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  • MIP Discovery 完成 £7M A 轮融资，推动细胞和基因治疗领域的商业化
    医药投融资
    MIP Discovery 完成 £7M A 轮融资，推动细胞和基因治疗领域的商业化
    MIP Discovery，一家专注于细胞和基因治疗领域非生物亲和试剂的创新开发公司，宣布完成了一轮700万英镑（约合900万美元）的A轮融资，由Mercia Ventures领投，现有投资者Calculus Capital及天使投资者参与。此轮融资将助力MIP Discovery聚焦于细胞和基因治疗的下游工艺优化，加速这些改变生命的药物的大规模应用。资金将用于推动公司新型合成亲和试剂在细胞和基因治疗领域的商业化，并与行业领先企业合作开发新型工具。此外，资金还将支持公司招募更多细胞和基因治疗领域的专家。MIP Discovery的非生物亲和试剂支持了一种新的病毒载体表征、纯化和安全性及质量控制方法，如杂质检测和去除。病毒载体是许多细胞和基因治疗的关键组成部分，但现有技术尚未满足规模、性能或经济效益的要求。MIP Discovery的合成抗体替代品为细胞和基因治疗开发者提供了新的下游工艺方法。MIP Discovery在设计试剂时考虑了目标和最终应用，为生物试剂提供了更先进的替代品，具有更大的表征和下游工艺潜力。CEO Stephane Argivier表示，此次融资体现了投资者对MIP Discovery技术
    Businesswire
    2024-02-20
    Calculus Capital Mercia Ventures
  • “信诺维医药”完成7亿元E轮融资
    医药投融资
    “信诺维医药”完成7亿元E轮融资
    苏州信诺维医药科技股份有限公司成功完成7亿元E轮融资，由腾讯投资和国鑫投资联合领投，老股东正心谷资本持续支持。本轮融资将用于推进公司多条管线在国内外临床试验，完善自主创新的靶向治疗、抗感染和PROTAC三大技术平台，加速生产基地运营和商业化团队建设，旨在加速产品上市，为广大患者带来福音。
    36氪
    2024-02-20
    苏州信诺维医药科技股份有限公司
  • Philogen 提供了 III 期 FIBROSARC 试验预先计划中期分析的最新情况，该试验研究了一线晚期或转移性软组织肉瘤患者的 Onfekafusp alfa （L19TNF）
    研发注册政策
    Philogen 提供了 III 期 FIBROSARC 试验预先计划中期分析的最新情况，该试验研究了一线晚期或转移性软组织肉瘤患者的 Onfekafusp alfa （L19TNF）
    Philogen公司宣布，其Phase III临床试验FIBROSARC（NCT04650984）将继续按计划进行。该试验评估了Onfekafusp alfa（L19TNF，又称Fibromun）与阿霉素联合用药对比单独使用阿霉素作为晚期或转移性软组织肉瘤（STS）一线治疗的疗效和安全性。独立数据和安全监测委员会（DSMB）审查了预定的中期分析数据，并建议按方案继续进行试验。L19TNF还在新诊断和复发性胶质母细胞瘤的关键试验中进行研究，近期已发表令人鼓舞的数据。该试验预计将在2024年完成118名患者的招募，主要目标是评估无进展生存期（PFS），预计实验组相比对照组风险降低45%。
    GlobeNewswire
    2024-02-20
    多柔比星 肉瘤
  • argenx 宣布 FDA 接受 VYVGART Hytrulo 的补充生物制品许可申请，并优先审查治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
    研发注册政策
    argenx 宣布 FDA 接受 VYVGART Hytrulo 的补充生物制品许可申请，并优先审查治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
    argenx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对VYVGART Hytrulo（efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc）治疗慢性炎症性脱髓鞘性多神经病（CIDP）的补充生物制品许可申请（sBLA）进行优先审评，目标行动日期为2024年6月21日。VYVGART Hytrulo将成为首个治疗CIDP的新生儿Fc受体（FcRn）阻断剂。该申请基于ADHERE研究的数据，这是迄今为止最大的CIDP临床试验，评估了皮下注射VYVGART Hytrulo在CIDP成人患者中的安全性和有效性。研究达到了主要终点，与安慰剂相比，VYVGART Hytrulo降低了61%的复发风险。VYVGART Hytrulo被证明具有良好的耐受性，其安全性与其他临床试验和VYVGART®的已知安全性一致。
    GlobeNewswire
    2024-02-20
    FCGRT argenx SE 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 艾加莫德α
  • 国内首款选择性CK1α分子胶蛋白降解剂GLB-001获批临床
    研发注册政策
    国内首款选择性CK1α分子胶蛋白降解剂GLB-001获批临床
    杭州格博生物医药有限公司自主研发的CK1α口服分子胶蛋白降解剂GLB-001获得国家药品监督管理局批准，可在髓系恶性肿瘤中开展临床研究。这是国内首款进入临床开发阶段的CK1α分子胶蛋白降解剂，标志着国内企业在靶向蛋白降解新药研发上的重大突破。GLB-001已在2023年获得美国食品药品监督管理局批准进入临床研究，用于治疗复发/难治性急性髓系白血病或复发/难治性较高危骨髓异常增生综合征。杭州格博生物计划在2-3年内进一步研究GLB-001在各种相关髓系肿瘤适应症中的疗效，以挖掘其潜在临床价值。公司已有两款新型分子胶蛋白降解剂进入临床，分别针对髓系肿瘤和淋巴瘤。
    微信公众号
    2024-02-20
    淋巴瘤 国家药品监督管理局 杭州格博生物医药有限公司
  • 华东医药合作产品新型A型肉毒素ATGC-110韩国上市申请获受理
    研发注册政策
    华东医药合作产品新型A型肉毒素ATGC-110韩国上市申请获受理
    华东医药股份有限公司战略合作伙伴韩国ATGC Co.,Ltd.的A型肉毒杆菌毒素产品ATGC-110在韩国获得上市申请受理，申报适应症为改善成年患者的中度至重度眉间纹。华东医药医美投资（香港）有限公司获得ATGC-110在全球多个区域的独家许可，包括中国、美国、欧洲等，以及韩国的非独家许可。ATGC-110是一种基于ATGC自主开发的神经调节物，不含复合蛋白，旨在减少抗药性风险。公司积极推进ATGC-110在全球其他区域的临床及注册申报工作，并看好肉毒素市场发展前景。此外，公司还引进了重庆誉颜制药有限公司的重组A型肉毒素产品YY001，旨在满足求美者年轻化与高安全性的需求。公司医美业务将持续秉承“以求美者为中心”的经营理念，致力于为求美者提供全面解决方案和非凡美学体验。
    微信公众号
    2024-02-20
    华东医药股份有限公司 重庆誉颜制药有限公司
  • 斯道Portfolio | 核舟医药与ARTBIO宣布达成独家战略合作
    交易并购
    斯道Portfolio | 核舟医药与ARTBIO宣布达成独家战略合作
    核舟医药与ARTBIO达成独家战略合作，核舟医药将引进ARTBIO的²¹² Pb AlphaDirect™技术，进行自有²¹² Pb放射性药物项目的全球研发，并获得AB001在大中华区的开发与商业化权益。AB001是一款针对前列腺癌的“Best-in-class”药物，目前处于临床研发阶段。双方未来可双向引进产品，推进全球商业化进程。核舟医药将利用AlphaDirect™技术，推进其创新²¹² Pb放射性配体药物管线，并与ARTBIO团队合作，为癌症患者带来更多突破性的α核素放射性配体疗法。
    微信公众号
    2024-02-20
    前列腺癌 上海核舟医药有限公司
  • 信达生物宣布 IBI311（抗 IGF-1R 抗体）治疗甲状腺眼病的 3 期临床试验 （RESTORE-1） 达到主要终点，并计划向 NMPA 提交新药上市申请
    研发注册政策
    信达生物宣布 IBI311（抗 IGF-1R 抗体）治疗甲状腺眼病的 3 期临床试验 （RESTORE-1） 达到主要终点，并计划向 NMPA 提交新药上市申请
    Innovent Biologics宣布，其研发的重组抗IGF-1R抗体IBI311在针对中国甲状腺眼病（TED）患者的III期临床试验RESTORE-1中达到主要终点。该药在治疗TED方面展现出显著疗效和良好的安全性，计划尽快向中国国家药品监督管理局提交新药申请。TED是一种涉及眼组织的自身免疫性疾病，目前中国尚无针对TED的靶向药物获批。IBI311有望为TED患者带来新的治疗选择。
    PRNewswire
    2024-02-20
    信达生物制药（苏州）有限公司 国家药品监督管理局 甲状腺眼病
  • 新羿生物完成近1亿元B+轮融资，聚焦数字PCR平台生态推动诊疗一体化发展
    医药投融资
    新羿生物完成近1亿元B+轮融资，聚焦数字PCR平台生态推动诊疗一体化发展
    北京新羿生物科技有限公司成功完成近1亿元人民币B+轮融资，由盛迪投资、礼来亚洲基金和九智资本共同投资。资金将用于核心产品临床实验、创新产品研发和市场推广。新羿生物在数字PCR领域实现全产业链自主可控，开发多款试剂，覆盖肿瘤、病原体等领域，尤其在肿瘤液体活检等方面有深入耕耘。公司获得多项荣誉，包括国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业等。此次融资将助力新羿生物开启核心产品临床实验和规模化市场推广，推动数字PCR技术平台持续创新，满足不同客户需求。
    动脉网
    2024-02-20
    肿瘤
  • 「信诺维」完成7亿元E轮融资，腾讯投资和国鑫投资联合领投
    医药投融资
    「信诺维」完成7亿元E轮融资，腾讯投资和国鑫投资联合领投
    苏州信诺维医药科技股份有限公司成功完成7亿元E轮系列融资，由腾讯投资和国鑫投资联合领投，多家知名机构共同参与。本轮资金将用于推进临床试验、完善技术平台、加速生产基地运营和商业化团队建设。信诺维是一家创新药公司，致力于解决全球重大未满足临床需求，拥有多个创新药管线，包括新一代β-内酰胺酶类广谱抗耐药菌药物XNW4107和降尿酸药物XNW3009。公司产品已进入多个临床阶段，并与MSD达成合作。信诺维备受投资人认可，累计融资超过20亿元。
    动脉网
    2024-02-20
    MSD 苏州信诺维医药科技股份有限公司
  • 【首发】艾益动物药品完成数亿元C轮融资
    医药投融资
    【首发】艾益动物药品完成数亿元C轮融资
    苏州艾益动物药品有限公司完成数亿元人民币C轮融资，由元希海河基金、松青申汇嘉瑞基金等联合领投，国海创新资本、星空资本等跟投。公司致力于研发国际一流品质宠物疫苗，解决国内市场品种匮乏和菌毒株匹配问题，产品管线涵盖全球创新疫苗和进口疫苗的国产替代。创始人朱贤主博士带领团队研发注册过上百种动物疫苗及药物，拥有丰富研发经验。公司研发的犬支气管败血波氏杆菌疫苗，即犬窝咳疫苗，是国际重要犬用宠物疫苗，用于预防呼吸道疾病。投资方看好艾益动物药品的研发实力和团队经验，期待其在宠物疫苗领域取得成功。
    动脉网
    2024-02-20
    呼吸道疾病
  • 信达生物宣布IBI311（抗IGF-1R抗体）治疗甲状腺眼病的III期临床研究（RESTORE-1）达成主要终点，计划将递交上市申请
    研发注册政策
    信达生物宣布IBI311（抗IGF-1R抗体）治疗甲状腺眼病的III期临床研究（RESTORE-1）达成主要终点，计划将递交上市申请
    信达生物制药集团宣布，其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（IBI311）在中国甲状腺眼病（TED）受试者中进行的III期注册临床研究（RESTORE-1）成功达成主要终点。研究结果显示，IBI311在治疗TED方面显示出显著疗效和良好安全性，其眼球突出应答率显著优于安慰剂组。信达生物计划向国家药品监督管理局递交IBI311治疗TED的新药上市申请，以解决国内TED患者用药需求。TED是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，目前国内尚无靶向药物获批。信达生物致力于开发创新药物，以满足未满足的医学需求，并计划将高质量、疗效佳和安全性良好的生物药带给中国TED患者。
    美通社
    2024-02-20
    信达生物制药（苏州）有限公司 国家药品监督管理局 甲状腺眼病 IGF1R
  • BiVACOR（R） 获得 1300 万美元，用于支持该公司全人工心脏的临床试验
    医药投融资
    BiVACOR（R） 获得 1300 万美元，用于支持该公司全人工心脏的临床试验
    BiVACOR公司获得澳大利亚政府医疗研究未来基金（MRFF）通过人工心脏前沿计划（AHFP）提供的1300万美元（美元）资助，以支持其总人工心脏项目及未来产品改进。该项目由莫纳什大学领导，包括澳大利亚多个研究中心与BiVACOR合作。这笔资助来自MRFF对AHFP的5000万澳元资助，旨在开发并商业化治疗严重心力衰竭的设备，为服务不足的患者提供新解决方案。该资助将支持BiVACOR总人工心脏的临床工作，并开始开发集成无线电源的设备。2024年上半年，BiVACOR总人工心脏的首次人体可行性研究（EFS）将启动，与德克萨斯心脏研究所的心脏外科先驱威廉·E·科恩博士和O.H.（巴德）弗雷泽尔博士合作。BiVACOR创始人兼首席技术官丹尼尔·蒂姆斯博士表示，启动BiVACOR总人工心脏的临床工作是解决非治愈性疾病患者关键需求的第一步。BiVACOR总人工心脏是一种基于旋转血泵技术的植入式总人工心脏，旨在为严重双心室心力衰竭患者提供长期治疗。该设备使用磁悬浮（MAGLEV）技术，设计紧凑，足以植入许多女性和一些儿童，同时能够为成年男性提供足够的 cardiac output。
    Businesswire
    2024-02-20
    Australian Governmen Bivacor Inc Monash University Alfred Health Victor Griffith University St Vincent's Hospita University of Queens University of New So
  • 医疗器械公司Reprieve Cardiovascular宣布获得4200万美元A轮融资，为心衰患者提供智能体液管理服务
    医药投融资
    医疗器械公司Reprieve Cardiovascular宣布获得4200万美元A轮融资，为心衰患者提供智能体液管理服务
    2024年2月20日，医疗器械公司Reprieve Cardiovascular, Inc.宣布完成4200万美元A轮融资。本轮融资由Lightstone Ventures和Sante Ventures共同领投，Deerfield Management、Genesis Capital和Arboretum Ventures跟投。这笔资金将用于推进公司的临床和开发项目，包括正在进行的FASTR试验和即将进行的关键性试验。FASTR试验的目的是确定与标准利尿剂疗法相比，Reprieve系统实施的减充血疗法能否更有效地缓解ADHF患者的充血症状。这项试验正在美国和欧洲招募患者。
    businesswire
    2024-02-20
    心脏衰竭
  • 艾利·利利公司Mounjaro药物在欧洲市场扩展授权
    研发注册政策
    艾利·利利公司Mounjaro药物在欧洲市场扩展授权
    欧洲药品管理局委员会计划审议艾利·利利公司Mounjaro（tirzepatide）药物市场授权的扩展，包括其多剂量预充式KwikPen。该申请旨在增加Mounjaro的六种新剂量（2.5mg至15mg），并配合KwikPen使用，该笔可提供每周四次皮下注射。Mounjaro的标签和说明书将根据欧洲药品管理局人类用药药品委员会的决定进行更新。EMA的审查发生在Mounjaro在英国上市一周之后，这是利利公司在德国、瑞士和波兰之后的第四次欧洲上市。Mounjaro的活性成分tirzepatide是一种GLP-1受体激动剂，通过模仿GLP-1激素来激活其相应受体，诱导胰腺分泌胰岛素以应对血糖水平。Mounjaro用于2型糖尿病，但也被非正式用于治疗肥胖。2023年11月，FDA批准tirzepatide用于慢性体重管理，正式将利利公司带入价值高达1500亿至2000亿美元的肥胖市场。利利公司与诺和诺德在肥胖市场展开激烈竞争，诺和诺德在2021年6月就批准了其GLP-1受体激动剂semaglutide用于体重管理。尽管肥胖市场具有巨大的财务潜力，但两家公司都受到供应限制，努力满足其各自体重管理药物快速增长的需求。2
    Biospace
    2024-02-20
    司美格鲁肽 肥胖 Novo Nordisk A/S 替尔泊肽
  • Hox Therapeutics 和 Vernalis 宣布在肿瘤学领域开展药物发现合作
    交易并购
    Hox Therapeutics 和 Vernalis 宣布在肿瘤学领域开展药物发现合作
    Hox Therapeutics与Vernalis宣布在肿瘤学领域开展药物发现合作，双方将共同寻找针对未知肿瘤靶点的抑制剂。Vernalis将利用其先进的蛋白质科学和Hit ID平台来生产目标蛋白，并识别和表征小分子抑制剂。这项研究将由Hox Therapeutics资助，具体财务条款未公开。Hox Therapeutics专注于开发针对癌症的创新、高度靶向药物，而Vernalis在基于片段和结构的新型药物发现领域处于世界领先地位，拥有将靶点从概念到临床试验的丰富经验。
    美通社
    2024-02-20
    恶性肿瘤 肿瘤 Vernalis PLC
  • 医疗技术公司AZmed获得1500万欧元A轮融资，利用人工智能打造医学影像的未来
    医药投融资
    医疗技术公司AZmed获得1500万欧元A轮融资，利用人工智能打造医学影像的未来
    2024年2月20日，医疗技术公司AZmed获得1500万欧元A轮融资。投资方包括Maison Worms、Techstars和Teampact Ventures。该投资支持AZmed的总体目标，即通过人工智能加速放射科医生的工作流程，塑造医学影像的未来。AZmed计划帮助医生克服在处理不断增加的工作量和提供及时准确诊断时遇到的障碍。这笔资金战略性地巩固了AZmed在欧洲的领导地位，并扩大了其在全球范围内的业务，包括美国、中东、非洲和亚洲。在未来18个月内，该公司计划将员工人数增加一倍，并大幅增加研发投资，进一步开发有效的人工智能软件，从而扩大其医疗成像产品线。
    PR Newswire
    2024-02-20
    Teampact Ventures Techstars Maison Worms AZmed
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