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TREMFYA® （guselkumab）获得美国FDA批准，用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎，加强了Johnson & Johnson在炎症性肠病中的领导地位研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）批准了强生公司（Johnson & Johnson）的TREMFA YA®（guselkumab）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成人患者。TREMFA YA®是首个也是唯一获批准的、全人源双效IL-23抑制剂，能够阻断IL-23并绑定CD64受体。IL-23是一种由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，已知是包括UC在内的免疫介导性疾病的驱动因素。TREMFA YA®在关键性的QUASAR研究中，一年内表现出高度统计学意义的内镜缓解率。此外，TREMFA YA®已被批准用于治疗斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎和溃疡性结肠炎。该药物的安全性和有效性在多项研究中得到证实，为UC患者提供了新的治疗选择。
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Seres Therapeutics 报告了 SER-155 1b 期安慰剂对照队列 2 研究在接受同种异体造血干细胞移植 （allo-HSCT） 患者中的安全性和临床结果研发注册政策Seres Therapeutics公布了SER-155 Phase 1b临床试验的顶线数据，该试验针对接受异基因造血干细胞移植的患者。结果显示，SER-155与安慰剂相比，显著降低了细菌性血流感染、全身性抗生素暴露和发热性中性粒细胞减少症的发病率。SER-155具有良好的耐受性，未观察到与治疗相关的严重不良事件。公司计划寻求FDA的突破性疗法指定，并讨论在异基因造血干细胞移植中推进SER-155的开发。这些结果支持了Seres追求SER-155和其他活生物疗法，以预防多种易感人群的严重细菌感染的战略。
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Intellia Therapeutics 将在 2024 年 ACAAI 年度科学会议上呈报 NTLA-2002 治疗遗传性血管性水肿 （HAE） 的 2 期研究数据研发注册政策Intellia Therapeutics宣布将在2024年10月24日至28日举行的美国变态反应、哮喘与免疫学年会（ACAAI）上展示NTLA-2002 Phase 2研究的详细结果。NTLA-2002是一种基于CRISPR/Cas9技术的基因编辑疗法，旨在治疗遗传性血管性水肿（HAE），一种罕见的遗传性疾病。该疗法有望成为HAE的一次性治疗方案。Intellia将于10月28日举办投资者网络研讨会，讨论新数据。此外，NTLA-2002已获得多项监管认定，包括孤儿药和快速通道认定。
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BPGbio 在 2024 年 ESMO 大会上展示 2 BPM31510 b 期胶质母细胞瘤试验进展更新和开创性的综合 quinomics 评估研发注册政策BPGbio公司宣布，将在2024年9月13日至17日在巴塞罗那举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示其主打候选药物BPM31510在治疗新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）患者中进行的2期临床试验的最新数据。该试验已招募16名患者，其中7名已完成研究。研究主要调查员、斯坦福医学院神经病学临床教授Seema Nagpal将介绍这些数据，并展示BPM31510在实验胶质瘤模型和大脑中的体内效应。BPM31510与维生素K和标准化疗放疗结合使用，正在进行一项单臂2期b试验，在美国四个地点进行，目标招募50名患者。BPGbio公司总裁兼首席执行官Niven R. Narain表示，公司期待与斯坦福团队以及其他顶级医疗中心的科研人员合作，完成试验的招募工作。
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关于镰状细胞性状和血栓的最大和最多样化的研究之一揭示了影响所有人群的发现交易并购23andMe公司与国家人类基因组研究所以及约翰霍普金斯大学合作，开展了一项关于镰状细胞特征（SCT）的大型、多元化研究，这是首次将SCT与深静脉血栓（VTE）风险关联的研究，并对比了与因子V Leiden（FVL）的风险。研究发现，SCT是血凝块的一个适度风险因素，且这种关联在多种遗传背景中均存在。研究利用了23andMe的420万研究参与者，其中包含1.9万名SCT患者。研究结果表明，SCT与肺栓塞（PE）相关，但与深静脉血栓（DVT）无关，这与FVL的情况相反。这项研究有助于揭示SCT人群在PE发展中的独特凝血机制，并为临床护理提供重要信息。
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Neuraptive Therapeutics获得了美国食品药品监督管理局(FDA)对其药物NTX-001的突破性疗法认定，并提供了关于NTX-001在治疗需要修复的周围神经损伤方面的最新进展研发注册政策Neuraptive Therapeutics, Inc.宣布其药物NTX-001获得突破性疗法认定，有望加速研发进程，为周围神经损伤患者带来福音。该认定基于NEUROFUSE研究及与FDA的互动。Neuraptive计划于2025年初启动NTX-001的第三阶段关键项目，评估其有效性和安全性。第二阶段研究已取得鼓舞人心的结果，预计48周数据将在科学会议上分享。Neuraptive Therapeutics致力于为神经损伤患者提供创新治疗方案，并与FDA紧密合作，推动NTX-001尽快惠及患者。
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HeartSciences 完成非稀释性融资，以增加其现金流失，在即将向 FDA 提交申请之前医药投融资Heart Test Laboratories, Inc.旗下HeartSciences公司，一家专注于将心电图（ECG/EKG）通过人工智能技术转化为早期发现心脏病、拯救生命的医疗科技公司，宣布完成一笔190万美元的非稀释性融资。此次融资包括一笔18个月到期的无担保贷款，以及近期将50万美元贷款延长至2025年9月的12个月。HeartSciences公司CEO Andrew Simpson表示，自8月底以来，公司通过非稀释性资本将资金期限延长了240万美元，为即将到来的FDA提交提供了重要支持，并为HeartSciences实现多个重要商业里程碑提供了巨大机会。HeartSciences致力于利用创新的人工智能技术扩展和改进心电图的临床应用，目标是将其打造为更具价值的心脏筛查工具，尤其是在前线或点诊临床环境中。公司拥有最大的AI-ECG算法库之一，正在开发AI-ECG解决方案，旨在通过硬件无关的云平台或其专有的MyoVista® wav ECG™设备，在全球范围内帮助识别心血管疾病，以适应不同的医疗提供者。HeartSciences的首个产品候选MyoVista® wav ECG™或MyoVista®是一
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The Kineticos AMR Accelerator Fund I Invests in Orthobond交易并购RALEIGH,N.C., Sept. 12, 2024 /PRNewswire/ -- Kineticos Life Sciences, a life sciences investor focused on companies striving to disrupt how drugs are developed, diseases are diagnosed, and patients are treated, today announced that it has partnered withOrthobond, a leader in covalently-bound antibacterial surface technologies with broad applications in the medical device industry, through investment from the Kineticos AMR Accelerator Fund I ("KAMRA Fund I"). Orthobond received approval for their FDA De NovoNews-Journal2024-09-12
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脑瘤靶向疗法研发商GT Medical Technologies获得3500万美元融资医药投融资2024年9月12日，脑瘤靶向疗法研发商GT Medical Technologies宣布已获得3500万美元风险贷款，其中1500万美元的初始资金来自Monroe Capital旗下的Horizon Technology Finance Corporation。其产品GammaTile®已获得美国食品及药物管理局批准，可用于治疗新诊断的恶性颅内肿瘤患者和复发性颅内肿瘤患者。
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盛星医疗完成上千万元PreA+轮融资，加速全息医学影像产品落地医药投融资2024年9月12日，苏州盛星医疗器械有限公司宣布完成上千万人民币PreA+轮融资。本轮融资由苏州佳泓和投资中心和张家港市锦信资本共同投资，所融资金将主要用于新产品研发、NMPA申请，以及核心产品的市场拓展。动脉网2024-09-12张家港锦信资本 亚信投资 苏州佳鸿医疗 苏州盛星医疗器械有限公司
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瑞新康达完成数千万元Pre-A轮融资，加速低能量除颤技术在急危重症领域应用医药投融资2024年9月12日，北京瑞新康达医疗科技有限公司宣布完成由弘润创投独家投资的数千万元Pre-A轮融资。此轮融资的注入，将助力RESCOND进一步加大产品市场推广力度，并深化技术研发，为中国急危重症患者带来全球领先的救治技术与服务。动脉网2024-09-12弘润创投 北京瑞新康达医疗科技有限公司
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因委托生产纠纷，某上市药企收到仲裁请求-赔偿金额达14.67亿元公司动态前天（9月9日），振东制药公告称，公司于2024年9月7日收到中国国际经济贸易仲裁委员会发出的《DE20242588 号委托生产合同争议案仲裁通知》（（2024）中国 贸仲京字第092453号）。 北京朗迪制药有限公司（以下简称“申 请人”或“朗迪公司”）就其与本公司涉及的合同纠纷向中国国际经济贸易仲裁委员会提出仲裁申请。 仲裁请求之一为“申请仲裁被申请人向申请人赔偿1,467,344,289.81元人民币（约14.67亿元）”。药品圈2024-09-11
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刚刚！14个上市申请出现在通知件！审批动态今日（9月11日），NMPA发布的药品通知件待领取信息（14个），均为上市申请（含1个治疗用生物制品3.4类、5个化药3类和8个化药4类） 。 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回。 小编暂未知上述品规的具体情况。药品圈2024-09-11上市申请
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创新药的新战场前沿研究虽然行业仍处于寒冬时期，但事实上从去年以来，中国biotech在创新的靶点和机理上不断有新的故事在发生。 2024年，中国在药物靶点研究领域新增295个新靶点。 截至今年1月，中国药企在研的创新产品数量较2021年7月增加了近一倍，FIC产品从418个增至836个，增长率为100%。深蓝观2024-09-11创新药
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阿斯利康再败“慢阻肺”公司动态近日，阿斯利康在今年的欧洲呼吸学会上公布了其IL-33抗体Tozorakimab的Ⅱ期临床RONTIER-4数据 （伴慢性支气管炎的COPD患者） 。 在这类人群中，Tozorakimab未能达到试验的主要终点——对FEV（ 用力呼气量 ）的改善。 目前，阿斯利康对 中/ 重 度 COPD 急性 加重 史 患者已开展了 Ⅲ期临床试验。
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Planatome 宣布与 Medikana® 建立战略合作伙伴关系交易并购Planatome公司与Medikana达成合作协议，将革命性的手术刀片技术扩展到拉丁美洲市场，覆盖包括委内瑞拉、多米尼加共和国和巴拿马在内的多个国家。这一合作体现了Planatome致力于提高患者护理标准的承诺，并旨在将先进的医疗解决方案带给拉丁美洲的关键地区。Medikana作为一家专注于医疗设备商业化的平台，将为Planatome提供强大的市场网络和专业知识，以支持其产品在拉丁美洲市场的推广。双方的合作将有助于改善患者护理，推动区域医疗水平的提升。Businesswire2024-09-11
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管线成功对外授权，宜明昂科已收到1500万美元交易并购9月11日，港股上市的Biotech公司宜明昂科发布公告称，公司根据授权及合作协议，已自SynBioTx Inc.（SynBioTx）收取500万美元的近期付款。 截至目前，宜明昂科在该项交易下，已收取首付款及近期付款共1500万美元，预计未来将收取不超过3500万美元的剩余潜在近期付款。 2024年的8月初，宜明昂科宣布了上述管线对外BD交易。
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14.67亿！这家上市药企遭遇夺命索赔公司动态9月9日，A股上市药企振东制药发布公告称，公司于2024年9月7日收到中国国际经济贸易仲裁委员会发出的仲裁通知，表明北京朗迪制药有限公司（朗迪制药）就其与振东制药涉及的合同纠纷，已经向中国国际经济贸易仲裁委员会提出仲裁申请。 对于目前市值仅仅30~40亿的振东制药来说，这是一个巨大的黑天鹅时事件，因为该项仲裁涉及的赔偿金额，高达14.67亿人民币。 公开信息显示，此次的索赔方朗迪制药公司，主营钙制剂、氨糖制剂及维生素D制剂相关的生产、研发与销售业务，主要产品为朗迪牌碳酸钙D3片和碳酸钙D3颗粒。医药投资部落2024-09-11上市药企
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新平台新业务“首单”！中核海得威碳14标记平台成果转化新成效！公司动态9月7日，中核海得威 14 C标记平台首单业务正式交付，这标志着中核海得威建立的 14 C标记平台在创新药研究利用 14 C标记人体物质平衡领域迈出了坚实的一步。 中核海得威 14 C标记平台先后获得了 中核集团青年英才项目 、 深圳市科创委产业化项目 的支持，目前实验室已建设完毕，可完成 14 C关键标记中间体、 14 C标记新化学实体和 14 C标记农药的合成、结构确证工作，提供全面的 14 C标记服务。 中核海得威于2024年完成了 14 C标记服务平台成果产业化基地的建设，助力国内创新药行业的发展和“健康中国”战略实施。中国同辐2024-09-11中核海得威
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国内首个！癌症骨转移检测新产品正式获批审批动态近日，中核集团控股公司中国同辐旗下原子高科股份有限公司 癌症骨转移检测新产品 氟 [ 18 F] 化钠注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准 。 原子高科自主研发的氟 [ 18 F] 化 钠注射液，作为 国内首个 获批用于此领域的PET显像剂， 填补了我国在骨显像领域PET诊断显像剂的市场空白 ，将极大地促进早期、精准、无创的骨转移诊断，以其便捷灵敏、安全高效的特性造福广大患者，不仅彰显了中核集团在放射性药物研发技术的创新实力，也意味着我国在该类高端诊断试剂的自主研发与生产能力上迈上了新台阶。 氟 [ 18 F] 化钠注射液就像是针对癌细胞的特殊染色剂。
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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