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  • Theseus Pharmaceuticals 的 THE-630 治疗晚期胃肠道间质瘤 （GIST） 获得美国 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Theseus Pharmaceuticals 的 THE-630 治疗晚期胃肠道间质瘤 （GIST） 获得美国 FDA 孤儿药资格认定
    Theseus Pharmaceuticals宣布，其研发的靶向疗法THE-630获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者。THE-630是一种小分子口服泛变体KIT抑制剂，旨在为GIST患者提供新的治疗选择。FDA的孤儿药资格认定旨在支持罕见病药物的开发，为患者提供更有效的治疗手段。Theseus致力于开发针对癌症耐药性的新疗法，THE-630是其针对GIST患者开发的关键产品。
    PRNewswire
    2022-02-02
    Theseus Pharmaceutic
  • KalVista Pharmaceuticals 将在 AAAAI 2022 上展示口服按需 HAE 疗法 KVD900 的数据
    研发注册政策
    KalVista Pharmaceuticals 将在 AAAAI 2022 上展示口服按需 HAE 疗法 KVD900 的数据
    KalVista Pharmaceuticals公司宣布，其针对遗传性血管性水肿（HAE）的口服按需治疗药物KVD900的新数据将在2022年2月25日至28日举行的美国变态反应、哮喘与免疫学学会（AAAAI）年度科学会议上展示。KalVista是一家专注于发现、开发和商业化口服小分子蛋白酶抑制剂的制药公司，其产品线包括针对HAE和糖尿病黄斑水肿（DME）的创新小分子血浆激肽释放酶抑制剂。KVD900作为急性HAE攻击的口服按需疗法，已完成2021年2月的2期疗效试验。此外，KVD824正在开发中，用于HAE的预防治疗，目前正在进行2期KOMPLETE临床试验。KalVista的口服因子XIIa抑制剂项目代表了治疗HAE的新一代疗法。在DME领域，通过玻璃体腔内给药的血浆激肽释放酶抑制剂KVD001已完成2期临床试验。
    Businesswire
    2022-02-02
    KalVista Pharmaceuti
  • Unicycive 宣布 Renazorb 临床前和临床数据入选在全国肾脏基金会春季临床会议上呈报
    研发注册政策
    Unicycive 宣布 Renazorb 临床前和临床数据入选在全国肾脏基金会春季临床会议上呈报
    Unicycive Therapeutics公司宣布，其研发的针对慢性肾病患者的磷酸盐结合剂Renazorb（镧二氧碳酸盐）的两项研究摘要被接受，将在2022年4月6日至10日在波士顿举行的美国肾脏基金会春季临床会议上以海报形式展示。Renazorb是一种基于镧的第二代磷酸盐结合剂，采用专有纳米技术制造，旨在治疗慢性肾病患者的血磷过高。公司CEO Shalabh Gupta表示，这些支持性数据为Renazorb成为同类最佳产品奠定了基础，其特点是镧的高磷酸盐结合能力，以更小、更少的药片形式方便吞服，而非咀嚼。Renazorb采用专利保护的纳米技术制造，具有独特的磷酸盐结合特性，与现有标准治疗方案相比，每剂需要更小、更少的药片，且吞服而非咀嚼。Unicycive正在准备一项在健康志愿者中进行的临床生物等效性研究，以向美国食品药品监督管理局提交505(b)(2)新药申请。
    PRNewswire
    2022-02-02
    Merck & Co Inc Unicycive Therapeuti
  • 三星 Bioepis 宣布加拿大卫生部批准 ONTRUZANT® （SB3） 的 150 毫克一次性样品瓶和 440 毫克多剂量样品瓶，曲妥珠单抗生物仿制药用于治疗成人早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌
    交易并购
    三星 Bioepis 宣布加拿大卫生部批准 ONTRUZANT® （SB3） 的 150 毫克一次性样品瓶和 440 毫克多剂量样品瓶，曲妥珠单抗生物仿制药用于治疗成人早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌
    加拿大卫生部门批准了Samsung Bioepis公司生产的ONTRUZANT®（也称为SB3），这是一种针对赫赛汀®i（曲妥珠单抗）的生物类似物，用于治疗早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌成人患者。这是Samsung Bioepis在加拿大第六年内获得的第五个生物类似物批准。ONTRUZANT®的批准将提供一种替代治疗方案，有助于扩大加拿大患者的治疗选择。Samsung Bioepis致力于通过产品开发创新和质量承诺，成为全球领先的生物制药公司，并继续推进其广泛的生物类似物候选药物管线。
    GlobeNewswire
    2022-02-02
    Organon & Co Samsung Bioepis Co L
  • Tarsus 完成 TP-03 治疗蠕形螨睑缘炎的关键 3 期 Saturn-2 试验的入组，并获得 1.75 亿美元的信贷额度
    研发注册政策
    Tarsus 完成 TP-03 治疗蠕形螨睑缘炎的关键 3 期 Saturn-2 试验的入组，并获得 1.75 亿美元的信贷额度
    Tarsus Pharmaceuticals完成了Saturn-2临床试验的招募，这是针对Demodex睑缘炎的TP-03（0.25%洛替兰纳眼药水）的第二项关键性3期试验。公司计划在2022年4月公布试验结果，并预计今年提交新药申请。同时，Tarsus与Hercules Capital和硅谷银行签署了1.75亿美元的信贷额度，以支持业务增长。TP-03是一种新型治疗药物，旨在通过靶向和根除引起Demodex睑缘炎的根源——Demodex螨虫，来缓解疾病的症状。该药物在Saturn-1试验中表现出良好的耐受性和安全性。Demodex睑缘炎是一种常见的眼部疾病，由Demodex螨虫引起，可能影响多达2500万美国人。
    GlobeNewswire
    2022-02-02
    Tarsus Pharmaceutica
  • LogicBio Therapeutics 提供 LB-001 临床开发项目的最新情况
    研发注册政策
    LogicBio Therapeutics 提供 LB-001 临床开发项目的最新情况
    LogicBio Therapeutics宣布，其针对甲基丙二酸血症（MMA）儿童的LB-001临床试验因第三和第四位患者出现药物相关严重不良事件（SAE）而被FDA暂停。在SUNRISE试验中，已有四位患者接受了LB-001治疗，这是一种单次给药的腺相关病毒（AAV）基因组编辑疗法。第三位患者出现血栓性微血管病（TMA），第四位患者也出现TMA，目前患者状况正在改善。公司将与FDA和DSMB合作，确定试验和LB-001项目的下一步行动。
    PRNewswire
    2022-02-02
    LogicBio Therapeutic
  • NorthSea Therapeutics 启动 SEFA-6179 的 1 期试验，针对孤儿适应症肠衰竭相关肝病
    研发注册政策
    NorthSea Therapeutics 启动 SEFA-6179 的 1 期试验，针对孤儿适应症肠衰竭相关肝病
    北欧生物技术公司NorthSea Therapeutics B.V.（简称NST）宣布启动了SEFA-6179的1期临床试验，旨在治疗肠功能衰竭和/或短肠综合征患者中的IFALD（肠功能衰竭相关肝疾病）。IFALD是一种多因素疾病，患者会出现肝炎症、胆汁淤积和脂肪变性。该研究在英国进行，预计将招募约90名健康参与者，评估SEFA-6179的安全性、耐受性和药代动力学。最终结果预计在2022年第三季度公布，并将支持在2023年第一季度开始全球2期临床试验。SEFA-6179是一种新型口服、强效、合成的中链脂肪酸类似物，在多个临床前模型中显示出对胆汁淤积、脂肪变性及纤维化的有效治疗。
    Businesswire
    2022-02-02
  • 具有潜在 2 型炎症的五种疾病的阳性 Dupixent® （dupilumab） 数据将在 2022 年 AAAAI 年会上公布
    研发注册政策
    具有潜在 2 型炎症的五种疾病的阳性 Dupixent® （dupilumab） 数据将在 2022 年 AAAAI 年会上公布
    Regeneron制药公司和Sanofi宣布，将在美国过敏、哮喘和免疫学学会（AAAAI）年会上展示Dupixent（dupilumab）在五种与2型炎症相关的疾病中的积极数据，包括嗜酸性食管炎（EoE）、慢性自发性荨麻疹（CSU）、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）和特应性皮炎。此外，关于第六种适应症——结节性痒疹的Phase 3试验的积极结果也将被宣布。Dupixent是一种完全人源化单克隆抗体，可抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）通路的信号传导，目前在全球多个国家获得批准用于治疗特定患者。
    PRNewswire
    2022-02-02
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • CND LIFE SCIENCES 完成 2 轮种子轮融资，募集资金总额达到 800 万美元
    医药投融资
    CND LIFE SCIENCES 完成 2 轮种子轮融资，募集资金总额达到 800 万美元
    CND Life Sciences公司宣布完成500万美元的种子轮融资，用于推进其Syn-One测试的商业化。Syn-One测试是一种通过简单皮肤活检准确识别异常α-突触核蛋白聚集的唯一商业测试，有助于诊断帕金森病、路易体痴呆、多系统萎缩和自主神经功能衰竭等疾病。该测试已得到近300名神经科医生和其他临床医生的采用，并获得了投资者的高度评价。资金将用于扩大商业规模、推广市场教育以及推进研发活动。CND Life Sciences成立于2017年，致力于支持神经退行性疾病和其他神经系统疾病患者的护理，其Syn-One测试基于多国领先学术机构的十年科学研究成果，具有超过95%的灵敏度和特异性。
    PRNewswire
    2022-02-02
  • n-Lorem 基金会与 Argonaut 合作，为纳米罕见病患者生产 ASO 药物
    交易并购
    n-Lorem 基金会与 Argonaut 合作，为纳米罕见病患者生产 ASO 药物
    Argonaut Manufacturing Services与n-Lorem基金会宣布建立新伙伴关系，旨在支持并降低n-Lorem为全球1至30名纳米罕见病患者免费提供实验性反义寡核苷酸（ASO）药物的生产成本。这一合作将为纳米罕见病患者提供免费、终身的个性化治疗方案，解决当前药物发现模式对这类患者关注度不足的问题。n-Lorem创始人兼CEO Stanley T. Crooke表示，降低生产成本对于非营利组织和患者至关重要。Argonaut创始人兼CEO Wayne Woodard强调，与n-Lorem的合作将利用其领先的无菌药物产品制造技术，为纳米罕见病患者提供支持。Argonaut首席商务官Eric Blair表示，将与n-Lorem共同致力于为罕见病和孤儿病提供治疗方案。n-Lorem致力于利用反义技术为纳米罕见病患者提供实验性ASO药物，至今已帮助14名患者，并收到100多个治疗申请。
    Businesswire
    2022-02-02
    Argonaut Manufacturi n-Lorem Foundation Ionis Pharmaceutical
  • Atea Pharmaceuticals 宣布在《自然通讯》上发表支持 Bemnifosbuvir （AT-527） 针对 SARS-CoV-2 的新作用机制的数据
    研发注册政策
    Atea Pharmaceuticals 宣布在《自然通讯》上发表支持 Bemnifosbuvir （AT-527） 针对 SARS-CoV-2 的新作用机制的数据
    Atea Pharmaceuticals宣布其新药bemnifosbuvir（AT-527）在《自然通讯》杂志发表，该药具有独特的双重作用机制，可针对SARS-CoV-2的聚合酶，具有抗病毒活性，对多种变异株有效。bemnifosbuvir在2期临床试验中表现出快速且持续的抗病毒活性，安全性良好。该药针对SARS-CoV-2的RNA聚合酶，抑制病毒复制。研究揭示了bemnifosbuvir如何通过抑制NiRAN功能来阻断SARS-CoV-2的复制。Atea认为bemnifosbuvir有潜力在COVID-19治疗中发挥重要作用。
    MarketScreener
    2022-02-02
    Atea Pharmaceuticals University d'Aix-Mar
  • Emmes 支持新的合作以加速儿童的 COVID-19 研究
    交易并购
    Emmes 支持新的合作以加速儿童的 COVID-19 研究
    Emmes作为全球临床研究组织，参与了一项旨在加速儿童COVID-19研究的合作项目。该项目由杜克大学的儿科临床试验网络领导，包括Gabriella Miller Kids First数据资源中心和Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康和人类发展研究所。该研究名为POP02，是CARING for Children with COVID项目的一部分，旨在通过收集临床数据和样本来推进对儿童SARS-CoV-2感染的理解。Emmes利用HL7 FHIR标准开发了新的工具和资源，以加速儿童COVID-19临床数据的快速发布和获取。该项目得到了国家卫生研究院的部分资助，Emmes的参与旨在支持儿童药物的安全开发，并扩大到应对儿童COVID-19的国际优先事项。
    美通社
    2022-02-02
    Duke University Eunice Kennedy Shriv National Institutes
  • CRISPR Therapeutics 和 ViaCyte， Inc. 宣布治疗 1 型糖尿病 （T1D） 的新型基因编辑细胞替代疗法的 1 期临床试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    CRISPR Therapeutics 和 ViaCyte， Inc. 宣布治疗 1 型糖尿病 （T1D） 的新型基因编辑细胞替代疗法的 1 期临床试验中完成首例患者给药
    CRISPR Therapeutics和ViaCyte宣布，VCTX210治疗1型糖尿病（T1D）的Phase 1临床试验已开始，首名患者接受给药。VCTX210是一种基因编辑的干细胞衍生物，旨在逃避免疫系统的识别，以使患者能够自行产生胰岛素。该研究旨在评估VCTX210在T1D患者中的安全性、耐受性和免疫逃避能力。这一项目是CRISPR Therapeutics和ViaCyte战略合作的成果，旨在发现、开发和商业化基因编辑干细胞衍生的疗法，为T1D和胰岛素依赖型2型糖尿病患者提供功能性治愈，无需免疫抑制。
    MarketScreener
    2022-02-02
    CRISPR Therapeutics ViaCyte Inc University of Albert
  • Astrotech 子公司 BreathTech 聘请 Karim Sirgi 博士担任其首席科学官
    医投速递
    Astrotech 子公司 BreathTech 聘请 Karim Sirgi 博士担任其首席科学官
    Astrotech公司旗下子公司BreathTech聘请了Dr. Karim Sirgi担任首席科学官，负责领导与克利夫兰诊所合作的BreathTest-1000项目，旨在对抗COVID-19及其变种。Dr. Sirgi是一位病理学家，拥有超过30年的实践和领导经验，他将在BreathTech的研发和监管工作中发挥关键作用。BreathTest-1000是一种新型呼吸分析设备，可在不到一分钟内检测出感染迹象，适用于医院、学校、军事基地、游轮和仓库等需要快速重复测试的环境。
    Businesswire
    2022-02-02
    Astrotech Corp The Cleveland Clinic
  • Brickell Biotech 从 Carna Biosciences 获得针对自身免疫和炎症性疾病的新型 STING 抑制剂产品组合的全球独家权利
    交易并购
    Brickell Biotech 从 Carna Biosciences 获得针对自身免疫和炎症性疾病的新型 STING 抑制剂产品组合的全球独家权利
    Brickell Biotech与Carna Biosciences达成许可协议，Brickell将获得Carna的STING拮抗剂独家全球开发权。该协议基于BBI-10等STING抑制剂候选药物在非临床研究和临床试验中显示出剂量依赖性细胞因子减少，为STING通路抑制机制提供了强有力的证据。这一合作将加强Brickell在免疫学和炎症领域的管线，并利用其药物开发能力推进Carna下一代STING抑制剂的发展。Brickell将支付Carna一笔2000万美元的现金支付，以及高达2.58亿美元的基于成功、监管和销售里程碑的付款。Carna还有资格获得从低个位数到10%的净销售额分成。Brickell将负责STING抑制剂平台的所有未来开发活动和费用。
    GlobeNewswire
    2022-02-02
    Carna Biosciences In Fresh Tracks Therape
  • DNA Script 加入 Wellcome Leap R3 计划以推进 RNA 产品和疗法
    交易并购
    DNA Script 加入 Wellcome Leap R3 计划以推进 RNA 产品和疗法
    DNA Script与Wellcome Leap达成数百万美元的多年合作，旨在加速RNA产品和疗法的发展，推动医疗保健领域的革新。合作项目名为RNA Response + Readiness (R3)，旨在通过开发自动化系统，缩短合成RNA所需DNA模板的周转时间，降低RNA生物制品的成本，并建立全球先进制造设施网络，以应对紧急情况下的未来疫情需求。DNA Script的SYNTAX平台利用酶促DNA合成技术，可快速生产合成核酸，无需传统磷酰胺化学方法所需的特殊基础设施和废物管理流程。该平台旨在消除从设计遗传物质到实际合成遗传物质之间的瓶颈，加速疫苗和疗法开发。此外，R3项目还寻求开发一个自动化、易于使用的平台，以快速从数字序列合成遗传物质，以大幅加速治疗药物的开发。
    Businesswire
    2022-02-02
    DNA Script SAS Wellcome Leap Coalition for Epidem GE Global Research Moderna Inc
  • NFL BIOSCIENCES：减少酒精消费的候选药物的共同开发协议
    交易并购
    NFL BIOSCIENCES：减少酒精消费的候选药物的共同开发协议
    NFL Biosciences与ATHENA Pharmaceutiques达成共同开发协议，旨在推进NFL-301这一旨在减少酒精消费的药物候选品的研发。双方计划于2022年在美国提交概念验证临床试验申请。NFL-301在治疗酒精依赖的全球数十亿美元市场中占据独特地位，因其为天然药物候选品，有助于减少酒精消费，特别是减少暴饮暴食。NFL Biosciences负责临床项目，ATHENA Pharmaceutiques负责开发与生产。双方将共同投资，并根据各自投资比例分享未来收益。NFL Biosciences致力于开发新的、天然、更安全、更有效的治疗解决方案，而NFL-301和NFL-101的推出，旨在针对全球最有害的成瘾物质——烟草和酒精，提供创新的自然药物候选品。
    GlobeNewswire
    2022-02-02
    Athena Pharmaceutiqu NFL Biosciences SA
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