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  • Saluda Medical 获得 FDA 批准 Evoke（R） 脊髓刺激系统用于治疗慢性顽固性疼痛
    研发注册政策
    Saluda Medical 获得 FDA 批准 Evoke（R） 脊髓刺激系统用于治疗慢性顽固性疼痛
    Saluda Medical公司宣布其Evoke脊髓电刺激系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）的全面批准，用于治疗慢性难治性疼痛。Evoke系统是首个能够实时读取、记录并响应神经对刺激的反应，提供精确、持续优化的治疗的脊髓电刺激系统。该系统在治疗背部和腿部疼痛方面优于现有的开放环路脊髓电刺激系统。长期临床研究结果发表在顶级临床期刊上，显示在疼痛缓解、身体和情绪功能、睡眠质量以及与健康相关的生命质量方面有临床意义的改善。Evoke系统基于EVOKE研究，这是首个用于脊髓电刺激系统的双盲随机对照试验，证实了其在治疗背部和腿部疼痛方面的优越性。
    美通社
    2022-03-08
    Saluda Medical Pty L The Cleveland Clinic
  • Pionyr Immunotherapeutics 在 PY314 的 1b 期扩展研究中为首位患者给药
    研发注册政策
    Pionyr Immunotherapeutics 在 PY314 的 1b 期扩展研究中为首位患者给药
    Pionyr免疫治疗公司宣布，其创新抗体疗法PY314在治疗实体瘤的1b期扩展研究中已对首位患者进行给药。PY314是一种针对TREM2的单克隆抗体，旨在清除肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），激活抗肿瘤免疫。该研究旨在评估PY314作为单药治疗和与pembrolizumab联合使用的效果，并将在包括卵巢癌、乳腺癌、肺癌、肾癌和结直肠癌在内的多种肿瘤类型中进行。此外，公司还计划在2022年上半年启动PY159程序的扩展研究，该程序通过重编程TREM1表达的免疫抑制性髓系细胞来增强抗肿瘤活性。
    Biospace
    2022-03-08
    Pionyr Immunotherape
  • 艾伯维解决 HUMIRA（R）（阿达木单抗）与 Alvotech 的美国诉讼
    交易并购
    艾伯维解决 HUMIRA（R）（阿达木单抗）与 Alvotech 的美国诉讼
    AbbVie公司宣布与美国生物制药公司Alvotech就HUMIRA（阿达木单抗）产品在美国的专利诉讼达成和解。根据和解协议，AbbVie将授予Alvotech在美国的非独家许可权，许可期限自2023年7月1日开始。AbbVie不会向Alvotech支付任何形式的费用，而Alvotech将支付版税以获得HUMIRA专利的许可，并承认许可专利的有效性和可执行性。此外，该和解协议还包括AbbVie与Alvotech之间关于专利和商业秘密的诉讼撤销。AbbVie致力于发现和提供创新药物，解决当前严重的健康问题，并应对未来的医疗挑战。
    美通社
    2022-03-08
    AbbVie Inc Alvotech hf
  • Alvotech 解决与 艾伯维 的美国专利和商业秘密纠纷，为 Alvotech 提议的 Humira（R） 高浓度生物仿制药 （AVT02） 获得美国权利
    交易并购
    Alvotech 解决与 艾伯维 的美国专利和商业秘密纠纷，为 Alvotech 提议的 Humira（R） 高浓度生物仿制药 （AVT02） 获得美国权利
    Alvotech与AbbVie就美国专利和商业机密争议达成和解，确保了其高浓度生物类似药AVT02（阿达木单抗）在美国的权利。Alvotech预计AVT02将于2023年7月1日在美国上市，前提是获得监管批准。此次和解解决了AbbVie和Alvotech之间所有待决的美国争议，包括2021年12月提起的美国国际贸易委员会（ITC）诉讼。Alvotech是唯一一家开发出Humira高浓度生物类似药并进行了转换研究的公司，旨在支持其作为可互换产品的潜在批准。Alvotech的AVT02已在欧洲、加拿大和英国获得批准，在美国，FDA已接受其生物制品许可申请（BLA）的审查。
    Businesswire
    2022-03-08
    AbbVie Inc Alvotech hf Teva Pharmaceutical Teva Pharmaceuticals
  • RD Therapeutics 和 Rapid Dose Therapeutics 参加 CEPI 全球大流行防范峰会并支持 #100DaysMission
    医投速递
    RD Therapeutics 和 Rapid Dose Therapeutics 参加 CEPI 全球大流行防范峰会并支持 #100DaysMission
    RD Therapeutics和Rapid Dose Therapeutics共同参与CEPI全球大流行病准备峰会，支持#100DaysMission。RD Therapeutics首席执行官Ailene Thiel作为受邀嘉宾出席了3月7日至8日的CEPI全球大流行病准备峰会，探讨如何在大流行病爆发后100天内研发出安全有效的疫苗、治疗药物和诊断工具。RD Therapeutics和Rapid Dose Therapeutics致力于通过开发一种温度和湿度稳定的口服（即无针）疫苗递送平台（QuickStrip）来使疫苗的公平获取成为可能。QuickStrip疫苗平台有望缩短上市时间，扩大地理覆盖范围，消除成本高昂且物流复杂的冷链运输和储存需求，同时降低疫苗接种计划相关的医疗保健成本。
    Businesswire
    2022-03-08
    Oakland Health Ltd Rapid Dose Therapeut
  • Cionic 的 Neural Sleeve（TM） 获得 FDA 批准
    研发注册政策
    Cionic 的 Neural Sleeve（TM） 获得 FDA 批准
    Cionic公司宣布其首款产品Cionic Neural Sleeve获得美国FDA批准，这是一款结合了运动分析和增强的智能服装，旨在帮助患有运动障碍的人士，如多发性硬化症、中风、脑瘫等，恢复日常生活中的功能性运动。该产品通过功能性电刺激技术辅助步态，适用于足下垂和腿部肌肉无力的人群。Cionic Neural Sleeve经过人体工程学和功效测试，旨在帮助人们行走，提高独立生活的能力。该产品预计将在今年晚些时候上市，并已开始接受预订单。创始人兼CEO Jeremiah Robison表示，Cionic致力于通过解决大脑与身体之间的联系，帮助有运动挑战的人士实现自信的运动和更深入的社区参与。
    Businesswire
    2022-03-08
    Cleveland State Univ
  • PhaseBio Pharmaceuticals 宣布 Bentracimab 生产更新
    医投速递
    PhaseBio Pharmaceuticals 宣布 Bentracimab 生产更新
    PhaseBio Pharmaceuticals宣布完成了bentracimab药物的原料药和制剂的生产过程性能验证（PPQ）批次，公司正按计划在2022年中提交bentracimab的生物制品许可申请（BLA）。bentracimab是PhaseBio的领先候选药物，目前处于REVERSE-IT（快速和持续逆转ticagrelor干预试验）的3期临床试验阶段，旨在研究bentracimab在出现无法控制的大出血或需要紧急手术或侵入性程序的患者中逆转ticagrelor抗血小板作用的效果。PhaseBio表示，bentracimab的PPQ生产运行完成是bentracimab开发中的一个关键里程碑，将为提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的BLA中的化学、制造和控制系统（CMC）部分奠定基础。
    Businesswire
    2022-03-08
    PhaseBio Pharmaceuti Berkshire Sterile Ma BioVectra DCL
  • XOMA 报告 2021 年全年财务业绩并重点介绍近期运营事件
    医投速递
    XOMA 报告 2021 年全年财务业绩并重点介绍近期运营事件
    XOMA公司2021年及2022年初在生物技术领域取得显著进展，包括获得3.5亿美元里程碑付款，NIS793进入3期临床试验，并从Janssen和Compugen获得120万美元里程碑付款。此外，XOMA从Rezolute获得200万美元里程碑付款，并从Affitech SA获得对新型双特异性抗体经济利益的收购，该抗体已获得FDA批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。XOMA的合作伙伴推进的三种药物候选人在2021年获得FDA的特殊指定，包括NIS793获得孤儿药指定，DAY101获得罕见儿科疾病指定，Ficlatuzumab获得快速通道指定。2021年，XOMA将8项资产纳入其潜在里程碑和版税资产组合，并在2021年底结束时有9,540万美元的现金和受限现金，无债务。公司董事长兼首席执行官Jim Neal表示，2021年和2022年初是公司发展的新起点。
    Biospace
    2022-03-08
    Compugen Ltd Janssen Biotech Inc Novartis AG Rezolute Inc
  • Getinge 与 Premier， Inc 签订了 Flow Family 麻醉机合同
    交易并购
    Getinge 与 Premier， Inc 签订了 Flow Family 麻醉机合同
    Getinge公司荣获Premier, Inc.的麻醉设备合同，该合同涉及其创新的Flow Family麻醉机系列。这些设备旨在为各类手术和患者提供个性化的麻醉服务，并与约4,400家美国医院和医疗系统以及225,000多家其他提供者和组织合作。Getinge北美总裁Patricia Fitch表示，这是公司麻醉产品线的重要里程碑，也是首次向Premier成员提供合同价格下的Flow Family麻醉机。这些设备通过智能设计、自动化和高效率，为手术室提供个性化的麻醉配送和流畅的工作流程。Flow-e和Flow-c型号配备了MAC脑指标，可帮助麻醉师更有效地控制药物剂量。此外，所有型号均包括O2Guard，这是世界上首个主动低氧预防系统，旨在降低患者发生低氧风险。
    美通社
    2022-03-08
    Getinge AB Premier Inc
  • VBL Therapeutics 宣布完成 Ofra-VEC 卵巢癌 OVAL 3 期注册研究的入组，独立数据安全监测委员会一致建议按计划继续研究
    研发注册政策
    VBL Therapeutics 宣布完成 Ofra-VEC 卵巢癌 OVAL 3 期注册研究的入组，独立数据安全监测委员会一致建议按计划继续研究
    VBL Therapeutics公司宣布，其针对复发铂耐药卵巢癌的OVAL 3期临床试验已成功完成入组，共入组全球409名患者。公司在完成370名患者的预计划安全性审查后，独立数据安全监测委员会一致建议试验按计划继续进行。OVAL试验是一项国际性的3期随机、关键注册性临床试验，比较了ofra-vec（ofranergene obadevovec或VB-111）与紫杉醇联合用药与安慰剂加紫杉醇，用于治疗复发铂耐药卵巢癌的成年患者。该试验有两个主要终点：无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。VBL Therapeutics公司对完成OVAL试验的入组表示满意，并期待今年下半年公布PFS主要终点结果。如果结果积极，公司计划向FDA提交生物制品许可申请（BLA）。
    GlobeNewswire
    2022-03-08
    Gynecologic Oncology University of Arizon
  • Cannabotech 的 “Integrative-Colon ”产品在细胞模型实验中消除了超过 90% 的结肠癌细胞
    研发注册政策
    Cannabotech 的 “Integrative-Colon ”产品在细胞模型实验中消除了超过 90% 的结肠癌细胞
    任务文本翻译及总结： 原文摘要： Cannabotech公司开发了一种基于蘑菇和植物大麻提取物的抗癌产品“Integrative-Colon”，在细胞模型实验中，该产品消除了超过90%的结肠癌细胞。该研究由Cannabotech的科学团队进行，包括哈达萨埃因凯雷姆医院的资深肿瘤学家Tami Peretz教授和药物开发专家Isaac Angel博士。预计该治疗将在2022年底在以色列、美国和英国推出。 翻译： Cannabotech公司开发了一种基于蘑菇和大麻提取物的抗癌产品“整合结肠”，在细胞模型实验中，该产品消除了超过90%的结肠癌细胞。这项研究由Cannabotech的科学团队完成，包括哈达萨埃因凯雷姆医院的资深肿瘤学家Tami Peretz教授和药物开发专家Isaac Angel博士。预计该治疗将在2022年底在以色列、美国和英国上市。 总结： Cannabotech公司研发的“整合结肠”产品在细胞实验中显示出对结肠癌细胞的显著抑制作用，预计将在2022年底在以色列、美国和英国推出。该产品结合了大麻和蘑菇提取物，由资深肿瘤学家和药物开发专家领导的研究团队开发。
    美通社
    2022-03-08
    Cannabotech UK Ltd University of Haifa
  • Jazz Pharmaceuticals 将在美国癌症研究协会 （AACR） 2022 年年会上呈报泛 RAF 抑制剂临床前数据
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 将在美国癌症研究协会 （AACR） 2022 年年会上呈报泛 RAF 抑制剂临床前数据
    Jazz Pharmaceuticals将在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其新一代泛RAF激酶抑制剂JZP815的初步临床数据。JZP815与Redx Pharma合作研发，在初步临床研究中表现出对突变A、B和CRAF激酶的选择性和高效抑制，并在RAS和RAF突变异种移植模型中显示出抗肿瘤活性。JZP815是Jazz Pharmaceuticals早期研发管线中针对实体瘤的精准肿瘤学疗法之一，计划今年提交IND申请。Jazz Pharmaceuticals致力于开发针对严重疾病的新型药物，其产品组合涵盖神经科学和肿瘤学领域。
    美通社
    2022-03-08
    Jazz Pharmaceuticals Redx Pharma PLC
  • Inventiva 宣布其 lanifibranor 和 empagliflozin 在 NASH 和 T2D 患者中的 II 期联合试验的 IND 申请已被 FDA 受理
    研发注册政策
    Inventiva 宣布其 lanifibranor 和 empagliflozin 在 NASH 和 T2D 患者中的 II 期联合试验的 IND 申请已被 FDA 受理
    Inventiva公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对其IND申请的安全审查，并批准其领先药物候选lanifibranor与SGLT2抑制剂empagliflozin的证明概念II期联合试验可以继续进行。该试验名为LEGEND，预计将于2022年上半年开始，2023年下半年公布初步结果。试验旨在评估lanifibranor与empagliflozin联合治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和2型糖尿病（T2D）患者的安全性和有效性。该试验将招募63名非肝硬化NASH患者，主要疗效终点为治疗24周后血红蛋白A1c（HbA1c）的变化。
    GlobeNewswire
    2022-03-08
    Inventiva SA Academic Medical Cen
  • Ayala Pharmaceuticals、MD Anderson 癌症中心和腺样囊性癌研究基金会宣布开始招募 AL101 治疗腺样囊性癌的机会之窗研究
    研发注册政策
    Ayala Pharmaceuticals、MD Anderson 癌症中心和腺样囊性癌研究基金会宣布开始招募 AL101 治疗腺样囊性癌的机会之窗研究
    以色列雷霍沃特和特拉华州威尔明顿，2022年3月8日（全球新闻社）——阿亚拉制药公司（纳斯达克：AYLA）与M.D.安德森癌症中心和腺样囊性癌（ACC）研究基金会宣布，已为具有侵袭性、Notch激活型腺样囊性癌的患者启动了一项名为“机会窗口”的研究，首批五名患者已入组。由M.D.安德森的Renata Ferrarotto博士领导，该研究旨在确定阿亚拉开发的γ-分泌酶抑制剂AL101对ACC肿瘤生物学的影响。参与者将进行活检以确认ACC的诊断和Notch激活，然后在手术切除肿瘤前接受6至8周的AL101治疗。AL101已显示出在治疗晚期、Notch激活型ACC患者中的单药活性。该研究由国防部、ACC研究基金会和阿亚拉资助。研究表明，Notch基因突变是ACC的肿瘤发生驱动因素，与较差的预后相关。AL101作为一种-分泌酶抑制剂，可以消除这些突变肿瘤中的Notch信号传导，并有可能减少复发并改善长期患者预后。阿亚拉首席执行官Roni Mamluk表示，抑制ACC中的Notch信号通路具有充分的理由。ACC研究基金会执行董事Jeffrey Kaufman表示，ACC可以通过手术和放疗治疗，5年生存率相对较高，但晚期
    GlobeNewswire
    2022-03-08
    Adenoid Cystic Carci Ayala Pharmaceutical MD Anderson Cancer C US Department of Def
  • 罗氏将在 MDA 2022 上展示新的 Evrysdi 数据，并重点介绍不断扩大的神经肌肉疾病产品组合
    研发注册政策
    罗氏将在 MDA 2022 上展示新的 Evrysdi 数据，并重点介绍不断扩大的神经肌肉疾病产品组合
    罗氏公司宣布，其神经肌肉药物Evrysdi（risdiplam）在治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）方面的新数据进一步证实了其长期疗效和安全性。这些数据来自RAINFISH研究，显示接受Evrysdi治疗至少12个月的婴儿中，大多数能够按时坐、站和行走。此外，罗氏还展示了其在杜氏肌营养不良症（DMD）方面的基因疗法进展，包括与Sarepta合作开发的delandistrogene moxeparvovec（SRP-9001），该疗法在DMD患者中显示出良好的安全性和功能改善。罗氏将在MDA临床和科学会议上展示这些数据，并强调其在推进SMA和DMD治疗方面的承诺。
    GlobeNewswire
    2022-03-08
    Roche Holding AG Sarepta Therapeutics
  • TRexBio 完成由 Polaris Partners 领投的 2600 万美元 A 轮延期，以推进免疫介导疾病的治疗
    医药投融资
    TRexBio 完成由 Polaris Partners 领投的 2600 万美元 A 轮延期，以推进免疫介导疾病的治疗
    TRexBio公司宣布完成26百万美元的A轮融资扩展，由新投资者Polaris Partners领投，使A轮融资总额达到8500万美元。公司利用其专有的深度生物学平台，专注于调节人体组织中调节性T细胞（Treg）反应，以识别新型治疗靶点。融资所得将用于扩展公司平台和推进多个项目。TRexBio的CEO Johnston Erwin表示，公司致力于重新定义免疫介导疾病的治疗方式，并已取得重要进展。此外，Alexandra Cantley博士将加入公司董事会，Alexander Duncan博士将担任董事会观察员。此次融资紧随TRexBio与Janssen Pharmaceutica NV达成的一项多年研究合作和许可协议。TRexBio成立于2018年，总部位于南旧金山，是一家利用尖端计算生物学工具、专注于人体组织和免疫生物学专业知识，开发针对免疫介导疾病的革命性疗法的生物技术公司。
    Biospace
    2022-03-08
    Alexandria Venture I Eli Lilly Johnson & Johnson De Laurion Capital Mana Polaris Partners 辉瑞
  • BioNTech 和 Regeneron 扩大战略合作，以推进 FixVac 和 Libtayo（R）（cemiplimab）联合疗法治疗 NSCLC 的临床开发
    研发注册政策
    BioNTech 和 Regeneron 扩大战略合作，以推进 FixVac 和 Libtayo（R）（cemiplimab）联合疗法治疗 NSCLC 的临床开发
    BioNTech与Regeneron计划联合进行临床试验，评估FixVac候选药物BNT116与Libtayo（一种PD-1抑制剂）联合治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的效果。双方将共同承担试验的开发成本。此次合作基于双方在黑色素瘤和前列腺癌方面的现有协议，旨在通过结合互补的免疫疗法，推进FixVac和Libtayo联合疗法在第三种肿瘤类型（晚期NSCLC）的临床开发。BNT116是一种基于BioNTech FixVac平台的研究性mRNA癌症疫苗，旨在针对NSCLC中频繁表达的肿瘤相关抗原。两家公司计划首先开展针对晚期NSCLC一线治疗设置的1/2期临床试验。Regeneron表示，与BioNTech的合作扩展到第三种肿瘤类型，并研究Libtayo与BNT116联合使用是否可以进一步提高疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2022-03-08
    BioNTech SE Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
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