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  • Alvotech和Teva宣布SIMLANDI（R）（阿达木单抗-ryvk）注射液获得美国批准，这是Humira（R）的首个可互换的高浓度、不含柠檬酸盐的生物仿制药
    研发注册政策
    Alvotech和Teva宣布SIMLANDI（R）（阿达木单抗-ryvk）注射液获得美国批准，这是Humira（R）的首个可互换的高浓度、不含柠檬酸盐的生物仿制药
    Alvotech和Teva宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SIMLANDI（adalimumab-ryvk）注射剂，这是首个被指定与Humira可互换的高浓度、无柠檬酸盐生物类似物。SIMLANDI是Alvotech和Teva在美国市场战略合作伙伴关系下的首个生物类似物批准。SIMLANDI将获得某些浓度强度的可互换独家权。SIMLANDI是首个获得FDA批准的高浓度、无柠檬酸盐Humira生物类似物，将获得40mg/0.4ml注射剂的可互换独家权。SIMLANDI可用于治疗成人风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、成人银屑病关节炎、成人强直性脊柱炎、克罗恩病、成人溃疡性结肠炎、成人斑块状银屑病、成人汗腺炎和成人葡萄膜炎。Teva是Alvotech在美国独家商业化SIMLANDI的战略合作伙伴。
    Businesswire
    2024-02-23
    Alvotech hf 幼年特发性关节炎
  • 皮尔法伯实验室，致力于通过创新疗法对抗罕见的儿科疾病
    医投速递
    皮尔法伯实验室，致力于通过创新疗法对抗罕见的儿科疾病
    法国制药公司Pierre Fabre Laboratories致力于通过创新疗法对抗罕见儿童疾病，公司已参与超过2000万儿童受影响的罕见病领域。与EspeRare基金会合作开发针对最常见的外胚层发育不良（XLHED）的产前疗法，该疾病影响全球每年500名婴儿。此外，与Atara Biotherapeutics合作治疗EBV+ PTLD，一种罕见的淋巴增殖性疾病，该疗法已获得EMA批准并在德国和奥地利上市。与波尔多大学医院合作治疗婴儿血管瘤，并建立网站提供相关信息。与Ichthyosis France协会合作改善鱼鳞病的治疗和管理。Pierre Fabre Laboratories通过参与多个研究和合作项目，为罕见儿童疾病患者提供新的治疗希望。
    美通社
    2024-02-23
    Atara Biotherapeutics Inc Christ Siemens Touraine综合征 Pierre Fabre Laboratories
  • Silence Therapeutics 在 1 期试验启动后从阿斯利康合作中获得 1000 万美元的里程碑付款
    研发注册政策
    Silence Therapeutics 在 1 期试验启动后从阿斯利康合作中获得 1000 万美元的里程碑付款
    Silence Therapeutics公司宣布，由于阿斯利康启动了其siRNA合作项目下的首个产品候选人的1期临床试验，公司获得了来自阿斯利康的1000万美元里程碑付款。这是双方合作的重要临床里程碑，也是Silence mRNAi GOLD平台下的第三个进入临床试验的项目。Silence Therapeutics与阿斯利康的合作始于2020年3月，旨在利用Silence的专有mRNAi GOLD平台开发针对心血管、肾脏、代谢和呼吸系统疾病的siRNA疗法。根据协议，阿斯利康将为每个选定的靶点支付Silence 1000万美元的选项费，最多可达10个靶点。对于每个选定的靶点，Silence有资格获得最高1.4亿美元的开发里程碑付款和最高2.5亿美元的商业化里程碑付款，以及从高个位数到低两位数的净销售额分成。Silence Therapeutics正在开发新一代的药物，通过利用RNA干扰（RNAi）的自然机制来抑制与疾病病理相关的特定基因的表达。
    纳斯达克证券交易所
    2024-02-23
    AstraZeneca PLC 呼吸系统疾病 Silence Therapeutics PLC
  • MAIA Biotechnology 宣布 THIO 作为非小细胞肺癌患者的三线治疗具有强大疗效
    研发注册政策
    MAIA Biotechnology 宣布 THIO 作为非小细胞肺癌患者的三线治疗具有强大疗效
    MAIA生物技术公司宣布，其针对晚期非小细胞肺癌的THIO-101临床试验中，使用THIO联合免疫检查点抑制剂cemiplimab进行三线治疗显示出积极疗效数据。截至2024年1月8日，在疗效可评估的人群中，总缓解率（ORR）为38%，其中3名患者出现部分或完全缓解。这一结果支持了公司在三线治疗中使用THIO与cemiplimab联合治疗对CPIs和其他标准治疗耐药的晚期NSCLC患者的假设。THIO是一种新型端粒靶向药物，能够激活免疫反应，增强对免疫疗法的肿瘤反应。THIO-101临床试验是首个评估THIO在PD-(L)1抑制剂后的抗肿瘤活性，旨在提高对先前治疗后未响应或耐药的晚期NSCLC患者的免疫反应。
    GlobeNewswire
    2024-02-22
    非小细胞肺癌 MAIA Biotechnology Inc cemiplimab 注射液
  • Imugene 重点介绍近期成就并展望即将到来的关键肿瘤免疫催化剂
    研发注册政策
    Imugene 重点介绍近期成就并展望即将到来的关键肿瘤免疫催化剂
    Imugene Limited公布了其在免疫肿瘤领域的最新进展，包括五项临床试验的积极结果。其中，VAXINIA（CF33）溶瘤病毒试验显示出令人鼓舞的安全性和有效性信号，包括一例胆管癌患者的完全缓解和两名黑色素瘤患者的部分缓解。此外，公司收到了美国FDA针对胆管癌的快速通道认定，并计划进行注册性研究和快速上市策略。Azer-cel异基因CAR T疗法在难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中显示出积极疗效，有望成为首个获批的异基因CAR T细胞疗法。onCARlytics试验旨在将“无靶点”肿瘤转化为CD19表达的实体瘤，为治疗难治性实体瘤提供新方案。
    GlobeNewswire
    2024-02-22
    CD19 肿瘤 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 黑色素瘤
  • Intrommune Therapeutics 提供支持数据，介绍一种新型食物过敏治疗
    研发注册政策
    Intrommune Therapeutics 提供支持数据，介绍一种新型食物过敏治疗
    Intrommune Therapeutics公司在华盛顿特区举行的美国变态反应、哮喘和免疫学学会（AAAAI）年会上宣布，其研发的口腔黏膜免疫疗法（OMIT）作为一种新的食物过敏治疗方法，具有潜在价值。该疗法通过一种创新的特别配方的牙膏递送致敏蛋白，比现有的食物过敏疗法更方便。OMIT的临床试验结果显示，在经过治疗的活跃患者中，与食物过敏挑战试验（OFC）相关的IgG4水平显著增加，IgE/IgG4比率降低，表明存在免疫反应。这项研究为食物过敏的管理提供了新的方法，并为儿童人群的进一步研究奠定了基础。Intrommune Therapeutics的OMIT疗法有望为全球超过2.2亿食物过敏患者，包括美国3300万人提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2024-02-22
    哮喘 IgG4 食物过敏
  • TCBP 宣布 MHRA 接受 ACHIEVE UK 试验的修正案
    研发注册政策
    TCBP 宣布 MHRA 接受 ACHIEVE UK 试验的修正案
    TC BioPharm公司宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已正式批准其临床试验授权（CTA）的修订方案。修订方案允许将TCB008（未修饰的扩增γδT细胞淋巴细胞）的剂量增加至12x10^7-23x10^7个γδT细胞，并允许患者作为“门诊病人”接受治疗，减轻患者和临床机构的负担。此举将使患者在接受首次五次剂量后无需在医院过夜，提高患者生活质量，同时减轻医院床位紧张的压力。TC BioPharm首席执行官Bryan Kobel表示，管理团队对MHRA的修订批准感到高兴，这表明团队正在按照为投资者制定的计划执行。修订后的方案将对ACHIEVE试验的数据时间以及拟议的FDA试验产生重大影响。将治疗方式改为门诊程序意味着患者不必在医院过夜，在困难时期提高他们的生活质量，同时也允许医院在床位紧张的情况下不必为患者保留床位。TC BioPharm是一家专注于开发γδT细胞疗法的临床阶段生物制药公司，其产品线在急性髓系白血病中显示出人类疗效数据。
    PRNewswire
    2024-02-22
    急性髓系白血病
  • AACR口头报告丨莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T临床研究入选AACR2024年会口头报告
    研发注册政策
    AACR口头报告丨莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T临床研究入选AACR2024年会口头报告
    深圳莱芒生物科技有限公司宣布其代谢增强型CD19 CAR-T临床研究成功入选2024年美国癌症研究协会（AACR）突破性研究口头报告，该报告将在4月于美国圣地亚哥举行的AACR年会上展示。AACR是全球最大的癌症研究科学组织之一，此次入选表明莱芒生物的研究具有创新价值。该研究已完成20例患者的治疗，均获得完全缓解。莱芒生物致力于肿瘤免疫治疗药物研发，其核心技术Meta 10展现出治愈实体肿瘤的潜力，并已获得多项专利和奖项。
    微信公众号
    2024-02-22
    恶性肿瘤 CD19 肿瘤 深圳莱芒生物科技有限公司
  • Carewell 获得 2470 万美元的 B 轮融资，彻底改变家庭护理体验
    医药投融资
    Carewell 获得 2470 万美元的 B 轮融资，彻底改变家庭护理体验
    Carewell，一家专注于为家庭护理人员提供工具和资源的在线零售商，宣布完成2470万美元的B轮融资，以进一步加速其简化家庭健康产品获取的使命。此轮融资由MBF Healthcare的主管领导，Sageview Capital和Headline等现有投资者参与。此外，公司还进行了几项高级管理层的人事任命，并计划将总部迁至迈阿密。Carewell的创始人兼首席执行官Bianca Padilla表示，家庭护理在美国变得越来越普遍，许多人需要突然承担护理角色，这可能导致他们在护理角色、工作和家庭责任之间平衡时承受巨大的心理、身体和情感压力。自2017年成立以来，Carewell已成为独立护理人员的支持资源，提供有帮助的知识渊博的客户服务、教育资源以及负担得起、值得信赖的产品。B轮融资的资金将支持Carewell的增长战略，加强公司的电子商务技术，并提升整体客户体验，重点关注改进服务和扩展产品系列。MBF Healthcare的董事长Mike B. Fernandez表示，Carewell致力于提供卓越的24/7客户体验和定制的优质产品，以具有竞争力的价格脱颖而出，他们为一家致力于塑造医疗保健和护理未来的家族企业感
    Businesswire
    2024-02-22
    Headline MBF Healthcare Partn Sageview Capital
  • Ashvattha Therapeutics 宣布首例患者参加显像剂 18F-OP-801 针对其他神经系统适应症的扩展 1/2 期研究
    研发注册政策
    Ashvattha Therapeutics 宣布首例患者参加显像剂 18F-OP-801 针对其他神经系统适应症的扩展 1/2 期研究
    研究评估了18 F-OP-801在多发性硬化症、阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化症和帕金森病患者中的安全性、耐受性和通过血脑屏障选择性靶向神经炎症的能力。初步数据预计在2024年上半年度公布。Ashvattha Therapeutics公司宣布，其新药18 F-OP-801已开始进行临床试验，该药是一种羟基树枝状分子成像剂，旨在评估其在神经炎症区域的摄取情况。研究的主要目标是测量18 F-OP-801的生物分布和清除率，并通过正电子发射断层扫描（PET）成像评估其在疾病患者与年龄匹配的健康志愿者中的神经炎症区域检测能力。此外，研究还将评估18 F-OP-801摄取的测试/重测重复性。Ashvattha Therapeutics公司致力于开发一种新型纳米医学治疗药物，旨在通过跨越组织屏障来选择性靶向炎症区域的激活细胞。
    GlobeNewswire
    2024-02-22
    帕金森病 老年性痴呆 多发性硬化 肌萎缩侧索硬化
  • Avenue Therapeutics 宣布在《药物开发研究》上发表文章，重点介绍 BAER-101 在失神癫痫转化模型中的同类首创临床前数据
    研发注册政策
    Avenue Therapeutics 宣布在《药物开发研究》上发表文章，重点介绍 BAER-101 在失神癫痫转化模型中的同类首创临床前数据
    Avenue Therapeutics公司宣布其研发的BAER-101药物在治疗神经疾病方面取得进展。该药物在GAERS模型中表现出对癫痫发作的完全抑制效果，其作用机制为选择性靶向GABA A α2和α3亚型，提高抗惊厥和抗焦虑活性，同时降低耐受性和滥用风险。这些数据表明BAER-101在GAERS模型中具有高效性和安全性，有望成为治疗癫痫的新选择。Avenue Therapeutics计划在获得必要资金后，启动BAER-101的2a期临床试验，进一步研究其在患者中的抗惊厥特性。
    GlobeNewswire
    2024-02-22
    癫痫 神经疾病
  • Arcturus Therapeutics 的 ARCT-032 获得欧盟委员会 （EC） 的孤儿药资格认定，用于治疗囊性纤维化
    研发注册政策
    Arcturus Therapeutics 的 ARCT-032 获得欧盟委员会 （EC） 的孤儿药资格认定，用于治疗囊性纤维化
    Arcturus Therapeutics宣布，其产品ARCT-032获得欧洲委员会授予的孤儿药产品指定，用于治疗囊性纤维化。此前，美国食品药品监督管理局已授予ARCT-032孤儿药指定。孤儿药指定旨在促进罕见病新药的开发，为ARCT-032的研发提供了包括市场独占权等激励措施。Arcturus Therapeutics将继续推进ARCT-032的研发，作为治疗囊性纤维化的潜在新治疗选择。ARCT-032是一种利用Arcturus的LUNAR®脂质介导的气雾给药平台将CFTR信使RNA递送到肺部的新型疗法。
    Businesswire
    2024-02-22
    囊性纤维化 Arcturus Therapeutics Inc
  • Atossa Therapeutics 宣布在正在进行的 RECAST DCIS 研究中实现 （Z）-Endoxifen 的首例患者给药
    研发注册政策
    Atossa Therapeutics 宣布在正在进行的 RECAST DCIS 研究中实现 （Z）-Endoxifen 的首例患者给药
    Atossa Therapeutics宣布，在针对导管原位癌（DCIS）的RECAST DCIS研究中，首次给患者使用了其专有的选择性雌激素受体调节剂（SERM）(Z)-endoxifen。该研究是一项正在进行中的2期平台研究，旨在为被诊断为DCIS的女性提供为期六个月的术前内分泌治疗，以确定她们是否适合进行长期主动监测而不进行手术。该研究由Quantum Leap Healthcare Collaborative赞助和运营，旨在通过评估影像学和分子生物标志物以及评估新研究药物，减少DCIS的过度治疗。Atossa正在开发(Z)-endoxifen的专有口服制剂，该制剂无需肝脏代谢即可达到治疗浓度，并封装以绕过胃部，因为胃部的酸性条件会将(Z)-endoxifen转化为无活性的(E)-endoxifen。
    GlobeNewswire
    2024-02-22
    Atossa Therapeutics Inc Quantum Leap Healthcare Collaborative
  • Coya Therapeutics 将在神经免疫药理学学会会议上展示大型 ALS（肌萎缩侧索硬化症）患者队列的新型生物标志物生存数据
    研发注册政策
    Coya Therapeutics 将在神经免疫药理学学会会议上展示大型 ALS（肌萎缩侧索硬化症）患者队列的新型生物标志物生存数据
    Coya Therapeutics宣布，其科学顾问委员会主席Dr. Stanley Appel将在即将于2024年3月10日至13日在南卡罗来纳州查尔斯顿举行的神经免疫药理学学会会议上展示其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的新型氧化应激生物标志物候选数据。Coya的CMO Dr. Fred Grossman表示，该生物标志物可能有助于预测患者生存、监测疾病进展和跟踪疗法疗效。Coya的COYA 302是一种针对ALS、FTD和PD患者的双免疫调节机制生物制剂，旨在增强调节性T细胞（Treg）的免疫调节功能。2023年2月，Coya宣布了一项针对ALS患者的概念验证、开放标签临床研究结果，该研究评估了低剂量IL-2和CTLA-4 Ig在小型患者队列中的疗效。研究显示，治疗期间疗法耐受性良好，患者疾病进展得到显著改善。
    Businesswire
    2024-02-22
    IL-2 额颞叶痴呆 肌萎缩侧索硬化 高哌啶酸血症 Coya Therapeutics Inc
  • Daré Bioscience 将出席国际女性性健康研究学会 （ISSWSH） 年会
    研发注册政策
    Daré Bioscience 将出席国际女性性健康研究学会 （ISSWSH） 年会
    Dare Bioscience宣布，其研制的Sildenafil Cream（3.6%）在女性性唤起障碍（FSAD）治疗方面的2b期RESPOND临床试验中表现出显著疗效，包括增加性活动频率和改善性体验的多个方面。这些数据将在即将举行的国际女性性健康研究学会（ISSWSH）年会上展示。研究显示，Sildenafil Cream治疗显著降低了性困扰，并确定了最可能从Sildenafil Cream治疗中获益的研究人群，即健康未绝经期的FSAD女性。Sildenafil Cream是一种用于女性性唤起障碍的实验性、专有局部乳膏配方，旨在性活动时使用，以增加女性生殖组织血流量。Daré Bioscience将继续与FDA合作，推进Sildenafil Cream的3期临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-02-22
    Dare Bioscience Inc
  • Tarsus 宣布 Carpo 取得积极顶线结果，这是一项 2a 期概念验证“蜱杀”试验，评估 TP-05 （lotilaner） 预防莱姆病的效果
    研发注册政策
    Tarsus 宣布 Carpo 取得积极顶线结果，这是一项 2a 期概念验证“蜱杀”试验，评估 TP-05 （lotilaner） 预防莱姆病的效果
    Tarsus Pharmaceuticals宣布其新型口服疗法TP-05（lotilaner）在预防莱姆病方面取得积极结果。该疗法在随机双盲安慰剂对照试验中表现出显著降低附在人体上的蜱虫死亡率，高剂量和低剂量组均优于安慰剂组。TP-05有望为莱姆病预防提供快速且持久的保护，成为疫苗之外的预防选择。该研究对莱姆病防控具有重要意义，有助于减少患者长期健康风险和医疗系统负担。
    GlobeNewswire
    2024-02-22
    莱姆病 Tarsus Pharmaceuticals Inc 洛替拉纳
  • Greenbrook 宣布 120 万美元的注册直接发行
    医药投融资
    Greenbrook 宣布 120 万美元的注册直接发行
    Greenbrook TMS Inc.宣布与机构投资者达成证券购买协议，以每股0.20美元的价格购买600万股普通股，总收益约1200万美元，扣除佣金和费用。此次注册直接发行预计于2月26日完成，资金将用于营运资金和一般企业用途。A.G.P./Alliance Global Partners担任独家承销商。Greenbrook是美国领先的TMS疗法和Spravato®（esketamine鼻喷剂）提供商，用于治疗重度抑郁症和其他心理健康疾病。公司已为超过40,000名患者提供超过130万次治疗。
    PRNewswire
    2024-02-22
    重度抑郁症
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