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  • Juvena Therapeutics 获得极具竞争力的 CIRM 资助，以推进治疗 1 型强直性肌营养不良症的先导项目 JUV-161
    医药投融资
    Juvena Therapeutics 获得极具竞争力的 CIRM 资助，以推进治疗 1 型强直性肌营养不良症的先导项目 JUV-161
    Juvena Therapeutics获得加州再生医学研究所（CIRM）一项高达390万美元的竞争性转化研究资助，用于推进其领先项目JUV-161，这是一种融合蛋白治疗药物，旨在治疗罕见的肌肉萎缩症1型（DM1）。这笔资金将支持JUV-161的IND启动研究以及与FDA的预IND会议，预计在接下来的12-16个月内完成。Juvena Therapeutics还计划申请第二笔CIRM资助，并在完成相关标准后，期待获得FDA的批准。此外，公司正在申请2022年的II期NIH SBIR资助，以支持JUV-161的临床前转化，并正在筹集A轮融资以推进平台发展并扩大生物制剂管线。Juvena Therapeutics是一家利用计算平台发现和开发治疗罕见和慢性退行性疾病的生物制剂的初创公司。
    美通社
    2022-02-02
    California Institute Juvena Therapeutics
  • Aveta Biomics 和 CSIR-CDRI 宣布获得 Aveta Biomics 的许可，用于开发和商业化一流的骨骼健康药物
    交易并购
    Aveta Biomics 和 CSIR-CDRI 宣布获得 Aveta Biomics 的许可，用于开发和商业化一流的骨骼健康药物
    Aveta Biomics与印度CSIR-CDRI宣布，Aveta Biomics获得独家许可，以开发和商业化一种新型骨健康药物。该药物名为Caviunin，是一种口服药物，具有抗分解（预防骨破坏）和合成（新骨形成）双重特性，目前已进入二期临床试验阶段。这种药物在治疗骨质疏松、骨折愈合、骨关节炎和其他内分泌疾病方面具有广泛的应用前景。Aveta Biomics首席执行官Parag G. Mehta表示，Caviunin具有改变骨质疏松治疗标准的巨大潜力，其潜在的风险效益比预计将非常理想。CSIR-CDRI主任Tapas Kumar Kundu表示，这项许可证明了CDRI创新科学的能力，并展示了其世界级科学家强大的研究生产能力。
    美通社
    2022-02-02
    Aveta Biomics Inc Central Drug Researc Council of Scientifi
  • Oncolytics Biotech（R） 提供其多适应症 1/2 期胃肠道癌症试验胰腺癌队列的积极安全性更新
    研发注册政策
    Oncolytics Biotech（R） 提供其多适应症 1/2 期胃肠道癌症试验胰腺癌队列的积极安全性更新
    Oncolytics Biotech公司宣布，其多指标1/2期胃肠道癌症试验中胰腺癌队列的安全评估顺利完成，独立安全审查未发现毒性问题，建议按计划继续进行试验。该试验旨在评估pelareorep与Roche的anti-PD-L1检查点抑制剂atezolizumab联合使用在胰腺癌、转移性结直肠癌和晚期肛门癌患者中的安全性和有效性。该研究由德国领先的学术合作医学肿瘤学集团AIO管理，预计将在德国14个临床试验点招募患者。研究的主要目标是评估pelareorep-atezolizumab治疗的安全性和有效性，并探索CEACAM6和T细胞克隆性作为预测生物标志物的潜力。
    Oncolytics Biotech Inc.
    2022-02-02
    Hoffmann-La Roche In Oncolytics Biotech I
  • AARDVARK THERAPEUTICS， INC. 宣布开始招募口服 ARD-101 的三项 2 期临床试验
    研发注册政策
    AARDVARK THERAPEUTICS， INC. 宣布开始招募口服 ARD-101 的三项 2 期临床试验
    Aardvark Therapeutics公司宣布启动三项针对口服药物ARD-101的二期临床试验，旨在评估该药物在肥胖症和普拉德-威利综合症中的疗效和安全性。其中两项研究针对肥胖症，一项针对一般肥胖，另一项针对减肥手术后难以控制的体重增加；第三项研究针对普拉德-威利综合症。这些研究基于ARD-101在动物模型中的表现以及去年完成的一期临床试验中确认的安全性良好。CEO李天博士表示，ARD-101有望成为对抗肥胖症和普拉德-威利综合症的新疗法。
    美通社
    2022-02-02
    Aardvark Therapeutic Children's Hospital University of Califo
  • Alvotech与BiosanaPharma达成独家全球许可协议，共同开发Xolair（R）（奥马珠单抗）的拟议生物仿制药（AVT23）
    交易并购
    Alvotech与BiosanaPharma达成独家全球许可协议，共同开发Xolair（R）（奥马珠单抗）的拟议生物仿制药（AVT23）
    Alvotech与BiosanaPharma达成独家全球许可协议，共同开发针对Xolair（omalizumab）的生物类似物AVT23（BP001）。该协议强调Alvotech在生物类似物市场的全面策略，旨在通过内部开发、许可和与BiosanaPharma等顶级公司的合作，快速扩展产品线。AVT23使用BiosanaPharma的专有3C工艺技术生产，旨在降低成本并提高患者可及性。Alvotech将获得AVT23的全球独家权利，而BiosanaPharma将获得前期付款和分层版税。AVT23目前处于后期开发阶段，BiosanaPharma已完成药代动力学研究，证明其生物利用度、安全性、耐受性和免疫原性与Xolair相当。
    Businesswire
    2022-02-02
    Alvotech hf Biosana Pharma BV
  • Picosun 和 Shincron 联手开发 ALD 光学镀膜
    交易并购
    Picosun 和 Shincron 联手开发 ALD 光学镀膜
    Picosun集团与Shincron公司合作开发ALD光学涂层技术，旨在推动这一技术在高端光学应用中的发展。双方研发团队共同优化了现有ALD工艺，并首次推出ALD镁氟化物（MgF2）涂层，该材料因其低折射率和高透光性在可见光和FUV光学区域受到青睐。合作始于2019年，包括Shincron成为Picosun在日本的销售代表和ALD产品分销商，并在2020年扩展为联合开发协议，旨在开发新型先进的光学涂层。Picosun和Shincron都对合作充满信心，并看好光学涂层市场的发展前景。
    CentralCharts
    2022-02-02
    Picosun OY Shincron Co Ltd
  • Evoke Pharma 和 EVERSANA 扩大商业化合作伙伴关系以进一步支持 GIMOTI
    交易并购
    Evoke Pharma 和 EVERSANA 扩大商业化合作伙伴关系以进一步支持 GIMOTI
    Evoke Pharma与EVERSANA Life Science Services宣布延长合作协议，继续在美国推广和分销Gimoti（甲氧氯普胺）鼻喷剂至2026年底。Evoke保留Gimoti的新药申请所有权和法律责任，而EVERSANA负责市场准入、营销、分销和其他患者支持服务。Evoke记录Gimoti的销售，并在双方成本报销后保留超过80%的净产品利润。此次修订增加了Evoke保留的净产品利润比例，并加快了产品实现月度盈亏平衡后对EVERSANA的报销。Gimoti是治疗糖尿病胃轻瘫相关症状的创新产品，市场研究显示该产品具有巨大的未满足医疗需求。尽管疫情减缓了新产品的推出，但市场研究仍然支持Gimoti的市场机会。Evoke Pharma和EVERSANA将继续合作，扩大Gimoti的销售和分销，以满足患者和医生的需求。
    MarketScreener
    2022-02-02
    Evoke Pharma Inc
  • 同心镇痛药为 Vocacapsaicin 建立了重要的 3 期临床关系，Vocacapsaicin 是一种靶向 TRPV1 受体的非阿片类疼痛疗法
    研发注册政策
    同心镇痛药为 Vocacapsaicin 建立了重要的 3 期临床关系，Vocacapsaicin 是一种靶向 TRPV1 受体的非阿片类疼痛疗法
    Concentric Analgesics宣布与Evolution Research Group和罗切斯特大学医学中心建立重要临床合作关系，以推进其非阿片类疼痛治疗药物vocacapsaicin的第三期临床试验。Evolution Research Group作为领先的术后疼痛临床研究站点网络，将参与vocacapsaicin的注册试验。罗切斯特大学医学中心，作为骨科手术卓越中心，将参与vocacapsaicin的临床试验并开发创新方法以捕捉vocacapsaicin对病人康复和康复的好处。此外，2021年诺贝尔生理学或医学奖授予了发现温度和触觉受体的科学家，其中David Julius教授的工作聚焦于身体如何感知热量、寒冷和化学刺激，为疼痛治疗提供了新的靶点，包括TRPV1受体。Vocacapsaicin作为一种新型前药治疗，有望减少或消除术后恢复期对阿片类药物的需求，并提供了两周的临床意义疼痛缓解。Concentric Analgesics致力于开发新型非阿片类疼痛治疗药物，其产品组合旨在提供长期、选择性疼痛缓解。
    Businesswire
    2022-02-02
    Concentric Analgesic Evolution Research G University of Roches
  • PDS Biotech 宣布 PDS0101 联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗晚期头颈癌的 VERSATILE-002 2 期试验取得初步疗效
    研发注册政策
    PDS Biotech 宣布 PDS0101 联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗晚期头颈癌的 VERSATILE-002 2 期试验取得初步疗效
    PDS Biotechnology宣布其针对HPV相关头颈癌的Versatile-002 Phase 2临床试验达到初步目标反应标准，该试验评估了PDS0101与默克公司抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用的效果。该试验将进入54名CPI初治患者的全面入组阶段。PDS0101的初步数据预计将在即将到来的医学会议上详细展示。该研究旨在评估两种不同类型的HPV16阳性头颈癌患者对PDS0101联合KEYTRUDA治疗的反应，包括未接受过CPI治疗的患者和之前接受过CPI治疗的患者。PDS Biotechnology是一家临床阶段的免疫疗法公司，专注于开发基于其专有的Versamune和Infectimune技术的癌症疗法和疫苗。
    Biospace
    2022-02-02
    PDS Biotechnology Co
  • NTC 授予 Théa 在西欧的营销权，用于其创新的不含防腐剂的润滑和舒缓眼喷雾
    交易并购
    NTC 授予 Théa 在西欧的营销权，用于其创新的不含防腐剂的润滑和舒缓眼喷雾
    意大利研发型制药公司NTC与Tha达成独家协议，授予Tha在西方欧洲市场销售其无菌无防腐剂润滑和舒缓眼药水的权利。该产品NTC026针对干眼症，尤其是过敏性干眼症，已在欧盟获得医疗器械认证。Tha作为欧洲眼科领域的领先独立制药集团，将负责推广该产品。NTC026通过其成分帮助恢复和改善泪膜稳定性，保持眼部湿润和润滑，同时缓解眼部刺激症状，适用于过敏引起的干涩、刺激和红眼。NTC首席执行官Riccardo Carbucicchio表示，NTC026的创新技术和无防腐剂配方确保了易于自我给药，减少了眼部和眼周空间接触细菌或病毒感染的风险，尤其在疫情期间这一特性尤为重要。
    美通社
    2022-02-02
    Lanboratorios Thea NTC SRL
  • 生物技术公司Nuclera宣布完成4250万美元B轮融资
    医药投融资
    生物技术公司Nuclera宣布完成4250万美元B轮融资
    2022年2月2日，生物技术公司Nuclera宣布完成4250万美元B轮融资，支持者包括M&G、Amadeus Capital Partners、E Ink、RT Partners、Future Planet Capital、British Business Bank Future Fund和G. K. Goh。该公司打算利用这些资金来加速其eProtein™桌面生物打印机的开发和商业化。
    FinSMEs
    2022-02-02
    British Business Ban Amadeus Capital Part Future Planet Capita G. K. Goh RT Partners E Ink M&G Investments Nuclera Nucleics Ltd
  • 医疗技术公司Neura Health宣布完成220万美元融资，以扩大虚拟神经病学诊所
    医药投融资
    医疗技术公司Neura Health宣布完成220万美元融资，以扩大虚拟神经病学诊所
    2022年2月2日，医疗技术公司Neura Health宣布完成220万美元融资，本轮融资投资者包括Pear VC、Norwest Venture Partners、Global Founders Capital、Index Ventures、数字健康专家Nikhil Krishnan和Next Play Ventures。Neura Health的产品是一个连接病人和神经科医生的平台，内置神经科特定的症状监测和特定病情的诊断测试。这些测试包括认知检查、精神运动测试和标准评估。
    HIT
    2022-02-02
    Next Play Ventures Global Founders Capi Index Ventures Pear VC Norwest Venture Part Neura Health Inc
  • 三星 Bioepis 宣布加拿大卫生部批准 ONTRUZANT（R） （SB3） 的 150 毫克一次性样品瓶和 440 毫克多剂量样品瓶，曲妥珠单抗生物仿制药用于治疗成人早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌
    研发注册政策
    三星 Bioepis 宣布加拿大卫生部批准 ONTRUZANT（R） （SB3） 的 150 毫克一次性样品瓶和 440 毫克多剂量样品瓶，曲妥珠单抗生物仿制药用于治疗成人早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌
    加拿大卫生部门批准了Samsung Bioepis公司生产的ONTRUZANT（也称为SB3）生物类似药，用于治疗早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌成人患者。这是Samsung Bioepis在加拿大获批的第五个生物类似药，标志着该公司在短短六年内在加拿大市场取得了显著进展。ONTRUZANT的批准基于全面的数据包和证据，包括分析、药代动力学、临床数据以及药理学和毒理学数据，证实其与参考药物Herceptin（曲妥珠单抗）高度相似，无临床意义上的差异。Samsung Bioepis致力于提供可负担的医疗服务，ONTRUZANT的批准将为加拿大患者提供替代治疗方案，并有助于扩大患者对生物类似药的可及性。
    GlobeNewswire
    2022-02-02
    Samsung Bioepis Co L Organon & Co
  • 药厂宣布 leniolisib 治疗激活的 PI3K δ 综合征的 II/III 期关键临床研究取得积极结果
    研发注册政策
    药厂宣布 leniolisib 治疗激活的 PI3K δ 综合征的 II/III 期关键临床研究取得积极结果
    Pharming公司宣布其研发的leniolisib药物在治疗激活的PI3K delta综合征（APDS）的II/III期关键临床试验中取得积极结果。该研究达到所有主要终点，包括淋巴结大小减少和免疫功能障碍的纠正。leniolisib是一种小分子PI3K抑制剂，由诺华公司发现并开发，2019年被许可给Pharming公司。APDS是一种罕见的原发性免疫缺陷病，由遗传突变引起，全球约有1-2人受到影响。目前，APDS的治疗主要限于支持性疗法，如抗生素和免疫球蛋白替代疗法，尚无批准的治疗药物。Pharming计划在2022年第二季度开始全球监管申报，并计划在即将到来的医学会议上展示完整结果。
    美通社
    2022-02-02
    Pharming Group NV Erasmus University M Novartis AG Orchard Therapeutics
  • Fagron 通过收购 Letco 并剥离非核心业务加强在美国的地位
    交易并购
    Fagron 通过收购 Letco 并剥离非核心业务加强在美国的地位
    Fagron于2022年2月2日宣布，通过收购美国制药原料供应商Letco和出售非核心业务，加强其在美国的地位。Letco预计2021年销售额约为4000万美元，EBITDA利润率约为11%，收购价格为3400万美元。同时，Fagron将其合同制造业务80%的股份出售给包括Signet Healthcare Partners、Bionpharma和GMS Capital Partners LLC的财团，该业务单元年销售额约为2000万美元，出售价格为600万美元。Fagron将从其自有资源中为Letco的收购提供资金，并保留新公司20%的少数股权。此外，Fagron还与银行达成协议，将现有的3.75亿欧元可持续银团贷款额度增加至1.05亿欧元。
    MarketScreener
    2022-02-02
    Fagron Group Bv Letco Medical LLC Bionpharma Inc Signet Healthcare Pa
  • 2021 年，诺和诺德的销售额（以丹麦克朗计算）增长 11%，按固定汇率计算增长 14%，达到 1408 亿丹麦克朗
    医投速递
    2021 年，诺和诺德的销售额（以丹麦克朗计算）增长 11%，按固定汇率计算增长 14%，达到 1408 亿丹麦克朗
    2021年，诺和诺德公司实现营业收入1408亿丹麦克朗，同比增长11%，营业利润586亿丹麦克朗，同比增长8%。国际业务销售额增长12%，北美业务销售额增长10%。糖尿病和肥胖护理产品销售额增长13%，其中GLP-1销售额增长28%。研发方面，成功完成Mim8临床试验第一阶段，完成对Dicerna Pharmaceuticals的收购。受Wegovy供应问题影响，预计2022年上半年新患者启动数量将减少。公司预计2022年销售额增长6-10%，营业利润增长4-8%。董事会提议2021年每股派息6.90丹麦克朗，总派息10.40丹麦克朗。公司计划启动一项最高220亿丹麦克朗的12个月股票回购计划。
    IT Business Net
    2022-02-02
    Novo Nordisk A/S Dicerna Pharmaceutic
  • BioCryst将在2022年美国过敏、哮喘和免疫学学会年会上展示新的ORLADEYO® （berotralstat）数据
    研发注册政策
    BioCryst将在2022年美国过敏、哮喘和免疫学学会年会上展示新的ORLADEYO® （berotralstat）数据
    BioCryst Pharmaceuticals在2022年美国过敏、哮喘与免疫学年会（AAAAI）上，将展示三项关于口服每日一次ORLADEYO（berotralstat）预防治疗遗传性血管性水肿（HAE）的新数据摘要。这些数据来自APeX-2关键性试验，显示ORLADEYO在96周的治疗中持续降低HAE攻击率并改善患者生活质量。摘要内容包括：无论初始反应如何，口服berotralstat治疗96周持续降低HAE攻击率；无论基线攻击率如何，口服berotralstat治疗96周持续降低HAE攻击率；以及患者报告的生活质量（QoL）在96周口服berotralstat治疗中持续改善。ORLADEYO是美国首个和唯一一种针对12岁及以上成人和儿童预防HAE攻击的口服疗法，通过降低血浆激肽释放酶活性来预防HAE攻击。
    GlobeNewswire
    2022-02-01
    BioCryst Pharmaceuti
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