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  • 60 Degrees Pharmaceuticals 赞助他非诺喹在念珠菌属（包括耳念珠菌）中的应用临床前研究
    研发注册政策
    60 Degrees Pharmaceuticals 赞助他非诺喹在念珠菌属（包括耳念珠菌）中的应用临床前研究
    60 Degrees Pharmaceuticals公司宣布将通过其全资子公司60P Australia Pty Ltd赞助一系列动物研究，以探究单剂量静脉注射他非诺喹对念珠菌属，包括念珠菌属中的耳念珠菌（C. auris）的疗效。耳念珠菌是一种对药物具有耐药性的真菌病原体，在美国医院中呈新兴趋势，对血液和其他部位造成严重感染风险，尤其是在住院患者中。该研究将由澳大利亚墨尔本的莫纳什大学进行，预计将在2024年第二季度开始，研究结果预计将在2024年底公布。他非诺喹是2018年美国食品药品监督管理局（FDA）批准的抗疟疾药物的有效成分，用于预防18岁及以上患者的疟疾。
    GlobeNewswire
    2024-02-20
    疟疾 60 Degrees Pharmaceuticals Inc
  • Matinas BioPharma 提供 MAT2203 富有同情心/扩大使用准入计划的积极结果更新，包括临床完全缓解的多名患者
    研发注册政策
    Matinas BioPharma 提供 MAT2203 富有同情心/扩大使用准入计划的积极结果更新，包括临床完全缓解的多名患者
    19名患有严重/危及生命的侵袭性真菌感染患者接受了MAT2203治疗，这是一种脂质纳米晶体（LNC）递送技术的口服广谱抗真菌药物阿莫地喹的专用配方。在完成治疗的患者中，5名患者感染完全缓解；正在接受治疗的患者继续经历显著的临床改善。所有在阿贝斯莫（阿莫地喹脂质体）治疗后出现肾毒性的患者，在转为MAT2203治疗后，肾功能障碍得到逆转，肾功能恢复到基线水平，没有出现后续的肾问题。MAT2203在治疗侵袭性真菌感染方面显示出积极临床影响，特别是在治疗选项有限的患者中。在15名有随访的患者中，12名患者感染的临床指标（包括放射学和真菌学）得到完全缓解或客观改善。5名患者完成了各自指定的完整治疗课程，所有患者感染均完全缓解，没有复发或再感染。5名额外患者临床指标客观改善，正在按计划继续接受MAT2203治疗。
    GlobeNewswire
    2024-02-20
    Matinas BioPharma Holdings Inc
  • Theratechnologies 宣布在 Frontiers in Immunology 上发表文章，加深对索多西他赛 Zendusortide （TH1902） 分子作用机制的理解
    研发注册政策
    Theratechnologies 宣布在 Frontiers in Immunology 上发表文章，加深对索多西他赛 Zendusortide （TH1902） 分子作用机制的理解
    Theratechnologies公司发布了一项关于新型抗癌药物sudocetaxel zendusortide（TH1902）的研究成果，该药物通过激活cGAS/STING通路和增强抗PD-L1免疫介导的肿瘤细胞杀伤来发挥抗肿瘤作用。研究显示，sudocetaxel zendusortide在动物实验中表现出良好的肿瘤抑制和免疫细胞浸润效果，与docetaxel相比具有优势。此外，与抗PD-L1检查点抑制剂联合使用时，sudocetaxel zendusortide能够进一步提高肿瘤抑制率和动物生存率。该研究为免疫疗法的广泛应用提供了新的思路。
    GlobeNewswire
    2024-02-20
    PD-L1 肿瘤 多西他赛 CGAS Theratechnologies Inc
  • Evaxion 宣布成功完成与 MSD 正在进行的疫苗合作的初始阶段
    研发注册政策
    Evaxion 宣布成功完成与 MSD 正在进行的疫苗合作的初始阶段
    Evaxion Biotech A/S与MSD合作开发AI-Immunology™疫苗，成功完成疫苗研发的初期阶段，包括疫苗靶点发现和设计。该项目结合了两家公司的独特技术和知识。Evaxion利用其AI-Immunology™平台识别了针对细菌病原体的新型疫苗靶点，EVX-B3项目取得重要进展。MSD对与Evaxion团队的合作进展表示兴奋。Evaxion的AI-Immunology™平台通过整合多个AI模型，可快速识别、预测和设计疫苗候选物，为免疫治疗提供个性化解决方案。Evaxion致力于通过提供创新和针对性的治疗选项来改变患者的生活。
    GlobeNewswire
    2024-02-20
    MSD Evaxion Biotech ApS
  • RAPT Therapeutics 宣布暂停评估 Zelnecirnon 的研究
    研发注册政策
    RAPT Therapeutics 宣布暂停评估 Zelnecirnon 的研究
    RAPT Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）口头通知公司，对其在特应性皮炎和哮喘中的zelnecirnon（RPT193） Phase 2b试验以及Phase 2a试验实施临床暂停。暂停原因是一名患者在特应性皮炎试验中发生严重的肝衰竭，目前原因不明，可能与zelnecirnon有关。公司已暂停zelnecirnon的给药和新的试验参与者招募，但临床暂停不适用于公司正在进行的肿瘤学试验。公司正在对这一案例进行彻底调查，并计划在今日上午8:30 am ET举行电话会议，向投资者和分析师提供更多信息。
    GlobeNewswire
    2024-02-20
    哮喘 特应性皮炎 RAPT Therapeutics Inc
  • TG Therapeutics 宣布在美洲多发性硬化症治疗和研究委员会年度论坛上呈报 BRIUMVI® 治疗多发性硬化症的数据
    研发注册政策
    TG Therapeutics 宣布在美洲多发性硬化症治疗和研究委员会年度论坛上呈报 BRIUMVI® 治疗多发性硬化症的数据
    TG Therapeutics在ACTRIMS年会上展示了BRIUMVI（ublituximab-xiiy）在多发性硬化症（RMS）患者中的III期临床试验数据，包括ULTIMATE I & II和ENHANCE试验。数据显示，从当前CD20疗法切换到BRIUMVI的患者表现出可管理的安全性和耐受性。ULTIMATE I & II试验是两个随机、双盲、双模拟、平行组、活性对照的临床试验，共纳入1094名RMS患者。BRIUMVI是一种针对CD20表达B细胞的独特表位的单克隆抗体，用于治疗RMS。TG Therapeutics还介绍了BRIUMVI患者支持计划，旨在支持患者治疗旅程。
    GlobeNewswire
    2024-02-20
    CD20 多发性硬化 横纹肌肉瘤 TG Therapeutics Inc
  • RedHill 的 Opaganib 可防止辐射引起的肺部炎症和纤维化 - 新出版物
    研发注册政策
    RedHill 的 Opaganib 可防止辐射引起的肺部炎症和纤维化 - 新出版物
    RedHill Biopharma公司宣布，其研发的药物Opaganib在《国际分子科学杂志》上发表的数据显示，该药在动物实验中显著提高了受辐射损伤的肺部的长期存活率。Opaganib是一种新型口服小分子药物，具有抗炎、抗癌和抗病毒活性，被选为美国国立卫生研究院辐射和核对策计划的产品开发项目，用于治疗急性辐射综合征。该药易于服用和分发，如获美国食品药品监督管理局批准，可用于大规模辐射事故的防护治疗。Opaganib还被开发用于治疗COVID-19、急性呼吸窘迫综合征、埃博拉病毒等疾病。
    PRNewswire
    2024-02-20
    COVID-19 奥帕尼布 纤维化 急性呼吸窘迫综合征
  • FDA 和 EMA 接受 Vorasidenib 监管申请，用于治疗 IDH 突变弥漫性神经胶质瘤
    研发注册政策
    FDA 和 EMA 接受 Vorasidenib 监管申请，用于治疗 IDH 突变弥漫性神经胶质瘤
    Servier公司宣布，其创新药物vorasidenib的新药申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的接受和优先审评，同时欧洲药品管理局（EMA）也授予了vorasidenib的上市许可申请（MAA）加速评估。vorasidenib是一种口服的、选择性的、高度脑渗透的双抑制剂，用于治疗IDH突变型弥漫性胶质瘤。如果获得批准，vorasidenib将成为首个针对IDH突变型胶质瘤的靶向疗法，并标志着Servier公司在IDH突变型癌症领域第六次获得一线治疗选择。FDA已指定处方药用户费法案（PDUFA）行动日期为2024年8月20日，预计欧洲委员会的批准将在2024年下半年。该药物在INDIGO III期临床试验中显示出显著的疗效，包括无进展生存期（PFS）和至下一次干预时间（TTNI）的显著改善。
    PRNewswire
    2024-02-20
    Vorasidenib片 IDH
  • Voyager Therapeutics 报告阿尔茨海默病的 Tau 沉默基因治疗项目具有强大的临床前活性，并将项目推进到晚期研究阶段
    研发注册政策
    Voyager Therapeutics 报告阿尔茨海默病的 Tau 沉默基因治疗项目具有强大的临床前活性，并将项目推进到晚期研究阶段
    Voyager Therapeutics公司公布了其针对阿尔茨海默病病理tau蛋白的两种临床前研究的新数据。其tau沉默基因治疗计划通过静脉注射含有人工miRNA的BBB渗透性AAV，在表达人类tau的小鼠大脑中广泛且有效地降低了tau蛋白。此外，Voyager的主要抗体候选药物VY-TAU01在非人灵长类动物和P301S转基因小鼠中的药代动力学和耐受性表现良好。这些数据将在2024年国际阿尔茨海默病和帕金森病及相关神经退行性疾病会议上展示，预计Voyager将在2026年提交IND申请。Voyager的TRACER™平台也展示了其在开发基因治疗药物方面的潜力。
    GlobeNewswire
    2024-02-20
    帕金森病 老年性痴呆 Tau Voyager Therapeutics Inc
  • Satellos在2024年MDA临床与科学会议上展示了SAT-3247的积极临床前疗效数据
    研发注册政策
    Satellos在2024年MDA临床与科学会议上展示了SAT-3247的积极临床前疗效数据
    Satellos Bioscience Inc.公布其研发的小分子治疗药物SAT-3247在多个肌肉退行性病变小鼠模型中显示出改善骨骼肌功能的积极临床前数据。该药物在肌萎缩侧索硬化症（DMD）、面肩肱肌萎缩症（FSHD）和野生型小鼠的肌肉损伤模型中均显示出显著效果。治疗期间，与接受安慰剂的小鼠相比，接受SAT-3247治疗的小鼠肌肉力量显著提高。Satellos公司表示，这些数据增强了他们对SAT-3247治疗肌肉疾病和条件的信心，并计划在年中推进该药物进入人体临床试验。这些数据将在2024年MDA临床与科学会议上展示，并将在会议期间进行口头报告。SAT-3247是一种旨在抑制AAK1的小分子，AAK1是Notch通路中的蛋白激酶成员，Satellos认为AAK1抑制可以调节肌肉干细胞的极性，从而促进肌肉再生。
    Businesswire
    2024-02-20
    肌萎缩侧索硬化 面肩胛肱型肌营养不良症 AAK1 Satellos Bioscience Inc SAT-3247
  • Chemomab 获得 CM-101 的新专利，这是其用于纤维炎症性疾病临床开发的同类首创单克隆抗体
    研发注册政策
    Chemomab 获得 CM-101 的新专利，这是其用于纤维炎症性疾病临床开发的同类首创单克隆抗体
    巴西和以色列专利局授予Chemomab Therapeutics公司CM-101新专利，为该公司的首创单克隆抗体CM-101提供额外保护，该抗体针对CCL24，一种新型疾病靶点，在纤维化和炎症驱动的疾病过程中发挥关键作用。CM-101目前正在进行全球性二期SPRING临床试验，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PSC）。患者招募已完成，预计2024年中期公布主要数据。新专利包括巴西的“抗Eotaxin-2抗体识别额外的CCR3结合趋化因子”和以色列的“用于治疗肝病的抗CCL24（Eotaxin2）抗体”，均提供了对CM-101及其相关抗CCL24抗体的广泛保护。这些新专利与Chemomab在美国、欧洲、以色列和其他相关地区获得的多个CM-101专利相结合，预计将保护CM-101在多个适应症上直至2038年，并有可能在市场批准后延长至2038年。CM-101已在美国和欧盟获得孤儿药指定，FDA最近授予CM-101治疗成人PSC的快速通道指定。
    PRNewswire
    2024-02-20
    肝脏疾病 原发性胆汁性胆管炎 原发性硬化性胆管炎 CM-101 CCL24
  • Main Street 宣布推出新的证券投资
    医药投融资
    Main Street 宣布推出新的证券投资
    Main Street Capital Corporation宣布对一家位于美国中西部的多地点紧急和综合牙科服务组织进行投资，投资额为1280万美元，以支持该公司的重组。此次投资包括优先贷款、高级担保定期债务和直接股权投资。该公司成立于2015年，在多个中大型城市和都市地区运营多家牙科诊所，专注于提供当天或次日护理服务。Main Street Capital是一家主要向中小企业提供长期债务和股权资本的私募投资公司，其投资组合通常用于支持管理层收购、重组、增长融资、再融资和收购。
    PRNewswire
    2024-02-20
  • 美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受 KRAZATI® （adagrasib） 联合西妥昔单抗作为既往接受过治疗的 KRAS G12C 突变局部晚期或...
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受 KRAZATI® （adagrasib） 联合西妥昔单抗作为既往接受过治疗的 KRAS G12C 突变局部晚期或...
    美国食品和药物管理局（FDA）已接受百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）提交的关于KRAZATI（adagrasib）联合西妥昔单抗治疗既往接受过治疗的KRASG12C突变局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者的补充新药申请（sNDA），并给予优先审评。该申请基于KRYSTAL-1研究的成果，该研究评估了KRAZATI单独或与其他抗癌疗法联合使用在携带KRASG12C突变的晚期实体瘤患者中的疗效和安全性。KRAZATI是一种高度选择性和强效的口服小分子KRASG12C抑制剂，旨在维持目标抑制，对治疗KRASG12C突变的癌症具有重要意义。
    Businesswire
    2024-02-20
    晚期实体瘤 西妥昔单抗 Bristol-Myers Squibb Co Adagrasib 片 Bristol Myers Squibb Co
  • FDA 优先审评默克公司 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合化疗治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌的申请
    研发注册政策
    FDA 优先审评默克公司 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合化疗治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌的申请
    美国默克公司（Merck）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对KEYTRUDA（一种抗PD-1疗法）的新补充生物制品许可申请（sBLA）的优先审查，该申请寻求批准将KEYTRUDA与标准化疗（卡铂和紫杉醇）联合使用，随后以单药形式使用KEYTRUDA，用于治疗初诊晚期或复发性子宫内膜癌患者。FDA设定的PDUFA（处方药用户费法案）目标行动日期为2024年6月21日。该sBLA基于3期NRG-GY018试验的数据。该研究的结果在2023年妇科肿瘤学会（SGO）年度会议上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上，显示KEYTRUDA联合化疗将癌症进展或死亡的风险降低了46%（HR=0.54 [95% CI, 0.41-0.71]; p
    Businesswire
    2024-02-20
    PD-1 帕博利珠单抗 紫杉醇 卡铂 Merck & Co Inc
  • Iterion Therapeutics 宣布 Tegavivint 1b/2a 期临床试验中首例患者给药，用于治疗一种或多种全身治疗失败的晚期肝细胞癌患者
    研发注册政策
    Iterion Therapeutics 宣布 Tegavivint 1b/2a 期临床试验中首例患者给药，用于治疗一种或多种全身治疗失败的晚期肝细胞癌患者
    Iterion Therapeutics宣布正在积极招募一项针对晚期肝细胞癌（HCC）患者的Phase 1b/2a临床试验，该试验针对其领先分子tegavivint。tegavivint是一种小分子抑制剂，针对Wnt/β-catenin信号通路中的下游靶点TBL1。研究表明，TBL1是Wnt/β-catenin激活的肿瘤发生所必需的下游靶点。tegavivint直接结合TBL1，从而取代β-catenin并破坏转录复合物，导致游离核β-catenin降解，防止下游癌基因转录。该药物在Wnt通路上游药物中未观察到毒性。HCC是全球第六大常见癌症，也是癌症死亡的主要原因之一。该研究旨在评估tegavivint在HCC患者中的安全性和临床疗效，并确定推荐剂量。Iterion Therapeutics正在推进多个临床试验，以研究tegavivint在多种癌症中的疗效。
    PRNewswire
    2024-02-20
    肝细胞癌 tegavivint
  • 中国生物上海生物制品研究所自主研发重组带状疱疹疫苗获批临床
    研发注册政策
    中国生物上海生物制品研究所自主研发重组带状疱疹疫苗获批临床
    2月20日，中国生物上海生物制品研究所自主研发的I类新药重组带状疱疹疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批准。带状疱疹是一种常见的病毒感染性疾病，严重影响患者生活。我国每年约156万人新发带状疱疹。上海生物制品研究所研发的疫苗具有良好免疫原性和安全性，旨在满足市场需求。该所将持续加大科研投入，推动疫苗临床试验，争取早日上市，为我国带状疱疹预防贡献力量。
    微信公众号
    2024-02-20
    国家药品监督管理局 带状疱疹 重组带状疱疹疫苗 上海生物制品研究所有限责任公司
  • 「圣至润合」完成数千万元Pre-A轮融资，金鼎资本投资
    医药投融资
    「圣至润合」完成数千万元Pre-A轮融资，金鼎资本投资
    圣至润合生物科技有限公司完成Pre-A轮数千万元融资，由金鼎资本独家投资，资金将用于产线建设和补充流动性。该公司成立于2021年，专注于再生生物材料研发，拥有多项自有知识产权，是国内首家进入临床的ECM医美注射产品。公司创始人徐绍梅表示，未来三年将全面步入发展快车道，持续优化产品性能，搭建营销及市场体系。金鼎资本大健康事业部负责人表示，本次投资依托丸美金鼎产业基金，关注医美注射针剂新材料。ECM作为再生材料，具有组织修复、引导再生能力。
    投资界
    2024-02-20
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