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开创先河力压K药：AK112成就下一代重磅基石药物前沿研究依沃西相比帕博利珠单抗降低疾病进展或死亡风险达49%，PFS HR达0.51（P
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新一代基于计算病理学的TROP2生物标志物可预测datopotamab deruxtecan TROPION-Lung01 III期临床试验中非小细胞肺癌患者的临床治疗结果交易并购阿斯利康与第一三共合作开发的datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）在TROPION-Lung01 III期临床试验中，针对TROP2-QCS生物标志物阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者显示出优于多西他赛的疗效。阿斯利康的定量连续评分（QCS）计算平台用于分析患者组织样本，预测患者对Dato-DXd治疗的反应。TROP2-QCS生物标志物阳性的患者中，Dato-DXd将疾病进展或死亡风险降低了43%。阿斯利康与罗氏诊断合作开发TROP2-QCS的伴随诊断，以帮助确定哪些患者可能从靶向治疗中获益。该研究已在IASLC 2024世界肺癌大会（WCLC）上公布。
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生物技术开发商Superluminal Medicines完成1.2亿美元A轮融资，用于支持先导项目的临床开发和小分子产品线的扩展医药投融资2024年9月9日，生物技术开发商Superluminal Medicines完成1.2亿美元A轮融资。本轮融资由RA Capital Management领投，现有投资者包括Insight Partners、NVentures和Gaingels，新投资者Catalio Capital Management、Eli Lilly and Company和Cooley LLP加入了融资，Catalio的董事总经理Diamantis Xylas加入了董事会。这笔资金将支持Superluminal的先导项目进入临床开发，并增加专注于高价值G蛋白偶联受体靶点的小分子药物发现项目的数量。
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Terns Pharmaceuticals GLP-1R激动剂临床试验取得积极成果研发注册政策Terns Pharmaceuticals公司的一款口服GLP-1R激动剂在早期临床试验中，与安慰剂组相比，28天后平均体重减轻近5%，导致该公司股价在周一早间交易中上涨超过18%。BMO资本市场分析师在周一早间报告中称这些数据“令人信服”。该研究为一项I期研究，涉及体重指数超重或肥胖的成年患者，最高剂量组的平均体重减轻为4.9%。Terns公司表示，67%的参与者在此剂量组中体重减轻5%或更多。Terns CEO Amy Burroughs表示，公司正在为2025年迅速推进该候选产品进入II期临床试验做准备。TERN-601耐受性良好，没有因治疗相关的剂量中断、减少或停药。Burroughs表示，这些令人信服的结果突显了TERN-601作为领先GLP-1R激动剂的潜力。BMO指出，Terns的口服疗法在口服减肥药领域具有优势，因为它每日仅需一次剂量，而一些竞争对手难以实现这一点。
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免疫和炎症疾病治疗方法开发商Bambusa Therapeutics获得1500万美元种子轮融资医药投融资2024年9月9日，免疫和炎症疾病治疗方法开发商Bambusa Therapeutics获得1500万美元种子轮融资。本轮融资由BVF Partners L.P.和Dawn Biopharma共同领投，Salvia GmbH和INCE Capital参与。募集的资金将用于加速Bambusa Therapeutics有前景的双特异性抗体管道的开发，以进行I期临床研究。VC News Daily2024-09-09Dawn Biopharma BVF Partners 渶策资本 Salvia Bambusa Therapeutics
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加速注射笔产能布局，英捷信医疗顺利完成数千万元A轮融资医药投融资2024年9月9日，国内自我给药系统头部企业上海英捷信医疗科技有限公司完成数千万元A轮融资，这是年内公司完成的第二笔融资，累计完成近1.5亿元融资。本轮融资由茅台基金领投，老股东光速光合、银满创投、嘉远资本跟投。年内两轮融资的快速落地，不仅标志着英捷信在自我给药系统领域的雄厚实力及广阔前景得到了市场认可，更为公司未来的发展注入了强劲动力。动脉网2024-09-09光合创投 茅台建信基金 嘉远资本 银满资本 上海英捷信医疗科技有限公司
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勃林格的 zongertinib 在既往接受过治疗的 HER2 突变肺癌患者中显示出令人鼓舞的疗效和耐受性研发注册政策Beamion LUNG-1 Phase Ib临床试验中，zongertinib（BI 1810631）在经治的HER2突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出显著的客观缓解率（ORR）66.7%，且安全性良好，主要不良事件为轻度且可管理。初步结果显示，zongertinib在脑转移患者中也显示出活性，颅内缓解率为33%，疾病控制率（DCR）为74%。Boehringer Ingelheim公司计划在2024年晚些时候报告更多成熟数据，包括无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR）。该研究在2024年IASLC世界肺癌大会上展示，并被纳入官方新闻稿。Zongertinib是一种正在开发的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在治疗HER2突变型NSCLC。Beamion LUNG-2，一项全球性III期临床试验，正在招募患者，比较zongertinib与标准治疗作为一线治疗的效果。
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在 WCLC 上呈报了研究药物 BAY 2927088 治疗 HER2 突变非小细胞肺癌 （NSCLC） 的新结果研发注册政策在2024年9月7日至10日于美国圣地亚哥举行的国际肺癌研究协会（IASLC）世界肺癌大会（WCLC）上，拜耳公司宣布了其研究性药物BAY 2927088在HER2突变型非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的积极结果。这些结果来自正在进行的一期/二期SOHO-01研究的扩展部分，评估了BAY 2927088在晚期HER2突变型NSCLC患者中的安全性和初步疗效。BAY 2927088在改善HER2突变型NSCLC患者预后方面展现出潜力，该类型肺癌治疗选择有限，预后较差。研究显示，BAY 2927088在缓解率和持续时间上显示出有希望的初步疗效，同时安全性可控。这些数据支持了BAY 2927088在携带HER2突变的晚期NSCLC患者中的进一步研究。拜耳公司还宣布了全球三期SOHO-02试验的启动，该试验评估BAY 2927088作为一线治疗在携带HER2突变的晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。
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MDA Kickstart 计划启动，用于超罕见神经肌肉疾病药物开发医投速递美国肌萎缩侧索硬化症协会（MDA）宣布启动名为MDA Kickstart的新研究项目，旨在开发罕见神经肌肉疾病的基因疗法。该项目与加州大学戴维斯分校合作，并与Forge Biologics公司建立制造伙伴关系。MDA Kickstart项目旨在降低基因疗法开发的风险，并确保罕见神经肌肉疾病患者能够享受到基因疗法的潜在益处。首个项目将针对由CHAT基因突变引起的先天性肌无力综合征（CMS）进行基因疗法开发，预计将惠及约200名美国儿童和成人。MDA还寻求通过Forge Biologics提供的服务来推进这一项目的研发进程。
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Phanes Therapeutics 宣布 PT886 联合化疗临床研究中出现首例患者给药研发注册政策Phanes Therapeutics公司宣布，其创新药物PT886与化疗联合治疗的首个患者已开始接受临床试验。该试验包括两个队列，分别针对胰腺癌的一线治疗和胃癌、食道胃结合部癌的二线治疗。PT886是一种针对claudin 18.2和CD47的双特异性抗体，2022年获得美国FDA的孤儿药资格认定，今年初获得针对转移性claudin 18.2阳性胰腺腺癌的快速通道认定。Phanes Therapeutics与默克公司合作，研究PT886与默克的抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用。目前，PT886的多中心I/II期临床试验TWINPEAK正在进行中，评估其在晚期或转移性胃癌、食道胃结合部癌和胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效。此外，PT886在中国也正在进行I期临床试验。Phanes Therapeutics专注于肿瘤学领域的创新药物研发，目前正在进行包括PT886和PT217在内的多个I期临床试验，这些药物均为首次研发的双特异性抗体，并获得了孤儿药资格认定和快速通道认定。
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世界上首例全眼和部分面部移植接受者在经过里程碑式手术一年后实现了显著的恢复，拥有了存活的眼睛研发注册政策世界首例全眼和部分面部移植的受者，46岁的退伍军人亚伦·詹姆斯，在2023年5月接受了这一里程碑式的手术。一年后，詹姆斯表现出惊人的恢复，已回到阿肯色州的日常生活。一项发表在《美国医学会杂志》上的研究揭示了过去一年的临床结果和发现。值得注意的是，移植的供体眼睛在一段时间内保持了正常的眼压和血流，这与全眼移植的动物模型的结果相反，在动物模型中，眼睛通常会显著萎缩。尽管移植的眼睛没有恢复视力，但视网膜电图测试显示有光感受器反应，表明眼睛中的光敏感神经细胞存活了。这项研究由纽约大学朗格尼健康中心的医疗团队进行，他们采用创新的显微外科技术、定制手术设备和基于细胞的疗法，完成了21小时的手术。研究还报告了在过去一年中对移植供体眼睛进行的临床测试结果，显示出一些令人鼓舞的结果，如正常的眼压、良好的眼内血流和视网膜中的一些残留结构。美通社2024-09-09National Institutes
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ImmunityBio 在世界肺癌大会上公布了非小细胞肺癌患者的积极长期总生存期数据，并宣布 ANKTIVA（R） 和 Checkpoint 免疫疗法的注册意向 3 期试验研发注册政策ImmunityBio在圣地亚哥举行的全球肺癌大会上宣布，其QUILT 3.055临床试验结果显示，使用检查点抑制剂治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者长期总生存期延长，达到14个月至5年。该研究显示，在第二或第三线癌症治疗中，添加基于IL-15的超激动剂ANKTIVA的患者生存率令人印象深刻，并超过了当前标准治疗。基于这些结果，ImmunityBio正在启动ANKTIVA与KEYTRUDA或OPDIVO联合用于一线和二线NSCLC的3期临床试验。
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Genprex 合作者将在 2024 年 EORTC-NCI-AACR 分子靶点和癌症治疗研讨会上展示 Reqorsa（R） 基因治疗使用的积极临床前数据研发注册政策Genprex公司宣布，其研究合作伙伴将在2024年10月23日至25日在西班牙巴塞罗那举行的EORTC-NCI-AACR分子靶点和癌症治疗研讨会上展示Reqorsa基因疗法的积极临床前数据。这些数据涉及Reqorsa（quaratusugene ozeplasmid）作为潜在治疗Ras抑制剂耐药性肺癌、间皮瘤和胶质母细胞瘤的药物。Genprex已提交两项基于这些研究数据的临时专利申请，涉及使用REQORSA治疗间皮瘤和胶质母细胞瘤。Reqorsa是一种包含肿瘤抑制基因TUSC2的质粒，封装在非病毒脂质纳米颗粒中，通过静脉注射靶向癌细胞。实验室研究表明，在MD Anderson进行的实验中，REQORSA治疗后肿瘤细胞中TUSC2的摄取量是正常细胞的10至33倍。
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ArriVent 在 2024 年世界肺癌大会上宣布 Firmonertinib 单药治疗一线 EGFR PACC 突变非小细胞肺癌的积极全球 1b 期中期数据研发注册政策ArriVent公司宣布，在2024年世界肺癌大会上，其 firmonertinib 药物在一线治疗EGFR PACC突变非小细胞肺癌的全球1b期临床试验中表现出积极的效果。数据显示，240mg剂量组中，BICR评估的总缓解率（ORR）为81.8%，确认ORR为63.6%，中枢神经系统（CNS）转移患者的确认ORR为46.2%。90.9%的确认响应患者继续参与研究，中位缓解持续时间尚未达到。ArriVent计划于9月9日举办虚拟网络研讨会，讨论这些1b期数据。Firmonertinib是一种口服、每日一次、高度脑渗透的EGFR抑制剂，对EGFR的多种突变具有广泛活性，包括PACC和Exon 20插入突变。这些数据为firmonertinib在EGFR突变类型和非小细胞肺癌治疗中的潜在有效性提供了临床证据。
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RIGImmune 在 2024 年欧洲呼吸学会大会上宣布鼻内 RIG-101 的多次口头报告研发注册政策RIGImmune公司宣布，其创新产品RIG-101，一种新型RNA治疗药物，在预防呼吸道病毒传播方面展现出显著效果。RIG-101是一种RIG-I激动剂，能够有效激活人体先天免疫系统，对抗包括流感病毒、呼吸道合胞病毒和鼻病毒在内的多种病毒感染。该药物采用公司专有的NEED技术平台，通过鼻腔给药，直接作用于呼吸道上皮细胞，从而提高药物的吸收效率。RIG-101有望在2025年中进入人体临床试验，用于预防哮喘患者季节性加重。在2024年欧洲呼吸学会大会上，RIGImmune公司展示了RIG-101的三项临床前研究结果，证实了其强大的广谱抗病毒活性。这些研究结果表明，RIG-101有望在免疫抑制者和慢性呼吸道疾病患者等高风险人群中，有效降低病毒感染相关的呼吸系统并发症。
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Protara Therapeutics 宣布完成 TARA-002 在儿童淋巴管畸形患者中的 2 期 STARBORN-1 试验的第一批队列研发注册政策Protara Therapeutics宣布完成针对儿童淋巴管畸形患者TARA-002 Phase 2 STARBORN-1试验的第一队列，TARA-002是一种细胞免疫增强剂。试验结果显示，TARA-002表现出令人信服的疗效，且总体耐受性良好。目前正在进行额外队列的入组，预计2025年第一季度将公布初步结果。在第一队列中，三名患者中有两名在接受一次TARA-002剂量后实现了完全反应。该试验旨在评估TARA-002对6个月至18岁以下儿童巨囊性淋巴管畸形和混合囊性淋巴管畸形的安全性和有效性。TARA-002已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予罕见儿科疾病指定。
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突破性 T1D 和综合纳米疗法合作推进治疗 1 型糖尿病的免疫耐受疗法的开发医药投融资生物技术公司Integrated Nanotherapeutics（INT）与Breakthrough T1D合作，共同推进一种针对1型糖尿病（T1D）的免疫耐受治疗药物的研发。该药物旨在通过INT的专有技术平台，利用多载荷脂质纳米颗粒（LNPs）和mRNA递送多种抗原，以及免疫调节小分子，重新训练免疫系统，以防止自身免疫细胞攻击胰腺中产生胰岛素的β细胞。这种策略被称为耐受化，有望保护剩余的β细胞并阻止疾病进展。该项目得到Breakthrough T1D的资助，该组织是全球领先的T1D研究和倡导机构。双方的合作将加速耐受治疗药物的临床前开发，为T1D患者带来新的治疗希望。
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Aptar Pharma 与 Pulmotree 达成独家协议，开发和推广 Kolibri（TM） 非推进剂液体吸入器平台交易并购Aptar Pharma与Pulmotree签订独家合作协议，共同开发和推广Kolibri非推进剂液体吸入器平台。该协议将进一步加强Aptar Pharma在呼吸领域的领导地位，通过提供更广泛的药物递送格式、解决方案和服务。Pulmotree的Kolibri技术采用独特的呼吸触发振动网雾化引擎，具有独特的呼吸引导能力，以增强靶向肺沉积。Aptar Pharma将提供全面支持，包括配方开发、患者入组等，以优化药物配方开发和设备设计，提高患者治疗效果。Businesswire2024-09-09Aptar Pharma SAS
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肌肉萎缩症协会和 Forge Biologics 宣布建立 AAV 开发和生产合作伙伴关系交易并购Forge Biologics与肌萎缩侧索硬化症协会（MDA）宣布建立AAV开发与制造合作伙伴关系，旨在支持MDA的Kickstart计划，降低基因疗法研发的商业障碍。Forge Biologics将提供过程和解析开发制造服务，利用其专有的HEK293悬浮点火细胞和pEMBR腺病毒辅助质粒平台。所有研发和制造活动将在Forge位于俄亥俄州哥伦布市的200,000平方英尺的基因疗法制造设施“Hearth”进行。此次合作旨在加速治疗和治愈超罕见神经肌肉疾病患者的治疗。
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Xenon 在第 15 届欧洲癫痫大会上展示 Azetukalner 数据研发注册政策Xenon Pharmaceuticals Inc.在罗马举行的第15届欧洲癫痫大会上宣布了三项关于新型药物Azetukalner的研究成果。Azetukalner是一种新型、强效的Kv7通道开启剂，目前处于晚期开发阶段，用于治疗多种疾病，包括局灶性发作性癫痫（FOS）、原发性全身性强直-阵挛发作（PGTCS）和重度抑郁症（MDD）。研究显示，Azetukalner在长期疗效和安全性方面表现出色，患者在使用该药物后，中位每月发作频率降低了90%以上，约四分之一的患者在至少两年内经历了长达一年的无发作期。此外，研究还展示了癫痫患者的生活质量、高发作频率和疲劳等负担，以及焦虑和抑郁等共病症状，强调了新药开发的必要性。Xenon在大会上展示了Azetukalner的临床数据，包括长期疗效、生活质量改善以及非发作症状和心理健康共病情况。
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