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10月，全球17家药企裁员!公司动态医药行业裁员风波仍在持续。 据监测，今年10月全球至少有17家药企公布了人员及管线精简情况或计划。 同时， 跨国药企们的成本削减计划依旧没有停歇 ，面对业绩下降，都纷纷拿出了关停工厂、裁员的杀手锏。药时空2024-11-03
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细胞疗法困局：全部CAR-T疗法再次无缘医保医保动态在中国市场第一款CAR-T疗法上市整整3年半之后，仍然没有一款CAR-T疗法被成功纳入国家医保药品目录。 备受关注的2024年的国家医保药品目录调整谈判竞价，在10月底刚刚结束，有消息人士称，国内相关的CAR-T研发公司，甚至都没有露面。 世界上第一例成功的CAR-T治疗白血病的案例在美国。
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六大生研所——中国生物制品的“国家队”公司动态1949年1月人民解放军进入北京后接管了原国民政府卫生署的中央防疫处，同年5月更名为天坛防疫处，中央卫生部成立后又更名为中央卫生部生物制品研究所，后又改称为中央卫生部北京生物制品研究所（简称“北京所”）。 从上述单位名称上，就可以看出北京所是最早直属中央卫生部的生物制品机构。 卫生部给他赋予的任务是“以研究为主”，事实上北京所是六大所的龙头，担负着人才培训，起草条例、规程的重任。生物制品圈2024-11-03
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大规模制备circRNA: 从Oligo dT亲和层析到冻干制剂前沿研究近日， 西班牙 Certest Biotec S.L公司 团队在 bioRxiv 上传预印本文章： A complete approach for circRNA therapeutics from purification to lyophilized delivery using novel ionizable lipids ，这项研究主要有以下几个方面的亮点：。 在 circRNA 序列中添加 PloyA 尾巴 ，利用 Oligo dT 纯化 circRNA；。 Oligo dT 纯化得到的 circRNA 在细胞水平和体内表达效果 均优于 kit 试剂盒 或者 HPLC 纯化得到的 circRNA；。生物制品圈2024-11-03冻干制剂 Oligo
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小药片连着大民生（在现场）——2024年国家医保药品目录调整现场谈判见闻医保动态“罕见病用药是患者急需的，我们研发这个药品，希望通过谈判进入医保目录，提高药品的可及性，减轻患者家庭负担。” 企业谈判代表对药品通过谈判进入医保目录的期待讲得很明白。 “患者群体小，但小药片肩负大责任，小药片也连着大民生。
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一笔60亿元BD，昭示Biotech出海的逻辑变化医药投融资10月29日，GSK与恩沐生物宣布达成协议，约定GSK将以 3亿美元预付款、总额5.5亿美元 的开发和商业化里程碑付款，从恩沐生物手里收购一款T细胞接合剂（TCE）产品CMG1A46。 业内有人评价： 总投入超60亿元，在一个并没有"回声"的早期项目上，步子迈的太大了。 中国创新药出海节奏越来越快。
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聚焦CGT等细胞产业，国内一家细胞科技公司正式开业公司动态2024年11月2日， 武汉市细胞工程中心有限公司（以下简称“公司”）在武汉长江新区正式开业。 公司落户于武汉长江新区生命健康产业园。 投入超过三千万元的资金， 经过为期半年的精心筹备， 公司聚集一批中小型细胞基因治疗（CGT）企业及医疗科研机构，构建了包括细胞制备中心、综合细胞库、数据管理中心以及再生医学转化与应用研发中心在内的多个技术平台。
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CAR-T细胞疗法成为多发性骨髓瘤治疗的新选择前沿研究
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11款1类新药首次在中国获批临床！来自恒瑞医药、诺华、阿斯利康等审批动态本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。 作用机制：CAR-T细胞药物。 公开资料显示，这是阳光诺和与再妙生物合作开发的自体CAR-T药物。
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用于婴幼儿血管瘤，改良型新药申报上市！奥全生物申报审批动态奥全生物近日宣布，该公司申报的 马来酸噻吗洛尔凝胶 上市申请已经获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。 该产品本次申报上市的适应症为 用于治疗增生期浅表型婴幼儿血管瘤 。 然而 目前尚无治疗婴幼儿血管瘤的噻吗洛尔外用药物获批上市。
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只需15秒，可在家自己注射！阿尔茨海默病疗法在美国申报上市审批动态卫材（Eisai）和渤健（Biogen）日前宣布，卫材已完成向美国FDA滚动递交Leqembi（ 仑卡奈单抗， lecanemab） 皮下自动注射器用于每周维持剂量治疗 的生物制品许可申请（BLA），此前该产品已获得FDA授予快速通道资格。 如果获得批准，Leqembi自动注射器可供 阿尔茨海默病（AD ） 患者在医疗机构或家中使用，整个注射过程平均仅需约15秒。 完成每两周一次静脉注射（IV）起始阶段治疗的患者，将接受每周有效剂量的维持治疗，以维持有效药物浓度，以持续清除具有高度毒性的原纤维。
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Cell Metab | 李褒曼/Maiken Nedergaard揭示去甲肾上腺素促进自由脂肪酸释放抑制神经兴奋性活动的机制前沿研究大脑能够在睡眠、安静清醒和高度警惕状态之间转换，具有快速切换的能力。 大脑去甲肾上腺素 （norepinephrine；NE） 是觉醒的关键驱动因素，脑干蓝斑 (locus coeruleus；LC) 是中枢神经系统 (central nervous system；CNS) 中 NE 的主要来源，NE能激活肝脏的β-肾上腺素能受体，启动糖原分解，使血浆葡萄糖升高，同时激活荷尔蒙敏感脂肪酸 (hormone-sensitive lipase；HSL) ，导致血浆自由脂肪酸 (free fatty acids；FFA) 增加，加强战斗或逃跑反应。 目前相关机制仍未有明确报道。BioArt2024-11-03脂肪酸 神经兴奋性
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JCB丨艾庆辉团队揭示Tip60介导Rheb乙酰化，引发胰岛素抵抗的机制前沿研究饮食方式会影响机体的代谢稳态，并且与多种代谢性疾病的发生发展密切相关。 近期的一项研究表明，用 富含饱和脂肪酸 （Saturated fatty acid， SFA ） 的饮食替代富含 单不饱和脂肪酸 （Monounsaturated fatty acid， MUFA ） 的饮食会降低健康人群的胰岛素敏感性。 同样，另一项研究也发现膳食富含 棕榈酸 （Palmitic acid， PA ，SFA的一种） 的饮食比膳食富含油酸 （Oleic acid，OA，MUFA的一种） 的饮食更容易引起人源骨骼肌产生胰岛素抵抗。
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Nat Commun丨李霞、赵斌、周智广揭示T细胞互作调控1型糖尿病进展与缓解的机制前沿研究T1D （1型糖尿病） 是一种自身免疫性疾病，由T细胞介导胰岛β细胞破坏所致。 我国T1D患者的生存状态非常严峻，平均带病生存时间不超过30年 （国外多为50-60年） ，加之患病人数居世界第四，给社会和经济带来巨大的负担，已成为我国重大的公共卫生问题。 胰岛素是治疗T1D的唯一有效策略，但这不能从根本上解决T1D病因、恢复胰岛功能。BioArt2024-11-031型糖尿病 T细胞
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Cell | RNA G四链体促进α-synuclein累积前沿研究α-Synuclein ( αSyn ) 是一种天然无序蛋白，突触囊泡中存在相对高浓度的αSyn，它也可以在细胞质中以天然未折叠的单体形式存在，虽然αSyn的生理作用尚不明确，但它可能参与突触囊泡聚集、对接、融合和再循环。 在病理条件下，αSyn会聚集形成具有毒性的寡聚体、原纤维和淀粉样纤维。 αSyn蛋白病包括帕金森病、路易体痴呆和多发性系统退化症等，但是天然αSyn转化成病理性聚集体的机制仍不清楚。
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既能减肥，又可改善关节炎！NEJM重磅：司美格鲁肽再添新证审批动态肥胖是膝骨关节炎发生和发展的重要因素 ，既往研究显示，体重每减轻1%，疼痛、身体机能和硬度评分可改善2%[基于 西安大略和麦克马斯特大学膝骨关节炎指数（WOMAC）] ，并降低结构性关节损伤进展风险。 司美格鲁肽是常见的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，已在全球多个国家获批用于治疗肥胖，但尚不明确其在肥胖相关膝骨关节炎患者中的作用。 近日，《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）发表STEP9的研究结果，表明 在肥胖相关膝骨关节炎伴有中重度疼痛的患者中，相比于安慰剂，每周一次 司美格鲁肽 ，治疗15.6周可减重10.5%， WOMAC的疼痛评分降低14.1分 （评分范围0~50分，分数越高，疼痛越严重） 。
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10月10个品种获批新适应症，12个品种首家过评，这4家企业仿制申报最多审批动态2024年10月，4个1类新药、10个改良型新药申报上市；241个品种按新分类仿制申请申报，其中39个品种暂无国内仿制获批，富马酸伏诺拉生片有7家企业提交仿制申请，有4家企业仿制申报品种数最多，各有4个；28个存量品种有企业申报一致性评价，其中1个品种为首次申报；5个1类新药、1个新复方制剂获批上市，10个品种获批新适应症；12个品种首家过评，其中5个为首仿。 2024年10月，133个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。 2024年10月，50个改良型新药品种获CDE承办。
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企业资讯丨同昕生物第三代鼻咽癌辅助诊断试剂盒获批上市审批动态近日，中关村生命科学园内企业 同昕生物 自主研发的 鼻咽癌诊断系列试剂盒EB病毒Rta蛋白IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）成功获得国家药监局批准上市 。 该产品为同昕生物自主研发的第三代鼻咽癌辅助诊断试剂，基于全自动磁微粒化学发光平台，结果更稳定，可满足更多元的临床诊断需求。 2009年，同昕生物自主研发的首款Rta-IgG产品获批上市，该产品拥有7项国家专利，开创了鼻咽癌辅助诊断新路径。
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荷兰皇家菲仕兰官宣张展红担任专业营养品中国总裁人事变动美通社消息：11月1日，荷兰皇家菲仕兰官宣张展红正式加入公司，担任专业营养品中国总裁，向菲仕兰专业营养品全球总裁林万鹏(Harvey Uong)汇报。 这一官宣意味着林万鹏正式完成自今年8月中旬开始对中国专业营养品业务的代管工作，"交棒"给张展红。 张展红拥有资深的商业领导和总经理职位的管理经验，曾在多个行业和不同地区工作。美通社头条2024-11-03
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人民日报报道普利制药： “出海”业务出色，三季度国际业务销售收入较去年同期增长 73.22%财报业绩2024年11月2日，人民日报健康客户端发表名为"业绩最高增长73.22%，多家药企靠“出海”获得新增长"文章，其中对普利制药出色的“出海”业务进行报道。 普利制药今年三季度“出海”业务出色。 以下来自人民日报健康客户端。
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