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  • Vidac Pharma 的下一代癌症候选药物在多种实体瘤模型中表现出高效性，并与肝癌类器官的标准护理治疗产生协同作用
    研发注册政策
    Vidac Pharma 的下一代癌症候选药物在多种实体瘤模型中表现出高效性，并与肝癌类器官的标准护理治疗产生协同作用
    Vidac Pharma Holdings Plc宣布其抗癌药物VDA-1275在多鼠癌症和人类实体瘤细胞器官模型中显示出显著的疗效。VDA-1275作为单药治疗和与标准癌症治疗药物索拉非尼和顺铂联合使用时均表现出协同效应。该研究还显示VDA-1275能诱导免疫反应，包括抗肿瘤巨噬细胞和记忆T细胞，并抑制肿瘤促进性巨噬细胞。Vidac Pharma计划在2月28日的Sachs第17届欧洲生命科学CEO论坛上展示这些发现。VDA-1275在独立治疗中显著提高了小鼠结直肠癌模型的生存率，与Opdivo相比具有相似的生存益处。在人类和鼠类2D和3D细胞培养模型中，VDA-1275在肺癌、前列腺癌和结直肠癌中显示出显著的生存率。在人类肝癌的3D器官模型中，VDA-1275将索拉非尼和顺铂的IC50癌细胞活力所需的浓度分别降低了50%和95%。VDA-1275通过诱导抗肿瘤M1巨噬细胞和抑制肿瘤促进性M2巨噬细胞来触发免疫反应。该分子还诱导小鼠CD8+效应T细胞向记忆细胞转变，而不影响T细胞的存活。Vidac Pharma计划将结果发表在同行评审出版物上。
    GlobeNewswire
    2024-02-19
    大肠癌 前列腺癌 肝癌 肺癌 顺铂
  • 迈威生物铁稳态大分子调节药物 9MW3011 获得 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    迈威生物铁稳态大分子调节药物 9MW3011 获得 FDA 孤儿药资格认定
    迈威生物宣布其研发的抗TMPRSS6单克隆抗体9MW3011获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗真性红细胞增多症。该药物通过调节铁稳态来治疗疾病，目前在中美进行临床试验，并已获得FDA快速通道认定。迈威生物将与DISC MEDICINE, INC.合作，获得高额首付款及里程碑付款，并享有产品上市后的特许权使用费。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病的治疗，拥有丰富的产品管线和研发创新能力。
    美通社
    2024-02-19
    迈威（上海）生物科技股份有限公司 真性红细胞增多症 TMPRSS6
  • 创新疫苗研发方兴未艾，重磅产品国内研发竞速
    行业分析
    创新疫苗研发方兴未艾，重磅产品国内研发竞速
    2023年，国内疫苗行业迎来新一轮发展，创新疫苗研发方兴未艾，致力于覆盖广阔的新疾病领域;重磅疫苗产品管线布局丰富，国内疫苗企业研发竞速。批签发来看，2023年国内移交批签发整体有所下降，主要受渠道库存和部分企业停产所致，而HPV疫苗、带状疱疹疫苗等重磅二类苗需求持续旺盛，推动产品快速放量。预计2024年，随着各类重磅产品上市放量，叠加在研管线持续推进，疫苗企业估值有望回升。该行建议关注拥有近期处于上市放量阶段或即将上市的重磅产品，且自主研发能力强劲，拥有创新疫苗研发管线布局的企业：智飞生物、康泰生物、沃森生物、万泰生物、康希诺、康华生物、欧林生物。
    药时空
    2024-02-19
    带状疱疹 康希诺生物股份公司 成都康华生物制品股份有限公司
  • 迈威生物靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 获 FDA 批准开展临床试验
    研发注册政策
    迈威生物靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 获 FDA 批准开展临床试验
    迈威生物宣布其自主研发的靶向B7-H3 ADC创新药7MW3711临床试验申请获美国FDA批准，针对晚期恶性实体瘤患者。7MW3711具有完全知识产权，可精准杀伤肿瘤细胞。该药基于新一代定点偶联技术平台IDDC™，在国内外均开展临床试验。迈威生物致力于创新生物制药，拥有多个ADC技术平台和丰富管线，现有14个品种处于不同研发阶段。
    美通社
    2024-02-19
    迈威（上海）生物科技股份有限公司 CD276
  • 蔼睦医疗宣布DEXTENZA®的新药上市申请获得新加坡药品监督管理局受理
    研发注册政策
    蔼睦医疗宣布DEXTENZA®的新药上市申请获得新加坡药品监督管理局受理
    蔼睦医疗宣布其新药DEXTENZA治疗眼科手术后炎症和疼痛、过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒的新药上市申请在新加坡获得受理，该产品已在美、澳获批。DEXTENZA是一款面向东盟市场和大中华地区的缓释泪小管植入剂，不含防腐剂，单次植入后可持续30天缓释药物。蔼睦医疗CEO表示，DEXTENZA是公司创新眼科产品线的主要候选药物，期待尽快惠及患者。此外，蔼睦医疗在中国大陆启动了DEXTENZA治疗白内障术后炎症和疼痛的注册试验，预计2024年第三季度公布结果。蔼睦医疗与Ocular Therapeutix达成许可协议，获得在大中华区、韩国和东盟市场开发和商业化DEXTENZA的权益。
    美通社
    2024-02-19
    疼痛 过敏性结膜炎 Ocular Therapeutix Inc
  • 加拿大卫生部批准 Remsima™ SC 用于治疗炎症性肠病 （IBD）
    研发注册政策
    加拿大卫生部批准 Remsima™ SC 用于治疗炎症性肠病 （IBD）
    Celltrion Healthcare Canada宣布，加拿大卫生部门批准Remsima™ SC用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）成人的维持治疗。Remsima™ SC是英夫利昔单抗的皮下注射形式，2021年已获加拿大卫生部门批准用于治疗类风湿性关节炎（RA）。该批准基于LIBERTY UC和LIBERTY CD研究的临床证据，显示Remsima™ SC作为维持治疗在UC和CD患者中的有效性和安全性。研究表明，在54周的研究期间，Remsima™ SC在临床缓解（UC和CD）和内镜反应（CD）的初级终点结果上优于安慰剂，作为UC和CD患者静脉注射英夫利昔单抗诱导治疗后的维持治疗。Remsima™ SC的整体安全性特征与安慰剂相似，两组研究中均未出现新的安全信号。专家表示，Remsima™ SC为加拿大患者提供了新的治疗选择，提高了治疗灵活性，并有助于满足中重度UC和CD患者的未满足需求。
    Businesswire
    2024-02-19
    类风湿关节炎 溃疡性结肠炎 炎症性肠病 英夫利西单抗 垂体依赖性库欣综合征
  • 纽福斯宣布完成纽惟佳®美国I/II期临床试验患者入组
    研发注册政策
    纽福斯宣布完成纽惟佳®美国I/II期临床试验患者入组
    纽福斯生物科技有限公司宣布其核心产品纽惟佳®（Opvika）用于治疗ND4突变引起的Leber遗传性视神经病变（ND4-LHON）的I/II期临床试验在美国完成所有患者入组及给药。此次临床试验由美国食品药品监督管理局（FDA）批准，旨在评估基因治疗ND4突变相关LHON的安全性和有效性。纽福斯创始人李斌教授表示，公司正努力将中国医学科研成果推向世界，为全球眼科疾病患者提供创新基因疗法。主要研究者Yaping Joyce Liao教授对临床试验取得的进展表示振奋，期待与纽福斯共同见证结果。纽福斯致力于研发针对遗传疾病的基因疗法，其核心产品纽惟佳已被授予孤儿药称号，并在中国和美国获得临床试验IND许可。此外，公司还有其他几款基因治疗新药处于不同阶段的研究中。
    微信公众号
    2024-02-19
    武汉纽福斯生物科技有限公司 MT-ND4
  • 迈威生物在 JAMA Oncology 发表地舒单抗生物类似药 (MW032) III 期临床研究成果
    研发注册政策
    迈威生物在 JAMA Oncology 发表地舒单抗生物类似药 (MW032) III 期临床研究成果
    迈威生物近日在国际顶级期刊《JAMA Oncology》发表地舒单抗生物类似药（MW032）III期临床研究成果，研究结果显示MW032在实体瘤骨转移患者中具有与原研药相似的有效性和安全性，成功上市将增加患者药物可及性，降低经济负担。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病，拥有14个品种处于不同阶段，包括10个创新品种和4个生物类似药。
    微信公众号
    2024-02-19
    迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • 【首发】必扬医药完成数千万PreA+轮融资，加速推进眼科与肿瘤管线IND注册申报研究
    医药投融资
    【首发】必扬医药完成数千万PreA+轮融资，加速推进眼科与肿瘤管线IND注册申报研究
    苏州必扬医药科技有限公司在完成PreA轮融资后，近日又获得数千万元PreA+轮融资，由源津创投独家投资。所募资金将用于加速推进眼科与肿瘤领域两个管线的IND注册申报研究。必扬医药创始人胡齐悦表示，这是对团队极大的鼓舞和认可，并将继续拓展对外合作，打造新药研发的创新梦工厂。源津创投创始合伙人万津表示，投资必扬医药是基于其项目管线在国际市场竞争的潜力。必扬医药成立于2021年4月，总部位于苏州工业园区生物医药产业园，成功搭建ExCEED技术平台，重点布局眼科与肿瘤领域。源津创投成立于2022年7月，专注于医疗健康产业的早期风险投资。
    动脉网
    2024-02-19
    源津创投
  • Datopotamab Deruxtecan 生物制剂许可申请在美国被接受，用于既往接受过治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    Datopotamab Deruxtecan 生物制剂许可申请在美国被接受，用于既往接受过治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Daiichi Sankyo和AstraZeneca公司共同开发的datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗既往接受过系统性治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该申请基于TROPION-Lung01 III期临床试验的结果，若获得批准，datopotamab deruxtecan可能成为首个针对TROP2的抗体药物偶联物（ADC）。datopotamab deruxtecan是一种针对TROP2的DXd ADC，由Daiichi Sankyo和AstraZeneca共同开发。该药物在TROPION-Lung01试验中显示出与当前标准治疗多西他赛相比，在无进展生存期（PFS）方面具有统计学意义的改善。datopotamab deruxtecan的安全性与其他正在进行中的试验中观察到的一致，未发现新的安全担忧。Daiichi Sankyo和AstraZeneca表示，期待与FDA紧密合作，将datopotamab deruxtecan尽快带给患者。同时，datopotamab deruxt
    Businesswire
    2024-02-19
    非小细胞肺癌 AstraZeneca PLC TROP2 德达博妥单抗 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • 在 LAURA III 期试验中，TAGRISSO（奥希替尼）对不可切除的 III 期 EGFR 突变肺癌患者显示出压倒性的疗效益处
    研发注册政策
    在 LAURA III 期试验中，TAGRISSO（奥希替尼）对不可切除的 III 期 EGFR 突变肺癌患者显示出压倒性的疗效益处
    LAURA三期临床试验结果显示，AstraZeneca的TAGRISSO（奥希替尼）在不可切除的III期EGFR突变非小细胞肺癌患者中显示出显著的疗效，与安慰剂相比，在化疗放疗后显著提高了无进展生存期（PFS）。这是首个在III期设置中证明EGFR抑制剂和靶向治疗可以改善PFS的药物。TAGRISSO的安全性良好，没有新的安全担忧。该药物已被批准用于多种EGFR突变非小细胞肺癌的治疗，并正在多个阶段进行临床试验，以探索其在不同阶段肺癌治疗中的应用。
    纳斯达克证券交易所
    2024-02-19
    奥希替尼 EGFR 肺癌 AstraZeneca PLC
  • 医疗技术公司Avatar Medical获得500万欧元种子融资，加快AvatarCloud产品的开发
    医药投融资
    医疗技术公司Avatar Medical获得500万欧元种子融资，加快AvatarCloud产品的开发
    2024年2月19日，医疗技术公司Avatar Medical获得了500万欧元的种子轮融资。本轮融资由GO Capital领投，美国Acorn Pacific Ventures、Plug and Play以及Rives Croissance和 Cenitz也提供了支持。15位外科医生和放射科医生也参与了此次融资。公司打算利用这笔资金在美国和欧洲进行商业化投资，同时加快AvatarCloud产品的开发。
    FinSMEs
    2024-02-19
    GO CAPITAL Acorn Pacific Ventur Cenitz Plug and Play Avatar Medical
  • 医疗技术公司WIVI Vision获得400万欧元融资，以加快团队扩张和支持新技术开发
    医药投融资
    医疗技术公司WIVI Vision获得400万欧元融资，以加快团队扩张和支持新技术开发
    2024年2月19日，医疗技术公司WIVI Vision获得400万欧元融资。本轮融资由Adara Ventures领投，Hearstlab、Avançsa、Caixabank DayOne、BBVA Spark、Banco Santander以及Peak Thomas（Pedro Tortosa）、VC Go GMBH等现有合作伙伴参投。公司打算利用这笔资金促进公司在国内和国际的发展，并加快团队扩张，支持新技术开发。
    FinSMEs
    2024-02-19
    Adara Ventures Peak Thomas VC Go GMBH Banco Santander BBVA Spark Caixabank DayOne Avançsa Hearstlab WIVI Vision
  • Almirall 从 Novo Nordisk 获得抗 IL-21 单克隆抗体的许可，将其开发为皮肤病学领域的一流药物
    交易并购
    Almirall 从 Novo Nordisk 获得抗 IL-21 单克隆抗体的许可，将其开发为皮肤病学领域的一流药物
    西班牙制药公司Almirall与Novo Nordisk达成独家许可协议，获得IL-21阻断型单克隆抗体NN-8828在全球范围内开发和商业化的权利，用于治疗包括免疫炎症性皮肤病在内的多种疾病。NN-8828是一种新型单克隆抗体，针对IL-21细胞因子，具有抑制多种免疫调节性疾病中细胞因子诱导的病理生理功能的作用。Almirall将加速NN-8828的开发，负责其全球开发和未来商业化，Novo Nordisk将获得前期付款、额外开发里程碑付款和基于未来全球销售的分级版税。NN-8828在皮肤病学领域具有创新性，有望成为治疗炎症性和自身免疫性皮肤疾病的新选择。
    Biospace
    2024-02-19
    Novo Nordisk A/S IL-21 Almirall LLC
  • 香港科技大学神经科学家研发高准确度通用血液诊断测试，适用于阿尔茨海默病及轻度认知障碍
    医投速递
    香港科技大学神经科学家研发高准确度通用血液诊断测试，适用于阿尔茨海默病及轻度认知障碍
    香港科技大学神经科学家团队研发出一种针对阿尔茨海默病和轻度认知障碍的高度准确通用诊断血液检测，准确率分别超过96%和87%，适用于包括中国和欧洲在内的不同种族人群，能够实现阿尔茨海默病的早期检测和后续进展监测，捕捉多个与阿尔茨海默病相关的生物通路，为阿尔茨海默病的诊断和精准治疗带来革命性变化。该检测能够同时测量21种蛋白质水平，揭示多个关键生物通路的变化，为个体患者提供全面的阿尔茨海默病特征，为未来个体化治疗提供可能。
    美通社
    2024-02-19
    老年性痴呆 认知障碍 香港科技大学
  • 使用单通道 KRONOS 活检封堵装置完成的开创性活体临床病例
    研发注册政策
    使用单通道 KRONOS 活检封堵装置完成的开创性活体临床病例
    Single Pass公司宣布，其创新的单次通过KRONOS活检闭合凝固设备在意大利罗马的Universitario Campus Bio Medico和Fondazione Policlinico医院成功完成了首次实际病例。该设备在两个病例中均表现出色，一个病例是使用22cm设备进行肾脏活检，另一个病例是80岁女性使用17cm设备进行肝脏活检。设备在CT和超声引导下实现了精确的闭合和凝固，有效阻止了活检后的出血。这些成功案例展示了KRONOS设备在活检闭合领域的巨大潜力，有望革新这一领域。Single Pass致力于通过研发创新医疗设备和技术，改善患者护理和临床结果。
    美通社
    2024-02-19
    Single Pass Inc
  • 欧盟委员会批准辉瑞公司的 VELSIPITY 用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者
    研发注册政策
    欧盟委员会批准辉瑞公司的 VELSIPITY 用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者
    欧洲委员会批准辉瑞公司的VELSIPITY（依特拉西莫德）用于治疗16岁及以上患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的患者。VELSIPITY是首个也是唯一一种获准在欧洲联盟用于治疗16岁及以上患者的口服高级UC疗法。对于欧洲260万患有UC的人来说，该疾病的不确定性的身体、心理和情感影响可能是毁灭性的。他们可能需要尝试多种不同的传统治疗方法来缓解症状。VELSIPITY的批准有助于填补那些需要有效高级治疗但可能对使用生物制剂等注射疗法感到担忧的中度至重度活动性UC患者的需求。VELSIPITY的营销授权在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效。这一授权是在2023年12月欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准之后获得的。此外，VELSIPITY在2023年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗成人中度至重度活动性UC，并在2024年1月获得加拿大批准用于治疗对传统疗法或高级疗法反应不足、失去反应或对其中任何一种疗法不耐受的成人中度至重度活动性UC患者。全球多个国家已提交VELSIPITY在UC方面的监管申请。
    辉瑞制药
    2024-02-19
    Pfizer Inc 溃疡性结肠炎
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