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  • Provectus Biopharmaceuticals 宣布接受医药级孟加拉玫瑰钠摘要在 2024 年皮肤病研究学会 （SID） 年会上进行壁报展示
    研发注册政策
    Provectus Biopharmaceuticals 宣布接受医药级孟加拉玫瑰钠摘要在 2024 年皮肤病研究学会 （SID） 年会上进行壁报展示
    Provectus Biopharmaceuticals公司在2024年2月29日宣布，其关于玫瑰红钠（RBS）药物成分局部应用的研究数据将在2024年5月15日至18日在德克萨斯州达拉斯举行的美国皮肤病学调查学会（SID）年会上展示。这项研究由德克萨斯大学医学分部加尔维斯顿分校的Amina El Ayadi博士领导，旨在评估RBS对全层皮肤损伤的安全性和毒性。Provectus是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发基于卤代香豆素的免疫催化剂类免疫疗法药物，其主导产品为玫瑰红钠。公司的研发项目包括肿瘤学、皮肤病学和眼科的临床开发计划，以及肿瘤学、血液学、全层皮肤伤口愈合和犬类癌症的体内开发计划。
    GlobeNewswire
    2024-02-29
    Provectus Biopharmac
  • Indapta Therapeutics 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗非霍奇金淋巴瘤和骨髓瘤的主要临床候选药物 IDP-023
    研发注册政策
    Indapta Therapeutics 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗非霍奇金淋巴瘤和骨髓瘤的主要临床候选药物 IDP-023
    Indapta Therapeutics公司宣布，美国FDA已授予其领先的临床项目IDP-023快速通道资格，用于治疗非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者。这一资格旨在加快治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物的研发和审查。Indapta的IDP-023是一种基于“G-”自然杀伤细胞（g-NK）平台的细胞疗法，具有比传统NK细胞更强的杀伤能力，无需基因工程改造。IDP-023在临床试验中表现出比传统NK细胞更强大的抗肿瘤活性，且与癌症靶向单克隆抗体联合使用时效果更佳。
    Businesswire
    2024-02-29
    多发性骨髓瘤 非霍奇金淋巴瘤 骨髓瘤
  • Viracta Therapeutics 宣布完成 NAVAL-1 试验外周 T 细胞淋巴瘤队列的第二阶段入组
    研发注册政策
    Viracta Therapeutics 宣布完成 NAVAL-1 试验外周 T 细胞淋巴瘤队列的第二阶段入组
    Viracta Therapeutics宣布其针对EBV相关癌症的创新疗法Nana-val（纳米托纳斯塔特与更昔洛韦的联合用药）在NAVAL-1临床试验的R/R EBV+ PTCL队列中完成第二阶段入组。Nana-val旨在迅速将此疗法带给患者，以应对目前缺乏针对EBV的治疗方法。公司计划在2024年第二季度报告NAVAL-1试验第一阶段的数据，并在第三季度报告第一阶段和第二阶段的数据。此外，Viracta计划在2024年中与FDA会面，讨论Nana-val加速批准的要求。NAVAL-1试验是一个全球多中心临床试验，旨在评估Nana-val在R/R EBV+淋巴瘤患者中的疗效。Nana-val是一种口服的HDAC抑制剂，与抗病毒药物更昔洛韦联合使用，用于治疗多种EBV相关癌症。
    GlobeNewswire
    2024-02-29
    HDAC 更昔洛韦 Viracta Therapeutics Inc
  • EMD Serono 推出支持 Cognitive Function 益处的新 MAVENCLAD® 数据
    研发注册政策
    EMD Serono 推出支持 Cognitive Function 益处的新 MAVENCLAD® 数据
    EMD Serono公司宣布，在MAGNIFY-MS研究中，对MAVENCLAD（克拉利德）片剂在高度活跃的复发型多发性硬化症（RMS）患者中的疗效和安全性进行了两项新的事后分析。研究显示，MAVENCLAD在维持或改善认知功能方面具有潜力，并在第三年扩展试验中显示出持续的有效性和安全性。此外，研究还发现，接受MAVENCLAD治疗的患者在认知处理速度方面有临床意义的改善，两年内稳定或持续改善的估计率超过95%。MAVENCLAD是一种短疗程口服疗法，用于治疗成人复发-缓解型疾病（RRMS）和活动性继发性进展性疾病（SPMS）。
    Businesswire
    2024-02-29
    横纹肌肉瘤 EMD Serono Inc
  • 辉瑞宣布 ABRYSVO® 对老年人 RSV 第二季疗效的积极顶线数据
    研发注册政策
    辉瑞宣布 ABRYSVO® 对老年人 RSV 第二季疗效的积极顶线数据
    Pfizer公司宣布了ABRYSVO疫苗在60岁及以上成人中针对呼吸道合胞病毒（RSV）的疗效和安全性数据。在北半球和南半球的第二个季节，该疫苗在持续进行的3期临床试验中表现出77.8%的疗效，有效预防与RSV相关的下呼吸道疾病（LRTD）。该疫苗对RSV A和RSV B亚型均表现出≥80%的疗效，并在两个季节中持续保护。Pfizer计划将这些数据提交给监管机构和疫苗技术委员会，并计划在同行评审的科学期刊和即将到来的科学会议上分享这些发现。
    Businesswire
    2024-02-29
    Pfizer Inc Pfizer Ltd
  • Clene 在 2024 年年度 ACTRIMS 论坛上展示了 Visionary-MS 试验长期延长的 CNM-Au8® 30mg 治疗的临床结果
    研发注册政策
    Clene 在 2024 年年度 ACTRIMS 论坛上展示了 Visionary-MS 试验长期延长的 CNM-Au8® 30mg 治疗的临床结果
    Clene公司及其子公司Clene Nanomedicine Inc.在ACTRIMS论坛上发布了CNM-Au8治疗稳定复发型多发性硬化症（RMS）患者的长期开放标签扩展（LTE）临床试验的完整结果。结果显示，长期使用CNM-Au8治疗显著改善了患者的视力、认知功能和整体神经系统功能，且治疗安全耐受，无严重不良事件。研究显示，与随机化基线相比，长期治疗在低对比度字母清晰度（LCLA）和修改后的MS功能综合评分（mMSFC）上均有显著改善，认知功能也得到提升。
    GlobeNewswire
    2024-02-29
    多发性硬化 横纹肌肉瘤 CNM-Au8 Clene Nanomedicine Inc
  • Biomind Labs宣布BMND08针对阿尔茨海默病抑郁症和焦虑症的2期临床试验取得了前所未有的积极结果
    研发注册政策
    Biomind Labs宣布BMND08针对阿尔茨海默病抑郁症和焦虑症的2期临床试验取得了前所未有的积极结果
    Biomind Labs Inc.成功完成其5-MeO-DMT为基础的BMND08药物在治疗阿尔茨海默病相关抑郁和焦虑的II期临床试验。该试验由公司临床顾问神经科学家Dr. Martín Bruno领导，试验结果显示BMND08在治疗抑郁、焦虑和压力方面具有显著效果，且未产生致幻作用。试验确定了BMND08的最大安全剂量，并确定了最佳治疗剂量，确保了治疗的安全性和有效性。此外，BMND08在改善认知功能方面也显示出潜力，特别是在处理速度方面。Biomind Labs CEO Alejandro Antalich强调，找到无不良反应的剂量对于治疗阿尔茨海默病相关MCI患者至关重要。这些发现标志着阿尔茨海默病治疗领域的重大突破。
    Businesswire
    2024-02-29
    老年性痴呆 焦虑 焦虑障碍
  • Avidity Biosciences 宣布超额认购 4 亿美元私募配售
    医药投融资
    Avidity Biosciences 宣布超额认购 4 亿美元私募配售
    Avidity Biosciences宣布完成了一项400亿美元的私募融资，投资者包括Adage Capital Partners LP、Boxer Capital、Casdin Capital、LLC、Farallon、Janus Henderson Investors、RA Capital Management、RTW Investments、Wellington Management等多家大型投资管理公司。公司计划将融资所得用于研发、运营和一般公司用途。此外，Avidity将于2024年3月4日通过网络直播举办投资者和分析师活动系列第八场，展示AOC 1001在MARINA-OLE™试验中的长期疗效和安全性数据。
    PRNewswire
    2024-02-29
    Casdin Capital LLC Avidity Biosciences LLC
  • ASLAN Pharmaceuticals 获得欧洲专利局对 Farudodstat 物质成分专利申请的好评
    研发注册政策
    ASLAN Pharmaceuticals 获得欧洲专利局对 Farudodstat 物质成分专利申请的好评
    ASLAN Pharmaceuticals宣布，其针对farudodstat的聚合物专利申请获得欧洲专利局（EPO）的积极可专利性意见，如在全国阶段获得批准，将使farudodstat的有效专利保护延长至至少2043年。farudodstat是一种强效的口服二氢叶酸脱氢酶（DHODH）抑制剂，有潜力成为治疗斑秃（AA）的首个同类药物。ASLAN正在进行AA的2a期概念验证试验（FAST-AA研究），预计2024年中旬公布中期结果。新专利将显著增强farudodstat的商业独家性，是公司在所有关键商业领域加强farudodstat专利保护计划的重要成就。
    GlobeNewswire
    2024-02-29
    DHODH 斑秃 再生障碍性贫血 ASLAN Pharmaceuticals Pte Ltd
  • 百时美施贵宝宣布来自长期 DAYBREAK 研究的新数据，加强 Zeposia （ozanimod） 在复发型多发性硬化症患者中的疗效和安全性
    研发注册政策
    百时美施贵宝宣布来自长期 DAYBREAK 研究的新数据，加强 Zeposia （ozanimod） 在复发型多发性硬化症患者中的疗效和安全性
    Bristol Myers Squibb宣布，其药物Zeposia（ozanimod）在长期开放标签扩展试验中显示出对多发性硬化症（MS）复发型患者的长期疗效和安全性。在为期60.9个月的试验中，Zeposia显示出低年化复发率，并在82.8%和84.8%的参与者中避免了三个月和六个月的确认残疾进展。此外，在停止使用Zeposia后，约2.2%的患者出现复发，其中87.3%的复发发生在停药后29至90天（中位时间为61天）。这些数据将在2024年美洲治疗和研究中风委员会（ACTRIMS）论坛上展示，并强调了Zeposia作为治疗MS的重要选择。
    Businesswire
    2024-02-29
    多发性硬化 Bristol-Myers Squibb Co Bristol Myers Squibb Co 奥扎莫德
  • Immunic 在 2024 年 ACTRIMS 论坛上展示了 Vidofludimus 钙的 2 期 CALLIPER 和 CALVID-1 试验数据
    研发注册政策
    Immunic 在 2024 年 ACTRIMS 论坛上展示了 Vidofludimus 钙的 2 期 CALLIPER 和 CALVID-1 试验数据
    Immunic公司宣布，在ACTRIMS论坛上展示了其Nurr1激活剂vidofludimus calcium（IMU-838）在CALLIPER和CALVID-1临床试验中的数据。CALLIPER试验显示vidofludimus calcium在血清神经丝轻链（NfL）水平上与安慰剂相比有显著差异，表明其神经保护潜力。CALVID-1试验显示vidofludimus calcium可能有助于减少MS患者的疲劳症状，因为其可能预防EBV的再激活。IMU-838目前正在进行针对多发性硬化症的3期和2期临床试验，并已显示出在治疗溃疡性结肠炎方面的潜力。
    PRNewswire
    2024-02-29
    多发性硬化 溃疡性结肠炎 维多莫司 Immunic AG NR4A2
  • DONESTA®更年期安全性研究完成治疗阶段，并推进到数据管理和报告阶段
    研发注册政策
    DONESTA®更年期安全性研究完成治疗阶段，并推进到数据管理和报告阶段
    Mithra公司宣布，其针对更年期女性治疗血管舒缩症状（VMS）的药物DONESTA®的III期临床试验已顺利完成治疗阶段，进入数据管理和报告阶段。公司还开始招募患者进行三项新研究，以探索治疗VMS以外的症状。C301子宫内膜安全性研究评估了雌醇（E4）在绝经后女性的治疗价值，对公司在美欧的提交至关重要。Mithra致力于开发针对女性健康的新产品，包括皮肤、头发和性功能障碍的研究，预计将在2024年底至2025年第一季度内获得初步结果。Mithra首席科学官Graham Dixon表示，这些项目突显了Mithra致力于证明E4对更年期其他令人烦恼的症状有益的承诺。Mithra将继续支持其雌醇平台，确保患者能够获得差异化的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2024-02-29
    Mithra Pharmaceutica
  • SN BioScience 的胰腺癌纳米抗癌药物“SNB-101”获得美国 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    SN BioScience 的胰腺癌纳米抗癌药物“SNB-101”获得美国 FDA 孤儿药资格认定
    韩国SN Bioscience公司宣布，其研发的新药SNB-101（API：SN-38）获得美国FDA针对胰腺癌的孤儿药资格认定。SNB-101是全球首个将极难溶解的SN-38转化为聚合物纳米粒子的抗癌药物，已在美国和韩国获批进入1期临床试验，并计划在下半年在美国和欧洲进行2期临床试验。SNB-101在胰腺癌动物模型中显示出比现有的一线治疗药物Abraxane和Onivyde更好的疗效，因此被美国FDA认定为孤儿药。胰腺癌是一种难以治愈的肿瘤，5年生存率极低，目前一线治疗药物有限。SNB-101的孤儿药资格认定将有助于SN Bioscience在药物适应症扩展和临床试验方面取得进展。此外，SN Bioscience还获得了韩国的2期临床试验批准，并正在为美国和欧洲的2期临床试验做准备。
    PRNewswire
    2024-02-29
    胰腺癌 SN-38
  • 恒瑞医药迎来最强对手？
    行业分析
    恒瑞医药迎来最强对手？
    凭借石药集团的资本加码，新诺威投资者喜迎泼天富贵，2023年股价暴涨320%，市值一度超过560亿元。石药集团虽然知名度没有恒瑞医药高，但整体营收已经超越恒瑞，坐稳国内药企第一梯队。如此一家老牌头部制药公司，为何会选择如今这个时间点进行大手笔资本操作？一番操作过后，新诺威又将成为一家怎样的公司？这将是本文探讨的两个核心问题。
    同写意
    2024-02-29
    江苏恒瑞医药股份有限公司 石药集团有限公司 石药创新制药股份有限公司
  • 礼来的减肥药、诺华的核药、BMS的肿瘤：一览MNC的优势版块
    行业分析
    礼来的减肥药、诺华的核药、BMS的肿瘤：一览MNC的优势版块
    礼来： 减肥药蓄势待发。 2023年礼来光芒四射，在资本寒冬下 ， 股价从2023年初至今逆势上涨近114%，市值超7000亿美元，成为全球市值第一的药企，主要得益于其糖尿病和肥胖领域的增长。 礼来糖尿病领域不仅有前 GLP-1 类药物销售冠军度拉糖肽，还有重磅炸弹替尔泊肽（ Mounjaro ）、临床 3 期的口服小分子 药物 Orforglipron 以及处于临床 2 期的 GIP/GLP-1/GCG 三重受体激动剂 Retatrutide 等 。
    BiG生物创新社
    2024-02-29
    Eli Lilly & Co GCG 替尔泊肽 LY3437943注射液 奥氟格列隆
  • 华东医药德谷门冬双胰岛素注射液Ⅰ期临床试验完成首例受试者入组
    研发注册政策
    华东医药德谷门冬双胰岛素注射液Ⅰ期临床试验完成首例受试者入组
    华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司开展了德谷门冬双胰岛素注射液的Ⅰ期临床试验，该试验旨在评价其与诺和佳®在中国成年男性健康受试者中的药代动力学、药效学及安全性。德谷门冬双胰岛素注射液是丹麦诺和诺德公司产品诺和佳®的生物类似药，由德谷胰岛素和门冬胰岛素组成。2023年，该产品临床试验申请获受理并批准，首例受试者已入组给药。公司深耕糖尿病用药领域近二十年，产品市场占有率持续保持国内同类产品前列，现有及后续升级产品涵盖多项临床主流靶点。
    微信公众号
    2024-02-29
    糖尿病 华东医药股份有限公司 杭州中美华东制药有限公司 德谷胰岛素 + 门冬胰岛素
  • Ariceum Therapeutics 获得英国授权，在复发性胶质母细胞瘤患者中开展其同类首创碘-123 标记的 PARP 抑制剂的 I 期临床研究
    研发注册政策
    Ariceum Therapeutics 获得英国授权，在复发性胶质母细胞瘤患者中开展其同类首创碘-123 标记的 PARP 抑制剂的 I 期临床研究
    Ariceum Therapeutics宣布获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准，开展一项针对复发性胶质母细胞瘤患者的123 I-ATT001碘-123标记PARP抑制剂的一期临床试验（CITADEL-123）。这是该公司首次赞助针对复发性胶质母细胞瘤的Auger疗法临床试验。Ariceum Therapeutics首席执行官Manfred Rüdiger表示，这是Ariceum的重大成就，他们计划探索其他实体瘤的适应症。医学肿瘤学家Austin Smith表示，这项研究将允许他们展示ATT001作为潜在治疗选择的安全性及有效性。ATT001通过高度靶向的方式将放射性同位素碘-123递送到表达PARP的癌细胞中，PARP是癌细胞用于修复其DNA的酶。此外，Ariceum Therapeutics正在探索123 I-ATT001在实体瘤的其他适应症中。
    PRNewswire
    2024-02-29
    实体瘤 PARP
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