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  • OPT-302 联合 Lucentis（R） 治疗湿性 AMD 的 Opthea 2b 期试验结果发表在《眼科》杂志上
    研发注册政策
    OPT-302 联合 Lucentis（R） 治疗湿性 AMD 的 Opthea 2b 期试验结果发表在《眼科》杂志上
    Opthea Limited发布其抗VEGF-C/-D陷阱剂OPT-302与Lucentis（ranibizumab）联合治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的Phase 2b临床试验结果，该研究在线发表在《眼科》杂志上。试验结果表明，每月一次的2.0 mg OPT-302与ranibizumab标准治疗方案联合使用，在24周时在视觉敏锐度方面显著优于单独使用ranibizumab。此外，OPT-302联合治疗方案在次要结果中也表现出积极效果，包括更多参与者视力提高10行或更多，以及改善视网膜肿胀和血管渗漏的解剖结构，同时具有良好的安全性。Opthea首席执行官兼总经理Megan Baldwin表示，这些重要的临床试验结果得到了国际同行评审期刊《眼科》的认可，并感谢患者、研究人员及其工作人员对该研究的参与和努力。Opthea正在进行两项全球确认性Phase 3研究，ShORe和COAST，旨在评估OPT-302联合疗法在12个月时的视觉敏锐度改善情况。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予OPT-302治疗湿性AMD的快速通道指定，以促进其开发和审查。
    CentralCharts
    2023-02-13
    Opthea Ltd King's College Londo
  • T2 Biosystems 宣布在完成 T2Biothreat Panel 的美国临床评估后取得积极结果
    研发注册政策
    T2 Biosystems 宣布在完成 T2Biothreat Panel 的美国临床评估后取得积极结果
    T2 Biosystems宣布其T2Biothreat Panel在美国的临床评估结果积极，该产品能够直接从血液中检测六种生物威胁病原体，包括炭疽、土拉菌病、马鼻疽、肺鼠疫、 Melioidosis和斑疹伤寒。该评估显示该产品具有极高的灵敏度和特异性。T2 Biosystems计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请，以获得监管批准，并随后开展商业销售，旨在保护美国人民免受生物威胁病原体故意或自然发生的疫情威胁。该评估在MRIGlobal和Biosafety Level 3实验室以及Oschner Medical Center进行，包括470多个阴性血样和350个阳性样本。该研究由美国卫生与公众服务部、战略准备和应对办公室、生物医学高级研究和开发局（BARDA）资助。
    GlobeNewswire
    2023-02-13
    T2 Biosystems Inc Administration for S Biomedical Advanced Ochsner Health Syste US Department of Hea
  • Charles River 推出用于检测和定量残留宿主细胞蛋白的新型基于 IgY 的 ELISA 试剂盒
    医投速递
    Charles River 推出用于检测和定量残留宿主细胞蛋白的新型基于 IgY 的 ELISA 试剂盒
    Charles River Laboratories International, Inc.近日推出了一款新型的基于IgY的ELISA试剂盒，用于检测和定量CHO细胞生物制品中的残留宿主细胞蛋白（HCP）。该试剂盒采用独特的鸡免疫球蛋白Y（IgY）抗体，相较于传统哺乳动物免疫球蛋白G（IgG）抗体，具有更高的灵敏度和特异性。该试剂盒能够提供非破坏性、稳定且高质量的抗体的持续供应。Charles River的这款ELISA试剂盒加强了其生物制品检测服务，同时，公司还提供HCP-GAPex项目，结合多学科工具，以降低未识别HCP杂质的风险，提高HCP检测的效率和效果。
    Businesswire
    2023-02-13
    Charles River Labora Avian Vaccine Servic
  • Rockwell Medical 和 Concerto Renal Services 签订新的为期三年、价值数百万美元的产品采购协议
    交易并购
    Rockwell Medical 和 Concerto Renal Services 签订新的为期三年、价值数百万美元的产品采购协议
    Rockwell Medical与Concerto Renal Services签订了一份为期三年的数百万美元产品采购协议，Concerto是美国最大的在护理机构提供透析服务的公司。根据协议，Rockwell Medical将成为Concerto的主要供应商，提供液体和干酸碱浓缩物，并承诺三年内的供应和采购最低量。Concerto在11个州运营，并计划在更多州开展业务。Rockwell Medical表示，此次合作将为其带来数百万美元的年收入，并有助于其成为全球血液透析市场的领导者。Rockwell Medical是美国第二大连锁透析浓缩物产品供应商，拥有为美国超过7500家透析中心以及部分国际市场提供服务的能力。
    Businesswire
    2023-02-13
    Concerto Renal Servi Rockwell Medical Inc
  • 制药公司Cerevance宣布获得5100万美元B轮融资追加融资，用于支持推进临床试验
    医药投融资
    制药公司Cerevance宣布获得5100万美元B轮融资追加融资，用于支持推进临床试验
    2023年2月13日，临床阶段药物发现和开发公司Cerevance宣布获得5100万美元B轮融资追加融资，使B轮融资总额达到1.16亿美元。本轮融资投资者包括Gates Frontier、Dementia Discovery Fund、Foresite Capital、GV、Lightstone Ventures、Takeda Ventures、UPMC Enterprise和Dolby Family Ventures。融资所得资金将用于支持即将进行的临床试验，重点是帕金森病、肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）和精神分裂症。
    globenewswire
    2023-02-13
    GV Dementia Discovery F UPMC Enterprise Takeda Ventures Foresite Capital Lightstone Ventures Gates Frontier 杜比创投 Cerevance
  • Alligator Bioscience和Aptevo Therapeutics宣布首位患者接受ALG治疗。APV-527 在 1 期临床试验中
    研发注册政策
    Alligator Bioscience和Aptevo Therapeutics宣布首位患者接受ALG治疗。APV-527 在 1 期临床试验中
    Alligator Bioscience和Aptevo Therapeutics宣布启动一项评估ALG.APV-527治疗表达5T4抗原的实体瘤患者的1期临床试验。ALG.APV-527是一种双特异性抗体，具有肿瘤导向的4-1BB激动剂效应，能够特异性刺激抗肿瘤特异性T细胞和NK细胞。该试验是一项多中心、多队列、开放标签试验，将在美国10个地点进行，评估ALG.APV-527的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。ALG.APV-527有望在肿瘤微环境中激活关键免疫细胞群体，同时展现出良好的安全性特征。
    Biospace
    2023-02-13
    Alligator Bioscience Aptevo Therapeutics
  • 礼来和 IABL 合作，确保孟加拉国患者能够获得高质量、负担得起的胰岛素
    交易并购
    礼来和 IABL 合作，确保孟加拉国患者能够获得高质量、负担得起的胰岛素
    美国辉瑞公司与孟加拉国国际机构（孟加拉）有限公司（IABL）合作，以降低成本的方式向IABL提供人用胰岛素原料药，以支持孟加拉国胰岛素的生产，旨在到2030年增加近百万孟加拉国糖尿病患者的胰岛素可及性和可负担性。IABL计划到2025年在其自有品牌下生产和包装人用胰岛素瓶和注射器。这些胰岛素将专门供应孟加拉国市场。辉瑞公司表示，这一合作符合其致力于解决低收入和中等收入国家糖尿病患者基本药物可及性问题的承诺，旨在减少进入障碍，确保胰岛素的持续生产和供应，让更多患者过上更健康的生活。
    美通社
    2023-02-13
    Eli Lilly & Co International Agenci Eva Pharma
  • Concept Medical 的 Magic Touch 西罗莫司涂层球囊用于治疗膝下 （BTK） 动脉疾病，获得研究设备豁免 （IDE） 批准
    研发注册政策
    Concept Medical 的 Magic Touch 西罗莫司涂层球囊用于治疗膝下 （BTK） 动脉疾病，获得研究设备豁免 （IDE） 批准
    Concept Medical公司获得美国FDA对其Magic Touch Sirolimus Coated Balloon的IDE批准，用于治疗下肢动脉疾病。该产品旨在治疗周围动脉疾病中的下肢动脉粥样硬化病变，并已获得突破性设备认定。IDE批准将允许Concept Medical收集该产品的安全性和有效性数据，以支持未来在美国的PMA申请。该产品已在多个国际临床试验中显示出良好的安全性和有效性，目前正在进行两项随机对照试验。
    美通社
    2023-02-13
    Concept Medical Inc Sengkang General Hos
  • IRRAflow 系统经证实，在头对头分析中，与被动引流相比，IRRAflow 系统能更有效地去除采集的血液并降低导管感染率
    研发注册政策
    IRRAflow 系统经证实，在头对头分析中，与被动引流相比，IRRAflow 系统能更有效地去除采集的血液并降低导管感染率
    IRRAflow系统在治疗慢性硬脑膜下血肿方面，经与被动引流对比研究，证实其主动和自动连续冲洗加引流能更有效地清除血肿，降低导管相关感染率，从而带来更佳的临床效果和较低的并发症及翻修率。该系统由IRRA公司开发，其研究由纽约布法罗大学杰克逊医学院神经外科团队进行，发表在《手术神经外科》医学期刊上。研究回顾分析了55名患者的治疗情况，其中21名使用IRRAflow，34名使用被动引流，通过倾向评分匹配确保患者人口统计学、基线合并症和血肿体积的相似性。结果显示，使用IRRAflow的患者血肿清除率更高，导管相关感染率更低，且在单独使用骨孔手术的亚组分析中，IRRAflow治疗组的血肿扩张和脑扩张均得到显著改善。此外，IRRAflow的使用还显示出导管放置时间、总住院时间和癫痫发作率等方面的潜在优势。
    美通社
    2023-02-13
    Irras USA Inc University at Buffal University at Buffal
  • Fusion Pharmaceuticals 将收购 225Ac-PSMA I&T 的 2 期项目，这是一种针对转移性去势抵抗性前列腺癌的放射性药物
    交易并购
    Fusion Pharmaceuticals 将收购 225Ac-PSMA I&T 的 2 期项目，这是一种针对转移性去势抵抗性前列腺癌的放射性药物
    Fusion Pharmaceuticals宣布收购RadioMedix的225Ac-PSMA I&T放射性药物的临床试验项目，该药物针对转移性去势抵抗性前列腺癌。此次收购加强了Fusion在创新靶向α疗法领域的管线。交易完成后，225Ac-PSMA I&T将被更名为FPI-2265。Fusion计划将临床试验扩展到更多地点，并预计在2024年第一季度报告20至30名患者的数据。此外，Fusion还宣布了一项60亿美元的私募股权融资，以支持其研发活动。
    美通社
    2023-02-13
    Fusion Pharmaceutica RadioMedix Inc AstraZeneca PLC Fusion Pharmaceutica
  • NurExone Biologic Inc. 成为生物技术领域一个前景广阔的投资机会
    医投速递
    NurExone Biologic Inc. 成为生物技术领域一个前景广阔的投资机会
    NurExone Biologic Inc.是一家在多伦多上市的生物制药公司，专注于开发ExoPTEN平台，该平台能够将药物载体装载到外泌体中，以治疗脊髓损伤。公司通过其创新技术，在以色列特拉维夫大学和海法理工学院的研发支持下，致力于将ExoTherapy应用于脊髓损伤治疗，已取得实验室研究中的积极成果。NurExone的ExoPTEN技术获得了美国专利局的通知，进一步巩固了其知识产权。公司管理团队经验丰富，科学顾问委员会由业界知名专家组成。NurExone致力于通过其生物引导的外泌体技术改善患者预后，并计划将这一前沿技术带给最需要的人。
    GlobeNewswire
    2023-02-13
    NurExone Biologic Technion - Israel In Tel Aviv University
  • Onco360 现已提供 Lytgobi（R） （futibatinib） 用于治疗既往接受过治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌伴 FGFR2 基因融合或其他重排的成年患者
    交易并购
    Onco360 现已提供 Lytgobi（R） （futibatinib） 用于治疗既往接受过治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌伴 FGFR2 基因融合或其他重排的成年患者
    Onco360成为Lytgobi（futibatinib）的指定专业药房合作伙伴，为携带FGFR2基因融合或其他重排的成年患者提供治疗，这些患者之前接受过治疗，无法手术切除，且患有局部晚期或转移性肝内胆管癌。Lytgobi是一种激酶抑制剂，根据加速批准程序，基于总缓解率和缓解持续时间批准用于此类患者。Onco360致力于支持美国各地的治疗经验丰富的FGFR2突变型晚期胆管癌患者的特殊需求。据美国癌症协会估计，每年约有8000名患者被诊断出胆管癌，其中约20%为肝内胆管癌，10-16%的肝内胆管癌病例存在FGFR2突变。Lytgobi由Taiho Oncology开发和商业化，其FDA批准基于TAS-120-101临床试验的结果，该试验评估了Lytgobi在之前接受过治疗、无法手术切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌患者中的使用。
    Businesswire
    2023-02-13
    Onco360 Oncology Pha Taiho Oncology Inc
  • 总金额6.925亿美元！石药Nectin-4 ADC授权给美国Corbus
    交易并购
    总金额6.925亿美元！石药Nectin-4 ADC授权给美国Corbus
    总金额6.925亿美元！石药Nectin-4 ADC授权给美国Corbus
    巨潮资讯
    2023-02-13
    Corbus Pharmaceutica
  • Astex 和卡迪夫大学医学发现研究所宣布在神经退行性疾病方面开展新药研发合作
    交易并购
    Astex 和卡迪夫大学医学发现研究所宣布在神经退行性疾病方面开展新药研发合作
    Astex Pharmaceuticals与卡迪夫大学医药发现研究所宣布开展一项针对神经退行性疾病的药物发现合作。该合作为期数年，投资数百万英镑，旨在通过结合双方在溶酶体生物学、药物发现能力和片段式药物发现平台方面的优势，共同寻找调节溶酶体活性的化合物，以开发治疗神经退行性疾病的潜在新药。溶酶体是细胞功能的关键组成部分，其基因突变与多种神经退行性疾病有关，目前尚无有效治疗方法。合作期间，双方科学家将针对选定的溶酶体靶点进行药物发现研究，以识别和优化调节其活性的化合物。卡迪夫大学将获得研发资金，并在药物化合物进展的情况下获得开发、监管支付和销售提成。
    GlobeNewswire
    2023-02-13
    Astex Pharmaceutical Cardiff University
  • Coagulant Therapeutics 在 2023 年母胎医学会第 43 届妊娠年会上公布围产期患者样本中 CT-001 活性的数据
    研发注册政策
    Coagulant Therapeutics 在 2023 年母胎医学会第 43 届妊娠年会上公布围产期患者样本中 CT-001 活性的数据
    Coagulant Therapeutics公司在2023年母胎医学学会第43届妊娠会议上展示了其新型凝血因子FVIIa衍生物CT-001在围产期患者样本中的活性数据。该研究评估了CT-001在围产期血液样本中的止血活性，结果显示CT-001在治疗严重产后出血方面具有增强的促凝血活性，且具有快速清除和低血栓形成性的特点。CT-001旨在解决传统重组FVIIa（rFVIIa）的局限性，如血栓栓塞风险，并通过提高疗效和安全性来改善治疗严重产后出血的方案。该研究为CT-001在临床治疗严重产后出血中的应用提供了支持。
    美通社
    2023-02-13
    Coagulant Therapeuti Duke University Pusan National Unive
  • Virios Therapeutics 宣布探索性 Long-COVID 试验顶线数据，包括伐昔洛韦和塞来昔布的组合，预计将于 2023 年 6 月发布
    研发注册政策
    Virios Therapeutics 宣布探索性 Long-COVID 试验顶线数据，包括伐昔洛韦和塞来昔布的组合，预计将于 2023 年 6 月发布
    Virios Therapeutics公司宣布，预计将在2023年6月公布其针对长期COVID（PASC或Long-COVID）的II期探索性临床试验的初步数据。该研究评估了抗病毒组合药物伐昔洛韦和塞来昔布在标准治疗基础上对长期COVID患者症状改善的潜力，包括疲劳、睡眠、注意力、疼痛、自主神经功能、记忆和焦虑等方面。研究得到Bateman Horne中心的无限制性研究资助，该中心是一家非营利性、跨学科的中心，致力于推进肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）、纤维肌痛、后病毒综合征（包括长期COVID）和相关合并症的诊断和治疗。Virios Therapeutics公司专注于推进新型抗病毒疗法治疗慢性疾病，如纤维肌痛。其领先候选药物IMC-1是一种新型、专有的固定剂量组合药物，由泛昔洛韦和塞来昔布组成，旨在协同抑制疱疹病毒复制，以减少病毒促进的疾病症状。公司正在推进第二个候选药物IMC-2（伐昔洛韦和塞来昔布）作为管理长期COVID相关的疲劳、睡眠、注意力、疼痛、自主神经功能和焦虑的潜在治疗方法。
    GlobeNewswire
    2023-02-13
    Bateman Horne Center
  • Aethlon Medical 公布第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Aethlon Medical 公布第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    Aethlon Medical发布第三季度财务报告，宣布继续研发其Hemopurifier血液过滤系统，用于治疗癌症和危及生命的传染病。公司已与NAMSA签订合同，在澳大利亚和美国开展一项针对晚期癌症患者的临床试验。同时，公司聘请了新任首席科学官Lee Arnold，他拥有丰富的药物发现和开发经验。此外，公司在印度进行的COVID-19临床试验仍在进行中，并开展了一系列预临床研究，以扩大Hemopurifier的应用范围。截至2022年12月31日，公司现金余额约为1750万美元，净亏损为285万美元。
    美通社
    2023-02-13
    Aethlon Medical Inc Battelle Medanta The Medicity National Institutes North American Scien UCSF Medical Center
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