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  • 驯鹿生物宣布 CT103A 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 和快速通道 （FT） 资格
    研发注册政策
    驯鹿生物宣布 CT103A 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 和快速通道 （FT） 资格
    IASO生物制药公司宣布，其针对复发/难治性多发性骨髓瘤的实验性新药BCMA CAR-T CT103A（Equecabtagene Autoleucel）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学高级治疗（RMAT）和快速通道（FT）资格认定。CT103A是一种基于慢病毒载体的BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射，具有高效和持久性。中国药品监督管理局（NMPA）已受理该新药申请，并给予突破性治疗认定和孤儿药认定。此外，CT103A还获得治疗神经肌炎谱系疾病的IND批准。IASO生物与 Innovovent生物制药公司合作开发CT103A在中国大陆的RRMM治疗。公司还拥有多个处于临床阶段的CAR-T和生物制剂产品候选，包括针对B细胞非霍奇金淋巴瘤和急性B淋巴细胞白血病的CD19/CD22双靶向CAR-T细胞疗法。
    PRNewswire
    2023-02-13
    南京驯鹿生物技术股份有限公司
  • 【首发】明澈生物完成数千万元Pre-A轮融资，推进眼部微型器械研发及产业化
    医药投融资
    【首发】明澈生物完成数千万元Pre-A轮融资，推进眼部微型器械研发及产业化
    明澈生物科技（苏州）有限公司近日完成数千万元Pre-A轮融资，由开拓致道基金、乾融资本领投，海达投资跟投，毓见资本担任独家财务顾问。资金将用于眼科疾病治疗的新型微创器械研发及产业化。明澈生物专注于高值医疗器械生产与研发，团队由院士、专家等组成，拥有近二十年研究基础。公司已开发多款眼部微型创新器械，核心产品进入临床阶段。明澈生物致力于技术创新，打破国外技术垄断，立志成为国内眼科医疗器械领域的领军企业。投资方对明澈生物未来发展持乐观态度，看好其在眼科微创治疗和监测领域的创新产品。
    动脉网
    2023-02-13
    乾融资本 开拓致道基金 海达投资 明澈生物科技（苏州）有限公司
  • 【首发】BionicM（健行仿生）完成数千万人民币融资，NEC资本领投
    医药投融资
    【首发】BionicM（健行仿生）完成数千万人民币融资，NEC资本领投
    智能动力假肢新锐BionicM（健行仿生）近期完成数千万元人民币融资，领投方为NEC资本的全资子公司NVenture Capital，其他投资方包括Shinsei企业投资、东京大学全资子公司UTokyo Innovation Platform等。公司将利用资金扩大Bio Leg（白鸥）和Cybo Leg（赛博）的销售，研发下一代智能动力假肢，加强组织结构，并计划明年进入美国市场。BionicM致力于提高个人移动能力，通过运用东京大学人型机器人技术，设计出智能动力假肢机器人，改善截肢者生活质量。公司产品已在中国和日本推出，Bio Leg智能动力假肢为首个由亚洲公司研发、生产并销售的高端智能动力假肢。
    动脉网
    2023-02-13
    AIS CAPITAL NVenture Capital 深圳市健行仿生科技有限公司
  • CT103A获得美国FDA授予再生医学先进疗法(RMAT)和快速通道(FT)资格
    研发注册政策
    CT103A获得美国FDA授予再生医学先进疗法(RMAT)和快速通道(FT)资格
    驯鹿生物宣布其细胞治疗产品CT103A获得美国FDA的再生医学先进疗法(RMAT)资格和快速通道(FT)资格，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（RRMM）。CT103A是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，具有强有力和快速的疗效。驯鹿生物与信达生物合作研发CT103A在中国RRMM的临床应用。此外，驯鹿生物拥有多个在研品种，包括伊基仑赛注射液和CT120，并积极与海外公司合作开发下一代细胞治疗产品。
    美通社
    2023-02-13
  • Exelixis 和 Sairopa 宣布美国 FDA 批准 ADU-1805 用于治疗晚期实体瘤患者的研究性新药申请
    研发注册政策
    Exelixis 和 Sairopa 宣布美国 FDA 批准 ADU-1805 用于治疗晚期实体瘤患者的研究性新药申请
    Exelixis公司与Sairopa公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Sairopa提交的关于评估ADU-1805在晚期实体瘤成人患者中安全性和药代动力学的临床试验申请。ADU-1805是一种针对SIRPα的单克隆抗体，具有成为同类最佳疗法的潜力，能够阻断SIRPα-CD47检查点，从而提高免疫系统攻击肿瘤的能力。Exelixis公司计划在2023年第二季度开始进行ADU-1805的1期临床试验，评估其作为单一疗法和联合治疗方案在多种肿瘤类型中的疗效。此外，Exelixis公司有权在Sairopa完成预定的1期临床试验后，获得ADU-1805及其他抗SIRPα抗体的全球独家开发和商业化许可。此次IND批准为Sairopa带来3500万美元的里程碑付款。
    Biospace
    2023-02-13
    Exelixis Inc
  • Precision Optics 签订一次性眼科项目的生产和技术许可协议
    交易并购
    Precision Optics 签订一次性眼科项目的生产和技术许可协议
    Precision Optics公司宣布与一家大型全球医疗设备公司签订生产和技术许可协议，涉及单次使用眼科项目。该协议源于双方过去四年的联合产品开发项目。协议授予医疗设备公司在眼科行业特定领域内使用Precision Optics部分知识产权的独家权利。根据协议，Precision Optics将制造产品或收取版税，具体取决于产品由客户或第三方制造。Precision Optics一次性获得600,000美元的技术权利预付款。预计产品初始生产将在2023年底进行。客户有权将生产转移到其设施或第三方制造商，Precision Optics将协助此类转移并在此期间获得版税。这项协议有助于Precision Optics的业务战略和增长前景，预计长期版税将有助于提高整体盈利能力。Precision Optics成立于1982年，是一家垂直整合的光学公司，专注于利用其专有微光学和3D成像技术为医疗和防务行业提供服务，从新产品概念到大规模制造。
    美通社
    2023-02-13
    Precision Optics Cor
  • 库玺肿瘤获得和铂医药首个临床阶段B7H4 x 4-1BB双特异性免疫激活剂的美国权利
    交易并购
    库玺肿瘤获得和铂医药首个临床阶段B7H4 x 4-1BB双特异性免疫激活剂的美国权利
    Cullinan Oncology与Harbour BioMed达成独家许可协议，获得HBM7008（CLN-418）在美国的开发和商业化权利。CLN-418是一种基于HBICE平台的B7H4 x 4-1BB双特异性免疫激活剂，目前正在进行美国和澳大利亚的1期临床试验。Cullinan Oncology计划通过此交易增加其临床阶段资产，并有望在2023年底前拥有六项临床阶段资产。交易中，Cullinan Oncology将支付Harbour BioMed 2500万美元的许可费，并可能获得高达1.48亿美元的里程碑付款以及高达4.15亿美元的基于销售额的里程碑付款。
    MarketScreener
    2023-02-13
  • Opdivo（R） （nivolumab） 联合 CABOMETYX（R） （cabozantinib） 在一线晚期肾细胞癌的 CheckMate -9ER 试验中显示出持久生存期，随访超过三年
    研发注册政策
    Opdivo（R） （nivolumab） 联合 CABOMETYX（R） （cabozantinib） 在一线晚期肾细胞癌的 CheckMate -9ER 试验中显示出持久生存期，随访超过三年
    Opdivo（尼伏单抗）与CABOMETYX（卡博替尼）联合治疗在CheckMate-9ER试验中，对于一线晚期肾细胞癌（RCC）患者，展现出超过三年的持续生存期和客观缓解率。这些数据将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系癌症研讨会上展示。Opdivo与CABOMETYX组合治疗与sunitinib相比，无论IMDC风险评分如何，均显示出持续的总体生存期、无进展生存期和客观缓解率。此外，探索性生物标志物分析显示，无论PD-L1状态如何，Opdivo与CABOMETYX组合治疗的中位无进展生存期和中位总生存期均有所改善。这些结果强调了该免疫疗法-酪氨酸激酶抑制剂方案对患者的重要性及其改变晚期肾细胞癌患者生存预期的潜力。
    Businesswire
    2023-02-13
    Bristol Myers Squibb Exelixis Inc
  • 美国政府和 Novavax 扩大合作伙伴关系，确保额外提供多达 150 万剂 Novavax 的 COVID-19 疫苗
    交易并购
    美国政府和 Novavax 扩大合作伙伴关系，确保额外提供多达 150 万剂 Novavax 的 COVID-19 疫苗
    美国政府和Novavax公司延长了合作关系，确保获得多达150万剂Novavax的COVID-19疫苗。该协议包括开发2023年秋季更新的疫苗，旨在维持美国公众对Novavax疫苗的访问，并支持开发小剂量安瓿瓶、符合美国食品药品监督管理局（FDA）建议的菌株选择，以及顺利过渡到商业市场。Novavax首席执行官表示，他们期待与美国政府继续合作，开发COVID-19疫苗，以满足FDA和商业客户对2023/2024年疫苗接种活动的需求。该合同将支持美国政府继续向各州、司法管辖区、联邦药房合作伙伴和联邦合格健康中心免费提供Novavax的蛋白基疫苗。Novavax的COVID-19疫苗已获得FDA的紧急使用授权，用于预防18岁及以上成人和12至17岁青少年的COVID-19，作为初级系列，并在完成授权或批准的COVID-19疫苗的初级疫苗接种至少六个月后，作为18岁及以上人群的第一剂加强针。
    美通社
    2023-02-13
    US Department of Def US Department of Hea Administration for S Biomedical Advanced
  • EndoStream Medical 宣布首例患者参加 Nautilus（TM） 囊内系统治疗脑动脉瘤的美国临床试验
    研发注册政策
    EndoStream Medical 宣布首例患者参加 Nautilus（TM） 囊内系统治疗脑动脉瘤的美国临床试验
    EndoStream Medical宣布在美国启动TORNADO-US临床试验，该试验旨在评估Nautilus Intrasaccular System治疗脑动脉瘤的疗效。首名患者在美国纽约的Mount Sinai医院接受治疗，该系统是一款创新的脑动脉瘤治疗技术，旨在通过优化血栓形成和动脉瘤的渐进性闭塞来提高治疗效果。此次临床试验标志着脑动脉瘤治疗领域的重大进展，患者在接受Nautilus Intrasaccular System治疗后恢复良好。此外，患者还使用了Kaneka i-ED线圈，这是一种新一代的线圈，用于治疗脑动脉瘤，并已显示出良好的动脉瘤闭塞率。尽管研究的主要负责人没有与EndoStream Medical存在财务利益关系，但Mount Sinai神经外科部门的其他成员是该私营公司的投资者。Nautilus Intrasaccular System已在欧洲获得CE标记并允许销售，但在美国仅限于研究用途。
    美通社
    2023-02-13
    Endostream Medical L Mount Sinai School o
  • Hillstream BioPharma 与应用生物医学科学研究所 （ABSI） 签署独家期权协议，许可开发 HER2 和 HER3 技术，用于治疗耐药癌症，包括 HER2 阳性转移性乳腺癌、胃癌、肺癌和卵巢癌
    交易并购
    Hillstream BioPharma 与应用生物医学科学研究所 （ABSI） 签署独家期权协议，许可开发 HER2 和 HER3 技术，用于治疗耐药癌症，包括 HER2 阳性转移性乳腺癌、胃癌、肺癌和卵巢癌
    Hillstream BioPharma与Applied Biomedical Science Institute（ABSI）签署独家选择权协议，旨在许可用于开发针对HER2和HER3蛋白的抗体技术，以治疗包括HER2阳性转移性乳腺癌、胃癌、肺癌和卵巢癌在内的耐药性癌症。这项技术允许Hillstream开发多种生物制剂，包括双特异性抗体、抗体药物偶联物（ADC）、CAR-T和CAR-NKs，以及Quatramers和Quatrabodies。HER2和HER3抗体在多种上皮肿瘤中显示出潜在疗效，包括HER2阳性转移性乳腺癌、胃癌、肺癌和卵巢癌。Hillstream计划利用这项技术推进其免疫肿瘤生物制剂管线，以满足对高度侵袭性耐药性转移性肿瘤患者的未满足需求。
    GlobeNewswire
    2023-02-13
    Applied Biomedical S
  • GI Dynamics 宣布印度首例患者参加 EndoBarrier 的 I-STEP 临床研究
    研发注册政策
    GI Dynamics 宣布印度首例患者参加 EndoBarrier 的 I-STEP 临床研究
    GI Dynamics公司在印度启动了I-STEP临床试验，旨在评估EndoBarrier系统对2型糖尿病和肥胖患者血糖控制的效果。该研究已在印度阿波罗专科医院进行，首名患者已接受治疗。研究由阿波罗专科医院的多位专家领导，包括糖尿病和内分泌学资深顾问乌莎·阿亚加里博士和胃肠病顾问巴拉特·库马尔·穆基亚博士。I-STEP是一项多中心、随机、对照的关键试验，旨在评估EndoBarrier对血糖改善的安全性及有效性。所有受试者都将遵循预定血红蛋白A1c范围，接受生活方式干预和饮食咨询，并配合标准药物治疗。GI Dynamics公司总裁兼首席执行官乔·维里吉奥表示，他们非常高兴能够通过I-STEP临床试验为印度患者提供EndoBarrier治疗，并期待收集数据以支持EndoBarrier作为新型治疗手段的潜力。
    Businesswire
    2023-02-13
    Morphic Medical Inc Apollo Hospitals Ent Apollo Sugar
  • HOOKIPA 获得 1000 万美元的里程碑付款，用于开发 KRAS 突变癌症的免疫疗法
    交易并购
    HOOKIPA 获得 1000 万美元的里程碑付款，用于开发 KRAS 突变癌症的免疫疗法
    HOOKIPA Pharma Inc.宣布，根据与罗氏的合作协议，其在开发针对KRAS突变癌症的新型免疫疗法HB-700方面取得了重要进展，获得了1000万美元的非稀释性里程碑付款。这笔款项标志着HB-700制造过程的开始，以支持一期临床试验。HOOKIPA计划在2024年上半年向美国食品药品监督管理局提交新药研究申请。此次合作是HOOKIPA与罗氏就HB-700以及另一种未公开的arenaviral免疫疗法达成的战略合作协议的一部分。HB-700是一种针对KRAS突变（G12D、G12V、G12R、G12C和G13D）的复制型2矢量疗法，可能比单一突变抑制剂惠及更多患者。
    GlobeNewswire
    2023-02-13
    HOOKIPA Pharma Inc
  • 明澈生物完成数千万元Pre-A轮融资，推进眼部微型器械研发及产业化
    医药投融资
    明澈生物完成数千万元Pre-A轮融资，推进眼部微型器械研发及产业化
    2023年2月13日，明澈生物科技（苏州）有限公司近日完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由开拓致道基金、乾融资本领投，海达投资跟投，毓见资本在本次交易中担任独家财务顾问。此次融资款项将主要用于针对眼科疾病治疗的新型微创器械研发及产业化。
    动脉网
    2023-02-13
    乾融资本 开拓致道基金 海达投资 毓见资本 明澈生物科技（苏州）有限公司
  • LegoChemBio 签署许可协议，从 Elthera 收购 first-in-class 抗体
    交易并购
    LegoChemBio 签署许可协议，从 Elthera 收购 first-in-class 抗体
    韩国LegoChem Biosciences公司与瑞士生物技术公司Elthera达成许可协议，将开发并商业化一种新型抗体-药物偶联（ADC）疗法。该疗法使用Elthera开发的单克隆抗体，针对多种实体瘤，包括胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、肺癌和结直肠癌。LegoChemBio将负责未来产品的开发和商业化，Elthera将获得预付款和基于进展的开发和监管里程碑付款，以及基于净销售额的累积商业里程碑付款。这一合作标志着LegoChemBio在ADC平台上的第五个候选药物进入临床试验，并展示了其抗体在疗效和安全性方面的优势。
    Businesswire
    2023-02-13
    Elthera AG LegoChem Biosciences
  • Corbus Pharmaceuticals 通过增加临床阶段靶向 Nectin-4 的抗体药物偶联物 （ADC） 扩展了肿瘤学产品线
    交易并购
    Corbus Pharmaceuticals 通过增加临床阶段靶向 Nectin-4 的抗体药物偶联物 （ADC） 扩展了肿瘤学产品线
    Corbus Pharmaceuticals宣布与CSPC Megalith Biopharmaceutical Co., Ltd.签订独家许可协议，开发并商业化针对Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC）CRB-701（SYS6002）。该协议覆盖美国、加拿大、欧盟（包括欧洲自由贸易区）、英国和澳大利亚的独家商业化权利。CRB-701目前在中国进行一项针对晚期实体瘤的1期剂量递增临床试验。Corbus计划将此临床试验的数据用于支持2024年开始的美国临床试验。Corbus和CSPC将合作推进CRB-701的临床开发，Corbus负责美国及其他授权地区的临床开发。此外，Corbus还宣布进行1:30的股票分割，以增加股票价格，符合纳斯达克资本市场最低标价要求。
    美通社
    2023-02-13
    石药集团巨石生物制药有限公司 石药控股集团有限公司 Corbus Pharmaceutica
  • Vir Biotechnology 宣布与 GSK 修订合作协议
    交易并购
    Vir Biotechnology 宣布与 GSK 修订合作协议
    Vir Biotechnology与GSK修改了2020年签订的研究合作协议，Vir将继续独立或与其他合作伙伴推进下一代COVID-19解决方案的研究与开发。双方将继续合作确保sotrovimab在全球范围内的患者可用性，并推进针对流感和其他呼吸道疾病的新疗法。Vir保留从合作疫苗和抗体项目中产生的下一代解决方案的独家权利，并继续与GSK合作开发sotrovimab和VIR-7832等呼吸道疾病项目。Sotrovimab是一种针对SARS-CoV-2的中和性单克隆抗体，目前尚未在美国获得授权。Vir致力于解决全球最严重的传染病，包括利用其抗体平台技术探索多种单克隆抗体作为COVID-19的潜在治疗或预防选项。
    MarketScreener
    2023-02-13
    GSK PLC Wyeth Consumer Healt
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