Ironwood Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予LINZESS（利那洛肽）治疗6至17岁儿童和青少年功能性便秘（FC）的补充新药申请（sNDA）优先审查。该申请的PDUFA日期定于2023年6月14日，比标准审查周期提前四个月。LINZESS是一种针对胃肠疾病的药物，目前在美国由Ironwood和AbbVie共同开发和销售，用于治疗成人肠易激综合征便秘型（IBS-C）或慢性特发性便秘（CIC）。LINZESS的sNDA是基于一项大型、多中心、双盲、III期研究的结果，该研究评估了LINZESS在6至17岁功能性便秘患者中的疗效。研究结果显示，与安慰剂相比，LINZESS在12周自发排便频率（SBMs/week）方面显示出统计学上和临床上有意义的改善，达到了主要终点。LINZESS治疗的患者在SBMs/week的基线变化方面比安慰剂组有超过两倍的最小二乘均值变化（2.220 vs 1.050，p

Pharmazz公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其进行一项名为“一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期研究，以评估Sovateltide在急性脑缺血性卒中患者中的安全性和有效性”的临床试验。该试验旨在评估Sovateltide在治疗急性脑缺血性卒中患者中的疗效和安全性，主要终点是患者在随机分组后90天时改良Rankin评分（mRS）为0-2的比例。此前，Pharmazz在印度进行的III期临床试验已取得成功，结果显示Sovateltide在改善患者功能方面具有显著效果，且耐受性良好。此次美国III期试验计划招募444名急性脑缺血性卒中患者，随机分配接受Sovateltide或安慰剂治疗，并观察90天后的功能恢复情况。

Gracell生物科技公司宣布，中国药品监督管理局已批准其IND申请，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的GC012F自体CAR-T疗法。公司计划于2023年第三季度在中国启动一项1/2期临床试验，并计划在美国第二季度启动1b/2期临床试验。GC012F是一种针对BCMA和CD19的双靶向CAR-T疗法，利用Gracell的FasTCAR平台进行制造。GC012F已获得FDA孤儿药资格认定，并在多项研究中评估其安全性和疗效。Gracell致力于开发创新的细胞疗法，以改善癌症患者的治疗。

IMV公司宣布，其DPX®平台研发的领先产品maveropepimut-S（MVP-S）与pembrolizumab联合治疗复发性、难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的VITALIZE Phase 2B临床试验初步数据积极。该试验是IMV迄今为止最先进和最严格的试验，CEO Andrew Hall表示对MVP-S的数据趋势感到鼓舞。此外，AVALON研究在铂耐药卵巢癌中的招募也在加速进行。IMV正在开发基于DPX平台的免疫疗法，MVP-S已在多个癌症适应症中显示出良好的耐受性和临床益处。

Clene公司及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.公布了多发性硬化症（MS）患者VISIONARY-MS临床试验的更新MRI结果。这些结果支持了之前报道的稳定复发性MS患者在低对比度视觉和全球神经功能方面的显著临床改善。MRI结果显示，CNM-Au8治疗组的患者脑神经元结构完整性得到改善，包括轴突完整性和白质完整性，这些结果独立于免疫调节效应。这些发现为CNM-Au8在MS治疗中的潜力提供了强有力的证据。

ONL Therapeutics公司在即将召开的XXV届国际眼科学研究会议上，将口头报告关于靶向Fas受体和ONL1204眼药水设计用于治疗进行性开角型青光眼的科学依据及1b期临床试验的安全评估。会议将于2023年2月19日至23日在澳大利亚昆士兰州布里斯班黄金海岸会议展览中心举行。此外，ONL还将分享ONL1204眼药水在治疗与干性年龄相关性黄斑变性相关的地理萎缩患者的临床数据。ONL1204是一种新型的小分子Fas抑制剂，旨在保护关键视网膜细胞，如视杆细胞，防止视网膜疾病和条件下的细胞死亡，这是视力丧失和失明的主要原因。ONL正在开发一系列产品，用于治疗视网膜疾病，包括视网膜脱离、青光眼、年龄相关性黄斑变性和遗传性视网膜病变。

Dermavant Sciences完成其VTAMA（tapinarof）乳膏1%治疗成人及2岁以上儿童特应性皮炎（AD）的ADORING 1和2期3临床试验的患者招募。VTAMA乳膏是一种新型芳基烃受体激动剂，作为每日一次、无类固醇且外观优雅的局部乳膏用于治疗AD。Dermavant正在开发VTAMA乳膏用于治疗AD，使用的是已获FDA批准用于治疗斑块状银屑病的相同剂量和方案。Dermavant首席执行官Todd Zavodnick表示，完成VTAMA在AD的3期关键试验的患者招募令人欣喜，VTAMA乳膏有望成为2岁及以下AD患者的创新和差异化治疗选择。Dermavant最近发表了一项关于VTAMA乳膏在AD中最大使用量的药代动力学（MUPK）研究的结果，显示即使在最大使用量下，系统暴露也极小或无。此外，受试者年龄最小为2岁，受影响的体表面积（BSA）高达90%，平均BSA为43%。VTAMA乳膏于2022年5月24日获得FDA批准用于治疗成人斑块状银屑病，成为美国25多年来首个针对银屑病的新型化学实体局部治疗药物。Dermavant的3期临床试验包括两个相同的关键试验（ADORING 1和ADORING

Amicus Therapeutics在2023年2月22日至26日于佛罗里达州奥兰多举办的第19届WORLDSymposium™上，将展示其两个口头报告和11个海报。这些报告和海报涵盖了Pompe病和Fabry病的长期疗效、安全性、疾病负担、治疗模式和医疗资源利用等主题。Amicus Therapeutics致力于开发针对罕见病的创新药物，并在会议上分享了其最新研究成果。

石药集团旗下子公司石药巨石生物与美国Corbus Pharmaceuticals签订独家授权协议，将Nectin-4 ADC在多个国家和地区的开发及商业化授权给Corbus，总金额达6.925亿美元；驯鹿生物的CAR-T细胞疗法获得FDA再生医学先进疗法和快速通道资格，用于治疗多发性骨髓瘤；迪视医疗完成Pre-A轮融资，资金用于眼科手术机器人和显微外科手术机器人的研发；哈佛研究团队揭示了CAR-T细胞疗法个性化的潜在机制，有望提高疗法的一致性和效力。

NRx Pharmaceuticals与FDA就NRX-101的新药申请进行了会议，FDA确认了2019年授予的SPA协议有效，并建议扩大适应症以包括严重双相情感障碍和近期急性自杀倾向的患者。FDA还指导公司扩大NRX-101的研究，包括慢性/间歇性治疗双相情感障碍和自杀倾向的患者。公司正在考虑将当前的2期临床试验扩展为注册研究，并评估扩大临床访问的时机和成本。此外，FDA建议公司考虑扩大访问计划以增加安全性数据库，并接受公司推迟儿童和青少年研究的理由。NRX-101是一种口服的NMDA受体靶向药物，旨在治疗双相情感障碍和自杀倾向。

G1 Therapeutics公司宣布其PRESERVE 1 III期临床试验结果，该试验旨在评估trilaciclib在转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性。试验达到其主要终点，即严重中性粒细胞减少症的发生率和持续时间显著降低，但早期抗肿瘤疗效数据显示安慰剂组优于trilaciclib组。因此，公司决定终止该试验，并取消 colorectal (CRC) 试验。尽管trilaciclib在减少中性粒细胞减少症方面表现出色，但在抗肿瘤疗效方面，安慰剂组的表现更佳。G1 Therapeutics将详细结果提交给即将召开的科学会议，并发表在出版物上。

Opthea Limited宣布其研发的针对湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的OPT-302药物在Phase 2b临床试验中取得积极成果，该试验结果显示，与雷珠单抗（Lucentis）联合使用时，OPT-302在提高视力方面优于单独使用雷珠单抗。该研究发表在《眼科学会杂志》上，并获得了美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道资格。Opthea正在进行两项全球性Phase 3临床试验，旨在进一步验证OPT-302联合抗VEGF-A疗法的疗效。

江苏瑞科生物科技有限公司宣布已完成其新型佐剂重组带状疱疹疫苗REC610的首批受试者招募。这是一项随机、观察者盲法、GSK Shingrix®活性对照的I期临床试验，旨在评估REC610在40岁及以上健康成人受试者中的安全性和免疫原性。REC610含有公司独立开发的创新佐剂BFA01，能促进高水平的VZV糖蛋白E（gE）特异性CD4+ T细胞和抗体产生。临床前研究表明，REC610具有良好的免疫原性，能诱导高水平的gE特异性CD4+ T细胞反应和IgG抗体，其免疫反应不劣于对照疫苗Shingrix®。江苏瑞科生物科技有限公司是一家以自主研发技术为驱动的创新疫苗公司，致力于研发、生产和商业化创新疫苗，拥有多个具有自主知识产权的疫苗产品，以满足市场需求。

GenSight Biologics公司宣布，其针对视网膜神经退行性疾病和神经系统疾病开发的基因疗法GS030在PIONEER Phase I/II临床试验中表现出良好的安全性和初步疗效信号。该试验评估了GS030治疗9名视网膜色素变性（RP）患者的安全性，患者接受基因治疗后随访至4年。试验结果显示，GS030具有良好的耐受性和安全性，且部分患者视力得到改善。GS030是一种结合了AAV2基因疗法和光刺激眼镜的视网膜色素变性治疗候选药物，适用于所有晚期RP患者。

瑞科生物宣布其新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610已完成首批受试者入组，正在进行I期临床试验，以评估其在40岁及以上健康成人中的安全性和免疫原性。REC610搭载自主研发的新型佐剂BFA01，可促进产生高水平VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体。瑞科生物是一家创新型疫苗公司，致力于研发、生产及商业化疫苗，拥有新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台，致力于应对公共卫生需求。公司核心产品重组HPV九价疫苗REC603处于III期临床试验阶段，重组新冠肺炎疫苗ReCOV接近商业化阶段。瑞科生物计划在全球范围内进一步渗透多元化疫苗市场。

绿叶制药集团控股子公司博安生物宣布，其自主研发的非IL-2阻断型CD25创新抗体BA1106已完成I期临床首例患者给药，旨在评估其治疗晚期实体瘤的安全性和疗效。BA1106是国内首个进入临床阶段的实体瘤治疗CD25抗体，具有抗肿瘤治疗潜力。该抗体通过ADCC效应减少Treg细胞，增加效应T细胞比例，克服了传统CD25抗体在晚期肿瘤模型中的局限性。BA1106的开发基于博安生物的专利技术平台BA-huMab®，该平台能直接产生全人抗体，加速抗体发现并降低免疫原性风险。博安生物致力于以创新抗体满足临床需求，推动BA1106的临床研究，为肿瘤患者提供新的治疗选择。

迪视医疗近日完成数千万元Pre-A轮融资，由线性资本领投，高瓴创投跟投，资金将用于加速眼科手术机器人的NMPA三类医疗器械注册和显微外科手术机器人等管线研发。迪视医疗成立于2021年，是国家科技型中小企业，拥有多项美国和中国发明专利。公司以个性化医工结合、高精度运动精度为技术优势，产品技术和研发进度全球领先。迪视医疗专注于眼科手术和显微外科领域，研发了创新眼科手术机器人系统，并建立了设备和高值耗材研发生产基地。公司计划扩展平台在白内障、青光眼等眼科疾病的应用，并与多家眼科生物科技公司达成合作意向。创始人崔迪博士表示，迪视医疗将继续发挥技术优势，帮助医生提升患者治疗效果。技术总监周博士强调显微操作精度的重要性，并表示将与科研机构合作探索机器人显微操作边界。线性资本和高瓴创投对迪视医疗的技术和团队表示认可，并承诺长期支持公司发展。