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OSE Immunotherapeutics 宣布全球启动癌症疫苗 Tedopi® 治疗二线非小细胞肺癌的卤虫血症 3 期注册研究研发注册政策OSE Immunotherapeutics宣布在全球范围内启动名为“Artemia”的Tedopi®癌症疫苗的III期注册研究，该疫苗针对二线非小细胞肺癌（NSCLC）。试验在美国、加拿大、欧洲和英国开始，此前已在14个国家获得监管批准。该研究是一项国际性的随机、开放标签的III期试验，比较Tedopi®单药治疗与标准治疗在HLA-A2阳性转移性NSCLC患者中的疗效和安全性，主要终点为总生存期。该研究旨在支持Tedopi®在欧洲和北美二线治疗NSCLC的监管注册。公司CEO表示，期待证实Tedopi®对转移性癌症患者的治疗益处，这是目前临床开发中最先进的癌症疫苗，也是首个针对晚期和转移性二线NSCLC的高未满足医疗需求和巨大市场的治疗选择。
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FDA 授予 NS-050/NCNP-03 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗杜氏肌营养不良症研发注册政策NS Pharma宣布其子公司Nippon Shinyaku开发的NS-050/NCNP-03获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的罕见儿科疾病指定，用于治疗杜氏肌营养不良症（Duchenne）。该指定针对严重或危及生命的疾病，影响18岁以下儿童且美国患者少于20万。NS Pharma总裁Sugiyama表示，这一指定有助于加速Duchenne疗法的开发。Duchenne是一种由肌营养不良蛋白缺乏引起的进行性肌肉萎缩疾病，NS-050/NCNP-03旨在治疗基因突变可接受外显子50跳跃疗法的患者。NS Pharma计划在日本和美国进行一项1/2期研究，以评估NS-050/NCNP-03在Duchenne患者中的安全性和有效性。
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Cardiol Therapeutics 宣布完成复发性心包炎的 MAvERIC II 期研究，结果将在 2024 年美国心脏协会科学会议上公布研发注册政策Cardiol Therapeutics公司宣布，其针对心包炎治疗的创新药物CardiolRx™的II期开放标签MAvERIC-Pilot研究结果将在2024年11月18日美国心脏协会科学会议上进行口头报告。该研究显示，CardiolRx™口服给药显著降低了心包炎患者的疼痛和炎症。公司总裁兼首席执行官David Elsley表示，这一结果得到了美国心脏协会科学会议的认可，并期待这些数据将支持CardiolRx™进入III期临床试验。MAvERIC-Pilot研究是一项针对27名成年心包炎患者的临床试验，旨在评估CardiolRx™在治疗心包炎症状方面的效果。
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Jasper Therapeutics 宣布加拿大卫生部批准 Briquilimab 治疗哮喘的 1b/2a 期研究的临床试验申请研发注册政策Jasper Therapeutics宣布加拿大卫生部门批准其briquilimab哮喘挑战研究的临床试验申请，该研究旨在评估briquilimab在哮喘患者中的疗效。公司计划在加拿大和欧盟的10个地点招募30名患者。此外，美国专利商标局批准了Jasper的c-Kit小鼠模型商标，该模型用于测试c-Kit抑制剂。briquilimab是一种针对c-Kit受体的抗体，旨在治疗慢性荨麻疹、哮喘和MDS等疾病。
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综合医疗服务提供商Habitat Health宣布成立领导团队，并获得超5000万美元融资医药投融资2024年9月10日，综合医疗服务提供商Habitat Health宣布获得5000万美元融资，由Town Hall Ventures、New Enterprise Associates和Kaiser Permanente投资。筹集的资金将用于为历史上服务不足和支持不足的社区提供新的高质量护理接入点。该公司计划于2025年在加州与Kaiser Permanente合作开设第一家PACE中心，同时准备与Kaiser Permanente合作在加州和全国范围内与其他志同道合的团体一起扩张。vcaonline2024-09-10Kaiser Permanente Ve New Enterprise Assoc Town Hall Ventures Habitat Health
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AI制药初创公司Chai Discovery完成3000万美元融资，已发布首个开源模型医药投融资2024年9月10日，人工智能生物初创公司Chai Discovery宣布获得近3000万美元融资，由Thrive Capital和OpenAI投资，本轮融资资金用于将AI引入药物研发。与此同时，Chai发布了其首个分子结构开源模型Chai-1，并附上了一份技术报告，将其性能与AlphaFold和EvolutionaryScale开发的ESM3进行了比较。Chai-1是一种用于分子结构预测的新型多模态基础模型，可以预测蛋白质、小分子、DNA、RNA、共价修饰等。
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浙江一家制药明星企业获融资，资方为北京医药健康产业基金医药投融资2024年9月10日，北京市医药健康产业投资基金（有限合伙）对德默制药（浙江）有限公司进行了新增投资，投资金额为252.553万元，投资比例为12.9032%。德默制药（浙江）有限公司是一家创新型制剂企业，专注于贴剂（溶剂型）及可溶性微针的研发和生产。公司以婴幼儿药物为核心，同时与国内外企业合作开发成人制剂项目。产品广泛应用于局部疾病和浅表肿瘤、骨科、呼吸、中枢神经、代谢性疾病、内分泌以及疫苗等多个领域。德默制药解决的问题包括提供更安全、便捷的给药方式，尤其是对于婴幼儿和有特殊给药需求的患者群体。铅笔道2024-09-10顺禧基金 德默制药（浙江）有限公司
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新锐！1500万美元种子轮融资，开发炎症免疫双抗医药投融资9月9日， 波士顿，专注于开发用于治疗免疫和炎症（I&I）疾病的双特异性抗体的生物技术公司Bambusa Therapeutics宣布成功完成约1500万美元种子轮融资。 Bambusa Therapeutics由一个由行业专家和科学创新者组成的团队创立，他们的愿景是改变I&I疾病的治疗格局。 筹集的资金将用于加速Bambusa Therapeutics有前景的双特异性抗体管线的开发以用于I期临床研究。Medaverse2024-09-10炎症免疫双抗
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NewCo！3.7亿美元融资开发自免新药，核心资产来自于中国Biotech医药投融资9月9日，圣地亚哥，Candid Therapeutics，一家致力于开发潜在变革性药物以治疗自身免疫性疾病的生物技术公司，宣布完成3.7亿美元融资正式推出。 最近突破性的临床数据显示了免疫细胞特定亚群B淋巴细胞在自身免疫性疾病中的关键作用。 为了加快自身免疫性疾病TCE抗体的开发并使Candid成为该领域的领导者，Candid通过三方合并和多步融资同时收购了Vignette Bio和TRC 2004。Medaverse2024-09-10
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今日药闻｜全球首个！击败K药前沿研究
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觉醒省局开始调整药品上市后变更管理政策研发注册政策关注并星标CPHI制药在线。 然而，到目前为止，关于药品上市后变更这项重点工作，还是存在很多不同看法。 第一部分：吉林省局的觉醒。CPHI制药在线2024-09-09
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BDCA2：红斑狼疮潜力新靶点，BIIB059已进入3期临床临床研究BDCA2主要在浆细胞样树突状细胞（pDC）上表达，而pDC是树突状细胞（DC）的一种亚类，通过大量分泌I型干扰素（IFN-I）来激活适应性免疫反应，并在机体抗病毒免疫中起关键作用。 在免疫应答中，pDC通过TLR7和TLR9来识别病原体相关分子，并产生丰富的干扰素α（IFN-α）。 通过BDCA2的信号传导途径减少NFKB（核因子κB）的活化，从而抑制IFN-I的产生。
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AISA Pharma 的 AISA-021 治疗系统性硬化症获得 FDA 孤儿药资格认定研发注册政策Aisa Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其第四代钙通道拮抗剂AISA-021（西尼地平）孤儿药资格，用于治疗罕见疾病系统性硬化症（SSc）。这是FDA首次将孤儿药资格授予用于自身免疫性疾病的钙通道拮抗剂。Aisa Pharma希望这一资格将加速AISA-021的开发进程，该药物旨在提供一种每日一次、耐受性良好且经济的治疗方案，以改善SSc患者的生命质量。Aisa Pharma正在积极寻求合作伙伴和投资者，以支持将这一急需的治疗方案带给患者。此外，Aisa Pharma还提供了关于AISA-021在雷诺现象和系统性硬化症治疗中的研究进展，以及公司其他业务动态。PRNewswire2024-09-09Aisa Pharma Inc
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空岗半年，百亿医药巨头新掌舵人揭晓！公司动态华润三九的新总裁终于确定了。 9 月 7 日，华润三九医药股份有限公司发布公告，表示公司董事会 2024 年第十八次会议已于 9 月 6 日上午以通讯方式召开，经公司董事会提名委员会审查通过，董事会同意 聘任吴文多担任公司总裁 ，任期与公司第九届董事会任期一致。 这距华润三九前总裁赵炳祥辞去职务已过去了近半年之久。
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康方生物与中国双抗时代荣光公司动态在全球创新药的“奥林匹克”赛场上，诞生了又一个最提气的“新纪录瞬间”——第25届世界肺癌大会 （WCLC） 第二天，2024年9月8日，周彩存教授站在台上展示依沃西HARMONi-2研究结果，口头报告完毕，现场掌声雷动。 这是一项震惊全球肿瘤界的成果。 9月9日，康方生物港股上涨15.77%，这一涨幅被投资者认为“不足以反映这次数据的优秀”，也有人解释说“缓慢走高是好事”，康方的价值不在于眼前的小涨动，他们的未来是千亿市值的星辰大海。
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CorMedix Inc. 宣布达成新的商业协议交易并购CorMedix Inc.与一家全球性医疗保健公司签订了为期多年的商业供应合同，将DefenCath®（taurolidine和heparin）供应至其美国设施。该公司为美国超过2000家诊所提供医疗服务，预计最初将在全国范围内针对至多4000名患者使用DefenCath，优先考虑医疗需求。CorMedix于2023年11月15日获得了DefenCath的NDA批准，并于2024年4月15日开始在住院环境中商业化该产品。从7月1日起，DefenCath从医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）获得门诊报销，CorMedix随后在7月开始发货。CorMedix预计根据此协议的DefenCath发货将在第四季度开始。CorMedix首席执行官Joseph Todisco表示，与美国顶级医疗保健服务提供商之一的协议将为数千名成人患者提供DefenCath，以降低导管相关血流感染的风险，并在此基础上推进与较小客户的进展。CorMedix致力于确保广泛获得这种重要的感染减少机制。
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The EMBO Journal | 科研团队发现抗抑郁靶点5-HT3R自主装配新机理前沿研究五羟色胺离子通道5-HT3R是重要的药物靶点，与抑郁、癌症病人放化疗呕吐、疼痛等疾病密切相关。 近日，中国科学院深圳先进技术研究院计算机辅助药物设计研究中心Horst Vogel教授团队联合德国马克斯·普朗克研究所Mikhail Kudryashev教授团队、阿尔法分子科技有限责任公司 （AlpahMol） 袁曙光教授团队，利用冷冻电镜技术成功发现抗抑郁靶点5-HT3R自主装配新机理，在国际顶级学术期刊 The EMBO Journal 上以封面故事形式发表题为 “Structure of Tetrameric Forms of the Serotonin-gated 5-HT3 A Receptor Ion Channel” 的研究论文 。 “该发现为理解5-HT3R的生理功能与设计基于5-HT3R拮抗剂药物提供了新的思路和理论指导。”
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打造专精特新技术平台，助力新药研发公司动态济群医药 成功入选 2024国家 级专精特新“小巨人”企业， 济群医药在创 新药、改良新和 差异化仿创药物研发领域深耕细作，努力 打造 技术创新平台 ， 进一步 夯实核心竞争力 。 济群医药在新药研发、改良新药开发、高端仿制药物开发领域， 集中资源进行产品创新 ，经历十余年的不懈探索，力求在 药物分子设计、药物递送系统等关键技术 上实现 突破 ，已有多个新药获得临床批件； 定位 临床价值导向， 开发具有针对性的 改良药物制剂收获颇丰；打造药物新制剂技术平台，研究新递送技术，用以开发差异化特色制剂，为各大药企提供解决方案和技术转让服务。 依托济群医药的南京市仿制药一致性评价工程研究中心、南京市差异化仿创药工程技术研究中心，建立DDS新型释药技术和纳米晶体技术平台、透皮给药制剂技术平台、化学工程技术平台、药学研究申报一体化服务平台， 实现药物开发差异化、定制化、高端化，填补行业空白。
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4年倒闭8000家！是谁杀死了4S店？公司动态本周福利：回复【3】领取大佬礼包。 王兴、张一鸣 、黄峥、张小龙、雷军。 伴随一阵狂暴的轰鸣，一辆轿车冲进了汽车展厅，但一番横冲直撞之后的车主仍不解恨，下车后不断咆哮：太欺负人了！以太创服2024-09-09
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石药集团阿瑞匹坦注射液获药品注册批件审批动态9月9日，石药集团（1093.HK）公告， 本集团开发的阿瑞匹坦注射液 (18ml:130mg)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 该产品是一种NK1受体拮抗剂的亚微乳注射剂，可与大脑中NK1受体高选择性地结合并拮抗P物质，以有效预防急性和迟发性呕吐。 该产品适用于成年患者预防高度致吐性抗肿瘤化疗 (HEC) 和中度致吐性抗肿瘤化疗 (MEC) 引起的恶心和呕吐。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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