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  • 武田呈报维多珠单抗预防同种异体造血干细胞移植 （allo-HSCT） 患者急性移植物抗宿主病 （aGvHD） 的 3 期研究的积极结果
    研发注册政策
    武田呈报维多珠单抗预防同种异体造血干细胞移植 （allo-HSCT） 患者急性移植物抗宿主病 （aGvHD） 的 3 期研究的积极结果
    Takeda公司宣布，其研发的vedolizumab药物在预防异基因造血干细胞移植后肠道急性移植物抗宿主病（aGvHD）方面取得了显著成果。在2023年Tandem会议上，一项名为GRAPHITE的3期临床试验的数据显示，vedolizumab在移植后180天内显著提高了aGvHD-free生存率，且安全性良好。该研究的主要终点达成，与安慰剂相比，vedolizumab组患者的肠道aGvHD-free生存率显著提高。vedolizumab目前主要用于治疗炎症性肠病，如溃疡性结肠炎和克罗恩病。
    Businesswire
    2023-02-19
    Takeda Pharmaceutica
  • Gamida Cell 的 Omidubicel GDA-201 在 ASTCT 和 CIBMTR 的 2023 年串联会议上呈报的数据
    研发注册政策
    Gamida Cell 的 Omidubicel GDA-201 在 ASTCT 和 CIBMTR 的 2023 年串联会议上呈报的数据
    Gamida Cell在2023年Tandem会议中分享了关于其研究产品候选药物omidubicel和GDA-201的数据，包括两项口头报告和一项壁报展示。这些数据展示了omidubicel在治疗血液恶性肿瘤方面的潜力和GDA-201作为非霍奇金淋巴瘤的NK细胞疗法的活性。omidubicel的III期研究数据表明，与标准脐带血相比，其在治疗患者时能更快地产生多方面的免疫反应。GDA-201的研究数据进一步揭示了其作为NK细胞疗法的潜力。此外，Gamida Cell还介绍了其基于NAM技术的细胞疗法开发，该技术旨在增强目标细胞的功能。
    Businesswire
    2023-02-19
    Gamida Cell Ltd
  • Telix 的 ZIRCON III 期肾癌影像学研究的详细结果在 ASCO GU 上发表
    研发注册政策
    Telix 的 ZIRCON III 期肾癌影像学研究的详细结果在 ASCO GU 上发表
    Telix公司宣布，其ZIRCON III期临床试验结果显示，TLX250-CDx在检测和表征透明细胞肾细胞癌（ccRCC）方面表现出色，成功达到主要和次要终点，显示出良好的安全性和耐受性。该研究在ASCO GU会议上公布，主要终点达成84%的敏感性和84%的特异性，次要终点在小于4cm的小肾肿瘤中达到85%的敏感性和89%的特异性。研究还展示了在1cm肿瘤中的案例研究，证实了TLX250-CDx在临床决策中的潜力。
    美通社
    2023-02-19
    Telix Pharmaceutical
  • 三叶草生物达成独家协议，在中国大陆商业化四价季节性流感疫苗
    交易并购
    三叶草生物达成独家协议，在中国大陆商业化四价季节性流感疫苗
    Clover Biopharmaceuticals与Adimmune达成独家合作协议，将在中国大陆独家分销AdimFlu-S（QIS）四价流感疫苗，这是中国大陆唯一批准进口的四价流感疫苗。该合作将使Clover的呼吸病毒疫苗组合增加第二个商业化产品，预计流感疫苗市场在大陆将保持增长和稳定。该协议预计将在2023年为Clover的财务状况带来积极影响，并在2024年及以后带来显著增长。Clover将负责在中国大陆分销AdimFlu-S（QIS），并有望在孟加拉国、巴西和菲律宾商业化该疫苗，前提是获得监管批准。Adimmune将在其获得欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局认证的GMP工厂生产AdimFlu-S（QIS）。
    GlobeNewswire
    2023-02-19
    国光生物科技股份有限公司 四川三叶草生物制药有限公司
  • WestVac Biopharma 针对 XBB.1.5 和 BA.5 等亚变体的三价重组蛋白 COVID-19 疫苗取得重大进展
    研发注册政策
    WestVac Biopharma 针对 XBB.1.5 和 BA.5 等亚变体的三价重组蛋白 COVID-19 疫苗取得重大进展
    我国西沃克生物制药（广州）有限公司在国家级研发项目的支持下，成功研发出针对XBB.1.5和BA.5等最新流行变异株的三价重组蛋白COVID-19疫苗，这是全球首个针对XBB.1.5的三价重组蛋白疫苗。该疫苗利用国际先进的昆虫细胞表达平台快速生产，一个月内构建了疫苗载体，并生产出高纯度、高质量的疫苗。疫苗抗原基于XBB.1.5和BA.5变异株的S-RBD和HR蛋白结构精确设计，可自组装成稳定的三角蛋白颗粒。研究显示，该疫苗可诱导高滴度中和抗体，针对Omicron XBB.1.5、BQ.1、BF.7、BA.5等多种变异株。目前，公司正积极与国家相关部门合作，争取尽快获得疫苗的批准。西沃克生物制药（广州）是位于广州经济技术开发区知识城创新疫苗生产基地的全资子公司，其母公司西沃克生物制药有限公司是一家集疫苗研发、生产和销售为一体的创新生物制药公司。
    Biospace
    2023-02-19
    成都威斯克生物医药有限公司
  • 海外New Things | Maxion Therapeutics获1600万美元A轮融资，开发针对离子通道和GPCRs的生物制剂
    医药投融资
    海外New Things | Maxion Therapeutics获1600万美元A轮融资，开发针对离子通道和GPCRs的生物制剂
    生物技术公司Maxion Therapeutics成功完成1600万美元A轮融资，由LifeArc Ventures牵头，Monograph Capital和BGF共同参与。资金将用于开发针对离子通道和G-蛋白偶联受体的新型生物制剂，旨在治疗自身免疫性疾病和慢性疼痛等疾病。Maxion的KnotBody平台利用噬菌体展示技术，结合knottins蛋白的特性，开发出具有更高特异性和安全性的抗体药物。公司创始人John McCafferty博士和联合创始人Aneesh Karatt Vellatt博士带领团队致力于开发改变生活的疗法。投资者对Maxion的KnotBody技术在靶向离子通道和GPCRs方面的潜力表示看好，期待公司未来发展。
    36氪
    2023-02-18
    BGF LifeArc Ventures Monograph Capital
  • 海外New Things | Nextkidney B.V.获1190万欧元B轮融资，研发便携式家庭血液透析设备
    医药投融资
    海外New Things | Nextkidney B.V.获1190万欧元B轮融资，研发便携式家庭血液透析设备
    Nextkidney公司在2023年2月16日宣布成功完成B轮融资，筹集1190万欧元，资金将用于其便携式血液透析设备Neokidney™的临床试验和市场推广。该公司由荷兰肾脏基金会联合创立，旨在改善透析患者的生活质量。Nextkidney的创始团队由行业资深专家和管理人才组成，CEO Jérôme Augustin和CTO Didier Vecten分别拥有丰富的管理和技术经验。Neokidney™采用创新吸附剂技术，使透析液再生，降低功耗，设备小巧轻便，便于患者自由选择治疗地点，包括旅行。此外，Neokidney™的众筹活动受到国际医疗保健提供者和患者的关注，显示出对便携式血液透析设备的需求。
    36氪
    2023-02-18
    Nextkidney SA
  • Teva 宣布 FDA 批准 AUSTEDO® XR（氘代丁苯那嗪）缓释片剂，这是一种每天一次的 AUSTEDO®（氘代丁苯那嗪）片剂的新配方
    研发注册政策
    Teva 宣布 FDA 批准 AUSTEDO® XR（氘代丁苯那嗪）缓释片剂，这是一种每天一次的 AUSTEDO®（氘代丁苯那嗪）片剂的新配方
    Teva制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准AUSTEDO XR（deutetrabenazine）缓释片，这是一种新的每日一次剂型的药物，用于治疗成人迟发性运动障碍（TD）和与亨廷顿病（HD）相关的舞蹈病。AUSTEDO XR是现有每日两次剂型AUSTEDO的补充。该药物已被证明与每日两次剂型在治疗上等效，提供了一种新的有效治疗选择。AUSTEDO XR将提供三种缓释片剂型——6毫克、12毫克和24毫克，可随餐或空腹服用。新剂型可能使患者与每日两次剂型相比的药片数量减少。Teva制药公司表示，这一批准是该公司对TD和HD舞蹈病患者持续创新的体现，并承诺继续致力于满足神经退行性疾病患者的需求。AUSTEDO XR预计将在今年晚些时候在美国上市。
    Businesswire
    2023-02-18
    Teva Pharmaceutical
  • FDA 批准 SYFOVRE™（pegcetacoplan 注射液）作为地理萎缩 （GA） 的首个也是唯一一种治疗方法，GA 是导致失明的主要原因
    研发注册政策
    FDA 批准 SYFOVRE™（pegcetacoplan 注射液）作为地理萎缩 （GA） 的首个也是唯一一种治疗方法，GA 是导致失明的主要原因
    Apellis Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SYFOVRE™（pegcetacoplan注射剂）用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地理性黄斑变性（GA）。SYFOVRE是首个也是唯一获得FDA批准的GA治疗药物，GA是美国和全球超过百万人的主要致盲原因。该药物在为期24个月的临床试验中显示出良好的安全性和疗效，可每25至60天给药一次。Apellis承诺通过ApellisAssist®计划帮助患者获得治疗支持。SYFOVRE预计将于3月初通过专业分销商和药房在全国范围内提供。
    GlobeNewswire
    2023-02-18
    Apellis Pharmaceutic
  • Travere Therapeutics 宣布 FDA 加速批准 FILSPARI™ （sparsentan），这是第一个也是唯一一个用于减少 IgA 肾病蛋白尿的非免疫抑制疗法
    研发注册政策
    Travere Therapeutics 宣布 FDA 加速批准 FILSPARI™ （sparsentan），这是第一个也是唯一一个用于减少 IgA 肾病蛋白尿的非免疫抑制疗法
    美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Travere Therapeutics公司研发的FILSPARI™（sparsentan）用于治疗IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿。FILSPARI是一种每日一次的口服药物，旨在选择性靶向IgAN疾病进展中的两个关键通路（内皮素-1和血管紧张素II）。这是首个也是唯一一个获批准用于治疗该疾病的非免疫抑制疗法。FILSPARI的批准基于对蛋白尿的降低。目前尚未确定FILSPARI是否能减缓IgAN患者的肾功能下降。FILSPARI的持续批准可能取决于正在进行中的3期PROTECT研究的临床益处确认。该研究旨在证明FILSPARI是否能减缓肾功能下降。FILSPARI预计将于2023年2月27日开始上市，公司将提供全面的病人支持计划。
    GlobeNewswire
    2023-02-18
    Travere Therapeutics
  • 百吉生物全球首创鼻咽癌免疫细胞治疗药品获FDA Ⅰ/Ⅱ期临床许可
    研发注册政策
    百吉生物全球首创鼻咽癌免疫细胞治疗药品获FDA Ⅰ/Ⅱ期临床许可
    百吉生物宣布其BRG01注射液获得美国FDA临床试验许可，该产品是一款针对EB病毒抗原的T细胞免疫治疗药物，用于治疗复发/转移性鼻咽癌。此前，BRG01已在中国获得临床试验默示许可，并新增针对EBV阳性淋巴瘤的临床试验申请。百吉生物新药注册VP副总裁Dr. Han表示，FDA的认可是对公司全球首创产品线取得的重大里程碑。中山大学肿瘤防治中心内科主任张力教授对BRG01在I/II期临床试验中的表现表示期待。百吉生物目前有多条管线进入临床试验阶段，并计划在全球范围内进行多癌种临床试验，致力于成为细胞与基因治疗领域的全球领军企业。
    美通社
    2023-02-17
    BioSyngen Pte Ltd
  • Trodelvy® 在治疗铂类不合格和快速进展的铂后转移性尿路上皮癌方面均显示出积极疗效
    研发注册政策
    Trodelvy® 在治疗铂类不合格和快速进展的铂后转移性尿路上皮癌方面均显示出积极疗效
    Gilead Sciences宣布，其新药Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）在治疗转移性尿路上皮癌（mUC）的Phase 2 TROPHY-U-01研究中取得积极结果。数据显示，Trodelvy在多种难以治疗的mUC类型中，包括铂类不耐受和快速进展的、铂类后进展的mUC中，均显示出快速和持久的疗效。这些结果将在2023年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）上展出。Trodelvy已在美国获得加速批准，用于治疗既往接受过铂类化疗和PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。研究显示，Trodelvy在不同患者群体中表现出良好的疗效，包括铂类不耐受和快速进展的mUC患者。
    Businesswire
    2023-02-17
    Gilead Sciences Inc
  • Sarepta Therapeutics宣布启动VOYAGENE，这是SRP-9003治疗2E/R4型肢带肌营养不良症的临床研究
    研发注册政策
    Sarepta Therapeutics宣布启动VOYAGENE，这是SRP-9003治疗2E/R4型肢带肌营养不良症的临床研究
    Sarepta Therapeutics宣布，其针对罕见病精准遗传医学的领导地位，在Study SRP-9003-102（又称VOYAGENE）中已对首位患者进行给药。这是一项针对LGMD2E/R4型肢体肌营养不良症（LGMD2E）的SRP-9003（bidridistrogene xeboparvovec）的1期研究，仅限美国招募患者。该研究旨在收集更广泛患者群体的数据，同时公司正在规划全球3期研究。Sarepta致力于开发LGMD治疗，目前已有超过40个研发项目，包括针对LGMD2E/R4、LGMD2D/R3、LGMD2C/R5、LGMD2B/R2、LGMD2L/R12和LGMD2A/R1等亚型的基因疗法。
    Businesswire
    2023-02-17
    Sarepta Therapeutics
  • NS Pharma 宣布首例患者参加 2 期研究，以评估 NS-018 与最佳可用疗法 （BAT） 相比在骨髓纤维化患者中的疗效和安全性
    研发注册政策
    NS Pharma 宣布首例患者参加 2 期研究，以评估 NS-018 与最佳可用疗法 （BAT） 相比在骨髓纤维化患者中的疗效和安全性
    NS Pharma，Nippon Shinyaku的全资子公司，宣布启动了一项针对骨髓纤维化（MF）的药物NS-018（ilginatinib）的二期临床试验，该病是一种罕见且无法治愈的血液癌症。这是一项开放标签、多中心、随机、对照的二期b阶段研究，旨在评估口服NS-018与最佳治疗方案在原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或特发性血小板增多症后骨髓纤维化伴有严重血小板减少（血小板计数小于50,000/μL）的患者中的疗效和安全性。NS-018是一种高度选择性和强效的JAK2抑制剂，由Nippon Shinyaku的科学家开发，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定。骨髓纤维化是由骨髓中过量疤痕组织积累引起的，这会损害身体产生血细胞的能力，并常导致脾脏肿大，引起腹部疼痛和压力。该病在65岁以上的男性和女性中最为常见，平均生存期约为六年。
    PRNewswire
    2023-02-17
    Nippon Shinyaku Co L
  • Jasper Therapeutics 任命行业资深人士 Vishal Kapoor 为其董事会成员
    研发注册政策
    Jasper Therapeutics 任命行业资深人士 Vishal Kapoor 为其董事会成员
    Jasper Therapeutics宣布任命医疗行业资深人士Vishal Kapoor加入公司董事会。Kapoor自2021年1月起担任Velan Capital旗下Avego Management的合伙人，负责生命科学风险投资策略。此前，他曾是Amplitude Healthcare Acquisition Corporation的总裁，并在Iveric bio（前身为Ophthotech）担任首席业务官，负责眼科基因治疗和疗法资产的收购。Kapoor还在NPS Pharmaceuticals和Genentech担任过多个职位。Jasper Therapeutics专注于开发针对c-Kit（CD117）的新型抗体疗法，用于治疗慢性荨麻疹、骨髓增生异常综合征（MDS）等疾病，以及新型干细胞移植预处理方案。公司表示，随着成功完成公开募股，现在正是欢迎像Kapoor这样有经验的人加入董事会的好时机。
    GlobeNewswire
    2023-02-17
    Jasper Therapeutics
  • Jasper Therapeutics在2023年ASTCT和CIBMTR的移植与细胞治疗会议上宣布了研究者赞助的Briquilimab治疗Fanconi贫血患者的积极随访临床数据。
    研发注册政策
    Jasper Therapeutics在2023年ASTCT和CIBMTR的移植与细胞治疗会议上宣布了研究者赞助的Briquilimab治疗Fanconi贫血患者的积极随访临床数据。
    Jasper Therapeutics公司宣布，其在Fanconi贫血（FA）治疗中使用briquilimab（原名JSP191）作为预处理剂的1/2期临床试验取得积极进展。两名接受briquilimab治疗的FA患者均成功实现了中性粒细胞植入，其中一名患者在六个月内达到100%供体嵌合，另一名患者在三个月内达到。两位患者在接受移植后状况良好。这项研究旨在通过使用briquilimab作为预处理剂，减少FA患者的血液和免疫系统重建的毒性，从而开发细胞疗法。Jasper Therapeutics公司对briquilimab在治疗FA患者中的潜力表示信心，并期待更多数据支持。
    GlobeNewswire
    2023-02-17
    Jasper Therapeutics
  • Ocugen 将出席视网膜血管疾病药物开发峰会
    研发注册政策
    Ocugen 将出席视网膜血管疾病药物开发峰会
    Ocugen公司首席科学官Arun Upadhyay博士将参加在波士顿举行的视网膜血管疾病药物开发峰会，分享其在视网膜疾病研究领域的专业知识。Ocugen正在开发一种名为OCU200的新型融合蛋白，用于治疗如糖尿病黄斑水肿等严重威胁视力的疾病。该公司计划在2023年第一季度提交OCU200的新药申请。
    GlobeNewswire
    2023-02-17
    Ocugen Inc
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