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Corvus Pharmaceuticals 启动 Soquelitinib 治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者的 3 期注册临床试验

研发注册政策

Corvus Pharmaceuticals 启动 Soquelitinib 治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者的 3 期注册临床试验

Corvus Pharmaceuticals启动了针对复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的Soquelitinib注册性3期临床试验。Soquelitinib是一种潜在的首创新一代ITK抑制剂，在癌症和免疫疾病领域具有广泛的应用前景。目前尚无针对复发PTCL的完全批准的药物，Soquelitinib已被FDA授予孤儿药和快速通道指定。该临床试验是一项随机、对照研究，旨在评估Soquelitinib与标准化疗相比的疗效和安全性。主要终点是无进展生存期，次要终点包括总生存期、客观缓解率和缓解持续时间。该试验预计将在美国、加拿大、澳大利亚和韩国的约40个地点招募约150名患者。

GlobeNewswire

2024-09-10

未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 ITK Corvus Pharmaceuticals Inc CPI-818片
Lygos 和 CJ BIO 在爱荷华州道奇堡合作建设商业规模的生物精炼厂，为市场带来高性能、可持续的解决方案

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Lygos 和 CJ BIO 在爱荷华州道奇堡合作建设商业规模的生物精炼厂，为市场带来高性能、可持续的解决方案

Lygos公司与全球发酵和生物技术领导者CJ BIO签署合作协议，在爱荷华州福多奇市建设一座商业规模的生物精炼厂，以生产高性能、可持续的产品。该精炼厂将结合CJ BIO在发酵和生物技术方面的专长以及Lygos在生物学、化学和应用开发方面的先进技术。项目位于福多奇市，靠近Cargill的玉米加工厂，可利用可持续的原料和可再生能源，预计将创造约60个高技能工作岗位。该精炼厂将支持Lygos旗舰产品的商业化，包括生产生物可降解聚合物和生物基丙二酸盐，并可能扩展到生产生物基天冬氨酸和新型生物基和生物可降解材料。

Businesswire

2024-09-10

CJ Bioscience Inc Lygos Inc
Santhera 与 GENESIS Pharma 签订 AGAMREE（R）（Vamorolone）在中欧和东欧的独家分销协议

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Santhera 与 GENESIS Pharma 签订 AGAMREE（R）（Vamorolone）在中欧和东欧的独家分销协议

瑞士Pratteln，2024年9月10日，Santhera Pharmaceuticals公司宣布与GENESIS Pharma签订独家分销协议，在20个中东欧市场推广AGAMREE（vamorolone）治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。该协议旨在满足未满足的医疗需求，使GENESIS Pharma能够在希腊、塞浦路斯、马耳他、罗马尼亚、保加利亚、斯洛文尼亚、克罗地亚、波兰、捷克共和国、匈牙利、斯洛伐克、立陶宛、拉脱维亚、爱沙尼亚、塞尔维亚、北马其顿、波斯尼亚和黑塞哥维那、黑山、阿尔巴尼亚和科索沃等地商业化AGAMREE。这是Santhera在全球范围内推广AGAMREE的重要成就，通过与对专业市场有深入了解的专家组织合作，确保患者获得最佳治疗。AGAMREE在欧洲委员会批准下，可用于4岁及以上DMD患者的治疗，其疗效和安全性得到了验证。

GlobeNewswire

2024-09-10

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 伐莫洛龙 Santhera Pharmaceuticals AG
Alopexx 宣布与 Bharat Biotech 合作开发和商业化广谱抗菌疫苗 AV0328

交易并购

Alopexx 宣布与 Bharat Biotech 合作开发和商业化广谱抗菌疫苗 AV0328

Alopexx公司与Bharat Biotech合作开发AV0328疫苗，用于预防和治疗细菌、真菌和寄生虫感染。该疫苗针对多种病原体，已完成I期临床试验，表现出良好的耐受性和有效性。合作将覆盖印度和其他低收入及中等收入国家，Alopexx将获得一次性付款、里程碑付款和销售提成。双方将共同推进AV0328的研发和商业化，以应对全球范围内对抗感染疾病的迫切需求。

Einpresswire

2024-09-10

Bharat Biotech Inter Chiron Behring Vacci
Pillar Biosciences 与 AstraZeneca 合作，帮助加快液体活检检测的可及性

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Pillar Biosciences 与 AstraZeneca 合作，帮助加快液体活检检测的可及性

Pillar Biosciences与AstraZeneca合作，旨在通过快速、经济的NGS测试方案，使液态活检肿瘤分析更易于当地实验室、临床医生和患者获取。该合作将利用Pillar的oncoReveal系列液态活检NGS面板，包括对循环游离肿瘤DNA和肿瘤RNA的基因检测，以在欧洲市场及英国快速识别具有临床意义的基因组改变。此举旨在通过增加临床实验室中基于血浆的肿瘤分析可用性，支持更快的诊断测试。Pillar的NGS测试方案能够实现样本到报告时间少于三天，并支持大规模测序，以实现高灵敏度和特异性。合作双方均强调，这种基于试剂盒的方法有助于提高患者对靶向疗法的可及性，并支持全球范围内对生物标志物测试的扩展。

美通社

2024-09-10

AstraZeneca PLC 肿瘤
与成人 1 型糖尿病患者的每日胰岛素相比，每周一次给药的 efsitora alfa 胰岛素可降低类似的 A1C

研发注册政策

与成人 1 型糖尿病患者的每日胰岛素相比，每周一次给药的 efsitora alfa 胰岛素可降低类似的 A1C

Eli Lilly公司宣布了QWINT-5期3临床试验的详细结果，该试验评估了每周一次的胰岛素efsitora（efsitora）与每日一次的胰岛素德谷（胰岛素德谷）在需要每日基础和多次餐时胰岛素注射的1型糖尿病患者中的疗效。结果显示，efsitora在26周时达到了非劣效的主要终点，即A1C降低。与每日一次的胰岛素德谷相比，efsitora将A1C降低了0.53%，而胰岛素德谷降低了0.59%，分别达到7.37%和7.32%。在关键次要终点中，使用连续葡萄糖监测（CGM）测量的时间在范围内在26周前四周内efsitora和胰岛素德谷之间相似。在另一个关键次要终点中，患者报告的临床显著或严重夜间低血糖事件的患者年暴露估计率在52周的研究期间内efsitora和胰岛素德谷之间相似。这些数据表明，每周一次的基础胰岛素注射的efsitora能够实现与每日注射最常用的背景胰岛素相似的A1C降低效果。

Biospace

2024-09-10

1 型糖尿病
加拿大卫生部批准艾伯维的 CONSTELLA®（利那洛肽）用于治疗 6 至 17 岁儿童患者的功能性便秘

研发注册政策

加拿大卫生部批准艾伯维的 CONSTELLA®（利那洛肽）用于治疗 6 至 17 岁儿童患者的功能性便秘

AbbVie公司宣布，加拿大卫生部门批准了其产品CONSTELLA（利那洛肽）作为每日一次口服治疗，用于6至17岁儿童和青少年的功能性便秘。这是首个也是唯一获得加拿大卫生部门批准用于该患者群体的功能性便秘处方疗法。功能性便秘是一种慢性疾病，以硬、不频繁的排便和排便困难或疼痛为特征，是儿童中最常见的功能性胃肠道疾病，全球患病率高达14.4%。该药物的批准基于一项3期临床试验的结果，该试验评估了利那洛肽（72微克）在6至17岁患者中增加自发性排便频率的疗效和安全性。AbbVie加拿大副总裁和总经理Rami Fayed表示，这一批准对儿童和青少年及其父母来说是一个重要的里程碑，表明公司致力于提高所有加拿大人的医疗标准。

Biospace

2024-09-10

AbbVie Inc 利那洛肽功能性便秘
Telo Genomics 在 TELO-DMRD 研究中评估 MRD 状态

研发注册政策

Telo Genomics 在 TELO-DMRD 研究中评估 MRD 状态

Telo Genomics Corp.正在评估其最小残留病（MRD）生物标志物检测技术在多发性骨髓瘤（MM）患者中的应用，作为TELO-DMRD临床试验的一部分。该公司利用Adaptive Biotechnologies的clonoSEQ检测技术进行MRD检测，并与麦吉尔大学合作进行临床试验。该研究旨在验证MRD检测的敏感性，并帮助确立TELO-DMRD在MRD计数方面的临床应用。研究计划包括最多10名患者，并根据初步结果进行扩展。研究的目标是识别和量化患者血液中循环的MRD细胞数量，并使用Telo的TeloView技术对分离的循环MRD细胞进行疾病侵袭性评估。这两个MRD测试旨在基于液体活检，这是精准医学的前沿。Telo Genomics致力于开发基于其专有技术的简单准确的产品，以改善患者的日常护理。

Biospace

2024-09-10

多发性骨髓瘤 Adaptive Biotechnologies Corp
Entero Therapeutics 签署意向书，从 Data Vault Holdings 获得远程患者和机器视觉临床试验管理平台的许可和商业化

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Entero Therapeutics 签署意向书，从 Data Vault Holdings 获得远程患者和机器视觉临床试验管理平台的许可和商业化

Entero Therapeutics与Data Vault Holdings达成独家许可协议，将使用其QOLPOM®和FotoDigm®技术平台进行临床试验合规性软件的开发和应用。Entero Therapeutics将利用这些技术优化其即将进行的针对乳糜泻的latiglutenase Phase 3临床试验，并探索其在其他胃肠道疾病治疗临床试验中的应用。同时，Entero Therapeutics计划通过战略投资获得至少500万美元的资金，以支持定制化临床合规软件的开发，并可能最终获得高达3000万美元的进一步战略投资。此次合作旨在提升临床试验的合规性和效率，同时为Entero Therapeutics带来资本和技术支持。

Biospace

2024-09-10

乳糜泻
BridgeBio 获得 FDA 的 BBP-812 Canavan 病基因治疗项目再生医学高级疗法（RMAT）称号

研发注册政策

BridgeBio 获得 FDA 的 BBP-812 Canavan 病基因治疗项目再生医学高级疗法（RMAT）称号

BridgeBio Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对Canavan病的基因疗法BBP-812再生医学高级治疗（RMAT）指定。这一决定基于CANaspire Phase 1/2临床试验的初步临床证据，显示所有接受治疗的患者的功能都有所改善，表明BBP-812有潜力解决Canavan病患者未满足的医疗需求。BridgeBio将利用RMAT指定的优势，包括与FDA的早期和更频繁的互动，为BBP-812建立加速批准途径。如果获得批准，BridgeBio的针对Canavan病的基因疗法将成为该致命神经发育障碍的首个治疗选择。CANaspire试验结果显示，所有接受至少一次后续评估的患者在关键领域（如头部控制、直立坐着、伸手抓取物体和视觉跟踪）的功能方面均有改善。所有接受BBP-812治疗并至少接受一次后续评估的患者均显示出尿液和中枢神经系统N-乙酰天冬氨酸（NAA）水平的降低，这与轻度疾病相关。BBP-812的耐受性良好，其安全性概况与其他AAV9基因疗法项目相似。Canavan病是一种罕见的快速进展性神经退行性疾病，大多数儿童无法达到基本的发展里程碑，如爬行、行走、说话，甚至无法抬

Biospace

2024-09-10

BridgeBio Pharma Inc
CEL-SCI将在欧洲医学肿瘤学会2024年大会上展示多基因®头颈癌免疫疗法的新数据

研发注册政策

CEL-SCI将在欧洲医学肿瘤学会2024年大会上展示多基因®头颈癌免疫疗法的新数据

CEL-SCI公司将在2024年9月13日至17日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上报告其Multikine（白细胞干扰素注射）三期临床试验的新数据。该研究由著名病理学家József Tímár博士展示，其研究显示Multikine在治疗头颈癌方面具有显著的安全性和有效性。基于这些数据，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CEL-SCI开始一项针对头颈癌的Multikine确认性注册研究。该研究将招募212名患者，包括无淋巴结侵犯和低PD-L1肿瘤表达的初诊局部晚期头颈癌患者。Multikine作为一种真正的第一线癌症疗法，已在超过740名患者中使用，并获得FDA授予的孤儿药资格，用于头颈鳞状细胞癌的新辅助治疗。

Biospace

2024-09-10

PD-L1 头颈癌 CEL-SCI Corp
FDA 批准 Immunis的 II 期肌肉减少性肥胖试验

研发注册政策

FDA 批准 Immunis的 II 期肌肉减少性肥胖试验

Immunis公司获得FDA批准，可进行II期临床试验，测试其秘密组（IMMUNA）疗法在逆转肌肉减少性肥胖方面的效果。这一消息发布在Immunis完成第三批患者群体在针对年龄相关肌肉萎缩（肌肉减少症）的I/IIa期临床试验后的不久。美国肥胖率在过去几十年里急剧上升，特别是老年人群。IMMUNA疗法旨在减少脂肪同时保留肌肉，其预临床数据显示能增加全身瘦体重、减少脂肪量、增大肌肉尺寸、增强肌肉再生和改善肌肉功能。Immunis的I/IIa期临床试验结果显示，药物无不良反应，且增强了肌肉功能，提高了生活质量。Immunis计划进行后续II期临床试验，以测试IMMUNA疗法对抗肌肉减少性肥胖的疗效，旨在提高患者的移动性和独立性。

Biospace

2024-09-10

Immunis Inc
Abvance Therapeutics 宣布 Helmsley Charitable Trust 进行 $3.9M 计划相关投资，以支持其新型胰岛素和胰高血糖素联合制剂的开发

医药投融资

Abvance Therapeutics 宣布 Helmsley Charitable Trust 进行 $3.9M 计划相关投资，以支持其新型胰岛素和胰高血糖素联合制剂的开发

Abvance Therapeutics正在开发一种名为ABV100的胰岛素和胰高血糖素组合疗法，旨在改善糖尿病患者血糖控制，同时降低低血糖风险。该公司获得来自Helmsley慈善信托的390万美元贷款，用于ABV100的临床前开发。ABV100有望扩展胰岛素的治疗窗口，减少低血糖风险，同时提供胰高血糖素的额外益处。Abvance将于2024年9月26日举办一场虚拟活动，介绍ABV100及其产品管线，并邀请关键意见领袖参与讨论。

Biospace

2024-09-10

糖尿病
Roivant 推出新的管道项目 Mosliciguat，这是一种潜在的同类首创和同类最佳吸入每日一次可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激活剂

研发注册政策

Roivant 推出新的管道项目 Mosliciguat，这是一种潜在的同类首创和同类最佳吸入每日一次可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激活剂

Roivant公司宣布其新药mosliciguat，一种潜在的首个同类、每日一次吸入型sGC激活剂，旨在通过干粉吸入器靶向肺部治疗肺高压。该药在维也纳ERS大会上的概念验证1b期ATMOS研究中表现出良好的疗效、安全性和便捷性。Mosliciguat通过激活sGC，增加血管舒张、减少炎症和细胞凋亡，从而对PH-ILD患者产生潜在的重大影响。Pulmovant将继续推进mosliciguat的临床研究，并计划在接下来的几个月内公布更多重要研究结果和里程碑。此外，Roivant还宣布了与Bayer的合作，获得mosliciguat的全球开发和商业化权利，并举行了投资者电话会议以讨论这些更新。

Biospace

2024-09-10

Bayer A/S 肺动脉高压 SGC
HepaTx 与梅奥诊所合作，将肝病细胞治疗技术推进临床试验

交易并购

HepaTx 与梅奥诊所合作，将肝病细胞治疗技术推进临床试验

HepaTx公司与Mayo Clinic达成许可协议，旨在推进其创新干细胞技术进入临床试验阶段，专注于治疗肝脏疾病，特别是酒精性肝炎。HepaTx将利用Mayo Clinic的临床研究专长和基础设施，将自体脂肪来源的干细胞技术从临床前开发过渡到人体试验。此次合作预计将加速HepaTx细胞治疗技术的发展，提高治疗效果和生活质量。HepaTx致力于开发晚期肝病细胞疗法，Mayo Clinic将利用所得收入支持其非营利使命。

Biospace

2024-09-10

肝脏疾病酒精性肝炎 Mayo Clinic
天境生物在 2024 年世界肺癌大会上呈报 uliledlimab 药代动力学阳性数据

研发注册政策

天境生物在 2024 年世界肺癌大会上呈报 uliledlimab 药代动力学阳性数据

I-Mab公司在其2024年世界肺癌会议上展示了uliledlimab的药代动力学/药效学（PK/PD）建模数据，该数据来自三个1期临床试验，支持即将进行的临床试验。分析显示，uliledlimab浓度与mNSCLC患者的客观缓解率（ORR）概率呈正相关。一项uliledlimab与pembrolizumab及化疗联合的随机2期研究预计将于2025年第一季度开始。这些数据支持了uliledlimab作为CD73抑制剂在治疗mNSCLC患者中的潜力。

Biospace

2024-09-10

CD73 帕博利珠单抗天境生物技术（天津）有限公司 TJ004309注射液
Silo Pharma 宣布完成 FDA IND 前会议，以推进用于治疗 PTSD 的 SPC-15 的开发

研发注册政策

Silo Pharma 宣布完成 FDA IND 前会议，以推进用于治疗 PTSD 的 SPC-15 的开发

Silo Pharma公司宣布已完成与FDA的pre-IND会议，讨论了SPC-15的研发计划，这是一种针对创伤后应激障碍和压力诱导焦虑症的鼻内预防性治疗。公司计划采用FDA的505(b)(2)监管途径，以加快SPC-15的临床试验进程，并降低研发成本。Silo Pharma正在开展SPC-15的GLP合规药代动力学和药效学研究，为首次人体试验的IND提交做准备。SPC-15是一种新型血清素4（5-HT4）受体激动剂，有望通过鼻内给药治疗PTSD、焦虑和其他压力诱导的情感障碍。Silo Pharma与哥伦比亚大学合作进行SPC-15的研发，并获得了全球独家许可。

Biospace

2024-09-10

创伤后应激障碍焦虑 Silo Pharma Inc
DeepWell DTx 宣布获得 FDA 批准，利用视频游戏和其他互动媒体来治疗心理健康

研发注册政策

DeepWell DTx 宣布获得 FDA 批准，利用视频游戏和其他互动媒体来治疗心理健康

DeepWell Digital Therapeutics公司宣布，其生物反馈（ABS）软件开发工具包（SDK）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k）认证，可用于非处方治疗压力和高血压，并与药物和非药物干预措施结合使用。该技术可集成或邻近沉浸式媒体，作为数字医疗设备使用。DeepWell将与媒体公司合作，将新技术嵌入或邻近其产品，以加速视频游戏和其他沉浸式媒体作为FDA批准的数字治疗产品的商业化。FDA的批准对于CMS近期提出的使数字心理健康治疗（DMHT）设备从2025年开始作为医疗服务可报销的提案具有重要意义。DeepWell的软件通过交互式媒体提供生物刺激，激活用户的迷走神经，同时增加患者参与度，减少交感神经系统的激活，并释放多巴胺以应对压力和高血压，提高患者的韧性。DeepWell的技术有望为媒体和娱乐行业开辟新的收入来源，并有望改变治疗各种神经系统疾病的方法。

Biospace

2024-09-10

神经系统疾病高血压
Catalera A 轮融资将催化生物害虫防治新时代

医药投融资

Catalera A 轮融资将催化生物害虫防治新时代

Catalera BioSolutions，一家基于温哥华的农业科技公司，宣布完成其A轮融资的初步关闭。该公司由Terramera公司孵化，专注于生物害虫控制解决方案，拥有超过十年的经验。此轮融资由S2G Ventures领投，Farm Credit Canada Capital跟投，总额达800万美元，预计在2024年第四季度完成最终关闭。Catalera利用专利技术打造创新生物产品，旨在克服生物产品广泛应用的核心挑战。公司基于现有产品如RANGO®、SOCORO®、Vaporpad®和TRIFECTO®，计划在未来几年推出更多新产品。农业和消费者害虫控制的700亿美元合成化学行业正面临挑战，包括食品安全风险、土壤和水污染以及对人类健康的负面影响。Catalera的CEO Matthew Dahabieh表示，公司致力于开发安全、有效且具有成本竞争力的生物产品，并期待利用新资金将新产品推向市场。S2G Ventures的Sanjeev Krishnan认为，Catalera的独特平台能力和产品组合预示着行业前景光明。FCC Capital的Justine Hendricks表示，该公司对Catalera的投

Biospace

2024-09-10
Perimeter Medical Imaging AI 宣布进行非经纪人私募配售

医药投融资

Perimeter Medical Imaging AI 宣布进行非经纪人私募配售

Perimeter Medical Imaging AI公司宣布进行一项非经纪私募发行，最多发行3217.5万股普通股，每股价格为0.42加元，预计总融资金额约为1350万加元。主要投资者包括其最大股东SC Master Holdings LLC，预计将投资970万美元。私募发行所得资金将用于营运资金、技术商业化、临床试验、技术进一步开发以及一般公司用途。私募发行预计于2024年9月20日左右完成，并可能与其他潜在投资者进行进一步讨论。

Biospace

2024-09-10