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安进在 WCLC 2024 上公布了用于治疗小细胞肺癌的同类首创 IMDELLTRA™ （TARLATAMAB-DLLE） 的新数据研发注册政策Amgen公司在2024年世界肺癌大会上公布了IMDELLTRA（tarlatamab-dlle）的新数据，这是一种针对DLL3的首次同类双特异性T细胞趋化剂（BiTE®）分子。IMDELLTRA在DeLLphi-303研究中与PD-L1抑制剂联合作为一线维持治疗在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中表现出可控的安全性、持续疾病控制和积极的生存结果。DeLLphi-301研究的长期随访数据表明，IMDELLTRA在先前接受过铂类化疗的ES-SCLC患者中表现出持续的抗癌活性和可控的安全性。这些数据支持了IMDELLTRA在治疗ES-SCLC患者中的临床意义。
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FDA 取消了 RZ358 用于治疗先天性高胰岛素血症的部分临床暂停，并授权美国纳入正在进行的 3 期研究研发注册政策Rezolute公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对RZ358（ersodetug）的局部临床暂停，这是一种治疗由先天性高胰岛素血症（HI）引起的低血糖的潜在疗法。ersodetug目前正在进行名为sunRIZE的全球性3期临床试验，旨在评估其在先天性HI患者中的安全性和有效性。Rezolute计划在美国启动研究启动活动，目标是在2025年初开始招募美国参与者，预计将在2025年下半年公布研究的主要数据。Rezolute首席执行官兼创始人Nevan Charles Elam表示，FDA的决定允许公司在所有剂量下以及在三个月大的参与者中进行研究，这是公司两个3期罕见病项目在美国和全球推进的独特和幸运的机会。
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HuniLife Biotech 宣布摘要被 2024 年 ASTRO 年会接受口头报告研发注册政策HuniLife Biotech宣布其摘要被2024年美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会接受口头报告，该会议是全球最大的放射肿瘤学专业人士聚会，将于2024年9月29日至10月2日在华盛顿特区举行。公司致力于开发针对肿瘤微环境的创新疗法，由Clifford Chao教授介绍一种抗体方法，以调节KRAS突变结直肠癌和胰腺癌的肿瘤微环境免疫代谢平衡。HuniLife Biotech专注于开发针对癌细胞、癌相关成纤维细胞和肿瘤相关巨噬细胞的药物，计划在2024年和2025年启动两项临床试验，评估ENO1特异性抗体在多发性骨髓瘤和结直肠癌患者中的治疗潜力。
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ORYZON 宣布在研究者发起的 Iadademstat 一线急性髓性白血病 Ib 期研究中完成首例患者给药研发注册政策Oryzon Genomics宣布在俄勒冈健康与科学大学（OHSU）Knight癌症研究所的赞助下，启动了一项由研究者发起的Ib期剂量寻找试验，旨在评估iadademstat（Oryzon的LSD1抑制剂）与venetoclax和azacitidine联合使用在治疗新诊断的急性髓系白血病（AML）患者中的安全性、耐受性和最佳剂量。该研究旨在测试iadademstat与azacitidine+venetoclax标准治疗方案联合使用的初步疗效。此外，iadademstat在AML治疗中也在进行其他研究，包括与gilteritinib联合使用治疗携带FLT3突变的复发/难治性AML患者。Oryzon是一家专注于利用表观遗传学开发治疗具有强烈未满足医疗需求的疾病的临床阶段生物制药公司。
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FDA 发布“支持信”，鼓励在帕金森病和相关疾病的临床试验中使用基于突触核蛋白的生物标志物 αSyn-SAA交易并购美国食品药品监督管理局（FDA）在2024年夏季发布了一封支持信，鼓励科学家和药物开发者使用2023年发现的α-突触核蛋白种子扩增检测（αSyn-SAA）生物标志物，用于帕金森病（PD）和相关疾病的研究和临床试验。这一决定是在迈克尔·J·福克斯基金会（MJFF）和关键路径研究所（C-Path）等多方合作的基础上做出的，旨在推动PD新药的研发。该生物标志物能够客观地检测与PD相关的早期生物学变化，包括在症状出现之前，有助于测试旨在延缓或预防疾病发生的疗法。此外，该工具的使用还促进了针对疾病各阶段个体的定制化治疗研究。FDA的支持基于MJFF的标志性帕金森病进展标志物倡议（PPMI）收集的大量证据，该倡议首次在2023年4月验证了αSyn-SAA生物标志物。这一进展有望加速PD和相关疾病的科学发现和治疗方法的发展。
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Cartesian Therapeutics 的 Descartes-08 获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗青少年皮肌炎研发注册政策Cartesian Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其mRNA细胞疗法候选产品Descartes-08罕见儿科疾病指定，用于治疗青少年皮肌炎（JDM）。Descartes-08是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的自体mRNA工程嵌合抗原受体T细胞（mRNA CAR-T）疗法，旨在无需预处理化疗即可给药。公司表示，将利用其创新mRNA平台，致力于扩大细胞疗法在自身免疫疾病患者中的应用范围，并计划在年底前提交针对神经学和风湿病学自身免疫指标，包括JDM的Phase 2儿科篮子研究的 Investigational New Drug申请。FDA的罕见儿科疾病指定针对主要影响18岁以下儿童且美国患者少于20万的严重和危及生命的疾病。如果Descartes-08获得JDM的营销批准，Cartesian可能符合优先审查券资格，可用于不同产品的后续营销申请的优先审查。
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Superluminal Medicines 完成 1.2 亿美元 A 轮融资医药投融资Superluminal Medicines，一家利用生成生物学、化学和机器学习技术革新药物研发速度和准确性的公司，宣布完成了一轮1.2亿美元的A轮融资。由RA Capital Management领投，Insight Partners、NVentures、Catalio Capital Management、Eli Lilly and Company、Gaingels和Cooley LLP等机构参与投资。这笔资金将支持公司推进其领先项目进入临床试验阶段，并扩大针对高价值G蛋白偶联受体（GPCR）靶点的分子药物发现项目。Superluminal Medicines的CEO Cony D'Cruz表示，公司将继续推进现有高价值项目并扩大其药物发现平台，以快速高效地生成针对任何膜药物靶点的疗法。
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台塑制药首批APP13007（丙酸氯倍他索眼用混悬液，0.05%）销往美国进行商业化交易并购台湾制药公司Formosa Pharma成功向美国首次出口其新型眼科药物Clobetasol Propionate Ophthalmic Suspension，该药物由Bora Pharmaceuticals Ophthalmic生产，预计将于9月底开始商业化。该药物是首个获美国FDA批准使用超强效皮质类固醇clobetasol propionate的眼科药物。每年美国有近700万例眼科手术，眼科类固醇和类固醇组合药物市场价值13亿美元。Eyenovia公司正在进行APP13007的上市前活动。Formosa Pharma已获得台湾食药署的药品出口许可证，并积极与其他地区合作伙伴合作，为APP13007的全球商业化做准备。
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Cytokinetics 宣布 CK-4021586 的 1 期研究数据研发注册政策Cytokinetics公司宣布，其研发的CK-586（CK-4021586）在Phase 1临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，并支持将其推进至Phase 2临床试验。该试验预计将在2024年第四季度开始，针对患有保留射血分数的心力衰竭（HFpEF）的患者。CK-586是一种心脏肌球蛋白抑制剂，旨在治疗具有超收缩性和心室肥厚的心力衰竭患者。Phase 1试验结果显示，CK-586在健康参与者中安全且耐受性良好，未观察到严重不良事件。CK-586的半衰期在14至17小时之间，表现出剂量线性，并在给药七天后出现稳态。此外，CK-586在降低左心室射血分数（LVEF）和左心室缩短分数（LVFS）方面表现出剂量依赖性，其药代动力学/药效学（PK/PD）关系浅显且可预测。
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免疫学科学和免疫学诊断中心宣布了一项重大突破发现：基于 DNA 的纤维肌痛疾病证据研发注册政策一项发表于《NATURE-Scientific Reports》的突破性研究证实了纤维肌痛是一种真正的医学疾病，该研究通过独特的DNA基因组特征，以100%的准确性对纤维肌痛进行了诊断。这项名为BSURE的血液检测由Immunology Diagnostics提供，已被证明准确可靠，并获得了美国临床化学协会的“杰出临床和诊断免疫学研究奖”。这项发现消除了纤维肌痛缺乏客观诊断标准的说法，为患者提供了客观、事实和真实的诊断。此外，免疫学科学中心开发了一种微生物组导向的化合物，可用于治疗疲劳、持续不适、负面情绪、睡眠问题和反复出现的腹部问题，并已在一项针对数百名纤维肌痛患者的双盲/安慰剂临床试验中得到证实。这一突破性医学发现有望结束对纤维肌痛的怀疑，使患者能够获得适当的干预。
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GRIN Therapeutics 宣布 Radiprodil 治疗 GRIN 相关神经发育障碍的蜂窝试验取得积极顶线数据研发注册政策GRIN Therapeutics公司公布了其药物radiprodil在治疗GRIN相关神经发育障碍的全球1b期临床试验的初步结果。结果显示，radiprodil在具有GRIN基因增益突变的患者中表现出良好的耐受性，且在基线时存在可计数运动性癫痫（CMS）的患者中，癫痫发作频率的中位减少达到86%，其中71%的患者癫痫发作频率减少超过50%。这些结果预计将支持与监管机构进行讨论，以推进radiprodil进入3期关键性试验。GRIN Therapeutics公司得到了Blackstone Life Sciences 2亿美元的资本承诺。
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Stealth BioTherapeutics 宣布召开 FDA 咨询委员会会议，审查 Elamipretide 治疗 Barth 综合征研发注册政策Stealth BioTherapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将于2024年10月10日召开心血管和肾脏药物咨询委员会（CRDAC）会议，评估其针对Barth综合征的潜在疗法elamipretide的新药申请（NDA）。Barth综合征是一种罕见的进行性疾病，影响美国约150人，导致严重的心脏和骨骼肌症状，显著降低预期寿命。该NDA已获得优先审查，预计2025年1月29日作出决定。Stealth公司CEO Reenie McCarthy表示，公司期待与CRDAC讨论elamipretide改善Barth综合征患者生活的潜力。如果获得批准，elamipretide将成为首个针对Barth综合征的上市疗法。此外，elamipretide还在进行针对原发性线粒体肌病和干性年龄相关性黄斑变性的III期临床试验。Barth综合征是一种罕见的遗传性疾病，主要影响男性，目前尚无FDA或EMA批准的治疗方法。
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Annexon 将在视网膜学会第 57 届年会和第 24 届 Euretina 大会上展示 ANX007 在 GA 中保护视力和光感受器的 2 期 ARCHER 数据研发注册政策Annexon公司宣布，其新型补体疗法ANX007在地理萎缩（GA）治疗中展现出显著的保护视力效果，该药物在标准光照和低光照条件下均能保护视力，并在视网膜黄斑区等重要区域显著保护光感受器。ANX007是一种新型非聚乙二醇化抗原结合片段（Fab），旨在通过玻璃体注射形式局部阻断眼内C1q。Phase 2 ARCHER临床试验结果显示，ANX007在GA患者中表现出对视力损失的广泛保护，包括低亮度视力（LLVA）和低亮度视力缺陷（LLVD）。基于这些数据，Annexon已启动Phase 3 pivotal ARCHER II临床试验，以进一步评估ANX007在GA治疗中的潜力。公司将在欧洲视网膜学会和Euretina大会上展示相关研究成果，并举办研讨会与全球专家讨论ANX007的作用机制和GA治疗领域的重大机遇。
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RYBREVANT®▼ （amivantamab） 联合 lazertinib 在 EGFR 突变的晚期肺癌中显示出优于奥希替尼的强烈有利总生存趋势研发注册政策MARIPOSA研究的三期临床试验数据显示，对于EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者，使用amivantamab联合lazertinib的方案相比osimertinib单药治疗，在长期疗效方面具有显著优势。中期分析结果在WCLC会议上公布，显示在约三年的随访中，接受amivantamab联合lazertinib治疗的患者中，61%仍然存活，而接受osimertinib治疗的患者中，53%存活。此外，该组合在无进展生存期（PFS）和中央神经系统疾病控制方面也显示出改善趋势。这些结果支持了amivantamab联合lazertinib作为EGFR突变晚期非小细胞肺癌一线治疗方案的长期益处。
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Bambusa Therapeutics Inc. 宣布成功的种子系列资金，以推进创新的免疫学和炎症双特异性抗体医药投融资Bambusa Therapeutics Inc.成功完成种子轮融资，筹集约1500万美元，用于加速其双特异性抗体药物的开发。该公司由行业专家和科学创新者创立，致力于治疗免疫和炎症性疾病。融资由BVF Partners L.P.和Dawn Biopharma共同领导，Salvia GmbH和INCE Capital参与。资金将用于推进双特异性抗体药物的临床前开发和临床试验。公司CEO兼创始人徐珊珊博士表示，公司致力于为慢性炎症性疾病患者提供创新疗法。Biospace2024-09-09
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Replimune 宣布与 FDA 举行积极的 BLA 预审会议，并确认 BLA 提交将于 2024 年下半年进行研发注册政策Replimune Group Inc.与FDA完成RP1（vusolimogene oderparepvec）治疗抗PD1失败黑色素瘤的加速审批途径pre-BLA会议，确认加速审批路径可用。公司计划在2024年下半年提交BLA，并准备将RP1带给晚期黑色素瘤患者。IGNYTE-3试验正在进行中，初步分析显示总缓解率为33%。关于RP1，它是Replimune的领先产品候选，基于一种经过基因改造的单纯疱疹病毒，旨在增强肿瘤杀伤力、肿瘤细胞死亡的免疫原性和系统性抗肿瘤免疫反应的激活。Replimune Group Inc.成立于2015年，致力于通过开创性的开发新型溶瘤免疫疗法来改变癌症治疗。
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BriaCell 宣布在 2024 年癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上发表演讲研发注册政策BriaCell Therapeutics Corp.将参加2024年11月6日至10日在休斯顿举行的SITC第39届年会，并将在会上展示其新型免疫疗法的临床研究数据。公司首席科学官Miguel Lopez-Lago博士表示，他们期待在这次享有盛誉的会议上继续研究新型靶向免疫疗法候选药物，以期为乳腺癌和前列腺癌患者的生活做出积极贡献。会议将在乔治R.布朗会议中心的展览大厅A和B举行，具体时间为2024年11月8日早上9点至晚上7点（CST）。会后，海报的副本将发布在briacell.com/scientific-publications/。BriaCell是一家致力于开发新型免疫疗法的临床阶段生物技术公司，更多信息可在其官方网站https://briacell.com/上找到。
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强调 VASCEPA®/VAZKEPA（二十碳五烯酸乙酯）对糖尿病和高心血管风险患者的临床影响以及二十碳五烯酸 （EPA） 的抗 Lp（a） 氧化机制效应的研究将在第 60 届欧洲糖尿病研究协会 （EASD） 年会上呈报研发注册政策Amarin公司宣布，将在2024年9月9日至13日在西班牙马德里举行的第60届欧洲糖尿病研究协会（EASD）会议上，展示关于VASCEPA/VAZKEPA（二十碳五烯酸乙酯）在糖尿病患者和高心血管风险患者中的临床影响，以及二十碳五烯酸（EPA）的降脂蛋白（a）氧化机制的新研究。这两项研究包括REDUCE-IT试验的后期分析，以及EPA在正常和高血糖条件下的体外分析。Amarin致力于与心血管研究人员合作，进一步了解二十碳五烯酸乙酯和EPA对降低心血管风险的影响。
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Hemogenyx Pharmaceuticals PLC - FLT3 检测已准备好在 MD Anderson 进行 I 期试验研发注册政策Hemogenyx Pharmaceuticals plc成功研发了用于评估急性髓系白血病（AML）细胞FLT3蛋白表达的检测方法，为即将进行的HEMO-CAR-T产品候选人的I期临床试验提供了关键支持。该公司计划在MD Anderson癌症中心启动临床试验，随后扩展至宾夕法尼亚大学医学中心。这一进展标志着Hemogenyx在癌症治疗领域迈出了重要一步，有望为AML患者提供新的治疗方案。
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SystImmune， Inc. 将在 2024 年 ESMO 年会上展示尿路上皮、胆道和食管鳞状细胞癌的 BL-B01D1 新数据研发注册政策SystImmune公司宣布将在2024年9月13日至17日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示BL-B01D1，这是一种EGFRxHER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）的临床研究摘要。BL-B01D1由SystImmune和百时美施贵宝联合开发，是一种具有潜在突破性的药物，旨在治疗尿路上皮癌（UC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和胆管癌（BTC）。这些研究包括对晚期患者以及接受过多次先前治疗的患者的研究结果，旨在展示BL-B01D1在安全性方面可控且具有疗效的信号。SystImmune首席医疗官Jonathan Cheng表示，这些数据支持BL-B01D1作为多功能治疗选择，可能满足有限治疗选择的患者未满足的医疗需求。SystImmune致力于通过临床试验推进这种疗法，并探索其作为单药治疗以及与其他药物联合使用的潜力，以改善全球癌症患者的预后。
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