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  • EyeBio 在黄斑学会年会上宣布 Restoret 首次人体 Ph1b/2a AMARONE 试验的积极视觉、解剖学和安全性数据
    研发注册政策
    EyeBio 在黄斑学会年会上宣布 Restoret 首次人体 Ph1b/2a AMARONE 试验的积极视觉、解剖学和安全性数据
    EyeBiotech Limited（EyeBio）宣布了其AMARONE临床试验第12周数据的呈现，该试验评估了Restoret在治疗初诊糖尿病黄斑水肿（DME）和初诊新生血管性年龄相关性黄斑变性（NVAMD）患者中的安全性和有效性。Restoret是一种Wnt通路激动剂抗体，旨在通过激活Wnt通路恢复和维持血-视网膜屏障，从而消除血管疾病中的渗漏。试验结果显示，Restoret耐受性良好，没有报告药物相关的副作用、严重不良事件或眼内炎症。DME患者接受Restoret单药治疗，平均最佳矫正视力提高了11.2个字母，视网膜厚度平均减少了143微米。NVAMD患者在接受Restoret与 aflibercept联合治疗时也观察到类似的结果。EyeBio首席执行官David R. Guyer博士表示，这些数据令人兴奋，因为它们表明Restoret在改善黄斑变性等视网膜疾病患者的预后方面具有潜力。EyeBio首席科学官Tony Adamis博士强调，视网膜疾病影响全球数百万患者，因此需要不断创新以改善这些患者的预后。
    Businesswire
    2024-02-13
    阿柏西普 糖尿病黄斑水肿 视网膜疾病 黄斑变性 EyeBiotech Ltd
  • Puma Biotechnology 宣布启动 aliscatib 治疗小细胞肺癌的 ALISCA-Lung1 II 期试验
    研发注册政策
    Puma Biotechnology 宣布启动 aliscatib 治疗小细胞肺癌的 ALISCA-Lung1 II 期试验
    Puma Biotechnology宣布启动ALISertib在广泛期小细胞肺癌（ALISCA-Lung1）的II期临床试验，旨在评估alisertib单药治疗对广泛期小细胞肺癌患者的疗效。该试验将招募最多60名对一线铂类化疗和免疫治疗进展的患者，并要求患者提供组织样本以分析生物标志物。alisertib的剂量为每21天周期的第1-7天每天50mg BID。主要终点为客观缓解率，次要终点包括缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期和总生存期。Puma计划在临床试验的同时进行生物标志物分析，并评估alisertib在特定生物标志物亚组中的疗效。基于研究结果，Puma预计将与美国食品药品监督管理局会面，探讨alisertib在广泛期小细胞肺癌中加速批准的可能性。
    Businesswire
    2024-02-13
    小细胞肺癌 Puma Biotechnology Inc 阿利舍替
  • Artax 宣布在评估 AX-158 的 2a 期银屑病试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Artax 宣布在评估 AX-158 的 2a 期银屑病试验中完成首例患者给药
    Artax Biopharma公司宣布，其新型Nck阻断剂AX-158在治疗银屑病的IIa期临床试验中已开始给药，预计将在2024年下半年公布结果。AX-158作为首个Nck阻断剂免疫调节剂，有望在不引起免疫抑制的情况下治疗多种自身免疫疾病。该药物通过选择性靶向Nck功能，调节T细胞受体（TCR）反应，帮助免疫系统维持健康控制，仅在识别真正的疾病威胁时激活，从而防止自身激活。银屑病是一种常见的免疫介导疾病，全球约有1.25亿人受到影响。Artax Biopharma致力于通过免疫调节治疗T细胞驱动的自身免疫疾病，其研发的AX-158有望为患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2024-02-13
    银屑病 自身免疫疾病 TCR
  • Tonix Pharmaceuticals 举办了关于 Tonmya™ 纤维肌痛 3 期阳性试验的 KOL 网络研讨会，计划于 2024 年下半年提交 NDA 以供 FDA 批准
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 举办了关于 Tonmya™ 纤维肌痛 3 期阳性试验的 KOL 网络研讨会，计划于 2024 年下半年提交 NDA 以供 FDA 批准
    Tonix Pharmaceuticals宣布其产品Tonmya™（TNX-102 SL，环苯扎品HCl舌下片）在治疗纤维肌痛方面取得积极的三期临床试验数据，该药物对疼痛、疲劳和睡眠障碍三种核心症状均有改善作用。Tonmya™具有良好耐受性，适合长期治疗。公司计划在2024年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请。专家表示，Tonmya™有望成为十多年来首个获得FDA批准的纤维肌痛治疗药物，为患者提供全面症状缓解和良好的耐受性。
    GlobeNewswire
    2024-02-13
    纤维肌痛 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
  • Lineage 宣布 FDA 批准用于 OPC1 细胞移植治疗脊髓损伤的 IND 修正案
    研发注册政策
    Lineage 宣布 FDA 批准用于 OPC1 细胞移植治疗脊髓损伤的 IND 修正案
    Lineage Cell Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其用于治疗脊髓损伤（SCI）的实验性同种异体少突胶质细胞祖细胞移植产品OPC1的INDa申请。公司计划在2024年第二季度启动DOSED临床试验，以评估一种新型脊髓输送装置在亚急性及慢性SCI患者中的安全性和有效性。OPC1旨在帮助恢复脊髓损伤患者的功能，目前已在两个临床试验中得到测试，并取得积极结果。此外，Lineage还计划向加州再生医学研究所（CIRM）申请资助，以支持OPC1项目的研究。
    Businesswire
    2024-02-13
    脊髓损伤
  • CalciMedica 宣布 FDA 批准 Auxora™ 治疗严重急性肾损伤的 2 期试验的 IND 申请
    研发注册政策
    CalciMedica 宣布 FDA 批准 Auxora™ 治疗严重急性肾损伤的 2 期试验的 IND 申请
    CalciMedica公司宣布，其新型钙释放激活钙（CRAC）通道抑制剂Auxora™的IND申请已获得美国FDA批准，将用于治疗急性肾损伤（AKI）并伴有急性低氧性呼吸衰竭（AHRF）的患者。这项名为KOURAGE的Phase 2临床试验预计将于2024年上半年开始，旨在评估Auxora在治疗严重AKI患者中的疗效，并可能降低与该疾病相关的高死亡率。CalciMedica的CEO Rachel Leheny博士表示，IND批准是公司的一个重要里程碑，旨在解决AKI患者面临的严重未满足的医疗需求。KOURAGE试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，将评估150名患有2或3级AKI并伴有AHRF的患者，他们正在接受无创机械通气、高流量鼻导管或间歇性强制通气。主要终点是评估患者至第30天的情况，以确定存活天数、无呼吸机天数和无透析天数。CalciMedica的CMO Sudarshan Hebbar博士表示，KOURAGE试验的设计和理由得到了先前临床试验和临床前研究的支持，这些研究显示Auxora在治疗AKI方面的潜在益处。
    PRNewswire
    2024-02-13
    CalciMedica Inc
  • Edgewise 获得美国 FDA 的 EDG-5506 快速通道资格，用于治疗杜氏肌营养不良症 （Duchenne）
    研发注册政策
    Edgewise 获得美国 FDA 的 EDG-5506 快速通道资格，用于治疗杜氏肌营养不良症 （Duchenne）
    Edgewise Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其EDG-5506治疗杜氏肌营养不良症的快速通道资格。EDG-5506是一种口服的小分子药物，旨在预防肌营养不良症（包括杜氏和贝克肌营养不良症）中的收缩诱导的肌肉损伤。该药物此前已被FDA授予孤儿药资格、罕见儿科疾病资格和快速通道资格。Edgewise Therapeutics正在推进EDG-5506的临床试验，包括LYNX和FOX试验，评估其在不同年龄段患者中的安全性和有效性。
    Businesswire
    2024-02-13
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 肌肉发育不良 Edgewise Therapeutics Inc
  • VantAI 与 Bristol Myers Squibb 合作，通过人工智能加速分子胶药物发现
    交易并购
    VantAI 与 Bristol Myers Squibb 合作，通过人工智能加速分子胶药物发现
    VantAI公司与全球领先的制药公司Bristol Myers Squibb达成战略合作伙伴关系，共同致力于发现针对治疗性靶点的新的分子粘合剂。双方将结合VantAI的几何深度学习能力与Bristol Myers Squibb在靶向蛋白降解方面的专长，利用VantAI的生成式AI平台设计小分子治疗药物。该合作旨在利用VantAI的AI技术加速分子粘合剂的发现，并最终为患者带来新的疗法。VantAI有望从Bristol Myers Squibb获得高达6.74亿美元的里程碑付款和分层版税。VantAI的CEO Dr. Zachary Carpenter表示，分子粘合剂的发现是一个充满挑战的“几何谜题”，而人工智能是找到缺失部分的最佳工具。Bristol Myers Squibb的Vice President, Head of Oncology Discovery Neil Bence博士强调，与VantAI的合作将加速他们的发现引擎，更快地满足患者的未满足需求。VantAI的技术利用几何深度学习从数百万年的自然发生、进化的界面中获取洞察，简化蛋白质在细胞中结合的复杂化学设计挑战，产生具有优化参数（如效力、选择性
    Businesswire
    2024-02-13
    Bristol Myers Squibb Co
  • OliX Pharmaceuticals 在 MASH 的 OLX75016 1 期临床试验中开始患者给药
    研发注册政策
    OliX Pharmaceuticals 在 MASH 的 OLX75016 1 期临床试验中开始患者给药
    OliX Pharmaceuticals宣布在韩国苏won，其RNAi疗法开发商，首次对参与者进行了OLX75016的给药。OLX75016旨在为与肥胖相关的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的代谢功能障碍提供一种新颖的治疗方法。该1期临床试验正在澳大利亚布里斯班进行，评估OLX75016在健康志愿者和早期NAFLD患者中的安全性和耐受性。OLX75016通过降低肝脏脂肪含量、炎症和纤维化来发挥作用，这些在肥胖个体中很常见。该研发项目基于新兴的全基因组关联研究（GWAS）数据，表明某些基因在这些过程中发挥关键作用。公司展示了数据，支持OLX75016作为单一疗法或与GLP-1受体激动剂或双GIP/GLP-1受体激动剂联合使用，以改善MASH和体重管理。OliX Pharmaceuticals创始人兼首席执行官Dong Ki Lee表示，鉴于肥胖市场预计到2030年将达到1000亿美元，许多公司选择开发GLP-1/GIP激动剂用于体重管理疗法。OLX75016具有独特的机制，不仅显示出强大的多模态潜力，可以增加体重减轻效果，还可以缓解NASH和肝脏纤维化。OliX Pharmaceuticals是一家临床阶段的制
    Businesswire
    2024-02-13
    GIP GLP-1 肥胖 非酒精性脂肪肝 OliX Pharmaceuticals Inc
  • Vaxxinity 将在 AD/PD 2024 上展示临床和临床前管道数据
    研发注册政策
    Vaxxinity 将在 AD/PD 2024 上展示临床和临床前管道数据
    Vaxxinity公司将在2024年3月5日至9日举行的国际阿尔茨海默病和帕金森病及相关神经疾病会议上展示其UB-312项目在帕金森病中的临床数据和抗tau项目在阿尔茨海默病中的临床前数据。会议将在虚拟形式和葡萄牙里斯本举行。Vaxxinity致力于开发新型药物，旨在颠覆慢性疾病的治疗模式，其技术平台创新了新型合成肽免疫疗法候选药物，旨在将疫苗的效率应用于慢性疾病的治疗，包括阿尔茨海默病、帕金森病、偏头痛和高胆固醇血症。
    GlobeNewswire
    2024-02-13
    帕金森病 老年性痴呆 偏头痛 高胆固醇血症
  • Ocular Therapeutix™ 宣布在 AXPAXLI™ 湿性 AMD 的 3 期关键临床试验中筛选首批受试者
    研发注册政策
    Ocular Therapeutix™ 宣布在 AXPAXLI™ 湿性 AMD 的 3 期关键临床试验中筛选首批受试者
    Ocular Therapeutix公司宣布，其用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）的AXPAXLI™（axitinib眼内植入剂）的Phase 3 SOL-1临床试验已筛选出前三位受试者并接受了首次注射。该公司此前于1月25日宣布与FDA就其特殊协议评估（SPA）协议修改达成一致。AXPAXLI在早期研究中显示出良好的持久性、生物活性和安全性。如果成功，这种首创的植入剂有望显著延长治疗间隔时间，减轻患者和医生的治疗负担，并带来更好的长期结果。湿AMD患者需要能够提供持续治疗并减少频繁注射和门诊访问的方案。临床研究如SOL-1试验对于推进针对湿AMD的以患者为中心的治疗具有重要意义。AXPAXLI是一种含有axitinib的实验性生物可吸收水凝胶植入剂，axitinib是一种具有抗血管生成特性的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。
    GlobeNewswire
    2024-02-13
    阿昔替尼 湿性年龄相关性黄斑变性
  • CAN-3110 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗复发性高级别胶质瘤
    研发注册政策
    CAN-3110 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗复发性高级别胶质瘤
    Candel Therapeutics公司宣布，其创新性癌症免疫疗法CAN-3110获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗复发性高级别胶质瘤（HGG），以改善患者总生存率。CAN-3110是一种新型、具有复制能力的单纯疱疹病毒-1（HSV-1）溶瘤病毒免疫疗法候选药物。在Nature杂志上最近发表的研究中，CAN-3110在HGG患者中表现出良好的耐受性和安全性，单次注射后观察到患者总生存期显著延长。Candel Therapeutics计划在2024年下半年报告更多数据，包括多剂量CAN-3110注射的潜在益处。此外，公司还计划在第二个Nestin表达相关的适应症中启动IND可行性研究。
    GlobeNewswire
    2024-02-13
    Candel Therapeutics Inc
  • Krystal Biotech 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗肺实体瘤的吸入肿瘤候选药物 KB707
    研发注册政策
    Krystal Biotech 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗肺实体瘤的吸入肿瘤候选药物 KB707
    Krystal Biotech宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其吸入式KB707快速通道资格，用于治疗对标准治疗无效的实体瘤肺转移患者。KB707是一种改造的HSV-1载体，旨在将编码人类IL-12和IL-2的基因递送到肿瘤微环境中，以促进全身免疫介导的肿瘤清除。公司预计将在2024年上半年开始KYANITE-1期临床试验，该试验将在多个中心进行，旨在评估吸入式KB707在治疗局部晚期或转移性固体肿瘤患者中的安全性。这是KB707第二次获得快速通道资格，此前在2023年7月，FDA已授予其针对抗PD-1耐药的晚期或转移性黑色素瘤的快速通道资格。
    GlobeNewswire
    2024-02-13
    PD-1 IL-2 IL-12 Krystal Biotech Inc
  • ProfoundBio 完成 1.12 亿美元的 B 轮超额认购股权融资，以推进其临床阶段抗体偶联药物 （ADC） 产品管线
    医药投融资
    ProfoundBio 完成 1.12 亿美元的 B 轮超额认购股权融资，以推进其临床阶段抗体偶联药物 （ADC） 产品管线
    ProfoundBio宣布完成1.12亿美元的B轮融资，由Ally Bridge Group领投，众多知名医疗保健和共同基金机构投资者参与。此轮融资将支持公司开发差异化的ADC疗法，包括卵巢癌治疗药物Rina-S的关键性试验。Andrew Lam、Eric Dobmeier和Enoch Kariuki将加入公司董事会。ProfoundBio致力于开发针对实体瘤的ADC疗法，其产品线包括Rina-S、PRO1160、PRO1107和PRO1286等。新融资将加速公司临床试验，并推动2024年至2025年的关键数据发布。
    PRNewswire
    2024-02-13
    实体瘤 卵巢癌 普方生物制药（苏州）有限公司
  • Medicenna 宣布 MDNA11 联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗晚期实体瘤患者的 ABILITY-1 研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    Medicenna 宣布 MDNA11 联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗晚期实体瘤患者的 ABILITY-1 研究完成首例患者给药
    Medicenna Therapeutics公司宣布，其研发的MDNA11，一种长效的“beta增强非alpha”IL-2超激动剂，在Phase 1/2 ABILITY-1研究中与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合使用治疗晚期实体瘤。该研究旨在评估MDNA11与KEYTRUDA®联合使用的协同效应。公司预计将在2024年H1和H2报告单药扩展和联合剂量递增及扩展阶段的初步结果。MDNA11在临床试验中表现出单药活性，有望成为治疗晚期实体瘤的下一代IL-2超激动剂。该研究正在全球多个地点招募患者，预计将在2024年H1和H2公布初步结果。
    GlobeNewswire
    2024-02-13
    晚期实体瘤 帕博利珠单抗 Medicenna Therapeutics Corp
  • Rocket Pharmaceuticals 宣布 FDA 对 KRESLADI™ （marnetegragene autotemcel） 治疗严重白细胞粘附缺陷 I （LAD-I） 的审查时间表更新
    研发注册政策
    Rocket Pharmaceuticals 宣布 FDA 对 KRESLADI™ （marnetegragene autotemcel） 治疗严重白细胞粘附缺陷 I （LAD-I） 的审查时间表更新
    Rocket Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将KRESLADI™（marnetegragene autotemcel）治疗严重白细胞粘附缺陷-I（LAD-I）的生物制品许可申请（BLA）的优先审评期延长三个月至2024年6月30日，以便有更多时间审查Rocket提交的澄清化学、制造和控制（CMC）信息。KRESLADI™是一种基因疗法，旨在治疗LAD-I，这是一种罕见的遗传疾病，导致患者反复发生生命威胁性感染。该疗法在临床试验中表现出良好的疗效和安全性，所有主要和次要终点均得到满足。Rocket Pharmaceuticals公司表示，他们期待与FDA继续紧密合作，尽快将这一疗法提供给患者。
    Businesswire
    2024-02-13
    Rocket Pharmaceuticals Inc
  • KalVista Pharmaceuticals将在2024年美国过敏、哮喘和免疫学学会年会上展示3期Sebetralstat数据
    研发注册政策
    KalVista Pharmaceuticals将在2024年美国过敏、哮喘和免疫学学会年会上展示3期Sebetralstat数据
    KalVista Pharmaceuticals在2024年美国过敏、哮喘与免疫学年会（AAAAI）上有多篇摘要被接受，包括将于2月24日和25日在华盛顿特区会议中心进行的口头报告和壁报展示。公司近期公布了其口服按需疗法sebetralstat的积极3期临床试验数据，预计将在2024年上半年向美国FDA提交新药申请，并在下半年向欧洲和日本提交申请。此外，KalVista的口服Factor XIIa抑制剂项目代表了新一代疗法，有望进一步改善患有HAE和其他疾病患者的治疗。
    Businesswire
    2024-02-13
    哮喘 sebetralstat Kalvista Pharmaceuticals Inc
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