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  • Centessa Pharmaceuticals 在 Lixivaptan 治疗常染色体显性遗传性多囊肾病的全球 3 期 ACTION 研究中为第一个受试者给药
    研发注册政策
    Centessa Pharmaceuticals 在 Lixivaptan 治疗常染色体显性遗传性多囊肾病的全球 3 期 ACTION 研究中为第一个受试者给药
    Centessa Pharmaceuticals及其子公司Palladio宣布开始其关键性3期临床试验ACTION Study，评估lixivaptan作为治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的潜在药物。该试验预计将在20多个国家的200多个地点招募约1,350名受试者。公司预计将在2023年下半年完成招募，并在一年双盲试验部分完成后，如果结果支持，计划提交新药申请（NDA）。ACTION Study旨在评估lixivaptan在ADPKD患者中的疗效和安全性，并有可能避免目前唯一FDA批准的ADPKD疗法所关联的肝毒性。该试验的第一位受试者给药触发了对Palladio前股东和期权持有者在2021年1月与Centessa收购Palladio相关的或有价值权利（CVR）的支付。该CVR将以Centessa新发行的ADS结算。
    GlobeNewswire
    2022-02-24
  • Kymera Therapeutics 公布 2021 年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新
    研发注册政策
    Kymera Therapeutics 公布 2021 年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新
    Kymera Therapeutics在2021年取得了显著进展，完成了KT-474临床试验的剂量递增，显示出良好的安全性和对多种疾病相关细胞因子的抑制作用。同时，公司启动了STAT3（KT-333）和IRAKIMiD（KT-413）的1期临床试验，并计划在2022年提交KT-253（MDM2降解剂）的IND申请。此外，Kymera还拓展了平台投资，与业界和学术界建立新的合作伙伴关系，以推进新型分子胶粘剂发现。公司2021年末现金余额约为5.68亿美元，为2025年的运营计划提供了资金支持。
    GlobeNewswire
    2022-02-24
    Kymera Therapeutics
  • BioCryst 提供新数据，表明 HAE 患者在接受 ORLADEYO® （berotralstat） 长期治疗后，发病率持续降低，生活质量改善
    研发注册政策
    BioCryst 提供新数据，表明 HAE 患者在接受 ORLADEYO® （berotralstat） 长期治疗后，发病率持续降低，生活质量改善
    BioCryst Pharmaceuticals宣布，来自APeX-2临床试验的新数据显示，口服每日一次的ORLADEYO（berotralstat）在预防遗传性血管性水肿（HAE）方面具有长期疗效和安全性，显示出对攻击率的持续降低和生活质量的改善。这些数据在2022年美国变态反应、哮喘和免疫学学会（AAAAI）年会上公布，显示ORLADEYO在96周的治疗中，所有患者平均有94%的无攻击日，无论其基线攻击率或对ORLADEYO的初始反应如何。研究还表明，ORLADEYO在96周的治疗中，无论患者的基线攻击率如何，均能显著降低攻击率，并且患者报告的生活质量（QoL）得到持续改善。
    GlobeNewswire
    2022-02-24
    BioCryst Pharmaceuti
  • 适用人群再拓宽，特应性皮炎靶向生物制剂达必妥在华获批儿童适应症
    研发注册政策
    适用人群再拓宽，特应性皮炎靶向生物制剂达必妥在华获批儿童适应症
    达必妥®（度普利尤单抗注射液）作为特应性皮炎的一线创新治疗药物，在中国获得批准用于治疗6岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。研究显示，达必妥®联合治疗组的疗效显著优于单药组，皮损清除率、瘙痒缓解程度和疾病改善程度均显著提高。达必妥®是一款全人源单克隆抗体，能精准阻断特应性皮炎的关键致病因子，避免对免疫系统的抑制，安全有效，可长期使用。此次儿童适应症的获批，标志着达必妥®成为目前中国唯一获批用于治疗儿童、青少年和成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，为患者带来新的治疗选择。
    美通社
    2022-02-24
  • Orpha Labs AG宣布启动三期试验
    研发注册政策
    Orpha Labs AG宣布启动三期试验
    Orpha Labs AG宣布启动ORL-101的三期临床试验，针对II型白细胞粘附缺陷患者（LAD-II）。公司将利用同情用药研究数据指导后期临床开发，并计划在美国提交新药申请（NDA）。ORL-101获得FDA的罕见儿科疾病资格和孤儿药资格，以及快速通道认定，有望加速其治疗LAD-II的开发和批准。公司创始人兼首席执行官Alp Bugra Basat和科学咨询委员会主席Amos Etzioni博士对这一进展表示兴奋。
    美通社
    2022-02-24
    Orpha Labs AG
  • 加科思JAB-21822与西妥昔单抗联用完成首例结直肠癌患者给药
    研发注册政策
    加科思JAB-21822与西妥昔单抗联用完成首例结直肠癌患者给药
    加科思药业在北京肿瘤医院完成了KRAS G12C抑制剂JAB-21822与妥昔单抗联合用药试验的首例患者给药，该药物用于治疗KRAS G12C突变的晚期结直肠癌。这一联合用药试验由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者，旨在为患者提供新的治疗选择。JAB-21822是国内首个与西妥昔单抗联合治疗的KRAS G12C抑制剂，目前研究进展迅速。加科思药业致力于提供突破性治疗方案，其药物JAB-21822正在中美两国同步开展多项临床研究，包括单药治疗非小细胞肺癌和联合用药治疗多种癌症。
    美通社
    2022-02-24
  • 信达生物宣布 CD73 抗体给药进入晚期实体瘤的 1a/1b 期临床试验
    研发注册政策
    信达生物宣布 CD73 抗体给药进入晚期实体瘤的 1a/1b 期临床试验
    Innovent Biologics宣布，其自主研发的CD73抗体（研发代码：IBI325）在治疗晚期实体瘤的1期临床试验中已成功给药。该试验旨在评估IBI325作为单一用药和与 sintilimab 联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效。CD73是一种在基质细胞和肿瘤细胞上表达的ecto-酶，将其转化为腺苷，腺苷与免疫细胞上的腺苷A2A和A2B受体结合，抑制针对肿瘤的免疫反应。IBI325作为一种针对CD73的差异化人源化抗体，有望缓解免疫抑制的肿瘤微环境，并与PD-1或PD-L1抗体等癌症疗法联合使用。Innovent表示，IBI325与sintilimab的联合疗法有望解决现有免疫疗法留下的未满足的医疗需求。
    PRNewswire
    2022-02-24
  • 信达生物宣布抗CD73单抗IBI325完成首例临床患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布抗CD73单抗IBI325完成首例临床患者给药
    信达生物制药集团宣布其自主研发的抗CD73单克隆抗体IBI325在治疗晚期实体瘤的I期临床试验中完成首例患者给药。该研究旨在评估IBI325治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性，并探索其与信迪利单抗联合使用的可能性。CD73是一种参与胞外ATP代谢的胞外酶，其活性与肿瘤免疫抑制相关。临床前研究显示IBI325具有抑制CD73活性和抗肿瘤效果。信达生物致力于开发创新药物，已有多个产品获得批准上市，并与多家国际制药公司合作。
    美通社
    2022-02-24
  • 抗CD40、抗CTLA-4和抗PD-1单抗三药联合I期临床试验获得中国国家药品监督管理局批准
    研发注册政策
    抗CD40、抗CTLA-4和抗PD-1单抗三药联合I期临床试验获得中国国家药品监督管理局批准
    百奥赛图公司全资子公司祐和医药宣布，中国国家药品监督管理局批准其创新药抗CD40单抗YH003、抗CTLA-4单抗YH001与抗PD-1帕博利珠人源化单克隆抗体注射液联合应用的一期临床试验IND申请。该试验为国际多中心临床试验，包括澳大利亚和中国等，此前已获得澳大利亚监管机构批准。在澳洲进行的YH003和YH001联合特瑞普利单抗的I期剂量递增研究显示，两种药物在晚期实体瘤受试者中表现出良好的安全性和耐受性，并展现出初步的抗肿瘤活性。祐和医药首席执行官沈月雷博士表示，这一批准对祐和医药具有里程碑意义，并期待未来在全球范围内推进YH001和YH003的临床试验。
    美通社
    2022-02-24
    祐和医药科技（北京）有限公司
  • Orphazyme 宣布欧盟对 arimoclomol 监管审查的最新情况
    研发注册政策
    Orphazyme 宣布欧盟对 arimoclomol 监管审查的最新情况
    Orphazyme A/S宣布，其针对尼曼匹克病C型（NPC）的实验性产品arimoclomol的上市许可申请（MAA）在欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）的审查中出现了负面趋势投票。尽管2月17日举行的临时专家小组会议给予了积极反馈，但CHMP的口头解释后，对arimoclomol的MAA进行了负面投票，表明CHMP在2022年3月底会议召开时不太可能批准该药物。鉴于最新发展和公司财务状况，Orphazyme将评估其战略选择，并在适当时候向市场提供更新。
    GlobeNewswire
    2022-02-24
  • VBI Vaccines 宣布 PreHevbrio™ [乙型肝炎疫苗（重组）] 获得 CDC 免疫实践咨询委员会推荐用于预防成人乙型肝炎
    研发注册政策
    VBI Vaccines 宣布 PreHevbrio™ [乙型肝炎疫苗（重组）] 获得 CDC 免疫实践咨询委员会推荐用于预防成人乙型肝炎
    VBI Vaccines Inc.宣布，其重组乙型肝炎疫苗PreHevbrio™已获得美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）的推荐，用于预防成人的乙型肝炎（HBV）感染。这一推荐是在PreHevbrio™于2021年11月30日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准后做出的。VBI公司总裁兼首席执行官Jeff Baxter表示，这一推荐将有助于扩大PreHevbrio™的普及，并支持其在2030年前消除乙型肝炎作为公共卫生威胁的目标。PreHevbrio™预计将于2022年第一季度在美国商业上市，并可通过分销合作伙伴网络购买。该疫苗适用于预防所有已知的乙型肝炎病毒亚型感染，适用于18岁及以上的成年人。
    Businesswire
    2022-02-24
    VBI Vaccines Inc
  • Vaxcyte 剂量 1/2 期临床研究的首批参与者，该研究评估 VAX-24 预防成人侵袭性肺炎球菌病和肺炎
    研发注册政策
    Vaxcyte 剂量 1/2 期临床研究的首批参与者，该研究评估 VAX-24 预防成人侵袭性肺炎球菌病和肺炎
    Vaxcyte公司宣布已开始VAX-24 Phase 1/2临床试验，该试验旨在评估24价肺炎球菌结合疫苗VAX-24的安全性、耐受性和免疫原性。VAX-24是一种旨在预防成人侵袭性肺炎球菌病和肺炎的疫苗。公司预计将在2022年底公布该研究的初步结果。VAX-24采用先进的化学和XpressCF™平台开发，旨在提供最广泛的保护，预防肺炎球菌疾病。Vaxcyte还致力于开发其他疫苗，如VAX-XP和VAX-A1，以覆盖更多肺炎球菌菌株，并改善现有肺炎球菌疫苗的标准治疗。
    GlobeNewswire
    2022-02-24
    Vaxcyte Inc
  • Jupiter Neurosciences， Inc. 宣布完成增强型白藜芦醇产品 JOTROL™ 的 I 期安全性试验
    研发注册政策
    Jupiter Neurosciences， Inc. 宣布完成增强型白藜芦醇产品 JOTROL™ 的 I 期安全性试验
    Jupiter Neurosciences公司宣布完成了其专利产品JOTROL™的I期临床试验，JOTROL™是一种增强型白藜芦醇，具有更高的生物利用度。该试验在健康志愿者中进行了剂量递增，评估了安全性、耐受性和药代动力学。结果显示，JOTROL™在所有剂量水平下均安全且耐受性良好，未出现严重不良事件。此外，JOTROL™在血液中的血浆水平比历史临床试验中使用的原始白藜芦醇高出8-10倍，达到预期目标。该研究由美国国家老龄化研究所（NIA）资助。Jupiter Neurosciences公司计划将平台药物产品推进到多个患者群体中，并探索战略合作伙伴关系。JOTROL™是一种独特的专利产品，能够将白藜芦醇输送到血液中，具有更高的生物利用度，且没有产生任何不良事件。该产品在治疗中枢神经系统疾病和罕见疾病方面具有潜在的治疗效果。
    PRNewswire
    2022-02-24
    Jupiter Wellness Inc
  • Chimerix 与北卡罗来纳大学教堂山分校迅速崛起的抗病毒药物开发计划 （READDI） 合作，宣布在抗病毒研究国际会议上进行最新口头报告
    交易并购
    Chimerix 与北卡罗来纳大学教堂山分校迅速崛起的抗病毒药物开发计划 （READDI） 合作，宣布在抗病毒研究国际会议上进行最新口头报告
    Chimerix公司与北卡罗来纳大学教堂山分校的READDI合作，其CMX521抗病毒项目在即将于2022年3月23日举行的国际抗病毒研究会议（ICAR）上获得重点介绍。该研究展示了CMX521在抑制SARS-CoV-2病毒复制方面的潜力，包括体外和动物模型中的疗效。CMX521在健康志愿者中已显示出良好的安全性，且在动物实验中表现出预防性和治疗性效果。此外，Chimerix公司正在推进其肿瘤学管线，并寻求与BARDA达成TEMEXA采购协议。READDI致力于发现对抗多种病毒家族的广谱抗病毒疗法，包括冠状病毒、黄病毒和 alphavirus。
    GlobeNewswire
    2022-02-24
    Chimerix Inc Biomedical Advanced Structural Genomics
  • Luxna Announces Technology License Agreement with Takeda
    交易并购
    Luxna Announces Technology License Agreement with Takeda
    Luxna Announces Technology License Agreement with Takeda
    企业新闻
    2022-02-24
  • GliaPharm SA 和 Wyss 中心合作开发阿尔茨海默病的新疗法
    交易并购
    GliaPharm SA 和 Wyss 中心合作开发阿尔茨海默病的新疗法
    GliaPharm SA与Wyss Center宣布合作开发阿尔茨海默病新疗法，旨在加速GliaPharm领先分子在阿尔茨海默病前临床模型中的测试，并推进神经影像生物标志物的发展。GliaPharm专注于神经退行性疾病的治疗和预防，其创新疗法针对胶质细胞，以增加大脑葡萄糖摄取并增强病理条件下的脑能量代谢。此次合作将加速GliaPharm药物开发，针对与脑代谢功能障碍相关的其他神经系统疾病，如阿尔茨海默病。Wyss Center将利用其先进的脑成像技术，研究GliaPharm候选分子的分子和细胞效应。GliaPharm将测试其候选分子在阿尔茨海默病前临床模型中的影响，并利用Wyss Center的先进成像管道分析大量高分辨率脑组织。
    Businesswire
    2022-02-24
    Gliapharm SA Wyss Center for Bio
  • 第二阶段 3 期诱导研究证实 Upadacitinib （RINVOQ（R）） 改善了克罗恩病患者的临床和内窥镜结局
    研发注册政策
    第二阶段 3 期诱导研究证实 Upadacitinib （RINVOQ（R）） 改善了克罗恩病患者的临床和内窥镜结局
    第二阶段3期诱导研究证实，Upadacitinib（RINVOQ）在治疗克罗恩病患者中改善了临床和内镜结果。U-EXCEL研究显示，与安慰剂相比，接受Upadacitinib（每日45毫克）治疗的中重度克罗恩病患者在12周时达到临床缓解和内镜反应的比例显著更高。Upadacitinib是一种选择性可逆的JAK抑制剂，由AbbVie公司发现和开发，正在作为口服疗法用于治疗中重度克罗恩病和其他免疫介导的炎症性疾病。研究结果显示，Upadacitinib治疗的患者在12周时达到无激素临床缓解的比例也显著高于安慰剂组。安全性结果与Upadacitinib已知的安全概况一致，未观察到新的安全风险。
    美通社
    2022-02-24
    AbbVie Inc Mayo Clinic
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