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百时美施贵宝双免疫组合疗法在华再获批临床，治疗肺癌审批动态今日（11月1日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由 百时美施贵宝公司申报的 nivolumab/relatlimab固定剂量复方注射液 获批一项新的临床试验默示许可，拟用于 肿瘤细胞PD-L1表达水平为1%-49%的复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌 。 公开资料显示，这是一项 LAG-3靶向疗法与PD-1抑制剂固定剂量组合疗法 ，此前已经获美国FDA批准治疗黑色素瘤。 Relatlimab是一款靶向淋巴细胞活化基因3（LAG-3）的抗体药物， nivolumab（纳武利尤单抗） 纳武利尤单抗是一款PD-1抑制剂。
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SITC2024|北恒将展示增强型分泌IL-7/XCL1靶向Claudin18.2的新型自体CAR-T产品RD07的临床疗效数据临床研究2024年11月01日，中国南京， 南京北恒生物科技有限公司 （简称“北恒生物”），一家致力于细胞治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司，今日宣布，将于当地时间2024年11月6日-10日在美国休斯顿召开的第39届SITC（癌症免疫治疗学会）年会期间，以壁报形式展示其增强型分泌IL-7/XCL1靶向Claudin18.2的新型自体CAR-T产品RD07的临床研究成果。 摘要标题 : Efficacy and Immunomodulatory of Claudin18.2-specific IL-7/XCL1 Armored CAR-T Cells in Digestive Tract Cancers。 2022年3月，北恒生物的CTA101产品获得了中国首个通用型CAR-T细胞疗法的新药临床试验申请(IND)批准。
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山东发文！“六统一”县域医共体，医保总额预付医保动态云端按语： 原本分散的县域乡镇基层医疗机构各项职能，在紧密型县域医共体的组织下，变得更加集中，用药、用耗、配送和医保支付，都各家统一和高效。 10月28日，山东省医保局发出《关于开展紧密型县域医疗卫生共同体医保基金总额付费有关工作的通知》，该通知指出，以县域医共体为载体，充分发挥医保在资源配置中的杠杆调节作用，推进医疗、医保、医药协同发展和治理，推进县域内整合型、连续性医疗服务，提升基层医疗卫生服务能力，助推分级诊疗，不断提高医保基金县域使用效能。 “六统一”医共体实行基金总额付费： 山东将开展紧密型县域医共体医保基金总额付费工作，在达到“六统一”（ 统一人事管理、财务管理、资产管理、业务管理、药品耗材目录、药品耗材配送 ）的县域医共体， 实行医保基金总额付费。医药云端工作室2024-11-01山东 医保
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《河北省定点医药机构相关人员医保支付资格管理实施细则》征求意见稿医保动态10月28日，河北省医保局发出关于对《河北省定点医药机构相关人员医保支付资格管理实施细则》公开征求意见的通告，该省医疗保障局、省卫生健康委、省药品监管局，制定了《河北省定点医药机构相关人员医保支付资格管理实施细则》。 按照规范性文件管理相关规定，现向社会公开征求意见，相关意见建议请于 2024年11月8日前 反馈。 相关人员主要包括两类：。医药云端工作室2024-11-01定点医药机构
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基本确认！“一省核验全国通享”，药品挂网须执行省级规则！招标采购上周，一篇《关于开展医药产品挂网全国联审通办工作安排的通知》在业内流传后，很多企业老板及准入人员、部分新媒体都高呼：一省挂网、全国结果共享了！ 1、 相关文件，只是一份业务技术层面的操作手册，并不是政策或规则 。 一省挂网，全国共享的只是价格信息，方便各省挂网查询，是国家有关方面打通信息壁垒、加快价格信息透明化的有利举措，是为医药市场阳光、公开、透明发展所做的基础保障工作。医药云端工作室2024-11-01挂网
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复宏汉霖「地舒单抗」上市申请获FDA受理！审批动态中国上海和美国新泽西，2024年10月30日，复宏汉霖 （2696.HK） 与Organon （NYSE: OGN） 共同宣布，在研PROLIA/XGEVA （地舒单抗） 生物类似药HLX14的生物制品许可申请 （BLA） 获美国食品药品监督管理局 （FDA） 受理。 目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。 XGEVA和PROLIA为安进公司 （Amgen Inc.） 在美国的注册商标。
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超越界限！mRNA-LNP递送技术“C位出道”前沿研究“北大药源”前沿论坛第一期 ，我们荣幸地邀请到 北京大学药学院副院长黄卓教授 主持， 西奈山伊坎医学院的董一洲教授 作为演讲嘉宾，分享了主题为 “脂质纳米颗粒赋能mRNA疗法” 的精彩演讲。 董教授深入探讨了脂质纳米颗粒（LNP）在mRNA疗法中的重要作用，展示了最新的研究进展与应用前景。 感谢所有参与者的热情支持，期待下一期的精彩内容。
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AASLD2024：双靶点siRNA疗法在研乙肝新药SA1211可高效快速清除慢乙肝小鼠模型HBsAg前沿研究功能性治愈率低和治疗后病毒反弹率高仍然是慢性乙型肝炎药物开发的两大挑战。 最近的临床试验结果表明，慢性乙型肝炎的功能性治愈除了需要直接针对 HBV 生命周期的抗病毒药物外，还需要能帮助消耗殆尽的 HBV 特异性免疫细胞恢复的药物。 SA1211 是由 Siran Biotechnology 公司开发用于慢性乙型肝炎治疗的一一款靶向肝细胞中 HBV 和 PD-L1 基因表达的 GalNAc 共轭siRNA疗法药物，它可以直接敲除 HBV mRNA，并帮助恢复获得性免疫。
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14.65亿美元！艾伯维押注TCE合作，开发下一代肿瘤药交易并购10月31日，AbbVie和EvolveImmune Therapeutics，一家开发下一代生物药以克服癌症细胞对当前免疫疗法的耐药性的治疗挑战的免疫生态学公司，宣布达成一项合作和选择许可协议，为肿瘤学中的多个靶点开发多特异性生物药。 该发现合作伙伴关系将利用EvolveImmune的T细胞接合剂（TCE）平台，为实体瘤和血液瘤开发新的基于抗体的疗法。 EvolveImmun e投资者 包括Pfizer Ventures、Solasta Ventures、Bristol Myers Squibb、 Takeda Ventures 、Yonjin Ventures和Elm Street Ventures。
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1.12亿美元C轮融资，开发皮下注射生物药医药投融资10月31日， 波士顿，Elektrofi，一家专注于改善患者体验并通过自我管理自由扩大获得改变生命的药物的生物制药递送技术公司，宣布完成的1.1225亿美元C轮融资。 此次融资由Novo Holdings、RA Capital Management、Royalty Pharma、SR One和TPG Life Sciences Innovations共同领投，礼来公司也参与其中。 融资所得将支持建立3期临床和商业规模的GMP生产线。
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1.15亿美元C轮融资，开发炎症性疾病新药医药投融资10月31日， 加利福尼亚州帕洛阿尔托，临床阶段生物技术公司Evommune宣布完成1.15亿美元的C轮融资，该公司发现并开发治疗免疫介导的炎症性疾病的新方法。 2020年11月 Evommune 完成1250万美元种子轮融资。 2021年 Evommune 完成了8300万美元A轮 融资并与礼来子公司Dermira达成独家许可协议，开发和商业化三个炎症疾病项目。
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共识解读 | D-二聚体临床应用如何做临床研究D-二聚体（D-dimer）作为经典的血栓标志物，被临床广泛用于静脉血栓栓塞症（VTE）等疾病的排除，弥漫性血管内凝血 (DIC)、恶性肿瘤等疾病的诊断和治疗监测，以及凝血功能紊乱的评估等，是目前临床热门的凝血检查指标之一。 D-二聚体是纤维蛋白降解后的特异性产物，也是纤维蛋白降解产物（FDP）最简单的形式，可反映人体内凝血酶或纤维蛋白溶解酶的活性，主要参与血栓的形成。 D-二聚体在VTE中的应用。
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泰国蒙·腊差翁·纪拉崆·吉堤亚冠亲王莅临百诚医药考察交流，签署战略合作协议公司动态她表示，泰国作为“一带一路”的重要参与国，与中国的经贸、科技及文化合作日益密切，在医药领域，双方的合作具有广阔的前景和巨大的发展潜力。 百诚医药和端本医药将继续拓展东南亚市场，探索更加多元化和深层次的合作。 楼董强调，百诚医药在新药研发过程中，始终注重药物的疗效性、安全性、稳定性。
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Portfolio｜奕拓医药无锡总部正式开业公司动态10月29日，奕拓医药科学日暨无锡总部开业仪式在无锡高新区举行。 中国科学院外籍院士、美国艺术与科学院院士、美国国家科学院院士、中国科学院生物与化学交叉研究中心主任、奕拓医药联合创始人袁钧瑛，中国科学院院士、中国科学院上海有机化学研究所研究员马大为，无锡高新区党工委书记、新吴区委书记崔荣国，奕拓医药联合创始人兼首席执行官朱继东，阿斯利康国际业务拓展合作与战略投资副总裁、阿斯利康中金医疗产业基金创始管理合伙人陈冰，区领导华艳红、李桂林出席活动。 奕拓医药无锡总部的正式开业，让我们能够和无锡业界一起推动无锡生物医药产业发展。
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双靶点设计：放射性核素偶联药物研发新方向前沿研究由于肿瘤的单一靶点分布限制以及肿瘤的异质性，单靶点的RDC的诊治效果不尽人意，双靶点RDC因此应运而生，目前已成为RDC药物发展的新方向。 已上市的RDC主要为靶向生长抑素受体（SSTR）及前列腺特异性抗原（PSMA）的 68 Ga(镓)-、 177 Lu(镥)-多肽偶联放射核素药物，用于神经内分泌肿瘤、去势抵抗前列腺癌的诊断及治疗。 目前，已有多个靶点的RDC，如α v β3、GPPR、FAP、PSMA、SSTR、CA9、B7H3、CDH3等 ，正在临床试验，涉及的较常见同位素有 68 Ga、 177 Lu、 18 F、 64 Cu、 90 Y、 111 In、 125 I等， 225 Ac、 212 Pb、 161 Tb等也正在发展中。
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Circulation揭示RIPK3/RAGE/CaMKII信号通路在心肌缺血再灌注损伤中的作用机制前沿研究2. 细胞外RIPK3是I/R的关键危险相关分子模式，与RAGE结合激活CaMKII，诱导细胞死亡和炎症。 3. 细胞外RIPK3及其相关信号通路可能是治疗I/R及相关并发症的潜在靶点。 在接受PCI治疗的AMI患者中， 血浆RIPK3水平的升高 与不良心血管事件的风险增加有关。
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NEJM|β受体阻滞剂用了几十年，该退休吗？前沿研究2024欧洲心脏病学会（ESC）年会于8月30日在伦敦开幕，《新英格兰医学杂志》（NEJM）同步发表两篇论文。 开放标签、随机、非劣效性试验 ABYSS在有心肌梗死病史且左心室射血分数≥40%的患者中比较了中断与继续接受β受体阻滞剂治疗。 结果表明3年随访期间，在死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或因心血管原因再次住院的风险（主要复合结局）方面，与继续接受β受体阻滞剂治疗相比，中断β受体阻滞剂治疗并不具有非劣效性，也未改善患者生活质量。
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国家综合癌症网络与越南国家癌症医院合作加强癌症治疗交易并购国际癌症专家在越南会晤，旨在提升越南的癌症治疗标准，改善癌症患者的生活质量。美国顶尖癌症中心联盟NCCN的领导人与越南国家癌症医院合作，共同开发适用于越南的NCCN和谐指南，旨在提高和标准化全国癌症治疗。指南基于NCCN临床实践指南，针对资源受限环境进行优化调整。目前，针对非小细胞肺癌的指南已发布，未来还将涵盖乳腺癌、肝癌等多种癌症类型。这一合作旨在确保越南的癌症治疗与全球最佳实践保持一致，同时反映当地医疗环境的实际情况。
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12 款抗肿瘤新药在中国申报上市，来自恒瑞、阿斯利康、正大天晴等！审批动态根据 Insight 数据库，总计有 23 款新药在十月向 CDE 递交了上市申请。 其中， 有 12 款为抗肿瘤新药 ，包括 3 个新药的首次 NDA 和 9 款新药的新适应症 NDA。 Insight 数据库显示， 这是首个在国内报上市的国产 EZH2 抑制剂 。
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Datopotamab Deruxtecan在晚期非鳞状非小细胞肺癌领域启动3项III期临床研究临床研究● TROPION-Lung10旨在评价第一三共和阿斯利康联合开发的datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)联合rilvegostomig，用于一线治疗PD-L1高表达且无驱动基因的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)。 ● TROPION-Lung14旨在评价Dato-DXd联合奥希替尼，一线治疗晚期或转移性表皮生长因子受体突变(EGFRm)nsq-NSCLC。 Dato-DXd是一款采用独有技术设计的靶向TROP2的DXd抗体偶联药物 (ADC) ，由第一三共研制并由第一三共和阿斯利康共同开发。
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