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  • Cantargia 报告了 CAN10 的积极临床前疗效数据，证明在系统性硬化症中具有抗纤维化和抗炎作用
    研发注册政策
    Cantargia 报告了 CAN10 的积极临床前疗效数据，证明在系统性硬化症中具有抗纤维化和抗炎作用
    Cantargia公司宣布，其抗炎IL1RAP结合抗体CAN10在系统性硬化症动物模型中显示出抗纤维化和抗炎效果，相关数据将在3月10日至12日举行的第7届系统性硬化症世界大会上展示。这些数据支持了CAN10治疗系统性硬化症的开发，该抗体通过阻断IL-1、IL-33和IL-36通路，在动物模型中有效减少了皮肤和肺部的纤维化，并降低了与疾病相关的炎症和纤维化生物标志物水平。Cantargia计划在2023年开始CAN10的临床试验。
    MarketScreener
    2022-03-01
    Cantargia AB
  • CARVYKTI（TM） （ciltacabtagene autoleucel） 是 BCMA 定向的 CAR-T 疗法，获得美国 FDA 批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者
    研发注册政策
    CARVYKTI（TM） （ciltacabtagene autoleucel） 是 BCMA 定向的 CAR-T 疗法，获得美国 FDA 批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了传奇生物科技（Legend Biotech）公司研发的CARVYKTI（ciltacabtagene autoleucel）疗法，用于治疗经过至少四种先前治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者。这一批准基于关键性1b/2期CARTITUDE-1研究，该研究显示在经过至少四种先前治疗的RRMM患者中，CARVYKTI的整体缓解率（ORR）为98%。CARVYKTI是一种针对BCMA的CAR-T疗法，通过一次性的输注给予，推荐剂量范围为0.5至1.0 x 10^6个CAR阳性活化的T细胞/千克体重。该疗法的安全信息包括关于细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、帕金森病和吉兰-巴雷综合征、噬血细胞性淋巴组织细胞增多症/巨噬细胞活化综合征（HLH/MAS）以及长期和/或复发性全血细胞减少的警示。
    Businesswire
    2022-03-01
    Legend Biotech Corp Mount Sinai School o Janssen Biotech Inc
  • ZAP Surgical 宣布与印度的 Apollo Hospitals Enterprise Ltd. 建立战略合作伙伴关系并订购多系统订单
    交易并购
    ZAP Surgical 宣布与印度的 Apollo Hospitals Enterprise Ltd. 建立战略合作伙伴关系并订购多系统订单
    ZAP Surgical Systems与印度Apollo Hospitals Enterprise Ltd.达成战略合作伙伴关系，并订购了两套ZAP-X陀螺仪放射外科系统。Apollo将成为南亚地区首个提供ZAP最新非侵入性脑肿瘤治疗技术的医院。双方旨在创建全球放射外科卓越中心——Apollo Brain Center，提供一流技术和全面神经外科护理。ZAP-X系统预计将于2023年初在印度新德里开始治疗患者，随后在孟买安装。ZAP-X平台以其独特的陀螺仪设计和数百个独特角度的辐射光束，为现代放射外科带来了革命性的变化，能够以亚毫米级的精度针对肿瘤进行治疗，同时避免关键结构和保护健康脑组织。Apollo Healthcare创始人兼董事长Prathap Reddy博士表示，Apollo一直致力于将最新临床技术引入该地区，并相信ZAP-X是强化其作为一流神经外科护理提供者的理想技术。ZAP-X平台已在包括美国亚利桑那州凤凰城的Barrow神经学研究所、马里兰州克林顿的MedStar乔治敦癌症研究所、德国慕尼黑的欧洲放射外科中心等全球知名机构临床使用。
    Businesswire
    2022-03-01
    Apollo Hospitals Ent Zap Surgical Systems Barrow Neurological Stanford University
  • Finch Therapeutics 提供其 CP101 治疗复发性艰难梭菌感染的 3 期试验的最新情况
    研发注册政策
    Finch Therapeutics 提供其 CP101 治疗复发性艰难梭菌感染的 3 期试验的最新情况
    Finch Therapeutics Group宣布暂停其CP101在复发艰难梭菌感染（CDI）的III期临床试验PRISM4的招募，原因是美国食品药品监督管理局（FDA）要求提供更多关于SARS-CoV-2捐赠者筛查程序的信息。尽管之前存在部分临床暂停通知，Finch仍能继续进行PRISM-EXT II期开放标签试验的给药。2021年，Finch从OpenBiome收购了部分制造资产，并在2021年11月开始在PRISM4中使用经过SARS-CoV-2筛查的CP101批次。FDA在2022年1月与Finch沟通后，于2月24日发送了一封信，要求提供更多关于SARS-CoV-2筛查程序的信息，并指出临床暂停仍然有效，直到FDA的要求得到满意解决。Finch正在审查此事，并计划尽快提供所需信息，并密切与FDA合作解决临床暂停问题。
    GlobeNewswire
    2022-03-01
    Finch Therapeutics G OpenBiome
  • ChemoCentryx 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩和近期亮点
    医投速递
    ChemoCentryx 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩和近期亮点
    2021年，ChemoCentryx公司总收入为3200万美元，其中第四季度收入为230万美元；TAVNEOS（avacopan）在美国的净产品销售额约为100万美元，这是在FDA批准用于ANCA相关血管炎之后；TAVNEOS也在欧盟获得批准，引发了来自Vifor Pharma的4500万美元里程碑收入；公司计划在2022年开始TAVNEOS在狼疮性肾炎（LN）的临床开发，并与FDA讨论严重硬化性汗腺炎（HS）和C3肾小球肾炎（C3G）的治疗路径；口服PD-L1/PD-1检查点抑制剂CCX559的剂量递增研究预计将在2022年完成，计划在2022年下半年进入Ib/II期；截至2021年12月31日，公司拥有约3.623亿美元的现金和投资；公司将于3月1日举办电话会议。
    GlobeNewswire
    2022-03-01
    ChemoCentryx Inc Vifor SA
  • 赛默飞世尔科技继续合作以支持生物制药发现和开发
    交易并购
    赛默飞世尔科技继续合作以支持生物制药发现和开发
    Thermo Fisher Scientific与Symphogen宣布继续合作，共同支持生物制药的发现与开发。双方自2018年起合作，通过采用创新高效的流程和工具，提高数据置信度，助力新癌症治疗方法的研发。Symphogen已采用新的创新仪器和软件，提升数据质量，并开发出用于完整和天然质量分析的生物治疗性单克隆抗体（mAb）混合物的平台工作流程。最近，Thermo Scientific Orbitrap Exploris MX质量检测器的实施，为数据置信度提供了最高水平，并实现了从开发仪器到方法的无缝转移。这一新系统丰富了Symphogen的高分辨率准确质量（HRAM）质谱技术系列，包括Thermo Scientific Q Exactive Plus Orbitrap液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）系统和Thermo Scientific Orbitrap Exploris 240和480质谱仪。这些系统将使用Thermo Scientific Chromeleon色谱数据系统（CDS）软件进行控制，实现全球范围内的安全远程操作和数据处理，提供工作灵活性和数据保护。这次合作关系的扩展体现了Therm
    Businesswire
    2022-03-01
    Symphogen Inc Thermo Fisher Scient Les Laboratories Ser
  • 长期研究证实了 ISA Pharmaceuticals 的 T 细胞激活免疫疗法与检查点抑制剂联合使用的疗效
    研发注册政策
    长期研究证实了 ISA Pharmaceuticals 的 T 细胞激活免疫疗法与检查点抑制剂联合使用的疗效
    长期研究证实ISA Pharmaceuticals的T细胞激活免疫疗法与检查点抑制剂联合使用的有效性，发表于《免疫治疗癌症杂志》的数据显示，联合治疗（抗PD1 + ISA101b）具有显著疗效，患者疾病无进展时间超过44个月，肿瘤浸润免疫细胞预测对治疗的反应，ISA Pharmaceuticals是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发治疗癌症和传染病的免疫疗法，其领先产品ISA101b在《免疫治疗癌症杂志》中发表的关键研究扩展数据显示，在头颈癌中使用ISA101b与抗PD1检查点抑制剂nivolumab（OPDIVO）联合治疗，22名复发性/转移性人乳头瘤病毒16型阳性（HPV16+）口腔癌（OPC）患者接受治疗，客观缓解率（ORR）为36%，中位总生存期（mOS）为17.5个月，两名患者在首次研究中对治疗表现出完全反应，后续研究显示他们无病生存时间超过44个月。ISA Pharmaceuticals首席科学官Cornelis Melief教授表示，该研究结果的发表令人欣喜，公司正在开发一系列令人兴奋的癌症疫苗，ISA101b与抗PD-1的结合仍是一种有前景的治疗方法，可显著改善患者预后和长期反应。IS
    美通社
    2022-03-01
    ISA Pharmaceuticals Regeneron Pharmaceut Sanofi SA MD Anderson Cancer C
  • Nicox 的合作伙伴欧康维视 ZERVIATE（R） 在中国获得积极的 3 期临床试验结果
    研发注册政策
    Nicox 的合作伙伴欧康维视 ZERVIATE（R） 在中国获得积极的 3 期临床试验结果
    Nicox公司宣布，其合作伙伴Ocumension Therapeutics在中国进行的ZERVIATE（0.24%西替利嗪眼药水）的3期临床试验结果积极。ZERVIATE在主要疗效终点——第14天访视前24小时内瘙痒评分的变化方面，与对照药物（0.05%艾美达斯汀滴眼液）相比，非劣效。该试验的成功完成是ZERVIATE在中国商业化的关键步骤。ZERVIATE是首个也是唯一一种抗组胺药西替利嗪的眼药水制剂，目前在美国用于治疗过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。预计到2030年，中国过敏性结膜炎产品的处方市场规模将达到近5亿美元。Nicox公司有望从Ocumension Therapeutics在美国的ZERVIATE销售额中获得高达1720万美元的销售里程碑以及5%至9%的净销售额版税。
    GlobeNewswire
    2022-03-01
    NicOx SA Eyevance Pharmaceuti ITROM Pharmaceutical Laboratorios Grin SA Samil Pharmaceutical Santen Pharmaceutica
  • Quanterix Corporation 发布 2021 年第四季度和全年经营业绩
    医投速递
    Quanterix Corporation 发布 2021 年第四季度和全年经营业绩
    Quanterix公司发布2021年第四季度及全年业绩报告，GAAP总收入增长28%，主要得益于神经相关研究和应用表现强劲。公司资产负债表得到加强，现金及现金等价物近4亿美元。公司宣布了领导层继任计划，马斯乌德·托卢将接替凯文·赫鲁索夫斯基担任首席执行官，并加入董事会。赫鲁索夫斯基将担任执行董事长，继续支持关键战略项目和客户、合作伙伴及投资者关系。第四季度GAAP总收入为3030万美元，同比增长16%；非GAAP总收入为2930万美元，同比增长35%。全年GAAP总收入为1.106亿美元，同比增长28%；非GAAP总收入为1.053亿美元，同比增长53%。公司获得了美国食品和药物管理局（FDA）突破性设备指定，用于阿尔茨海默病的诊断。公司还宣布了与礼来公司的合作协议，以推进阿尔茨海默病的诊断和治疗。
    Businesswire
    2022-03-01
    Quanterix Corp Abbott Laboratories Eli Lilly & Co PerkinElmer Health S UmanDiagnostics AB
  • ProJenX 宣布 Prosetin 1 期研究的首次人称给药
    研发注册政策
    ProJenX 宣布 Prosetin 1 期研究的首次人称给药
    ProJenX公司宣布启动了PRO-101临床试验，该试验旨在评估其新型药物prosetin在健康志愿者和ALS患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。prosetin是一种针对内质网应激的MAP4K抑制剂，有望成为治疗ALS和相关神经退行性疾病的创新疗法。该试验分为三个部分，旨在为后续临床试验提供关键数据。ProJenX公司致力于通过其创新的药物发现平台，加速prosetin的研发进程，为ALS患者带来新的治疗希望。
    Biospace
    2022-03-01
  • J&J， Legend 向多发性骨髓瘤市场推出新的 CAR-T 疗法 Carvykti
    研发注册政策
    J&J， Legend 向多发性骨髓瘤市场推出新的 CAR-T 疗法 Carvykti
    传奇生物与强生旗下分部杨森制药合作研发的CAR-T疗法Carvykti获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗多发性骨髓瘤。Carvykti针对难治或复发性多发性骨髓瘤患者，这些患者已接受过四线或更多治疗方案。该疗法利用患者自身的T细胞攻击癌细胞，并实现长期缓解。Carvykti在临床试验中表现出色，但价格高昂，预计将高达46.5万美元。尽管如此，其市场前景备受期待，有望为患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2022-03-01
  • REGENXBIO 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩以及近期运营亮点
    医投速递
    REGENXBIO 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩以及近期运营亮点
    REGENXBIO公布2021年第四季度和全年财务报告，以及近期业务亮点。公司达成与AbbVie的眼科合作，开发RGX-314，获得370百万美元预付款，有望获得13.8亿美元的额外里程碑付款。推进RGX-314用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）和糖尿病视网膜病变。正在进行两项关键试验，宣布RGX-314用于湿性AMD的II期试验第四队列入组完成，并展示了积极的数据。获得RGX-202用于治疗杜氏肌营养不良症的IND批准和罕见儿科疾病指定。RGX-202的AFFINITY DUCHENNETM I/II期临床试验计划于2022年上半年启动。RGX-121和RGX-111用于治疗MPS II和MPS I的临床试验呈现积极数据。截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为8.49亿美元，包括AbbVie眼科合作协议的预付款。
    美通社
    2022-03-01
    REGENXBIO Inc AbbVie Inc Novartis AG Rocket Pharmaceutica Ultragenyx Pharmaceu
  • Bold Therapeutics 成功完成 1b 期试验并进入 BOLD-100 治疗晚期胃肠道癌症的全球 2 期试验
    研发注册政策
    Bold Therapeutics 成功完成 1b 期试验并进入 BOLD-100 治疗晚期胃肠道癌症的全球 2 期试验
    Bold Therapeutics公司宣布，其针对BOLD-100的Phase 1b临床试验成功完成，该试验旨在评估BOLD-100与FOLFOX联合治疗晚期胃肠道癌症（包括结直肠癌、胰腺癌、胃癌和胆管癌）的效果。BOLD-100是一种基于钌的小分子治疗药物，通过选择性抑制GRP78来改变未折叠蛋白响应（UPR），并诱导活性氧（ROS）导致DNA损伤和细胞周期停滞，从而在敏感和耐药的实体瘤和液体瘤中引起细胞死亡。FDA已授予BOLD-100在胃癌和胰腺癌中的孤儿药资格认定，Bold Therapeutics预计将利用1b阶段的临床试验数据申请突破性疗法认定。1b阶段的数据显示，BOLD-100可以安全地与FOLFOX化疗联合使用，最高剂量为625 mg/m2，没有出现新的3级或4级治疗相关不良事件。基于这一良好的安全性和耐受性，研究指导委员会一致同意立即进入2期（剂量扩展）阶段。2期试验预计将在全球13个研究地点招募80名额外患者，预计在2022年底和2023年底获得中期和完整数据。
    Biospace
    2022-03-01
    Bold Therapeutics In
  • TruPharma， LLC 宣布批准并推出盐酸阿扑吗啡小柱，30 mg/3 mL （10 mg/mL），这是 APOKYN（R） 小柱的第一个通用版本
    医投速递
    TruPharma， LLC 宣布批准并推出盐酸阿扑吗啡小柱，30 mg/3 mL （10 mg/mL），这是 APOKYN（R） 小柱的第一个通用版本
    TruPharma公司与Sage Chemical公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Sage公司提交的关于阿扑吗啡氯化物注射剂（30 mg/3 mL，10 mg/mL）的简化新药申请（ANDA），这是APOKYN注射剂的第一个仿制药。该产品用于治疗晚期帕金森病患者的运动控制丧失。Sage公司作为首个获得批准的申请者，将享有180天的竞争性仿制药独家权。TruPharma已开始销售Sage公司批准的仿制药剂型产品，但受限于当前的生产和供应链约束，供应量有限。TruPharma专注于在美国市场商业化品牌和仿制处方药，而Sage Chemical则专注于开发和商业化特定领域的药品。
    美通社
    2022-03-01
    Sage Chemicals Inc TruPharma LLC
  • Cara Therapeutics 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩
    医投速递
    Cara Therapeutics 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩
    Cara Therapeutics公司宣布，其新型药物KORSUVA（difelikefalin）注射剂的商业化进程按计划进行，预计将于2022年4月在美国上市。此外，公司正在推进口服KORSUVA在多种瘙痒症适应症中的研究，包括非透析依赖性晚期慢性肾病和特应性皮炎，预计将于2022年第一季度开始第三期临床试验。公司还计划在3月11日举行虚拟研发活动，重点介绍这些试验。财务方面，截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券总额为2.376亿美元，第四季度净亏损为3342万美元。
    GlobeNewswire
    2022-03-01
    Cara Therapeutics In Chong Kun Dang Holdi Kissei Pharmaceutica Maruishi Pharmaceuti CSL Vifor Vifor-Fresenius Medi Washington Universit
  • NeuroGenesis 和 Hadassah 医疗中心报告了 NG-01 细胞疗法治疗进行性多发性硬化症的 2 期研究的阳性 NF-L 生物标志物结果
    研发注册政策
    NeuroGenesis 和 Hadassah 医疗中心报告了 NG-01 细胞疗法治疗进行性多发性硬化症的 2 期研究的阳性 NF-L 生物标志物结果
    NeuroGenesis公司与哈达萨医疗中心报告了在进展性多发性硬化症（MS）患者中使用NG-01细胞疗法治疗的II期临床试验中，NF-L生物标志物的积极结果。该研究显示，与基线相比，接受NG-01细胞治疗的MS患者的CSF中NF-L水平显著降低，表明神经保护作用。此外，该研究还报告了在进展性MS和肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中进行的长达四年的长期临床试验中，NG-01疗法的安全性和临床益处。这些发现为进展性MS和神经退行性疾病的治疗提供了乐观的前景。
    美通社
    2022-03-01
    NeuroGenesis Ltd Hadassah Medical Org Hadassah University
  • Quoin Pharmaceuticals 与 ER-Kim 续签其用于 Netherton 综合征的主要资产 QRX003 的独家分销协议
    交易并购
    Quoin Pharmaceuticals 与 ER-Kim 续签其用于 Netherton 综合征的主要资产 QRX003 的独家分销协议
    Quoin Pharmaceuticals Ltd.宣布，其全资子公司Quoin Pharmaceuticals, Inc.与ER-Kim签订了扩展的独家分销协议，将QRX003（治疗Netherton综合征的实验性药物）的商业化权利扩展至六个新国家，包括土耳其、格鲁吉亚、阿塞拜疆、希腊、塞浦路斯和马耳他。这增加了最初协议下的十五个国家，如阿尔巴尼亚、波斯尼亚和黑塞哥维那、保加利亚、克罗地亚、捷克、匈牙利、科索沃、摩尔多瓦、黑山、北马其顿、波兰、罗马尼亚、塞尔维亚、斯洛伐克和斯洛文尼亚。Quoin将成为ER-Kim的QRX003独家供应商。Quoin现在有60个国家在QRX003的合作伙伴分销协议下，QRX003有潜力成为Netherton综合征的首个批准治疗药物。Netherton综合征是一种罕见的遗传性皮肤疾病，目前尚无治疗或治愈方法。ER-Kim自1981年以来一直为全球最重要的制药和生物技术公司提供区域附属服务。Quoin是一家专注于开发和商业化治疗罕见和孤儿疾病的专科制药公司。
    Biospace
    2022-03-01
    Quoin Pharmaceutical
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