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  • Immunocore 宣布与百时美施贵宝达成临床试验合作和供应协议，以评估 IMC-F106C （PRAME HLA-A02） 与纳武利尤单抗联合用于其注册性 3 期一线晚期皮肤黑色素瘤试验
    研发注册政策
    Immunocore 宣布与百时美施贵宝达成临床试验合作和供应协议，以评估 IMC-F106C （PRAME HLA-A02） 与纳武利尤单抗联合用于其注册性 3 期一线晚期皮肤黑色素瘤试验
    Immunocore与Bristol Myers Squibb达成临床试验合作及供应协议，评估IMC-F106C（PRAME HLA-A02）与nivolumab联合用于一线晚期皮肤黑色素瘤的注册性3期临床试验。IMC-F106C是Immunocore首个针对PRAME HLA-A02的双特异性TCR ImmTAC候选药物，nivolumab由Bristol Myers Squibb生产。该合作涉及Immunocore的PRISM-MEL-301注册性3期临床试验，旨在评估IMC-F106C与nivolumab联合使用的效果。试验将随机分配HLA-A*02:01+的一线晚期皮肤黑色素瘤患者接受IMC-F106C + nivolumab或nivolumab或nivolumab与relatlimab的固定剂量组合。Immunocore计划在2024年第一季度开始招募第一位患者。
    Biospace
    2024-02-22
    纳武利尤单抗 Bristol-Myers Squibb Co Bristol Myers Squibb Co Relatlimab注射液 Immunocore Ltd
  • Curi Bio、Genetox 和 DreamCIS 签署谅解备忘录，就用于肉毒杆菌毒素效价测定的 3D 神经肌肉接头模型进行战略合作
    交易并购
    Curi Bio、Genetox 和 DreamCIS 签署谅解备忘录，就用于肉毒杆菌毒素效价测定的 3D 神经肌肉接头模型进行战略合作
    Curi Bio与Genetox和DreamCIS签署了科学和战略合作协议，共同推进基于人干细胞平台的药物发现。Genetox将利用Curi Bio的尖端神经肌肉接头模型作为非动物效力检测，以推进其BOTAONE（肉毒毒素）通过美国FDA批准。该模型旨在为肉毒毒素研究和制造提供一种可扩展的、一体化的效力检测方法，有望应用于其他神经肌肉疾病的研究。这一合作标志着生物制药行业向非动物测试方法转变的重要一步，体现了三家公司对创新和伦理研究实践的承诺。
    Businesswire
    2024-02-22
    神经肌肉疾病
  • Elevation Oncology 在全球范围内扩展正在进行的 EO-3021 1 期临床试验，在日本实现首例患者给药
    研发注册政策
    Elevation Oncology 在全球范围内扩展正在进行的 EO-3021 1 期临床试验，在日本实现首例患者给药
    Elevation Oncology宣布在全球范围内扩大其EO-3021的Phase 1临床试验，在日本首次给药。该试验旨在评估EO-3021在表达Claudin 18.2的晚期、不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。EO-3021是一种针对Claudin 18.2的抗体药物偶联物（ADC），有望为胃癌等癌症患者提供新的治疗选择。Elevation Oncology计划在2024年中提供试验更新，并在2025年第一季度提供更多数据。
    美通社
    2024-02-22
    胃癌 Elevation Oncology Inc
  • CATUG 与 Crystal Bio 建立战略合作伙伴关系，成立“CATUG-Crystal”联合实验室，致力于先进的核酸分析服务
    交易并购
    CATUG 与 Crystal Bio 建立战略合作伙伴关系，成立“CATUG-Crystal”联合实验室，致力于先进的核酸分析服务
    CATUG和Crystal Bio宣布建立长期战略合作伙伴关系，共同成立“CATUG-Crystal”联合实验室，致力于提供先进的核酸药物分析服务。该实验室位于新泽西州和波士顿，旨在应对mRNA和核酸治疗领域的多样化分析挑战。双方将提供全面的核酸服务和分析解决方案，支持药物开发的各个阶段。CATUG专注于核酸和药物递送CRDMO服务，而Crystal Bio是生物制品CMC、临床前开发和临床阶段的领先分析服务提供商。此次合作将结合CATUG在核酸分析平台方面的专业知识和Crystal Bio在生物制品分析领域的本地优势，为北美市场提供一流的分析服务。
    美通社
    2024-02-22
    苏州晶云药物科技股份有限公司
  • ChemoMouthpiece， LLC. 宣布其肿瘤支持性护理设备获得 FDA 的 510（k） 营销许可，并于最近完成了私募融资
    医药投融资
    ChemoMouthpiece， LLC. 宣布其肿瘤支持性护理设备获得 FDA 的 510（k） 营销许可，并于最近完成了私募融资
    ChemoMouthpiece, LLC宣布其产品Chemo Mouthpiece™获得FDA 510(k)市场批准，旨在通过冷却口腔黏膜减少化疗引起的口腔黏膜炎的发生和严重程度。公司已完成一轮1000万美元的私募融资，并承诺第二阶段的额外资金超过1000万美元。ChemoMouthpiece™已备货充足，将开始在美国发货。公司正在执行多方面目标，包括启动和实施销售团队、制定营销策略、推进临床研究，并计划在多个医学会议上展示。公司致力于提高患者对Chemo Mouthpiece™的获取，减轻口腔黏膜炎带来的痛苦和担忧。该产品基于创始人David Yoskowitz的个人经历，旨在为癌症患者提供简单有效的口腔冷冻疗法。ChemoMouthpiece™预计将帮助数百万可能遭受口腔黏膜炎痛苦的患者。
    Biospace
    2024-02-22
    肿瘤 口腔黏膜炎
  • Relay Therapeutics 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩和公司亮点
    医投速递
    Relay Therapeutics 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩和公司亮点
    Relay Therapeutics在2023年第四季度和全年财务报告及公司亮点中宣布，已完成RLY-2608 600mg + fulvestrant剂量扩展队列的入组，并启动了RLY-2608 400mg和600mg的额外剂量扩展队列。公司还启动了RLY-2608 + fulvestrant + ribociclib三联组合用于治疗PI3K突变的HR+/HER2-转移性乳腺癌。截至2023年第四季度末，公司拥有约7.5亿美元的现金、现金等价物和投资，预计将支持运营至2026年下半年。公司在2023年取得了重要进展，推进了多个临床项目，并继续在Dynamo平台等研究引擎上投入大量资金。RLY-2608在临床试验中表现出良好的临床特征，公司计划在近期内推进该项目的双联和三联组合，并期待在2024年下半年分享更多数据。此外，公司还披露了至少一个由Dynamo平台产生的新项目，该项目具有首创潜力。
    GlobeNewswire
    2024-02-22
    PI3K 氟维司群 Relay Therapeutics Inc
  • Neuraptive Therapeutics， Inc. 宣布 NTX-001 在 2 期 NEUROFUSE 研究中取得积极的 24 周数据，加强了之前宣布的概念验证 12 周数据
    研发注册政策
    Neuraptive Therapeutics， Inc. 宣布 NTX-001 在 2 期 NEUROFUSE 研究中取得积极的 24 周数据，加强了之前宣布的概念验证 12 周数据
    Neuraptive Therapeutics公司宣布，其神经修复和再生领域的创新产品NTX-001在NEUROFUSE研究的24周数据中表现出持续的安全性和有效性，作为断裂外周神经的辅助治疗。新数据显示，NTX-001在降低治疗相关不良事件发生率方面优于标准治疗，并在手功能、症状学以及疼痛评分等方面显示出显著改善。这些结果证实了12周数据中报告的早期临床反应，并展示了在多个次要终点上的持续支持性趋势。Neuraptive Therapeutics计划在即将到来的科学会议上展示这些结果，并期待与FDA进行后期开发讨论。
    Businesswire
    2024-02-22
    Neuraptive Therapeut Washington Universit
  • Immune-Onc Therapeutics 宣布 IO-202（抗 LILRB4）获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗慢性粒单核细胞白血病 （CMML）
    研发注册政策
    Immune-Onc Therapeutics 宣布 IO-202（抗 LILRB4）获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗慢性粒单核细胞白血病 （CMML）
    Immune-Onc Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物IO-202孤儿药资格，用于治疗慢性髓单核细胞白血病（CMML）。IO-202此前已获得快速通道资格，用于治疗复发或难治性CMML。此外，IO-202还获得了治疗急性髓系白血病（AML）的快速通道和孤儿药资格。IO-202是一种针对LILRB4（白细胞免疫球蛋白样受体B4）的抗体，具有针对血液癌症、自身免疫和炎症疾病的广泛潜力。目前，IO-202与阿扎胞苷（AZA）联合使用正在进行一项1期剂量扩展临床试验，以治疗未接受过低甲基化药物（HMA）的新诊断CMML患者。IO-202在治疗复发或难治性AML和CMML方面显示出临床疗效，且耐受性良好。FDA授予孤儿药资格旨在鼓励罕见病药物的开发，为符合条件的药物提供多种激励措施，包括市场独占权。
    Businesswire
    2024-02-22
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 阿扎胞苷 LILRB4 慢性髓单核细胞白血病
  • 加拉帕戈斯公布 2023 年全年业绩和 2024 年展望
    医投速递
    加拉帕戈斯公布 2023 年全年业绩和 2024 年展望
    Galapagos NV发布2023年全年业绩和2024年展望，2023年集团净收入7.835亿欧元，包括Jyseleca净销售额1.123亿欧元；现金及短期金融投资37亿欧元；运营现金消耗4.148亿欧元，符合预期。2023年主要更新包括将Jyseleca业务及约400个职位转交给Alfasigma S.p.A.，启动了多个CAR-T产品候选人的临床试验，并签署了与BridGene Biosciences在精准肿瘤学领域的战略研究及许可合作协议。2024年展望中，预计将进一步减少现金消耗，并计划推进多个CAR-T临床试验，同时继续评估多个产品候选人和业务发展机会。
    GlobeNewswire
    2024-02-22
    Galapagos NV BridGene Biosciences Inc
  • Safety Shot 的 Jupiter Wellness 遗产资产被授权给 Elite Health Partners：Safety Shot 将向其股东派发 40% 的 IPO 后健康巨头的股息
    交易并购
    Safety Shot 的 Jupiter Wellness 遗产资产被授权给 Elite Health Partners：Safety Shot 将向其股东派发 40% 的 IPO 后健康巨头的股息
    Elite Health Partners与Safety Shot达成协议，将收购Safety Shot的Jupiter Wellness资产，包括一系列OTC产品和开发中的产品。Elite Health Partners是一家全球性的健康和美容产品制造商、营销商和分销商，拥有3PL物流和履行中心。Elite Health Partners计划在2024年第三季度提交IPO申请，并在IPO后以40%的股份收购Jupiter Wellness资产。Safety Shot将专注于其功能饮料业务，而Elite Health Partners将利用其技术和制造能力，以及即将推出的MIDAS SaaS产品，进一步扩大市场并推动增长。
    GlobeNewswire
    2024-02-22
  • Frontier Medicines 宣布获得 8000 万美元 C 轮超额认购融资，以支持临床阶段产品管线的进展
    医药投融资
    Frontier Medicines 宣布获得 8000 万美元 C 轮超额认购融资，以支持临床阶段产品管线的进展
    前沿医药公司宣布完成8000万美元C轮融资，用于推进其精准治疗项目。公司首个KRAS G12C癌症药物FMC-376进入临床试验，该药物具有克服先天和后天耐药机制以及脑转移的潜力。FMC-376是首个直接双重抑制剂，能够同时抑制ON+OFF KRAS G12C，有望改善患者预后。此次融资将支持多款自研药物的临床研究，包括FMC-376。
    Biospace
    2024-02-22
    KRAS G12C
  • PolyBio 全球科学家联盟发起新的 LongCOVID 研究
    医药投融资
    PolyBio 全球科学家联盟发起新的 LongCOVID 研究
    PolyBio研究基金会宣布了其LongCovid研究联盟（LCRC）的第二阶段，包括分配1500万美元资金支持研究和临床试验。该研究聚焦于SARS-CoV-2病毒在LongCOVID患者体内的持久性，其中一项重要研究方向是病毒在肠道中的持久性。全球多家机构参与PolyBio的联盟，包括哈佛、宾夕法尼亚大学、西奈山、耶鲁和加州大学旧金山分校等顶尖科学家。PolyBio的新一轮研究资金将支持对SARS-CoV-2病毒在LongCOVID患者组织中的持久性进行深入研究，并资助加州大学旧金山分校开展全球首个收集LongCOVID患者全面组织样本的项目。此外，PolyBio还将资助临床试验，评估HIV抗病毒药物对LongCOVID的治疗效果。
    美通社
    2024-02-22
    Harvard Medical Scho Mount Sinai School o University of Pennsy University of Califo Yale University
  • 诺和诺德基金会：研究人员旨在推进量子传感以改变疾病诊断和预防
    交易并购
    诺和诺德基金会：研究人员旨在推进量子传感以改变疾病诊断和预防
    研究人员获得诺和诺德基金会资助，旨在推进量子传感技术，以革新疾病诊断和预防。该中心将利用1500万丹麦克朗的资助，通过国际合作开发新型量子传感原理和技术，以实现疾病的早期检测。研究人员将利用量子传感技术，测量生物体内的微小变化，如神经、心脏或大脑的微弱电磁脉冲，从而为疾病的早期检测和预防提供重要信息。该项目旨在开发超越标准量子极限的灵敏度，为疾病的早期检测和预防提供超灵敏平台，并促进对细胞系统的深入研究和精确分析。
    美通社
    2024-02-22
    Novo Nordisk Foundat Denmark Technical Un University of Copenh
  • FDA 批准 SeaStar Medical 用于儿童急性肾损伤的选择性细胞异流器械
    研发注册政策
    FDA 批准 SeaStar Medical 用于儿童急性肾损伤的选择性细胞异流器械
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了SeaStar Medical Holding Corporation的SCD-PED（儿童型选择性细胞分离装置）用于治疗体重10公斤或以上的儿童急性肾损伤（AKI），该产品是公司全新品牌 Quelimmune 产品系列中的首款产品。该产品可降低儿童AKI的死亡率，并减少透析依赖。SCD-PED基于临床研究结果，在治疗AKI儿童方面显示出安全性和可能的临床效益。Nuwellis公司将成为SCD-PED在美国的授权分销合作伙伴，并计划在几周内开始商业推广。
    GlobeNewswire
    2024-02-22
    Seastar Medical Inc Sunshine Heart Inc
  • Ardelyx 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Ardelyx 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新
    Ardelyx公司发布2023年第四季度和全年财务报告，并更新业务进展。IBSRELA和XPHOZAH的商业表现强劲，2023年净产品销售收入分别为8010万美元和250万美元。预计2024年净产品销售收入将在1.4亿至1.5亿美元之间。公司拥有1843万美元的现金和投资，并计划扩大市场占有率。此外，公司还发布了2023年环境、社会和治理（ESG）报告，展示了对可持续发展的承诺。
    GlobeNewswire
    2024-02-22
    Ardelyx Inc
  • Celcuity 宣布 Gedatolisib 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 1b/2 期 CELC-G-201 临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Celcuity 宣布 Gedatolisib 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 1b/2 期 CELC-G-201 临床试验中出现首例患者给药
    Celcuity公司宣布，其临床试验CELC-G-201已开始招募患者，该试验旨在评估gedatolisib与Nubeqa（darolutamide）联合使用治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的疗效。gedatolisib是Celcuity公司的领先治疗候选药物，是一种强效、可逆的双抑制剂，可选择性靶向所有I类PI3K同型和mTORC1/2。该研究预计将招募54名mCRPC患者，他们在接受下一代雄激素受体抑制剂治疗后疾病进展。Celcuity与拜耳公司达成协议，将在临床试验中免费提供Nubeqa。该试验分为1b和2期，旨在评估gedatolisib与darolutamide联合使用的安全性、耐受性和疗效。
    GlobeNewswire
    2024-02-22
    达罗他胺 gedatolisib 去势抵抗性前列腺癌 Celcuity Inc
  • Dynavax 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩，并提供 2024 年全年财务指引
    医投速递
    Dynavax 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩，并提供 2024 年全年财务指引
    Dynavax发布2023年第四季度和全年财务报告，宣布HEPLISAV-B疫苗净产品收入同比增长69%至2.13亿美元，成为零售药房和IDN市场领导者。预计2024年HEPLISAV-B净产品收入为2.65至2.8亿美元，公司现金储备增至7.42亿美元，预计2024年全年现金流为正。公司正在推进包括带状疱疹疫苗、Tdap疫苗和鼠疫疫苗在内的临床项目，并计划在2024年提交多个IND申请。
    美通社
    2024-02-22
    带状疱疹 鼠疫
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