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  • 迈威生物首个药品阿达木单抗获批上市
    研发注册政策
    迈威生物首个药品阿达木单抗获批上市
    迈威生物与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液正式获得国家药品监督管理局上市许可批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。这是迈威生物首款上市药品，标志着实现全产业链布局的重要里程碑。迈威生物致力于提高国内市场可及性，并探索推广至新兴市场。君实生物表示，君迈康的获批将为自身免疫疾病患者带来新的希望，期待更多患者受益于这款中国高质量生物药。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于自身免疫、肿瘤等治疗领域，拥有丰富管线和研发创新能力。
    美通社
    2022-03-03
    上海君实生物医药科技股份有限公司 迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • Helsinn Group 和 BridgeBio Pharma 宣布更新在美国开发、生产和商业化 Infigratinib 治疗肿瘤适应症的战略合作
    交易并购
    Helsinn Group 和 BridgeBio Pharma 宣布更新在美国开发、生产和商业化 Infigratinib 治疗肿瘤适应症的战略合作
    Helsinn Group与BridgeBio Pharma宣布更新其战略合作伙伴关系，共同开发、生产和商业化用于美国肿瘤适应症的infigratinib。Helsinn获得在美国商业化的独家许可，并负责全球肿瘤适应症的开发、生产和商业化，但除外成骨不全或其他骨骼发育不良以及中国大陆、香港和澳门。BridgeBio将有权获得监管和商业里程碑付款以及基于调整后净销售额的分级版税。双方将继续推进infigratinib在骨骼发育不良领域的开发，包括成骨不全。2021年，Helsinn和BridgeBio获得美国食品和药物管理局（FDA）对TRUSELTIQ™（infigratinib）的加速批准，用于治疗既往接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。此外，双方还获得了加拿大卫生部和澳大利亚治疗药品协会对TRUSELTIQ™的临时批准。Helsinn首席执行官Giorgio Calderari表示，很高兴获得在美国商业化的独家许可，这将与公司最近宣布的全面整合靶向疗法（FITT）战略完美契合。BridgeBio创始人兼首席执行官Neil Kumar表示，他们正在扩大与Helsinn的合作，以便更多患有FGF
    GlobeNewswire
    2022-03-03
    Helsinn Healthcare S QED Therapeutics
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布 TNX-2900 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 Prader-Willi 综合征
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布 TNX-2900 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 Prader-Willi 综合征
    Tonix Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其TNX-2900（鼻内强化的催产素）孤儿药资格，用于治疗普拉德-威利综合症。这一资格认可了公司对TNX-2900在治疗该罕见遗传疾病中的研究努力，并强调了该疾病患者的紧迫医疗需求。同时，Tonix与法国国家健康与医学研究机构Inserm及其子公司Inserm Transfert达成协议，共同研究催产素在普拉德-威利综合症小鼠模型中的应用。普拉德-威利综合症是一种罕见遗传疾病，可导致新生儿吮吸不足和成人过度进食，目前尚无针对这些症状的批准治疗方法。孤儿药资格为Tonix提供了包括税收抵免、FDA申请费豁免和七年市场独占权等发展激励措施。
    GlobeNewswire
    2022-03-03
    Tonix Pharmaceutical
  • 百悦泽（泽布替尼）在加拿大获批用于复发或难治性边缘区淋巴瘤
    研发注册政策
    百悦泽（泽布替尼）在加拿大获批用于复发或难治性边缘区淋巴瘤
    百济神州宣布加拿大卫生部批准其药物百悦泽®（泽布替尼）用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者，这是百悦泽®在加拿大的第三项适应症许可。该药物在临床试验中表现出较高的总缓解率和良好的耐受性，为加拿大R/R MZL患者提供了新的治疗选择。百济神州在全球范围内开展35项临床试验，覆盖28个市场，入组超过3900例受试者。百济神州致力于为全球患者提供有效、可及且可负担的药物，并正在全球范围内推进其药物组合的开发。
    美通社
    2022-03-03
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • Lynx 获得 Obvious Ventures、.406 Ventures 和 Frist Cressey Ventures 的 $17.5M 资金
    医药投融资
    Lynx 获得 Obvious Ventures、.406 Ventures 和 Frist Cressey Ventures 的 $17.5M 资金
    Lynx，一家领先的API连接的医疗保健支付、银行和电子商务平台，宣布获得1750万美元的股权融资，包括1500万美元的A轮融资和250万美元的种子轮融资。由Obvious Ventures和.406 Ventures领投，Frist Cressey Ventures参投。Lynx由Matt Renfro（CEO）和Ken Abel（CIO）共同创立，旨在弥合美国人在健康和金融之间的差距。Renfro和Abel及其团队曾担任Optum、UnitedHealthcare、Fidelity Investments和American Express等顶级医疗保健、金融服务和支付组织的资深高管。Lynx平台使任何涉及医疗保健支付的企业能够嵌入定制和集成的健康金融科技解决方案，以提高可负担性、推动健康参与并增强最终客户和患者的财务安全。Lynx平台提供实时处理、数据分析、顶级安全和监管基础设施以及高度关注客户支持。Lynx致力于将现代金融科技解决方案引入医疗保健领域，帮助消费者改善健康和财务状况。
    PRNewswire
    2022-03-03
    .406 Ventures Obvious Ventures first Cressey Ventur
  • Priothera - FDA 和 EMA 授予莫克拉莫德孤儿药资格认定，用于治疗接受同种异体造血干细胞移植 （HSCT） 的患者急性髓性白血病 （AML）
    研发注册政策
    Priothera - FDA 和 EMA 授予莫克拉莫德孤儿药资格认定，用于治疗接受同种异体造血干细胞移植 （HSCT） 的患者急性髓性白血病 （AML）
    Priothera公司宣布，其S1P受体调节剂药物mocravimod获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定，用于治疗接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的急性髓系白血病（AML）患者。该指定标志着Priothera在解决AML患者未满足的医疗需求方面迈出了重要一步。mocravimod是一种新型合成S1PR调节剂，旨在提高HSCT的治愈潜力，并在早期临床试验中显示出对血液恶性肿瘤患者的临床相关益处。Priothera计划在2022年下半年启动全球多中心2b期临床试验，评估mocravimod作为HSCT辅助和维持疗法的疗效和安全性。孤儿药指定适用于治疗罕见、危及生命或慢性致残疾病的药物。Priothera是一家总部位于爱尔兰都柏林的生物技术公司，专注于开发口服S1P受体调节剂治疗血液恶性肿瘤。
    PRNewswire
    2022-03-03
    Priothera Ltd
  • 「吉美瑞生」完成超亿元B轮融资，深创投领投
    医药投融资
    「吉美瑞生」完成超亿元B轮融资，深创投领投
    吉美瑞生再生医学集团完成超亿元B轮融资，由深创投领投，资金将用于推进细胞新药REGEND001两项呼吸系统疾病临床试验，并加速肾脏再生医学产品的研发和南昌商业化生产场地建设。吉美瑞生致力于前体细胞器官再生，其自主研发的全球唯一肺脏再生医学产品REGEND001已获得国家药监局临床试验批件，并与多家顶尖医院开展注册临床Ⅱ期试验。公司创始人表示，基于前体细胞的再生医学是患者及科学工作者的使命，未来将致力于为患者提供突破性的治疗方案，并推动中国首个前体细胞产品上市。深创投项目负责人表示，吉美瑞生在前体细胞治疗领域有深厚研究积累，其核心技术具有广阔的应用前景。
    投资界
    2022-03-03
    万容红土 东吴证券 招商证券 深创投
  • 全球三期临床试验结果显示：Nirsevimab可显著保护婴儿预防呼吸道合胞病毒感染
    研发注册政策
    全球三期临床试验结果显示：Nirsevimab可显著保护婴儿预防呼吸道合胞病毒感染
    Nirsevimab是一款在研预防用单克隆抗体，经过III期临床试验证实，只需注射一剂即可为所有婴儿在整个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季中提供持续保护。该试验结果显示，与安慰剂相比，nirsevimab可减少74.5%的RSV相关急性下呼吸道感染的门诊就医率，并在足月儿和早产儿中降低77.3%的RSV相关住院发生率。Nirsevimab有望成为首个仅需注射一剂就能在RSV流行季为所有婴儿提供持续保护的预防手段，有助于减轻RSV感染对婴儿及其家庭和医疗系统的负担。全球多个权威监管机构已给予nirsevimab加速开发资格，中国也已启动相关临床试验，并有望填补RSV感染预防领域的空白。
    美通社
    2022-03-03
  • 科济药业实体瘤CAR-T候选产品CT041在中国进入确证性Ⅱ期临床试验
    研发注册政策
    科济药业实体瘤CAR-T候选产品CT041在中国进入确证性Ⅱ期临床试验
    科济药业自主研发的CAR-T细胞候选产品CT041获得中国国家药品监督管理局药品审评中心同意进入确证性Ⅱ期临床试验，用于治疗晚期胃癌/食管胃结合部腺癌，这是全球首个进入该阶段治疗的实体瘤CAR-T细胞候选产品。CT041在临床试验中表现出良好的治疗效果和安全性，有望为胃癌患者提供新的治疗选择。科济药业致力于创新研发，已建立多个产品管线，并在全球范围内申请和授权了大量专利，同时建立了综合性的细胞治疗平台，为肿瘤患者提供更好的治疗手段。
    美通社
    2022-03-03
  • 吉美瑞生完成超亿元融资，创新细胞疗法实现肺脏再生
    医药投融资
    吉美瑞生完成超亿元融资，创新细胞疗法实现肺脏再生
    吉美瑞生再生医学集团宣布完成超亿元B轮融资，由深创投领投，资金将用于推进其first-in-class细胞新药REGEND001两项呼吸系统疾病临床试验，并加速肾脏再生医学产品的研发和南昌商业化生产场地的建设。吉美瑞生专注于前体细胞器官再生，拥有自主研发的全球唯一肺脏再生医学产品REGEND001，已在多家顶尖医院开展注册临床Ⅱ期试验，并取得显著成果。此外，吉美瑞生还积极布局其他器官的损伤修复，如REGEND003针对重大肾脏损伤的前体细胞产品，有望在年内完成IND申报。吉美瑞生创始人表示，基于前体细胞的再生医学是患者和科学工作者的使命，吉美瑞生将继续为患者提供突破性的治疗方案，成为立足中国，服务世界的创新企业。
    动脉网
    2022-03-03
    万容红土 东吴证券 招商证券 深创投
  • 数字母婴护理品牌圣贝拉获中国人寿C2轮战略投资 国有险企首次布局母婴赛道
    医药投融资
    数字母婴护理品牌圣贝拉获中国人寿C2轮战略投资 国有险企首次布局母婴赛道
    数字母婴护理品牌圣贝拉及其母公司贝康国际宣布完成由中国人寿独家投资的新一轮融资，标志着国内险资及中国人寿首次涉足母婴护理领域。贝康国际曾刷新国内母婴护理行业单笔融资记录，旗下拥有多个品牌，服务周期涵盖孕期至产后护理。贝康国际计划通过投资升级现有业务，扩大全国布局，并拓展大健康零售领域。同时，贝康国际将运用IoT技术提升服务，并计划将成功模式复制至更多家庭护理领域，推动行业数智化升级。中国人寿此番投资母婴护理行业，旨在深入搭建生命健康上下游，标志着保险行业生态链的重大升级。
    36氪
    2022-03-03
  • 尚健生物与诗健生物达成战略合作，共同开发创新型抗体偶联药物
    交易并购
    尚健生物与诗健生物达成战略合作，共同开发创新型抗体偶联药物
    杭州尚健生物技术有限公司与上海诗健生物科技有限公司达成战略合作，共同研发新一代抗体偶联药物（ADC），双方将共享全球权益和商业利润，实现风险共担。尚健生物拥有自主研发的创新抗体，诗健生物则拥有先进的ADC技术，双方技术优势互补，将加速ADC药物开发。诗健生物创始人周清博士强调公司对ADC领域的深入探索和人才储备，而尚健生物创始人吕明博士表示此次合作是公司ADC领域布局的重要里程碑。诗健生物专注于抗体药研发，拥有丰富的研发经验和产品管线，其中核心产品ESG-401已启动临床。尚健生物则致力于恶性肿瘤等重大疾病的创新抗体药物开发，拥有多个临床项目和专利。
    微信公众号
    2022-03-03
  • 【首发】霆升科技完成国产ICE首例探索性临床试验并完成近亿元A轮融资
    医药投融资
    【首发】霆升科技完成国产ICE首例探索性临床试验并完成近亿元A轮融资
    霆升科技成功完成国产化ICE第一例探索性人体临床试验，并已完成近亿元A轮融资，投资方包括元徕资本、泰煜投资、道远资本、黄埔医药基金等。公司致力于心腔内超声ICE产品的研发，拥有自主研发的核心技术，旨在打破海外垄断，为国内患者提供性价比更优的国产ICE产品。产品在临床应用中表现出良好的成像质量和安全性，有望在心脏介入治疗和电生理检查中发挥重要作用。霆升科技与国内外知名院校和医院建立了合作关系，未来有望在更多临床场景中应用。
    动脉网
    2022-03-03
    元徕资本 诺庾资本 道远资本 钛和资本 黄埔医药基金
  • 36氪首发 | 基于可降解3D微载体实现细胞规模化制备，「华龛生物」获近3亿元B轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 基于可降解3D微载体实现细胞规模化制备，「华龛生物」获近3亿元B轮融资
    北京华龛生物科技有限公司（华龛生物）已完成近3亿元B轮融资，投资方包括高榕资本、中金资本、中国科兴、国药中生等。华龛生物致力于打造原创3D细胞“智造”平台，提供基于3D微载体的细胞规模化定制化扩增工艺整体解决方案。其核心产品3D TableTrix®微载片已获得美国FDA和CDE药用辅料资质，是国内首款可用于细胞药物开发的药用辅料级微载体。华龛生物计划利用募集资金研发升级、扩大产能、丰富产品线、拓展国际化业务等。公司联合创始人刘伟表示，未来将结合AI、大数据等技术，推进细胞产业进入工业4.0时代。华龛生物的产品与服务广泛应用于基因与细胞治疗、疫苗、抗体药物、基因治疗等领域，并与多家医疗机构、科研高校达成战略合作。
    36氪
    2022-03-03
    中金启德基金 德同资本 本草资本 沂景资本 洪泰基金 源慧资本 高榕创投 北京华龛生物科技有限公司
  • Tricida 提供基于乌克兰冲突的 VALOR-CKD 试验顶线数据的最新时间
    研发注册政策
    Tricida 提供基于乌克兰冲突的 VALOR-CKD 试验顶线数据的最新时间
    Tricida公司宣布，由于乌克兰局势的不确定性，其VALOR-CKD临床试验的顶线数据发布时间将从原计划的2022年第三季度推迟至第四季度初。约15%的受试者来自乌克兰，公司担心数据收集和监测的挑战。尽管如此，公司相信现有数据的效用不受影响，并预计财务资源将支持约六个月。CEO和总裁Gerrit Klaerner表示，公司对乌克兰人民和VALOR-CKD试验的参与者深感担忧，并认为适当延迟是获取可解释数据的明智之举。
    GlobeNewswire
    2022-03-03
    Tricida Inc
  • Ampio Pharmaceuticals， Inc. 发布针对严重膝关节骨关节炎 （OAK） 的 Ampion™ 的 3 期阳性数据分析
    研发注册政策
    Ampio Pharmaceuticals， Inc. 发布针对严重膝关节骨关节炎 （OAK） 的 Ampion™ 的 3 期阳性数据分析
    Ampio Pharmaceuticals宣布，其AP-013三期临床试验结果显示，针对严重膝骨关节炎患者的Ampion™在减轻疼痛和改善功能方面表现出显著效果。该研究旨在验证前期试验结果，并评估Ampion与盐水对照组的差异。由于COVID-19疫情导致大量数据缺失，公司进行了敏感性分析，并采用修正的意向治疗人群进行评估。结果显示，Ampion在减轻疼痛方面具有统计学意义（p=0.042），在改善功能方面也显示出积极趋势。此外，在符合原始统计计划的符合方案人群（n=580）中，Ampion在减轻疼痛（p=0.020）和改善功能（p=0.027）方面也显示出统计学意义。Ampio计划在2022年上半年提供AP-013试验的详细分析结果，并继续推进Ampion的审批进程。
    PRNewswire
    2022-03-03
    Ampio Pharmaceutical
  • A2 Bio 发表关键的临床前研究结果，证明其高选择性 Tmod™ 细胞治疗平台具有彻底改变特定患者实体瘤治疗的潜力
    研发注册政策
    A2 Bio 发表关键的临床前研究结果，证明其高选择性 Tmod™ 细胞治疗平台具有彻底改变特定患者实体瘤治疗的潜力
    A2生物技术公司宣布，其专有的Tmod™细胞疗法平台的关键临床前数据已发表在《科学转化医学》和《癌症免疫治疗杂志》上。Tmod™疗法旨在针对携带特定基因缺失的肿瘤患者，通过基因检测早期识别可能受益于该疗法的患者。Tmod™疗法利用这些缺失来选择性摧毁肿瘤，同时保护正常细胞，可能为安全有效地治疗实体瘤癌症提供一种全新的方法。公司首席科学官亚历山大·坎布博士表示，这两篇论文提供了大量临床前体外和体内证据，支持Tmod™系统的强大、高度选择性功能，这是一种针对癌症治疗中心问题——癌症药物区分肿瘤和正常细胞能力的新方法。其中一篇论文描述了一种针对结肠和其他器官实体瘤的临床候选药物，目前正推进至1期临床试验。另一篇论文展示了Tmod™T细胞在肺癌和其他实体瘤中的潜在应用。A2生物技术公司致力于解决实体瘤治疗的基本挑战——癌症药物区分肿瘤和正常细胞的能力，其Tmod™机制利用两个受体来利用肿瘤中常见的特定基因缺失，这些缺失将肿瘤与正常细胞区分开来。
    Businesswire
    2022-03-03
    A2 Biotherapeutics
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