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  • Precision BioSciences 宣布与 Caribou Biosciences 达成非排他性专利许可协议
    交易并购
    Precision BioSciences 宣布与 Caribou Biosciences 达成非排他性专利许可协议
    Precision BioSciences宣布授予Caribou Biosciences非独家、全球范围内的许可，允许其在人类治疗领域使用CRISPR技术。许可的专利和申请涉及Precision将外源抗原结合受体编码序列靶向插入人类T细胞T细胞受体α恒定（TRAC）基因位点的独特方法。这一专利家族包括20多项已授权的美国和国际专利，有效期至2036年10月。根据协议，Precision将获得预付款，Caribou商业化后，Precision还将获得许可产品净销售额的版税。此外，对于涉及Caribou的某些战略交易，Precision有资格获得特定层级的里程碑付款。该专利家族还可能向细胞治疗领域的其他高质量合作伙伴提供非独家许可。Precision BioSciences是一家利用其创新的ARCUS平台开发体内基因编辑疗法的先进基因编辑公司，旨在为广泛遗传和感染性疾病提供持久治愈方案。
    Businesswire
    2024-02-20
    Precision BioSciences Inc Caribou Biosciences Inc
  • Summit Therapeutics发布ivonescimab（SMT112）在非小细胞肺癌（NSCLC）中的III期临床试验进展
    交易并购
    Summit Therapeutics发布ivonescimab（SMT112）在非小细胞肺癌（NSCLC）中的III期临床试验进展
    Summit Therapeutics公司宣布，其研发的ivonescimab（SMT112）在非小细胞肺癌（NSCLC）中的两项III期临床试验正在积极进行中。这两项试验分别为HARMONi和HARMONi-3，分别针对EGFR突变型非鳞状NSCLC患者和一线转移性鳞状NSCLC患者。此外，公司还发布了ivonescimab的II期临床试验数据，显示24个月的总生存率（OS）为64.8%，以及中位OS为22.5个月。公司还与Akeso Inc.达成了ivonescimab的合作与许可协议，并更新了财务指导，预计资金将支持公司运营至2025年第一季度。
    Biospace
    2024-02-20
    非小细胞肺癌 依沃西单抗 EGFR Summit Therapeutics PLC
  • Kimera（R） Labs Inc 在 Nature Scientific Reports 上发表了外泌体的新型脑靶向
    医投速递
    Kimera（R） Labs Inc 在 Nature Scientific Reports 上发表了外泌体的新型脑靶向
    Kimera Labs Inc在《自然科学报告》杂志上首次发表了关于利用经颅低强度聚焦超声将干细胞来源的外泌体靶向递送到大脑的创新方法。该研究由来自希望之城、再生计划项目和Kimera Labs的世界级科学家团队共同完成，通过在鼠模型中应用聚焦超声波，证明了Kimera制造的外泌体能够穿过血脑屏障。该研究在《自然科学报告》上发表，发现使用聚焦超声在鼠脑的特定区域，Kimera的外泌体能够显著穿透血脑屏障。这一突破被认为在挑战性的靶向脑递送领域具有重大意义，并得到了科学界的认可。Kimera Labs的联合创始人兼首席执行官Duncan Ross博士表示，这项工作历时两年多的合作和资金支持，他们期待在神经功能障碍领域进行更多实验，并向监管机构提交多个IND申请，以进行未来的人体临床试验。该研究还引起了神经病学界的关注，认为这一突破为神经调节提供了新的可能性。
    美通社
    2024-02-20
    City of Hope Kimera Labs University of Califo
  • IsomAb 宣布完成 750 万英镑融资，以加速开发治疗外周动脉疾病的主要候选药物
    医药投融资
    IsomAb 宣布完成 750 万英镑融资，以加速开发治疗外周动脉疾病的主要候选药物
    英国生物技术公司IsomAb Ltd宣布完成了一轮750万英镑（约合940万美元）的种子轮融资，由Broadview Ventures领投，现有投资者SCVC以及Mercia Ventures管理的MEIF Proof of Concept & Early Stage Fund参与。IsomAb成立于2022年，专注于开发针对特定异构体的疾病修饰性抗体治疗，初期聚焦于周围缺血症。这笔资金将用于推进其领先抗体ISM-001的临床前开发。公司CEO Jackie Turnbull表示，IsomAb的领先项目旨在治疗伴有代谢综合征和2型糖尿病的周围动脉疾病患者。Broadview Ventures的Benjamin Kreitman表示，他们很高兴能够加速治疗周围动脉疾病这一创新方法。SCVC的Harry Destecroix表示，他们很高兴与Broadview Ventures合作，将这项技术推进到临床试验阶段。Mercia Ventures的Hannah Tapsell Chapman表示，IsomAb提供了一种新颖的血管疾病治疗方法，资金将帮助团队推进ISM-001的临床试验。
    Biospace
    2024-02-20
    代谢紊乱 血管疾病
  • Matinas BioPharma 成功与 FDA 达成协议，开展一项 3 期注册试验，以支持治疗侵袭性曲霉病的 MAT2203 NDA
    交易并购
    Matinas BioPharma 成功与 FDA 达成协议，开展一项 3 期注册试验，以支持治疗侵袭性曲霉病的 MAT2203 NDA
    Matinas BioPharma与FDA达成协议，将进行一项针对侵袭性曲霉病的MAT2203单阶段3期注册试验，以支持新药申请。该试验名为ORALTO，旨在评估MAT2203作为口服逐步减少治疗在侵袭性曲霉病患者中的疗效和安全性，这些患者对治疗的选择有限。试验设计基于成功的2期EnACT试验，并考虑了公司的同情性/扩大使用访问计划。该试验预计将招募约216名患者，主要终点为42天时的全因死亡率。关键次要终点包括与AmBisome相比，MAT2203口服逐步减少治疗在治疗相关毒性方面的优越性，导致治疗变化（如剂量调整/停药或治疗方案更改）。ORALTO试验预计将在全球约65个研究地点进行，预计将在2024年下半年开始招募，并可能需要约24个月。
    MarketScreener
    2024-02-20
    Matinas BioPharma Holdings Inc
  • Cagent Vascular 完成 3000 万美元 C 轮融资
    医药投融资
    Cagent Vascular 完成 3000 万美元 C 轮融资
    Cagent Vascular公司宣布完成超过3000万美元的C轮融资，由美国风险投资公司U.S. Venture Partners领投，新投资者Blue Ridge Medical LLC和现有投资者包括Sectoral Asset Management参与。公司CEO Carol A. Burns表示，此次融资将扩大公司商业影响力，为医疗保健提供者和患者提供更广泛的访问。Serranator PTA Serration Balloon Catheters（Serranator）已用于治疗超过10000例外周动脉疾病（PAD）患者。Serranator的独特机制在临床试验中显示出比普通球囊扩张更好的效果，有助于恢复血流。该产品已获得FDA 510k认证，并在美国和欧洲有限销售。
    Biospace
    2024-02-20
    Blue Ridge Medical Sectoral Asset Manag U.S. Venture Partner
  • AffaMed Therapeutics 宣布 DEXTENZA® 获新加坡卫生科学局 （HSA） 受理新药申请，用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛，以及与过敏性结膜炎相关的眼痒
    研发注册政策
    AffaMed Therapeutics 宣布 DEXTENZA® 获新加坡卫生科学局 （HSA） 受理新药申请，用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛，以及与过敏性结膜炎相关的眼痒
    AffaMed Therapeutics宣布新加坡卫生科学局（HSA）已接受其新药申请（NDA），用于治疗眼科手术后眼炎和疼痛以及过敏性结膜炎相关的眼痒的DEXTENZA®（0.4毫克地塞米松眼药植入剂）。DEXTENZA在美国获得批准，在澳门上市，是首个在东盟国家和中国大区可用的医生给药的持续释放眼内植入剂，单次给药即可提供长达30天的无防腐剂地塞米松剂量。AffaMed Therapeutics的CEO表示，DEXTENZA的NDA在新加坡的接受标志着公司成功推进急需治疗候选药物的重要里程碑。AffaMed Therapeutics正在中国内地开展注册性试验，以评估DEXTENZA在白内障手术后的炎症和疼痛治疗中的安全性和有效性，并预计在2024年第三季度分享该研究的顶线数据。
    PRNewswire
    2024-02-19
    疼痛 过敏性结膜炎
  • 艾伯维 在欧洲克罗恩病和结肠炎组织 （ECCO） 第 19 届大会上公布 Robust Gastroenterology Portfolio 的新数据
    研发注册政策
    艾伯维 在欧洲克罗恩病和结肠炎组织 （ECCO） 第 19 届大会上公布 Robust Gastroenterology Portfolio 的新数据
    AbbVie在ECCO大会上展示了17项关于炎症性肠病（IBD）的研究，包括risankizumab（SKYRIZI）和upadacitinib（RINVOQ）在克罗恩病和溃疡性结肠炎中的应用，强调了对IBD患者生活改善的承诺。研究涵盖了risankizumab与ustekinumab的疗效对比、risankizumab作为溃疡性结肠炎维持治疗的临床试验结果以及upadacitinib在克罗恩病长期安全性试验结果。AbbVie致力于通过这些研究推动IBD治疗标准的提升，并满足胃肠病学社区的需求。
    PRNewswire
    2024-02-19
    乌帕替尼 乌司奴单抗 溃疡性结肠炎 炎症性肠病 利生奇珠单抗
  • BioCryst 在意大利推出 ORLADEYO® （berotralstat）
    研发注册政策
    BioCryst 在意大利推出 ORLADEYO® （berotralstat）
    意大利药品管理局（AIFA）批准了BioCryst制药公司（Nasdaq: BCRX）的ORLADEYO®（berotralstat）用于预防12岁及以上HAE患者的复发，这是首个口服、每日一次的HAE预防疗法，标志着意大利HAE患者治疗方式的重大进步。这一决定是在2021年4月欧洲委员会（EC）批准ORLADEYO上市后做出的。BioCryst制药公司致力于开发针对罕见病的创新疗法，其产品管线包括小分子和蛋白质疗法。
    GlobeNewswire
    2024-02-19
    贝罗曲司他 遗传性血管性水肿
  • Everest Medicines 的合作伙伴辉瑞宣布欧盟委员会批准 VELSIPITY® 用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者
    研发注册政策
    Everest Medicines 的合作伙伴辉瑞宣布欧盟委员会批准 VELSIPITY® 用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者
    Everest Medicines的合作伙伴辉瑞公司宣布，欧洲委员会已批准VELSIPITY（依特拉西莫德）在欧洲联盟上市，用于治疗16岁及以上患有中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的患者，这些患者对传统疗法或生物制剂的反应不足、失去反应或对其中任何一种疗法不耐受。依特拉西莫德是一种方便的每日一次口服治疗，具有有利的获益-风险特征，该批准进一步验证了其适用于16岁患者的治疗价值。Everest Medicines计划在亚洲尽快推进其3期研究，并计划今年在中国大陆提交新药申请。依特拉西莫德在欧洲的批准是基于ELEVATE UC 3期注册计划的结果，该计划评估了每日一次VELSIPITY 2 mg在先前未成功或对至少一种传统、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂疗法不耐受的UC患者中的安全性和有效性。VELSIPITY还显示出在总炎症性肠病问卷评分方面的改善，该评分衡量与健康相关的生命质量。最常见的不良反应是淋巴细胞减少（11%）和头痛（7%）。
    Businesswire
    2024-02-19
    云顶新耀医药科技有限公司 JAK Pfizer Inc 溃疡性结肠炎 炎症性肠病
  • 在 LAURA III 期试验中，TAGRISSO®（奥希替尼）对不可切除的 III 期 EGFR 突变肺癌患者显示出压倒性的疗效益处
    研发注册政策
    在 LAURA III 期试验中，TAGRISSO®（奥希替尼）对不可切除的 III 期 EGFR 突变肺癌患者显示出压倒性的疗效益处
    LAURA三期临床试验结果显示，阿斯利康的TAGRISSO（奥西替尼）在化疗放疗后对不可切除的III期表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）方面，与安慰剂相比，具有统计学意义的显著改善。总生存期（OS）数据对TAGRISSO显示出了有利趋势，尽管在分析时数据尚未成熟。该试验将继续评估OS作为次要终点。全球每年约有240万人被诊断出患有肺癌，其中80-85%的患者被诊断为NSCLC。在美国和欧洲，大约10-15%的NSCLC患者有EGFR突变，而在亚洲，这一比例高达30-40%。超过六分之一的NSCLC患者被诊断为不可切除的III期疾病。阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith表示，这些结果进一步巩固了TAGRISSO作为EGFR突变肺癌基石疗法的地位。TAGRISSO的安全性良好，没有报告新的安全担忧。这些数据将在即将举行的医学会议上展示，并与全球监管机构共享。此外，TAGRISSO加上化疗最近在美国获得批准，基于FLAURA2三期临床试验。阿斯利康正在努力将肺癌患者更早地纳入治疗，包括NeoADAURA三期试验和ADAURA2三期试验。阿斯利
    Businesswire
    2024-02-19
    非小细胞肺癌 奥希替尼 EGFR 肺癌 AstraZeneca PLC
  • 纽福斯宣布 Opvika® 在美国完成 I/II 期临床试验患者招募
    研发注册政策
    纽福斯宣布 Opvika® 在美国完成 I/II 期临床试验患者招募
    Neurophth Therapeutics公司宣布其Leber遗传性视神经病变（ND4突变引起的LHON）治疗药物Opvika®（Esonadogene Imvoparvovec）的Phase I/II临床试验已成功完成患者招募。这项单臂、多中心研究旨在评估NR082在具有ND4突变的LHON患者中的安全性和有效性。该IND申请已于2022年1月18日获得美国食品药品监督管理局批准，首例患者于2023年6月接受治疗。Neurophth致力于将中国的医疗发展和创新基因疗法带给全球患者。主要研究者、斯坦福健康护理（SHC）- Byers眼科研究所的Yaping Joyce Liao教授表示，对临床试验的进展感到兴奋，期待看到结果。Neurophth是中国领先的体内基因治疗公司，拥有中国和美国子公司，致力于为全球遗传疾病患者发现和开发基因组药物。
    PRNewswire
    2024-02-19
    勒伯尔遗传性视神经萎缩神经病 武汉纽福斯生物科技有限公司 MT-ND4
  • Cellenkos 获准继续进行 CK0803 神经营养型 T 调节细胞疗法治疗 ALS 试验的第二队列
    研发注册政策
    Cellenkos 获准继续进行 CK0803 神经营养型 T 调节细胞疗法治疗 ALS 试验的第二队列
    Cellenkos公司宣布其创新的CK0803神经生长因子T调节（Treg）细胞疗法在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）方面的安全性数据令人鼓舞。该公司获得数据安全监测委员会（DSMB）的批准，可以开始治疗试验的第二组患者。DSMB审查后未发现任何参与者经历严重不良事件或危险副作用。CK0803是一种神经生长因子、同种异体、脐带血来源的T调节细胞疗法，利用Cellenkos专有的CRANE技术生成针对特定疾病的产物。该疗法在完成第一队列剂量后，将继续进行1期安全性研究，随后是1期b随机、双盲、安慰剂对照试验。REGALS研究是一个多中心研究，旨在评估CK0803在ALS患者中的安全性和耐受性，并提供初步疗效数据。CK0803是一种新型同种异体细胞疗法产品，由T调节细胞组成，具有高CD11a表面表达，利用CXCR3/CXCL10轴与炎症性小胶质细胞相互作用。Cellenkos公司致力于开发针对罕见炎症性疾病和自身免疫性疾病的同种异体、“现成”细胞疗法产品。
    PRNewswire
    2024-02-19
    CXCR3 肌萎缩侧索硬化 CXCL10 CD11a
  • 2024 AACR重磅摘要|海创药业6项临床前研究入选2024年美国癌症研究协会(AACR)年会
    研发注册政策
    2024 AACR重磅摘要|海创药业6项临床前研究入选2024年美国癌症研究协会(AACR)年会
    海创药业在2024年度美国癌症研究协会（AACR）年会上，共有6项临床前研究成果入选备受瞩目的Late-Breaking Research环节，展示其产品管线的创新力和临床潜力。这些成果包括针对不同癌症类型的创新药物，如HP518、HP568、HP537等，标志着公司在肿瘤治疗领域的突破。海创药业作为一家专注于癌症和代谢疾病的创新型药物企业，拥有多项核心技术平台和丰富的研发经验，其产品管线中的多个药物正在全球范围内开展临床试验，展现出良好的发展前景。
    微信公众号
    2024-02-19
    恶性肿瘤 肿瘤 海创药业股份有限公司
  • AI贯通赋能的FB1006项目完成肌萎缩侧索硬化症IIT研究全部患者入组
    研发注册政策
    AI贯通赋能的FB1006项目完成肌萎缩侧索硬化症IIT研究全部患者入组
    FB1006项目成功完成64例患者入组，为肌萎缩侧索硬化症（ALS）治疗提供AI赋能的创新研究。项目由北京大学第三医院开展，预计今年8月完成双盲给药期观察，2025年2月完成一年临床治疗观察。项目由清华大学鲁白教授倡导，樊东升教授为主要研究者，多家单位合作，创新应用AI技术缩短患者招募时间，提高临床试验成功率。FB1006基于老药新用策略，快速迭代药物研发，英矽智能应用PandaOmics算法筛选潜在新靶点，福贝生物完成靶点确认和候选药物分子选择。项目采用“临床试验就绪病人队列”创新做法，精准选择病人入组，提高IIT成功率。FB1006项目为全球领先的临床研究模式，有望为ALS患者带来新的治疗选择。
    微信公众号
    2024-02-19
    清华大学 肌萎缩侧索硬化 北京大学第三医院
  • 百奥赛图和吉利德达成多靶点抗体合作协议
    交易并购
    百奥赛图和吉利德达成多靶点抗体合作协议
    百奥赛图医药科技与吉利德科学签订抗体评估和选择协议，授权吉利德使用百奥赛图的全人抗体库进行靶点抗体评估，吉利德有权选择特定抗体用于全球治疗性产品开发。百奥赛图将获得付款和后续收益，董事长沈月雷博士表示对合作兴奋，认为能助力吉利德快速开发新型抗体疗法。百奥赛图抗体库由RenMice®平台产生，具有高度多样性和成药性，用于加速新型疗法开发。百奥赛图是一家国际生物技术公司，致力于成为全球新药发源地，拥有自主研发的RenMice®平台和约1000个潜在可成药的靶点，已签署50项药物合作开发/授权/转让协议。
    微信公众号
    2024-02-19
    Gilead Sciences Inc 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司
  • Certa Therapeutics 的 FT011 获得美国 FDA 系统性硬化症治疗快速通道
    研发注册政策
    Certa Therapeutics 的 FT011 获得美国 FDA 系统性硬化症治疗快速通道
    Certa Therapeutics宣布其研发的针对系统性硬化症（硬皮病）的实验性疗法FT011获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，此前已获得孤儿药认定。这一认定基于先前公布的II期研究结果，显示使用FT011治疗12周后，400mg剂量组中有60%的患者和200mg剂量组中有20%的患者显示出临床意义的改善，而安慰剂组仅为10%。FT011是一种新型口服疗法，针对慢性纤维化，针对的是尚未有药物针对的膜G蛋白偶联受体GPCR68，已有大量数据表明其在多种纤维化疾病模型中具有疗效。Certa Therapeutics计划在2024年进行FT011的关键性临床试验，并寻求EMA的科学建议，目标是在2024年底开始这项研究。
    GlobeNewswire
    2024-02-19
    系统性硬化
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