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ARS Pharmaceuticals 向 FDA 提交 sNDA，为体重 15 至 30 公斤（33-66 磅）的 I 型过敏反应儿科患者提供 neffy® 1 mg 剂量。研发注册政策ARS Pharmaceuticals宣布提交了neffy 1mg的新药补充申请，旨在为体重15至30公斤的儿童治疗I型过敏性反应，包括过敏性休克。这是首个针对该年龄段的儿童的无针注射肾上腺素治疗。该申请是在2024年8月9日FDA批准neffy（2mg）用于治疗体重30公斤（66磅）或以上成人和儿童的I型过敏性反应后提出的。neffy 1mg的药代动力学数据略高于接受相同剂量成人的数据，而药效学反应相似。该药物旨在解决儿童对针头的恐惧，提供更安全、更易使用的治疗选择。
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CureVac 的 CVGBM 癌症疫苗在 ESMO 2024 年年会上发表的胶质母细胞瘤 1 期研究中诱导有希望的免疫反应研发注册政策CureVac公司在其进行的CVGBM癌症疫苗I期临床试验中，初步免疫原性结果显示，在77%的评估患者中诱导了针对癌症抗原的T细胞反应，其中84%的免疫反应是新产生的，针对编码的癌症抗原没有预先存在的T细胞活性。CVGBM在最高测试剂量100 µg下通常耐受性良好，没有剂量限制性毒性。最常见的不良事件是轻微到中度的全身反应，如头痛、发烧和寒战，这些反应在注射后1-2天内缓解。100 µg被选为剂量扩展阶段的推荐剂量，该阶段最近开始招募。这些数据在ESMO大会上公布，表明CVGBM疫苗在治疗胶质母细胞瘤患者中具有潜在的治疗效果。
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Psyence Biomed 宣布在澳大利亚启动第一个试验点，用于其天然来源的裸盖菇素作为姑息治疗适应障碍的潜在治疗方法的 IIb 期研究研发注册政策Psyence Biomedical Ltd. 完成了其在澳大利亚首个临床试验站点的首次启动访问，该试验旨在评估天然来源的（非合成）裸盖菇素作为姑息治疗背景下调整障碍潜在治疗的效果。公司已与全球精神疗法研究教育和培训的领导者Fluence以及澳大利亚临床研究组织iNGENū建立合作伙伴关系，以支持这一研究。7月份，Psyence宣布成功将药物产品PEX010出口到澳大利亚，这是研究启动的关键步骤。试验站点将很快开始筛选患者，预计10月份将有第一位受试者被随机分配到研究中。Dr. Clive Ward-Able表示，这是公司的一个重要里程碑，也是精神疗法治疗进步的积极一步。该随机、双盲、安慰剂对照的IIb期研究将评估两种治疗剂量（10mg、25mg）的天然来源裸盖菇素与1mg的活性低剂量比较剂联合心理治疗的效果。
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WellSync 和 Marius Pharmaceuticals 合作提供 FDA 批准的口服睾酮替代疗法，扩大男性健康的虚拟护理交易并购WellSync与Marius Pharmaceuticals合作，在WellSync的全面虚拟护理平台上提供KYZATREX（睾酮十一酸酯）CIII胶囊，这是一种口服睾酮替代疗法。该合作展示了WellSync将药物产品无缝集成的能力，提供了一种创新的直接面向患者的医疗保健解决方案。WellSync的虚拟优先平台处理患者旅程的各个方面，从初步实验室服务，为患者预筛选治疗资格，到全面的虚拟咨询、个性化治疗计划和药物配送。订单将经过审查，在获得批准后，将通过URAC认证的合作伙伴药房直接送货上门。这一端到端解决方案使制药公司如Marius Pharmaceuticals能够更高效、更合理地触及患者，确保像KYZATREX这样的治疗以最高水平的关怀和便利性交付。WellSync CEO Clint House表示，与Marius Pharmaceuticals的合作是其使命的一部分，旨在改变医疗保健的交付方式。Marius Pharmaceuticals CEO Shalin Shah强调，通过WellSync的平台提供KYZATREX简化了男性管理睾酮水平的过程，这是提高医疗保健可及性和改善患者结果的重要一步。Biospace2024-09-09Marius Pharmaceutica
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拓臻生物宣布TERN-601每日一次口服GLP-1R激动剂治疗肥胖症的1期临床试验取得积极结果研发注册政策Terns Pharmaceuticals宣布其研发的GLP-1R激动剂TERN-601在28天临床试验中表现出良好的耐受性和显著的减重效果，最高剂量组（740 mg QD）的平均减重达到4.9%。公司计划于2025年启动Phase 2临床试验，并将于今日召开投资者电话会议。该药物具有良好的安全性，未出现治疗相关的剂量中断、减少或停药，且大多数不良事件为轻微的胃肠道反应。此外，TERN-601具有独特的药代动力学特性，可能有助于提高口服GLP-1R激动剂的疗效。
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FDA 批准 Inneo 作为对抗李斯特菌的新型食品加工助剂研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）和美国农业部（USDA）已授予加拿大生物技术公司Innodal研发的食品加工助剂INNEO“通常认为安全”（GRAS）地位，该产品旨在消除单核细胞增生李斯特菌。INNEO利用抗菌肽消除有害病原体，已在加拿大成功商业化四年，并即将进入美国市场。INNEO在针对单核细胞增生李斯特菌的试验中，比传统化学处理方法更为有效，尤其是在对抗导致北美大规模召回的菌株方面。INNEO增强了即食食品的安全性，降低了与李斯特菌污染相关的公共卫生风险，同时保留了食品的口感、颜色和质地。作为公认的加工助剂，INNEO可在食品加工过程中使用，无需更新成分标签，简化操作并减少浪费。单核细胞增生李斯特菌每年在美国导致约1,600例疾病和260人死亡，其能在冷藏环境中生存并在食品加工设施中存活，对食品安全构成挑战。Laurent Dallaire，Innodal的首席执行官和联合创始人表示，INNEO获得GRAS认证强化了公司对创新和食品安全的承诺，现在美国食品加工商可以在符合FDA规定的情况下使用INNEO，开辟了新的可能性。Biospace2024-09-09
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MBX Biosciences 宣布启动首次公开募股医药投融资MBX Biosciences宣布启动首次公开募股，拟发行850万股普通股，并给予承销商额外购买127.5万股的30天期权。预计IPO价格在14至16美元之间，股票将在纳斯达克全球精选市场上市。公司将利用募资款项支持其两款临床阶段产品MBX 2109和MBX 1416的开发，以及预临床阶段产品MBX 4291等，同时用于研发活动和一般公司用途。Biospace2024-09-09
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AbilityPharma 的 IBRILATAZAR （ABTL0812） 将子宫内膜癌患者的化疗效果提高 40%研发注册政策西班牙和法国9家顶级肿瘤医院参与的ENDOLUNG临床试验评估了ibrilatazar（ABTL0812）与紫杉醇/卡铂联合化疗在51名晚期或复发性子宫内膜癌患者中的安全性和有效性。该研究由AbilityPharma公司进行，该公司专注于创新肿瘤疗法的开发。研究结果表明，ibrilatazar联合化疗显著提高了患者的总缓解率、无进展生存期和总生存期，同时具有良好的安全性。该研究在BMC Cancer杂志上发表，标志着AbilityPharma在开发自噬介导的肿瘤药物方面的领导地位。ibrilatazar是一种新型口服药物，通过诱导自噬和抑制PI3K/Akt/mTOR通路来诱导细胞死亡，该通路在细胞功能和子宫内膜癌中起关键作用。该研究为子宫内膜癌患者提供了新的治疗选择。
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Evaxion 获得 mRNA 淋病候选疫苗 EVX-B2 的临床前概念验证研发注册政策Evaxion Biotech宣布其新型EVX-B2 mRNA疫苗候选物在消除淋病细菌方面具有潜力，该疫苗通过触发针对性的免疫反应实现这一效果。新数据表明，该疫苗在临床前环境中提供了基于mRNA的EVX-B2版本的有力概念验证。EVX-B2最初被设计为基于蛋白质的预防性疫苗候选物，已获得临床前概念验证。这些新数据证实了AI-Immunology™平台识别的疫苗抗原不受递送方式限制，可以应用于不同的疫苗模式。这些数据是在与Afrigen Biologics合作下产生的。Evaxion的CEO Christian Kanstrup表示，这一宣布实现了2024年的里程碑之一，并验证了AI-Immunology™平台及其在开发针对细菌疾病的新治疗方面的潜力。Afrigen的CEO Petro Terblanche表示，随着全球抗菌素耐药性挑战加剧，他们很高兴实现了EVX-B2 mRNA版本的临床前概念验证。
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Quantum Biopharma 与 Ingenu CRO 签署协议，开展一项临床研究，以观察原发性进行性多发性硬化症患者的疾病进展研发注册政策Quantum BioPharma公司通过其子公司HUGE Biopharma Australia Pty Ltd与Ingenu CRO Pty Ltd达成协议，于2024年8月13日开始一项临床研究，旨在观察和量化多发性硬化症患者的疾病进展。这一研究将有助于未来进行Lucid-21-302（Lucid-MS）药物的二期临床试验。Quantum BioPharma公司表示，与Ingenu CRO的合作开展此项研究对于推进其多发性硬化症研究计划至关重要，并使公司更接近启动Lucid-21-302药物的二期临床试验。
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与中国帕博利珠单抗单药治疗相比，依沃西单抗单药治疗将PD-L1阳性晚期NSCLC患者的疾病进展或死亡风险降低了49%研发注册政策Summit Therapeutics公司宣布了其新型双特异性抗体ivonescimab在III期HARMONi-2临床试验中的主要分析数据。该试验评估了ivonescimab单药治疗与pembrolizumab单药治疗在PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者中的疗效。结果显示，ivonescimab在无进展生存期（PFS）方面优于pembrolizumab，且安全性可控。此外，Summit计划在2025年初启动HARMONi-7临床试验，进一步评估ivonescimab在治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌中的潜力。
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涉行贿等，国家医保局通报28家药企医保动态9 月 5 日，国家医保局官网发布了 第 10 期价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果 。 据国家医保局官网说明，价格招采信用评级主要依据 行贿金额、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序 等严重程度进行确定。 比如，单笔行贿1万元以上为“一般”，单笔行贿10万元以上为“中等”， 单笔行贿30万元以上为“严重”,单笔行贿200万元以上为“特别严重” 。医药代表2024-09-08国家医保局
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加速落地！麦济生物项目用地摘牌公司动态近日，位于火炬开发区中山港街道珊洲村的工业地块成功摘牌，由健康基地园区企业中山麦济生物医药有限公司（以下简称“麦济生物”）竞得，交易用地面积18000平方米（折合27亩），拟建建设创新药中试和产业化基地，其核心产品——治疗特应性皮炎和哮喘产品中试研发和生产线将落地中山。 该项目用地的摘牌，体现了企业落地中山的信心。 麦济生物成立于2016年，专注于过敏和自身免疫型慢性炎症疾病的治疗领域，致力于通过创新研发为患者带来福音。
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广州大光 氨磺必利口服溶液获批上市，科伦 首家注射用阿立哌唑上市申请 | 周仿制药动态（9.1-9.8）审批动态统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（9.1-9.8）。 1、仿制上市申请获批 药品名称 企业名称 分类 受理号 阿托伐他汀钙片 Sandoz Canada Inc.。 Sandoz (China) Pharmaceutical Co., Ltd 5.2 JYHS2101026 氨磺必利口服溶液 广州大光制药有限公司。
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FDA 探索黑框警告对医生治疗决策的影响前沿研究美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER） 最近公布了一项定性研究，探讨医务人员在为患者做出治疗决策时如何考虑黑框警告，以及医务人员如何与患者沟通黑框警告信息。 CDER 工作的一个重要部分就是传达最新的药物安全信息，以帮助医务人员及其患者能够做出最明智的治疗决策。 CDER 实现这一目标的方法之一时在某些处方的标签中添加黑框警告，以向医务人员突出显示与药物相关的严重风险的重要信息。药品圈2024-09-08医生治疗 FDA
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恒瑞的创新药野望：剑指200亿年度销售额财报业绩2024年9月8日，恒瑞医药发布了2024年的员工持股计划。 所谓员工持股计划，就是员工自掏腰包认购自家公司的股份，本质上是公司对员工进行激励的一种形式，相比于普通投资者在二级市场买入，最大的区别在于员工持股计划的认购价格有很高的折价。 公开信息显示，恒瑞医药本次员工持股计划，拟受让公司回购股份的数量不超过1220万股（含预留份额），大约相当于恒瑞医药 公司股本总额的 0.19%。
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90后高管被刑拘，这家制药设备上市公司出事了公司动态9月6日晚间，A股上市的制药设备公司楚天科技发布“重大事项”公告称，近日公司收到公安机关的《调取证据通知书》，公司高管雷雨因涉嫌职务侵占罪，被公安机关刑事拘留。 楚天科技位于湖南宁乡，是一家制药装备业务企业，公司主营制药用水、生物工程、无菌制剂、固体制剂、检测后包等板块。 彼时发布的公告显示，雷雨在楚天科技工作已有12年。
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斑秃新希望？这个新药上市许可申请获受理了审批动态9月5日，恒瑞医药发布公告表示， 公司提交的 硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片） 药物上市许可申请获国家药监局受理。 公告显示，SHR0302片是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。 截至目前，恒瑞医药SHR0302相关项目累计已投入研发费用约100,373万元。
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长三角：加快合成生物、生物育种等前沿技术产业化公司动态9月2日， 上海市经济和信息化委员会、江苏省工业和信息化厅、浙江省经济和信息化厅、安徽省工业和信息化厅联合发布 《 关于征集2024年长三角区域未来产业地方标准项目的通知 》 。 上海市经济和信息化委员会 江苏省工业和信息化厅 浙江省经济和信息化厅 安徽省工业和信息化厅关于征集2024年长三角区域未来产业地方标准项目的通知。 一、立项重点领域和范围。合成生物学俱乐部2024-09-08生物育种 长三角
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全球首创！中恒集团控股子公司纳米炭铁混悬注射液获得II期临床试验伦理批件临床研究纳米炭铁进入II期临床试验。 近日，中恒集团控股子公司莱美药业之子公司四川瀛瑞医药科技有限公司（以下简称“瀛瑞医药”）再传喜讯，其自主研发的 “纳米炭铁混悬注射液” （以下简称“纳米炭铁”）于近期在四川大学华西医院顺利通过了伦理审查并收到了临床试验伦理审查委员会的正式批件， 标志着纳米炭铁正式进入II期临床试验阶段。 纳米炭铁 II期临床试验 将进一步验证药物的安全性和有效性，为产品的最终上市申请提供关键数据支持。
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