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  • MindMed 将举办电话会议和网络直播，讨论 MM120 的数据更新
    研发注册政策
    MindMed 将举办电话会议和网络直播，讨论 MM120 的数据更新
    Mind Medicine Inc.（MindMed）将于2024年3月7日举办一场电话会议和网络直播，主题为MM120在治疗广泛性焦虑症（GAD）方面的最新进展。会议将介绍MM120在2b期临床试验中的12周安全性、有效性和持久性结果，以及1期药代动力学桥接试验结果，以支持MM120口服溶解片（ODT）配方进入关键临床试验。会议将于美国东部时间3月7日上午8点开始，直播和幻灯片可在MindMed公司网站“新闻与活动”页面或通过指定链接在线观看。关于MM120，它是一种合成麦角胺，属于经典致幻剂，作为人类血清素-2A（5-羟色胺-2A [5-HT2A]）受体的部分激动剂。MindMed正在开发MM120（麦角胺酒石酸盐）用于治疗GAD和其他精神病学指征。MindMed是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗脑部健康障碍的新颖产品。
    Businesswire
    2024-03-01
    5-HT2A 广泛性焦虑障碍 Mind Medicine Inc
  • Mallinckrodt 宣布美国 FDA 批准 Acthar® Gel（储存性促肾上腺皮质激素注射液）单剂量预装 SelfJect™ 注射器的补充新药申请
    研发注册政策
    Mallinckrodt 宣布美国 FDA 批准 Acthar® Gel（储存性促肾上腺皮质激素注射液）单剂量预装 SelfJect™ 注射器的补充新药申请
    Mallinckrodt公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其补充新药申请（sNDA），推出一种名为Acthar Gel Single-Dose Pre-filled SelfJect™ Injector的新型给药装置，用于治疗多种慢性及急性炎症和自身免疫性疾病。该装置简化了患者和护理人员给药的步骤，预计将于2024年下半年在美国上市。Acthar Gel是一种由肾上腺皮质激素类似物和其他垂体肽组成的天然来源的复杂混合物，已获批准用于治疗多种自身免疫性疾病和引起炎症的医学状况。Mallinckrodt致力于为难以治疗的疾病患者提供治疗方案，并为此提供一系列服务，包括保险覆盖支持、商业共付援助、患者援助计划、注射培训服务和由护士导航员提供的定制援助。
    PRNewswire
    2024-03-01
    免疫系统疾病 Mallinckrodt Inc
  • SELLAS Life Sciences 在 2024 年欧洲血液学学院 （ESH） 会议上口头呈报 SLS009 急性髓性白血病患者的 1 期数据
    研发注册政策
    SELLAS Life Sciences 在 2024 年欧洲血液学学院 （ESH） 会议上口头呈报 SLS009 急性髓性白血病患者的 1 期数据
    SELLAS Life Sciences Group Inc.在2024年欧洲血液学学校急性白血病会议上宣布，其CDK9抑制剂SLS009在复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者中取得了积极的数据。研究显示，SLS009作为单药治疗，在一名之前接受过venetoclax加azacytidine（aza/ven）治疗失败的AML患者中，实现了无最小残留病（MRD）的完全缓解（CR），缓解持续了八个月，患者存活至最新评估时已有一年。这是首次有复发/难治性AML患者通过CDK9抑制剂单药治疗实现CR。SLS009在所有剂量水平上均表现出剂量成比例的抗白血病活性，包括骨髓原粒细胞减少超过50%，显示出广泛的疗效指数和有意义的细胞杀伤活性。目前，SLS009正在进行一项IIa期试验，以评估其在AML患者中的安全性和疗效。
    GlobeNewswire
    2024-03-01
    血管肌脂肪瘤 维奈克拉 CDK9 阿扎胞苷 SELLAS Life Sciences Group Inc
  • Kiromic BioPharma 将 Virginia Oncology Associates， PC 添加为正在进行的 1 期 Deltacel-01 试验的第二个临床试验地点
    研发注册政策
    Kiromic BioPharma 将 Virginia Oncology Associates， PC 添加为正在进行的 1 期 Deltacel-01 试验的第二个临床试验地点
    Kiromic BioPharma宣布，弗吉尼亚肿瘤学协会成为Deltacel-01临床试验的第二站点，该试验评估Kiromic的GDT细胞疗法Deltacel™在非小细胞肺癌患者中的疗效。该协会以其在肿瘤学研究和患者护理方面的卓越表现而闻名。Deltacel-01试验的第三位患者已完成治疗，公司预计将在3月底公布初步的安全性和耐受性数据以及初步疗效结果。Deltacel™是一种GDT细胞疗法，目前处于Deltacel-01 Phase 1试验中，用于治疗晚期非小细胞肺癌。Kiromic BioPharma是一家临床阶段的生物制药公司，利用其专有的DIAMOND®人工智能（AI）2.0目标发现引擎开发细胞疗法，专注于免疫肿瘤学。
    Businesswire
    2024-03-01
    非小细胞肺癌
  • Bone Biologics 报告 NB1 临床项目的进展
    研发注册政策
    Bone Biologics 报告 NB1 临床项目的进展
    Bone Biologics Corporation宣布其产品候选NB1在澳大利亚获得伦理委员会批准后，已进入人体临床试验阶段。该试验旨在评估NB1在治疗退行性椎间盘疾病（DDD）患者的安全性及有效性。NB1是一种结合了重组人蛋白rhNELL-1和去矿化骨基质的产品，具有促进骨再生的特性。该产品预计在全球椎骨融合市场拥有30亿美元的年市场规模，同时还有治疗骨质疏松和创伤的长期市场机会。Bone Biologics正与战略合作伙伴合作，推进NB1在脊柱融合手术中的应用，并拥有创伤和骨质疏松领域的应用权。
    Businesswire
    2024-03-01
    骨质减少 椎间盘退行性疾病
  • BioVie 的 NE3107 在帕金森病患者的运动和非运动症状方面具有潜在改善作用，并可能在将于 2024 年阿尔茨海默病和帕金森病国际会议上展示的数据中重新调整阿尔茨海默病患者的生理过程
    研发注册政策
    BioVie 的 NE3107 在帕金森病患者的运动和非运动症状方面具有潜在改善作用，并可能在将于 2024 年阿尔茨海默病和帕金森病国际会议上展示的数据中重新调整阿尔茨海默病患者的生理过程
    BioVie公司宣布，其研发的药物NE3107在治疗帕金森病和轻度至中度阿尔茨海默病方面展现出积极效果。在帕金森病临床试验中，NE3107治疗的患者在非运动症状和运动控制方面均有显著改善，而安慰剂组患者的症状则恶化。在阿尔茨海默病临床试验中，NE3107治疗的患者在认知和功能方面表现出优于安慰剂组的趋势，同时生物标志物数据也显示出NE3107可能对生理过程进行重新调整，有助于减缓神经退行性疾病的发展。这些发现支持了NE3107在治疗帕金森病和阿尔茨海默病方面的潜力。
    GlobeNewswire
    2024-03-01
    帕金森病 老年性痴呆 BioVie Inc
  • FogPharma 宣布获得 1.45 亿美元融资，以支持 FOG-001 的持续临床开发并加速 Helicon 肽产品组合
    医药投融资
    FogPharma 宣布获得 1.45 亿美元融资，以支持 FOG-001 的持续临床开发并加速 Helicon 肽产品组合
    FogPharma公司成功完成1.45亿美元E轮融资，由Nextech Invest领投，包括RA Capital Management、Rock Springs Capital、General Catalyst等多家机构参与。融资将支持公司首个一类新药FOG-001的临床开发，该药为细胞内TCF阻断β-catenin抑制剂，目前正进行1/2期临床试验。FOG-001针对Wnt/β-catenin信号通路，该通路在多种癌症中频繁激活，尤其在结直肠癌中。FogPharma的Helicon™平台结合了超多样化和可调的稳定螺旋肽、定制计算物理和人工智能技术，以发现和开发针对细胞内靶点的创新药物。公司已筹集超过5亿美元资金，总部位于马萨诸塞州剑桥。
    Businesswire
    2024-03-01
    大肠癌 Parabilis Medicines Inc FOG-001
  • Cullinan Oncology 宣布美国 FDA 批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的新型 MICA/B 抗体 CLN-619 的研究性新药申请
    研发注册政策
    Cullinan Oncology 宣布美国 FDA 批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的新型 MICA/B 抗体 CLN-619 的研究性新药申请
    Cullinan Oncology宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对CLN-619的新药临床试验申请，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。CLN-619是一种新型人源化IgG1单克隆抗体，可结合应激诱导的配体MICA和MICB，这两种配体在多种实体瘤和血液恶性肿瘤中表达。公司计划开展一项针对CLN-619的1期剂量递增和剂量扩展试验。CLN-619的疗效在于恢复肿瘤细胞表面的MICA/B表达，增强MICA与NKG2D的相互作用，并诱导抗体依赖性细胞毒性（ADCC），通过多种免疫介导机制促进抗肿瘤活性。此外，CLN-619正在进行的1期临床试验中，作为单药治疗和与派姆单抗联合治疗实体瘤患者。
    GlobeNewswire
    2024-03-01
    实体瘤 Cullinan Oncology LLC
  • Dermavant 将在 2024 年 AAD 年会上展示新的 ADORING 数据，包括 VTAMA® （tapinarof） 乳膏 3 期试验中有色人种皮肤患者的治疗，1% 的成人和 2 岁及以上患有特应性皮炎的儿童
    研发注册政策
    Dermavant 将在 2024 年 AAD 年会上展示新的 ADORING 数据，包括 VTAMA® （tapinarof） 乳膏 3 期试验中有色人种皮肤患者的治疗，1% 的成人和 2 岁及以上患有特应性皮炎的儿童
    Dermavant Sciences公司宣布，将在2024年美国皮肤病学年会（3月8日至12日在加州圣地亚哥举行）上展示VTAMA®（tapinarof）乳膏1%在治疗成人及2岁以上儿童特应性皮炎（AD）的III期临床试验新数据，包括皮肤色泽患者的治疗情况。VTAMA乳膏是一种新型芳烃受体激动剂，正在开发为每日一次、外观优雅且不含类固醇的局部乳膏，用于AD的急性治疗和长期管理。该乳膏1%在美国已获批准用于成人斑块状银屑病的局部治疗，并在ADORING III期开发计划中进行相同强度和配方的AD研究。会议期间，将有多篇关于VTAMA乳膏治疗AD的疗效和耐受性的海报和口头报告。
    Businesswire
    2024-03-01
    特应性皮炎 本维莫德 适应障碍
  • Rakuten Medical 宣布在 20 年的国际会议上发表 2023 多场关于 Alluminox 治疗（光免疫疗法）的演讲
    研发注册政策
    Rakuten Medical 宣布在 20 年的国际会议上发表 2023 多场关于 Alluminox 治疗（光免疫疗法）的演讲
    Rakuten Medical公司基于其专有的Alluminox™平台开发并商业化精准细胞靶向疗法，2023年，该公司在多个国际会议上展示了关于Alluminox治疗（光免疫疗法）的预临床研究、临床试验和真实世界数据，共计21项成果。公司首款基于Alluminox™平台的药物ASP-1929（日本产品名：Akalux® IV Infusion 250 mg）于2020年9月在日本获得批准，用于治疗不可切除的、局部晚期或复发性头颈癌。在临床试验方面，ASP-1929光免疫疗法与抗PD-1疗法的联合治疗在2023年7月的加拿大美国头颈外科学会国际会议上展示了早期评估数据。此外，Mickey Mikitani在2023年8月受邀在亚洲美国临床肿瘤学会（ASCO）的突破性会议上发表主题演讲，分享了对Alluminox平台未来在多种癌症类型和治疗阶段的贡献的期望和信心。
    PRNewswire
    2024-03-01
    PD-1
  • Powerful Medical 从欧洲创新委员会获得 €7.5M 资金，以使用 AI 彻底改变心脏病诊断
    医药投融资
    Powerful Medical 从欧洲创新委员会获得 €7.5M 资金，以使用 AI 彻底改变心脏病诊断
    Powerful Medical，一家领先的医疗设备制造商，荣获欧洲创新委员会（EIC）颁发的250万欧元资助和随后的500万欧元投资，以推动心血管诊断领域的创新。公司专注于心血管疾病的防治，其AI驱动的ECG解读平台PMcardio在心脏诊断领域树立了新标准，能早期精准诊断急性心肌梗死等38种心脏异常。EIC的资助将助力Powerful Medical实现商业化，并通过临床试验确保临床验证的最高水平。公司CEO马丁·赫尔曼表示，EIC的支持将推动其实现全球救生使命。Powerful Medical计划扩大在欧洲的影响，并进入美国市场。其AI技术有望改善医疗系统中的护理协调，提高治疗效率。公司致力于通过AI技术改变全球心脏护理，提升患者护理标准。
    GlobeNewswire
    2024-03-01
    心血管疾病 心脏病 急性心肌梗死
  • Kenai Therapeutics获8200万美元A轮融资，研发iPSC细胞疗法治疗帕金森 | 海外 New Things
    医药投融资
    Kenai Therapeutics获8200万美元A轮融资，研发iPSC细胞疗法治疗帕金森 | 海外 New Things
    Kenai Therapeutics，一家专注于神经系统疾病治疗的生物技术公司，利用诱导多能干细胞技术开发异体神经元替代疗法，近日获得8200万美元A轮融资，投资方包括Alaska Permanent Fund Corporation、Cure Ventures和The Column Group等。公司利用iPSC技术制造多种人类细胞类型，推进现成神经元替代疗法，其候选产品RNDP-001用于治疗帕金森病，在临床前模型中表现出色。此次融资将助力公司提交IND申请并启动临床试验，同时Kenai还在开发其他多巴胺神经元替代疗法。公司将与富士胶片细胞动力公司等合作伙伴共同推进产品开发。
    36氪
    2024-03-01
    帕金森病
  • 齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗临床研究成果入选ESGO年会口头报告
    研发注册政策
    齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗临床研究成果入选ESGO年会口头报告
    欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）2024会议在线公布，齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（QL1706）宫颈癌2期临床试验结果入选口头报告。该研究由中山大学肿瘤防治中心刘继红教授和浙江省肿瘤医院楼寒梅教授牵头，在国内38家中心开展，纳入148例复发/转移宫颈癌患者，给予艾帕洛利托沃瑞利单抗5.0 mg/kg Q3W注射治疗。结果显示，客观缓解率（ORR）为33.8%，达预设主要终点，次要终点DCR为64.9%，PFS达到5.4个月，OS未达到。治疗相关不良事件（TRAE）发生率为70.3%，其中贫血最常见。艾帕洛利托沃瑞利单抗作为后线治疗有效且安全，其上市申请已获CDE受理，有望为宫颈癌患者带来新希望。
    美通社
    2024-03-01
    齐鲁制药有限公司 宫颈癌 贫血 中山大学肿瘤防治中心 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心）
  • 是时候仿制国产创新药了
    行业分析
    是时候仿制国产创新药了
    据不完全统计，专利过期/即将过期的国产创新药品种（统计范围为2009年以前（含2009年）获批上市的国产创新药品种）目前已有44款。从适应症来看，44款创新药中，抗肿瘤药、抗感染药占据绝大部分比例，值得注意的是，有3款药品适应症为有机磷农药中毒（氢溴酸山莨菪碱、氢溴酸樟柳碱、盐酸戊乙奎醚）。按照已有统计数据的33款剂型占比来看，注射剂、片剂位居前列，其中注射液14款、占比42%。与之形成鲜明对比的是，软膏只有1款（乙氧苯柳胺软膏）。纵观专利过期/即将过期的国产创新药销售额TOP10品种，其中不乏年销售额超50亿元的黄金大品种在列，TOP3销售额均超10亿元，且暂无成功获批上市的仿制药。值得注意的是，卡前列甲酯为榜单唯一无仿制药企申报的品种，氢溴酸山莨菪碱、氢溴酸樟柳碱仅有1家申请仿制，竞争相对较小。从药品销售额来看，丁苯酞稳坐头把交椅，预估2023年国内公立医疗机构销售额为56.2亿元其次为乌司他丁13.93亿元，第三名丹参酮IIA磺酸钠10.33亿元。
    思齐俱乐部
    2024-03-01
    丁苯酞 乌司他丁
  • 骆华生物完成数千万元A轮融资，推动类器官芯片技术标准化和产业化
    医药投融资
    骆华生物完成数千万元A轮融资，推动类器官芯片技术标准化和产业化
    苏州骆华生物科技有限公司近日完成数千万元A轮融资，由千行资本领投，元素投资跟投。公司创始团队拥有丰富的教育背景和研究经历，深耕类器官芯片领域十余年。此轮融资将用于类器官芯片技术的智能化和标准化，开发仿生药物实验模型，推动行业标准发展。公司致力于为科学研究、再生医学等领域提供国际先进水平的产品和技术服务，已完成数十项知识产权布局。骆华生物已成功开发多种人体类器官和肿瘤类器官培养技术，并与多家医院和科研院所开展合作。未来，公司将继续加大研发投入，推动类器官芯片技术在医药领域的应用。
    动脉网
    2024-03-01
    元素投资 千行资本
  • 道动态|【临床研究招募】HD CD19 CAR-T治疗难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病患者的I/II期的临床试验
    研发注册政策
    道动态|【临床研究招募】HD CD19 CAR-T治疗难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病患者的I/II期的临床试验
    《一项评估HD CD19 CAR-T治疗难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病患者的Ⅰ/II期安全性和有效性临床试验》正在进行全国多中心招募，约需30名受试者。招募对象需满足年龄、疾病诊断、预期寿命等条件，并排除特定情况。符合条件者将获得免费药物、检查和专业医师观察，以及保险。招募单位为华道（上海）生物医药有限公司，招募期限为2024年1月至2025年1月。
    微信公众号
    2024-03-01
    CD19 华道（上海）生物医药有限公司
  • 第4项！科伦博泰TROP2 ADC拟纳入突破性疗法
    研发注册政策
    第4项！科伦博泰TROP2 ADC拟纳入突破性疗法
    3月1日，CDE网站公布，科伦博泰的SKB264（sacituzumab tirumotecan）拟纳入突破性疗法，用于治疗未接受过系统治疗的PD-L1阴性三阴性乳腺癌患者，这是该产品第四项突破性疗法认定。SKB264是一款靶向TROP2的抗体药物偶联物，科伦博泰基于III期OptiTROP-Breast01研究的积极结果已提交上市申请。此前，SKB264已获得三项突破性疗法认定。乳腺癌是严重威胁女性健康的恶性肿瘤，TNBC作为乳腺癌亚型，预后较差，治疗需求大。当前化疗方案对TNBC患者效果有限，亟需更有效的治疗药物。
    微信公众号
    2024-03-01
    PD-L1 乳腺癌 芦康沙妥珠单抗 TROP2 TROP2 ADC
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