洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • FDA 批准首个细胞疗法用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者
    研发注册政策
    FDA 批准首个细胞疗法用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Amtagvi，这是首个针对无法手术切除或已转移至身体其他部位的黑色素瘤成年患者的细胞疗法。这种疗法基于患者自身的T细胞，是一种新型T细胞免疫疗法，旨在为治疗选择有限的患者提供新的希望。Amtagvi的批准是通过加速审批途径实现的，该途径允许在药物对严重或危及生命的疾病有显著疗效且存在未满足的医疗需求时，提前批准药物。在临床试验中，Amtagvi在73名患者中显示出31.5%的客观缓解率，其中4.1%的患者完全缓解，27.4%的患者部分缓解。然而，这种疗法也存在一些副作用，如长期严重的低血细胞计数、严重感染、心脏问题等，因此在使用过程中需要密切监测。
    PRNewswire
    2024-02-17
    黑色素瘤
  • Iovance 的 AMTAGVI™ （lifileucel） 获得美国 FDA 对晚期黑色素瘤的加速批准
    研发注册政策
    Iovance 的 AMTAGVI™ （lifileucel） 获得美国 FDA 对晚期黑色素瘤的加速批准
    Iovance Biotherapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准AMTAGVI™（lifileucel）悬浮液静脉输注，用于治疗成人晚期黑色素瘤患者。AMTAGVI是一种肿瘤来源的自体T细胞免疫疗法，适用于先前接受过PD-1阻断抗体治疗，且如果BRAF V600突变阳性，还接受过BRAF抑制剂（以及或没有MEK抑制剂）治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者。这是首个获得FDA批准用于实体瘤癌症的一次性、个体化的T细胞疗法。AMTAGVI通过收集和扩大患者肿瘤中的独特T细胞来制造，然后将数十亿患者的T细胞返回体内以对抗其癌症。该疗法基于C-144-01临床试验的安全性和有效性结果，该试验评估了AMTAGVI在先前接受过抗PD-1疗法和（如有适用）靶向疗法的晚期黑色素瘤患者中的疗效。
    GlobeNewswire
    2024-02-17
    PD-1 lifileucel Iovance Biotherapeutics Inc
  • FDA 批准 Xolair®（奥马珠单抗）作为第一种也是唯一一种用于患有一种或多种食物过敏的儿童和成人的药物
    研发注册政策
    FDA 批准 Xolair®（奥马珠单抗）作为第一种也是唯一一种用于患有一种或多种食物过敏的儿童和成人的药物
    诺华公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Xolair（omalizumab）用于减少成人及1岁以上儿童因IgE介导的食物过敏而可能发生的过敏反应，包括过敏性休克。Xolair是首个也是唯一获得FDA批准用于减少有食物过敏的人的过敏反应的药物。该批准基于OUtMATCH III期研究的积极数据，该研究评估了Xolair在1至55岁对花生和至少两种其他食物过敏（包括牛奶、鸡蛋、小麦、腰果、榛子和核桃）的患者中的安全性和有效性。Xolair的批准为食物过敏患者及其家属带来了新的希望，有助于减轻他们对意外接触过敏食物和可能发生的危及生命的过敏反应的恐惧。
    PRNewswire
    2024-02-17
    奥马珠单抗 食物过敏
  • AskBio 充血性心力衰竭 II 期基因治疗试验中随机分配的首位患者
    研发注册政策
    AskBio 充血性心力衰竭 II 期基因治疗试验中随机分配的首位患者
    拜耳公司和AskBio宣布，GenePHIT临床试验已开始招募首名患者，该试验旨在评估AB-1002（也称为NAN-101）对治疗充血性心力衰竭（CHF）的安全性和有效性。AB-1002是一种基因疗法，用于治疗非缺血性心肌病和纽约心脏协会（NYHA）III级心力衰竭症状的成年人。试验旨在评估单次冠状动脉内注射AB-1002的安全性和疗效，主要疗效终点为52周时的改良赢率。AskBio是拜耳的全资子公司，专注于开发治疗各种疾病的基因疗法。
    Businesswire
    2024-02-16
    心脏衰竭 充血性心脏衰竭
  • 西贝普利单抗获得美国 FDA 突破性疗法认定，用于治疗免疫球蛋白 A 肾病
    研发注册政策
    西贝普利单抗获得美国 FDA 突破性疗法认定，用于治疗免疫球蛋白 A 肾病
    Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.（OPDC）、Otsuka Pharmaceutical, Co. Ltd.（Otsuka）和Visterra, Inc.（Visterra）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予sibeprenlimab（一种针对免疫球蛋白A肾病（IgAN）的实验性药物）突破性疗法认定。sibeprenlimab是一种人源化单克隆抗体，可阻断B细胞生长因子APRIL（增殖诱导配体）的作用，APRIL在IgAN的发展和进展中起着关键作用。Otsuka和Visterra在2023年11月宣布了ENVISION II期临床试验的积极结果，该试验针对IgAN。FDA的突破性疗法认定意味着该药物有望在至少一个临床重要终点上显著优于现有疗法。IgAN是全球最常见的原发性肾小球肾炎，也是年轻成人肾衰竭最常见的原因。sibeprenlimab旨在减少Gd-IgA1的产生，从而降低IgA和Gd-IgA1的水平，减少自身抗体产生，减少免疫复合物，减少肾脏炎症，防止肾脏损伤和进展至终末期肾病。
    Businesswire
    2024-02-16
    APRIL 肾衰竭 IgA 肾损伤 Visterra Inc
  • CASI PHARMACEUTICALS 宣布 FOLOTYN® 在中国的首次给药
    研发注册政策
    CASI PHARMACEUTICALS 宣布 FOLOTYN® 在中国的首次给药
    CASI Pharmaceuticals在中国为一名患者首次注射了FOLOTYN®（普拉曲塞注射剂），标志着该公司致力于满足中国市场外周T细胞淋巴瘤关键医疗需求的重要一步。FOLOTYN®是一种二氢叶酸还原酶抑制剂，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。与甲氨蝶呤相比，普拉曲塞可能更有效地进入肿瘤细胞，从而可能产生更强的抗癌效果。临床研究表明，普拉曲塞对PTCL具有显著活性。在中国注册研究中，普拉曲塞的总缓解率（ORR）为52%，中位无进展生存期（PFS）为4.8个月，而美国PROPEL研究中，ORR为29%，中位PFS为3.5个月。普拉曲塞在美国、日本和中国获得批准用于PTCL治疗。CASI Pharmaceuticals首席执行官Wei-Wu He博士表示，在中国为首位患者注射FOLOTYN®是CASI的一个重要成就，反映了公司致力于将先进的治疗选择带给患者，特别是在有大量未满足医疗需求的领域。
    PRNewswire
    2024-02-16
    甲氨蝶呤 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 凯信远达医药（中国）有限公司 DHFR
  • Sarepta Therapeutics宣布美国FDA批准一种疗效补充剂以扩大ELEVIDYS适应症
    研发注册政策
    Sarepta Therapeutics宣布美国FDA批准一种疗效补充剂以扩大ELEVIDYS适应症
    Sarepta Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受并提交了其针对ELEVIDYS（delandistrogene moxeparvovec-rokl）生物制品许可申请（BLA）的有效性补充。该补充旨在扩大ELEVIDYS的批准适应症，去除年龄和行走限制，并将批准从加速审批转为传统审批。FDA已授予该补充优先审查，审查目标日期为2024年6月21日，并确认不会举行咨询委员会会议。Sarepta与罗氏合作，致力于改善杜氏肌营养不良症患者的未来，Sarepta负责ELEVIDYS在美国的监管批准、商业化和制造，罗氏负责全球其他地区的监管批准和患者提供。ELEVIDYS是一种单剂量腺相关病毒（AAV）基因转移疗法，旨在通过输注编码ELEVIDYS微肌营养不良蛋白的转基因来治疗杜氏肌营养不良症。
    Businesswire
    2024-02-16
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Sarepta Therapeutics Inc
  • Avista Capital Partners 从 Miura Partners 收购 Terrats Medical
    医药投融资
    Avista Capital Partners 从 Miura Partners 收购 Terrats Medical
    Avista Capital Partners宣布收购全球领先的牙科假体提供商Terrats Medical，由Miura Partners支持，Terrats自2020年Miura投资以来，销售增长强劲，进入新国际市场，并加强了全渠道销售。Terrats成立于1947年，总部位于西班牙巴塞罗那，制造和销售各种高质量的牙科假体，包括基台、植入物和相关产品。自Miura投资以来，Terrats实施了多项增长和运营改进措施，包括增强DESS® Dental Smart Solutions品牌的直接销售、扩大公司数字化战略、推出植入业务以及收购分销商Geryon（美国）和Humanus Dental（瑞典）。Avista将支持Terrats进入新的国际增长阶段，巩固其在美市场的地位，并开拓其他国际市场。
    PRNewswire
    2024-02-16
    Avista Capital Partn
  • 新闻稿：日本在世界上首次批准 Dupixent® 用于治疗慢性自发性荨麻疹 （CSU）
    研发注册政策
    新闻稿：日本在世界上首次批准 Dupixent® 用于治疗慢性自发性荨麻疹 （CSU）
    日本厚生劳动省批准Dupixent®（dupilumab）用于治疗12岁以上慢性自发性荨麻疹（CSU）患者，这是Dupixent在日本第五个、全球第六个批准的适应症。批准基于LIBERTY-CUPID临床试验的数据，显示Dupixent与安慰剂相比显著降低了瘙痒程度。CSU是一种由2型炎症驱动的慢性炎症性皮肤病，Dupixent是一种抑制IL-4和IL-13信号通路的人源化单克隆抗体，具有减少2型炎症的显著临床益处。Dupixent在全球范围内已获得60多个国家的批准，用于治疗包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹和嗜酸性食管炎等疾病。
    GlobeNewswire
    2024-02-16
    哮喘 特应性皮炎 IL-13 IL-4 结节性痒疹
  • 【首发】珂睿科技完成数千万人民币A2轮融资，投资方为博行资本
    医药投融资
    【首发】珂睿科技完成数千万人民币A2轮融资，投资方为博行资本
    成都珂睿科技有限公司完成数千万人民币A2轮融资，资金将用于研发投入与商业转化。该公司自2016年成立以来，专注于研发智能化超高效液相色谱仪、网络化仪器分析软件及高技术附加值核心零部件，攻关核心零部件设计和制造工艺，实现超高效液相色谱关键技术的创新型研发。2023年，珂睿科技在液相色谱市场逆势增长，销售收入和订单合同同比增长近100%，推出“天鹅座”LC-MS/MS系列产品，获得多项荣誉。珂睿科技以差异化市场策略应对市场变化，成功引导细分领域用户转向国产分析仪器的采购和使用。预计2024年，珂睿科技业绩将延续高速增长，并有望实现整体盈利。
    动脉网
    2024-02-16
    博行资本
  • 【首发】爱诺斯科技完成C+轮融资，数字化助力我国眼健康及学校卫生事业发展
    医药投融资
    【首发】爱诺斯科技完成C+轮融资，数字化助力我国眼健康及学校卫生事业发展
    北京爱诺斯科技有限公司近日完成C+轮融资，投资方为颍川资本和华夏智讯，资金将用于人工智能技术在眼健康及学校卫生信息化领域的应用研究。爱诺斯科技成立于2016年，是国家高新技术企业，与北京大学医学部共同成立联合实验室，并通过ISO9001认证。公司产品“全国儿童青少年视力及常见病监测预警系统”被国家卫健委列为“国家卫生健康技术”，并参与多项国家相关标准制定。2023年，爱诺斯科技发布“eYenurse智慧眼科云平台”，助力分级诊疗体系建设。产品已在全国31省1300多个单位落地，应用于各级疾控中心、妇幼保健院、教育局/学校及眼科机构。主要客户包括中国疾控中心、北京市疾控中心、北京大学人民医院等。
    动脉网
    2024-02-16
    北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 北京大学医学部
  • PADCEV™（enfortumab vedotin（基因重组））联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗（基因重组））获得日本厚生劳动省优先审评，用于晚期膀胱癌的一线治疗
    研发注册政策
    PADCEV™（enfortumab vedotin（基因重组））联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗（基因重组））获得日本厚生劳动省优先审评，用于晚期膀胱癌的一线治疗
    日本厚生劳动省已对阿斯利康制药公司提交的PADCEV（enfortumab vedotin）与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合疗法用于一线治疗未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新药补充申请给予优先审评。这一决定基于III期EV-302临床试验的结果，该结果显示该联合疗法与含铂化疗相比，显著延长了患者的总生存期和无进展生存期。如果获得批准，PADCEV与KEYTRUDA的联合疗法将成为首个提供替代含铂化疗方案的治疗选择，有望改变一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗模式。此外，欧洲药品管理局的人类用药产品委员会正在审查该联合疗法，而美国食品药品监督管理局已于2023年12月批准了该联合疗法。
    PRNewswire
    2024-02-16
    帕博利珠单抗 维恩妥尤单抗
  • Avidity Biosciences将在2024年肌肉萎缩症协会（MDA）临床与科学会议上展示MARINA-OLE™试验中新的AOC 1001长期疗效和安全性数据，这些数据来自于肌营养不良症1型（DM1）患者的生存。
    研发注册政策
    Avidity Biosciences将在2024年肌肉萎缩症协会（MDA）临床与科学会议上展示MARINA-OLE™试验中新的AOC 1001长期疗效和安全性数据，这些数据来自于肌营养不良症1型（DM1）患者的生存。
    斯坦福大学神经病学和儿科教授、神经肌肉医学主任John W. Day将加入Avidity管理团队，于2024年3月4日早上8点（东部时间）通过网络直播参加投资者和分析师活动系列的第8次活动，并展示来自MARINA-OLE™试验的AOC 1001长期疗效和安全性数据。Avidity将在2024年3月3日至6日在佛罗里达州奥兰多举行的肌萎缩侧索硬化症协会（MDA）临床与科学会议上展示其罕见肌肉疾病临床开发项目中的多张海报。此外，Avidity将利用其专有的AOC平台，通过内部发现和关键合作伙伴关系，扩展AOCs的应用范围，包括心脏病学和免疫学项目。
    PRNewswire
    2024-02-16
    1 型强直性肌营养不良 Avidity Biosciences LLC MD Ally Technologies Inc
  • 新的临床试验表明，与传统的 omega-3 鱼油相比，基于藻类的 omega-3 卵磷脂 AlmegaPL® 提供更好的心血管健康支持
    研发注册政策
    新的临床试验表明，与传统的 omega-3 鱼油相比，基于藻类的 omega-3 卵磷脂 AlmegaPL® 提供更好的心血管健康支持
    新临床试验结果显示，Qualitas Health公司（iwi life品牌）生产的微藻衍生物AlmegaPL®能够显著降低甘油三酯水平，减少14%，远超预期效果，是鱼油的4倍。该研究由Eneko Ganuza博士领导，旨在验证一款非处方补充剂在支持心血管健康方面的实际效果。AlmegaPL®作为EPA单一的omega-3来源，在支持心血管健康方面展现出优于传统鱼油和磷虾油等含有EPA和DHA的omega-3来源的效果。研究还发现，AlmegaPL®能够降低残余胆固醇（如VLDL和IDL）高达25%，且不增加LDL胆固醇。iwi life公司CEO Tom Dimke表示，将AlmegaPL®融入产品中，有助于推出创新且有效的消费者产品。AlmegaPL®利用独特的微藻技术，提供高生物利用度的omega-3脂肪酸，并含有天然抗氧化剂，保护omega-3不被氧化。
    PRNewswire
    2024-02-16
    World Health Organiz
  • Cegedim：收购 Visiodent 集团
    医药投融资
    Cegedim：收购 Visiodent 集团
    Cegedim公司收购了法国领先的牙科诊所和健康诊所管理解决方案提供商Visiodent集团，以加强其在牙科实践和健康诊所领域的业务发展。此次收购符合Cegedim Santé子公司的发展计划，旨在使其在法国所有护理路径中占据关键地位。Visiodent集团成立于1983年，其Veasy产品是首个100%基于SaaS的牙科诊所和健康诊所解决方案，已成为市场领先产品。Cegedim Santé的目标是支持Veasy产品的发展，以应对新的监管挑战、协调护理和数字化患者护理过程。结合Veasy与Cegedim Santé的Maiia平台，将为医疗保健专业人士提供更多价值。
    GlobeNewswire
    2024-02-16
    Cegedim
  • 日本在世界上率先批准 dupixent（R） （dupilumab） 用于治疗慢性自发性荨麻疹 （CSU）
    研发注册政策
    日本在世界上率先批准 dupixent（R） （dupilumab） 用于治疗慢性自发性荨麻疹 （CSU）
    日本厚生劳动省批准Dupixent（dupilumab）用于治疗12岁及以上慢性自发性荨麻疹（CSU）患者，这是Dupixent在日本第五个批准的适应症，全球第六个。该批准基于LIBERTY-CUPID临床试验数据，显示Dupixent与安慰剂相比，显著降低了瘙痒程度。Dupixent是一种完全人源化单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13通路的信号传导，用于治疗多种由2型炎症驱动的慢性疾病。Regeneron和Sanofi合作开发Dupixent，目前在全球60多个国家获得批准用于治疗多种疾病。
    Medthority
    2024-02-16
    Sanofi SA 度普利尤单抗 IL-13 IL-4 Regeneron Pharmaceuticals Inc
  • 护理协调平台Dina获得700万美元B轮融资，以支持上市战略和产品路线图
    医药投融资
    护理协调平台Dina获得700万美元B轮融资，以支持上市战略和产品路线图
    2024年2月16日，护理协调平台Dina获得700万美元B轮融资，本轮融资由风险投资公司First Analysis领投。SCAN Group也于2023年对Dina进行了投资，作为其加强老年人医疗保健的使命的一部分。Dina将利用这笔投资支持其上市战略和产品路线图。
    Becker's Hospital Review
    2024-02-16
    First Analysis Dina Care Inc
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

热门排行榜

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

推荐标签

最新会议

更多