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  • Avidity Biosciences 的 AOC 1044 获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗外显子 44 跳跃突变患者的杜氏肌营养不良症
    研发注册政策
    Avidity Biosciences 的 AOC 1044 获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗外显子 44 跳跃突变患者的杜氏肌营养不良症
    Avidity Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对杜氏肌营养不良症（DMD）的实验性疗法AOC 1044“罕见儿科疾病”称号。AOC 1044正在Phase 1/2 EXPLORE44™试验中评估，旨在治疗具有exon 44跳跃突变的DMD患者。此外，AOC 1044还获得了FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药称号以及FDA的快速通道称号。DMD是一种罕见的遗传性疾病，以肌肉损伤和无力为特征，通常在年轻时开始。目前，尚无针对exon 44的疗法获得批准。Avidity计划在2024年下半年提供AOC 1044在DMD患者中的数据。
    PRNewswire
    2024-02-20
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Avidity Biosciences LLC
  • 迈威生物新型 B7-H3 模态转换器 7MW3711 获得 FDA IND 批准
    研发注册政策
    迈威生物新型 B7-H3 模态转换器 7MW3711 获得 FDA IND 批准
    Mabwell公司宣布其针对B7-H3靶点的ADC（研发代号：7MW3711）用于治疗晚期恶性实体瘤的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。7MW3711是Mabwell下一代抗体-药物偶联物平台IDDC™开发的，具有自主知识产权，由创新抗体分子、新型连接子和新型载荷（拓扑异构酶I抑制剂）组成。7MW3711在人体内特异性结合肿瘤细胞膜表面的抗原，被内化并运输到溶酶体，释放细胞毒性药物，诱导肿瘤细胞凋亡。7MW3711具有稳定结构、均一组成、高纯度等特点，适用于工业放大。与国内外同类药物相比，7MW3711在多个动物肿瘤模型中显示出更好的肿瘤杀伤效果。在包括食蟹猴在内的动物安全性评价模型中，7MW3711显示出良好的安全性和药代动力学特性。Mabwell已在中国启动7MW3711的临床试验。
    PRNewswire
    2024-02-20
    迈威（上海）生物科技股份有限公司 CD276
  • AZmed 获得 1500 万欧元，利用 AI 塑造医学成像的未来
    医药投融资
    AZmed 获得 1500 万欧元，利用 AI 塑造医学成像的未来
    欧洲领先的医疗技术初创公司AZmed成功获得1500万欧元A轮融资，投资方包括Maison Worms、Techstars和Teampact Ventures。这笔资金将支持AZmed利用人工智能技术加速放射科医生的工作流程，以塑造医疗影像的未来。AZmed的AI软件在2019年成为首个获得CE标志的X光骨折检测软件，并在2022年获得FDA批准，已在40个国家的1000多家医疗机构应用。公司计划在未来18个月内扩大其研发投入，增加员工人数，并在全球范围内拓展业务，包括美国、中东、非洲和亚洲。AZmed CEO Julien Vidal表示，这笔资金将帮助公司成为医疗影像行业的领军者，并致力于通过AI解决方案提高患者护理效率。Maison Worms的Arnaud Decrulle表示，AZmed团队在解决医疗保健从业者面临的紧迫问题方面表现出色，公司期待与AZmed共同推动医疗保健的变革。
    PRNewswire
    2024-02-20
  • Blue Earth Therapeutics 宣布发表 177Lu-rhPSMA-10.1 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的独立临床经验结果
    研发注册政策
    Blue Earth Therapeutics 宣布发表 177Lu-rhPSMA-10.1 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的独立临床经验结果
    Blue Earth Therapeutics公司，作为Bracco集团的一员，在创新下一代治疗性放射性药物开发中处于领先地位，近日公布了其产品177Lu-rhPSMA-10.1的早期临床试验数据。这些数据由德国奥格斯堡大学医院的医生独立提供，显示该药物在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）方面具有潜力。在评估的4名患者中，2名患者的无进展生存期（rPFS）分别达到24个月和18个月，另外2名患者的rPFS分别为12个月和15个月。所有患者的PSA水平均显著下降，且没有出现严重的不良事件。该研究论文已发表在《核医学杂志》上。Blue Earth Therapeutics正在美国进行一项1/2期临床试验，以评估177Lu-rhPSMA-10.1的安全性和疗效。
    Businesswire
    2024-02-20
    Blue Earth Therapeut
  • Teva 在 2024 年 ECCO 年会上展示了支持抗 TL1A （TEV-'574） 抗体的安全性、耐受性和靶点参与的新数据
    研发注册政策
    Teva 在 2024 年 ECCO 年会上展示了支持抗 TL1A （TEV-'574） 抗体的安全性、耐受性和靶点参与的新数据
    Teva制药公司宣布其抗TL1A（TEV-’574）资产在安全性、耐受性和药代动力学方面的积极数据，这是一种针对肿瘤坏死因子（TNF）样配体1A（TL1A）的人源化IgG1单克隆抗体，旨在提供抗炎和抗纤维化作用。数据显示，该药物能有效抑制游离TL1A，并在哮喘患者中表现出良好的耐受性，支持其在中度至重度炎症性肠病（IBD）患者中的进一步临床研究。这些发现将在2024年2月21日至24日在瑞典斯德哥尔摩举行的第19届欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）年会上公布。Teva正在通过RELIEVE UCCD Phase 2试验研究该药物在IBD患者中的疗效和安全性，该试验采用创新的篮式研究设计，允许纳入溃疡性结肠炎和克罗恩病两种类型的IBD患者。此外，Teva与Sanofi签署了合作协议，共同开发和商业化抗TL1A（TEV-‘574）用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病。
    Businesswire
    2024-02-20
    Sanofi SA 哮喘 溃疡性结肠炎 炎症性肠病 TNFSF15
  • Disc Medicine 的 DISC-0974 获得 FDA 快速通道指定，用于治疗非透析依赖性慢性肾病贫血
    研发注册政策
    Disc Medicine 的 DISC-0974 获得 FDA 快速通道指定，用于治疗非透析依赖性慢性肾病贫血
    Disc Medicine公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物DISC-0974快速通道资格，用于治疗非透析依赖性慢性肾病（NDD-CKD）和贫血患者。DISC-0974是一种针对hemojuvelin（HJV）的单克隆抗体（mAb），旨在抑制hepcidin的产生并增加血清铁水平。该药物有望成为治疗NDD-CKD贫血患者的变革性疗法。Disc Medicine公司正在进行的1b/2期临床试验将进一步验证DISC-0974的疗效。
    GlobeNewswire
    2024-02-20
    贫血 Disc Medicine Inc HAMP
  • Immunome 认可 Ayala Pharmaceuticals 宣布完成评估 AL102 在硬纤维瘤中的 3 期 RINGSIDE 研究的入组
    研发注册政策
    Immunome 认可 Ayala Pharmaceuticals 宣布完成评估 AL102 在硬纤维瘤中的 3 期 RINGSIDE 研究的入组
    Immunome公司宣布，其合作伙伴Ayala Pharmaceuticals已完成针对AL102在去纤维瘤瘤治疗中的Phase 3 RINGSIDE研究的患者招募。Immunome近期与Ayala达成最终资产购买协议，拟收购AL102及相关药物候选AL101。Immunome对RINGSIDE研究的进展表示满意，并对AL102的潜力充满期待。公司预计将在本季度末或第二季度初完成对AL102的收购。Immunome是一家致力于开发针对癌症的领先疗法的生物技术公司，其产品组合包括免疫疗法、放射性配体疗法和ADCs。
    Businesswire
    2024-02-20
    硬纤维肿瘤 Immunome Inc
  • HARMONY BIOSCIENCES 的 PITOLISANT 治疗 PRADEDER-WILLI 综合征的 PITOLISANT 获得美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定
    研发注册政策
    HARMONY BIOSCIENCES 的 PITOLISANT 治疗 PRADEDER-WILLI 综合征的 PITOLISANT 获得美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定
    Harmony Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物pitolisant针对普拉德-威利综合症（PWS）的孤儿药资格。这一决定意味着pitolisant可能成为治疗PWS的潜在治疗选择。FDA的孤儿药资格旨在鼓励罕见病疗法的进步，通过提供税收抵免、费用豁免和市场独占期等激励措施。美国约有1.5万至2万名PWS患者，其中大多数患者有行为症状，超过一半患者有过度日间嗜睡（EDS）。Harmony计划在即将进行的3期临床试验中评估pitolisant治疗PWS患者EDS和行为障碍的安全性和有效性。这项全球性研究预计将在2024年第一季度开始，是一项针对6岁及以上PWS患者的随机、双盲、安慰剂对照试验。Harmony首席医疗官Kumar Budur博士表示，公司对即将进行的3期TEMPO研究感到兴奋，并期待在PWS和其他罕见病领域扩展pitolisant的临床应用，以帮助超过10万名患者。Budur博士还代表Harmony感谢所有参与临床试验的患者及其家属、研究人员和现场人员。
    PRNewswire
    2024-02-20
    替洛利生 Harmony Biosciences LLC 行为障碍 埃勒斯 - 当洛斯综合征
  • 《新英格兰医学杂志》发表了复杂性尿路感染患者 3 期 CERTAIN-1 研究的头孢吡肟-Taniborbactam 的积极结果
    研发注册政策
    《新英格兰医学杂志》发表了复杂性尿路感染患者 3 期 CERTAIN-1 研究的头孢吡肟-Taniborbactam 的积极结果
    Venatorx Pharmaceuticals、Melinta Therapeutics LLC和Menarini Group宣布，新英格兰医学杂志（NEJM）发表了关于cefepime-taniborbactam治疗复杂尿路感染（cUTI）和急性肾盂肾炎（AP）的研究结果。该研究显示，cefepime-taniborbactam在治疗包括急性肾盂肾炎的复杂尿路感染方面优于美罗培南，且安全性相似。cefepime-taniborbactam具有治疗疑似或已确认的多药耐药（MDR）病原体，包括肠杆菌科和铜绿假单胞菌的潜力。该研究是长期探索和开发的成果，各方期待该药物尽快在全球范围内惠及患者。
    Businesswire
    2024-02-20
    美罗培南 复杂性尿路感染 头孢吡肟 先天性 ATTR 淀粉样变 急性肾盂肾炎
  • PepGen 获得美国 FDA PGN-EDODM1 快速通道资格，用于治疗 1 型强直性肌营养不良
    研发注册政策
    PepGen 获得美国 FDA PGN-EDODM1 快速通道资格，用于治疗 1 型强直性肌营养不良
    PepGen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研究性候选药物PGN-EDODM1快速通道资格，用于治疗肌强直性营养不良症1型（DM1）。PGN-EDODM1旨在通过阻断有毒DMPK转录本CUG重复，恢复MBNL1蛋白的功能，从而改善DM1患者的病情。目前，PGN-EDODM1正在进行的FREEDOM-DM1 Phase 1临床试验中接受评估，预计将在2024年报告初步数据。此外，PepGen公司还宣布，FDA已授予PGN-EDODM1孤儿药资格。DM1是一种影响约4万名美国人和7.4万名欧洲人的遗传性疾病，患者通常表现为肌肉僵硬、肌肉无力、心脏和呼吸系统异常等症状。
    GlobeNewswire
    2024-02-20
    1 型强直性肌营养不良 PepGen Inc
  • Aligos Therapeutics 将于 2024 年 3 月 7 日举办 KOL 活动，讨论 ALG-055009 在 MASH 中的 2a 期 HERALD 研究
    研发注册政策
    Aligos Therapeutics 将于 2024 年 3 月 7 日举办 KOL 活动，讨论 ALG-055009 在 MASH 中的 2a 期 HERALD 研究
    Aligos Therapeutics将于2024年3月7日举办一场虚拟的专家讨论会，邀请牛津大学医学院的Stephen Harrison教授探讨代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH，曾称为NASH）的未满足医疗需求和当前的治疗格局，并介绍Aligos的Phase 2a HERALD研究，旨在评估ALG-055009的安全性和有效性。Harrison教授将讨论ALG-055009作为下一代甲状腺激素β受体激动剂的关键区别特征，并回答观众提问。Harrison教授在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）领域享有国际声誉，拥有丰富的临床研究经验。Aligos Therapeutics是一家专注于肝脏和病毒疾病治疗的临床阶段生物制药公司，致力于开发针对MASH和冠状病毒、慢性乙型肝炎等具有高度未满足医疗需求的病毒的治疗药物。
    GlobeNewswire
    2024-02-20
    非酒精性脂肪肝 非酒精性脂肪性肝炎 Aligos Therapeutics Inc ALG-055009
  • 药明康德获得FDA批准生产Iovance的AMTAGVI™ （lifileucel）治疗晚期黑色素瘤
    研发注册政策
    药明康德获得FDA批准生产Iovance的AMTAGVI™ （lifileucel）治疗晚期黑色素瘤
    WuXi Advanced Therapies宣布，美国FDA批准其在费城的工厂开始对AMTAGVI进行检测和制造，这是首个获得FDA批准用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的个性化T细胞疗法。AMTAGVI针对既往接受过PD-1阻断抗体治疗的患者，若BRAF V600突变阳性，则还需使用BRAF抑制剂和/或MEK抑制剂。WuXi ATU的费城工厂成为首个获得FDA批准支持个性化T细胞疗法商业制造和发布的美国外部制造工厂。WuXi ATU自2015年起与Iovance合作，共同推进药物研发，从研究到临床制造再到FDA批准。Iovance致力于开发肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）细胞疗法，包括基因编辑细胞疗法，以治疗癌症患者。
    PRNewswire
    2024-02-20
    PD-1 BRAF MEK lifileucel Iovance Biotherapeutics Inc
  • Frazier Healthcare 投资组合公司 Apollo Intelligence 收购了 GlocalMind，扩大了其在医疗保健和生命科学市场洞察领域的全球影响力和运营
    医药投融资
    Frazier Healthcare 投资组合公司 Apollo Intelligence 收购了 GlocalMind，扩大了其在医疗保健和生命科学市场洞察领域的全球影响力和运营
    Apollo Intelligence收购全球科技驱动的医疗市场研究服务及调研公司GlocalMind，以增强其生命科学市场洞察力。GlocalMind成立于2010年，在美、欧、印拥有团队，提供欧洲和亚太地区医疗专业人士和关键意见领袖的接入。此次收购使Apollo能够通过GlocalMind的实时调研网络和招募能力，进一步扩大其全球医疗专业人士和关键意见领袖的调研范围，以提供多国医疗市场研究。GlocalMind的加入，使Apollo在2019年以来第三次加强其生命科学市场洞察力，以科技和数据推动医疗和生命科学市场研究，致力于加速健康创新。GlocalMind的创始人Sandeep Sankhla和Vrinda Deval将继续在GlocalMind担任领导职位，并加入Apollo领导团队。GlocalMind的品牌将保留，其印度研究运营团队将成为Apollo全球运营的重要部分。Apollo通过收购GlocalMind，扩大了其全球市场研究服务，为医疗和生命科学社区提供更多价值。
    Businesswire
    2024-02-20
    Apollo Intelligence
  • NextPoint Therapeutics 宣布 NPX887 的 1a/b 期临床试验中出现首例患者给药，NPX887 是一种靶向 HHLA2 的新型疗法，可重新激活 HHLA2+ 实体瘤中耗竭的 T 和 NK 细胞
    研发注册政策
    NextPoint Therapeutics 宣布 NPX887 的 1a/b 期临床试验中出现首例患者给药，NPX887 是一种靶向 HHLA2 的新型疗法，可重新激活 HHLA2+ 实体瘤中耗竭的 T 和 NK 细胞
    NextPoint Therapeutics宣布，其针对新型HHLA2通路开发的精准肿瘤治疗药物NPX887在针对表达HHLA2/B7-H7的实体瘤患者的Phase 1临床试验中已开始给药。该研究是一项多中心、开放标签的1a/1b期临床试验，旨在评估NPX887在包括非小细胞肺癌、肾细胞癌、结直肠癌等表达HHLA2/B7-H7的实体瘤患者中的耐受性、药代动力学、免疫原性和生物标志物选择。公司首席医疗官Leena Gandhi表示，NPX887的启动标志着扩大对HHLA2/B7-H7轴的靶向治疗，旨在重新激活免疫系统对抗癌症。NPX887是一种针对HHLA2（B7-H7）的人源化单克隆抗体，旨在通过阻断KIR3DL3介导的免疫抑制来防止实体瘤中的免疫逃逸。NextPoint Therapeutics致力于通过其创新的科学研究和临床生物标志物策略，为那些对PD-1/L1抑制剂和其他疗法无效的患者提供新的单药治疗方案。
    Businesswire
    2024-02-20
    大肠癌 PD-1 实体瘤 HPV L1 HHLA2
  • 免疫技术获得 FDA 对胰腺癌 IMM-1-104 的快速通道资格认定
    研发注册政策
    免疫技术获得 FDA 对胰腺癌 IMM-1-104 的快速通道资格认定
    Immuneering公司宣布，美国FDA已授予其领先临床阶段项目IMM-1-104快速通道资格，用于治疗经过一线治疗后失败的胰腺导管腺癌（PDAC）患者。IMM-1-104旨在通过每日一次的口服给药，深度循环抑制MAPK通路，提供通用的RAS活性。公司预计将在2024年从其1/2a期临床试验中获得多项数据。该试验旨在评估IMM-1-104在胰腺癌以及与RAS通路相关的多种肿瘤类型中的疗效。IMM-1-104的研发旨在通过深度循环抑制MAPK通路，影响癌细胞同时保护健康细胞，以实现通用活性。
    GlobeNewswire
    2024-02-20
    胰腺癌 胰腺导管腺癌
  • Astria Therapeutics将在即将举行的美国过敏、哮喘和免疫学会年会上发表演讲
    研发注册政策
    Astria Therapeutics将在即将举行的美国过敏、哮喘和免疫学会年会上发表演讲
    Astria Therapeutics公司将在2024年2月23日于华盛顿举行的美国变态反应、哮喘与免疫学学会（AAAAI）年会上展示其STAR-0215 Phase 1a临床试验的最终健康受试者数据。该公司专注于开发治疗过敏和免疫性疾病的生命改变疗法，其领先项目STAR-0215是一种用于治疗遗传性血管性水肿的单克隆抗体抑制剂。此外，公司还在进行STAR-0310项目的临床前研究，这是一种用于治疗特应性皮炎的单克隆抗体OX40拮抗剂。阿斯特里亚疗法公司的临床教授威廉·卢姆里博士将在会议中展示关于STAR-0215的更新结果海报。
    Businesswire
    2024-02-20
    哮喘 特应性皮炎 OX40 遗传性血管性水肿 Astria Therapeutics Inc
  • Monopar 获准在晚期癌症中进行新型放射性药物 MNPR-101-Zr 的首次人体 1 期试验
    研发注册政策
    Monopar 获准在晚期癌症中进行新型放射性药物 MNPR-101-Zr 的首次人体 1 期试验
    Monopar Therapeutics宣布获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准，开始进行其新型放射性药物MNPR-101-Zr的Phase 1剂量试验。该试验将招募晚期癌症患者，利用正电子发射断层扫描（PET）成像评估肿瘤摄取、正常器官生物分布和安全。MNPR-101-Zr是Monopar公司专有的针对尿激酶纤溶酶原激活受体（uPAR）的人源化单克隆抗体MNPR-101的锆-89（成像放射性同位素）标记版本。PET成像研究显示，在预临床异种移植模型中，MNPR-101-Zr在表达uPAR的三阴性乳腺癌、结直肠癌和胰腺癌中表现出高选择性摄取。这些成像结果与结合Ac-225（一种强α发射治疗放射性同位素）的MNPR-101在预临床异种移植肿瘤模型中的体内疗效研究相结合，支持MNPR-101作为针对多种晚期癌症指征的靶向放射性药物的开发。Monopar首席执行官Chandler Robinson表示，这是Monopar的一个重要里程碑，他们相信在经过18个月以上的广泛临床前开发后，在这个领域处于有利地位。如果Phase 1临床试验中的肿瘤摄取、生物分布和安全数据令人鼓舞，计划评估MNPR-101与Ac-
    GlobeNewswire
    2024-02-20
    大肠癌 胰腺癌 AC-225 Monopar Therapeutics Inc UPAR
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