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  • Biohaven 从 Knopp Biosciences 的子公司 Channel Biosciences 收购了用于治疗癫痫和其他神经系统疾病的 Kv7 离子通道平台
    交易并购
    Biohaven 从 Knopp Biosciences 的子公司 Channel Biosciences 收购了用于治疗癫痫和其他神经系统疾病的 Kv7 离子通道平台
    Biohaven公司宣布收购Knopp Biosciences子公司Channel Biosciences的Kv7离子通道平台，用于治疗癫痫和其他神经疾病。该平台包括下一代Kv7通道激活剂，其中BHV-7000（前称KB-3061）是主要资产，具有低剂量疗效、减少GABA活性和广泛的疗效指数。Biohaven计划在2022年将BHV-7000推向临床试验，首先用于治疗局灶性癫痫。此次收购加强了Biohaven在神经科学领域的研发实力，并有望为癫痫患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2022-02-25
    Biohaven Pharmaceuti Knopp Biosciences LL
  • Seqirus 和美国政府续签流感大流行防范和应对多年期协议
    交易并购
    Seqirus 和美国政府续签流感大流行防范和应对多年期协议
    Seqirus与美国政府续签了为期五年的流感大流行准备和应对协议，旨在加强应对流感大流行的准备和快速响应能力。该协议允许Seqirus向美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）提供AUDENZ疫苗，这是首个经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的佐剂、细胞基质流感大流行疫苗。AUDENZ结合了Seqirus专有的MF59佐剂技术和细胞基质制造平台，旨在帮助保护六个月及以上年龄的人免受流感A（H5N1）的影响。此外，Seqirus还将提供其专有的MF59佐剂，以及使用细胞或鸡蛋为基础的制造技术从其全球生产设施中获取流感疫苗。自2006年以来，Seqirus和BARDA一直保持着类似的协议。
    美通社
    2022-02-25
    Biomedical Advanced Seqirus Inc CSL Ltd US Government
  • Clovis Oncology 在即将举行的核医学会议上强调了正在进行的 1/2 期 LuMIERE 临床研究和多肿瘤成像研究者发起的 FAP-2286 成纤维细胞活化蛋白靶向放疗候选药物试验
    研发注册政策
    Clovis Oncology 在即将举行的核医学会议上强调了正在进行的 1/2 期 LuMIERE 临床研究和多肿瘤成像研究者发起的 FAP-2286 成纤维细胞活化蛋白靶向放疗候选药物试验
    Clovis Oncology在即将举行的核医学会议上公布了其靶向放疗候选药物FAP-2286的LuMIERE临床试验的1期部分以及一项多肿瘤成像研究者发起的试验。该试验评估了FAP-2286作为肽靶向放射性核素疗法（PTRT）和成像剂在检测实体瘤患者中转移性癌症的能力。FAP-2286是首个进入临床开发的针对成纤维细胞活化蛋白（FAP）的肽靶向放射性核素疗法和成像剂，也是Clovis Oncology靶向放射性核素疗法（TRT）开发计划中的主要候选药物。该1期临床试验预计将招募约50名患有晚期实体瘤的患者，评估试验性治疗药物镭-177（177Lu）-FAP-2286的安全性，并确定推荐用于2期的剂量和方案。预计在2022年晚些时候进行多个肿瘤类型的2期扩展队列。Clovis Oncology总裁兼首席执行官Patrick J. Mahaffy表示，他们相信正在进行的LuMIERE试验将强调靶向放疗在癌症治疗中的重要作用，以及FAP-2286治疗多种实体瘤类型的潜力。
    Businesswire
    2022-02-25
    Clovis Oncology Inc University of Califo
  • 经济部支持工研院与贸联及日本生物制药合作在日本推出 iPMx COVID-19 分子快速检测系统
    医投速递
    经济部支持工研院与贸联及日本生物制药合作在日本推出 iPMx COVID-19 分子快速检测系统
    台湾经济部工业技术研究院（ITRI）开发的iPMx分子快速检测系统，在MOEA、BizLink集团和日本Biotechno Pharma（JBP）的合作下，获得日本厚生劳动省的销售和制造许可，即将在日本市场推出。该系统具有高精度、高灵敏度、轻便和高效等特点，仅需一小时即可完成检测。ITRI计划将此系统推广至美国、欧洲和东南亚市场，以助力全球疫情防控。
    美通社
    2022-02-25
    BizLink Technology I 中国台湾工业技术研究院 Japan Biotechno Phar
  • Biohaven 获得 Bristol Myers Squibb 的 Taldefgrobep Alfa 许可，这是一种用于治疗脊髓性肌萎缩症 （SMA） 的 3 期抗肌肉生长抑制素 Adnectin
    交易并购
    Biohaven 获得 Bristol Myers Squibb 的 Taldefgrobep Alfa 许可，这是一种用于治疗脊髓性肌萎缩症 （SMA） 的 3 期抗肌肉生长抑制素 Adnectin
    Biohaven公司从Bristol Myers Squibb公司获得了全球范围内的许可权，用于开发和商业化taldefgrobep alfa，这是一种针对脊髓性肌萎缩症（SMA）的Phase 3准备阶段的抗肌萎缩素adnectin。taldefgrobep alfa是Biohaven从Bristol Myers Squibb获得的第三个开发资产，预计将在2022年开始进行SMA的临床试验。Myostatin是一种限制骨骼肌生长的自然蛋白质，但在神经肌肉疾病患者中，活性Myostatin会严重限制达到发育和功能里程碑所需的生长。抑制Myostatin有望成为增强肌肉质量和力量的治疗策略。taldefgrobep是一种针对神经肌肉疾病的肌肉靶向实验性治疗，提供了联合治疗的机会。Biohaven计划在2022年启动taldefgrobep在SMA中的Phase 3临床试验。SMA是一种罕见的、进行性致残的运动神经元疾病，其中肌肉质量和生长受损，导致进行性肌无力和肌肉萎缩，运动功能减退，生活质量下降，通常导致死亡。
    美通社
    2022-02-25
    Biohaven Pharmaceuti Bristol Myers Squibb
  • Kapruvia（R） 获得 CHMP 对血液透析患者中度至重度瘙痒治疗的积极评价
    研发注册政策
    Kapruvia（R） 获得 CHMP 对血液透析患者中度至重度瘙痒治疗的积极评价
    欧洲药品管理局（EMA）下属的CHMP推荐批准Kapruvia（difelikefalin）作为治疗血液透析患者慢性肾脏病相关瘙痒（CKD-aP）的首选疗法。该药物若获批准，将成为欧洲首个针对此类病症的治疗药物。Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）和Cara Therapeutics公司共同宣布了这一消息，预计欧洲委员会将在2022年第二季度做出最终决定。Kapruvia在美国以KORSUVA（difelikefalin）注射剂的形式获得批准。这一积极推荐基于两项III期临床试验KALM-1和KALM-2的关键数据，以及32项额外临床研究的支持性数据，表明Kapruvia能够显著缓解CKD-aP患者的瘙痒症状，并改善生活质量。
    GlobeNewswire
    2022-02-25
    Cara Therapeutics In Vifor-Fresenius Medi
  • Kapruvia® 获得 CHMP 对血液透析患者中度至重度瘙痒治疗的良好评价
    研发注册政策
    Kapruvia® 获得 CHMP 对血液透析患者中度至重度瘙痒治疗的良好评价
    欧洲药品管理局（EMA）的CHMP推荐批准Kapruvia®（difelikefalin）用于治疗血液透析患者慢性肾脏病（CKD）相关瘙痒。Kapruvia®若获批准，将成为欧洲首个针对CKD-aP的治疗药物。该推荐基于两项III期临床试验和32项支持性研究的数据，显示Kapruvia®能有效缓解瘙痒症状，并改善生活质量。Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）和Cara Therapeutics公司共同期待欧洲委员会的最终决定，并计划在欧洲和美国的商业推广。
    Biospace
    2022-02-25
    Vifor Pharma Ltd
  • Sunshine Biopharma 与美国亚利桑那大学签署合作协议，扩大抗冠状病毒药物开发计划
    交易并购
    Sunshine Biopharma 与美国亚利桑那大学签署合作协议，扩大抗冠状病毒药物开发计划
    Sunshine Biopharma与亚利桑那大学达成协议，共同推进由亚利桑那大学和伊利诺伊芝加哥大学研究人员发现的PLpro抑制剂的新药研发。公司正在乔治亚大学继续开发其主导PLpro抑制剂SBFM-PL4。亚利桑那大学的研究将集中于3种大学拥有的PLpro抑制剂的体内安全性、药代动力学和剂量选择特性，随后在感染SARS-CoV-2的MA10小鼠中进行疗效测试。在感染小鼠中表现出疗效的分子将被推进到人体试验。Sunshine Biopharma首席执行官Steve Slilaty表示，与亚利桑那大学冠状病毒研究团队和Tech Launch Arizona的商业化团队合作令人兴奋。PLpro抑制剂对于抑制新冠病毒至关重要，因为它可以抑制人体免疫系统，使病毒能够引起严重疾病。此外，Sunshine Biopharma还在开发针对COVID-19的治疗药物Adva-27a，该药物已显示出对多种耐药性癌症细胞的破坏作用，并计划在加拿大蒙特利尔的麦吉尔大学犹太总医院进行胰腺癌适应症的临床试验。
    Biospace
    2022-02-25
    Sunshine Biopharma I University of Arizon University of Georgi University of Illino National Science Fou Pancreatic Cancer UK
  • Digestome Therapeutics 宣布与中泽医药获得 DGX-001 大中华区独家外出许可
    交易并购
    Digestome Therapeutics 宣布与中泽医药获得 DGX-001 大中华区独家外出许可
    Digestome Therapeutics与Zhongze Therapeutics签署了在中国大陆地区独家授权DGX-001的协议，该药物是一款针对精神分裂症患者的阴性症状和认知障碍以及帕金森病患者的非运动症状的创新口服疗法。DGX-001通过调节副交感神经活动，通过迷走神经作用于中枢神经系统。Digestome Therapeutics计划在2022年第一季度开始进行DGX-001的人体临床试验。双方共同致力于开发新型药物，以满足精神病学和神经病学领域的未满足的临床需求。Zhongze Therapeutics是一家专注于发现、开发和商业化创新疗法的生物技术公司，拥有上海和中国维多利亚的办公室。
    美通社
    2022-02-25
    上海中泽医药科技有限公司 Viage Therapeutics I
  • Genmab 和 Seagen 首次公布了 Tisotumab Vedotin （TIVDAK®） 治疗头颈部鳞状细胞癌患者的数据
    研发注册政策
    Genmab 和 Seagen 首次公布了 Tisotumab Vedotin （TIVDAK®） 治疗头颈部鳞状细胞癌患者的数据
    Genmab和Seagen公司宣布，将在ASTRO 2022会议上展示tisotumab vedotin（TIVDAK®）作为单药治疗头颈鳞状细胞癌（SCCHN）患者的初步数据。这些患者在接受一线铂类药物和免疫检查点抑制剂治疗后疾病进展。初步结果显示，TIVDAK在SCCHN患者中表现出可管理的安全性特征和初步的抗癌活性，主要终点为研究者确认的客观缓解率（ORR），16%的患者达到（95% CI：5.5至33.7）。研究将在2月25日的ASTRO会议上作为全体会议的一部分进行展示。该研究的主要研究者David S. Hong博士表示，这些初步数据提供了关于TIVDAK在该肿瘤类型中的安全性的重要见解，并证明了进一步探索其在 innovaTV 207试验中的潜在用途的价值。
    Businesswire
    2022-02-24
    Genmab A/S Seagen Inc
  • TFF Pharmaceuticals 宣布吸入氯硝柳胺可显着抑制 SARS-CoV-2 的 Omicron 变体的病毒复制
    研发注册政策
    TFF Pharmaceuticals 宣布吸入氯硝柳胺可显着抑制 SARS-CoV-2 的 Omicron 变体的病毒复制
    TFF Pharmaceuticals宣布，其吸入型尼可拉酰胺产品候选药在体外实验中完全抑制了Delta和Omicron变异株的SARS-CoV-2病毒复制。与先前研究相比，吸入型尼可拉酰胺在抑制Omicron变异株时表现出更强的活性。在一项1期临床试验中，6毫克每日两次的剂量已被证明具有良好的耐受性，并且预计在肺部给药后可产生超过100微摩尔的浓度。这些研究结果进一步验证了TFF通过干粉吸入器直接将宿主导向抗病毒药物递送到肺部的治疗呼吸感染的方法。TFF计划在2022年第一季度末发布1期试验的安全性和药代动力学数据。
    GlobeNewswire
    2022-02-24
    TFF Pharmaceuticals
  • NeuroSense Therapeutics 将于 3 月 3 日出席美国实验神经治疗学会年会
    研发注册政策
    NeuroSense Therapeutics 将于 3 月 3 日出席美国实验神经治疗学会年会
    NeuroSense Therapeutics Ltd.宣布，其科学项目主管Shiran Zimri博士将在2022年3月3日的美国实验神经治疗学会（ASENT）年度会议上发表题为“打破范式——PrimeC作为ALS新疗法的创新方法”的演讲。NeuroSense与Amylyx Pharmaceuticals和东京国立神经科学研究所共同领导了一个名为“不止一种技巧：将现有药物重新用于新的神经学适应症”的会议。NeuroSense的领先药物候选PrimeC是一种新型配方，由两种FDA批准的药物组成，旨在协同治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS），一种导致完全瘫痪并在诊断后2至5年内死亡的不可治愈的神经退行性疾病。PrimeC在2a期临床试验中成功达到了主要终点，包括安全性、减少功能和呼吸恶化，以及ALS相关生物标志物的显著变化。NeuroSense预计将在2022年上半年开始2b期ALS研究，计划在2023年下半年进行3期研究。NeuroSense首席执行官Alon Ben-Noon表示，PrimeC作为两种FDA批准药物的专有组合，非常适合快速推进晚期试验。NeuroSense正在推进阿尔茨海默病和帕金森病的研究，并计
    PRNewswire
    2022-02-24
    NeuroSense Therapeut
  • NeuroMetrix 报告称，Quell® 可穿戴神经调节剂将在急性 COVID-19 后综合征中进行评估
    研发注册政策
    NeuroMetrix 报告称，Quell® 可穿戴神经调节剂将在急性 COVID-19 后综合征中进行评估
    NeuroMetrix公司宣布，其Quell可穿戴神经调节技术将用于评估治疗患有急性COVID-19感染后综合征（PACS，或“长期COVID”）的纤维肌痛样综合征患者的效果。这项试验将在贝勒医学院进行，并与国家科学基金会（NSF）资助的“在原地进行医疗保健”中心（C2SHIP）合作。试验由贝勒医学院血管外科和血管内治疗临床主任Bijan Najafi教授领导。PACS是一种持续症状，可能影响超过三分之一曾感染COVID-19的人，包括那些病情轻微或无症状的人。Quell是一种先进的、非侵入性的神经调节技术，具有专利的微芯片，可提供精确、高功率的神经刺激。该研究是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，将招募40名患有COVID-19感染后持续疼痛、疲劳、虚弱或步态和平衡不良的患者。主要结果指标是基线至4周的变化，包括疼痛、睡眠和疲劳。这项研究旨在测试Quell在PACS患者中的治疗潜力，并可能对长期COVID的管理产生革命性影响。
    GlobeNewswire
    2022-02-24
    Baylor College of Me NeuroMetrix Inc
  • Outlook Therapeutics 将在 RANZCO 第 52 届年度科学大会上展示
    研发注册政策
    Outlook Therapeutics 将在 RANZCO 第 52 届年度科学大会上展示
    奥克劳特斯生物制药公司宣布，其研发的奥尼司5010（一种用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的贝伐珠单抗眼科制剂）的3期NORSE TWO临床试验的关键安全性和有效性数据将由昆士兰大学眼科副教授、布里斯班城市眼科中心负责人劳伦斯·李博士在2022年2月26日的RANZCO第52届科学大会上进行虚拟展示。奥尼司5010如获美国FDA批准，将成为首个获批准用于治疗视网膜疾病的贝伐珠单抗眼科制剂。
    GlobeNewswire
    2022-02-24
    Outlook Therapeutics
  • 2022 年 ACTRIMS 论坛上的新 MAVENCLAD® 数据显示，与其他口服 DMT 相比，疗效结果良好，并且进一步复发或残疾进展的发生率较低
    研发注册政策
    2022 年 ACTRIMS 论坛上的新 MAVENCLAD® 数据显示，与其他口服 DMT 相比，疗效结果良好，并且进一步复发或残疾进展的发生率较低
    EMD Serono发布新数据，显示MAVENCLAD（克拉利德）片剂在复发性多发性硬化症（RMS）患者中，相较于口服疾病修饰疗法（DMT）如芬戈莫德、二甲基富马酸（DMF）和特立氟胺，具有更佳的复发结果和更长的切换至其他DMT的时间。另一项研究分析了临床 trial 患者的真实世界随访数据，显示接受MAVENCLAD治疗的患者转换为临床确诊多发性硬化症（CDMS）的比率较低，且复发风险低于未接触MAVENCLAD的患者。这些数据将在2022年2月24日至26日举行的美国治疗和研究中枢神经系统疾病委员会（ACTRIMS）论坛上展示。MAVENCLAD是一种短疗程口服疗法，用于治疗成人复发性缓解性多发性硬化症（RRMS）和活动性继发性进展性多发性硬化症（SPMS）。
    Businesswire
    2022-02-24
    Merck KGaA
  • Regulus Therapeutics 宣布完成 Lademirsen 治疗 Alport 综合征的 2 期临床试验入组
    研发注册政策
    Regulus Therapeutics 宣布完成 Lademirsen 治疗 Alport 综合征的 2 期临床试验入组
    Regulus Therapeutics公司宣布完成Alport综合征二期HERA临床试验的入组工作，该试验评估了lademirsen（RG-012）在治疗成人Alport综合征患者中的疗效。这项研究是公司与Sanofi合作的一部分，旨在开发针对微RNA的创新药物。lademirsen是一种单链、化学修饰的寡核苷酸，能够抑制miR-21的功能。HERA研究是一项全球性的随机、安慰剂对照二期研究，旨在评估lademirsen在成人Alport综合征患者中的安全性和耐受性，以及其在降低肾功能下降方面的疗效。Regulus预计将在2023年上半年公布HERA研究结果。此外，Regulus在2020年因材料转移和验证以及HERA研究的阶段性入组里程碑，从Sanofi获得了1000万美元的里程碑付款。根据合作协议，如果HERA研究成功完成，Regulus还有资格获得额外的2500万美元。
    PRNewswire
    2022-02-24
    Regulus Therapeutics
  • Arrowhead 完成针对混合性血脂异常患者的研究性 ARO-ANG3 的 2b 期 ARCHES-2 研究的入组
    研发注册政策
    Arrowhead 完成针对混合性血脂异常患者的研究性 ARO-ANG3 的 2b 期 ARCHES-2 研究的入组
    Arrowhead Pharmaceuticals Inc. 宣布其用于治疗混合性高脂血症的RNA干扰（RNAi）疗法ARO-ANG3的Phase 2b ARCHES-2临床试验已达到180多名参与者的完整计划入组。该研究预计将在2022年底完成，并计划在2023年上半年发布关键数据。ARO-ANG3旨在沉默肝脏中血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）的表达，该蛋白是抑制脂蛋白脂酶和内皮脂酶的肝脏合成抑制剂。ANGPTL3的抑制已被证明可以降低血清和肝脏甘油三酯、血清低密度脂蛋白胆固醇，并且作为心血管疾病的新型靶点具有遗传验证。ARCHES-2临床试验将评估ARO-ANG3的安全性和有效性，并确定未来晚期临床研究中ARO-ANG3的最佳剂量和给药方案。
    Businesswire
    2022-02-24
    Arrowhead Pharmaceut
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