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疾病控制率 97.7%，恒瑞首次公布 TROP-2 ADC 卵巢癌临床结果临床研究恒瑞将在 2024年 ESMO 大会上以口头报告的形式首次公布TROP-2 ADC 药物 SHR-A1904 治疗铂耐药卵巢癌的首次人体试验 I 期研究 ，目前该结果的摘要已经公布。 SHR-A1921 是一种 ADC，由人源化抗 TROP-2 IgG1 mAb 通过基于四肽的可裂解接头连接至 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂组成。 截至 2024 年 3 月 20 日，共纳入 46 个铂耐药乳腺癌患者 (3.0 mg/kg, n=26；2.0+2.0 mg/kg, n=20)。
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HR 达 49%！依沃西 vs K 药数据惊艳全球，另有 3 项头对头研究进行中临床研究9 月 8 日， 康方生物在 2024 WCLC 发布了 PD-1/VEGF 双特异性抗体新药依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性 III 期临床研究 (HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究数据。 依沃西相比帕博利珠单抗，显著提高了 PD-L1 阳性 NSCLC 患者一线治疗的 客观缓解率（50.0% vs 38.5%）和疾病控制率（89.9% vs 70.5%） ，展现了依沃西高效的抗肿瘤效应。 在 PD-L1 TPS 1-49% 人群中，依沃西相比帕博利珠单抗的 PFS HR 达 0.54，疾病进展/死亡风险降低 46% 。
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品益®恩他卡朋片公司动态
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凡恩世制药的双抗PT886与化疗联合治疗完成临床研究首例患者给药临床研究PT886是一款全球首创靶向claudin 18. 2和CD47的双抗。 PT886在中国的I期临床试验也正在开展中（CTR20241655）。 凡恩世制药（Phanes Therapeutics, Inc.）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于肿瘤领域创新型药物的研究和开发。
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慧聚药业再次“零缺陷”通过FDA检查审批动态江苏慧聚药业股份有限公司于2024年9月2日至6日接受了FDA的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量、生产、厂房设施及实验室控制等相关体系，公司以零缺陷（“0-483”）通过现场检查。 此次是江苏慧聚药业股份有限公司继2014年、2018年、2019年三次接受并通过FDA现场检查后，再一次以零缺陷通过FDA现场检查，表明慧聚药业质量管理体系符合FDA的cGMP质量标准，是对慧聚药业质量管理体系有效运行的肯定。 一直保持“健全的质量管理体系”是每个慧聚人的责任。新药创始人2024-09-09江苏慧聚药业股份有限公司 FDA
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康乃德计划减少中国业务并裁员公司动态6月，两位创始人双双离职。 去年康乃德还是生物科技界的璀璨明星，不仅成功登陆纳斯达克，还一跃成为市值超10亿美元的独角兽企业。 然而好景不长，6月10日，康乃德的创始人郑伟和潘武宾突然提交了辞呈，仅两天后，他们的辞职便正式生效。
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首个对比K药取得积极结果！康方生物公布靶向PD-1/VEGF双抗注册性III期研究重磅数据临床研究关于III期AK112-303研究。 HARMONi-2试验组与对照组入组人群基线均衡，其中PD-L1 TPS≥50%患者的占比为42.2%，与真实世界人群分布一致。 HARMONi-2研究 是全球首个对比K药取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究 。
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科伦博泰ESMO 2024： Trop2 ADC芦康沙妥珠单抗三项临床研究结果亮眼临床研究2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于9月13日至17日在西班牙巴塞罗纳举行。 科伦博泰将在2024ESMO年会上公布 TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗 三项临床研究结果 。 摘要已于当地时间2024年9月9日发布于ESMO大会的官方网站上。
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大涨近10%！康方生物双抗一线治疗NSCLC击败K药！临床研究依沃西HARMONi-2研究是全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究。 该研究作为Late-Breaking Abstract（LBA）在本届大会以Oral形式重磅发布。 HARMONi-2研究试验组与对照组入组人群基线均衡，其中PD-L1 TPS≥50%患者的占比为42.2%，与真实世界人群分布一致。
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盘点 | 中国12家RSV mRNA疫苗企业及管线最新进展公司动态RSV是一种常见的呼吸道病毒，据估计每年导致全球超过300万名患者住院，超过2.6万名患者死亡。 易感人群包括5岁以下的儿童、65岁及以上成人、免疫抑制患者及肺病、心脏病患者。 深信生物成立于2019年，致力于开发全球领先的LNP递送技术平台及创新RNA疗法，以解决尚未满足的临床需求。
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新疫苗纳入免疫规划，或迎来转机研发注册政策今年是全球扩大免疫规划（EPI）启动五十周年，也是我国实施计划免疫四十六周年。 但我国的免疫规划已经16年未进行实质性扩容。 在近日的一次相关行业研讨会上，一位业内专家表示，随着出生人口数量的减少，国家免疫规划疫苗招标采购经费需求减少。药时空2024-09-09新疫苗
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结核病蛋白亚单位疫苗佐剂研究进展前沿研究结核病是由结核分枝杆菌感染引起的全球传染病，是导致人类死亡的十大主要原因之一。 卡介苗(BCG)是目前唯一临床应用的结核病疫苗，但其对成人结核病的保护作用不明确。 在结核病新型疫苗中，蛋白亚单位疫苗因其成分明确、安全性高的特点，且具有强化BCG效应的优势，近年来备受关注。
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攻克癌症新希望：抗体药物偶联物的安全性革命前沿研究摘要： 在过去5年中，抗体-药物偶联物（ADCs）设计的改进实现了重大进展，这些进展已经改变了几种晚期实体瘤的治疗。 考虑到ADCs设计的预期原理，即通过将细胞毒素分子与针对肿瘤特异性抗原的抗体相结合来实现靶向递送，ADCs的毒性应该低于传统化疗。 然而，大多数ADCs仍然存在非靶向毒性，这些毒性类似于细胞毒素有效载荷的毒性，以及靶向毒性和其他一些不太理解且可能危及生命的不良效应。
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登革疫苗研发之路前沿研究
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脊髓灰质炎疫苗：研究进展和策略前沿研究灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 （Inactivated Poliovirus Vaccine, IPV）自1955年以来问世，成为第一种用于预防脊髓灰质炎的疫苗。 虽然灭活脊髓灰质炎疫苗预防麻痹性脊髓灰质炎的免疫原性仍然是无可辩驳的，但与口服脊髓灰质炎疫苗（Oral Polio Vaccine, OPV）相比，其被认为缺乏诱导肠粘膜免疫的能力、高昂的成本和更高的管理复杂性，限制了其在全球根除脊髓灰质炎努力中的使用。 脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的一种急性传染病。
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晟斯生物一周一次超长效重组八因子获得FDA孤儿药资格认定审批动态2024 年 9 月 5 日（美国时间），晟斯生物在研新一代超长效重组八因子产品：培重组人凝血因子Ⅷ -Fc 融合蛋白（ FRSW117 ）成功获得美国食品药品监督管理局（以下简称“ FDA ”）的孤儿药资格认定（ Orphan-drug Designation ），用于治疗血友病 A 。 FRSW117 是中国第一款获得 FDA 孤儿药认定的重组八因子类产品，充分展示了 FDA 对于本品独有的分子设计及其在临床中优越表现的认可。 孤儿药（ Orphan-drug ）又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。
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从首张干细胞药品生产许可证浅谈药品合规管理研发注册政策首张干细胞药品生产许可证：北京市药监局核发了全国第一张干细胞《药品生产许可证》，标志着干细胞这一“万用活细胞”在中国正式步入“药品”领域的同时，也标志着干细胞新药研发生产从此步入规范化、合法化的发展快速道。 干细胞生产需遵循《中华人民共和国药品管理法》、《生物安全法》及其《实施条例》等相关法律法规，以及国际上通用的GMP（良好生产规范）、GLP（良好实验室规范）和GCP（良好临床实践）及其附录等。 二、研发路径逐渐清晰规范化。
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疗效、安全双优，优替德隆实现乳腺癌治疗长期持久获益临床研究
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8家创新药公司完成新一轮融资，2家来自中国医药投融资根据即刻药数数据库，上周（9月2日~9月8日），全球 生物制药领域 至少8家 致力于创新药研发的公司宣布完成新一轮融资，其中包含2家中国公司。 这些最新获得资本市场青睐的新锐公司 主要致力于 线粒体质子载体减重疗法、基于基因编辑的T细胞疗法、新型干细胞疗法、 大环肽药物、si RNA疗法、 基因编辑器官移植 等领域。 金额：6700万美元。医药观澜2024-09-09创新药
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疾病控制率达89%，泽璟制药公布三抗新药肺癌研究初步结果临床研究9月8日，泽璟制药宣布，该公司 三特异性抗体注射用ZG006（CD3 × DLL3 × DLL3）， 在治疗晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者的1/2期临床研究中表现出良好的耐受性、安全性及优异的抗肿瘤疗效， 特别是晚期小细胞肺癌患者接受ZG006 10 mg及以上剂量治疗后的疗效显著 ，客观缓解率（ORR）达到66.7%， 疾病控制率（DCR）达到88.9% 。 注射用ZG006是泽璟制药及子公司Gensun Biopharma开发的针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），已经同时获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可，已被美国FDA授予孤儿药资格。 ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。
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