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前沿科技引领罕见病变革，全基因组诊断与AI技术的未来

前沿研究

前沿科技引领罕见病变革，全基因组诊断与AI技术的未来

罕见病药物多为创新药，其中不少面临着“境外有药，境内无药”的困境。 9月7日，会场三的两场重要分论坛：“罕见病临床诊断进入基因组时代”和“AI技术在医疗领域的创新与挑战”为我们展示了医疗健康领域的最新进展和未来趋势。罕见病临床诊断进入基因组时代。

罕见病信息网

2024-09-07

罕见病
创新领航，悦康药业再度入选中国医药工业百强榜

公司动态

创新领航，悦康药业再度入选中国医药工业百强榜

9月6-9日，以 “坚守·向新·耀未来” 为主题的第 41届全国医药工业信息年会在成都召开。会上，“2023年度中国医药工业百强榜”等系列榜单重磅发布，悦康药业凭借突出的研发创新能力和稳健的市场推广能力再度上榜，位列“2023年度中国医药工业百强榜”第 79位，并荣获 “2024年中国医药研发产品线最佳工业企业”称号。悦康药业成立二十余年来，始终坚持医药创新研发，聚焦心脑血管、抗肿瘤、传染病等核心适应症，在核酸药物、细胞与基因治疗药物、多肽药物、高端化药和中药创新药等前沿技术领域全面布局，通过不断创新和迭代，攻克创新药研发中的“卡脖子”难题，致力于解决未被满足的临床需求。

悦康药业YOUCARE

2024-09-07

感染类疾病悦康药业集团股份有限公司进食障碍羟基红花黄色素A
「最新融资」源天生物：连续完成天使、Pre-A两轮融资，是国内首家PET酶法再生企业

医药投融资

「最新融资」源天生物：连续完成天使、Pre-A两轮融资，是国内首家PET酶法再生企业

近日，源天生物科技（天津）有限公司（以下简称“源天生物）已完成天使及Pre-A两轮融资，天使轮由英诺天使独家投资，最新一轮投资方为 JHT Investment ，所得资金将主要用于工艺研发、产线建设等方面。源天生物创立于2022年，是一家专注于废弃PET塑料酶法再生及产业化的创新型企业。公司核心团队成员主要来自天津大学化学工程联合国家重点实验室，包含酶工程、基因工程、化学工程、生物信息等多领域人才。

药圈时汇

2024-09-07

原启生物科技（上海）有限责任公司四川至善唯新生物科技有限公司天津大学苏州宜联生物医药有限公司 factor XI
「最新融资」磅策医疗：获数千万元Pre-B+轮融资，打造脱发诊疗全周期解决方案

医药投融资

「最新融资」磅策医疗：获数千万元Pre-B+轮融资，打造脱发诊疗全周期解决方案

近日，磅策医疗完成数千万元Pre-B+轮融资，由易高资本投资。所得资金将用于脱发诊疗全周期解决方案的落地推动以及植发机器人市场推广。此前公司曾先后获得深创投、联想创投、金雨茂物、金沙江等多家机构投资。

药圈时汇

2024-09-07

原启生物科技（上海）有限责任公司四川至善唯新生物科技有限公司苏州宜联生物医药有限公司复旦大学附属华山医院
KKR是如何登顶并购基金王座的？（下）

交易并购

KKR是如何登顶并购基金王座的？（下）

在上篇，我们回顾了并购基金“鼻祖”KKR至今48年精彩的发展历程。如《KKR是如何登顶并购基金王座的？ 2004年，KKR引入首个私募股权以外的业务——信贷，逐渐开启了多元化投资策略的布局。

晨哨并购

2024-09-07

并购基金
国家药监局等五部门：海南自由贸易港药品、医疗器械享受“零关税”

招标采购

国家药监局等五部门：海南自由贸易港药品、医疗器械享受“零关税”

9月5日，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局和国家药监局等五部门联合发布《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》（以下简称《通知》），明确全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所进口《通知》规定的药品、医疗器械，并按本政策规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。《通知》规定，享受免征进口关税、进口环节增值税的药品、医疗器械包括：已在我国批准注册的进口药品、医疗器械；按国务院有关规定，尚未获得我国批准注册，但经海南省人民政府批准允许在乐城先行区内进口使用的药品（不含疫苗）、医疗器械。《通知》要求，符合享受政策条件的医学教育高等院校、医药类科研院所进口的免税药品、医疗器械仅限在乐城先行区内自用；符合享受政策条件的医疗机构凭本机构医师开具的处方（医嘱），向在本机构现场就诊的患者销售免税药品、医疗器械，销售量应符合诊疗需要及处方管理有关规定。

中国医药报

2024-09-07

国家药监局
“甲基化”的魔术！Nature揭示 | DNA甲基化调控星形胶质细胞转化为神经干细胞的机制

前沿研究

“甲基化”的魔术！Nature揭示 | DNA甲基化调控星形胶质细胞转化为神经干细胞的机制

在大脑中，静止的神经干细胞与普通的星形胶质细胞在外形上极为相似，但前者具有生成新神经细胞的能力，而后者则主要支持神经元的功能。答案在于 DNA的甲基化模式。来自德国癌症研究中心和海德堡大学的研究人员在小鼠身上发现，当大脑供血不足时，星形胶质细胞可以在表观遗传学上被重编程为神经干细胞，进而产生新的神经细胞。

生物谷

2024-09-07

DNA 星形胶质细胞转化为神经干细胞
“抄底”跨国药企资产，抓住那个大机会

公司动态

“抄底”跨国药企资产，抓住那个大机会

对于跨国大药企来说，中国市场是不能放弃的一大块蛋糕。而在外部竞争和自身降价的需求下，它们愈发倾向转变策略，将集采或成熟产品交由合作伙伴，自己则全力投入于本土化创新研发。跨国药企的接连“退出”，也让国内药企迎来一个难得的机遇。

氨基观察

2024-09-07

多西他赛奥沙利铂罕见病特立氟胺依诺肝素钠
市场监管总局：严防严管药品安全风险

研发注册政策

市场监管总局：严防严管药品安全风险

《重点举措》首次将筑牢安全底线作为优化营商环境的重要内容，明确提出严防严管药品安全风险。《重点举措》提出，持续强化药品、产品质量安全、特种设备安全等关系人民群众生命安全和身体健康领域的执法力度；。《市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）》已经2024年8月26日总局第22次局务会议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

蒲公英Ouryao

2024-09-07

药品安全风险
【甘肃】2024年药品监管研究项目发布

研发注册政策

【甘肃】2024年药品监管研究项目发布

根据《甘肃省药品监督管理局项目管理办法》《关于组织申报2024年度药品监管科学研究项目的通知》要求，省药监局组织开展了2024年度药品科研项目申报工作。通过形式审查、技术评审、局党组会审议、公示等环节，决定对74个项目予以立项。省药监局将根据进展情况开展项目中期评估。

蒲公英Ouryao

2024-09-07

药品监管
药典委：分析方法验证指导原则标准草案公示

研发注册政策

药典委：分析方法验证指导原则标准草案公示

我委拟修订《中国药典》9101分析方法验证指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的9101分析方法验证指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。

蒲公英Ouryao

2024-09-07

药典委
参比制剂目录（第86批）征求意见截止9月20日

招标采购

参比制剂目录（第86批）征求意见截止9月20日

根据国家药监局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行意见反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限： 2024年9月6日～2024年9月20日（10个工作日）。

蒲公英Ouryao

2024-09-07

参比制剂
石药迎来新执行总裁；AZ架构再调整；流感疫苗降至“地板价”；生长激素风云生变｜E周药闻

人事变动

石药迎来新执行总裁；AZ架构再调整；流感疫苗降至“地板价”；生长激素风云生变｜E周药闻

赛诺菲旗下巴斯德流感疫苗暂停使用后，事件在本周进一步发酵。浙江公布2024年流感疫苗中标结果，国药上海生物所中标单价降至10元以下；四价流感疫苗供应商金迪克却因营收大幅下滑遭遇上交所“灵魂拷问”。生物技术公司方面，BD合作本周依旧如火如荼，先是岸迈生物双抗达成首付款6000万美元出海合作；海莱新创也宣布获阿斯利康青睐。

E药经理人

2024-09-07

AstraZeneca PLC 流感疫苗上海岸迈生物科技有限公司
深入分析2024年北京上海等地支持创新药械发展新政策的异同和趋势【9.10合规新观察】

研发注册政策

深入分析2024年北京上海等地支持创新药械发展新政策的异同和趋势【9.10合规新观察】

近几年，受国内外经济形势、资本市场、地缘政治和监管政策等因素的影响，国内创新药械发展举步维艰。值得注意的是，北京、上海等创新药械发展高地今年相继发布了支持创新药械发展的政策，2024年5月15日，北京市发布《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》(“《北京创新药政策》”)。作为高度重视医药研发创新工作，已经出台较为完善的药物临床试验配套管理和支持政策并且在创新药临床研发领域的产业服务能力强的区域，2024年8月2日，北京和上海根据国家药监局的批复，被批准开展优化创新药临床试验审评审批试点，将严格按照《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》求组织开展试点工作，优化创新药临床试验审评审批机制，包括实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，大大缩短药物临床试验启动用时。

E药经理人

2024-09-07

创新药械
精彩回顾| “Diving Deeper - 免疫细胞治疗的新赛道和新平台”谱新生物IGC卫星会

前沿研究

精彩回顾| “Diving Deeper - 免疫细胞治疗的新赛道和新平台”谱新生物IGC卫星会

IGC 2024第八届免疫基因及细胞治疗大会于9月6-7日在北京国际会议中心隆重开幕。在9月6日9:00至12:35期间，谱新生物精心筹备了主题为 “Diving Deeper - 免疫细胞治疗的新赛道和新平台” 的卫星会专场，汇聚了CAR-γδT、CAR-NK、CAR-T、TCR-T、TIL各个前沿领域的专家作为特邀讲者，他们带来了各自领域的最新研究成果与洞见，共同探讨了免疫细胞治疗领域的最新进展、技术创新及商业化前景。谱新生物联合创始人&联席董事长张丹院士，担任此次卫星会的主持人。

谱新生物Hillgene

2024-09-07

CAR-NK 免疫系统疾病恶性肿瘤遗传疾病江苏谱新生物医药有限公司
药物临床试验中生物样本管理问题分析

临床研究

药物临床试验中生物样本管理问题分析

药物临床试验中生物样本管理问题分析。《药学研究》· 2024 Vol.43，No.7。药物临床试验；违背方案；生物样本管理。

凡默谷

2024-09-07

药物临床试验
中国创新药企｜收入、研发、销售费用大排名

财报业绩

中国创新药企｜收入、研发、销售费用大排名

本文将对超过50家中国创新药企（包括A股、H股、美股上市公司）2024年上半年的业绩数据进行深入分析。首先，盈利成为创新药企上岸的必备条件。 2024年上半年，已有16家中国创新药企成功实现盈利，其中8家是首次扭亏为盈。

赛柏蓝

2024-09-07

创新药企
营收、净利纷纷下降，地方龙头药商怎么了？

财报业绩

营收、净利纷纷下降，地方龙头药商怎么了？

四大千亿药商增长出现分化，营收及利润增少降多，具有“船小好调头”优势的区域龙头药商进入2024年之后的日子也不好过。区域龙头营收、利润降多增少。在规模上，这次统计的10家区域药商龙头经营规模之和也仅为2000余亿元人民币出头，约为国药控股一家同期2024年上半年近3000亿元营业规模的2/3。

赛柏蓝

2024-09-07

国药控股股份有限公司
昔日不可成药靶点，到了爆发前夜

前沿研究

昔日不可成药靶点，到了爆发前夜

昔日不可成药靶点KRAS G12C，如今已华丽转身。 8月21日，NMPA附条件批准信达生物/劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期NSCLC成人患者，一举成为全球第三款、国内第一款KRAS G12C抑制剂。其中戈来雷塞的上市申请于今年5月获得CDE受理，有望于明年上半年获批。

健识局

2024-09-07

KRAS G12C 信达生物制药（苏州）有限公司氟泽雷塞劲方医药科技（上海）股份有限公司
【深度对谈】魏世辉教授：聚焦神经眼科热点，直击高度近视相关性视神经病变的挑战

专家观点

【深度对谈】魏世辉教授：聚焦神经眼科热点，直击高度近视相关性视神经病变的挑战

本次会议上神经眼科领域有哪些重磅内容值得关注。热烈祝贺CCOS 2024盛大召开！在中华医学会眼科学分会的支持下，神经眼科在大会期间共举办七个单元专题会场和四个继续教育专场，共设27个专题发言， 81个论文发言，18个继续教育讲座。

国际眼科时讯

2024-09-07

近视视神经病变魏世辉