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Kallyope 宣布与 Novo Nordisk 达成许可协议

交易并购

Kallyope 宣布与 Novo Nordisk 达成许可协议

Kallyope公司与Novo Nordisk达成研究合作，共同发现新型肽类治疗药物，其中Kallyope发现的一种配体被Novo Nordisk授权进一步开发，包括作为治疗肥胖的新机制。Novo Nordisk将负责该配体的后续临床前和临床试验、生产及商业化。Kallyope获得了一笔前期期权行使费，并可能因开发销售里程碑和全球产品销售额获得额外支付和版税。Kallyope专注于开发针对神经疾病和代谢疾病的下一代有效且耐受性好的药物，与Novo Nordisk的合作利用了Kallyope的Klarity™平台，旨在发现潜在的肽类疗法，改善肥胖治疗领域。此外，Kallyope还继续推进其代谢领域的内部项目。

Businesswire

2024-09-10

Novo Nordisk A/S 神经疾病肥胖
Scholar Rock 完成 Apitegromab 治疗肥胖症的 2 期 EMBRAZE 概念验证试验的入组

研发注册政策

Scholar Rock 完成 Apitegromab 治疗肥胖症的 2 期 EMBRAZE 概念验证试验的入组

Scholar Rock公司完成了一项名为EMBRAZE的2期临床试验的入组工作，该试验旨在评估选择性肌激酶抑制抗体apitegromab在肥胖患者中安全地维持瘦体重的效果。试验结果预计将在2025年第二季度公布，并将用于SRK-439的开发，这是一种新型选择性肌激酶抑制剂，用于治疗包括肥胖在内的代谢性疾病。同时，公司还计划在2025年提交SRK-439的新药申请。此外，公司还宣布将在《肥胖学会》的年度会议上展示SRK-439的新的临床前数据。Apitegromab作为一种针对脊髓性肌萎缩症（SMA）的肌肉靶向治疗药物，有望成为首个此类药物。公司正在进行的3期SAPPHIRE临床试验预计将在2024年第四季度公布关键数据。

Businesswire

2024-09-10

apitegromab 肥胖脊髓性肌萎缩症 Scholar Rock Inc
Confluent Health 欢迎 Fitness Quest Physical Therapy 扩大私人物理治疗实践网络

交易并购

Confluent Health 欢迎 Fitness Quest Physical Therapy 扩大私人物理治疗实践网络

康弗伦特健康公司宣布与健身探索物理治疗公司（Fitness Quest）建立合作关系，扩大了其在佛罗里达州的服务网络，新增16家诊所。健身探索物理治疗成立于1998年，提供包括骨科和运动物理治疗、关节置换康复、工作相关伤害治疗、术前术后康复、女性和男性盆底健康、神经康复、步态和平衡治疗、淋巴水肿治疗以及汽车事故伤害恢复等服务。此次合作将使健身探索物理治疗在保持其品牌的同时，从康弗伦特健康的管理服务、人才发展和实践赋能资源中获益。康弗伦特健康将此合作视为向其目标迈进的重要一步，即扩大在西南地区的业务。

PRNewswire

2024-09-10

Evidence in Motion
3 期数据的新二次分析表明，Sotagliflozin 改善了基础胰岛素治疗 2 型糖尿病的范围时间（TIR）和葡萄糖控制和变异性的几个参数

研发注册政策

3 期数据的新二次分析表明，Sotagliflozin 改善了基础胰岛素治疗 2 型糖尿病的范围时间（TIR）和葡萄糖控制和变异性的几个参数

Lexicon制药公司宣布，其研发的糖尿病治疗药物sotagliflozin在SOTA-INS CGM Phase 3临床试验中表现出色，每日一次400mg剂量的sotagliflozin显著提升了胰岛素治疗的2型糖尿病患者的血糖控制水平，包括时间在目标范围内（TIR）和血糖稳定性等指标。该研究结果将在欧洲糖尿病研究协会（EASD）第60届年会上公布。sotagliflozin是一种双重SGLT1和SGLT2抑制剂，能够改善血糖控制，并已在多个患者群体中进行了研究，包括心衰、糖尿病和慢性肾病。Lexicon制药公司致力于开发创新药物，以改善患者的生活质量。

GlobeNewswire

2024-09-10

心脏衰竭糖尿病 SGLT2 Sotagliflozin片 SGLT1
II 期 PREDICT-ILD 影像学研究在间质性肺病中启动

交易并购

II 期 PREDICT-ILD 影像学研究在间质性肺病中启动

Serac Healthcare公司与埃克塞特大学宣布，在名为“PREDICT-ILD”的II期临床试验中，首名患者已使用新型分子SPECT显像剂99m Tc-maraciclatide进行扫描。该研究旨在评估定量CT在检测间质性肺病（ILD）进展方面的有效性，并开始评估99m Tc-maraciclatide作为疾病预后标志物的潜力。研究由埃克塞特大学主持，主要研究目的是比较患有特发性肺纤维化（IPF）和非IPF纤维化-ILD的参与者与年龄、性别和种族匹配的健康对照者之间的显像剂摄取量。研究还旨在评估99m Tc-maraciclatide识别α v β 3活性和预测纤维化ILD参与者疾病进展的能力。间质性肺病是一种影响超过15万英国人的异质性疾病，其进展不可预测，给预后和药物开发带来挑战。

PRNewswire

2024-09-10

特发性肺纤维化间质性肺疾病
Pieces Technologies 筹集了 $25M 的增长轮融资，以扩展领先的生成式 AI 解决方案套件

医药投融资

Pieces Technologies 筹集了 $25M 的增长轮融资，以扩展领先的生成式 AI 解决方案套件

Pieces Technologies，一家领先的临床生成式AI解决方案提供商，已完成总计2500万美元的增长融资，投资方包括Children's Health、Concord Health Partners、OSF HealthCare等知名医疗系统及Rittenhouse Ventures。该公司通过AI生成临床文档，优化临床工作流程，减轻医疗系统负担。截至2024年9月10日，已为多家医疗系统客户生成超过540万份住院临床总结。此次融资将助力Pieces继续扩大业务，向更多领先医疗系统提供创新解决方案。

PRNewswire

2024-09-10
8月合集！合成生物投融资事件速览

医药投融资

8月合集！合成生物投融资事件速览

本轮融资的领投方为京国投基金，北京市医药健康产业投资基金、深创投、河北产投金财合成股权投资基金跟投，老股东顺禧基金、河南投资集团汇融基金持续加码。 8月，杭州美琉生物科技有限公司（以下简称“美琉生物”）宣布完成天使轮融资，由四川荣乐投资领投，杭州西湖科创投跟投。源天生物科技（天津）有限公司（源天生物）宣布完成了Pre-A轮融资，本轮投资方为JHT Homewares CO.,LTD，旨在推动生物酶法再生聚酯的产业化进程。

合成生物学态势+

2024-09-10

合成生物投融资
Nature｜武汉大学孙蒙祥课题组揭示植物父本起源基因调控胚根干细胞发育的分子机制

前沿研究

Nature｜武汉大学孙蒙祥课题组揭示植物父本起源基因调控胚根干细胞发育的分子机制

8月28号，武汉大学孙蒙祥教授课题组在 Nature 杂志在线发表了题为 “Sperm-Origin Paternal Effects on Root Stem Cell Niche Differentiation” 的研究论文。该研究报道了两个父本起源基因参与调控根干细胞龛的细胞命运决定。受精作用通过精卵细胞融合汇集并整合了父母亲本遗传物质从而启动胚胎发生，产生新一代植物体。

生物谷

2024-09-10

武汉大学
4年后再发Cell论文，科学家首次提供直接证据表明新型糖偶联物glycoRNA确实存在

前沿研究

4年后再发Cell论文，科学家首次提供直接证据表明新型糖偶联物glycoRNA确实存在

在对细胞表面生物学的深入探索中，波士顿儿童医院干细胞与再生生物学助理教授瑞安·弗林（Ryan Flynn）揭示了RNA在细胞外部的惊人功能。 Flynn发现某些RNA与细胞表面的复杂碳水化合物——聚糖——通过化学键结合在一起。在一项新的研究中，Flynn及其同事们发现了 RNA 与 N-聚糖的化学连接机制。

生物谷

2024-09-10

RNA
BriaCell 宣布与 FDA 就 Bria-PROS+ ™ 治疗前列腺癌的 IND 前会议呈阳性

研发注册政策

BriaCell 宣布与 FDA 就 Bria-PROS+ ™ 治疗前列腺癌的 IND 前会议呈阳性

BriaCell公司在其个性化现货免疫疗法Bria-PROS+™针对晚期前列腺癌的Pre-IND会议中获得了FDA的积极反馈，为提交IND申请并开展Bria-PROS+™的1/2期临床试验铺平了道路。FDA专家对Bria-PROS+™作为治疗晚期前列腺癌的新颖个性化方法表现出浓厚兴趣，并免除了动物毒理学和动物药代动力学研究的要求，简化了开发路径。此外，BriaCell计划在完成标准生产和测试要求后启动1/2期研究，并进一步开发其专有Bria-OTS+™平台，以推进Bria-BRES+™、Bria-LUNG+™和Bria-MEL+™的研发，分别针对乳腺癌、肺癌和黑色素瘤。

GlobeNewswire

2024-09-10

乳腺癌前列腺癌肺癌黑色素瘤 BriaCell Therapeutics Corp
Discure Technologies 宣布获得 1600 万美元融资，本轮融资由 BOLD Capital Partners、Supernova Invest 和 Sanara Capital 领投

医药投融资

Discure Technologies 宣布获得 1600 万美元融资，本轮融资由 BOLD Capital Partners、Supernova Invest 和 Sanara Capital 领投

Discure Technologies Ltd. 宣布成功完成一轮超过1亿美元的A轮融资，投资方包括BOLD Capital Partners、Supernova Invest和Sanara Capital等，以及多家美国医院网络、骨科专家、资深医疗技术行业投资者和现有投资者。此次融资将用于推进Discure System的临床测试，这是一种治疗退行性椎间盘疾病（DDD）的生物电子植入式设备。该公司还通过SAFE（简单未来股权协议）筹集了500万美元，总计融资达到1600万美元。投资将加速Discure Technologies的增长，使其能够进行关键人员招聘，并在加拿大和意大利全面资助首次人体临床试验。Discure System旨在通过控制将液体、氧气和营养素重新引入退化的椎间盘，来治疗和逆转DDD，与现有的仅针对症状的治疗方法不同，它有潜力成为首个针对DDD的疾病修正解决方案。

PRNewswire

2024-09-10

椎间盘退行性疾病
OTC中药要集采了，华润三九等上百家企业受影响

招标采购

OTC中药要集采了，华润三九等上百家企业受影响

9月10日开盘，长期稳健的中药股突然齐跌，华润三九大跌近9%。消息面上，9月9日，安徽省黄山市医保局发布《安徽省2024年度中成药集中带量采购文件（征求意见稿）》，根据该文件，安徽省即将启动中成药集采，由黄山市医保局组织开展全省集采工作。征集时间至9月22日。

健识局

2024-09-10

中药
大冢制药白血病新药在中国获批

审批动态

大冢制药白血病新药在中国获批

9月9日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，大冢制药的泊那替尼片（ponatinib）的上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次获批的适应症包括：1）既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；2）复发或难治性费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）；3）T315I阳性慢性髓性白血病（CML）或T315I阳性费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）。泊那替尼是一款克服T315I突变的第三代Bcr-Abl抑制剂，对T315I突变型Bcr-Abl激酶具有高效特异性抑制作用，可有效解决现有Bcr-Abl抑制剂普遍存在、因激酶突变引起耐药性的缺陷，该药还对其他激酶有一定的抑制作用，包括VEGFR、PDGFR、FGFR、EPH受体和SRC家族的激酶，以及KIT、RET、TIE2和FLT3。

健识局

2024-09-10

FLT3 FGFR KIT PDGFR TEK
赛隽临床转化又一进展——MSC治疗缺血性脑卒中临床试验Ⅰ期启动

临床研究

赛隽临床转化又一进展——MSC治疗缺血性脑卒中临床试验Ⅰ期启动

2024年9月10日，广州赛隽生物科技有限公司（以下简称“赛隽生物”）自主研发的CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗缺血性脑卒中的临床试验Ⅰ期启动会在中山大学附属第一医院（以下简称“中山一院”）顺利召开。本次启动Ⅰ期临床试验的产品于2024年3月获批IND，研究适应症为“缺血性脑卒中”，这是国内首个自主研发的骨髓间充质干细胞产品进入该适应症领域。 2019年我国新发卒中患者394万例，卒中患者达2876万例，卒中死亡人数达219万人。

赛隽生物

2024-09-10

国家药品监督管理局卒中急性呼吸窘迫综合征中山大学附属第一医院阿尔茨海默型痴呆
PharmaForceIQ 宣布 Eir Partners 进行多数投资以支持和加速增长

医药投融资

PharmaForceIQ 宣布 Eir Partners 进行多数投资以支持和加速增长

PharmaForceIQ（PFIQ）获得Eir Partners（Eir）重要投资，加速其生命科学行业独特技术平台和服务推广。此投资支持PFIQ继续投资于人才、流程和行业领先技术，巩固其在快速增长市场的领导地位。PFIQ致力于投资于人才、技术和客户体验，Eir Partners的资本支持将促进公司进一步增长，更好地服务客户。PFIQ利用先进机器学习和AI技术，为医药营销人员和医疗专业人士提供创新的多渠道营销方法，显著改善治疗效果。Eir Partners将协助PFIQ进行产品改进、优化实施体验，并推动公司持续扩张。PharmaForceIQ作为生命科学行业快速增长的独立多渠道营销解决方案提供商，利用专有机器学习技术，提供实时多渠道部署，同时注重隐私和合规，为客户创造明确的投资回报。Eir Partners是一家专注于健康技术私募股权公司，自2015年成立以来，已参与超过50亿美元的医疗技术交易，包括Apixio、Capta Health Partners、GiftHealth等大型健康科技公司。

PRNewswire

2024-09-10
TROP2 DXD 错失肺癌OS临床主要终点，阿斯利康探索新标志物，TROP2双抗ADC或能解决问题

临床研究

TROP2 DXD 错失肺癌OS临床主要终点，阿斯利康探索新标志物，TROP2双抗ADC或能解决问题

阿斯利康在2024 WCLC公布TROPION-Lung01临床研究，同时也在ASCO杂志上发表文章“Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel for Previously Treated Advanced or Metastatic Non–Small Cell Lung Cancer: The Randomized, Open-Label Phase III TROPION-Lung01 Study”，公开其临床数据。该临床研究共有299名患者和305名患者分别被随机分配接受Dato-DXd或多西他赛治疗。 Dato-DXd组的中位无进展生存期（PFS）为4.4个月（95% CI, 4.2至5.6），多西他赛组为3.7个月（95% CI, 2.9至4.2）（危险比 , 0.75 [95% CI, 0.62至0.91]；P = 0.004）。

Antibody Research

2024-09-10

AstraZeneca PLC TROP2 多西他赛
Médunik Canada 和人口委员会加入研究伙伴关系，为多发性硬化症寻找潜在的新疗法

交易并购

Médunik Canada 和人口委员会加入研究伙伴关系，为多发性硬化症寻找潜在的新疗法

加拿大医药公司Médunik Canada与人口理事会宣布开展一项针对多发性硬化症（MS）新疗法的合作研究。该研究将利用由人口理事会开发的强效孕激素醋酸塞戈斯特隆（SGA），在动物模型中已显示出诱导再髓鞘化的潜力。合作将包括调查和临床前研究，旨在评估SGA作为MS治疗选项的潜力。该研究由人口理事会监督，Médunik Canada提供科学指导和评论。项目预计在2025年底或2026年初完成临床前试验，随后进行临床试验以测试该产品诱导髓鞘再生的能力。如果研究成功，SGA有望成为首个获批准的再髓鞘化疗法，用于治疗多发性硬化症。

PRNewswire

2024-09-10

多发性硬化
Carisma 和 Moderna 扩大合作，开发两种针对自身免疫性疾病的体内 CAR-M 疗法

交易并购

Carisma 和 Moderna 扩大合作，开发两种针对自身免疫性疾病的体内 CAR-M 疗法

Carisma Therapeutics与Moderna扩大了其CAR-M（嵌合抗原受体巨噬细胞和单核细胞）合作，将共同开发针对自身免疫疾病的创新疗法。Carisma提名了两个自身免疫疾病靶点，并保留除这两个靶点外的所有自身免疫疾病权利。双方将利用Carisma的CAR-M技术和Moderna的mRNA/LNP平台开发新型体内巨噬细胞工程技术。Carisma将获得研究资金，并有权获得开发、监管和商业里程碑付款以及产品净销售额的版税。Carisma负责发现和优化开发候选药物，而Moderna将负责临床开发和商业化。这一合作旨在将革命性的疗法带给癌症和自身免疫疾病患者，推动免疫疗法的边界。

PRNewswire

2024-09-10

Moderna Inc 免疫系统疾病恶性肿瘤自身免疫疾病 Carisma Therapeutics Inc
Verastem Oncology 将在国际妇科癌症学会 2024 年年会上呈报低级别浆液性卵巢癌的成熟 RAMP 201 数据

研发注册政策

Verastem Oncology 将在国际妇科癌症学会 2024 年年会上呈报低级别浆液性卵巢癌的成熟 RAMP 201 数据

Verastem Oncology宣布，其正在进行中的RAMP 201临床试验的成熟数据被国际妇科癌症学会（IGCS）年会接受，将于2024年10月16日至18日在爱尔兰都柏林进行口头报告。该报告将包括评估avutometinib（一种RAF/MEK clamp）与defactinib（一种选择性FAK抑制剂）联合治疗低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）患者的安全性及有效性数据。Verastem Oncology已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了avutometinib和defactinib组合的新药申请（NDA），并预计在2024年下半年完成提交，2025年第一季度可能获得FDA的审批。此外，公司还与Amgen和Mirati合作评估avutometinib和defactinib在KRAS G12C突变非小细胞肺癌中的疗效。

Businesswire

2024-09-10

KRAS G12C Amgen Inc FAK 地法替尼 avutometinib
Arrowhead Pharmaceuticals 的 Plozasiran 获得 FDA 突破性疗法认定

研发注册政策

Arrowhead Pharmaceuticals 的 Plozasiran 获得 FDA 突破性疗法认定

Arrowhead Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研究性药物plozasiran突破性疗法指定，用于与饮食结合降低患有家族性胆固醇酯血症（FCS）的成年人的甘油三酯水平。FCS是一种严重且罕见的遗传性疾病，以甘油三酯水平极高为特征，可能导致急性胰腺炎甚至致命。目前美国尚无针对FCS的批准治疗方法。Arrowhead计划在2024年底前向FDA提交新药申请，并计划随后寻求全球监管机构的批准。Plozasiran是一种RNA干扰（RNAi）疗法，旨在降低载脂蛋白C-III（APOC3）的产生，从而降低甘油三酯水平。该药物在多项临床试验中显示出降低甘油三酯和多种致动脉粥样硬化的脂蛋白的效果。

Businesswire

2024-09-10

急性胰腺炎高甘油三酯血症瑞达普 APOC3 Arrowhead Pharmaceuticals Inc