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  • Aqilion 宣布与默克达成临床前许可和战略研究合作协议
    交易并购
    Aqilion 宣布与默克达成临床前许可和战略研究合作协议
    Aqilion与Merck达成独家许可和战略研究合作协议，共同开发TAK1蛋白的小分子抑制剂，用于治疗多种炎症和自身免疫性疾病。Aqilion将获得1000万欧元的前期现金支付，以及高达9.5亿欧元的潜在开发和商业化里程碑奖金，以及全球净销售额的分级版税。此次合作基于Aqilion在选择性TAK1抑制剂发现方面的丰富经验和Merck在药物发现和开发领域的领先技术。合作期间，Aqilion将负责新型小分子TAK1抑制剂的研发，而Merck将负责临床前药理学和生物学研究。Aqilion首席执行官Sarah Fredriksson表示，与Merck的合作验证了其业务战略，并期待与Merck合作加速新型有效治疗药物的研发。
    美通社
    2023-02-16
    Aqilion AB Merck KGaA
  • INOVIO 宣布 INO-3107 治疗复发性呼吸道状瘤病的 1/2 期试验第二队列取得积极初步结果
    研发注册政策
    INOVIO 宣布 INO-3107 治疗复发性呼吸道状瘤病的 1/2 期试验第二队列取得积极初步结果
    INOVIO公司宣布，其在第二阶段1/2期临床试验中，针对治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的INO-3107药物取得了积极初步结果。在11名接受INO-3107治疗的病人中，10名（91%）在治疗后一年内手术次数减少，其中4名病人无需手术。INO-3107显示出良好的耐受性和免疫原性，第二阶段的疗效和安全性结果与第一阶段一致。这些结果证实了INO-3107在减少手术需求方面的潜力，公司计划继续与监管机构沟通并期待不久后公布完整数据集的研究结果。
    美通社
    2023-02-16
    Inovio Pharmaceutica University of Texas
  • Modular Devices 投资于中期诊断成像
    交易并购
    Modular Devices 投资于中期诊断成像
    Modular Devices与Interim Diagnostic Imaging宣布合作，旨在扩大医疗成像设备租赁业务。Interim Diagnostic Imaging将加入Modular Devices的阵营，以实现其积极的增长策略。此次合作将使Modular Devices的医疗成像实验室车队规模显著增加，并丰富产品线，包括导管室、洁净室、PET/CT、MRI和CT等。O2 Investment Partners对此次合作表示兴奋，认为Interim Diagnostic Imaging在移动CT和MRI市场的声誉与Modular Devices的业务平台高度互补。Modular Devices成立于1987年，提供移动和模块化医疗成像设备实验室及洁净室解决方案。Interim Diagnostic Imaging是一家领先的移动CT和MRI医疗成像实验室提供商，总部位于美国明尼苏达州普利茅斯。O2 Investment Partners是一家位于中西部的私募股权公司，专注于收购B2B服务、技术和选定工业公司的大多数股权。
    Businesswire
    2023-02-16
    Interim Diagnostic I Modular Devices Inc
  • 杨森公布的最新数据显示，尼拉帕尼联合醋酸阿比特龙加泼尼松作为 BRCA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的一线治疗效果得到改善
    研发注册政策
    杨森公布的最新数据显示，尼拉帕尼联合醋酸阿比特龙加泼尼松作为 BRCA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的一线治疗效果得到改善
    Janssen公司公布了关于尼拉帕利与阿比特龙醋酸酯加泼尼松联合作为一线治疗方案在BRCA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的最新数据。这些数据来自MAGNITUDE研究的第二阶段中期分析，显示尼拉帕利与AAP组合治疗在HRR阳性患者中显著延长了症状性进展时间（TSP）和化疗开始时间（TCC），并在BRCA亚组中表现出强劲的TSP改善。主要终点rPFS的结果与初步结果一致，显示出HRR阳性和BRCA亚组的显著益处。此外，BRCA亚组中观察到总生存期（OS）的改善趋势。没有发现新的安全性信号。
    美通社
    2023-02-16
    Janssen Pharmaceutic Janssen Research & D Johnson & Johnson KK BC Cancer Agency Res
  • Iveric Bio 宣布 FDA 接受新药申请并优先审评 Avacincaptad Pegol 用于治疗地图样萎缩
    研发注册政策
    Iveric Bio 宣布 FDA 接受新药申请并优先审评 Avacincaptad Pegol 用于治疗地图样萎缩
    Iveric Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对avacincaptad pegol（ACP）的新药申请（NDA），该药物是一种新型补体C5抑制剂，用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的地理性萎缩（GA）。该NDA获得优先审评，目标日期为2023年8月19日。FDA未发现任何潜在审查问题，且不计划为ACP举行咨询委员会会议。该NDA基于GATHER1和GATHER2临床试验的12个月预设主要疗效和安全性结果，ACP是唯一在两个III期关键试验中达到预设12个月主要终点的GA治疗药物，疗效率高达35%。此外，ACP是首个且唯一获得AMD继发GA突破性疗法指定的研究性疗法。Iveric Bio公司总裁表示，FDA对NDA的接受和优先审评标志着向为GA患者提供急需治疗迈出了重要一步。关于地理性萎缩，AMD是导致中度和重度中心视力丧失的主要原因，大多数患者双眼受影响。随着AMD的进展，视网膜细胞及其下脉络膜中的血管丧失会导致视网膜组织显著变薄或萎缩。目前，对于AMD继发的GA患者，美国FDA或欧洲药品管理局（EMA）尚未批准任何治疗药物。关于avacincaptad pegol（ACP）
    Biospace
    2023-02-16
    IVERIC bio Inc
  • Zymtronix 和 Ginkgo Bioworks 宣布建立合作伙伴关系，生产用于无细胞生物制造工业化的酶
    交易并购
    Zymtronix 和 Ginkgo Bioworks 宣布建立合作伙伴关系，生产用于无细胞生物制造工业化的酶
    Zymtronix与Ginkgo Bioworks宣布合作，共同研发用于细胞无生物制造工业化的酶。双方将利用Zymtronix专有的细胞无平台，结合Ginkgo的酶服务，优化酶的生产，以应用于食品、农业、化妆品和制药等重要领域。此次合作旨在加速细胞无生物制造和可持续成分的市场化进程，同时推动酶在多个行业的应用。
    美通社
    2023-02-16
    Ginkgo BioWorks Inc Zymtronix Catalytic
  • Remestemcel-L 临床和效价研究在移植研究和治疗高级会议上发表
    医投速递
    Remestemcel-L 临床和效价研究在移植研究和治疗高级会议上发表
    Mesoblast Limited宣布，其针对儿童难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）的remestemcel-L疗法两项研究被选在2023年美国移植和细胞治疗学会（ASTCT）和血液和骨髓移植研究中心（CIBMTR）的联合会议上进行展示。这两项研究由杜克大学医学中心的Joanne Kurtzberg教授领导，其数据是Mesoblast近期向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的remestemcel-L生物制品许可申请（BLA）的关键组成部分。SR-aGVHD是异基因骨髓移植后的一种危及生命的并发症，目前没有针对12岁以下儿童的批准治疗方法。如果remestemcel-L获得FDA批准，它将成为美国首个批准的异基因现货细胞疗法，也是首个针对12岁以下SR-aGVHD儿童的疗法。
    GlobeNewswire
    2023-02-16
    Mesoblast Ltd Duke University Medi
  • Sermonix Pharmaceuticals 和 Quantum Leap Healthcare 宣布新的研究组在正在进行的 I-SPY 2 临床试验中评估拉索西芬
    研发注册政策
    Sermonix Pharmaceuticals 和 Quantum Leap Healthcare 宣布新的研究组在正在进行的 I-SPY 2 临床试验中评估拉索西芬
    Sermonix Pharmaceuticals和Quantum Leap Healthcare宣布在I-SPY 2临床试验中新增一个研究臂，以评估Sermonix的实验性新一代靶向内分泌疗法lasofoxifene。该研究臂针对新诊断的雌激素受体阳性（ER+）侵袭性癌症患者，是I-SPY 2内分泌优化平台（EOP）的一部分，专注于临床高风险（2/3期）的雌激素受体阳性（ER+）/HER2-乳腺癌患者，但分子风险低（MammaPrint低风险特征）。这一研究旨在寻找比现有标准治疗更耐受、更有效的治疗新方案。Lasofoxifene在之前的研究中表现出良好的耐受性和抗肿瘤活性，有望改善乳腺癌患者的生存和生活质量。
    美通社
    2023-02-16
    Quantum Leap Healthc Sermonix Pharmaceuti Duke University Food and Drug Admini Ligand Pharmaceutica University of Califo University of Califo
  • Akamis Bio、Parker 癌症免疫治疗研究所和癌症研究所宣布扩大合作伙伴关系，以推进胰腺癌的新疗法
    交易并购
    Akamis Bio、Parker 癌症免疫治疗研究所和癌症研究所宣布扩大合作伙伴关系，以推进胰腺癌的新疗法
    Akamis Bio、Parker癌症免疫治疗研究所和癌症研究所以及阿卡米斯生物公司宣布扩大合作，共同推进胰腺癌的新型治疗方案。阿卡米斯生物公司的临床阶段NG-350A肿瘤基因治疗将被纳入REVOLUTION平台研究的新队列中，评估其与伊匹单抗和标准化疗联合使用，在转移性胰腺癌中引发CD40激动剂介导的抗肿瘤免疫反应的能力。此次合作将结合Parker研究所和癌症研究所以及阿卡米斯生物公司的专业知识，旨在加速新型治疗方法的开发。NG-350A是一种临床阶段的肿瘤基因治疗，通过CD40激活抗原呈递细胞，从而招募T细胞到肿瘤周围，引发强大的抗肿瘤免疫反应。阿卡米斯生物公司正在独立评估NG-350A在两项开放标签、多中心的1a期临床试验中的安全性、耐受性和初步疗效，这些研究评估了NG-350A作为单药治疗和与派姆单抗联合使用在转移性或晚期上皮肿瘤患者中的疗效。
    Businesswire
    2023-02-16
    Akamis Bio Ltd Cancer Research Inst Parker Institute for
  • Renexxion Ireland Ltd.和Dr. Falk Pharma GmbH宣布启动naronapride用于胃轻瘫患者的II期研究
    研发注册政策
    Renexxion Ireland Ltd.和Dr. Falk Pharma GmbH宣布启动naronapride用于胃轻瘫患者的II期研究
    爱尔兰Renexxion Ireland Limited宣布，其新型泛胃肠动力药naronapride治疗胃轻瘫的IIb期临床试验在欧洲完成首位患者治疗。该试验由Dr. Falk Pharma GmbH实施，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估naronapride的疗效、安全性和耐受性。试验将招募约300名患者，接受naronapride三种剂量之一或安慰剂治疗，主要终点是特发性或糖尿病性胃轻瘫的体征和症状相较基线的变化。胃轻瘫是一种慢性疾病，严重影响患者的生活质量，目前尚无有效治疗药物。Renexxion Ireland与Dr. Falk Pharma合作，旨在推动naronapride在欧洲市场的推广，该研究将成为naronapride临床开发计划的一部分，预计2025年上半年公布结果。
    美通社
    2023-02-15
    Dr Falk Pharma GmbH Renexxion Ireland Lt
  • Processa Pharmaceuticals， Inc. 宣布完成 625 万美元的注册直接发行，其中包括散户投资者和内部人士，根据纳斯达克规则在市场上定价
    医药投融资
    Processa Pharmaceuticals， Inc. 宣布完成 625 万美元的注册直接发行，其中包括散户投资者和内部人士，根据纳斯达克规则在市场上定价
    Processa Pharmaceuticals，一家专注于开发新一代化疗药物的临床阶段公司，近日宣布完成了一项625万美元的注册直接发行，与零售投资者和内部人士签订了购买和出售7812544股普通股的最终协议，每股购买价格为0.80美元。Spartan Capital Securities，LLC作为此次交易的唯一承销商。公司从此次注册直接发行中获得的毛收入为625万美元，扣除承销商费用和其他公司应支付的发行费用。公司计划将此次发行的净收益用于未来的临床试验、研发费用，以及营运资金和其他一般企业用途。此次普通股的发行是根据之前向美国证券交易委员会（SEC）提交并经其宣布生效的S-3表格“存托”注册声明进行的。公司将在SEC网站上提供最终存托补充文件和相关的初步招股说明书副本。Processa的使命是开发针对未满足或服务不足的医疗条件患者的产品，这些患者需要改善生存和/或生活质量的疗法。公司将使用其监管科学方法标准来选择和开发药物，以有效和高效地实现高价值里程碑。Processa将优先考虑三个下一代化疗治疗项目：下一代卡培他滨、下一代吉西他滨和下一代伊立替康。
    GlobeNewswire
    2023-02-15
  • Xilis 和 MD Anderson 宣布战略合作，以推进新技术并加速治疗开发
    交易并购
    Xilis 和 MD Anderson 宣布战略合作，以推进新技术并加速治疗开发
    Xilis公司与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心达成战略合作，共同推进Xilis的专利MicroOrganoSphere™（MOS）平台在癌症研究和治疗开发中的应用。该平台可加速新型癌症疗法的开发，通过模拟患者肿瘤微环境，在14天内快速评估肿瘤对多种抗癌药物的反应。合作将有助于发现和开发罕见癌症和耐药性疾病等未满足需求的新疗法，提高药物研发效率和成功率。MD Anderson的科学家将领导这一合作，旨在利用MOS平台加速创新癌症疗法的开发，并确定合适的治疗方案。
    PRNewswire
    2023-02-15
  • 复宏汉霖汉曲优®美国上市许可申请获FDA受理
    研发注册政策
    复宏汉霖汉曲优®美国上市许可申请获FDA受理
    汉曲优®，一种由中国自主研发的生物类似药，有望成为中国首个在多个国家和地区获批上市的产品。该药已在全球30余个国家和地区获得上市批准，并正在美国进行上市许可申请，旨在辅助治疗多种癌症。复宏汉霖，该药物的开发商，与Accord BioPharma Inc.合作，致力于为全球患者提供负担得起的高品质生物药。汉曲优®在2020年获得欧盟和中国批准上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌。复宏汉霖已建立符合国际质量标准的质量管理体系，并拥有多个生产基地，确保产品在全球范围内的供应。公司还与多家国际生物制药企业合作，进一步拓展海外市场，为全球患者提供更多治疗选择。
    美通社
    2023-02-15
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 穿越合成生物学「死亡谷」，蓝晶微生物新获近10亿元资金加持｜Tech100
    医药投融资
    穿越合成生物学「死亡谷」，蓝晶微生物新获近10亿元资金加持｜Tech100
    科技创新成为大国经济发展的重要支撑，硬核科技如AI、芯片、新能源、生物医药等成为资本关注焦点。36氪推出“Tech100”栏目，记录百家高潜力企业如何突破技术壁垒，走向商业成功。蓝晶微生物完成B4轮融资，融资金额逾4亿元，实现“From Lab to Fab”的重大突破，PHA管线进入商业化阶段。公司联合创始人张浩千、李腾分享如何通过技术、战略、资本等要素突破合成生物学产业化瓶颈。蓝晶微生物在工艺放大、跨学科协作等方面克服挑战，实现PHA产品的量产。Synbio OS系统提升技术开发和产品交付效率，拓展绿色美妆和功能食品领域。战略投资者赋能，融资渠道多元化，助力公司持续构建长期竞争力。
    36氪
    2023-02-15
    中平资本 北京蓝晶微生物科技有限公司
  • 信达生物IBI311（抗IGF-1R抗体）治疗甲状腺相关眼病的临床II期研究完成首例受试者给药
    研发注册政策
    信达生物IBI311（抗IGF-1R抗体）治疗甲状腺相关眼病的临床II期研究完成首例受试者给药
    信达生物制药集团宣布其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体抗体注射液IBI311在甲状腺相关眼病（TAO）的II期临床研究中完成首例受试者给药。IBI311是一种靶向IGF-1R的单克隆抗体，用于治疗TAO，旨在改善TAO受试者的突眼症状。目前，替妥木单抗是海外唯一获FDA批准的用于TAO治疗的药物，而国内尚无针对TAO的药物获批。该研究旨在评估IBI311在TAO受试者中的疗效，以支持其关键注册临床开发。信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示，IBI311具有良好的安全性及生物学活性，期待其在TAO受试者中展现出良好的疗效和安全性。
    美通社
    2023-02-15
  • 【首发】​打造全球领先肿瘤介入治疗一体化平台，海杰亚医疗完成数亿元人民币D轮融资
    医药投融资
    【首发】​打造全球领先肿瘤介入治疗一体化平台，海杰亚医疗完成数亿元人民币D轮融资
    海杰亚医疗完成数亿元D轮融资，由约印医疗基金领投，榕泉资本、华金资本、乾道基金、美鸿基金跟投，老股东高榕资本追加投资。海杰亚医疗成立于2010年，专注于肿瘤微创治疗领域，是国内肿瘤微创治疗领域最全面的平台型创新医疗企业。公司自主研发的复合式冷热消融设备康博刀进入我国创新医疗器械特别审查绿色通道，打破进口依赖，上市后获得临床专家高度认可。本轮融资完成后，海杰亚医疗将加强市场开拓、渠道建设，持续拓展研发管线，强化肿瘤治疗领域的产品布局，并加速国际化发展战略。
    动脉网
    2023-02-15
    华金资本 榕泉资本 约印医疗基金 高榕创投 海杰亚（北京）医疗器械有限公司
  • 【首发】卓道医疗®完成B轮融资，丹麓、恒旭与顺为共同投资
    医药投融资
    【首发】卓道医疗®完成B轮融资，丹麓、恒旭与顺为共同投资
    近日，中国康复机器人与智能康复创新企业卓道医疗宣布完成B轮融资，由丹麓资本、恒旭资本联合领投，顺为资本跟投，总投资额超过亿元人民币。卓道医疗致力于高端康复机器人和智能康复综合解决方案的研发与产业化，拥有超过十年的研发经验，产品已在全国近千家医院和机构中应用。公司推出的智能康复综合解决方案“卓道智慧方舟”涵盖多种康复机器人产品，已获得医疗器械注册证。投资方看好卓道医疗的发展潜力，认为其能成为智能康复领域的领军企业。
    动脉网
    2023-02-15
    丹麓资本 恒旭资本 顺为资本 上海卓道医疗科技有限公司
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