现国产化替代，并优于进口产品。公司核心团队拥有二十余年直升机旋翼弹性元件、减振器、特种密封材料及制品的开发和生产经验。投资人对智天新航团队和技术给予高度评价，看好其未来发展。
    36氪
    2023-02-17
    太阳帆创投 腾业创投
  • 【首发】聚焦不可逆电穿孔技术，睿刀医疗完成超亿元A+轮融资
    医药投融资
    【首发】聚焦不可逆电穿孔技术，睿刀医疗完成超亿元A+轮融资
    上海睿刀医疗科技有限公司已完成超亿元A+轮融资，由天堂硅谷领投，德同资本、乾瞻资本等机构跟投。该公司成立于2016年，专注于不可逆电穿孔技术的医疗器械研发，其产品已拓展至前列腺肿瘤、心脏电生理等领域，并推出全球首个获批上市的复合陡脉冲治疗设备。本轮融资将加速其产品在更多领域的布局和创新，并推动产品惠及更多患者。睿刀医疗的不可逆电穿孔技术具有非热和组织选择性特点，能有效消融病灶同时保护正常组织，市场空间超百亿。
    动脉网
    2023-02-17
    天堂硅谷 德同资本
  • 【首发】原代细胞全球供应商镜像绮点获千万融资，复容独家投资
    医药投融资
    【首发】原代细胞全球供应商镜像绮点获千万融资，复容独家投资
    近日，国内领先的原代细胞供应商镜像绮点宣布完成千万元级别融资，由复容投资独家投资。公司拥有国内最大、最完整的原代细胞和细胞系银行，专注于细胞CRO、细胞CDMO、原代细胞定制，在行业标准细胞资源库和细胞技术创新领域成绩显著。本轮资金将用于产品管线开发和技术新平台建构。镜像绮点前身为赛百慷，创始人李跃兵带领团队历经十九载，凭借创新精神构建细胞产业链的完整闭环。公司成功分离提纯200多种人源原代细胞，60多种人源原代肿瘤细胞，并拥有丰富的细胞库资源。镜像绮点致力于打造“世界的细胞培养工厂”，为科研和医药研发提供支持，推动细胞治疗新纪元的到来。复容投资对镜像绮点的细胞科技事业表示高度认可，期待共同为中国的科研和CGT行业贡献力量。
    动脉网
    2023-02-17
    复容投资 镜像绮点（上海）细胞技术有限公司
  • Jasper Therapeutics 宣布研究者赞助的镰状细胞病患者 Briquilimab 预处理研究的积极随访临床数据
    研发注册政策
    Jasper Therapeutics 宣布研究者赞助的镰状细胞病患者 Briquilimab 预处理研究的积极随访临床数据
    Jasper Therapeutics公司宣布，其研究抗体briquilimab（原名JSP191）作为治疗镰状细胞病（SCD）的预处理剂的研究取得了积极进展。在30至100天的随访中，三名SCD患者均实现了100%的供体髓系嵌合，且与基线相比，他们的血红蛋白水平均有所提高。该研究是一项1/2期临床试验，旨在评估briquilimab作为一种潜在方法，在不增加毒性的情况下提高健康供体干细胞植入率。这些数据增加了公司对briquilimab直接靶向c-Kit以改善SCD治愈疗法效果的信心。
    GlobeNewswire
    2023-02-17
    Jasper Therapeutics
  • Maze Therapeutics 将在 WORLDSymposium 2023 上展示评估 MZE001 作为庞贝病潜在口服疗法的首次人体试验的 1 期结果
    研发注册政策
    Maze Therapeutics 将在 WORLDSymposium 2023 上展示评估 MZE001 作为庞贝病潜在口服疗法的首次人体试验的 1 期结果
    Maze Therapeutics公司在WORLDSymposium 2023上宣布，将展示其首个针对健康志愿者的MZE001人体临床试验数据。MZE001是一种口服的糖原合成酶（GYS1）抑制剂，旨在通过限制导致疾病发展的糖原积累来治疗庞贝病。公司利用其基因驱动的Compass平台，设计了MZE001以抑制GYS1，这是一种负责糖原生产的酶，并通过与标准治疗方案互补的机制来治疗庞贝病。此外，公司还将展示一种用于治疗庞贝病的新型非侵入性生物标志物和进一步的支持该计划进展的预临床研究。Maze Therapeutics计划将MZE001推进到庞贝病患者的二期临床试验。
    Businesswire
    2023-02-17
    Maze Therapeutics In
  • 发表在《科学》杂志上的开创性 Delix Therapeutics 研究阐明了迷幻药诱导的神经可塑性的机制
    研发注册政策
    发表在《科学》杂志上的开创性 Delix Therapeutics 研究阐明了迷幻药诱导的神经可塑性的机制
    Delix Therapeutics发布了一篇发表于《Science》的新研究论文，揭示了血清素和神经塑性促进剂如何以不同方式激活5-HT2A受体的机制。这项研究由Delix联合创始人兼首席创新官David E. Olson博士领导，与加州大学戴维斯分校的研究人员合作完成，为长期存在的谜团提供了前所未有的见解。研究发现，细胞内5-HT2A受体介导了迷幻药物的神经塑性效应，而血清素无法激活这一受体群体，这或许解释了为什么基于血清素的药物如SSRI类抗抑郁药与迷幻药物和其他神经塑性药物的效果不同。这一发现对研究人员来说是一个重大突破，有助于开发更有效的药物，减少风险和副作用。Delix Therapeutics致力于开发新型迷幻药物启发、非致幻的神经塑性促进药物，以促进大脑的快速和持续神经塑性，并计划将首个新型化合物带入临床试验，以扩大患者对新型、安全、快速起效和持久作用的药物的可及性。
    PRNewswire
    2023-02-17
    Delix Therapeutics I
  • 在 ASCO GU 上呈报的转移性激素敏感性前列腺癌 （mHSPC） 患者 III 期 ARASENS 试验的新 NUBEQA®（达罗鲁胺）亚组分析
    研发注册政策
    在 ASCO GU 上呈报的转移性激素敏感性前列腺癌 （mHSPC） 患者 III 期 ARASENS 试验的新 NUBEQA®（达罗鲁胺）亚组分析
    NUBEQA（达罗他胺）联合雄激素剥夺治疗（ADT）和多西他赛在治疗高体积和高风险、低风险转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中显示出生存获益。这项结论来自ARASENS III期临床试验的亚组分析，结果显示与仅使用ADT和多西他赛相比，NUBEQA显著降低了mHSPC患者的死亡风险。此外，低体积疾病患者的分析结果也显示出生存获益的迹象。NUBEQA目前在美国被批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和mHSPC。这些研究结果在ASCO GU癌症研讨会口头报告，并在《临床肿瘤学杂志》上发表。NUBEQA的开发者Bayer公司表示，这些分析突出了NUBEQA在治疗不同类型转移性疾病负担的mHSPC患者中的潜力。
    Businesswire
    2023-02-17
    Bayer AG
  • 与单独化疗相比，默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合化疗显著提高了 HER2 阴性胃或胃食管结合部 （GEJ） 腺癌患者的总生存期，无论 PD-L1 表达如何
    研发注册政策
    与单独化疗相比，默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合化疗显著提高了 HER2 阴性胃或胃食管结合部 （GEJ） 腺癌患者的总生存期，无论 PD-L1 表达如何
    Merck公司宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA与氟嘧啶和铂类化疗联合使用，在一线治疗HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌患者中，显著提高了总生存期（OS），将死亡风险降低了22%。这些数据在ESMO虚拟全体会议上公布，并将提交全球监管机构。试验结果显示，KEYTRUDA联合化疗的中位OS为12.9个月，而单独化疗的中位OS为11.5个月。此外，KEYTRUDA联合化疗还显著提高了无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。这些结果表明，KEYTRUDA联合化疗有望延长HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界腺癌患者的生命。
    Businesswire
    2023-02-17
    Merck & Co Inc
  • Theriva Biologics 宣布公布 SYN-004（核巴沙酶）在同种异体造血细胞移植受者中进行的 1b/2a 期临床试验队列 1 的安全性和药代动力学数据
    研发注册政策
    Theriva Biologics 宣布公布 SYN-004（核巴沙酶）在同种异体造血细胞移植受者中进行的 1b/2a 期临床试验队列 1 的安全性和药代动力学数据
    Theriva Biologics公司在2023年Tandem会议上公布了SYN-004（利巴沙霉素）在异基因造血干细胞移植（HCT）受者中预防急性移植物抗宿主病（aGVHD）的1b/2a期临床试验的盲法安全性和药代动力学（PK）数据。数据显示，SYN-004在HCT受者中具有良好的耐受性，且在大多数可评估患者的血液样本中未检测到该药物。该公司计划继续探索SYN-004在治疗血液肿瘤患者中的治疗潜力，并评估其在结合使用其他抗生素时的效果。该研究旨在评估SYN-004在HCT受者中的安全性和耐受性，并观察其对肠道微生物群的潜在保护作用。
    GlobeNewswire
    2023-02-17
    Theriva Biologics In
  • DeGregorio 家庭基金会的 Michael F. Price 纪念资助用于用新型实验药物破坏癌症干细胞
    医药投融资
    DeGregorio 家庭基金会的 Michael F. Price 纪念资助用于用新型实验药物破坏癌症干细胞
    德雷戈里奥家族基金会与食管癌意识协会支持，向迈阿密大学米勒医学院德威特·道格特里家庭外科系和西尔维斯特综合癌症中心的安东尼·卡波比安科博士授予了75,000美元的迈克尔·F·普莱斯纪念奖学金，以表彰他在癌症干细胞研究方面的贡献。该奖学金以著名价值投资者和慈善家迈克尔·F·普莱斯的名字命名，他是基金会的早期支持者。卡波比安科博士的研究专注于通过双重抑制Notch和Wnt通路来靶向上消化道癌症中的癌症干细胞（CSCs）群体，并使用新型实验性药物。该研究旨在确定双重抑制Wnt和Notch发育信号通路的有效性，以破坏CSC群体，并导致更持久的抗肿瘤效果。预临床研究将为未来的临床试验奠定基础。德雷戈里奥家族基金会自2006年成立以来，已筹集近800万美元，用于资助针对治愈胃食管癌的创新研究。
    美通社
    2023-02-17
    DeGregorio Family Fo University of Miami
  • Mendus AB：Mendus AB （publ） 公布 2022 年第四季度和年终业绩
    医投速递
    Mendus AB：Mendus AB （publ） 公布 2022 年第四季度和年终业绩
    Mendus AB在2022年第四季度及全年业绩中取得显著进展，专注于开发免疫疗法以改变癌症治疗进程，其独特专长在于同种异体树突状细胞生物学。公司主要项目DCP-001在急性髓系白血病（AML）的维持治疗中展现出积极数据，并计划进行市场注册。此外，Mendus在卵巢癌中首次报告了DCP-001的积极临床安全性数据，并完成了ilixadencel肿瘤内启动剂的下一阶段临床试验准备。2023年1月，世界卫生组织（WHO）确认将vididencel作为DCP-001的国际非专利名称（INN），Mendus将开始使用该名称。公司在2022年还实现了记忆NK细胞扩增产物的创新方法，为NK细胞疗法领域带来新的管线项目。财务方面，Mendus在2022年净销售额、运营利润和净利润均有所下降，但现金和股东权益保持稳定。
    GlobeNewswire
    2023-02-17
    Mendus AB EU Horizon 2020
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