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  • Atara Biotherapeutics 获得 FDA 批准用于治疗狼疮性肾炎的 IND 申请，用于治疗同种异体 CAR T 疗法 ATA3219
    研发注册政策
    Atara Biotherapeutics 获得 FDA 批准用于治疗狼疮性肾炎的 IND 申请，用于治疗同种异体 CAR T 疗法 ATA3219
    Atara Biotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）伴肾脏损害（狼疮性肾炎）的IND申请。该申请针对的是ATA3219，一种针对CD19的异基因嵌合抗原受体（CAR）T细胞单药疗法。该疗法基于Atara的EBV T细胞平台，已在超过600名患者中进行了治疗。该多中心、1期、开放标签、单臂、剂量递增研究将评估ATA3219在狼疮性肾炎患者中的安全性和初步疗效。ATA3219旨在作为一次性输注，并随后进行安全性和疗效监测。该研究预计将在2024年下半年开始招募第一位受试者。
    Businesswire
    2024-02-29
    CD19 系统性红斑狼疮 Atara Biotherapeutics Inc
  • S.BIOMEDICS 完成 hESC 衍生的多巴胺能祖细胞 （TED-A9） 的脑移植，用于帕金森病患者的 1/2a 期研究
    研发注册政策
    S.BIOMEDICS 完成 hESC 衍生的多巴胺能祖细胞 （TED-A9） 的脑移植，用于帕金森病患者的 1/2a 期研究
    S.BIOMEDICS公司成功完成了TED-A9（hESC来源的多巴胺能祖细胞）脑移植的Phase 1/2a研究，用于治疗帕金森病。该临床试验在12名患有帕金森病超过5年、出现运动并发症的参与者中进行，年龄在50至75岁之间。低剂量组（3.15百万细胞）和高剂量组（6.30百万细胞）各有6名参与者接受了TED-A9移植。研究的主要目标是评估TED-A9移植的安全性和探索性疗效，安全监测将持续5年。临床试验在首尔大学医学院的Dong-Wook Kim教授的领导下进行，未发现任何安全问题。TED-A9由hESCs通过小分子专有技术制备，有望恢复帕金森病患者的运动功能。S.BIOMEDICS致力于开发针对帕金森病的基于数据的药物，TED-A9可能成为超越现有疗法的根本治疗方法。
    Businesswire
    2024-02-29
    帕金森病
  • Tenax Therapeutics 宣布在 THT 2024 上口头呈报左西孟旦用于治疗 PH-HFpEF
    研发注册政策
    Tenax Therapeutics 宣布在 THT 2024 上口头呈报左西孟旦用于治疗 PH-HFpEF
    著名的心力衰竭专家Sanjiv Shah将在2024年3月6日于波士顿举行的THT-2024会议上发表关于使用利伐沙班治疗因保留射血分数的心力衰竭（PH-HFpEF）导致的肺高血压的数据和科学依据。Shah博士的演讲将在专注于治疗心力衰竭患者肺高血压的科学会议上进行。此次会议是Tenax Therapeutics公司举办的，该公司专注于开发针对心血管和肺疾病的高未满足医疗需求的产品。Tenax正在进行一项名为LEVEL的3期临床试验，旨在评估利伐沙班在PH-HFpEF患者中的疗效。该研究的主要终点是基线至第12周时的6分钟步行距离。利伐沙班是一种独特的钾ATP通道激活剂和钙敏化剂，通过多种机制影响心脏和血管系统。目前，该药物在60个国家外获得批准，用于治疗急性失代偿性心力衰竭的住院患者。
    GlobeNewswire
    2024-02-29
    利伐沙班 急性失代偿性心力衰竭 左西孟旦 Tenax Therapeutics Inc
  • LISCure Biosciences 宣布 FDA 批准 IND 申请，以启动 LB-P8 治疗原发性硬化性胆管炎 （PSC） 的 2 期研究
    研发注册政策
    LISCure Biosciences 宣布 FDA 批准 IND 申请，以启动 LB-P8 治疗原发性硬化性胆管炎 （PSC） 的 2 期研究
    LISCure Biosciences宣布其创新微生物组疗法研发公司，获得美国食品药品监督管理局（FDA）对LB-P8新药申请的批准，该药物旨在治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）。PSC是一种罕见、慢性、胆汁淤积性肝病，目前尚无批准的药物。LB-P8是一种活菌生物疗法产品，旨在治疗炎症和纤维化，调节胆汁酸，预计在临床试验中表现良好。LISCure在1期研究中证实了LB-P8的安全性、耐受性和关键生物标志物，并获得了美国FDA授予的孤儿药资格认定。LISCure表示，将加快研发进程，为患者提供新的治疗机会。
    PRNewswire
    2024-02-29
    原发性硬化性胆管炎
  • AIM ImmunoTech 概述了临床开发管道的最新进展并提供业务更新
    研发注册政策
    AIM ImmunoTech 概述了临床开发管道的最新进展并提供业务更新
    AIM ImmunoTech Inc.近日强调了其在Ampligen®（rintatolimod）临床试验项目中的最新进展，Ampligen作为一种dsRNA产品候选药物，正在多个临床试验中评估其作为多种实体瘤类型联合疗法的潜力。公司近期亮点包括：完成AMP-518临床试验，该试验评估Ampligen作为治疗新冠后疲劳综合征的潜在疗法，并报告了积极的结果；获得关键美国专利，用于Ampligen与抗PD-L1抗体联合治疗癌症；启动DURIPANC临床试验，该试验将Ampligen与阿斯利康的Imfinzi®（durvalumab）联合治疗胰腺癌。公司CEO Thomas K. Equels表示，2024年公司将继续加强其科学成功的基础，Ampligen正在多个领域进行评估，包括胰腺癌、卵巢癌和新冠后疲劳综合征。预计2024年第一季度将发布晚期卵巢癌的协议计划中期结果，第二季度将发布新冠后疲劳综合征的最终数据集，并在全年的临床试验中取得进展。此外，公司正在与Azenova LLC合作，支持其药物管线项目，并计划积极参与行业和投资社区的活动。
    GlobeNewswire
    2024-02-29
    恶性肿瘤 胰腺癌 AstraZeneca PLC 度伐利尤单抗 卵巢癌
  • SciSparc 提供自闭症谱系障碍治疗临床试验，允许开始给药
    研发注册政策
    SciSparc 提供自闭症谱系障碍治疗临床试验，允许开始给药
    SciSparc公司宣布，其创新的SCI-210治疗药物已完成生产和交付，并已开始在索罗卡医疗中心进行针对儿童自闭症谱系障碍（ASD）患者的临床试验。SCI-210结合了富含大麻二酚的油（CBD）和SciSparc专有的棕榈酰乙二醇酰胺（CannAmide™）片剂。该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，将持续20周，招募60名儿童。主要疗效终点包括三个严格的评估：ABC-C家长问卷、CGI-I量表和确定有效治疗剂量。SciSparc首席执行官Oz Adler表示，他们非常兴奋达到这一里程碑，并相信他们的治疗有潜力改善患者的生活。SciSparc专注于基于大麻素药物的药物开发，目前正在进行SCI-110、SCI-160和SCI-210等药物的开发。
    GlobeNewswire
    2024-02-29
    自闭症谱系障碍 急性应激障碍 SciSparc Ltd
  • Sila Realty Trust， Inc. 以 3900 万美元完成对 Brownsburg 住院康复设施的收购
    医药投融资
    Sila Realty Trust， Inc. 以 3900 万美元完成对 Brownsburg 住院康复设施的收购
    Sila Realty Trust，一家专注于投资高品质医疗地产的房地产投资信托公司，宣布以3900万美元收购位于印第安纳州布朗斯堡的一处住院康复设施。该设施由社区健康网络康复医院西部分支租赁，该分支是社区健康网络和Lifepoint康复的合资企业。该设施于2023年5月开始运营，是该公司在印第安纳波利斯地区运营的第三家住院康复设施。该设施占地约56,000平方英尺，拥有40张床位，专注于急性康复和恢复，服务对象包括中风、脑外伤、脊髓损伤、复杂神经系统疾病、骨科疾病、多发性创伤、截肢和其他受伤的病人。Sila Realty Trust表示，该收购符合其投资高品质医疗设施的战略，有助于满足该地区对住院康复服务的需求。
    Businesswire
    2024-02-29
    缺血性卒中 脊髓损伤
  • Quest Products， LLC. 收购 Tec Laboratories， Inc.，包括 Tecnu® 和 Licefreee® 品牌
    医药投融资
    Quest Products， LLC. 收购 Tec Laboratories， Inc.，包括 Tecnu® 和 Licefreee® 品牌
    Quest Products, LLC.宣布收购Tec Laboratories, Inc.（Tec Labs），进一步丰富其自我护理产品组合。此次收购将引入Tecnu®和Licefreee®品牌，它们分别针对户外瘙痒和头虱治疗，已有超过35年历史。Quest Products致力于提供创新的医疗解决方案，此次合并将加强其垂直整合的运营，并扩大国内外业务。Tec Labs的加入将推动Quest Medical和OTC业务的增长。
    PRNewswire
    2024-02-29
    Quest Products
  • Intercept 宣布 FDA 接受 Ocaliva®（奥贝胆酸）治疗 PBC 的补充新药申请
    研发注册政策
    Intercept 宣布 FDA 接受 Ocaliva®（奥贝胆酸）治疗 PBC 的补充新药申请
    Intercept Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对Ocaliva的补充新药申请（sNDA），用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。该申请基于COBALT和Study 401等后上市研究以及来自美国索赔数据库和国际PBC患者登记处的真实世界证据。FDA已指定PDUFA目标行动日期为2024年10月15日，并计划举行咨询委员会会议讨论该申请。Ocaliva于2016年获得加速批准，用于治疗PBC成人患者，无肝硬化或伴有代偿性肝硬化且无门脉高压证据的患者。
    GlobeNewswire
    2024-02-29
    奥贝胆酸(OCA) 原发性胆汁性胆管炎 Intercept Pharmaceuticals Inc
  • SpringWorks Therapeutics 宣布 Nirogacestat 用于治疗成人硬纤维瘤的上市许可申请获得欧洲药品管理局验证
    研发注册政策
    SpringWorks Therapeutics 宣布 Nirogacestat 用于治疗成人硬纤维瘤的上市许可申请获得欧洲药品管理局验证
    SpringWorks Therapeutics宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证了nirogacestat（一种口服γ-分泌酶抑制剂）的上市许可申请（MAA），用于治疗成人去纤维瘤。如果获得批准，nirogacestat将成为欧盟首个获准用于治疗去纤维瘤的疗法。该MAA的提交基于3期DeFi试验的结果，nirogacestat在该试验中达到了主要终点，即改善无进展生存期（PFS），与安慰剂相比，疾病进展风险降低了71%。此外，nirogacestat显示出可管理的安全性和耐受性特征。在美国，nirogacestat（OGSIVEO）已获批准用于治疗进展性去纤维瘤的成人患者。
    GlobeNewswire
    2024-02-29
    硬纤维肿瘤 γ-secretase SpringWorks Therapeutics Inc
  • 独立实验室在针对 SARS-CoV-2 变体 XBB.1.5 的活病毒攻击中确认 IMUNON 的 IMNN-101 的免疫原性和保护作用
    研发注册政策
    独立实验室在针对 SARS-CoV-2 变体 XBB.1.5 的活病毒攻击中确认 IMUNON 的 IMNN-101 的免疫原性和保护作用
    IMUNON公司宣布，其PlaCCine疫苗候选产品IMNN-101在由Wistar研究所进行的针对SARS-CoV-2变异株XBB.1.5的活病毒挑战研究中显示出积极的免疫原性和保护活性。该研究使用的是IMUNON计划在第二季度将其纳入1期临床试验的临床向量。IMNN-101通过肌肉注射合成DNA递送系统给药，研究显示单剂量的IMNN-101在老鼠体内产生了IgG中和抗体和T细胞反应。在疫苗接种后四个月内，IMNN-101诱导的免疫反应得到维持。与mRNA疫苗相比，PlaCCine处理的鼠的T细胞反应显著更高。此外，疫苗候选产品在冷藏温度下至少稳定四周。Wistar研究所的研究证实，IMNN-101在单次注射后以剂量依赖性方式引发强烈的IgG和中和抗体反应。在第二次疫苗接种后21天对老鼠进行活病毒挑战，结果显示完全保护。IMUNON公司表示，这些发现支持其PlaCCine技术作为mRNA的替代品，并相信PlaCCine有潜力成为季节性疫苗。IMUNON公司还报告了其PlaCCine疫苗在正常冰箱温度下稳定性超过12个月，在37°C下至少稳定2周，在非人灵长类动物中的保护率超过95%，与mRNA疫苗相当。
    GlobeNewswire
    2024-02-29
    Imunon Inc
  • Coya Therapeutics 将在 AD/PD 2024 会议上展示额颞叶痴呆 （FTD） 患者免疫系统和调节性 T 细胞 （Treg） 贡献的数据
    研发注册政策
    Coya Therapeutics 将在 AD/PD 2024 会议上展示额颞叶痴呆 （FTD） 患者免疫系统和调节性 T 细胞 （Treg） 贡献的数据
    Coya Therapeutics公司宣布，其首席医疗官Dr. Fred Grossman将在AD/PD 2024会议上展示关于慢性系统性炎症和功能失调的调节性T细胞（Treg）在额颞叶痴呆（FTD）患者中的贡献的数据。该会议将于2024年3月5日至9日在葡萄牙里斯本举行。Coya的COYA 302是一种研究性生物制剂组合疗法，旨在增强Treg的免疫调节功能，并抑制由活化的单核细胞和巨噬细胞产生的炎症。该研究由休斯顿Methodist临床学者奖项目资助，旨在为FTD患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2024-02-29
    额颞叶痴呆 Coya Therapeutics Inc
  • Achieve Life Sciences 与 FDA 就 NDA 提交的长期胞苷暴露数据要求达成协议
    研发注册政策
    Achieve Life Sciences 与 FDA 就 NDA 提交的长期胞苷暴露数据要求达成协议
    Achieve Life Sciences与FDA就长期使用cytisinicline的数据要求达成一致，预计2025年上半年提交NDA。公司计划在2024年第二季度启动ORCA-OL开放标签暴露试验，评估长期安全性。此外，公司宣布约1.242亿美元的融资，用于支持试验和NDA提交。
    GlobeNewswire
    2024-02-29
    cytisinicline Achieve Life Sciences Inc
  • Ocean Biomedical（纳斯达克股票代码：OCEA）宣布合资伙伴 Virion Therapeutics 将在 2024 年 APASL 全球肝脏会议上呈报其首个临床研究数据
    研发注册政策
    Ocean Biomedical（纳斯达克股票代码：OCEA）宣布合资伙伴 Virion Therapeutics 将在 2024 年 APASL 全球肝脏会议上呈报其首个临床研究数据
    Ocean Biomedical公司祝贺其合作伙伴Virion Therapeutics LLC在即将举行的APASL年会上获得口头报告机会，该报告将展示VRON-0200新型免疫疗法的首个人体数据，旨在治疗乙型肝炎病毒感染。VRON-0200是一种独特设计的免疫疗法，旨在刺激患者自身的免疫反应，以控制病毒。该疗法在1B期临床试验中表现出良好的安全性数据。Ocean Biomedical致力于加速从研究机构到临床再到全球市场的科学创新资产的开发和商业化。
    GlobeNewswire
    2024-02-29
    乙型肝炎 VRON-0200
  • Akero Therapeutics 在 2b 期 HARMONY 研究中报告了第 96 周时具有统计学意义的组织学改善
    研发注册政策
    Akero Therapeutics 在 2b 期 HARMONY 研究中报告了第 96 周时具有统计学意义的组织学改善
    Akero Therapeutics公布了其领先产品候选药物efruxifermin（EFX）在治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）患者的IIb期HARMONY研究的96周初步结果。结果显示，50mg和28mg EFX组在纤维化改善方面表现出显著疗效，且未出现MASH恶化，其改善率分别是安慰剂组的3倍和2倍。在96周时，50mg EFX组的改善率达到了75%，28mg EFX组为46%，而安慰剂组仅为24%。此外，EFX治疗的患者在几乎所有组织学终点上均表现出统计学上显著的改善。这些结果为EFX在MASH治疗领域的潜力提供了强有力的支持。
    GlobeNewswire
    2024-02-29
    efruxifermin Akero Therapeutics Inc
  • Taysha Gene Therapies 宣布更新 Rett 综合征的 TSHA-102 临床项目
    研发注册政策
    Taysha Gene Therapies 宣布更新 Rett 综合征的 TSHA-102 临床项目
    Taysha Gene Therapies宣布其TSHA-102基因疗法在治疗Rett综合征的临床试验中取得进展。独立数据监测委员会批准将REVEAL青少年和成人试验剂量提升至高剂量组，并批准了低剂量组的第二位患者给药。此外，REVEAL青少年和成人试验将扩展至美国。预计2024年第一季度将更新已完成的第一组低剂量组的临床数据，中期2024年将提供REVEAL儿科试验第一组的初步数据，以及2024年下半年提供两组高剂量组的初步数据。TSHA-102是一种用于治疗Rett综合征的AAV9基因转移疗法，已获得FDA的快速通道和孤儿药指定。
    GlobeNewswire
    2024-02-29
    Rett 综合征 Taysha Gene Therapies Inc
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布在第六届纤维肌痛争议国际大会上发表演讲
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布在第六届纤维肌痛争议国际大会上发表演讲
    Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.首席执行官Seth Lederman将在2024年3月7日于比利时布鲁塞尔举行的第6届国际纤维肌痛争议大会上发表演讲，内容将包括Tonmya™（TNX-102 SL）治疗纤维肌痛的近期报道的积极III期RESILIENT试验的额外数据。Tonix是一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病治疗的生物制药公司，其产品组合包括用于治疗纤维肌痛的Tonmya™、治疗急性应激反应和纤维肌痛型长COVID的TNX-102 SL，以及针对可卡因中毒的TNX-1300（可卡因酯酶）等。Tonix还拥有针对器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，如TNX-1500，这是一种针对CD40配体（CD40L或CD154）的人源化单克隆抗体，用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫疾病。Tonix Medicines，公司的商业子公司，正在推广用于治疗成人急性偏头痛的Zembrace® SymTouch®（曲普坦注射剂）和Tosymra®（曲普坦鼻喷剂）。
    GlobeNewswire
    2024-02-29
    恶性肿瘤 自身免疫疾病 纤维肌痛 CD40LG TNX-1500
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