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  • FDA 批准 MindMed 用于治疗广泛性焦虑症的 MM-120 IND
    研发注册政策
    FDA 批准 MindMed 用于治疗广泛性焦虑症的 MM-120 IND
    Mind Medicine（MindMed）公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对广泛性焦虑症（GAD）治疗的MM-120药物的新药临床试验申请，标志着该公司在开发基于迷幻药物疗法的生物制药领域取得重要进展。此前，由于与受试者监测协议相关信息的补充，IND申请曾一度被暂停。MindMed将与研究调查员和临床试验地点合作，准备参与者招募工作，预计将于2022年初开始。这项名为MMED008的临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量优化2b期试验，旨在评估MM-120单次给药对焦虑症状的改善效果。MM-120是MindMed的专有药物候选，是一种经过药理优化的LSD，用于治疗GAD和其他基于大脑的疾病。MindMed致力于发现、开发和部署基于迷幻药物的疗法，以解决成瘾和心理健康问题。
    PRNewswire
    2022-01-25
    Mind Medicine Inc
  • Monte Rosa Therapeutics 和魏茨曼科学研究所的商业部门 Yeda 宣布获得许可和研究合作，以加速新型共价分子胶降解剂的发现
    交易并购
    Monte Rosa Therapeutics 和魏茨曼科学研究所的商业部门 Yeda 宣布获得许可和研究合作，以加速新型共价分子胶降解剂的发现
    蒙特罗莎疗法公司宣布与以色列魏茨曼科学研究所的Dr. Nir London及其商业部门Yeda Research and Development Company Ltd.达成一项许可和研究合作协议，旨在加速利用CoLDR技术发现和开发新型共价分子粘合降解剂。Dr. London是世界知名的化学生物学家，专注于共价作用机制的设计和发现。合作将利用CoLDR技术，通过识别新型E3连接酶和共价E3连接酶招募者来推进靶向蛋白降解领域，并进一步解锁其他小分子方法难以治疗的蛋白质。蒙特罗莎疗法公司致力于开发新型分子粘合降解剂药物，其QuEEN平台能够快速识别蛋白质靶点和分子粘合降解剂产品候选。魏茨曼科学研究所是世界领先的跨学科研究机构，其科学家在多个领域进行探索，包括人类大脑、人工智能、计算机科学、天体物理学、粒子物理学等。Yeda Research and Development Company Ltd.是魏茨曼科学研究所的商业部门，拥有约500个独特的专利家族，并在全球范围内产生了最高的研究人员收入。
    GlobeNewswire
    2022-01-25
    Yeda Research and De
  • Imara 宣布 FDA 批准 Tovinontrine （IMR-687） 治疗射血分数保留 （HFpEF） 心力衰竭的研究性新药申请 （IND）
    研发注册政策
    Imara 宣布 FDA 批准 Tovinontrine （IMR-687） 治疗射血分数保留 （HFpEF） 心力衰竭的研究性新药申请 （IND）
    Imara公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其PDE9抑制剂tovinontrine（IMR-687）的IND申请，用于治疗保留射血分数的心力衰竭（HFpEF）。公司计划在2022年第二季度启动一项针对45岁及以上HFpEF患者的Phase 2临床试验，旨在筛选出PDE9表达丰富的患者，以实现针对这一异质疾病的靶向治疗。该试验将评估tovinontrine在患有HFpEF症状的患者中的疗效，并包括安全性、耐受性以及生活质量等指标。Imara公司相信tovinontrine是针对这一患者群体最佳的PDE9抑制剂，具有优越的活性和选择性，以及与其他PDE9抑制剂相比最小的脑渗透性。
    GlobeNewswire
    2022-01-25
    Imara Inc
  • Senhwa 的 Pidnarulex 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗 BRCA1/2、PALB2 和其他 HR 基因突变的实体瘤
    研发注册政策
    Senhwa 的 Pidnarulex 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗 BRCA1/2、PALB2 和其他 HR 基因突变的实体瘤
    台湾和圣地亚哥，2022年1月25日——专注于开发针对肿瘤、罕见病和新型冠状病毒的一类新药的生物制药公司Senhwa Biosciences，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其创新药物Pidnarulex快速通道资格，用于治疗携带BRCA1/2、PALB2或其他HRD突变的乳腺癌和卵巢癌患者。公司CEO表示，期待与FDA紧密合作，加速Pidnarulex的研发，为这些患者提供有效的治疗方案。目前，Pidnarulex正在进行一项多中心临床试验，以确定其在携带特定基因突变的癌症患者中的安全剂量。该药物通过靶向DNA修复缺陷，有望成为对PARPi或其他化疗药物产生耐药性的患者的替代治疗方案。
    PRNewswire
    2022-01-25
    Senhwa Biosciences I
  • Nanoscope Therapeutics 宣布 FDA 批准 Stargardt 黄斑变性患者 MCO-010 基因治疗的 IND
    研发注册政策
    Nanoscope Therapeutics 宣布 FDA 批准 Stargardt 黄斑变性患者 MCO-010 基因治疗的 IND
    Nanoscope Therapeutics公司宣布其基因疗法MCO-010获得FDA批准，将开始针对Stargardt病的第二阶段临床试验，旨在恢复患者的视力。MCO-010是一种环境光激活的光遗传学单药疗法，旨在治疗视网膜退行性疾病。目前，针对Stargardt病尚无批准的治疗方法。此次临床试验预计于2022年上半年开始。Nanoscope同时正在进行针对RP患者的MCO-010的第二阶段b期多中心、随机、安慰剂对照和双盲研究。MCO-010已获得FDA针对RP和Stargardt的孤儿药资格。Stargardt病是一种影响儿童和成人的黄斑变性，Nanoscope的MCO-010基因疗法通过重新编程视网膜细胞使其对光敏感，使用专有的AAV2载体将MCO基因递送到细胞中，使其表达多色视蛋白，从而在不同颜色的环境中实现视力。这种疗法涉及单次玻璃体注射，适用于RP和Stargardt，无论是否存在基因突变。
    PRNewswire
    2022-01-25
    Nanoscope Therapeuti
  • SwanBio Therapeutics 宣布 FDA 批准首个基于 AAV 的基因疗法治疗肾上腺脊髓神经病
    研发注册政策
    SwanBio Therapeutics 宣布 FDA 批准首个基于 AAV 的基因疗法治疗肾上腺脊髓神经病
    SwanBio Therapeutics宣布，其针对肾上腺脊髓神经病（AMN）的领先候选药物SBT101的IND申请获得美国FDA批准。SBT101是一种基于AAV的基因疗法，旨在治疗由ABCD1基因突变引起的AMN，这是一种成人起病的退行性脊髓疾病。SwanBio计划在2022年下半年启动一项随机、安慰剂对照的1/2期临床试验，以评估SBT101在AMN患者中的安全性和疗效。SBT101有望成为AMN患者的第一种疾病修饰性治疗方法，目前AMN尚无批准的治疗方法。SwanBio致力于AMN社区，与患者、家属和专家医师合作，确保其临床项目满足他们的需求。SwanBio得到Syncona Ltd.和Mass General Brigham Ventures等长期投资伙伴的支持。
    Businesswire
    2022-01-25
    SwanBio Therapeutics
  • FDA 根据治疗症状前脊髓性肌萎缩症婴儿的结果授予 Evrysdi® 优先审评
    研发注册政策
    FDA 根据治疗症状前脊髓性肌萎缩症婴儿的结果授予 Evrysdi® 优先审评
    PTC Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Evrysdi（risdiplam）补充新药申请（sNDA）优先审评，以扩大其适应症，包括治疗未出现症状的2个月以下婴儿型脊髓性肌萎缩症（SMA）。如果获得批准，Evrysdi将成为第一种在家为SMA婴儿使用的药物。PTC Therapeutics首席执行官Stuart W. Peltz博士表示，Evrysdi的优先审评认可了其在治疗SMA婴儿方面的重要性和必要性。在sNDA提交中包含的RAINBOWFISH研究数据显示，接受Evrysdi治疗至少12个月的80%的未出现症状的SMA婴儿达到了与健康婴儿相当的运动里程碑。Evrysdi旨在通过增加和维持SMN蛋白的产生来治疗SMA，该蛋白存在于全身，对于维持健康的运动神经元和运动至关重要。Evrysdi基于PTC的剪接平台，由罗氏公司在美国通过其子公司Genentech进行销售。罗氏公司与SMA基金会和PTC Therapeutics合作，领导Evrysdi的临床开发。
    PRNewswire
    2022-01-25
    PTC Therapeutics Inc
  • 恒瑞医药创新药治疗乳腺癌脑转移研究成果荣登《柳叶刀.肿瘤学》
    研发注册政策
    恒瑞医药创新药治疗乳腺癌脑转移研究成果荣登《柳叶刀.肿瘤学》
    河南省肿瘤医院闫敏教授领导的研究成果，关于吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性乳腺癌脑转移，被国际权威医学期刊《柳叶刀.肿瘤》全文发表。研究显示该方案耐受性良好，能有效抑制颅内、外病灶，尤其对未经治疗的脑转移患者有显著益处。这是首个在中国患者中根据乳腺癌脑转移既往局部治疗情况划分队列的前瞻性临床研究，为乳腺癌脑转移治疗和个体化决策提供了新启示。研究结果表明，吡咯替尼联合卡培他滨方案有望成为中国HER2阳性脑转移人群的优选治疗方案，并可能为需要推迟局部治疗的患者提供系统治疗选择。
    美通社
    2022-01-25
  • ImmVira 的新一代载体有望实现实体瘤的 CAR-T 治疗
    研发注册政策
    ImmVira 的新一代载体有望实现实体瘤的 CAR-T 治疗
    ImmVira公司宣布，其专为实体瘤CAR-T治疗设计的下一代溶瘤单纯疱疹病毒（oHSV）载体已开始进行临床试验前的生产和药理学及毒理学研究。该载体通过将肿瘤转化为CAR-T治疗的靶点，解决了CAR-T治疗实体瘤的难题，如肿瘤异质性、缺乏肿瘤相关抗原、复杂的肿瘤微环境等。MVR-T7系列产品包括MVR-T7011、MVR-T7012和MVR-T7013，它们能够将生物标志物精确地表达在实体瘤细胞膜上，并提供CAR-T治疗的靶点。此外，MVR-T7系列还携带趋化因子CCL5、PD-1抗体和IL-12基因，以增强对肿瘤细胞的杀伤效果。ImmVira的这种独特方法为多种当前和新兴的癌症疗法提供了更有效的途径，并有望为CAR-T疗法在实体瘤治疗领域开辟新的市场机会。
    PRNewswire
    2022-01-25
    Insmed Inc 深圳市亦诺微医药科技有限公司
  • 36氪首发 |「博志生物」获千万级美元A轮融资，推进智能骨科产品矩阵的研发转化
    医药投融资
    36氪首发 |「博志生物」获千万级美元A轮融资，推进智能骨科产品矩阵的研发转化
    骨科智能诊疗企业博志生物获得千万级美元A轮融资，红杉资本领投，资金将用于智能骨科机器人研发、载药骨植入物科研转化、骨科诊疗一体机注册及临床试验等。公司由香港大学骨科学教授吕维加教授创立，专注于提高骨科疾病诊断和手术规划的精准度。博志生物产品包括骨科诊疗一体机、数字化导板、个性化骨科植入物等，其中第三代一体机正在推进医疗器械三类证的注册。公司研发的骨科手术机器人适用于脊柱、关节、创伤等手术场景，具有自动手术规划、力反馈和动态追踪等特点。博志生物与多家三甲医院合作，并计划今年拓展到300-400家医院，以应对人口老龄化带来的骨科诊疗挑战。
    36氪
    2022-01-25
    HKX基金 奇绩创坛 数坤科技 博志生物科技（深圳）有限公司
  • Deciphera Pharmaceuticals 在美国临床肿瘤学会全体系列会议上呈报 INTRIGUE 3 期临床研究结果
    研发注册政策
    Deciphera Pharmaceuticals 在美国临床肿瘤学会全体系列会议上呈报 INTRIGUE 3 期临床研究结果
    Deciphera Pharmaceuticals在ASCO Plenary Series Session上展示了QINLOCK（ripretinib）治疗既往接受imatinib治疗的胃肠道间质瘤（GIST）患者的INTRIGUE Phase 3研究结果的公告。该研究旨在评估ripretinib与sunitinib在既往接受imatinib治疗的晚期GIST患者中的疗效和安全性。尽管研究未达到主要终点，但ripretinib在疗效上与sunitinib相当，且安全性更好。此外，QINLOCK已获得美国FDA批准用于治疗既往接受过至少三种激酶抑制剂治疗的晚期GIST成人患者，并在多个国家和地区获得批准。
    Businesswire
    2022-01-25
  • 一项新发表的网络荟萃分析 （NMA） 发现 TREMFYA® （guselkumab） 在整体皮肤清除率方面排名最高，并在活动性银屑病关节炎 （PsA） 疗法中提供积极的关节疗效
    研发注册政策
    一项新发表的网络荟萃分析 （NMA） 发现 TREMFYA® （guselkumab） 在整体皮肤清除率方面排名最高，并在活动性银屑病关节炎 （PsA） 疗法中提供积极的关节疗效
    Janssen制药公司宣布，一项网络荟萃分析（NMA）比较了首个IL-23抑制剂TREMFYA（guselkumab）与所有获批用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）的先进疗法。分析基于33项3期随机临床试验（RCTs）的数据，结果显示TREMFYA在皮肤清除率方面表现最佳，且在改善关节炎症方面与大多数其他疗法相当。TREMFYA的安全性也得到了确认。该NMA将在2022年1月24日至28日举行的Maui皮肤病学会议上展示。TREMFYA在美国食品药品监督管理局（FDA）批准下，作为每8周一次100毫克皮下注射给药，在初始剂量为第0周和第4周后使用。
    PRNewswire
    2022-01-25
  • eFFECTOR Therapeutics 提供管道和业务更新
    研发注册政策
    eFFECTOR Therapeutics 提供管道和业务更新
    eFFECTOR Therapeutics公司更新了其癌症治疗药物Tomivosertib的开发策略，包括在非小细胞肺癌（NSCLC）的2b期KICKSTART试验中增加一个新队列，评估PD-L1≥1%患者的初始维持治疗，这代表着额外的50亿美元美国市场机会。公司还开始评估zotatifin与sotorasib联合用于KRAS G12C突变NSCLC以及与abemaciclib和fulvestrant联合用于ER+/HER2-乳腺癌。此外，eFFECTOR与Lincoln Park Capital达成投资协议，承诺在36个月内投入最高5000万美元。公司计划在2023年上半年发布KICKSTART试验中PD-L1>50%的前线队列和PD-L1>1%的新前线维持队列的初步数据。
    GlobeNewswire
    2022-01-25
    eFFECTOR Therapeutic
  • Matinas BioPharma 提供业务更新和 2022 年战略展望
    医投速递
    Matinas BioPharma 提供业务更新和 2022 年战略展望
    Matinas BioPharma在2021年取得了显著进展，完成了公司转型，并显著推进了其脂质纳米晶体（LNC）平台技术。公司在MAT2203（口服两性霉素B，用于治疗和预防侵袭性真菌感染）的开发上取得了重要进展，包括与FDA的积极会议和EnACT试验的进展。公司计划在2022年将EnACT试验扩展到新的队列，以支持MAT2203作为诱导治疗的降级疗法。此外，公司还与Genentech和NIAID/Gilead合作，进行了LNC平台技术的进一步研究。财务方面，公司预计现金储备足以支持到2023年的运营。
    GlobeNewswire
    2022-01-25
    Matinas BioPharma Ho Cystic Fibrosis Foun Genentech Inc Gilead Sciences Inc National Institute o
  • Capricor Therapeutics 和 Nippon Shinyaku 达成合作伙伴关系，在美国独家商业化和分销用于治疗杜氏肌营养不良症的 CAP-1002
    交易并购
    Capricor Therapeutics 和 Nippon Shinyaku 达成合作伙伴关系，在美国独家商业化和分销用于治疗杜氏肌营养不良症的 CAP-1002
    Capricor Therapeutics与日本制药公司Nippon Shinyaku达成合作，共同推进CAP-1002在美治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的商业化和分销。CAP-1002是一种细胞疗法，已在临床试验中显示出对DMD患者的积极效果。Capricor将获得3000万美元的前期付款和最高7.05亿美元的里程碑付款，以及产品销售的双位数收入分成。双方将共同推进HOPE-3三期临床试验，该试验预计将成为CAP-1002在DMD治疗中的关键试验。
    Biospace
    2022-01-25
    Capricor Therapeutic Nippon Shinyaku Co L
  • Nippon Shinyaku 和 Capricor Therapeutics 达成独家合作伙伴关系，在美国商业化和分销用于治疗*杜氏肌营养不良症的 CAP-1002
    交易并购
    Nippon Shinyaku 和 Capricor Therapeutics 达成独家合作伙伴关系，在美国商业化和分销用于治疗*杜氏肌营养不良症的 CAP-1002
    日本Nippon Shinyaku公司与美国Capricor Therapeutics公司达成独家合作协议，在美国推广和销售CAP-1002治疗杜氏肌营养不良症。CAP-1002是一种由人类同种异体心脏祖细胞制成的实验性疗法，其作用机制被认为是通过分泌的囊泡（外泌体）来减少氧化应激、炎症、纤维化，并增加肌细胞生成，从而改善运动和心脏功能。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药和再生医学高级疗法（RMAT）指定，Capricor Therapeutics计划在美国多家医疗机构启动III期临床试验。Nippon Shinyaku公司专注于治疗难治性和罕见疾病，已在美国商业化其内部开发的DMD治疗药物Viltepso。
    美通社
    2022-01-25
    Capricor Therapeutic Nippon Shinyaku Co L
  • 1 级脊柱研究的五年随访证实了 Barricaid（R） 椎间盘闭合装置的长期益处
    研发注册政策
    1 级脊柱研究的五年随访证实了 Barricaid（R） 椎间盘闭合装置的长期益处
    Intrinsic Therapeutics公司发布了一项五年随访研究，证实了Barricaid椎间盘闭合装置在腰椎间盘摘除术后的长期益处。该研究发表在《JAMA Network Open》上，结果显示使用Barricaid治疗高风险腰椎间盘摘除术患者比仅使用腰椎间盘摘除术治疗的患者更少发生再突出和再次手术。研究共纳入554名患者，结果显示五年内再突出减少了41%，再次手术减少了29%。此外，使用Barricaid的患者与植入物和/或手术相关的严重不良事件发生率显著降低。这项研究为Barricaid的医疗和经济效益提供了强有力的证据。
    美通社
    2022-01-25
    Intrinsic Therapeuti Universitat Innsbruc
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