SQZ Biotechnologies公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型细胞疗法候选药物SQZ-eAPC-HPV的IND申请，允许公司启动一项针对HPV16+实体瘤患者的Phase 1/2临床试验。SQZ-eAPC-HPV通过向患者的单核细胞、B细胞、T细胞和NK细胞中递送五种不同的mRNA，一次性工程化四种细胞类型，具有五种功能。在临床前模型中，SQZ eAPCs显示出对多种抗原，包括HPV16蛋白的强大CD8 T细胞反应。SQZ eAPCs试验是第三项基于公司Cell Squeeze®技术的临床候选药物获得FDA IND批准。该试验旨在评估SQZ-eAPC-HPV在治疗HPV16+晚期或转移性实体瘤中的安全性和耐受性，并评估其作为单药治疗和与pembrolizumab联合使用的临床反应。

MediWound公司宣布其EscharEx®凝胶在美国进行的2期临床试验取得了积极结果，达到了主要终点，显示与凝胶对照组相比，接受EscharEx治疗的患者的完全清创率显著提高。该研究纳入了120名患者，其中119名患者接受了EscharEx、凝胶对照组或非手术标准护理治疗。研究显示，在14天的测量期内，接受EscharEx治疗的患者在最多8次应用后完全清创的发生率高于凝胶对照组（EscharEx：63%（29/46） vs. 凝胶对照组：30%（13/43），p值为0.004）。独立数据监测委员会审查了所有接受治疗患者的数据，未在研究人群中发现任何安全担忧。EscharEx具有良好的耐受性，整体安全性在各组之间相当。患者基线特征在所有研究组中均相似。MediWound首席执行官Sharon Malka表示，这些稳健的初步结果证实了之前2期研究的成果，并进一步证实了EscharEx有潜力成为一类最佳的无需手术的清创选择。MediWound预计将在2022年下半年与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论EscharEx的2期研究结果和潜在的3期关键计划。

Bio-Thera Solutions公司宣布其第三代免疫检查点抑制剂BAT6021的I期临床试验已开始，该抗体针对TIGIT蛋白，旨在评估其药代动力学、安全性及初步抗肿瘤活性。CEO李胜锋博士表示，公司计划探索BAT6021与其他肿瘤资产联合治疗多种癌症。此次在澳大利亚开展的临床试验旨在评估BAT6021作为单药和与BAT1308（一种新型抗PD-1抗体）联合使用在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。此外，Bio-Thera Solutions正在开发针对PD-1、OX40、CTLA-4、CD47等关键免疫检查点靶点的多种创新肿瘤资产。

贝灵哲公司宣布，其研发的tislelizumab联合化疗作为一线治疗，在针对局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌的全球3期临床试验中取得了积极结果。该研究主要终点为总生存期（OS），在PD-L1表达的患者中，tislelizumab联合化疗显著延长了未接受过治疗的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的总生存期。此外，tislelizumab的安全性特征与之前试验中观察到的一致，没有发现新的安全信号。贝灵哲公司正在继续跟踪以确定试验中患者群体的总生存期益处。

台湾生物制药公司OBI Pharma宣布，其抗体药物偶联物（ADC）癌症疗法OBI-999和前药OBI-3424的Phase 2临床试验已开始招募患者。OBI-999针对Globo H，OBI-3424针对AKR1C3酶。OBI-999-001研究旨在评估OBI-999在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和治疗活性，而OBI-3424-001研究则针对AKR1C3表达的患者。OBI Pharma预计将在2023年下半年完成两项研究的招募工作。

百济神州宣布，其研发的百泽安®联合化疗在RATIONALE 305试验中，针对表达PD-L1的胃或胃食管结合部腺癌患者，达到了总生存期（OS）的主要终点，显示出积极结果。试验结果显示，百泽安®联合化疗显著延长了表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的总生存期。此外，百泽安®的安全性结果与此前试验中的观察一致，与化疗联用未出现新的安全性警示。百济神州将继续随访以确认其在参与试验的患者人群中的总生存期获益。百泽安®是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，旨在为全球患者改善治疗结果，提高药物可及性。

和铂医药宣布完成新一代抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体HBM4003联合特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤及其他实体瘤的Ib/IIa期试验剂量扩展阶段的首例患者给药。HBM4003作为全球首个进入临床阶段的全人源重链抗体，在一期单药研究试验中表现出良好的安全性和强大的疗效。和铂医药正全力推进HBM4003联合疗法治疗多种晚期实体肿瘤的研究，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、神经内分泌瘤/癌等。HBM4003具有增强的ADCC活性和对肿瘤微环境中高表达CTLA-4的Treg细胞的特异性，其新颖的作用机制有望提高治疗效果并降低药物毒性。和铂医药是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业，拥有自主研发、联合开发及多元化的合作模式，以及基于Harbour Mice®平台的全人源单克隆抗体技术。

Innovent Biologics宣布，香港卫生部门批准了Pemazyre®（pemigatinib）用于治疗经过至少一线系统性治疗后进展的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，这些患者具有FGFR2融合或重排。Pemazyre是首个在香港市场获得批准用于治疗胆管癌的酪氨酸激酶抑制剂。该批准基于FIGHT-202研究，该研究评估了Pemazyre在先前接受过治疗的胆管癌患者中的安全性和有效性。Pemazyre在2021年6月获得台湾批准，并在同年7月获得中国NMPA的新药申请接受。Innovent拥有26个临床资产和超过80个处于临床前阶段的药物项目，并与多家全球和区域合作伙伴建立了战略合作关系。

信达生物制药集团宣布其创新药物达伯坦®（pemigatinib）获得香港特别行政区政府卫生署批准，用于治疗特定类型的胆管癌患者。达伯坦®是由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化。该药物是首个在香港地区获批的治疗胆道恶性肿瘤的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。其批准基于一项II期临床试验，结果显示达伯坦®具有良好的疗效和安全性。信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示，达伯坦®在香港的上市批准是公司产品临床开发的重要里程碑，并期待为更多患者带来临床获益。

GenSight Biologics公司宣布，其针对Leber遗传性视神经病变（LHON）的基因疗法LUMEVOQ®在单次注射后四年，患者视力持续显著改善。这一发现来自RESTORE长期随访研究，该研究纳入了RESCUE1和REVERSE2 Phase III关键试验的参与者。研究显示，与注射前相比，接受LUMEVOQ®治疗的患者视力平均提高了22.5个字母，而接受安慰剂治疗的患者视力平均提高了20.5个字母。此外，接受LUMEVOQ®治疗的患者生活质量（QoL）得分也有所提高。该研究结果为LHON患者及其家庭以及神经眼科界提供了关于LUMEVOQ®治疗疗效和安全的宝贵数据。GenSight Biologics正在与相关监管机构合作，推进LUMEVOQ®的监管审查进程。

法国临床阶段生物技术公司MaaT Pharma宣布，其针对癌症患者的微生物组生态疗法MaaT033在CIMON临床试验中取得积极的中期植入数据。MaaT033是一种口服的微生物组生态疗法，旨在改善接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）患者的生存率。该研究显示，MaaT033在人体中的机制得到首次证实，并显示出良好的安全性和微生物组植入效果。基于这些积极数据，公司计划加快MaaT033的临床开发进程，并有望在2022年下半年启动二期/三期临床试验。MaaT033旨在通过保护和恢复患者的肠道微生物组，改善接受allo-HSCT的血液肿瘤患者的生存率。

Basilea Pharmaceutica Ltd.在2022年1月24日宣布，其在研药物derazantinib在治疗肝内胆管癌（iCCA）患者中的II期研究FIDES-01的更新中期结果在美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌症研讨会上公布。该研究评估了derazantinib在携带FGFR2突变或扩增的iCCA患者中的安全性和抗肿瘤活性。截至2021年8月31日的截止日期，28名患者接受了治疗，其中23名患者符合疗效评估条件，中位随访期为5.2个月。疾病控制率（DCR）为74%，包括2名患者确认有客观缓解和15名患者疾病稳定，其中大多数患者观察到肿瘤缩小。中位无进展生存期（PFS）为7.3个月。DCR和中位PFS与FIDES-01研究第1组FGFR2融合iCCA患者组的报告结果相似。derazantinib的安全性耐受性与第1组相似，不良事件发生率低，包括指甲毒性、口腔炎、手足综合征和视网膜效应。Basilea首席医疗官Marc Engelhardt博士表示，这些中期结果支持derazantinib在FGFR2突变和扩增的iCCA患者中的治疗相关性，并确认了derazantinib作为iCCA患者单药治疗的

康方生物宣布其PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104联合化疗一线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的Ib/II期临床研究数据亮相ASCO GI会议，结果显示在PD-L1低表达背景下，AK104联合化疗显著提高生存率，中位PFS达9.2个月，中位OS达17.08个月，优于化疗和PD-1疗法。该研究为全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合化疗用于转移性胃癌一线治疗的临床研究，有望为更多患者带来新的一线治疗选择。

2022年1月22日，广州举办了“鼻此共拓，益未来”CSCO-君实生物拓益®（特瑞普利单抗注射液）鼻咽癌一线适应症全国上市会，标志着全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂拓益®正式上市。会议由中国临床肿瘤协会（CSCO）和君实生物共同举办，多位专家学者参与，探讨新兴免疫治疗在鼻咽癌领域的成果与前景。拓益®治疗鼻咽癌纳入国家医保目录，为更多患者带来希望。此次上市是基于JUPITER-02研究，该研究显示特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌效果显著。君实生物致力于创新药物研发，特瑞普利单抗已在美国FDA提交上市申请，有望造福全球患者。

今日，奕拓医药与罗氏上海创新中心达成早期研发合作协议，利用奕拓医药自主开发的蛋白质液-液相分离技术平台，针对未公开的癌症靶标开发创新疗法。这一技术平台在药物开发领域备受关注，与生命活动密切相关，且与多种疾病相关。奕拓医药深耕此领域多年，研究成果丰硕，为小分子药物靶向“不可靶向”蛋白提供了新方向。罗氏上海创新中心致力于成为全球独立的研发中心，加强免疫和肿瘤领域的研发能力。奕拓医药作为罗氏中国加速器成员企业，专注于开发针对“不可靶向”药物靶点的小分子药物，目前已有两个产品推进到临床阶段。

志健金瑞生物医药宣布，其自主研发的突破性新药APS03118，一种不限癌种的第二代RET抑制剂，已获得美国FDA临床试验批准，并在中国提交临床申请。该药主要针对RET基因改变导致的多种癌症，包括非小细胞肺癌、甲状腺癌等，且对第一代抑制剂耐药的患者有效。临床前研究显示，APS03118对RET激酶具有高度选择性，对多种RET融合和突变蛋白有显著抑制作用，尤其对耐药突变有更强效果。该药在小鼠模型中表现出强效抗肿瘤活性和良好安全性，对脑转移肿瘤患者具有治疗优势。志健金瑞致力于探索生命科学，创新精准癌症治疗，为全球癌症患者提供新一代治疗方案。

Applied Pharmaceutical Science公司宣布其自主研发的创新药物APS03118，一种下一代选择性RET抑制剂，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，并正在向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交临床申请。该药物针对多种癌症类型，包括非小细胞肺癌、甲状腺癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌等，以及对抗第一代选择性RET抑制剂耐药的患者。APS03118在预临床研究中显示出对RET激酶的高度选择性，并表现出显著的纳米摩尔级抗肿瘤活性，对包括RET门控突变V804M/L/E和溶剂前沿突变G810R/S/C在内的多种RET融合和突变具有抑制作用。该药物在动物模型中表现出良好的抗肿瘤活性和安全性，尤其对脑肿瘤模型，APS03118完全消除了脑肿瘤，所有动物在给药后存活，显示出对脑转移患者的治疗优势。公司致力于提供新一代精准治疗解决方案，为全球癌症患者带来新的希望。