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  • 安斯泰来和 Kelonia Therapeutics 达成研究和许可协议，开发新型肿瘤免疫疗法
    交易并购
    安斯泰来和 Kelonia Therapeutics 达成研究和许可协议，开发新型肿瘤免疫疗法
    Astellas药业和Kelonia Therapeutics公司达成一项研究和许可协议，共同开发新型免疫肿瘤疗法。该协议旨在结合Kelonia的iGPS基因递送系统和Xyphos的ACCEL技术，开发创新的体内CAR-T细胞疗法。Kelonia将获得4000万美元的首付款，以及第二个项目潜在的可选权，总额可达3500万美元，还有高达8亿美元的里程碑和风险金。此外，Kelonia还将获得研发资金，并有权获得净销售额的分层版税。
    美通社
    2024-02-15
    肿瘤 Kelonia Therapeutics Inc
  • FDA 批准第一种治疗严重冻伤的药物
    研发注册政策
    FDA 批准第一种治疗严重冻伤的药物
    美国食品药品监督管理局批准了Aurlumyn（依洛前列素）注射剂用于治疗成人严重冻伤，以降低手指或脚趾截肢的风险。这是首个针对严重冻伤的治疗方案，依洛前列素作为血管扩张剂，能够防止血液凝固。在一项开放标签、对照试验中，接受依洛前列素治疗的严重冻伤患者中，没有观察到需要截肢的情况，而其他两组患者中截肢比例较高。Aurlumyn的常见副作用包括头痛、潮红、心悸、心率加快、恶心、呕吐、头晕和低血压。该药物还包含关于可能引起症状性低血压的警告和预防措施。Aurlumyn获得了优先审评和孤儿药资格。依洛前列素最初于2004年获得批准，用于治疗肺动脉高压。FDA将Aurlumyn的批准权授予了Actelion Pharmaceuticals US, Inc.
    PRNewswire
    2024-02-14
    肺动脉高压
  • Citius Pharmaceuticals 重新提交 LYMPHIR™ （Denileukin Diftitox） 用于治疗成人复发或难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤的生物制品许可申请
    研发注册政策
    Citius Pharmaceuticals 重新提交 LYMPHIR™ （Denileukin Diftitox） 用于治疗成人复发或难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤的生物制品许可申请
    Citius Pharmaceuticals公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了其生物制品许可申请（BLA），申请批准LYMPHIR™（denileukin diftitox）用于治疗经过至少一种先前系统性治疗的复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。此次提交是在收到FDA的完整回复信（CRL）后进行的，信中提到了加强产品测试和额外的制造控制措施。公司相信已解决了这些问题，且没有提及安全性或有效性问题，也不需要额外的试验。根据药物评价和研究中心的时间表，预计FDA将在提交后30天内接受完成的重审申请并发布处方药用户费法案（PDUFA）日期。LYMPHIR™是一种基于IL-2的免疫疗法，由重组融合蛋白组成，结合了IL-2受体结合域和破伤风毒素片段，专门与细胞表面的IL-2受体结合，导致进入细胞的破伤风毒素片段抑制蛋白质合成。LYMPHIR™在2011年和2013年分别获得了FDA针对PTCL和CTCL的孤儿药指定，并在2021年获得了日本针对CTCL和PTCL的监管批准。Citius Pharmaceuticals是一家致力于开发和商业化同类首创重症产品的后期阶段生物制药公司，其多元化产品管
    PRNewswire
    2024-02-14
    未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 皮肤 T 细胞淋巴瘤 Citius Pharmaceuticals Inc
  • GSK 行使选择权，授权 Elsie Biotechnologies 的 Discovery Platform 寻找和开发新型寡核苷酸
    交易并购
    GSK 行使选择权，授权 Elsie Biotechnologies 的 Discovery Platform 寻找和开发新型寡核苷酸
    Elsie Biotechnologies宣布，GSK公司已行使非独家许可权，采用Elsie的发现平台和P(V)化学技术进行寡核苷酸药物发现研究。这一决定是在双方于2023年7月宣布的研究合作成功后做出的。Elsie的发现平台是一种独特的超高通量专有流程，可全面评估寡核苷酸化学空间。Elsie还将专有的P(V)化学技术应用于合成多样化的寡核苷酸治疗药物。根据协议，Elsie将从GSK获得许可费，并可能根据每个目标获得额外的开发和商业里程碑。Elsie致力于通过整合发现、开发和递送，释放寡核苷酸治疗药物的潜力，提高效力、降低毒性和优化递送。
    Businesswire
    2024-02-14
    GSK PLC
  • Petauri™ 收购 FORCE Communications
    医药投融资
    Petauri™ 收购 FORCE Communications
    Petauri，一家专注于制药服务的平台，宣布完成对FORCE Communications及其旗下3家公司DRIVE、MOMENTUM和PROPEL的收购，进一步拓展至科学传播领域。FORCE Communications成立于2001年，为制药、生物技术和医疗器械客户提供定制化的医疗沟通和参与解决方案。此次收购标志着Petauri在科学传播领域的重大进展，其CEO丹·雷尼克表示，FORCE的专长在于将临床数据和洞察力相结合，产生引人入胜、令人信服且能改变行为的结果。此次合作将使Petauri成为行业内的强大力量，并为客户提供更广泛的利益。Petauri自2023年成立以来，已成功推出Petauri Advisors并收购The Kinetix Group，计划在未来投资超过2.5亿美元。Oak Hill Capital作为Petauri的合作伙伴，致力于投资于媒体和通信、工业、服务和消费等领域的中间市场。
    PRNewswire
    2024-02-14
    Petauri Health
  • IN8bio 宣布在 Frontiers in Immunology 上发表关于胶质母细胞瘤的新型 γ-δ T 细胞疗法的文章
    研发注册政策
    IN8bio 宣布在 Frontiers in Immunology 上发表关于胶质母细胞瘤的新型 γ-δ T 细胞疗法的文章
    IN8bio公司宣布其新型gamma-delta T细胞疗法在治疗脑癌等实体瘤方面的研究成果，该疗法名为DeltEx Drug Resistance Immunotherapy（DRI）。该研究发表在《免疫学前沿》杂志上，旨在解决CAR-T细胞疗法在治疗实体瘤，如胶质母细胞瘤（GBM）时遇到的挑战。研究显示，结合标准化疗与经过基因工程改造的gamma-delta T细胞，可以增强对GBM的免疫反应，同时减少对健康组织的毒性。IN8bio正在进行一项针对GBM的1期临床试验（INB-200），评估将自体DeltEx DRI gamma-delta T细胞输注与标准治疗相结合的安全性和有效性。此外，IN8bio还开展了一项针对新诊断GBM的2期临床试验（INB-400），评估基因改造的自体gamma-delta T细胞疗法的安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2024-02-14
    实体瘤 胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤 IN8bio Inc
  • 首例难治性胃癌患者在 2 期试验中使用 MiNK 的同种异体 INKT 细胞疗法与 Agenus 的 Botensilimab 和 Balstilimab 的新型组合给药
    研发注册政策
    首例难治性胃癌患者在 2 期试验中使用 MiNK 的同种异体 INKT 细胞疗法与 Agenus 的 Botensilimab 和 Balstilimab 的新型组合给药
    纪念斯隆-凯特琳癌症中心的胃肠癌首席专家Yelena Janjigian博士领导的一项研究，旨在为约70%的胃食管癌（GEC）患者寻找新的治疗方案。这项由MiNK Therapeutics公司发起的二期临床试验，旨在评估agenT-797（一种基于iNKT细胞的疗法）与botensilimab（一种新型fc增强的CTLA-4抑制剂）和balstilimab（一种抗PD-1）联合使用在二线胃食管癌治疗中的安全性和有效性。该研究旨在为38名之前接受过治疗的晚期、不可切除或转移性食管、胃或胃食管交界腺癌患者提供治疗。这项研究是MiNK Therapeutics与Agenus公司合作的结果，旨在开发新的癌症治疗方法。
    GlobeNewswire
    2024-02-14
    PD-1 CTLA4 botensilimab 巴替利单抗注射液 Agenus Inc
  • Carrick Therapeutics 宣布 Samuraciclib 联合 Vepdegestrant 治疗晚期乳腺癌患者的 1b/2 期临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Carrick Therapeutics 宣布 Samuraciclib 联合 Vepdegestrant 治疗晚期乳腺癌患者的 1b/2 期临床试验中出现首例患者给药
    Carrick Therapeutics宣布其Phase 1b/2临床试验开始，评估samuraciclib（CT7001）与vepdegestrant（ARV-471）的联合使用，旨在治疗ER+、HER2-的转移性乳腺癌患者。samuraciclib是一种CDK7抑制剂，vepdegestrant是一种ER降解剂。该试验旨在确定合适的剂量组合，并进一步探索其安全性和疗效。这项临床试验是TACTIVE-U研究的一部分，由Arvinas和Pfizer共同开发。Carrick Therapeutics正在开发针对多种癌症的差异化新疗法，其主导产品samuraciclib目前正在进行HR+乳腺癌的Phase 2临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-02-14
    Pfizer Ltd ARV-471(PF-07850327 )片 CDK7 Arvinas Inc
  • ProJenX 获得欧洲授权，首次在 ALS 患者中进行 prosetin 研究
    研发注册政策
    ProJenX 获得欧洲授权，首次在 ALS 患者中进行 prosetin 研究
    ProJenX公司宣布其新型脑穿透疗法prosetin在欧盟获得研究授权，用于评估该药物在健康志愿者和肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。这一批准紧随加拿大卫生部门对该研究的授权，将扩大PRO-101研究的第一部分c，旨在评估prosetin在ALS患者中的安全性和耐受性。Prosetin是一种选择性口服MAP4K抑制剂，由ProJenX联合创始人于哥伦比亚大学开发，用于治疗ALS。该研究的第一部分a和b已完成，包括在健康志愿者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估prosetin单次和多次剂量的安全性和耐受性。基于这部分研究的有利数据，第一部分c将评估prosetin在ALS患者中的安全性和耐受性。
    PRNewswire
    2024-02-14
    肌萎缩侧索硬化
  • Unicycive Therapeutics 将在即将举行的全国肾脏基金会春季临床会议上展示两张关于碳酸氧铧 （OLC） 的海报
    研发注册政策
    Unicycive Therapeutics 将在即将举行的全国肾脏基金会春季临床会议上展示两张关于碳酸氧铧 （OLC） 的海报
    Unicycive Therapeutics宣布将在2024年5月14日至18日在加州长滩举行的美国肾脏基金会春季临床会议上展示其领先产品候选药物oxylanthanum carbonate（OLC）的相关海报。OLC是一种基于镧的磷酸结合剂，利用专有纳米技术，旨在治疗慢性肾脏病透析患者的血磷过高。公司将展示OLC的生物等效性研究新数据，以及一项调查结果，了解患者为何可能不遵守目前规定的磷酸结合剂。Unicycive正在寻求FDA通过505(b)(2)监管途径批准OLC。此外，公司还进行了一项针对100多名健康受试者的临床研究，以评估OLC的安全性和耐受性，以及与Fosrenol的生物等效性。
    GlobeNewswire
    2024-02-14
    Unicycive Therapeuti
  • Precision BioSciences 收到美国 FDA 对 PBGENE-HBV 的 IND 前反馈，使其进入临床准备阶段
    研发注册政策
    Precision BioSciences 收到美国 FDA 对 PBGENE-HBV 的 IND 前反馈，使其进入临床准备阶段
    Precision BioSciences公司利用其创新ARCUS®平台开发体内基因编辑疗法，近日宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）及境外监管机构的预IND监管反馈。这一反馈为PBGENE-HBV的临床试验提供了明确路径，预计2024年提交IND/CTA申请。PBGENE-HBV旨在消除cccDNA并失活整合的HBV DNA，有望实现慢性乙型肝炎的功能性治愈。FDA的反馈为首次人体临床试验的设计提供了指导，同时与FDA及其他监管机构的合作进一步巩固。Precision BioSciences致力于将PBGENE-HBV推进全球临床1期研究，并正在全球范围内选择治疗慢性乙型肝炎的中心。
    Businesswire
    2024-02-14
    cccDNA PBGENE-HBV Precision BioSciences Inc
  • Replicate Bioscience 宣布其下一代 srRNA 技术取得积极的初步临床结果
    研发注册政策
    Replicate Bioscience 宣布其下一代 srRNA 技术取得积极的初步临床结果
    Replicate Bioscience公司宣布，其基于自复制RNA（srRNA）技术的狂犬病疫苗RBI-4000在Phase 1临床试验中表现出色，低剂量下即可激发符合世界卫生组织（WHO）保护标准的免疫反应，仅需单剂疫苗接种即可达到保护效果。在所有测试剂量下，RBI-4000均表现出良好的耐受性，有效拓宽了srRNA技术的治疗窗口。这一结果超出预期，展现了srRNA技术的强大潜力和应用前景。RBI-4000疫苗有望为全球狂犬病预防提供新的解决方案。
    PRNewswire
    2024-02-14
    National Institute o
  • TScan Therapeutics 在 ASTCT 和 CIBMTR 的 2024 年串联会议上呈报了 TSC-100 和 TSC-101 的 1 期更新临床结果
    研发注册政策
    TScan Therapeutics 在 ASTCT 和 CIBMTR 的 2024 年串联会议上呈报了 TSC-100 和 TSC-101 的 1 期更新临床结果
    TScan Therapeutics公司在2024年ASTCT和CIBMTR会议上宣布，其TSC-100和TSC-101两种T细胞受体（TCR）工程化T细胞疗法在多臂临床试验中显示出积极成果。试验评估了这两种疗法在急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）或急性淋巴细胞白血病（ALL）患者接受造血干细胞移植（HCT）后治疗残余疾病和预防复发的效果。试验结果显示，所有接受治疗的8名患者均未出现复发，其中4名患者已超过10个月。此外，一名高风险TP53突变的MDS患者在接受TSC-101治疗后已无复发超过一年。公司将于2月26日举办虚拟专家讨论会，讨论Tandem会议中展示的数据。
    GlobeNewswire
    2024-02-14
    血管肌脂肪瘤 骨髓发育异常综合征 急性淋巴母细胞白血病 TSC-101 TSC-100
  • Kyowa Kirin 宣布举办研讨会，接受摘要在 2024 年美国皮肤病学会会议上发表
    研发注册政策
    Kyowa Kirin 宣布举办研讨会，接受摘要在 2024 年美国皮肤病学会会议上发表
    Kyowa Kirin公司宣布，将在2024年3月8日至12日在圣地亚哥举行的美国皮肤病学年会（AAD）上展示关于rocatinlimab（AMG451/KHK4083）的疾病教育和数据。rocatinlimab是一种正在研究用于治疗中重度特应性皮炎的实验性产品。特应性皮炎是一种慢性、异质性的炎症性疾病，以皮肤红肿、瘙痒和疼痛为特征，由皮肤屏障破坏和T细胞依赖性炎症通路驱动。尽管目前有治疗方法，但许多中重度特应性皮炎患者未能达到或维持治疗目标，或可能不适合或无法耐受这些疗法。Kyowa Kirin与Amgen合作开发rocatinlimab，Amgen将负责全球除日本以外市场的开发、制造和商业化。Kyowa Kirin致力于发现具有改变生命价值的创新药物，拥有超过70年的药物发现和生物技术创新经验。
    PRNewswire
    2024-02-14
    特应性皮炎 Amgen Inc Kyowa Kirin Co Ltd 诺卡替利单抗注射液
  • Nanoscope 将主持第 4 届年度基因治疗可比性峰会的讨论
    研发注册政策
    Nanoscope 将主持第 4 届年度基因治疗可比性峰会的讨论
    Nanoscope Therapeutics，一家专注于基因治疗遗传性视网膜疾病的临床阶段生物技术公司，宣布在2024年2月13日至15日在波士顿举行的第四届基因治疗可比性峰会上扮演重要角色。公司总裁兼首席科学官Samarendra Mohanty博士将主持此次会议，并在两个不同主题的会议中分享关于基因治疗过程开发创新和解决分析挑战的见解。Nanoscope致力于推动基因治疗边界，提升患者治疗效果，并期待与业界同仁进行深入交流。此外，公司正在开发针对视网膜色素变性患者的MCO-010疗法，并已获得FDA的快速通道和孤儿药资格认定。
    PRNewswire
    2024-02-14
    视锥细胞营养不良 Nanoscope Therapeutics Inc
  • Oncolytics Biotech® 启动扩大 GOBLET 肛门癌队列的入组规模
    研发注册政策
    Oncolytics Biotech® 启动扩大 GOBLET 肛门癌队列的入组规模
    Oncolytics Biotech公司宣布扩大GOBLET研究中分析癌患者队列的入组，该研究评估pelareorep与atezolizumab联合治疗晚期肛门癌患者的疗效。这一决定基于第一阶段的研究数据，数据显示Objective Response Rate接近三倍于单药检查点抑制剂治疗，包括一个完全缓解病例，并具有良好的耐受性。这些结果与近期临床试验结果形成鲜明对比，后者显示二线或更晚期的肛门癌患者接受检查点抑制剂治疗后，反应率仅为10-14%。Oncolytics首席执行官Matt Coffey博士表示，这些令人兴奋的临床数据为在晚期肛门癌患者中扩大pelareorep的评价提供了强有力的支持。GOBLET研究是一项多指标研究，旨在评估pelareorep与多种癌症治疗方法的联合应用。
    PRNewswire
    2024-02-14
    阿替利珠单抗 肛门癌 Pelareorep注射液
  • 美国食品药品监督管理局接受百时美施贵宝公司申请优先审评 Augtyro™ （repotrectinib） 用于治疗 NTRK 阳性局部晚期或转移性实体瘤患者
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局接受百时美施贵宝公司申请优先审评 Augtyro™ （repotrectinib） 用于治疗 NTRK 阳性局部晚期或转移性实体瘤患者
    美国食品和药物管理局（FDA）已接受百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）关于Augtyro™（repotrectinib）的新药补充申请，用于治疗12岁及以上成人及儿童实体瘤患者，这些肿瘤具有神经性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合，且为局部晚期或转移性，或手术切除可能导致严重并发症。该申请基于TRIDENT-1临床试验（成人NTRK阳性实体瘤患者）和CARE研究（NTRK阳性实体瘤的儿童患者）的结果。FDA已授予该申请优先审评资格，并设定了2024年6月15日的PDUFA目标日期。Augtyro在TRIDENT-1试验中表现出对NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤患者的临床意义反应率，包括对常见耐药突变肿瘤患者的反应，且颅内反应也被观察到。百时美施贵宝公司期待与FDA密切合作，审查Augtyro的肿瘤不依赖性适应症申请，并可能为NTRK阳性疾病患者提供一种新的、持久的治疗选择。
    Businesswire
    2024-02-14
    实体瘤 NTRK 瑞普替尼 Bristol-Myers Squibb Co Bristol Myers Squibb Co
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