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  • Almirall 从 Novo Nordisk 获得抗 IL-21 单克隆抗体的许可，将其开发为皮肤病学领域的一流药物
    交易并购
    Almirall 从 Novo Nordisk 获得抗 IL-21 单克隆抗体的许可，将其开发为皮肤病学领域的一流药物
    西班牙制药公司Almirall与Novo Nordisk达成独家许可协议，获得IL-21阻断型单克隆抗体NN-8828在全球范围内开发和商业化的权利，用于治疗包括免疫炎症性皮肤病在内的多种疾病。NN-8828是一种新型单克隆抗体，针对IL-21细胞因子，具有抑制多种免疫调节性疾病中细胞因子诱导的病理生理功能的作用。Almirall将加速NN-8828的开发，负责其全球开发和未来商业化，Novo Nordisk将获得前期付款、额外开发里程碑付款和基于未来全球销售的分级版税。NN-8828在皮肤病学领域具有创新性，有望成为治疗炎症性和自身免疫性皮肤疾病的新选择。
    Biospace
    2024-02-19
    Novo Nordisk A/S IL-21 Almirall LLC
  • 香港科技大学神经科学家研发高准确度通用血液诊断测试，适用于阿尔茨海默病及轻度认知障碍
    医投速递
    香港科技大学神经科学家研发高准确度通用血液诊断测试，适用于阿尔茨海默病及轻度认知障碍
    香港科技大学神经科学家团队研发出一种针对阿尔茨海默病和轻度认知障碍的高度准确通用诊断血液检测，准确率分别超过96%和87%，适用于包括中国和欧洲在内的不同种族人群，能够实现阿尔茨海默病的早期检测和后续进展监测，捕捉多个与阿尔茨海默病相关的生物通路，为阿尔茨海默病的诊断和精准治疗带来革命性变化。该检测能够同时测量21种蛋白质水平，揭示多个关键生物通路的变化，为个体患者提供全面的阿尔茨海默病特征，为未来个体化治疗提供可能。
    美通社
    2024-02-19
    老年性痴呆 认知障碍 香港科技大学
  • 使用单通道 KRONOS 活检封堵装置完成的开创性活体临床病例
    研发注册政策
    使用单通道 KRONOS 活检封堵装置完成的开创性活体临床病例
    Single Pass公司宣布，其创新的单次通过KRONOS活检闭合凝固设备在意大利罗马的Universitario Campus Bio Medico和Fondazione Policlinico医院成功完成了首次实际病例。该设备在两个病例中均表现出色，一个病例是使用22cm设备进行肾脏活检，另一个病例是80岁女性使用17cm设备进行肝脏活检。设备在CT和超声引导下实现了精确的闭合和凝固，有效阻止了活检后的出血。这些成功案例展示了KRONOS设备在活检闭合领域的巨大潜力，有望革新这一领域。Single Pass致力于通过研发创新医疗设备和技术，改善患者护理和临床结果。
    美通社
    2024-02-19
    Single Pass Inc
  • 欧盟委员会批准辉瑞公司的 VELSIPITY 用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者
    研发注册政策
    欧盟委员会批准辉瑞公司的 VELSIPITY 用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者
    欧洲委员会批准辉瑞公司的VELSIPITY（依特拉西莫德）用于治疗16岁及以上患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的患者。VELSIPITY是首个也是唯一一种获准在欧洲联盟用于治疗16岁及以上患者的口服高级UC疗法。对于欧洲260万患有UC的人来说，该疾病的不确定性的身体、心理和情感影响可能是毁灭性的。他们可能需要尝试多种不同的传统治疗方法来缓解症状。VELSIPITY的批准有助于填补那些需要有效高级治疗但可能对使用生物制剂等注射疗法感到担忧的中度至重度活动性UC患者的需求。VELSIPITY的营销授权在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效。这一授权是在2023年12月欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准之后获得的。此外，VELSIPITY在2023年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗成人中度至重度活动性UC，并在2024年1月获得加拿大批准用于治疗对传统疗法或高级疗法反应不足、失去反应或对其中任何一种疗法不耐受的成人中度至重度活动性UC患者。全球多个国家已提交VELSIPITY在UC方面的监管申请。
    辉瑞制药
    2024-02-19
    Pfizer Inc 溃疡性结肠炎
  • Lazurite（R） 作为 ArthroFree（R） 系统的新经销商，增加了直观的现代医疗解决方案
    医投速递
    Lazurite（R） 作为 ArthroFree（R） 系统的新经销商，增加了直观的现代医疗解决方案
    Lazurite公司宣布，其ArthroFree无线相机系统在纽约州（除纽约市外）的新分销商为Intuitive Modern Medical Solutions（IMMS）。IMMS在办公室设有评估实验室，供外科医生试用ArthroFree系统。ArthroFree是首个获得FDA批准的无线关节镜和内镜检查相机，旨在帮助外科医生提高灵活性和专注力。Lazurite总裁Leah Brownlee表示，IMMS的加入符合公司的分销网络和内部销售团队，他们专注于创新技术和纽约州市场。IMMS成立于2016年，总部位于纽约州维克托，专注于关节镜、腹腔镜、四肢、运动组织生物制品和关节置换等领域。IMMS与Lazurite合作进行ArthroFree的研究，并与布法罗大学合作。Thomas拥有超过25年的手术室经验，曾在美国海军担任医院士官，并在医疗设备销售领域逐步晋升。Lazurite成立于2015年，位于俄亥俄州克利夫兰，其投资者包括70多位医生。Lazurite的目标是到2026年现代化1000个手术室。
    Businesswire
    2024-02-19
    Infinite Arthroscopy University at Buffal
  • AffaMed Therapeutics 宣布 DEXTENZA（R） 获得新加坡卫生科学局 （HSA） 新药申请受理，用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛，以及与过敏性结膜炎相关的眼痒
    研发注册政策
    AffaMed Therapeutics 宣布 DEXTENZA（R） 获得新加坡卫生科学局 （HSA） 新药申请受理，用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛，以及与过敏性结膜炎相关的眼痒
    AffaMed Therapeutics宣布新加坡卫生科学局（HSA）已接受其新药申请（NDA），批准DEXTENZA（0.4毫克地塞米松眼用植入剂）用于治疗眼科手术后眼炎和疼痛，以及与过敏性结膜炎相关的眼痒。DEXTENZA在美国获得批准，在澳门上市，用于治疗眼科手术后眼炎和疼痛，以及与过敏性结膜炎相关的眼痒。AffaMed正在开发DEXTENZA，这是东南亚国家和中国大区首个可用的医生给药的持续释放眼内植入剂，单次给药即可提供长达30天的无防腐剂地塞米松剂量，为患者提供显著的好处和便利。AffaMed已在中国大陆启动注册性试验，以评估DEXTENZA在白内障手术后的炎症和疼痛治疗中的安全性和有效性，预计将在2024年第三季度分享该研究的顶线数据。
    美通社
    2024-02-19
    疼痛 过敏性结膜炎
  • 纽福斯宣布 Opvika（R） I/II 期临床试验在美国完成患者入组
    研发注册政策
    纽福斯宣布 Opvika（R） I/II 期临床试验在美国完成患者入组
    Neurophth Therapeutics公司宣布其针对ND4突变引起的Leber遗传性视神经病变（ND4-LHON）的Opvika（Esonadogene Imvoparvovec）药物在美国的Phase I/II临床试验已成功完成患者招募。这是一项单臂、多中心的临床试验，旨在评估NR082在患有ND4突变的LHON患者中的安全性和有效性。该IND申请已于2022年1月18日获得美国食品药品监督管理局批准，首例患者于2023年6月开始给药。Neurophth致力于将中国的医疗发展和创新基因疗法带给全球患者。公司还拥有其他在研基因疗法，包括NFS-02和NFS-05，并在全球范围内进行临床试验。
    美通社
    2024-02-19
    勒伯尔遗传性视神经萎缩神经病 武汉纽福斯生物科技有限公司 MT-ND4
  • 加科思宣布 SHP2 抑制剂联合 KRAS G12C 抑制剂的 III 期临床试验在中国获得 CDE 批准
    研发注册政策
    加科思宣布 SHP2 抑制剂联合 KRAS G12C 抑制剂的 III 期临床试验在中国获得 CDE 批准
    Jacobio Pharma宣布其新型KRAS G12C抑制剂glecirasib与新型SHP2抑制剂JAB-3312的联合治疗方案在中国获得注册性III期临床试验批准。这是全球首个将SHP2抑制剂与KRAS G12C抑制剂结合用于一线非小细胞肺癌患者的III期临床试验。该研究旨在评估JAB-3312与glecirasib联合治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。glecirasib和JAB-3312均为口服制剂，此次临床试验是全球首个针对一线非小细胞肺癌的口服双抑制剂III期注册临床试验。Jacobio自2018年起开展SHP2抑制剂的临床试验，2023年ESMO年会上公布的数据显示，在129名非小细胞肺癌患者中，一线治疗患者的客观缓解率（ORR）为65.5%，疾病控制率（DCR）为100%。JAB-3312目前在中国、美国和欧洲进行单药和联合glecirasib及其他药物的III期临床试验。Glecirasib目前在中国、美国和欧洲进行多项I/II期临床试验，包括在中国进行的非小细胞肺癌关键临床试验。Jacobio致力于开发创新产品，其研发管线围绕六大信号通路上的新型分子靶点，旨在成为
    PRNewswire
    2024-02-18
    非小细胞肺癌 KRAS G12C 戈来雷塞 SHP2 北京加科思新药研发有限公司
  • 加科思SHP2抑制剂JAB-3312与戈来雷塞联用注册性三期临床研究获CDE批准
    研发注册政策
    加科思SHP2抑制剂JAB-3312与戈来雷塞联用注册性三期临床研究获CDE批准
    加科思药业宣布其自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312与KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联合用药在中国获批注册性三期临床试验，成为全球首个此类联合用药获批进入三期注册性临床研究的SHP2抑制剂。试验旨在评估该联合疗法对KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌患者的疗效及安全性，对照组为PD-1抗体和化疗联合治疗。加科思自2018年起开展SHP2抑制剂临床试验，2023年ESMO大会数据显示，JAB-3312与戈来雷塞联用剂量组的客观缓解率为86.7%。加科思的JAB-3312和戈来雷塞均为口服制剂，是全球首个双口服抑制剂在一线治疗非小细胞肺癌的临床试验中获批进行三期注册临床试验的联合疗法。加科思致力于为患者提供突破性治疗方案，其研发项目围绕六大肿瘤信号通路，实验室位于中国北京、上海和美国波士顿。
    微信公众号
    2024-02-18
    非小细胞肺癌 PD-1 戈来雷塞 SHP2 北京加科思新药研发有限公司
  • 开门红|天津药物研究院自主研发的1类创新药TY751注射液获批开展临床试验
    研发注册政策
    开门红|天津药物研究院自主研发的1类创新药TY751注射液获批开展临床试验
    2024年2月18日，天津药物研究院有限公司自主研发的1类创新药TY751注射液IND申请获得国家药品监督管理局批准，用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制。该药是一款化学合成的多肽类GLP-1R/GCGR双重激动剂，具备降糖和减重功效。药研院将遵循临床和注册法规要求，开展I期临床试验，并计划拓展其在其他代谢性疾病领域的应用。
    微信公众号
    2024-02-18
    国家药品监督管理局 GLP-1R GCGR 天津药物研究院
  • 君恒医药完成数千万元天使轮融资，华方资本投资
    医药投融资
    君恒医药完成数千万元天使轮融资，华方资本投资
    杭州君恒制药有限公司宣布完成数千万元天使轮融资，由华方资本独家出资，资金主要用于创新中药开发平台建设和人才队伍扩充。君恒医药是一家技术领先的中药CXO公司，拥有国内先进的制剂生产和检测设备，致力于中药创新药和院内制剂开发，提供一站式中药CRO服务。公司业务涵盖中药创新药临床前研究和临床试验服务、中药大品种二次开发、中药经典名方开发、同名同方中药开发以及第三方中药材质量检测。君恒医药计划通过提升研发能力和产业化能力，成为中药创新研发领域的领军企业。华方资本看好中医药行业投资价值，认为君恒医药团队具备传统中药技艺和现代科技背景，有望抓住行业机遇实现快速发展。
    动脉网
    2024-02-18
    华方资本
  • 「归领医疗」完成数千万元A+轮融资，由蓝湾科创集团投资
    医药投融资
    「归领医疗」完成数千万元A+轮融资，由蓝湾科创集团投资
    杭州归领医疗器械有限公司成功完成数千万元A+轮融资，由蓝湾科创集团独家投资，资金将用于产品研发、生产和商业化落地。归领医疗是一家专注于创面管理的医疗领军企业，拥有十余种创新产品，包括SECCS骨再生系统，该系统有望成为骨修复技术的未来方向。公司拥有5000+平米的研发及生产基地，并通过ISO13485质量体系认证。归领医疗获得多项荣誉，业务持续增长，核心产品即将上市，未来将建设全新生产基地，致力于实现产业强国的理想。蓝湾科创集团表示，将与归领医疗共同成为高端创面管理领域的中国标杆民族企业。
    动脉网
    2024-02-18
    蓝湾科创集团
  • Everest Medicines 宣布终止与 Providence 的合作协议
    交易并购
    Everest Medicines 宣布终止与 Providence 的合作协议
    Everest Medicines宣布终止与Providence Therapeutics Holdings Inc.的合作和许可协议。终止后，Everest Medicines将继续利用mRNA平台开发自有产品，并拥有这些产品的全部知识产权和全球权利。Everest Medicines将拥有之前由Providence提供、转让或提供的所有知识产权的完全权利，并将在未来有更多灵活性，根据公司战略和目标开发产品。Everest Medicines未来开发的产品将无需支付里程碑或版税费用，除非是与合作开发的狂犬病或带状疱疹疫苗。2021年9月，Everest Medicines与Providence达成全面战略合作协议，推进mRNA疫苗和疗法的开发。终止后，Everest Medicines将取消之前协议下持有的所有潜在股权里程碑义务，并需支付400万美元的终止协议费用。
    美通社
    2024-02-18
    云顶新耀医药科技有限公司 带状疱疹
  • 专注癌症早期检测！Freenome完成2.54亿美元新一轮融资
    医药投融资
    专注癌症早期检测！Freenome完成2.54亿美元新一轮融资
    加利福尼亚州南旧金山的生物技术公司Freenome近日宣布获得2.54亿美元融资，由罗氏领投，多家知名投资机构跟投。这笔资金将用于推进其基于多组学平台的单癌和多癌早期检测测试的研发。Freenome自2014年成立以来，已累计融资超过11亿美元，致力于利用计算生物学、机器学习等技术，通过非侵入性检测实现癌症早期筛查，提高癌症治疗效果。公司CEO Mike Nolan表示，这笔融资将助力Freenome充分发挥其在癌症早期检测领域的潜力。罗氏诊断CEO Matt Sause也表示，期待与Freenome扩大合作，共同推动癌症早期筛查技术的发展。
    微信公众号
    2024-02-17
    恶性肿瘤
  • 首款！奥马珠单抗新适应症获批，治疗多种食物过敏
    研发注册政策
    首款！奥马珠单抗新适应症获批，治疗多种食物过敏
    罗氏宣布美国FDA批准Xolair（奥马珠单抗）补充生物制剂许可申请，用于治疗因食物过敏反应的成人及1岁以上儿童。该药基于NIH赞助的III期临床研究结果，显示奥马珠单抗能显著提高患者对多种食物的耐受性，且安全性良好。奥马珠单抗是一种基因重组人源化单克隆抗体，已获批多种适应症，由罗氏旗下基因泰克和诺华共同开发和推广。
    微信公众号
    2024-02-17
    Novartis AG 奥马珠单抗 Genentech Inc 食物过敏
  • 黑色素瘤研究联盟赞扬 FDA 批准黑色素瘤的首个细胞疗法
    研发注册政策
    黑色素瘤研究联盟赞扬 FDA 批准黑色素瘤的首个细胞疗法
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了Iovance Biotherapeutics公司生产的AMTAGVI™（lifileucel）用于治疗晚期黑色素瘤患者的二线治疗。这是首个获得FDA批准的针对任何癌症的个性化肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法。TIL疗法通过从患者手术切除的肿瘤中分离出淋巴细胞，在实验室大量培养后重新输回患者体内。MRA首席科学官Joan Levy博士表示，这一批准为接受现有标准治疗失败的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。MRA首席执行官Marc Hurlbert博士认为，这种开创性的T细胞免疫疗法代表了对抗黑色素瘤能力的重大进步，为之前接受过抗PD-1抗体和靶向疗法的患者带来了希望。Melanoma Research Alliance（MRA）作为全球最大的非营利性黑色素瘤研究资助机构，自2007年成立以来，致力于通过推进全球最前沿的科学和研究来结束因黑色素瘤引起的痛苦和死亡。MRA为黑色素瘤癌症研究提供关键资金，推动了预防、诊断、治疗、转移和生存等方面的进展。自MRA成立以来，已有超过17种针对黑色素瘤的新疗法获得FDA批准。
    PRNewswire
    2024-02-17
    PD-1 黑色素瘤 lifileucel
  • 吉利德CD47抗体实体瘤临床试验遭FDA暂停
    研发注册政策
    吉利德CD47抗体实体瘤临床试验遭FDA暂停
    吉利德科学宣布暂停其CD47单抗magrolimab在全球进行的实体瘤研究，此决定源于美国食品药品监督管理局（FDA）要求暂停magrolimab针对骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓系白血病（AML）的所有研究。受此影响的吉利德赞助的ELEVATE实体瘤研究包括针对头颈部鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌和结直肠癌的II期研究。吉利德正在评估所有试验的获益与风险，并承诺尽快更新评估结果。尽管CD47靶点曾被视为潜在重磅炸弹，但magrolimab的开发遭遇挫折，血液瘤适应症开发失败后，实体瘤研究又遭遇临床暂停，对吉利德构成重大打击。
    微信公众号
    2024-02-17
    大肠癌 血管肌脂肪瘤 CD47 急性髓系白血病 头颈部鳞状细胞癌
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