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  • NCCN 肿瘤学临床实践指南更新推荐 BESREMi®（ropeginterferon alfa-2b-njft）治疗真性红细胞增多症
    研发注册政策
    NCCN 肿瘤学临床实践指南更新推荐 BESREMi®（ropeginterferon alfa-2b-njft）治疗真性红细胞增多症
    PharmaEssentia USA宣布，NCCN临床实践指南更新，将BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）推荐为治疗成人真性红细胞增多症（PV）的疗法。NCCN是美国顶尖癌症中心的非营利联盟，其指南在美国医师社区中广受尊重。BESREMi在2021年11月获得美国监管批准后，指南考虑了其在高风险和低风险成人患者中的使用，无论其治疗历史如何。BESREMi是一种创新的单聚乙二醇化长效干扰素，旨在每两周（或血液学稳定至少一年后每四周）给药一次，以灵活的剂量满足患者的个体需求。PharmaEssentia是一家位于台湾的生物制药创新公司，专注于血液学和肿瘤学领域的挑战性疾病。
    Businesswire
    2022-03-02
    药华医药股份有限公司
  • Cytokinetics 宣布 REDWOOD-HCM 第 4 队列开放入组
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布 REDWOOD-HCM 第 4 队列开放入组
    Cytokinetics公司宣布启动REDWOOD-HCM试验的第四阶段，这是一项针对肥厚型心肌病（HCM）的aficamten药物的临床试验。该试验旨在评估aficamten在非梗阻性HCM患者中的安全性和耐受性。第四阶段将招募30至40名患有非梗阻性HCM的患者，他们将在开放标签下接受aficamten治疗。试验的主要目标是确定aficamten在非梗阻性HCM患者中的安全性和耐受性，并评估其对左心室射血分数（LVEF）、纽约心脏协会（NYHA）功能分级和心脏生物标志物的影响。此外，前三个阶段的试验结果显示，aficamten在治疗梗阻性HCM患者时表现出良好的安全性和耐受性，并显示出改善心脏衰竭症状和降低NT-proBNP（心脏壁压力的生物标志物）的效果。
    GlobeNewswire
    2022-03-02
    Cytokinetics Inc
  • SIGA 宣布启动 TPOXX® 暴露后预防 （“PEP”） 临床试验
    研发注册政策
    SIGA 宣布启动 TPOXX® 暴露后预防 （“PEP”） 临床试验
    SIGA Technologies公司宣布启动临床项目，以支持美国食品药品监督管理局（FDA）对口服TPOXX的标签扩展，该药物于2018年7月获批准用于治疗天花。首个研究将比较接受者接种Jynneos天花疫苗和TPOXX治疗期间的免疫反应。第二个临床研究预计在2022年开始，旨在为TPOXX的28天剂量提供支持，用于暴露后预防，与目前批准的14天剂量相比。SIGA与美国国防部合作开发PEP指标，这项工作得到了约2600万美元的研发合同支持。TPOXX于2018年7月获得FDA批准用于治疗天花，以减轻潜在爆发或生物恐怖袭击的影响。2021年12月，加拿大卫生部门批准了TPOXX用于同一指标。2022年1月，欧洲药品管理局（EMA）批准了TPOXX，其标签更广泛，包括治疗天花、猴痘、牛痘和天花疫苗接种后的并发症。SIGA Technologies是一家专注于健康安全市场的商业阶段制药公司，其领先产品TPOXX是一种口服和静脉给药的抗病毒药物，用于治疗由天花病毒引起的人类天花病。
    GlobeNewswire
    2022-03-02
    SIGA Technologies In
  • Epsilogen 宣布完成 3075 万英镑（4120 万美元）的超额认购 B 轮融资
    医药投融资
    Epsilogen 宣布完成 3075 万英镑（4120 万美元）的超额认购 B 轮融资
    Epsilogen Ltd，一家专注于开发新型免疫球蛋白E（IgE）抗体以治疗癌症的全球领先企业，宣布成功筹集了3075万英镑（4120万美元）的B轮融资，投资方包括Novartis Venture Fund、3B Future Health Fund、British Patient Capital、Schroders Capital和Caribou Property。此次融资由新投资者Novartis Venture Fund领投，Epidarex Capital和ALSA Ventures作为创始投资者继续追加投资。融资所得将用于推进Epsilogen的领先药物候选MOv18 IgE在铂耐药卵巢癌的Ib期临床试验，MOv18 IgE是首个进入临床试验的IgE抗体，针对叶酸受体α（FR alpha）抗原。此外，资金还将支持Epsilogen的IGEGTM抗体平台的发展，该平台结合了IgE和IgG抗体的元素，创造出具有增强功能的新型抗体分子。Epsilogen首席执行官Tim Wilson表示，此次融资将支持MOv18 IgE的临床验证，并使Epsilogen在IgE治疗性抗体开发领域保持领先地位。
    Businesswire
    2022-03-02
    3B Future Health Fun ALSA Ventures British Patient Capi Caribou Property Lim Epidarex Capital Schroders Capital 诺华
  • ProMIS Neurosciences 的 PMN310 抗体在阿尔茨海默病小鼠模型中显示出显著的认知益处
    研发注册政策
    ProMIS Neurosciences 的 PMN310 抗体在阿尔茨海默病小鼠模型中显示出显著的认知益处
    ProMIS Neurosciences公司宣布，其针对阿尔茨海默病（AD）的主要抗体治疗候选药物PMN310在广泛认可的AD动物模型中显示出显著的认知益处。该研究使用APP/L小鼠模型，该模型通过人类淀粉样蛋白β寡聚体导致认知缺陷。PMN310通过选择性靶向有毒的淀粉样蛋白β寡聚体，使用水迷宫测试评估，显著保护了记忆，使接受PMN310治疗的鼠与“非转基因”对照组鼠无法区分。这一积极结果建立在PMN310先前在体内数据的基础上，公司之前已发表关于PMN310在新型物体识别模型中的保护活性，该模型通过向小鼠大脑注射有毒的淀粉样蛋白β寡聚体来创建记忆缺陷。PMN310的系统性给药显示出积极结果，预计将在年底前提交初始静脉/输注给药形式的IND申请，同时也在推进潜在皮下注射形式的PMN310。
    GlobeNewswire
    2022-03-02
    ProMIS Neurosciences
  • PolyPid 宣布第 750 名患者参加 D-PLEX₁₀₀ 腹部手术 SHIELD I 3 期临床试验
    研发注册政策
    PolyPid 宣布第 750 名患者参加 D-PLEX₁₀₀ 腹部手术 SHIELD I 3 期临床试验
    PolyPid公司宣布，其正在进行的SHIELD I三期临床试验中，已有750名患者被纳入研究，评估D-PLEX 100在腹部手术中预防手术部位感染（SSIs）的效果。根据与FDA的协议，完成第750名患者的30天随访评估后，将进行非盲的期中分析。期中分析预计将在今年第二季度进行，可能会因疗效、无效或样本量重新评估而提前结束试验。D-PLEX 100是一种新型药物，利用PLEX技术提供局部长效和可控的抗菌活性，预防SSIs。该药物已获得FDA的突破性疗法指定，并获得了两个QIDP和两个快速通道指定。PolyPid是一家专注于通过局部给药、可控、长效疗法改善手术结果的生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2022-03-02
    PolyPid Ltd
  • 复星凯特第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889获批临床
    研发注册政策
    复星凯特第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889获批临床
    复星凯特生物科技有限公司宣布，其第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889针对复发或难治性套细胞淋巴瘤的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局批准。FKC889是基于美国Kite公司Tecartus®技术引进的，旨在利用人体免疫系统靶向癌细胞的个体化治疗方法。复星凯特CEO黄海表示，套细胞淋巴瘤患者预后较差，缺乏有效治疗手段，FKC889临床试验的获批将为患者带来新的希望。Tecartus®已在多个国家和地区获批上市，并获得了突破性药物资格和孤儿药称号。
    美通社
    2022-03-02
    复星凯特生物科技有限公司
  • 天演药业宣布®与赛诺菲合作开发新型隐蔽免疫肿瘤学抗体候选药物
    交易并购
    天演药业宣布®与赛诺菲合作开发新型隐蔽免疫肿瘤学抗体候选药物
    Adagene公司与Sanofi达成合作及独家许可协议，共同开发针对癌症的抗体疗法。Adagene将利用其SAFEbody技术，负责开发Sanofi候选抗体的掩蔽版本。Sanofi将负责后期研究、临床试验、产品开发和商业化。Sanofi将支付Adagene 1750万美元的预付款，并有权推进两个初始抗体候选项目，随后有权利推进另外两个。Adagene有望获得高达25亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款。Adagene的SAFEbody技术旨在通过精确掩蔽技术解决抗体治疗的安全性和耐受性问题，实现肿瘤特异性靶向。Adagene正在开发多种抗体疗法，包括三个处于1b/2期临床试验的资产，以及两个在中国大陆授权的产品候选。
    GlobeNewswire
    2022-03-02
    天演药业（苏州）有限公司
  • REDCLOUD BIO 宣布 FDA 接受下一代 EGFR 抑制剂 H002 治疗非小细胞肺癌的 IND 申请
    研发注册政策
    REDCLOUD BIO 宣布 FDA 接受下一代 EGFR 抑制剂 H002 治疗非小细胞肺癌的 IND 申请
    RedCloud Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对H002新药的临床试验申请，标志着该公司第四代广谱、高选择性小分子药物H002的I/IIa期临床试验得以推进。H002针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者对表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）的C797S突变耐药性进行治疗。H002是RedCloud Bio首个计划进入临床试验的候选药物。该药物的开发基于RedCloud Bio的专有小分子药物发现平台，结合计算化学和人工智能（AI）技术与结构药理学，以原子水平区分药物候选物与靶蛋白疾病突变之间的相互作用。H002在实验室研究中显示出克服C797S突变耐药性的潜力，对多种EGFR突变具有显著的抑制效果。RedCloud Bio期望H002作为下一代EGFR抑制剂，针对EGFR突变NSCLC未满足的医疗需求。
    PRNewswire
    2022-03-02
    泰州红云制药有限公司
  • 镜象科技完成千万天使融资，以“数字疗法”切入千亿精神心理健康领域，构建筛查、干预闭环式服务体系
    医药投融资
    镜象科技完成千万天使融资，以“数字疗法”切入千亿精神心理健康领域，构建筛查、干预闭环式服务体系
    深圳市镜象科技有限公司宣布完成天使轮融资，由时代伯乐领投，弈投医疗作为独家财务顾问协助。该公司专注于利用人工智能技术，通过视频、语音、语义等多维度识别功能，研发精神心理健康筛查和疗愈数字化服务平台。其产品已获得国家食品药品监督管理局医疗器械二类注册证，覆盖K12学校、大学院校、政府事业单位等全生命周期群体。镜象科技创始人黄立强调，在线心理健康服务平台的发展得益于科技进步，为用户提供便捷的诊疗帮助。公司自主研发的产品在便捷性、有效性、安全性和供应充足性方面具有优势，并已与多家医疗机构、学校和互联网平台合作。弈投医疗董事长于翔宇表示，人工智能算法在心理健康护理方面已取得显著成果，有助于提高疾病检测和预测的准确性。镜象科技拥有优秀的创业团队和有竞争力的产品研发管线，已完成多项国际领先的自研发明专利申请，并取得二类医疗器械证。弈投实验室作为国内首家虚拟孵化器运营商，聚焦慢性病、心理健康等领域，助力创业团队完成产品设计、临床和监管审批模拟。弈投作为精品投行，致力于通过创新和投资实践，推动医疗健康产业发展。
    动脉网
    2022-03-02
    弈投医疗 时代伯乐
  • 国外创投新闻 | 阿根廷生物制药公司「Stämm Biotech」获1700万美元的A轮融资，将用于进一步开发微流体生物反应器
    医药投融资
    国外创投新闻 | 阿根廷生物制药公司「Stämm Biotech」获1700万美元的A轮融资，将用于进一步开发微流体生物反应器
    生物制造公司「Stämm Biotech」获得1700万美元A轮融资，专注于研发桌面大小的微流体生物反应器，与传统生物反应器相比，其采用3D打印微通道网，通过细胞运动代替搅拌，实现更高效的生产。投资方包括Varana、Vista等知名投资商，以及Draper Associates、SOSV等现有投资者。公司计划将资金用于改进和开发微流体生物反应器，并预计2022年进入试点规模，员工人数将翻倍至200人左右。
    36氪
    2022-03-02
    Draper Associates SOS Ventures Teramips Stämm Biotech
  • 诺诚健华宣布奥布替尼用于治疗NMOSD的II期临床试验在中国获得批准
    研发注册政策
    诺诚健华宣布奥布替尼用于治疗NMOSD的II期临床试验在中国获得批准
    InnoCare Pharma宣布其BTK抑制剂orelabrutinib获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，将在中国开展NMOSD（视神经脊髓炎谱系疾病）的II期临床试验。NMOSD是一种慢性炎症性脱髓鞘自身免疫性疾病，主要涉及视神经和脊髓，与体液免疫相关的抗原-抗体有关。该病具有高度复发性和严重致残性，患者通常出现视力障碍、肢体功能障碍和肠道膀胱功能障碍。orelabrutinib是一种高度选择性的BTK抑制剂，由InnoCare开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病。InnoCare是一家致力于发现、开发和商业化治疗癌症和自身免疫疾病的一流和/或同类最佳药物的生物制药公司。
    PRNewswire
    2022-03-02
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • ImmVira突破性静脉溶瘤病毒产品MVR-T3011 IV在中国完成I期临床试验的首次给药
    研发注册政策
    ImmVira突破性静脉溶瘤病毒产品MVR-T3011 IV在中国完成I期临床试验的首次给药
    ImmVira公司宣布，其全球首个静脉注射用的溶瘤单纯疱疹病毒（oHSV）产品MVR-T3011 IV已完成首次给药并在中国多个知名临床研究中心启动了I期临床试验。美国I期临床试验初步数据显示该产品具有稳健的安全性。ImmVira将利用其专有的OvPENS平台，继续推动MVR-T3011 IV在美国和中国的临床试验进展。MVR-T3011 IV是ImmVira的专利3合1 oHSV，采用新型病毒骨架修饰策略，实现了静脉注射的重大突破。通过克服局部注射的临床应用限制，静脉注射可以为患者提供一致性的局部和系统性溶瘤病毒治疗，并增加溶瘤病毒与其他药物联合使用的灵活性。ImmVira作为溶瘤病毒开发行业的领导者，将继续扩大其产品管线，积极探索MVR-T3011 IV的单药和联合治疗方案，拓宽溶瘤病毒的给药方式，为晚期癌症患者提供新的治疗机会。ImmVira是一家专注于新一代新型抗癌药物载体的生物技术公司，其产品包括复制型溶瘤单纯疱疹病毒、非复制型外泌体和肿瘤疫苗。公司正在美国和中国进行五项I期或II期临床试验，以开发针对多种实体瘤和血液恶性肿瘤的溶瘤病毒产品。
    PRNewswire
    2022-03-02
    深圳市亦诺微医药科技有限公司
  • 德琪医药宣布XPOVIO®在新加坡获得监管批准，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，适应症为三个适应症
    研发注册政策
    德琪医药宣布XPOVIO®在新加坡获得监管批准，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，适应症为三个适应症
    Antengene公司宣布其药物XPOVIO®（selinexor）在新加坡获得健康科学局（HSA）批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。该药物作为单药治疗用于R/R DLBCL，与 bortezomib 和 dexamethasone 联合用于R/R MM，以及与 dexamethasone 联合用于R/R MM。XPOVIO®是首个和唯一的XPO1抑制剂，已被全球主要肿瘤学协会纳入实践指南。Antengene计划在新加坡及亚太地区其他市场推出XPOVIO®。
    PRNewswire
    2022-03-02
  • SAB Biotherapeutics 宣布发表非临床数据，证明 SAB-185 具有有效中和循环和新出现的 SARS-CoV-2 变体的高效效力
    研发注册政策
    SAB Biotherapeutics 宣布发表非临床数据，证明 SAB-185 具有有效中和循环和新出现的 SARS-CoV-2 变体的高效效力
    SAB Biotherapeutics公司宣布，其研发的SAB-185抗体在FDA的研究中表现出对多种SARS-CoV-2变异株的高效中和能力，并在中和COVID-19变异株方面优于康复者血浆。该研究发表在《传染病杂志》上，指出SAB-185具有高抗体亲和力和广谱中和活性，可能成为治疗SARS-CoV-2的有效药物。SAB-185正在美国国立卫生研究院的COVID-19三期ACTIV-2试验中进行评估。研究结果表明，SAB-185在对抗Omicron等变异株方面具有潜在优势，并可能对现有COVID-19治疗方法的失效提供解决方案。
    GlobeNewswire
    2022-03-02
    SAB Biotherapeutics
  • 诺诚健华奥布替尼在中国获批开展治疗视神经脊髓炎谱系疾病II期临床研究
    研发注册政策
    诺诚健华奥布替尼在中国获批开展治疗视神经脊髓炎谱系疾病II期临床研究
    生物医药公司诺诚健华宣布，其自主研发的BTK抑制剂奥布替尼获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床II期研究。NMOSD是一种以视神经和脊髓受累为主的中枢神经系统炎性脱髓鞘性自身免疫性疾病，患者多表现为严重的视神经炎和脊髓炎。奥布替尼作为新型BTK抑制剂，有望为NMOSD患者带来新的治疗选择。此外，奥布替尼已在中国获批治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病，并正在进行多中心临床试验。诺诚健华是一家专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗的生物医药高科技公司，拥有多个新药产品处于不同研发阶段。
    美通社
    2022-03-02
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 德琪医药宣布XPOVIO(R)在新加坡获批上市
    研发注册政策
    德琪医药宣布XPOVIO(R)在新加坡获批上市
    德琪医药宣布其XPO1抑制剂XPOVIO®（塞利尼索）在新加坡获批上市，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤，这是新加坡首个和唯一获批的此类药物。XPOVIO®在新加坡获得三个适应症的治疗许可，包括联合硼替佐米和地塞米松治疗多发性骨髓瘤，以及单药治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤。德琪医药表示，XPOVIO®的上市将为新加坡的医生和患者提供新的治疗选择，并计划在亚太地区其他市场推广该药物。德琪医药致力于研发和商业化同类首款及同类最优的血液及实体肿瘤疗法，目前拥有15款在研产品，并在多个亚太市场获得临床批件和新药上市申请的批准。
    美通社
    2022-03-02
    德琪（浙江）医药科技有限公司
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