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ROR1靶向ADC的肿瘤治疗前景前沿研究经过几十年的深入研究和开发，该领域取得了重大进展，自2000年美国食品和药物管理局（ FDA ）批准第一个ADC药物Mylotarg治疗CD33+急性髓系白血病（ AML ）以来，全球共有14个ADC获得批准。 值得注意的是，在2020年第四季度，有三项重磅交易涉及针对同一抗原ROR1的ADC。 首先，CStone Pharmaceuticals和LegoChem Biosciences签订了ROR1 ADC“LCB71（CS5001）”的全球许可协议。
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FDA加速批准阿替利珠单抗联合紫杉醇蛋白结合物治疗三阴性乳腺癌研发注册政策2019年3月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了阿替利珠单抗（TECENTRIQ，基因泰克公司）与紫杉醇蛋白结合物联合用药，用于治疗无法手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，其肿瘤表达PD-L1。该批准基于IMpassion130临床试验，该试验是一项多中心、国际、双盲、安慰剂对照、随机试验，包括902名未接受过转移性疾病化疗的TNBC患者。对于肿瘤表达PD-L1的患者，接受阿替利珠单抗联合紫杉醇蛋白结合物治疗的患者的无进展生存期（PFS）中位数为7.4个月，而接受安慰剂联合紫杉醇蛋白结合物治疗的患者的PFS中位数为4.8个月。阿替利珠单抗联合紫杉醇蛋白结合物的推荐剂量为840毫克，静脉滴注60分钟，随后给予100毫克/平方米的紫杉醇蛋白结合物。2024-09-08Genentech Inc
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美国FDA加速批准retifanlimab-dlwr治疗转移性或复发性黑色素瘤研发注册政策2023年3月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了retifanlimab-dlwr（Zynyz，Incyte Corporation）用于治疗成人转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌（MCC）。该药物的安全性和有效性在PODIUM-201（NCT03599713）研究中得到评估，该研究是一项开放标签、多区域、单臂研究，纳入了65名未接受过先前系统性治疗的转移性或复发性局部晚期MCC患者。主要疗效结果指标为客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），由独立中心审查委员会根据RECIST v1.1进行评估。ORR为52%（95% CI：40，65），完全缓解率为18%。其中26名患者（76%）的DOR≥6个月，21名（62%）的患者DOR≥12个月。安全性人群包括105名MCC患者。最常见的不良反应（≥10%）包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、皮疹、发热和恶心。22%接受retifanlimab-dlwr治疗的患者发生了严重不良反应。推荐的retifanlimab-dlwr剂量为每4周静脉输注500毫克，持续30分钟，直至疾病进展、不可接受的毒性或最多24个月。该审查使用了评估辅助工具，这是申请2024-09-08Incyte Corp
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FDA撤销Pepaxto联合地塞米松治疗多发性骨髓瘤的批准研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年2月23日宣布，最终决定撤销对美法仑氟苯酰胺（Pepaxto）联合地塞米松治疗某些多发性骨髓瘤患者的批准。撤销批准的原因包括：1）作为加速批准条件进行的确认研究未能证实Pepaxto的临床益处；2）现有证据显示，Pepaxto在其使用条件下并未显示出安全性和有效性。2021年2月26日，FDA曾加速批准美法仑氟苯酰胺（Pepaxto，由Oncopeptides AB生产）与地塞米松联合使用，用于至少接受过四线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者，其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种针对CD-38的单克隆抗体难治。疗效在HORIZON（NCT02963493）多中心单臂试验中评估，主要疗效结果指标为总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。ORR为23.7%，中位DOR为4.2个月。安全性在HORIZON试验的157名患者中评估，最常见的副作用包括疲劳、恶心、腹泻、发热和呼吸道感染。最常见的实验室异常包括白细胞、血小板、淋巴细胞、中性粒细胞和血红蛋白减少，以及肌酐升高。美法仑氟苯酰胺作为移植患者预处理方案的安全性有效性尚未确立。USPI中包含使2024-09-08Oncopeptides AB
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美国FDA撤销infigratinib（Truseltiq）治疗胆管癌的批准研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年5月16日宣布，最终撤销了infigratinib（商品名Truseltiq）治疗既往接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌（具有FGFR2融合或其他重排）的批准。该药物的加速批准要求赞助商进行上市后试验以验证药物的疗效。赞助商自愿提出撤销申请，理由是在一线胆管癌（TRUSELTIQ正在研究的新适应症）所需的确认性临床试验中，招募和入组研究受试者存在困难，并且认为因此继续在二线胆管癌（加速批准的适应症）中分发TRUSELTIQ在商业上不合理。2021年5月28日，FDA授予infigratinib（Truseltiq，QED Therapeutics，Inc.）加速批准，用于治疗既往接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌的成年患者，这些患者经FDA批准的检测具有FGFR2融合或其他重排。FDA还批准了FoundationOne® CDx（Foundation Medicine，Inc.）作为伴随诊断设备，用于选择具有FGFR2融合或其他重排的患者以接受infigratinib治疗。在CBGJ398X2204（NCT02150967）多中心开放标签单臂试验2024-09-08
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FDA批准首个Actemra生物类似物治疗成人及儿童关节炎研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了首个Actemra（托珠单抗）的生物类似物，用于治疗成人及儿童类风湿性关节炎。这是首个获得FDA批准的托珠单抗生物类似物，将为患者提供更多治疗选择。Actemra是一种用于治疗多种自身免疫性疾病的药物，包括类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等。生物类似物是指与原研药具有相同活性成分、质量和疗效的药物，但价格通常较低。此次批准的生物类似物将有助于降低患者治疗成本，提高治疗可及性。2024-09-08
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Tarpeyo胶囊获加速批准，用于治疗IgA肾病患者的蛋白尿研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Tarpeyo（布地奈德）缓释胶囊用于治疗有快速疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病患者的蛋白尿。Tarpeyo尚未被证实能减缓IgA肾病患者的肾功能衰退。IgA肾病，又称贝格尔病，是一种罕见的肾脏疾病，当免疫球蛋白A（一种抗体）沉积在肾脏中，导致炎症损害肾脏组织时发生。沉积物可能导致肾脏将血液和蛋白质泄漏到尿液中。IgA肾病的并发症可能包括高血压和慢性肾病，有时可能进展为肾衰竭。在随机、双盲研究中评估了Tarpeyo对蛋白尿的影响，参与者为接受最大耐受剂量肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂治疗的IgA肾病、肾功能减退和蛋白尿的研究对象。参与者被分配接受Tarpeyo 16毫克每日一次或安慰剂，为期九个月，随后进行为期两周的Tarpeyo 8毫克每日一次或安慰剂的逐渐减少剂量期。主要终点是九个月时与研究开始时相比，尿液蛋白-肌酐比（UPCR）的百分比减少。九个月时，接受Tarpeyo的研究参与者平均UPCR减少了34%，而接受安慰剂的研究参与者平均UPCR减少了5%。作为加速批准的条件，必须完成一项关于Tarpeyo的持续研究，以证实该药物能减缓IgA2024-09-08
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美国FDA批准Xarelto治疗儿童静脉血栓栓塞症研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Xarelto（利伐沙班）片剂和口服悬浮液用于治疗静脉血栓栓塞症（VTE），并降低18岁以下儿童患者再次发生VTE的风险。这些儿童患者已经接受了至少五天的注射或静脉治疗。此外，FDA还批准Xarelto用于预防2岁及以上儿童先天性心脏病患者Fontan手术后发生血栓。Xarelto于2011年以片剂形式获得批准，今天批准的口服悬浮液是一种新的剂量形式。Xarelto此前已被批准用于治疗、预防或降低某些患者群体中各种凝血障碍的风险。研究显示，Xarelto在治疗和降低儿童VTE复发风险方面有效。Xarelto的常见副作用包括出血、咳嗽、呕吐和胃肠炎。2024-09-08
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FDA批准Arcalyst治疗复发性心包炎研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Arcalyst（rilonacept）注射剂用于治疗复发性心包炎，并降低12岁及以上的成年人和儿童的复发风险。复发性心包炎的特点是心包（围绕心脏的薄层组织囊）的缓解-复发性炎症（或症状严重程度波动）。心包炎常引起胸部疼痛，疼痛可能很尖锐，深呼吸时疼痛加剧。Arcalyst的有效性和安全性在一项双盲、随机研究中得到评估，该研究纳入了86名有症状复发性心包炎的患者。所有患者最初接受Arcalyst治疗12周。此后，一半患者继续每周接受160毫克Arcalyst，另一半患者接受安慰剂。主要疗效终点是首次心包炎复发的时间。结果显示，安慰剂组有23名（74%）患者复发，而Arcalyst组有2名（7%）患者复发，这两名患者曾暂时停止治疗。在服用Arcalyst的患者中，有报告称出现了严重、威胁生命的感染。患有活动性或慢性感染的患者不应服用该药物。服用Arcalyst期间，患者应避免接种活疫苗。Arcalyst获得了治疗复发性心包炎的孤儿药指定。FDA已批准Arcalyst由Kiniksa Pharmaceuticals (UK) Ltd.生产。Arcalyst最初于2008年获得2024-09-08
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美国FDA批准Imcivree用于治疗罕见遗传性肥胖研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Imcivree（setmelanotide）用于治疗6岁以上因三种罕见遗传条件（POMC、PCSK1和LEPR基因变异）导致的肥胖患者的慢性体重管理。这是首个针对这些遗传性肥胖的FDA批准的治疗药物。Imcivree通过激活大脑中调节食欲和饱腹感的区域，帮助患者减少食物摄入量并减轻体重。该药物还能提高基础代谢率，有助于体重减轻。Imcivree在两项1年期的临床试验中表现出有效性，其中POMC或PCSK1缺陷的患者中有80%在治疗后体重减轻超过10%，而LEPR缺陷的患者中有46%体重减轻超过10%。该药物最常见的副作用包括注射部位反应、皮肤色素沉着、头痛和胃肠道副作用等。FDA还为该药物授予了孤儿药指定、突破性疗法指定和优先审评资格。2024-09-08
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FDA批准新型哮喘治疗药物Tezspire研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Tezspire（tezepelumab-ekko）注射剂作为辅助维持治疗，用于改善严重哮喘症状。Tezspire适用于12岁及以上、当前哮喘药物无法控制的严重哮喘成人及儿童。Tezspire是首个针对胸腺基质淋巴细胞生成素（一种参与气道炎症的分子）的哮喘治疗药物，也是首个不限于特定类型严重哮喘的治疗方法。Tezspire每四周由医疗专业人员通过皮下注射给药一次。严重哮喘是一种长期炎症性疾病，可由多种因素触发，包括过敏原或刺激性物质暴露以及病毒感染。严重哮喘发作可能包括喘鸣、咳嗽、胸部紧缩感，并可能导致呼吸困难。严重哮喘症状通常不会因短期治疗而改善。大约5-10%的美国哮喘患者患有严重哮喘。在两项临床试验中（NCT02054130和NCT03347279），参与者接受了Tezspire 210 mg或安慰剂皮下注射，每四周一次，持续52周。接受Tezspire的参与者与安慰剂组相比，哮喘发作的年化发生率显著降低，且需要急诊室就诊和/或住院的哮喘发作减少。Tezspire在参与者中观察到的益处不受特定严重哮喘类型的限制。Tezspire不应用于治疗短期哮喘症状或短期哮喘发作2024-09-08
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FDA批准多种仿制药用于治疗ADHD和成人暴食症研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准多种仿制药用于治疗6岁及以上患者的注意力缺陷多动障碍（ADHD）和成人中度至重度暴食症（BED）。仿制药与品牌药物在疗效和风险上相同。Vyvanse（利塞酸右旋美芬胺）的处方信息中包含有关剂量、潜在滥用和依赖风险的警告。FDA要求对处方刺激剂的标签进行更新，以标准化处方信息并明确告知患者、护理人员和医疗专业人员这些风险。处方信息还包括关于严重心血管反应、血压和心率增加、精神不良反应、生长抑制、周围血管病变和血清素综合征的警告和预防措施。2024-09-08
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美国FDA批准Yorvipath注射剂治疗低钙血症研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Yorvipath（palopegteriparatide）注射剂用于成人低钙血症的治疗。低钙血症是一种罕见疾病，通常由手术或自身免疫性疾病导致的甲状旁腺损伤引起。患者通常通过活性维生素D和钙补充剂来提高血钙水平，可能需要每日多次服用大量钙。Yorvipath的有效性在一项为期26周、随机、双盲、安慰剂对照的试验中得到评估，该试验纳入了82名低钙血症成人患者。在随机分组前，所有受试者经过约4周的筛选期，期间调整钙和活性维生素D的补充剂量，以达到白蛋白校正血清钙浓度在7.8至10.6 mg/dL之间，镁浓度≥1.3 mg/dL且低于参考范围上限，以及25(OH)维生素D浓度在20至80 ng/mL之间。在双盲期间，受试者被随机分配到Yorvipath组（N=61）或安慰剂组（N=21），起始剂量为18 mcg/天，与常规治疗（钙和活性维生素D）同时使用。根据白蛋白校正血清钙水平，随后调整研究药物和常规治疗。试验结束时，Yorvipath组中有69%的患者与安慰剂组中的5%的患者相比，能够维持钙水平在正常范围内，无需活性维生素D和高剂量钙（钙剂量≤600 mg/天）。Yorv2024-09-08
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Skyclarys成为弗里德赖希共济失调首个治疗药物研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Skyclarys（奥马沃洛酮）作为弗里德赖希共济失调的首个治疗方法。弗里德赖希共济失调是一种罕见的遗传性退化性疾病，损害神经系统，表现为协调能力下降和行走困难。患者每日口服Skyclarys胶囊一次，剂量为150毫克。该疾病会导致脊髓、周围神经和大脑的进行性损伤，导致肌肉运动不协调、平衡能力差、行走困难、言语和吞咽改变，以及寿命缩短。该疾病还可能导致心脏病。弗里德赖希共济失调在美国是最常见的遗传性共济失调形式，大约每5万人中就有一个人受到影响。Skyclarys的有效性和安全性在一项为期48周的随机、安慰剂对照、双盲研究中得到了评估，该研究招募了103名弗里德赖希共济失调患者，其中52人接受安慰剂治疗，51人接受150毫克Skyclarys治疗。研究的主要目标是评估与安慰剂相比，在第48周时改良弗里德赖希共济失调评分（mFARS）的变化。Skyclarys组在mFARS评分上表现优于安慰剂组。在事后分析中，继续接受Skyclarys治疗长达三年的患者，其mFARS评分优于未经治疗的自然病史研究中的对照患者。Skyclarys最常见的副作用包括丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶2024-09-08
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FDA批准Opzelura（鲁索利汀）乳膏治疗非节段型白斑病研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Opzelura（鲁索利汀）乳膏用于治疗12岁及以上成年人和儿童的非节段型白斑病。Opzelura是一种局部使用的Janus激酶（JAK）抑制剂，目前已被批准用于治疗12岁及以上非免疫抑制患者的轻度至中度特应性皮炎，当其疾病未得到局部处方药物充分控制或这些疗法不适宜时，可进行短期和非连续性治疗。Opzelura是首个获FDA批准用于治疗白斑病患者复色的药物。Opzelura每天两次应用于身体表面面积最多10%的受影响区域。满意的病人反应可能需要超过24周的治疗。非节段型白斑病是最常见的白斑病形式，涉及皮肤斑块的色素丧失。脱色可能发生在面部、颈部和头皮，以及身体开口处如口和生殖器周围，以及易摩擦或受撞击的区域，如手和手臂。白斑病被认为是一种自身免疫性疾病。在白斑病患者中，免疫系统似乎攻击皮肤中的色素细胞（黑色素细胞）。许多白斑病患者还至少受到一种其他自身免疫性疾病的影响。Opzelura的安全性和有效性在两个临床试验中得到了证明，其中30%的Opzelura患者在24周治疗结束时面部白斑病面积评分指数至少改善75%，而安慰剂患者中这一比例为10%。Opzelura最常见的不2024-09-08
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美国FDA批准Epkiny用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Epkiny（epcoritamab-bysp）注射剂用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括起源于惰性淋巴瘤的DLBCL以及经过两线或更多系统性治疗后的高级别B细胞淋巴瘤。Epkiny通过皮下注射给药，每28天为一个周期，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。该药物的主要疗效指标为总缓解率（ORR），在EPCORE NHL-1临床试验中，ORR为61%，其中38%的患者达到完全缓解。Epkiny的批准基于加速审批途径，该途径允许在存在未满足的医疗需求且药物对替代或中间终点有影响时批准药物。为了确认Epkiny的临床益处，正在进行一项III期随机试验，比较Epkiny与标准化疗免疫疗法方案在复发性或难治性DLBCL患者中的疗效。该试验的主要研究结果是总生存期。Epkiny的处方信息中包含严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）和危及生命或致命的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的警示。在157名接受推荐剂量Epkiny治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤患者中，CRS发生率为51%，ICANS发生率为6%，严重感染发生率为15%。Epkiny应2024-09-08
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美国FDA批准Qalsody治疗SOD1基因突变相关肌萎缩侧索硬化症研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Qalsody（tofersen）用于治疗与SOD1基因突变相关的肌萎缩侧索硬化症（SOD1-ALS）。Qalsody是一种针对SOD1 mRNA的靶向抗义寡核苷酸，旨在减少SOD1蛋白的合成。该批准基于血浆神经丝轻链（NfL）水平的降低，NfL是一种基于血液的生物标志物，可反映轴突损伤和神经退行性变。Qalsody通过脊髓注射由有经验的医疗专业人员给药，推荐剂量为每次100毫克（15毫升）。患者在前14天内接受三次初始剂量，然后每28天接受一次维持剂量。SOD1-ALS是一种与散发性肌萎缩侧索硬化症类似的进行性神经退行性疾病，它攻击并杀死控制随意肌肉的神经细胞。据美国疾病控制与预防中心统计，目前约有16,000至32,000名美国人患有肌萎缩侧索硬化症。大约2%的肌萎缩侧索硬化症病例与SOD1基因突变相关；因此，该机构估计美国有不到500名SOD1-ALS患者。Qalsody的有效性在一项针对147名有肌萎缩侧索硬化症相关弱点的患者进行的28周、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究中得到评估。该研究将108名患者以2:1的比例随机分配接受Qalsody 100毫克（n =2024-09-08
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FDA加速批准恩曲替尼用于治疗特定儿童实体瘤研发注册政策2023年10月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了恩曲替尼（Rozlytrek，由Genentech Inc.生产）用于治疗1个月以上、具有神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的儿童实体瘤患者。这些患者没有已知的获得性耐药突变，肿瘤已转移或手术切除可能导致严重并发症，且在治疗后病情进展或没有满意的标准化治疗方案。恩曲替尼在2019年8月已获得FDA加速批准，用于治疗12岁及以上儿童患者。此外，FDA还批准了恩曲替尼的新口服胶囊制剂，并更新了处方信息，包括从胶囊中制备口服悬浮液的说明。在两项多中心、单臂临床试验STARTRK-NG（NCT02650401）或TAPISTRY（NCT04589845）中，对33名接受恩曲替尼治疗的儿童患者的疗效进行了研究。主要疗效终点为总缓解率（ORR），在33名患者中，ORR为70%，中位缓解持续时间（DOR）为25.4个月。最常见癌症为原发性中枢神经系统肿瘤和婴儿纤维肉瘤。在76名接受恩曲替尼治疗的儿童患者中，最常见的（≥20%）不良事件包括发热、便秘、体重增加、呕吐、腹泻、恶心、咳嗽、疲劳、肢体疼痛、骨骼骨折、食欲下降、头痛、腹痛、尿路感染、上呼吸道感FDA2024-09-08Genentech Inc
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美国FDA加速批准selpercatinib治疗RET融合阳性实体瘤研发注册政策2022年9月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了selpercatinib（商品名：Retevmo，由Eli Lilly and Company公司生产）用于治疗成年患者。这些患者患有局部晚期或转移性固体肿瘤，并且存在 rearranged during transfection (RET) 基因融合，且在先前系统性治疗或无满意替代治疗方案的情况下疾病进展。疗效数据来自LIBRETTO-001试验，该试验评估了41名RET融合阳性肿瘤患者（除非小细胞肺癌和甲状腺癌外），他们在先前系统性治疗或无满意替代治疗方案的情况下疾病进展。主要疗效指标为总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），其中ORR为44%，DOR为24.5个月。患者年龄中位数为50岁，最常见的不良反应包括水肿、腹泻、疲劳、口干、高血压、腹痛、便秘、皮疹、恶心和头痛。基于体重推荐的selpercatinib剂量为：体重小于50公斤的患者，口服120毫克，每日两次；体重50公斤或以上的患者，口服160毫克，每日两次。FDA2024-09-08Eli Lilly & Co
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FDA加速批准Tovorafenib治疗儿童低级别胶质瘤研发注册政策2024年4月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了Tovorafenib（Ojemda）用于治疗6个月及以上年龄的复发或难治性儿童低级别胶质瘤（LGG）患者，这些患者携带BRAF融合或重排，或BRAF V600突变。这是FDA首次批准用于治疗携带BRAF重排（包括融合）的儿童LGG患者的系统性疗法。在FIREFLY-1临床试验中，Tovorafenib的总缓解率（ORR）为51%，中位缓解持续时间（DoR）为13.8个月。最常见的不良反应包括皮疹、头发颜色改变、疲劳、病毒感染、呕吐、头痛、出血、发热、皮肤干燥、便秘、恶心、痤疮性皮炎和上呼吸道感染。推荐的Tovorafenib剂量为每周一次口服380 mg/m2（最大推荐剂量为每周一次口服600 mg），直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。FDA2024-09-08Day One Biopharmaceu
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