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国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第三批）

医投速递

国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第三批）

国家药监局发布《关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》，公布第三批参与试点的药品上市许可持有人和药品名单。该名单包括多种药品，涉及多个制药企业和多个药品类别，旨在提高药品说明书的易读性和无障碍性，以适应老年人和其他特殊人群的需求。

国家药品监督管理局

2024-09-12
国家药监局批准夫那奇珠单抗注射液上市

研发注册政策

国家药监局批准夫那奇珠单抗注射液上市

国家药品监督管理局近日批准了苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的夫那奇珠单抗注射液（商品名：安达静）上市，该药物用于治疗中度至重度斑块状银屑病的成人患者。安达静是一种重组人源化IgG1亚型抗白介素-17A（IL-17A）单克隆抗体，通过特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断其与IL-17A受体的结合，从而抑制炎症的发生和发展。这一批准为银屑病患者提供了新的治疗选择。

国家药品监督管理局

2024-09-12

苏州盛迪亚生物医药有限公司
国家药监局批准西达基奥仑赛注射液上市

研发注册政策

国家药监局批准西达基奥仑赛注射液上市

国家药品监督管理局近日附条件批准南京传奇生物科技有限公司研发的西达基奥仑赛注射液（商品名：卡卫荻）上市，该药用于治疗经过至少三线治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。西达基奥仑赛注射液是一种基于患者自体T细胞的免疫细胞注射剂，通过靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）技术来杀伤肿瘤细胞。此药的上市为多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。

国家药品监督管理局

2024-09-12

南京传奇生物科技有限公司
国家药监局批准司普奇拜单抗注射液上市

研发注册政策

国家药监局批准司普奇拜单抗注射液上市

国家药品监督管理局近日批准成都康诺行生物医药科技有限公司申报的司普奇拜单抗注射液（商品名：康悦达）上市。该药用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。司普奇拜单抗注射液是一种以IL-4Rα为靶点的单克隆抗体药物，通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合，抑制炎症反应。该药上市为特应性皮炎成人患者提供了新的治疗选择。

国家药品监督管理局

2024-09-12
国家药监局批准赛立奇单抗注射液上市

研发注册政策

国家药监局批准赛立奇单抗注射液上市

国家药品监督管理局批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的赛立奇单抗注射液（商品名：金立希）上市，用于治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者。该药为重组全人源IgG4亚型抗白介素-17A（IL-17A）单克隆抗体，通过阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症。此举为银屑病患者提供了新的治疗途径。

国家药品监督管理局

2024-09-12

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
REVEAL GENOMICS（R）推出 TNBCDX（R）：首个专为早期三阴性乳腺癌设计的基因组检测

研发注册政策

REVEAL GENOMICS（R）推出 TNBCDX（R）：首个专为早期三阴性乳腺癌设计的基因组检测

REVEAL GENOMICS公司发布了一项重大突破，推出了TNBCDX，这是首个专为早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者设计的基因组测试。该测试在ESMO Congress 2024上进行了临床验证，旨在改善TNBC的治疗管理。TNBCDX通过整合临床变量和关键肿瘤及免疫生物因素，为患者提供全面的风险评估，从而指导治疗决策。该测试在两个独立验证研究中表现出色，与病理完全缓解（pCR）、无远处疾病生存（DDFS）和总生存期（OS）有显著关联，并优于肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）在预测pCR和生存结果方面的表现。TNBCDX的开发和验证为TNBC的精准治疗领域带来了重要进展，有望为TNBC患者提供更有效的治疗选择。

Businesswire

2024-09-12

REVEAL GENOMICS Universitat de Barce
Vivoryon Therapeutics N.V. 报告 2024 年上半年进展，以令人信服的肾功能数据和推进 Varoglutamstat 治疗肾脏疾病的战略的执行为标志

医投速递

Vivoryon Therapeutics N.V. 报告 2024 年上半年进展，以令人信服的肾功能数据和推进 Varoglutamstat 治疗肾脏疾病的战略的执行为标志

Vivoryon Therapeutics N.V.公布了2024年上半年进展，主要关注其研发的Varoglutamstat药物，该药物处于2期临床试验阶段，有望改善肾病患者的肾功能。VIVIAD 2b期临床试验结果显示，Varoglutamstat在改善肾脏功能方面具有显著效果，尤其是在糖尿病亚组中，治疗效应更为显著。公司计划将Varoglutamstat推进至2期糖尿病肾病（DKD）临床试验。此外，公司还计划在9月30日举办一场关于肾脏疾病的虚拟专家研讨会，详细阐述Varoglutamstat在肾脏疾病中的潜力。在财务方面，公司2024年上半年收入为零，研发费用增加，净亏损扩大。公司预计现有现金和现金等价物将足以支持其运营计划至2025年第二季度。

Stock Titan

2024-09-12

糖尿病肾病糖尿病肾病
Innate Pharma 报告 2024 年上半年业务更新和财务业绩

医投速递

Innate Pharma 报告 2024 年上半年业务更新和财务业绩

Innate Pharma发布2024年上半年业务更新和财务报告，公司聚焦于推进管线发展，近期在ASCO会议上展示了lacutamab在皮肤T细胞淋巴瘤中的Phase 2结果，并与FDA讨论后续开发步骤。同时，公司也在推进首个ADC程序IPH45的Phase 1试验，该程序针对Nectin-4。此外，Innate Pharma的ANKET平台为开发下一代多特异性NK细胞结合剂提供支持，包括SAR579、SAR514、IPH62、IPH67和IPH6501等药物候选。财务方面，截至2024年6月30日，公司现金、现金等价物、短期投资和非流动金融资产总计1.02亿欧元，净亏损为2480万欧元。

Businesswire

2024-09-12

nectin-4 Innate Pharma SA lacutamab
Enable Injections 宣布与 Sobi（R）达成协议，在 Sobi 地区开发和分销 Aspaveli（R）与 enFuse（R）的组合

交易并购

Enable Injections 宣布与 Sobi（R）达成协议，在 Sobi 地区开发和分销 Aspaveli（R）与 enFuse（R）的组合

Enable Injections与Sobi达成协议，共同开发和在Sobi地区推广Aspaveli（pegcetacoplan）与enFuse的联合用药。该协议旨在通过enFuse可穿戴药物输送平台，简化患者自我给药过程，提高患者的生活质量。Enable Injections致力于通过enFuse技术为更多患者提供简化治疗体验，增强信心和行动能力。Sobi表示，与Enable Injections的合作是推进罕见病治疗创新解决方案的重要一步，旨在扩大患者选择、提高舒适度、支持依从性，以实现更好的健康结果。Enable Injections正在与多家制药合作伙伴进行临床试验，并计划联合推广其疗法。Aspaveli是一种针对C3的靶向疗法，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），并在全球范围内获得批准。Sobi是一家专注于罕见和严重疾病的商业阶段生物技术公司，致力于为患者提供可靠的创新药物。

Biospace

2024-09-12

C3 Sobi Inc pegcetacoplan
MTTI 报告快速作用的可喷雾分子，用于实时荧光引导的细胞减灭术的肿瘤可视化

研发注册政策

MTTI 报告快速作用的可喷雾分子，用于实时荧光引导的细胞减灭术的肿瘤可视化

MTTI公司将在蒙特利尔世界分子成像会议和里昂腹膜表面肿瘤学国际会议上更新其专利近红外荧光染料CypH-11（Cmetglo）的研究成果，该技术有望成为荧光引导手术中的实时工具，帮助医生更精确地切除腹部肿瘤，提高患者生存率。CypH-11在酸性环境中发光，能够检测到微小肿瘤，尤其适用于结直肠癌患者，未来可能扩展到其他类型癌症。MTTI致力于将创新诊断和放射性药物转化为改善人类健康的解决方案，其研究得到国家癌症研究所和新加坡卫生部的支持。

Businesswire

2024-09-12

大肠癌
吉利德每年两次的 Lenacapavir 用于预防 HIV 的剂量减少了 96%，并在第二项关键性 3 期试验中显示出优于每日服用 Truvada（R）的疗效

研发注册政策

吉利德每年两次的 Lenacapavir 用于预防 HIV 的剂量减少了 96%，并在第二项关键性 3 期试验中显示出优于每日服用 Truvada（R）的疗效

Gilead Sciences公司宣布，其新型HIV预防药物lenacapavir在第二项关键性3期临床试验中显示出显著效果，该药物为每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂。该试验结果显示，lenacapavir将HIV感染率降低了96%，优于每日一次的Truvada。试验包括来自阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国等国的跨性别男性、跨性别女性和性别非二元个体。独立数据监测委员会确认，该试验达到了主要疗效终点，即每半年一次的lenacapavir在预防HIV感染方面优于背景HIV发病率（bHIV）和每日一次的口服Truvada。Gilead计划在2024年底开始一系列全球监管申报，并优先考虑高发病率、资源匮乏的国家，包括加快自愿许可伙伴以供应高质量、低成本版本的lenacapavir。

Businesswire

2024-09-12

Gilead Sciences Inc 来那帕韦 HIV感染
City of Hope 和 Biopharmaceutical Research Company 宣布，在一项调查乳腺癌支持性治疗的临床试验中，首位患者接受了 BRC-001，这是一种一流的大麻素治疗药物

研发注册政策

City of Hope 和 Biopharmaceutical Research Company 宣布，在一项调查乳腺癌支持性治疗的临床试验中，首位患者接受了 BRC-001，这是一种一流的大麻素治疗药物

City of Hope与Biopharmaceutical Research Company宣布，在针对乳腺癌患者支持性护理的临床试验中，首名患者已接受BRC-001，这是一种首创的类大麻素疗法。该研究旨在评估这种疗法是否能够缓解由芳香化酶抑制剂引起的关节疼痛，这一副作用导致许多乳腺癌患者中断治疗。目前，尚无批准的芳香化酶抑制剂诱导的关节痛（AIIA）治疗方法。BRC的CEO和创始人George Hodgin表示，他们期待为这些患者提供一种能够让他们完成整个疗程的疗法。City of Hope的Lisa Yee博士表示，这项研究是City of Hope致力于提供同情、个性化护理承诺的一部分。该临床试验旨在评估BRC开发的植物来源的专有配方（BRC-001）的安全性、耐受性和疗效。

美通社

2024-09-12

乳腺癌 CYP19A1 关节疼痛 City of Hope 大麻二酚
Agendia 的 FLEX 研究覆盖了不同人群的 17,000 多名早期乳腺癌患者

研发注册政策

Agendia 的 FLEX 研究覆盖了不同人群的 17,000 多名早期乳腺癌患者

Agendia公司宣布，其FLEX研究已成功招募超过17,000名早期乳腺癌患者，涉及不同人群。该研究旨在招募30,000名患者，采用以患者为中心的设计，通过全国参与站点网络加速数据生成。FLEX研究自2017年启动以来，已在100个站点招募患者，并进行了40多项子研究。研究旨在创建一个全面的病人数据库，以识别与乳腺癌预后和/或预测价值相关的新基因关联。FLEX研究还包括不同种族和民族的病人，成为迄今为止最具多样性的早期乳腺癌患者研究。该研究有助于更好地理解由于遗传背景差异导致的乳腺癌生物学差异，从而影响治疗效果，并支持FDA提出的多样性行动计划。

Businesswire

2024-09-12

乳腺癌
Emergent BioSolutions 获得价值 4190 万美元的研发选择权，用于继续进行埃博拉 Ebanga（TM）治疗的先进开发和采购

医药投融资

Emergent BioSolutions 获得价值 4190 万美元的研发选择权，用于继续进行埃博拉 Ebanga（TM）治疗的先进开发和采购

Emergent BioSolutions获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局（BARDA）的4190万美元合同修改，用于支持其Ebanga（ansuvimab-zykl）药物的开发和扩大生产。Ebanga是一种用于治疗埃博拉病毒疾病的药物。该合同是现有10年合同的一部分，总价值约12.1亿美元，包括基础执行期和两个高级开发期权期，以及五年内采购Ebanga的期权期，价值高达5.83亿美元。Emergent将利用这笔资金推进Ebanga的研发，包括技术转让、提交补充生物制品许可申请以及完成稳定性研究。

GlobeNewswire

2024-09-12

Emergent BioSolutions Inc
ALS Network 宣布向 Amprion， Inc. 提供 100,000 美元的研究资助。

医药投融资

ALS Network 宣布向 Amprion， Inc. 提供 100,000 美元的研究资助。

ALS网络宣布向Amprion公司颁发10万美元研究资助，以加速对散发性肌萎缩侧索硬化症（ALS）疗法的探索。Amprion公司致力于通过种子扩增测试推进神经退行性疾病的诊断。该公司的研究项目由Richard Smith博士和Russ Liebovitz博士领导，他们已召集顶尖医生和科学家，在《欧洲神经学杂志》上发表了一篇具有里程碑意义的论文。研究发现，约15%的散发性ALS患者存在Lewy小体共病理，这是通过Amprion开发的种子扩增检测（SAA）测试得出的。该测试能够检测与错误折叠α-突触核蛋白聚集相关的物质，这与尸检中发现的Lewy小体病理相关。Amprion将利用这笔资助进一步研究α-突触核蛋白对临床特征的影响，如快速进展、帕金森症状、睡眠障碍或认知能力下降。此外，Amprion还将开发检测与ALS病理相关的其他错误折叠蛋白的实验室测试，并包括神经学家以确定在发现α-突触核蛋白和其他错误折叠蛋白的患者中，ALS的临床特征是否有所不同。ALS是一种致命的神经退行性疾病，目前尚无治愈方法。ALS网络的多学科研究项目和合作伙伴科学家致力于取得重大成果，以改变这一疾病领域长期缺乏积极成果的现状。

美通社

2024-09-12

SNCA
BioNexus Gene Lab Corp. 与深圳荣光集团签署战略合作谅解备忘录推进癌症筛查、精准医疗和预防保健解决方案

交易并购

BioNexus Gene Lab Corp. 与深圳荣光集团签署战略合作谅解备忘录推进癌症筛查、精准医疗和预防保健解决方案

BioNexus Gene Lab Corp.与深圳荣光健康集团签署战略合作伙伴协议，旨在推动癌症筛查、精准医疗和预防性医疗解决方案的发展。双方将利用各自优势，共同开展癌症早期检测、个性化医疗解决方案和预防性医疗研究，以提升患者治疗效果和生活质量。合作内容包括扩大癌症筛查和诊断、再生医学研究和预防性医疗及慢性病管理。通过技术创新，双方将共同推动医疗技术发展，为亚洲患者提供更优质的医疗服务。

GlobeNewswire

2024-09-12

恶性肿瘤
QIAGEN 和 Bio-Manguinhos/Fiocruz 合作加强巴西国家筛查计划中的疟疾和登革热检测

交易并购

QIAGEN 和 Bio-Manguinhos/Fiocruz 合作加强巴西国家筛查计划中的疟疾和登革热检测

QIAGEN与巴西Bio-Manguinhos/Fiocruz扩大战略合作伙伴关系，共同推进巴西血液筛查项目。该项目采用先进的PCR分子筛查平台，检测疟疾、HIV、HCV和HBV，并支持登革热疫情流行病学监测。QIAGEN提供关键分子生物学技术、定制解决方案和全面培训，助力巴西公共卫生。该平台已在30个实验室运行，提高输血安全性，检测感染与实验室诊断之间的诊断窗口。

TMCnet

2024-09-12

乙型肝炎疟疾丙型肝炎登革热 Qiagen Inc
NeuFit 推出一种使用 NEUBIE 设备治疗神经病变的开创性方法

交易并购

NeuFit 推出一种使用 NEUBIE 设备治疗神经病变的开创性方法

NeuFit推出了一项革命性的治疗神经病变的新方法，其核心设备NEUBIE利用直流电刺激技术，旨在加速恢复、提升性能和改善整体福祉。该设备在治疗糖尿病周围神经病变方面展现出显著效果，与传统的经皮神经电刺激（TENS）相比，NEUBIE在减轻疼痛、改善运动功能和神经传导方面均有显著提升。NeuFit与Hands-On Diagnostics（HODS）合作，结合先进的诊断技术和创新疗法，为患者提供全面评估和定制化治疗方案。近期的一项临床试验表明，NEUBIE在治疗神经病变方面取得了实质性进展，有望为神经病变患者带来新的希望。

美通社

2024-09-12

神经系统疾病
Oncopeptides 与 SCBIO 签署韩国 Pepaxti 许可协议

交易并购

Oncopeptides 与 SCBIO 签署韩国 Pepaxti 许可协议

Oncopeptides AB与韩国制药公司SCBIO Inc.签订独家许可和供应协议，将在韩国商业化其旗舰药物Pepaxti。预计交易总价值为1.5-3亿瑞典克朗（约合1500-3000万美元），包括固定销售分成、前期付款和达到特定里程碑后的多次一次性付款。双方期望获得更长的市场独占权，以扩大市场潜力。基于Pepaxti在韩国的高未满足医疗需求和快速增长的市场机会，Oncopeptides与SCBIO旨在加速监管审批，预计最早2026年实现首次销售。SCBIO将为Oncopeptides提供从监管批准到商业销售在内的全方位支持。Oncopeptides将继续探索类似协议，包括中国市场。

MarketScreener

2024-09-12

Oncopeptides AB
Yunu 将癌症中心平台免费用于所有儿童肿瘤学组临床试验

研发注册政策

Yunu 将癌症中心平台免费用于所有儿童肿瘤学组临床试验

Yunu公司宣布将免费提供其临床试验影像流程和数据管理平台给全国所有儿童肿瘤学组（COG）的临床试验。此举旨在确保儿科癌症医院能够获得世界级的影像能力。Yunu平台目前拥有多个COG临床试验，可显著节省研究启动时间。该平台还能节省80%的研究协调员时间和50%的放射科医生时间。Yunu致力于将临床试验影像的卓越性扩展到所有儿科癌症医院，特别是为服务弱势和罕见儿科疾病群体的机构。这一举措体现了Yunu对改变未来一代癌症护理的承诺。

Biospace

2024-09-12

肿瘤