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  • 辉瑞和 Alex Therapeutics 宣布建立战略商业合作伙伴关系，从德国开始为患者提供循证数字疗法
    交易并购
    辉瑞和 Alex Therapeutics 宣布建立战略商业合作伙伴关系，从德国开始为患者提供循证数字疗法
    瑞典数字疗法公司Alex Therapeutics与全球领先的制药公司辉瑞合作，旨在为患者提供基于证据、经过临床验证和个性化的数字疗法。双方在医学、市场营销、临床验证、人工智能、软件开发和心理学等领域拥有广泛的专长。合作初期将聚焦于德国，全球最大的统一医疗市场之一。Alex Therapeutics的AI驱动数字疗法平台“Alex DTx Platform”将证据支持的心理学与人工智能相结合，提供个性化的独立治疗方案。合作重点为通过智能手机治疗尼古丁成瘾的数字疗法，该疗法由Alex Therapeutics开发，并与辉瑞德国共同适应德国医疗体系要求。辉瑞德国正在进行大规模的临床试验以进一步验证该解决方案的医疗益处。德国已成为数字疗法领域的领先国家之一。
    PRNewswire
    2022-01-31
  • AKOSO给药 IVONESCIMAB 联合化疗治疗 EGFR-TKI 耐药 EGFR 突变晚期非鳞状非小细胞肺癌的 III 期试验的首位患者
    研发注册政策
    AKOSO给药 IVONESCIMAB 联合化疗治疗 EGFR-TKI 耐药 EGFR 突变晚期非鳞状非小细胞肺癌的 III 期试验的首位患者
    Akeso公司宣布，其新型免疫肿瘤药物Ivonescimab（PD-1/VEGF双特异性抗体，AK112）与化疗联合用于治疗EGFR突变失败的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）的III期临床试验已开始给药。这是全球首个针对EGFR-TKI耐药NSCLC的III期双特异性抗体临床试验，也是Ivonescimab在肺癌领域的重要进展。该试验是一项随机、双盲、多中心的III期临床研究，计划招募约320名中国受试者，旨在评估Ivonescimab联合培美曲塞+卡铂与安慰剂联合培美曲塞+卡铂在治疗EGFR-TKI耐药的晚期nsq-NSCLC患者中的疗效和安全性。肺癌是全球高发和高死亡率恶性肿瘤，2020年全球新发肺癌病例超过220万，中国超过81万。NSCLC占肺癌的约85%，其中非鳞状细胞NSCLC约占75%，约70%的NSCLC患者在晚期（IIIB/IV期）被诊断。对于EGFR突变或ALK融合突变阳性的NSCLC患者，尽管靶向治疗是首选标准治疗，但耐药问题日益突出，如果对靶向治疗耐药，铂类化疗仍然是重要的治疗方法，现有治疗选择无法有效满足临床需求。免疫治疗+抗血管生成疗法在多项世界知名研究中已
    PRNewswire
    2022-01-31
    中山康方生物医药有限公司
  • 强联智创®完成数亿元C轮系列融资，红杉中国领投
    医药投融资
    强联智创®完成数亿元C轮系列融资，红杉中国领投
    强联智创（北京）科技有限公司宣布完成由红杉中国领投的数亿元C轮、C+轮系列融资，旨在推动脑卒中智能诊疗一体化解决方案的发展。公司专注于脑卒中预防和急救，拥有完整的脑卒中产品矩阵，通过人工智能技术提供从自动筛查、精准诊断到术后随访的全流程AI产品和服务。此次融资将助力强联智创提升中国各级医院脑卒中诊疗水平，降低医疗费用支出，并有望造福数千万脑血管病患者和脑卒中高危人群。投资方对强联智创的技术实力、团队经验和商业模式表示认可，看好其在脑卒中诊疗智能化领域的未来发展。
    动脉网
    2022-01-31
    乐和资本 保利资本 探针资本 易凯资本 玖菲特投资 红杉中国 诺庾资本
  • Madrigal Pharmaceuticals 将于 1 月 31 日星期一宣布 Resmetirom 的 3 期 MAESTRO-NAFLD-1 研究的顶线结果
    研发注册政策
    Madrigal Pharmaceuticals 将于 1 月 31 日星期一宣布 Resmetirom 的 3 期 MAESTRO-NAFLD-1 研究的顶线结果
    Madrigal Pharmaceuticals计划于2022年1月31日公布其针对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的药物resmetirom的Phase 3 MAESTRO-NAFLD-1研究的顶线结果。公司将通过新闻稿和电话会议/网络直播的形式发布这些结果，具体安排包括新闻稿发布时间为1月31日早上7点东部标准时间，电话会议时间为1月31日早上8点东部标准时间，提供国内和国际电话接入号码以及会议ID。Madrigal是一家专注于开发针对肝脏中特定甲状腺激素受体途径的药物，以治疗一系列脂肪肝和心血管代谢疾病的公司。其领先候选药物resmetirom是一种首创的口服小分子，针对肝脏的甲状腺激素受体（THR）-β选择性激动剂，目前正在进行两个Phase 3临床研究，旨在证明其在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的多种益处。
    GlobeNewswire
    2022-01-31
    Madrigal Pharmaceuti
  • Celsion Corporation 使用正在开发的候选疫苗推进针对 SARS-CoV-2 的非人灵长类动物挑战研究的概念验证
    研发注册政策
    Celsion Corporation 使用正在开发的候选疫苗推进针对 SARS-CoV-2 的非人灵长类动物挑战研究的概念验证
    Celsion公司宣布与BIOQUAL公司合作，开展非人灵长类动物挑战研究，以评估其基于DNA的SARS-CoV-2疫苗的安全性和免疫原性。研究基于之前在小鼠身上获得的积极数据，并展示了疫苗在肌肉注射后能够引发安全的免疫反应，包括IgG反应、中和抗体和T细胞反应。Celsion的DNA疫苗技术平台PLACCINE具有表达多种病原体抗原和免疫调节剂的能力，旨在提供对多种传染病的保护。公司已扩大其在疫苗领域的专业知识和资源，并计划在2022年第二季度开始非人灵长类动物研究，为人类临床试验提供重要数据。
    GlobeNewswire
    2022-01-31
    BIOQUAL Inc Imunon Inc
  • 普瑞基准完成数千万元B+轮融资，由苏州高新创业投资集团投资
    医药投融资
    普瑞基准完成数千万元B+轮融资，由苏州高新创业投资集团投资
    近日，普瑞基准科技（北京）有限公司完成数千万元B+轮融资，由苏州高新创业投资集团投资。本次B+轮融资，是继2021年9月B轮之后，4个月内公司完成的又一次融资，将助力公司加速AIBERT®（面向新药研发的肿瘤多组学数据挖掘系统）平台的升级，包括计算模块（生物信息学平台）和实验模块（多组学功能实验室）的建设。
    动脉网
    2022-01-31
    苏高新金控 普瑞基准科技（北京）有限公司
  • 辉瑞和 Ionis 宣布停止 vupanorsen 临床开发项目
    研发注册政策
    辉瑞和 Ionis 宣布停止 vupanorsen 临床开发项目
    辉瑞公司和Ionis宣布终止vupanorsen的临床开发项目，该药物是一种针对心血管风险降低和严重高甘油三酯血症的实验性反义疗法。尽管该研究达到了主要终点，但非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）和甘油三酯（TG）的降低幅度不足以支持继续进行临床开发。vupanorsen还与剂量依赖性肝脏脂肪增加有关，高剂量与肝脏酶丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）升高相关。辉瑞公司将把vupanorsen的开发权归还给Ionis，后者于2019年11月与辉瑞签订了全球独家许可协议。尽管结果令人失望，但vupanorsen项目产生的临床和科学知识有望有助于更深入地了解心血管风险降低和严重高甘油三酯血症，以及当前治疗这些条件的不足。
    美通社
    2022-01-31
    Ionis Pharmaceutical Pfizer Inc
  • 欧盟委员会批准 Teysuno 用于治疗转移性结直肠癌
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 Teysuno 用于治疗转移性结直肠癌
    欧洲委员会批准了Nordic Pharma公司的新药Teysuno（tegafur/gimeracil/oteracil）用于治疗转移性结直肠癌患者，这些患者因特定毒性（手足综合征和心脏毒性）无法继续使用氟嘧啶治疗。该药在2021年12月获得了EMA的CHMP的积极科学意见，并已在欧洲17个国家上市。Teysuno是一种口服氟嘧啶，与现有药物相比具有相似的有效性，但安全性更高。Nordic Pharma从日本Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.获得Teysuno的许可，该药在日本以TS-1品牌销售，并被批准用于多种实体瘤治疗。
    美通社
    2022-01-31
    Taiho Pharmaceutical
  • Ablexis 和 AlivaMab Discovery Services 宣布与 Almirall 达成协议，以加速抗体药物的发现和开发
    交易并购
    Ablexis 和 AlivaMab Discovery Services 宣布与 Almirall 达成协议，以加速抗体药物的发现和开发
    Ablexis和AlivaMab Discovery Services宣布与Almirall达成协议，加速抗体药物发现和开发。Almirall获得使用AlivaMab Mouse技术的非独家权利，用于抗体药物的研究、开发和商业化。AlivaMab Discovery Services将利用其平台和团队在抗体药物发现和工程方面的专业知识，为Almirall进行抗体药物发现。这些协议符合Almirall开发针对严重皮肤病患者的创新治疗方案的愿景。Ablexis和AlivaMab Discovery Services表示，Almirall选择AlivaMab Mouse技术作为其抗体药物发现的关键平台，并期待支持Almirall帮助皮肤病患者。
    Businesswire
    2022-01-31
    Ablexis LLC Almirall SA
  • Meridian Bioscience 获得额外的 NIH 奖，以支持 Revogene（R） 分子病毒呼吸检测组合的快速开发
    医药投融资
    Meridian Bioscience 获得额外的 NIH 奖，以支持 Revogene（R） 分子病毒呼吸检测组合的快速开发
    Meridian Bioscience获得美国国家卫生研究院（NIH）RADx计划额外250万美元资助，以支持其Revogene分子病毒呼吸道检测面板的快速研发和生产。该资助将用于研发、生产及提高PIE设备生产线效率，以满足对病毒呼吸道检测面板的预期需求。Revogene检测面板可同时检测SARS-CoV-2、呼吸道合胞病毒（RSV）和流感A/B感染。这笔资金将帮助公司提升生产能力，满足客户对高精度呼吸道检测的需求，以加速和区分诊断，让患者获得最佳治疗。
    美通社
    2022-01-31
    Meridian Bioscience National Institutes National Institute o US Department of Hea
  • Moderna 获得美国 FDA 对 COVID-19 疫苗 Spikevax 的全面批准
    研发注册政策
    Moderna 获得美国 FDA 对 COVID-19 疫苗 Spikevax 的全面批准
    Moderna公司宣布，其COVID-19疫苗SPIKEVAX已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的全面批准，用于预防18岁及以上人群的COVID-19。该疫苗在超过70个国家获得批准，包括加拿大、日本、欧盟、英国和以色列。2021年全球已运送8亿剂SPIKEVAX疫苗，其中约25%运往低收入和中等收入国家。SPIKEVAX的全面批准是基于Moderna提交的包含效力和安全性数据的全面申请材料，其中包括Phase 3 COVE研究的后续数据，显示在第二剂疫苗后的六个月，疫苗具有高效力和良好的安全性。SPIKEVAX的紧急使用授权（EUA）自2020年12月18日起在美国生效，并已授权用于18岁及以上成人的加强剂和免疫抑制人群的第三剂。
    Biospace
    2022-01-31
    Moderna Inc
  • OSE Immunotherapeutics 宣布接受其移植合作伙伴 Veloxis Pharmaceuticals， Inc. 获得的 CD28 拮抗剂 VEL-101/FR104 的美国研究性新药 （IND） 申请
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 宣布接受其移植合作伙伴 Veloxis Pharmaceuticals， Inc. 获得的 CD28 拮抗剂 VEL-101/FR104 的美国研究性新药 （IND） 申请
    OSE Immunotherapeutics宣布接受Veloxis Pharmaceuticals Inc.从美国食品药品监督管理局（FDA）获得的IND批准，用于VEL-101/FR104的临床试验，这是一种CD28拮抗剂单克隆抗体片段。这一重要里程碑是Veloxis Pharmaceuticals Inc.根据2021年4月签署的全球许可协议所取得的，该协议赋予Veloxis Pharmaceuticals Inc.从OSE Immunotherapeutics处获得全球开发、生产和商业化FR104（CD28拮抗剂单克隆抗体片段）的权利，用于所有移植适应症。根据该协议，美国IND申请的接受触发了Veloxis Pharmaceuticals Inc.向OSE Immunotherapeutics支付的500万美元里程碑付款。同时，OSE Immunotherapeutics保留在自身免疫疾病中开发FR104的所有产品权利。这一里程碑付款将加强OSE Immunotherapeutics的现金状况，以推进其免疫肿瘤和免疫与炎症管线。
    GlobeNewswire
    2022-01-31
    OSE Immunotherapeuti Veloxis Pharmaceutic
  • Veru 宣布 FDA 授予沙比沙布林快速通道指定，用于治疗急性呼吸窘迫综合征高危住院 COVID-19 患者
    研发注册政策
    Veru 宣布 FDA 授予沙比沙布林快速通道指定，用于治疗急性呼吸窘迫综合征高危住院 COVID-19 患者
    Veru Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型口服细胞骨架破坏剂sabizabulin的3期注册研究快速通道资格，用于治疗COVID-19感染及其引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和死亡。sabizabulin具有抗病毒和抗炎特性，旨在应对全球范围内对治疗严重COVID-19症状患者的迫切需求。该研究是一项双盲、多中心、国际性的随机对照试验，预计将在2022年上半年公布结果。Veru Inc.是一家专注于开发治疗乳腺癌和前列腺癌的新药的生物制药公司，其产品组合包括enobosarm和sabizabulin。
    Biospace
    2022-01-31
    Veru Inc
  • 退伍军人健康管理局创新专家评估 DiskCover System（TM） 的高级感染控制
    医投速递
    退伍军人健康管理局创新专家评估 DiskCover System（TM） 的高级感染控制
    AseptiScope公司宣布，其旗舰产品DiskCover系统在佛罗里达州奥兰多的VA医疗中心和Viera诊所启动了为期90天的创新试点项目。DiskCover系统是首个无接触式听诊器屏障分发系统，旨在通过提供一次性无菌磁盘覆盖物来保护患者免受听诊器膜上病原体和污染物的侵害。该系统旨在减少工作流程中断，同时鼓励医护人员遵守手卫生规范。此次试点项目由VA创新专家团队评估，旨在解决听诊器卫生的长期挑战，并记录创新在日常护理中对关键患者群体带来的承诺。
    美通社
    2022-01-31
    Aseptiscope Inc VA Medical Center
  • Inventiva 从 艾伯维 获得 400 万欧元的里程碑付款，用于 cedirogant IIb 期启动
    研发注册政策
    Inventiva 从 艾伯维 获得 400 万欧元的里程碑付款，用于 cedirogant IIb 期启动
    Inventiva公司宣布，从AbbVie公司获得400万里程碑付款，这是由于在正在进行的cedirogant（ABBV-157）IIb期临床试验中纳入了第一位患有银屑病的患者。cedirogant是一种口服RORg反向激动剂，由Inventiva和AbbVie共同发现，用于治疗自身免疫性疾病。该临床试验旨在评估候选药物在患有中度至重度斑块型银屑病的成年患者中的安全性和有效性。Inventiva与AbbVie自2012年起合作，旨在发现治疗多种自身免疫疾病的强效RORg反向激动剂。Inventiva利用其发现专长和技术平台开发针对RORg受体的药物候选物，该受体是治疗如银屑病等皮肤炎症性疾病的验证药物靶点。Inventiva正在开发两种临床候选药物，以及一系列临床前项目。其领先产品候选药物lanifibranor正在开发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH），这是一种目前没有批准疗法的常见且进展性的慢性肝病。此外，Inventiva还在开发odiparcil，这是一种针对MPS（粘多糖病）亚型的第二项临床阶段资产。
    MarketScreener
    2022-01-31
    AbbVie Inc Inventiva SA
  • Exopharm 与安斯泰来再生医学研究所 （AIRM） 签署主合作服务协议
    交易并购
    Exopharm 与安斯泰来再生医学研究所 （AIRM） 签署主合作服务协议
    Exopharm与Astellas Institute for Regenerative Medicine（AIRM）签署了战略合作服务协议，旨在验证Exopharm的LEAP、LOAD和EVPS技术平台，用于生产针对Astellas的exosomes。合作初期将在Exopharm位于墨尔本的设施进行，随后在Astellas位于美国马萨诸塞州的设施进行。这是Exopharm与一家主要制药公司签订的首个合作服务协议，预计未来将进一步合作。AIRM将支付Exopharm高达481,000美元的费用，为期约15个月。LEAP项目将从2022年初在墨尔本开始，旨在验证Exopharm的LEAP技术平台用于从AIRM的两个专有细胞系中提取exosomes。Exopharm将利用其LOAD技术平台在马萨诸塞州生产加载功能性RNA的exosomes，并使用EVPS技术平台在其表面添加外部指定分子。
    美通社
    2022-01-31
    Astellas Institute f Astellas Pharma Inc Exopharm Pty Ltd
  • Oxford Biomedica 宣布更新与 Sio Gene Therapies 的协议
    交易并购
    Oxford Biomedica 宣布更新与 Sio Gene Therapies 的协议
    Oxford Biomedica宣布，Sio Gene Therapies计划终止与该公司在帕金森病基因治疗项目上的许可协议，此举对Oxford Biomedica的短期和中期财务影响微乎其微。Sio Gene Therapies因CEO辞职和资源需求受限而将该项目列为优先级较低，并将全球权利无偿归还给Oxford Biomedica。目前，Sio正在进行AXO-Lenti-PD的二期SUNRISE-PD临床试验，该试验在2020年10月宣布了积极的数据，显示该疗法具有良好的耐受性。Oxford Biomedica原本于2018年6月将AXO-Lenti-PD（原名OXB-102）许可给Sio Gene Therapies。公司预计未来24个月内收入影响将微不足道，因为它在短期和中期内没有预期任何财务里程碑。Oxford Biomedica不打算投资于这个非核心资产的开发，并计划在适当的时候将其许可给有资源能力和资金支持的合作伙伴。Oxford Biomedica致力于成为全球病毒载体领导者，为细胞和基因治疗提供解决方案。
    GlobeNewswire
    2022-01-31
    Sio Gene Therapies I Arcellx Inc Homology Medicines I
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