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Oruka Therapeutics 宣布进行 2 亿美元的私募配售医药投融资Oruka Therapeutics宣布完成约2亿美元的PIPE融资，由新投资者和现有投资者共同参与，包括Braidwell LP、Venrock Healthcare Capital Partners等。公司将以每股23美元的价格出售560万股普通股，以及2439股A类非投票可转换优先股，并发行预付认股权证。融资所得将用于研发、一般公司费用和营运资金需求。交易预计于2024年9月13日完成。Biospace2024-09-12
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ProMIS Neurosciences将在第四届认知与行为神经科学国际会议上展示PMN310在临床前研究中靶向有毒寡聚物的能力，并与其他淀粉样蛋白-β寡聚物区别开来。研发注册政策ProMIS Neurosciences Inc.宣布，其领先产品PMN310在治疗阿尔茨海默病（AD）方面的潜力将在第四界国际认知与行为神经科学会议（ICBN）上得到强调。PMN310是一种新型抗体，旨在针对AD中最为有害的淀粉样蛋白β（Aβ）的可溶性毒性寡聚体（AβO）。该抗体具有对毒性寡聚体的选择性，能够在不与竞争的非毒性物种结合的情况下发挥作用，从而可能提高治疗效果。研究结果表明，PMN310在结合AD患者脑提取物中的毒性寡聚体时，与单体竞争的影响最小，并且不与Aβ斑块或血管沉积物结合。此外，ProMIS Neurosciences Inc.还报告了PMN310在第一阶段临床试验中的积极数据，预计将在2024年第四季度推进其进入第二阶段研究。
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EMD Serono 公布新的 MAVENCLAD® 四年数据，突出了早期治疗的好处和在多种疾病活动指标中的持续疗效研发注册政策EMD Serono公司宣布，在即将于丹麦哥本哈根举行的欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会第40届大会上，将展示MAVENCLAD（克拉达滨）片剂在治疗复发型多发性硬化症（RMS）患者中的长期安全性、持续疗效和持久效果。数据表明，MAVENCLAD在减少疾病活动、改善认知功能、降低残疾进展等方面具有显著效果，且安全性良好。此外，研究还揭示了MAVENCLAD对免疫系统的调节作用，有助于降低疾病进展风险。自2019年上市以来，MAVENCLAD已在80多个国家获得批准，为超过10万名患者提供了治疗。
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吉利德每年两次的 Lenacapavir 用于预防 HIV 的剂量减少了 96%，并在第二项关键性 3 期试验中显示出优于每日 Truvada® 的疗效研发注册政策Gilead Sciences宣布了其二年一次注射的HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在第二项关键性3期临床试验中的中期分析结果。结果显示，lenacapavir将HIV感染率降低了96%，优于背景HIV发病率（bHIV）。在2180名参与者中，只有2例感染病例，这意味着99.9%的参与者未感染HIV。此外，lenacapavir在预防HIV感染方面也优于每日一次的Truvada。该试验名为PURPOSE 2，包括来自阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国等国的跨性别男性、跨性别女性和性别非二元个体。中期分析确认，该试验达到了主要疗效终点，即lenacapavir在预防HIV感染方面优于bHIV和每日一次的Truvada。因此，独立数据监测委员会（DMC）建议Gilead停止试验的盲法阶段，并向所有参与者提供开放标签的lenacapavir。Gilead计划在2024年底开始一系列全球监管申报，以支持2025年首次推出lenacapavir作为预防HIV的长期选择。
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Immuneering 宣布 2a 期初步数据，包括 IMM-1-104 联合化疗在一线胰腺癌患者中的完全和部分缓解研发注册政策Immuneering公司宣布，其在胰腺癌一线治疗中，将IMM-1-104与改良吉西他滨/纳米紫杉醇联合使用的Phase 2a临床试验中，前五名患者的初步数据显示，有40%的患者（2/5）观察到完全或部分反应，疾病控制率为80%（4/5）。IMM-1-104在该联合治疗中的耐受性良好，与吉西他滨/纳米紫杉醇单独使用相比，显示出更高的疗效。IMM-1-104此前已被FDA授予治疗一线和二线胰腺导管腺癌的快速通道资格。此外，Immuneering还计划在所有Phase 2a试验臂中继续招募患者，并预计到年底将公布更多数据。
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FDA 批准罗氏的 Tecentriq Hybreza，这是第一个也是唯一一个皮下抗 PD-（L）1 癌症免疫疗法研发注册政策Roche公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Tecentriq Hybreza（atezolizumab和hyaluronidase-tqjs）作为首个和唯一一种皮下注射的PD-(L)1抑制剂，适用于美国患者。Tecentriq Hybreza皮下注射只需约7分钟，而标准静脉注射需30-60分钟。该药物适用于所有在美国批准的Tecentriq的静脉注射适应症，包括某些类型的肺癌、肝癌、皮肤癌和软组织癌。Tecentriq Hybreza基于IMscin001和IMscin002研究的积极数据，这些研究显示其皮下注射与静脉注射的Tecentriq在血液中的Tecentriq水平、安全性和有效性方面相当。该药物已在50个国家获得批准，包括英国。
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CureVac 合作伙伴 GSK 宣布季节性流感 mRNA 疫苗计划获得积极的 2 期数据研发注册政策CureVac公司宣布，其基于第二代mRNA技术的流感疫苗候选药物在GSK的报告中显示，Phase 2临床试验中针对A和B型流感病毒产生了积极的免疫反应，安全性及反应原性良好，达到了所有预定的研究目标。GSK确认这些数据支持将项目推进至Phase 3。此外，GSK与CureVac签署了新的许可协议，从2024年7月起，GSK将全面负责流感疫苗的开发、生产和商业化。Phase 2研究是在2024年4月4日发布的初步数据基础上启动的，包括250名18至64岁的健康年轻成年人和250名65至85岁的健康老年成年人，评估了不同剂量水平的疫苗候选药物的免疫原性、安全性和反应原性。CureVac首席科学官Myriam Mendila博士表示，这些积极的结果再次凸显了第二代mRNA技术平台在开发针对流感和其他传染病的最佳疫苗方面的巨大潜力。
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Centessa Pharmaceuticals 宣布拟公开发行 150,000,000 美元美国存托股票医药投融资Centessa Pharmaceuticals plc今日宣布开始一项1.5亿美元的ADS（美国存托股份）公开发行，每股ADS代表一股普通股。此次发行由Centessa提供所有ADS，并授予承销商30天内购买额外2250万美元ADS的期权。发行受市场和其他条件限制，具体完成时间和规模存在不确定性。Goldman Sachs等机构担任本次发行的联合簿记经理。ADS的发行依据于9月11日提交给美国证券交易委员会（SEC）的S-3表格注册声明，并已自动生效。初步的招股说明书补充文件和招股说明书将在SEC网站上公布。Centessa是一家致力于发现和开发对病人具有变革性药物的临床阶段制药公司，其最先进的计划包括血友病、治疗嗜睡症和其他睡眠-觉醒障碍的orexin激动剂计划，以及专注于LockBody®技术平台的免疫肿瘤学计划。
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加拿大卫生部批准 KEYTRUDA® 作为单药治疗，用于治疗既往治疗后进展且没有令人满意的替代治疗方案的不可切除或转移性微卫星高度不稳定性 （MSI-H） 或错配修复缺陷 （dMMR） 实体瘤的成人和儿童患者研发注册政策加拿大卫生部门批准了默克公司（在美国和加拿大称为MSD）的抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab），作为单药治疗成人及儿童不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）实体瘤的方案，适用于经过先前治疗且无满意替代治疗选择的病人。该批准基于KEYNOTE-158、KEYNOTE-164和KEYNOTE-051三期临床试验的结果，涉及504名患者，涵盖30多种癌症类型。KEYTRUDA是一种针对PD-1受体的抗体，通过增强人体免疫系统识别和攻击肿瘤细胞的能力。默克加拿大肿瘤业务单元执行董事兼副总裁André Galarneau博士表示，这一批准是针对MSI-H/dMMR实体瘤患者的重要医疗需求的进步。
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API 创新中心获得 1400 万美元的战略资金，以支持美国制药独立性医药投融资API Innovation Center（APIIC）获得美国战略预备和响应局（ASPR）下属的工业基础管理与供应链中心（IBMSC）的资助，将领导开发和生产三种关键的活性药物成分（API），用于治疗哮喘、糖尿病和焦虑症。APIIC将利用先进的制造技术和尖端研究，进一步加强国家在药物创新和供应链弹性方面的实力。该项目由BioMaP-Consortium支持，IBMSC提供1400万美元资金，APIIC将额外投资240万美元。此举旨在确保美国药品供应链安全，应对国家健康安全风险。APIIC将与多家合作伙伴合作，包括Mallinckrodt Specialty Generics、Apertus Pharmaceuticals、MilliporeSigma和密苏里大学圣路易斯分校（UMSL），以提高美国药品制造业的质量、效率和全球竞争力。此外，APIIC还与密苏里州政府合作，制定了一个州支持的模型，旨在创建一个有弹性的国家制药制造生态系统。
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Biosplice Therapeutics 宣布启动由美国国家癌症研究所 （NCI） 赞助的急性髓系白血病 （AML） 和骨髓增生异常综合征 （MDS） 试验交易并购Biosplice Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其临床试验新药cirtuvivint的IND申请，该药是一种CLK和DYRK激酶的小分子抑制剂，用于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤。该批准将启动一项新的临床试验，旨在评估cirtuvivint作为单独治疗和与ASTX727联合治疗在急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的疗效。该试验由美国国家癌症研究所（NCI）资助，并在NCI实验治疗临床试验网络中心进行。Biosplice首席医疗官Yusuf Yazici表示，这一里程碑标志着公司推进针对CLKs和DYRKs的创新治疗的重要一步。cirtuvivint通过调节CLK和DYRK抑制来调节选择性剪接，可能为AML和MDS患者提供新的治疗途径。
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Moderna研发日突出进展和战略重点研发注册政策Moderna公司在其年度研发日活动中宣布了其mRNA药物管线的进展和战略优先事项。公司预计将在2024年提交下一代COVID疫苗和流感/COVID组合疫苗的审批申请，并宣布其针对高风险成人的RSV疫苗和针对65岁以上成人的流感疫苗的III期临床试验结果均呈阳性。此外，Moderna还宣布其诺如病毒疫苗进入III期研究，并将通过产品组合优先排序和成本效率降低研发费用约11亿美元。公司计划在未来三年内获得10个产品批准，包括针对癌症、罕见病和首创新药疫苗的非呼吸系统产品。Moderna还更新了其2025年和2026-2028年的财务框架，预计2025年收入为25亿美元至35亿美元，2026-2028年复合年增长率超过25%。
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Ascendis Pharma 获得 YORVIPATH® （Palopegteriparatide） 治疗成人甲状旁腺功能减退症的孤儿药在美国独家经营权研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）授予Ascendis Pharma公司研发的YORVIPATH（帕洛佩格特瑞帕肽，商品名TransCon PTH）孤儿药独占权，该药物用于治疗成人低血钙症，独占期长达七年。YORVIPATH是一种每日一次给药的帕甲腺激素前药，旨在在24小时给药期间提供持续暴露于释放的帕甲腺激素。低血钙症是一种罕见的内分泌疾病，由甲状旁腺激素水平不足引起，影响多个器官，美国约有7万至9万人受到影响。YORVIPATH在美国、欧盟和其他国家已获得孤儿药独占权，成为首个也是唯一获得FDA批准的成人低血钙症治疗药物。
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Neurocrine Biosciences 提供 Luvadaxistat 在精神分裂症相关认知障碍成人中的 ERUDITE™ 2 期数据更新研发注册政策Neurocrine Biosciences宣布，其针对精神分裂症患者认知障碍的实验性化合物luvadaxistat（NBI-1065844）的ERUDITE™ Phase 2临床试验未能达到主要终点。该研究未能复制INTERACT™研究中观察到的认知终点数据，部分原因是受试者群体中认知指标的巨大变异性以及治疗组受试者基线特征的潜在失衡。尽管luvadaxistat在INTERACT研究中显示出认知改善的统计学显著性，但ERUDITE研究未能达到预期效果。因此，公司计划停止luvadaxistat的开发，并将资源转向NBI-1117568和NBI-1065845的临床开发。
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阿斯特拉康加拿大公司与加拿大白血病和淋巴瘤协会合作，推动血癌研究的变革交易并购加拿大阿斯利康公司与加拿大白血病与淋巴瘤协会（LLSC）合作，共同资助两项价值每年10万美元的血液癌症研究运营基金，为期两年。该合作旨在支持对血液癌症的理解、诊断和治疗的研究，以显著改善受血液癌症影响人群的生活。提案征集于9月12日启动，截止日期为2024年11月6日。获奖者将由LLSC的同行评审委员会选出，评审标准包括研究的相关性、社区合作伙伴的参与以及潜在影响。这项合作体现了阿斯利康和LLSC共同推动癌症研究的决心，旨在通过资助加拿大研究人员的研究，缩小对血液癌症治疗理解的关键差距。
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Horizon Technology Finance 向 GT Medical Technologies 提供 3500 万美元的风险贷款医药投融资Horizon Technology Finance Corporation宣布向GT Medical Technologies，一家专注于治疗脑肿瘤的公司，提供3500万美元的贷款，其中1500万美元已初阶投入。GT MedTech的旗舰产品GammaTile是一种生物可吸收的胶原蛋白板，内置辐射种子（铯-131），用于向肿瘤腔内直接输送高剂量辐射，以减少肿瘤复发。此技术不同于外照射放疗，GammaTile采用手术靶向放疗，最小化对健康组织的额外辐射暴露。GT MedTech得到了包括MVM Partners、Glide Healthcare Partners、MedTech Venture Partners和BlueStone Venture Partners在内的顶级投资者的支持。公司将利用贷款资金用于一般增长和营运资金。Horizon Technology Finance Corporation是一家专注于为科技、生命科学、医疗信息和服务以及可持续性行业中的风险投资支持公司提供资本的公司。GT Medical Technologies致力于提高脑肿瘤治疗标准，并改善患者的生活。GammaTile自20
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Inflammatix 获得 5700 万美元，用于推进疑似感染或脓毒症患者的新型诊断医药投融资Inflammatix公司成功完成57百万美元的E轮融资，资金将支持其主导产品TriVerity™急性感染和败血症测试的监管申报和早期商业化。TriVerity™是一种血液检测，旨在满足急诊室对急性感染或败血症的迫切需求。临床研究表明，医生评估和生命体征评分可能低估了多达一半疑似急性感染或败血症患者的严重程度。败血症是美国医院的主要死亡原因之一，每年造成约35万人死亡，并使医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）损失530亿美元。Inflammatix公司计划利用新资金扩大商业团队，并计划进行临床试验和健康经济研究，同时等待FDA的批准。此外，TriVerity™测试已获得FDA的突破性设备指定，并已完成SEPSIS-SHIELD研究，目前正等待FDA的批准。
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EASD 2024：君圣泰呈报 2 期研究的口述报告，强调小檗碱熊去氧胆酸盐 （HTD1801） 的益处研发注册政策HighTide Therapeutics在西班牙马德里举办的第60届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上展示了其研发的多功能多靶点疗法berberine ursodeoxycholate（HTD1801）在2型糖尿病（T2DM）患者中的临床试验结果。HTD1801是一种肠道-肝脏抗炎代谢调节剂，在两项2期临床试验中表现出改善血糖、心血管和肝脏益处的潜力。公司正在进行的3期临床试验将评估HTD1801在T2DM患者中的疗效和安全性。此外，研究还比较了HTD1801在中国和西方2型糖尿病患者中的效果，结果显示该疗法在两个群体中均显示出改善的关键指标。HTD1801作为一种针对代谢性疾病和严重胰岛素抵抗的独特治疗方法，通过激活AMP-activated protein kinase（AMPK）提高胰岛素敏感性，减轻高胰岛素血症引起的代谢抑制效应，为T2DM和MASH患者提供全面的益处。
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Oncternal Therapeutics 宣布终止其临床研究并探索战略替代方案研发注册政策Oncternal Therapeutics宣布终止其ONCT-534和ONCT-808的临床试验，并探索战略替代方案。ONCT-534的初步结果未显示对疾病有临床意义的改善，而ONCT-808在初步分析中显示出抗肿瘤活性，但存在治疗相关的不良事件。基于临床数据和资金需求，公司决定终止这些研究，并专注于探索战略替代方案，包括资产出售、许可或其他交易，以最大化股东价值。在战略探索期间，公司将停止所有产品开发活动，并采取措施降低成本，包括裁员以保留现金资源。
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新闻稿：赛诺菲、RadioMedix 和 Orano Med 宣布达成针对罕见癌症的下一代放射配体药物许可协议交易并购法国Sanofi公司与美国RadioMedix公司和法国Orano Med公司宣布就下一代放射性配体药物达成许可协议，针对罕见癌症的治疗。该协议旨在开发针对罕见癌症的创新治疗方案，涉及Sanofi与RadioMedix和Orano Med的合作，专注于晚期项目AlphaMedix TM（212Pb-DOTAMTATE），用于治疗难治性神经内分泌肿瘤（NETs）。AlphaMedix TM是一种靶向α疗法，由标记有铅-212的肽复合物组成，旨在治疗成人患者。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定，目前正在进行2期临床试验，并与FDA讨论潜在监管提交和批准。根据协议，Sanofi将负责AlphaMedix TM的全球商业化，而Orano Med将负责其全球工业平台上的生产。RadioMedix和Orano Med将获得1亿欧元的预付款和最高2.2亿欧元的销售里程碑以及分级版税。
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