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  • 伊鲁阿克一线治疗ALK融合阳性晚期NSCLC获专家共识优先推荐
    研发注册政策
    伊鲁阿克一线治疗ALK融合阳性晚期NSCLC获专家共识优先推荐
    《间变性淋巴瘤激酶酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌中国专家建议（2024版）》在《中华医学杂志》全文发表，推荐伊鲁阿克作为一线治疗ALK融合阳性晚期非小细胞肺癌的优先方案。该建议是国内首个针对ALK-TKI治疗晚期NSCLC的国家级指导意见，从基因检测、靶向治疗、不良反应管理及患者随诊等方面提供指导。伊鲁阿克因其临床疗效和安全性数据被推荐，且二线适应症已纳入国家医保目录，一线适应症获批，临床可及性大幅提升，适用人群范围扩大，为伊鲁阿克的合理应用提供有力证据，巩固其治疗地位。
    微信公众号
    2024-02-27
    ALK 伊鲁阿克
  • 恒瑞医药PD-L1抑制剂阿得贝利单抗与HER2 ADC SHR-A1811联合治疗乳腺癌获批临床
    研发注册政策
    恒瑞医药PD-L1抑制剂阿得贝利单抗与HER2 ADC SHR-A1811联合治疗乳腺癌获批临床
    恒瑞医药子公司上海盛迪医药和苏州盛迪亚生物医药获得国家药品监督管理局批准，开展阿得贝利单抗联合SHR-A1811治疗乳腺癌的临床试验。乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，中国乳腺癌发病率增长迅速，位列女性肿瘤发病首位。阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单抗，SHR-A1811是针对HER2靶点的抗体药物偶联物。两者联合治疗有望为晚期乳腺癌患者带来新的临床获益。
    微信公众号
    2024-02-27
    HER2 PD-L1 乳腺癌 江苏恒瑞医药股份有限公司 阿得贝利单抗
  • 海森生物宣布新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep临床试验申请获得国家药品监督管理局CDE受理
    研发注册政策
    海森生物宣布新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep临床试验申请获得国家药品监督管理局CDE受理
    海森生物医药有限公司宣布，其新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局受理，用于治疗高胆固醇血症，降低LDL-C水平。海森生物CEO夏少斐表示，这一成果体现了公司推动创新药在中国临床研究的决心。Lerodalcibep每月仅需注射一针，且在室温下更稳定，有望为患者提供更多治疗选择。海森生物计划与合作伙伴共同满足中国患者对高品质医疗健康解决方案的需求。
    微信公众号
    2024-02-27
    PCSK9 国家药品监督管理局 高胆固醇血症 海森生物医药有限公司 莱达西贝普
  • Crossject 分两期获得高达 1200 万欧元的融资
    医药投融资
    Crossject 分两期获得高达 1200 万欧元的融资
    Crossject公司于2024年2月27日宣布，从由Heights Capital Management管理的实体获得最多达1200万欧元的融资，分为两期，通过发行可转换为新股的债券，转换溢价为35%，或以7%的利率在36个月内以现金和/或股票偿还。这笔资金将用于其ZENEO-midazolam自动注射器（拟命名为ZEPIZURE®）的先进开发，并有望获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准用于治疗癫痫持续状态。此外，Crossject还获得了其他非稀释性融资，包括房地产销售和回租交易、2023年研究税收抵免预融资等，以及与合作伙伴的商业收入。
    GlobeNewswire
    2024-02-27
    癫痫持续状态 Crossject
  • PureTech 创立的实体 Akili 宣布盐野木针对日本儿科 ADHD 患者的 Akili EndeavorRx ® 本地化版本的 3 期临床试验取得积极结果
    研发注册政策
    PureTech 创立的实体 Akili 宣布盐野木针对日本儿科 ADHD 患者的 Akili EndeavorRx ® 本地化版本的 3 期临床试验取得积极结果
    PureTech Health公司旗下的子公司Akili，与日本合作伙伴Shionogi合作，将Akili的数字疗法SDT-001（在美国以EndeavorRx®销售）提交给日本厚生劳动省进行市场批准。SDT-001是针对8至17岁儿童多动症（ADHD）患者的数字疗法，此前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为全球首个针对儿童ADHD患者的处方数字疗法。Shionogi在日本进行的3期临床试验显示，SDT-001在改善ADHD患者的注意力功能方面具有显著效果，且安全性良好。如果获得批准，SDT-001将为日本儿童ADHD患者提供一种新的治疗选择。
    Businesswire
    2024-02-27
    注意力缺陷多动障碍 Shionogi Inc
  • Curve Therapeutics 筹集了 4050 万英镑，以增强发现平台并推进突破性管道
    医药投融资
    Curve Therapeutics 筹集了 4050 万英镑，以增强发现平台并推进突破性管道
    Curve Therapeutics成功完成4050万英镑的A轮融资，由Pfizer Ventures领投，Columbus Venture Partners和British Patient Capital参与，Advent Life Sciences和Epidarex Capital继续投资。该公司利用Microcycle®平台，直接发现针对传统方法难以治疗的疾病靶点的生物活性分子。该轮融资将推动公司资产开发，加速临床开发，并扩展发现平台。Curve Therapeutics首席执行官Simon Kerry表示，该融资将助力团队扩张、推进领先资产进入临床试验，并扩展药物发现平台。首席科学官Ali Tavassoli强调Microcycle平台在药物发现中的强大作用，期待利用平台开发更多具有治疗潜力的项目。Pfizer Ventures合伙人Marie-Claire Peakman表示，Curve平台提供了一种激动人心的新方法，旨在解决过去难以进展的高优先级靶点。Curve Therapeutics位于南安普顿科学公园，拥有先进的实验室设施，并已扩展研究团队。
    PRNewswire
    2024-02-27
    Advent Life Sciences British Patient Capi Columbus Venture Par Epidarex Capital 辉瑞
  • FDA正式撤回melphalan治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的加速批准适应症
    研发注册政策
    FDA正式撤回melphalan治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的加速批准适应症
    2024年2月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布撤回批准Pepaxto（melphalan flufenamide）联合地塞米松治疗特定多发性骨髓瘤患者的决定。撤回原因包括确证性研究未证实Pepaxto的临床获益，以及现有证据未能证明其使用条件下的有效性和安全性。此前，FDA于2021年2月26日加速批准该药物用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，基于HORIZON研究。该研究显示ORR为23.7%，中位DOR为4.2个月，但最常见的不良反应包括疲劳、恶心等。在后续的OCEAN研究中，Pepaxto+地塞米松与泊马度胺+地塞米松相比，在PFS主要终点上有所改善，但在OS关键次要终点上未实现获益。ODAC会议以14:2的投票结果，不认为Pepaxto获益风险特征有利于当前适应症的患者群体。
    微信公众号
    2024-02-27
    多发性骨髓瘤 地塞米松 泊马度胺 美法仑
  • GLB-002顺利完成复发难治非霍奇金淋巴瘤临床I期初始剂量递增
    研发注册政策
    GLB-002顺利完成复发难治非霍奇金淋巴瘤临床I期初始剂量递增
    杭州格博生物医药有限公司自主研发的新一代IKZF1/3选择性分子胶蛋白降解剂GLB-002在临床I期首剂量组安全监查委员会会议中表现出良好的药代动力学、药效动力学、安全性和耐受性，标志着临床试验进入新阶段。格博生物创始人兼CEO卢刚博士表示，这是公司成立3年来自主研发的第二款进入临床研究阶段的分子胶新型降解剂，展示了公司卓越的研发实力和高效的执行力。GLB-002临床I期研究旨在评估其在复发或难治性非霍奇金淋巴患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力特征及初步有效性。该项目由北京大学肿瘤医院宋玉琴教授牵头，国内多家顶级肿瘤医院和多位具有丰富NHL诊疗和临床研究经验的研究者共同参与。格博生物专注于靶向蛋白降解新药研发，已获得多家知名投资机构近9,000万美元融资，并建立了多维度蛋白降解筛选平台、创新靶点发现和验证平台、分子胶理性设计平台，以及专有高活性分子库。
    微信公众号
    2024-02-27
    北京大学肿瘤医院 杭州格博生物医药有限公司
  • 海外 New Things | Medical Microinstruments获1.1亿美元C轮融资，加速显微外科手术机器人开发及商业化
    医药投融资
    海外 New Things | Medical Microinstruments获1.1亿美元C轮融资，加速显微外科手术机器人开发及商业化
    意大利显微外科仪器研发商Medical Microinstruments（MMI）宣布完成1.1亿美元的C轮融资，成为显微外科创新领域最大一笔投资。此轮融资由Fidelity Management & Research Company领投，Andera Partners等多家机构参与。MMI将利用这笔资金支持Symani手术系统商业化，并继续研究以扩大适应症。Symani手术系统结合了微型器械和减少震颤技术，旨在提高显微外科手术的成功率，帮助患者恢复生活质量。目前，Symani系统已通过CE认证，可在欧洲商业使用，美国尚未批准。MMI首席执行官Mark Toland表示，投资者支持增强了他们对Symani手术系统的信心，将继续推进技术发展。
    36氪
    2024-02-27
    Andera Partners Deerfield Fountain Healthcare RA Capital Wellington Partners 富达国际
  • 美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准 Epcoritamab （EPKINLY） ® 优先审评用于治疗难治性复发或难治性滤泡性淋巴瘤 （FL）
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准 Epcoritamab （EPKINLY） ® 优先审评用于治疗难治性复发或难治性滤泡性淋巴瘤 （FL）
    AbbVie公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，该申请针对的是用于治疗经过至少两线治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的皮下注射T细胞结合双特异性抗体epcoritamab-bysp。该疗法基于EPCORE™ NHL-1临床试验的数据，显示在经过两线以上治疗的R/R FL患者中，epcoritamab-bysp表现出强大的且持久的治疗效果。此外，该疗法已获得FDA的突破性疗法指定（BTD），并已提交给欧洲药品管理局（EMA）审批。epcoritamab-bysp若获批准，将成为首个也是唯一一个用于治疗经过两线以上治疗的R/R FL患者的皮下双特异性抗体。AbbVie与Genmab合作开发epcoritamab，并计划在全球范围内进一步推进其商业化和监管审批。
    GlobeNewswire
    2024-02-27
    艾可瑞妥单抗 Genmab A/S AbbVie Biotherapeutics Inc
  • 31亿！“华润系”溢价170%收购避孕药龙头
    医药投融资
    31亿！“华润系”溢价170%收购避孕药龙头
    华润双鹤以31.15亿元收购华润紫竹药业有限公司100%股权，此举旨在丰富其女性健康用药、眼科制剂、口腔类药物产品组合，并实现业务布局和并购外延式增长。华润紫竹在女性健康用药及器械、口腔用药、眼科用药、糖尿病用药、原料药等领域拥有丰富产品线，其中“毓婷”等知名产品市场占有率领先。此次收购是华润集团化药板块业务整合的重要举措，有助于华润双鹤进一步放大竞争优势，提升未来业绩，同时巩固行业地位。华润双鹤近年来通过一系列并购，如收购华润赛科、济南利民、神舟生物等，不断扩充业务领域，此次收购华润紫竹将进一步丰富其产品管线，增强市场地位。
    动脉网
    2024-02-27
    华润紫竹药业有限公司
  • 类器官智能设备及芯片研发商「黑玉科学」完成Pre-A轮融资
    医药投融资
    类器官智能设备及芯片研发商「黑玉科学」完成Pre-A轮融资
    黑玉科学，一家专注于类器官智能设备及芯片研发的生物医学企业，近期完成了Pre-A轮融资。本轮融资由水木梧桐、方正和生、杭州资本旗下国舜投资、产业方投资者、泰格医药旗下泰煜投资和红杉中国等参与，深渡资本担任财务顾问。资金将用于设备生产、注册申报、市场拓展和生产基地建设。黑玉科学已在武汉建立生产基地，并与当地医院合作，未来将扩大全国研发基地建设。公司拥有类器官智能设备及芯片研发中心、精准医学检验实验室、新药研发平台和人源类器官生物库。核心研发团队拥有来自哈佛大学、麻省理工学院等顶级生物医学团队和国际医药巨头的背景。公司致力于利用类器官技术突破国内创新科研/医疗器械的技术禁锢，并已开发出类器官自动培养药敏一体化智能设备，实现类器官建模、观测、分析、调控和药物递送的全流程自动化操作。黑玉科学正洽谈产业基地落地，与多家医院和企业开展合作，并计划拓展海外市场。投资方看好黑玉科学在类器官领域的深厚积累和领先实践，期待其在科研、产业和临床端的应用推广。
    动脉网
    2024-02-27
    红杉中国 杭州泰格医药科技股份有限公司
  • Everest Medicines 和 Kezar Life Sciences 获得中国国家药品监督管理局 （NMPA） 的 IND 批准，用于治疗狼疮性肾炎的 PALIZADE 试验
    研发注册政策
    Everest Medicines 和 Kezar Life Sciences 获得中国国家药品监督管理局 （NMPA） 的 IND 批准，用于治疗狼疮性肾炎的 PALIZADE 试验
    Everest Medicines和Kezar Life Sciences宣布，中国药品监督管理局批准了Kezar关于zetomipzomib新药临床试验的申请，该药针对狼疮性肾炎患者。zetomipzomib是一种新型免疫蛋白酶体抑制剂，具有治疗多种自身免疫疾病的潜力。Everest Medicines将加入Kezar，在中国招募患者参与全球性临床试验。Everest Medicines在2023年9月获得了zetomipzomib在中国、韩国和东南亚的开发和商业化独家权利。LN是常见的免疫介导性肾小球疾病，可能逐渐导致肾功能衰竭，中国约有40万至60万LN患者。Everest Medicines首席执行官表示，他们期待利用在临床开发、监管文件和在中国新建立的商业基础设施方面的专业知识，推进zetomipzomib的开发。Kezar首席执行官表示，Everest是Kezar在zetomipzomib开发中的理想区域合作伙伴。
    PRNewswire
    2024-02-27
    云顶新耀医药科技有限公司 国家药品监督管理局 狼疮肾炎 Kezar Life Sciences Inc 注射用Zetomipzomib
  • 云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局批准Zetomipzomib（泽托佐米）治疗狼疮性肾炎的新药临床试验申请
    研发注册政策
    云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局批准Zetomipzomib（泽托佐米）治疗狼疮性肾炎的新药临床试验申请
    云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局批准其新型免疫蛋白酶体抑制剂泽托佐米用于治疗狼疮性肾炎的2b期临床试验，将与合作伙伴Kezar Life Sciences共同推进全球研究。泽托佐米是一款针对自身免疫性疾病的创新药物，前期临床研究显示其在狼疮性肾炎患者中具有良好的疗效和安全性。云顶新耀已有三款肾科药物处于商业化或临床开发阶段，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。
    美通社
    2024-02-27
    云顶新耀医药科技有限公司 国家药品监督管理局 Kezar Life Sciences Inc 注射用Zetomipzomib
  • Mainstay Medical 宣布 1.25 亿美元股权融资交易
    医药投融资
    Mainstay Medical 宣布 1.25 亿美元股权融资交易
    Mainstay Medical Holdings plc成功完成了一笔1.25亿美元的股权融资，资金将用于支持ReActiv8® Restorative Neurostimulation在美国、欧洲和澳大利亚的商业增长、额外上市后临床研究和研究，以及一般运营。融资由新投资者Gilde Healthcare和Viking Global Investors共同领导，现有投资者包括Ally Bridge Group、Sofinnova Partners（Crossover Fund）、Fountain Healthcare Partners和Perceptive Advisors。Mainstay Medical首席执行官Jason Hannon表示，这笔融资将加速公司通过ReActiv8 Restorative Neurostimulation革新机械性低背痛治疗的努力，包括继续快速商业增长和加强ReActiv8的保险覆盖。Gilde Healthcare合伙人Geoff Pardo表示，他们很高兴领导这笔融资并与Mainstay Medical合作，继续挖掘ReActiv8疗法的潜力。Mainstay Med
    Businesswire
    2024-02-27
    Fountain Healthcare Gilde Healthcare Perceptive Advisors Sofinnova Partners Viking Global Invest 汇桥资本
  • Janux 宣布正在进行的 PSMAxCD3-TRACTr JANX007 治疗 mCRPC 和 EGFRxCD3-TRACTr JANX008 治疗实体瘤的剂量递增试验的安全性和有效性数据令人鼓舞
    研发注册政策
    Janux 宣布正在进行的 PSMAxCD3-TRACTr JANX007 治疗 mCRPC 和 EGFRxCD3-TRACTr JANX008 治疗实体瘤的剂量递增试验的安全性和有效性数据令人鼓舞
    Janux Therapeutics宣布其两个临床项目JANX007和JANX008的临床数据更新，显示出积极的安全性和有效性。JANX007针对去势抵抗性前列腺癌，JANX008针对晚期实体瘤。这些数据为TRACTr平台提供了概念验证，该平台在许多其他方法因安全问题或缺乏疗效而失败的环境中表现出色。JANX007的剂量递增部分中，78%的受试者达到PSA30下降，56%的受试者达到PSA50下降。JANX008在11名受试者中观察到积极的临床活动，其中一名NSCLC受试者观察到部分缓解。JANUX007和JANX008的安全性良好，继续进行剂量优化。JANUX007和JANX008的临床试验将继续进行，并扩展到更多TCE靶点。
    Businesswire
    2024-02-27
    非小细胞肺癌 实体瘤 晚期实体瘤 去势抵抗性前列腺癌 Janux Therapeutics Inc
  • 美国 FDA 批准吉利德的 Biktarvy® 扩大适应症，用于治疗病毒载量受抑制、已有耐药性的 HIV 感染者
    研发注册政策
    美国 FDA 批准吉利德的 Biktarvy® 扩大适应症，用于治疗病毒载量受抑制、已有耐药性的 HIV 感染者
    Gilead Sciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Biktarvy（bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg tablets, B/F/TAF）的新增适应症，用于治疗已知或疑似M184V/I耐药性的HIV感染者。M184V/I耐药性是治疗耐药性的一种常见形式，存在于22-63%的具有NRTI耐药性的HIV感染者中。这一批准基于4030研究，评估了Biktarvy在包括M184V/I耐药性在内的各种HIV感染者中的疗效、安全性和耐受性。Biktarvy成为首个也是唯一获得FDA批准和DHHS指南推荐的INSTI单片复方制剂，用于治疗M184V/I耐药性的HIV感染者。
    Businesswire
    2024-02-27
    Gilead Sciences Inc
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