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  • Bitterroot Bio 和 Biotheus 宣布合作开发心脏免疫学双特异性蛋白
    交易并购
    Bitterroot Bio 和 Biotheus 宣布合作开发心脏免疫学双特异性蛋白
    Bitterroot Bio与Biotheus宣布开展一项旨在开发针对心血管疾病免疫调节器和炎症途径的新型双特异性蛋白质的研究合作。双方将结合各自在心血管医学和生物技术领域的专长，共同致力于发现和开发针对动脉粥样硬化等心血管疾病的新药。该合作将利用Biotheus先进的抗体设计技术，并计划在临床前和临床研究中进一步开发候选产品。
    GlobeNewswire
    2024-02-26
    心血管疾病 动脉粥样硬化 普米斯生物技术有限公司
  • 首款上市产品即重磅？2024年可能有三个
    行业分析
    首款上市产品即重磅？2024年可能有三个
    自2016年至今，同写意医药项目合作与交易论坛和估值班已举办多次，被业界誉为国内“医药BD黄埔军校”。 2024年有望获得FDA监管审批上市的潜在重磅炸弹药物中，竟然有三款来自于之前从未有产品上市的中小型制药公司。 第一款上市产品就带着“重磅炸弹”的光环，正印证了那句“三年不开张，开张吃三年”的谐谑之语。
    同写意
    2024-02-25
    首款
  • 迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药获 FDA 授予快速通道认定
    研发注册政策
    迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药获 FDA 授予快速通道认定
    迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821获得美国FDA快速通道认定，用于治疗晚期食管鳞癌。该药在II期临床试验中表现出良好的疗效，成为全球首款针对食管癌适应症披露临床有效性数据的靶向Nectin-4治疗药物。迈威生物致力于肿瘤和年龄相关疾病的治疗，拥有丰富的管线和先进的技术平台，目前已有14个品种处于不同研发阶段，包括创新品种和生物类似药。
    微信公众号
    2024-02-25
    迈威（上海）生物科技股份有限公司 nectin-4 食道癌
  • 中国创新药的问题到底在哪儿？
    行业分析
    中国创新药的问题到底在哪儿？
    从如日中天的热门投资概念，到鲜有投资者关注的价值洼地，中国创新药仅用了四年时间。难道中国创新药企的基本面发生显著恶化了吗？其实并没有，管线进度持续推进，甚至大批ADC管线还成功卖给了MNC。但在二级市场中却是截然相反的景象，创新药公司股价却集体走低，并未让投资者看到任何生机。中国创新药的问题到底在哪呢？这或许是绝大多数关心创新药投资者心中的疑问。接下来，我们将从企业、资本、产业三个维度剖析这个问题。
    商图药讯
    2024-02-25
    创新药
  • 海外 New Things | WIVI Vision获400万欧元融资，研发游戏疗法改善视觉功能障碍
    医药投融资
    海外 New Things | WIVI Vision获400万欧元融资，研发游戏疗法改善视觉功能障碍
    西班牙马德里公司WIVI Vision获得400万欧元融资，由Adara Ventures等合作伙伴领投，用于促进国内外发展、团队扩张和新技术研发。WIVI Vision致力于通过大数据和人工智能技术提供视觉治疗方法，帮助诊断和治疗视觉功能障碍，改善儿童和成人的视力。其解决方案已获西班牙卫生部批准，旨在提高视觉效率，减轻患者长期健康影响。CEO Eva García Ramos表示，新资金将助力公司在视觉健康评估和训练领域成为典范。
    36氪
    2024-02-25
    Adara Ventures Avançsa BBVA Spark Caixabank DayOne Hearstlab Peak Thomas VC Go GMBH WIVI Vision
  • 海外 New Things | Insamo获1200万美元种子轮融资，研发具有抗体结合亲和力的膜渗透性口服环肽
    医药投融资
    海外 New Things | Insamo获1200万美元种子轮融资，研发具有抗体结合亲和力的膜渗透性口服环肽
    Insamo，一家位于美国加利福尼亚的生物技术公司，专注于开发具有抗体样结合亲和力的膜渗透性口服环肽，近日宣布获得1200万美元的种子资金，投资方包括Playground Global、venBio和MRL Ventures Fund等。公司创始团队在科学领域拥有深厚背景，并在华盛顿大学和东京大学的前沿实验室接受过培训。Insamo在加利福尼亚州伯克利和澳大利亚悉尼设有研究基地，总部位于加州大学伯克利分校的巴卡尔实验室。公司CEO兼联合创始人Tim Craven表示，Insamo致力于改变发现治疗某些最具挑战性疾病药物的方式，利用机器学习和筛选技术快速优化药物疗效。通过将ML驱动的分子设计、超高通量分子生物学和平行合成化学相结合，Insamo有望在药物发现领域取得突破。
    36氪
    2024-02-25
    Axial Ventures BEVC Civilization Venture MRL Ventures Fund Playground Global Sahsen Ventures Insamo Inc
  • 海外 New Things | Reprieve Cardiovascular获4200万美元融资，加速心衰患者预后体液排出
    医药投融资
    海外 New Things | Reprieve Cardiovascular获4200万美元融资，加速心衰患者预后体液排出
    Reprieve Cardiovascular，一家位于美国马萨诸塞州的医疗器械公司，专注于改善急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者的预后，近日在A轮融资中成功筹集4200万美元，投资方包括Lightstone Ventures、Sante Ventures、Deerfield Management、Genesis Capital和Arboretum Ventures。该公司致力于开发创新的突破性疗法，利用智能技术加速心衰患者的液体排出，通过监测生理参数提供个性化的利尿剂剂量和液体补充，旨在实现个性化的去充血管理，改善患者预后。Reprieve Cardiovascular已启动FASTR试验，比较其去充血管理系统与最佳利尿剂疗法在治疗ADHF患者方面的效果。公司领导团队由拥有丰富医疗器械和心血管领域经验的专家组成，致力于开发改变生命的医疗保健解决方案。
    36氪
    2024-02-25
    心脏衰竭 急性失代偿性心力衰竭
  • 海外 New Things | MIP Discovery获900万美元A轮融资，加速细胞和基因疗法的研发
    医药投融资
    海外 New Things | MIP Discovery获900万美元A轮融资，加速细胞和基因疗法的研发
    英国检测试剂开发商MIP Discovery完成900万美元A轮融资，由Mercia Ventures领投，现有投资者Calculus Capital和其他天使投资者参与。公司聚焦于改善细胞和基因疗法下游处理，加速药物广泛应用。资金将用于新型合成亲和试剂商业化、招聘人才、优化抗体生产流程。MIP Discovery基于nanoMIP技术设计检测试剂，其专利技术满足新型识别试剂需求。公司研发的非生物亲和试剂为病毒载体表征、纯化及质量控制提供新思路，为细胞和基因疗法开发商提供全新下游加工方法。CEO Stephane Argivier表示，融资表明市场对MIP Discovery技术和新商业战略的信心。
    36氪
    2024-02-25
    Calculus Capital Mercia Ventures MIP Discovery Ltd
  • Celldex Therapeutics 呈报 Barzolvolimab 治疗慢性自发性荨麻疹的 2 期研究 12 周阳性结果
    研发注册政策
    Celldex Therapeutics 呈报 Barzolvolimab 治疗慢性自发性荨麻疹的 2 期研究 12 周阳性结果
    Celldex Therapeutics公司宣布，其针对中重度慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的barzolvolimab Phase 2临床试验取得积极结果，该药在多个剂量组中均实现了对荨麻疹疾病活动的临床意义和统计学上显著的降低。试验结果显示，barzolvolimab在两周内迅速起效，并在52周内持续有效。该药在omalizumab治疗失败或未接受omalizumab治疗的患者中均显示出相似的临床改善，这与独特的药理作用机制一致。barzolvolimab具有良好的安全性，主要不良事件为轻微至中度。Celldex Therapeutics计划在2024年启动Phase 3临床试验，并预计将在2024年发布52周的数据。该公司将于2月25日举办网络研讨会，讨论这些结果。
    GlobeNewswire
    2024-02-25
    奥马珠单抗 Celldex Therapeutics Inc barzolvolimab
  • BioCity 宣布完成 IgA 肾病 （IgAN） 队列的 ETA 受体拮抗剂 SC0062 的随机、安慰剂对照 II 期临床试验
    研发注册政策
    BioCity 宣布完成 IgA 肾病 （IgAN） 队列的 ETA 受体拮抗剂 SC0062 的随机、安慰剂对照 II 期临床试验
    BioCity宣布完成了IgA肾病（IgAN）队列中120名参与者的随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验的招募。该试验针对的是新型口服内皮素A（ETA）受体选择性拮抗剂SC0062，该药物目前正开发用于治疗慢性肾病（CKD），包括IgAN和糖尿病肾病（DKD）。DKD队列的招募正在进行中，预计将在2024年第二季度完成。这一成就突显了BioCity在临床试验中协调资源和高效运作的能力，并进一步巩固了其在CKD领域的领先地位。公司计划在2024年加速II期研究并启动III期试验，目标是尽快将这种创新药物带给患者，提高他们的生活质量。SC0062是全球最独特的ETA受体小分子拮抗剂之一，针对CKD进行临床开发，旨在确保疗效同时避免同类其他分子潜在的安全风险。
    美通社
    2024-02-25
    糖尿病肾病 IgA 肾病 ET-A
  • 新闻稿：2 期结果显示 rilzabrutinib 迅速减轻了成人慢性自发性荨麻疹的瘙痒严重程度并显著改善了疾病活动度
    研发注册政策
    新闻稿：2 期结果显示 rilzabrutinib 迅速减轻了成人慢性自发性荨麻疹的瘙痒严重程度并显著改善了疾病活动度
    Phase 2临床试验结果显示，口服BTK抑制剂rilzabrutinib在治疗中重度慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中，能迅速减轻瘙痒症状并显著改善疾病活动。这些数据在2024年美国过敏、哮喘和免疫学学会（AAAAI）年会上公布，并为基础的Phase 3临床试验奠定了基础。该药物由Sanofi公司开发，被认为是该公司领先免疫学产品管线中的12个潜在重磅炸弹之一。试验中，rilzabrutinib在不同剂量下均显示出显著疗效，且耐受性良好。基于这些数据，Sanofi计划在2024年将rilzabrutinib推进至CSU和结节性痒疹的Phase 3临床试验阶段。
    GlobeNewswire
    2024-02-24
    BTK 结节性痒疹 Rilzabrutinib囊片
  • 一探究竟！“合成致死”赛道再升温，多款新药密集获批临床
    行业分析
    一探究竟！“合成致死”赛道再升温，多款新药密集获批临床
    "合成致死"，就是对于细胞中的两个基因，其中任何一个单独突变或者不发挥作用时，都不会导致细胞死亡；而两者同时突变或者不能表达时，就会导致细胞死亡，利用该原理可实现选择性杀伤肿瘤细胞而不对正常体细胞产生影响。尽管如今"合成致死"的概念已蓬勃发展，成为新兴热门赛道。但是其发展经历了漫长的过程。2014年，全球首款"合成致死"理念相关药物PARP（多聚ADP核糖聚合酶）抑制剂Olaparib，获FDA批准用于治疗卵巢癌。自此，"合成致死"由概念变成现实。目前，全球共有六款PARP抑制剂获批上市，用于治疗卵巢癌、胰腺癌、乳腺癌、前列腺癌等疾病。在继PARP抑制剂上市后，"合成致死"作为肿瘤学疗法开发的新兴领域引起大家的热情。随着科学技术的发展，以及细胞损伤修复机制研究的深入，研究发现除了PARP，还有其它一些合成致死靶点如ATR、ATM、WEE1、DNA-PK、BRCA、RAD51、PRMT5、MAT2A和POLQ等。
    商图药讯
    2024-02-24
    BRCA PRMT5 WEE1 ATM RAD51
  • Alvotech 和 Teva 宣布 SIMLANDI®（阿达木单抗-ryvk）注射液获得美国批准，这是第一个可互换的高浓度、不含柠檬酸盐的 Humira® 生物仿制药
    交易并购
    Alvotech 和 Teva 宣布 SIMLANDI®（阿达木单抗-ryvk）注射液获得美国批准，这是第一个可互换的高浓度、不含柠檬酸盐的 Humira® 生物仿制药
    Alvotech和Teva制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SIMLANDI（adalimumab-ryvk）注射剂作为Humira的互换生物类似物，用于治疗多种成人自身免疫性疾病。SIMLANDI是首个获得FDA批准的高浓度、无柠檬酸盐的生物类似物，可替代Humira。Teva是Alvotech在美国独家商业化SIMLANDI的战略合作伙伴。此次批准标志着Teva和Alvotech合作的重要里程碑，双方将共同推进七种生物类似物的研发和推广。SIMLANDI的批准有望改变美国生物类似物市场的动态，并为患者提供更多治疗选择。
    Businesswire
    2024-02-24
    免疫系统疾病 Alvotech hf
  • 临研速递 | RESPONSE（Seladelpar治疗原发性胆汁性胆管炎）关键结果
    研发注册政策
    临研速递 | RESPONSE（Seladelpar治疗原发性胆汁性胆管炎）关键结果
    生物科技发展推动创新疗法涌现，临床研究验证其潜力，早期临床研究与注册性临床研究在药物研发中重要性提升。医药魔方NextPharma & TrialCube数据库筛选关键研究结果，可视化呈现，助力医药伙伴。注册性临床研究RESPONSE显示PPARδ激动剂seladelpar治疗原发性胆汁性胆管炎取得积极成果，seladelpar组主要终点达成率显著高于安慰剂组。数据库可通过免费申请试用获取，定期发布精选研究可视化结果。
    微信公众号
    2024-02-24
    PPARδ 原发性胆汁性胆管炎 司拉德帕
  • 重磅报告：全球生物医药产业已呈复苏之势
    行业分析
    重磅报告：全球生物医药产业已呈复苏之势
    日前，IQVIA人类数据科学研究所（IQVIA Institute for Human Data Science）发布了关于2024年全球生物医学产业研发的研究报告（Global Trends in R&D 2024）。其中的数据分析显示，随着整体研发资金的增加、临床试验于特定领域的增长、研发效率的提高与创新药物获批数量增加，全球生物医药行业正展现出复苏和增长的积极迹象。今日药明康德内容团队将与读者分享这一报告的精彩内容。分析显示，包含IPO、后续融资以及风投资金等整体生物医药产业研发资金在2023年呈现反弹趋势，其中又以后续融资占整体研发资金最大比例，达38%。在2023年共有31项总额超过20亿美元的大型交易，其中癌症领域占了55%为最大宗，而神经学与心血管代谢领域则分别占了17%与8%。许多大型交易与抗体偶联药物（ADC）相关，在总共12项癌症领域交易当中，ADC便占了6项。著名例子包含辉瑞（Pfizer）于去年3月斥资约430亿美元收购ADC先驱公司Seagen，以及艾伯维（AbbVie）于11月时以总额达约101亿美元收购ImmunoGen并获得其“first-in-class”ADC疗法。
    药明康德
    2024-02-24
    AbbVie Inc 恶性肿瘤 ImmunoGen Inc Seagen Inc AbbVie Biotherapeutics Inc
  • Orca Bio 在 2024 年 ASTCT® 和 CIBMTR® 串联会议上的两次口头报告中展示了 Orca-T 的有希望的数据
    研发注册政策
    Orca Bio 在 2024 年 ASTCT® 和 CIBMTR® 串联会议上的两次口头报告中展示了 Orca-T 的有希望的数据
    Orca Bio公司宣布，其在2024年ASTCT和CIBMTR会议上展示的Orca-T细胞疗法的研究数据积极。该疗法是一种高精度的细胞疗法，用于治疗癌症、自身免疫疾病和遗传性血液疾病。研究结果显示，与标准治疗相比，Orca-T在治疗血液恶性肿瘤方面表现出良好的临床结果，包括无病生存期、非复发死亡率和总生存率。分析还显示，Orca-T在年轻和老年患者中均显示出相似的疗效，并且治疗过程中制造和输送时间短。Orca Bio正在推进Orca-T的随机3期临床试验，并已获得FDA的再生医学高级治疗（RMAT）指定。
    Businesswire
    2024-02-24
    恶性肿瘤 自身免疫疾病 Orca Biosystems Inc
  • 发表在《新英格兰医学杂志》上的 MANDARA III 期数据显示，缓解是 FASENRA 伴嗜酸性肉芽肿性多血管炎 （EGPA） 的一个可实现目标
    研发注册政策
    发表在《新英格兰医学杂志》上的 MANDARA III 期数据显示，缓解是 FASENRA 伴嗜酸性肉芽肿性多血管炎 （EGPA） 的一个可实现目标
    FASENRA（苯拉利珠单抗）在治疗EGPA（嗜酸性肉芽肿性多血管炎）患者方面取得了积极成果，这一发现发表在《新英格兰医学杂志》上。这是首个针对EGPA患者生物制剂的头对头试验，结果显示超过一半的患者通过针对嗜酸性粒细胞的生物疗法实现了缓解。该研究还展示了在华盛顿特区举行的美国变态反应、哮喘与免疫学学会（AAAAI）年会上。研究比较了苯拉利珠单抗与美泊利珠单抗在EGPA患者中的疗效，这些患者正在接受口服皮质类固醇（OCS）治疗，包括或不包括稳定的免疫抑制治疗。结果显示，苯拉利珠单抗达到了试验的主要终点，并显示出与美泊利珠单抗相当的缓解率。此外，接受苯拉利珠单抗治疗的患者中有更高比例的人能够在第48至52周期间完全减少OCS剂量。这些发现对于EGPA患者社区来说是一个重要的进展，表明苯拉利珠单抗有助于患者实现缓解并减少慢性OCS的使用。
    Businesswire
    2024-02-24
    美泊利珠单抗 嗜酸性肉芽肿性多血管炎
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