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  • BioXcel Therapeutics 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩和近期运营亮点
    研发注册政策
    BioXcel Therapeutics 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩和近期运营亮点
    BioXcel Therapeutics公司利用人工智能技术开发神经科学和免疫肿瘤领域的创新药物。公司近期宣布了2021年第四季度和全年的财务报告，并更新了关键战略计划。其中，BXCL501的新药申请（NDA）已提交，用于治疗阿尔茨海默病相关的激越症状，并已启动了BXCL501用于治疗重度抑郁症（MDD）的IND申请。BXCL701与KEYTRUDA®联合治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）显示出令人鼓舞的复合反应率。公司还计划在2022年上半年向欧洲药品管理局（EMA）提交BXCL501的市场授权申请。此外，公司还推出了BXCL502，用于治疗痴呆症患者的慢性激越。公司还招聘了首席商务官，以开发BXCL501的潜在商业和市场接入策略，并继续扩大公司的销售团队。
    GlobeNewswire
    2022-03-10
    BioXcel Therapeutics
  • OncoNano Medicine 将出席 2022 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会
    研发注册政策
    OncoNano Medicine 将出席 2022 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会
    OncoNano Medicine公司在2022年美国癌症研究协会（AACR）年度会议上宣布了两项海报展示。一项展示的是利用pH敏感纳米粒子平台封装治疗性抗体，以实现肿瘤特异性激活和递送；另一项展示的是ONM-501，一种多价STING激动剂，用于肿瘤免疫治疗。这两项展示分别由Jason Miller和Qingtai Su博士进行，将在会议期间的不同时间地点进行。OncoNano Medicine致力于开发利用pH作为生物标志物来诊断和治疗癌症的新产品，旨在帮助癌症患者从治疗到护理的各个阶段。
    Businesswire
    2022-03-10
    OncoNano Medicine In
  • 加拿大卫生部批准三星 Bioepis 和渤健的 BYOOVIZ™ （SB11）、LUCENTIS® 生物仿制药 （雷珠单抗）
    研发注册政策
    加拿大卫生部批准三星 Bioepis 和渤健的 BYOOVIZ™ （SB11）、LUCENTIS® 生物仿制药 （雷珠单抗）
    三星生物仿制药公司（Samsung Bioepis）和Biogen加拿大公司宣布，加拿大卫生部门批准了BYOOVIZ™（生物仿制药，参照LUCENTIS® i（ranibizumab））用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）引起的视力障碍、视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿、病理性近视（PM）引起的脉络膜新生血管（CNV）以及其他非AMD或PM的眼部疾病引起的CNV。ranibizumab是一种抗VEGF（血管内皮生长因子）疗法，用于治疗包括AMD在内的视网膜血管疾病，影响近200万加拿大人，占加拿大新病例的90%。加拿大卫生部门于3月8日授予BYOOVIZ™符合性通知（NOC），使其成为迄今为止在加拿大获得监管批准的唯一一种ranibizumab生物仿制药。三星生物仿制药公司表示，这一批准是他们致力于为加拿大视网膜血管疾病患者提供治疗选择的一部分。Biogen加拿大总经理Eric Tse表示，他们很高兴成为这一重要里程碑的一部分，为那些受影响的眼部疾病如视网膜血管疾病的患者提供新的治疗选择。BYOOVIZ™在美国、欧洲和英国已获得批准。三星生物仿制药公司于2019
    GlobeNewswire
    2022-03-10
    Biogen Inc Samsung Bioepis Co L
  • NeoImmuneTech 将在美国癌症研究协会年会上展示两份海报
    研发注册政策
    NeoImmuneTech 将在美国癌症研究协会年会上展示两份海报
    NeoImmuneTech公司宣布，将在2022年4月8日至13日在新奥尔良举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其领先资产NT-I7（efineptakin alfa）的新临床前数据。这些数据来自两项研究，评估NT-I7作为一种新型长效人IL-7，在结合hIL-2/TCB2c复合物以及结合抗TIGIT或抗VEGF疗法时的抗肿瘤反应。NT-I7是唯一处于临床阶段的长期作用人IL-7，正在开发用于肿瘤学和免疫学适应症，旨在通过增强T细胞扩增和功能来提供临床益处。在迄今为止的临床试验中，NT-I7作为单药治疗和与其他抗癌治疗联合使用时，均显示出有利的药代动力学/药效学（PK/PD）和安全性特征。NeoImmuneTech是一家专注于T细胞的临床阶段生物制药公司，致力于扩展免疫肿瘤学的边界并增强对传染病的免疫力。
    Businesswire
    2022-03-10
    NeoImmuneTech Inc
  • Tiziana 宣布一名继发性进行性多发性硬化症患者接受鼻内给药 foralumab（一种全人源抗 CD3 单克隆抗体）治疗六个月的积极临床数据
    研发注册政策
    Tiziana 宣布一名继发性进行性多发性硬化症患者接受鼻内给药 foralumab（一种全人源抗 CD3 单克隆抗体）治疗六个月的积极临床数据
    一项针对Secondary Progressive Multiple Sclerosis（SPMS）患者的临床试验显示，使用鼻内给药的foralumab治疗6个月后，患者耐受性良好，无不良反应或实验室异常。治疗结果显示，患者的微胶质细胞激活得到持续抑制，与脑部炎症相关的促炎细胞因子水平降低，并通过临床评估证实疾病得到稳定。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准另一名患者接受鼻内foralumab治疗。Tiziana Life Sciences公司计划于2022年3月14日举办一场关键意见领袖（KOL）会议，讨论这些数据。该公司的foralumab是一种新型免疫疗法，克服了将抗体通过血脑屏障输送到大脑进行免疫调节的挑战。
    GlobeNewswire
    2022-03-10
    Tiziana Life Science
  • Amicus Therapeutics宣布在2022年MDA临床与科学会议上的展示和海报
    研发注册政策
    Amicus Therapeutics宣布在2022年MDA临床与科学会议上的展示和海报
    Amicus Therapeutics公司在2022年MDA临床与科学会议上将展示其针对庞贝病的研发项目，包括一项口服平台展示和两项海报展示。其中，一项开放标签的I/II期研究将介绍长期随访cipaglucosidase alfa/miglustat在步行患者中的效果，由巴里·拜恩博士在佛罗里达大学健康中心进行。另外两项海报展示将探讨cipaglucosidase alfa/miglustat与alglucosidase alfa/安慰剂在晚期庞贝病中的免疫原性，以及英国庞贝病患者的生活质量及COVID-19的影响。这些展示将在会议期间进行，并在会后于Amicus官方网站上发布。Amicus Therapeutics是一家专注于罕见代谢疾病治疗领域的全球生物技术公司，致力于开发创新药物。
    GlobeNewswire
    2022-03-10
    Amicus Therapeutics
  • ProMIS Neurosciences 将出席 2022 年阿尔茨海默病和帕金森病 （AD/PDTM） 及相关神经系统疾病国际会议
    研发注册政策
    ProMIS Neurosciences 将出席 2022 年阿尔茨海默病和帕金森病 （AD/PDTM） 及相关神经系统疾病国际会议
    ProMIS Neurosciences公司将在即将于西班牙巴塞罗那举行的AD/PD国际会议上展示其针对神经退行性疾病的治疗药物研发进展。公司首席开发官Dr. Johanne Kaplan将在会议上发表关于优化阿尔茨海默病疫苗设计的口头报告，讨论如何设计一种能够针对有毒的β-淀粉样蛋白寡聚体（ABO）的抗体，而不对正常的β-淀粉样蛋白产生有害的免疫反应。该会议是探讨阿尔茨海默病、帕金森病和其他相关神经退行性疾病治疗机制的前沿会议，吸引了全球的医学和科学专业人士。ProMIS Neurosciences公司专注于发现和开发针对神经退行性疾病中引起的毒性错误折叠寡聚体的治疗药物，其总部位于加拿大安大略省多伦多，并在美国马萨诸塞州剑桥设有办公室。
    GlobeNewswire
    2022-03-10
    ProMIS Neurosciences
  • Pyramid Biosciences 和 Caris Life Sciences 宣布与 MI Trials 合作进行临床试验匹配，以支持 NTRK 融合实体瘤患者的研究
    研发注册政策
    Pyramid Biosciences 和 Caris Life Sciences 宣布与 MI Trials 合作进行临床试验匹配，以支持 NTRK 融合实体瘤患者的研究
    Pyramid Biosciences与Caris Life Sciences宣布合作，旨在通过Caris的分子科学和精准匹配服务，提高对NTRK融合驱动的癌症患者识别，以参与Pyramid的PBI-200一期/二期临床试验。PBI-200是一种新型的、高效的TRK抑制剂，旨在克服第一代TRK抑制剂中描述的多种耐药突变，并具有高中枢神经系统渗透性。Caris的分子分析能力和临床试验匹配服务将有助于将患者与合适的临床试验相匹配，加速新疗法的开发。
    PRNewswire
    2022-03-10
    Pyramid Biosciences
  • 云顶新耀宣布其授权合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals 开展的头孢吡肟-Taniborbactam关键性3期临床试验取得积极结果
    研发注册政策
    云顶新耀宣布其授权合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals 开展的头孢吡肟-Taniborbactam关键性3期临床试验取得积极结果
    云顶新耀宣布，其合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals开展的CERTAIN-1研究取得积极结果，该研究评估了头孢吡肟-Taniborbactam治疗成人复杂性尿路感染（cUTI）的疗效。研究显示，头孢吡肟-Taniborbactam在主要疗效终点上达到统计学非劣效性，并在后期随访中显示出优于美罗培南的优效性。此外，该药物在安全性方面表现良好，两组患者发生严重不良事件的比例较低。云顶新耀计划将头孢吡肟-Taniborbactam用于亚洲市场，并预计将在2022年晚些时候向美国FDA提交新药申请。
    美通社
    2022-03-10
    VenatoRx Pharmaceuti 云顶新耀医药科技有限公司
  • Confo Therapeutics 在 CFTX-1554 治疗神经性疼痛的 1 期临床试验中为第一批受试者给药
    研发注册政策
    Confo Therapeutics 在 CFTX-1554 治疗神经性疼痛的 1 期临床试验中为第一批受试者给药
    Confo Therapeutics宣布其新型抑制剂CFTX-1554的首个临床试验在健康受试者中开始给药，该药物针对血管紧张素II型受体（AT2R），旨在治疗神经性疼痛。该研究旨在评估CFTX-1554的安全性、耐受性和药代动力学。CFTX-1554作为一种非阿片类药物，旨在治疗由脑和脊髓外神经损伤引起的神经性疼痛，目前治疗方法往往效果不佳，且可能产生严重副作用和成瘾。Confo Therapeutics的CEO Cedric Ververken表示，这项临床试验的启动标志着公司向临床阶段药物开发公司发展的一个重要里程碑。CFTX-1554是基于其独特的化学结构设计的，旨在更有效地与AT2R结合位点相互作用，从而提供药物类似物特性，有望提高治疗周围神经性疼痛的成功率。该研究是随机、双盲、安慰剂对照的首次人体研究，将评估CFTX-1554的单次和多次递增剂量在人体中的安全性、耐受性和全身暴露（药代动力学）。
    Businesswire
    2022-03-10
    Conforma Therapeutic
  • 国外创投新闻 |「Zaya Care」完成760万美元融资，将欧洲产妇护理模式带入美国
    医药投融资
    国外创投新闻 |「Zaya Care」完成760万美元融资，将欧洲产妇护理模式带入美国
    初创公司Zaya Care成功筹集760万美元融资，旨在改变美国孕产妇保健系统。该公司以欧洲孕产妇保健系统为蓝本，关注产后护理问题，如盆底康复和心理保健，这些护理通常不在保险覆盖范围内。Zaya CareCEO Runge利用其在德国的医疗系统经验，与美国保险提供商谈判，以改善报销问题。目前，公司已与多家保险商合作，并拥有50家供应商，正努力吸引更多加入。与此同时，其他公司如Mombox、Oula等也在孕产妇保健领域展开竞争。
    36氪
    2022-03-10
    Inspired Capital Operator Partners Oscar Health Story Ventures Zaya Care Inc
  • 德琪医药宣布ATG-101的I期临床试验申请在中国获批
    研发注册政策
    德琪医药宣布ATG-101的I期临床试验申请在中国获批
    德琪医药宣布中国国家药品监督管理局批准其新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101用于治疗晚期或转移性实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验。该研究由上海市东方医院牵头，计划在国内4家研究中心开展，旨在评估ATG-101单药治疗的安全性及耐受性。德琪医药创始人梅建明博士表示，ATG-101有望为晚期恶性肿瘤患者提供新型、有效且安全的治疗方法。
    美通社
    2022-03-10
    德琪（浙江）医药科技有限公司
  • 创胜集团在2022国际胃癌大会上展示TST001单药疗法在中国I期临床试验中的安全性、耐受性及对胃癌和胰腺癌抗肿瘤活性的初步数据
    研发注册政策
    创胜集团在2022国际胃癌大会上展示TST001单药疗法在中国I期临床试验中的安全性、耐受性及对胃癌和胰腺癌抗肿瘤活性的初步数据
    创胜集团在2022年3月10日宣布，其TST001单药疗法在胃癌和胰腺癌患者中的I期临床试验中展现出良好的安全性和初步疗效。该研究评估了TST001在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定了最大耐受剂量和II期研究推荐剂量。TST001是一种针对Claudin18.2靶点的人源化抗体，在临床试验中表现出线性的药代动力学特征和可控的不良事件。初步疗效数据显示，部分患者在接受TST001治疗后达到部分缓解，其中一位胰腺癌患者肿瘤缩小82%。创胜集团将继续评估TST001单药和联合用药的安全性和抗肿瘤活性，并期待其成为胃癌患者新的治疗选择。
    美通社
    2022-03-10
    创胜生物医药（上海）有限公司
  • 百奥赛图与百济神州达成关于RenMab/RenLite全人抗体小鼠授权使用的合作
    交易并购
    百奥赛图与百济神州达成关于RenMab/RenLite全人抗体小鼠授权使用的合作
    百奥赛图医药科技股份有限公司宣布授权百济神州生物科技有限公司使用其自主知识产权的RenMab®/RenLite®全人抗体小鼠平台，用于开发多种抗体药物。该平台通过自主研发的超大片段染色体工程技术SUPCE开发，能快速生成具有高度亲和力、特异性和多样性的候选抗体分子。百奥赛图创始人沈月雷博士表示，该平台将为攻克困难靶点提供有力支撑，并期待与百济神州的合作开发更多创新药物。百济神州高级副总裁汪来博士强调，此次合作将丰富创新药物开发路径，助力实现为中国与全球患者提供最好抗癌药的愿景。百奥赛图致力于成为全球新药发源地，拥有12项核心药物产品管线，并与多家企业达成合作。百济神州专注于开发创新、可负担的药物，致力于改善全球患者治疗效果和药物可及性。
    微信公众号
    2022-03-10
    百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司 百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 「金唯科」完成数千万元Pre-A轮融资，加速推进AAV基因治疗在研管线
    医药投融资
    「金唯科」完成数千万元Pre-A轮融资，加速推进AAV基因治疗在研管线
    成都金唯科生物科技有限公司近日成功完成数千万元Pre-A轮融资，投资方包括睿景投资、盈科资本、东湖高新等。公司专注于眼科、神经肌肉、遗传代谢等领域的AAV基因治疗新药研发，创始人魏于全院士和杨阳研究员拥有丰富的基因治疗研究经验。本轮资金将用于推进IND申报，公司产品处于国内外领先地位，有望解决相关疾病领域的临床需求。投资方看好基因治疗行业发展，期待金唯科产品早日惠及患者。
    动脉网
    2022-03-10
    上海一栗企业管理 东湖高新 小明投资 盈科资本 睿景投资 绘素科技 成都金唯科生物科技有限公司
  • Bridge Biotherapeutics 将在 AACR 2022 年年会上呈报 BBT-207 的临床前数据
    研发注册政策
    Bridge Biotherapeutics 将在 AACR 2022 年年会上呈报 BBT-207 的临床前数据
    Bridge Biotherapeutics公司宣布，其新型EGFR酪氨酸激酶抑制剂BBT-207将在美国癌症研究协会（AACR）2022年会上展示。该药物针对非小细胞肺癌（NSCLC）的多种EGFR突变具有强大的临床前活性，包括对第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂耐药的突变。BBT-207旨在为早期治疗线提供治疗选择，例如针对C797S双突变的患者。公司计划在2023年上半年开始进行BBT-207的I期临床试验。Bridge Biotherapeutics是一家专注于开发针对癌症、纤维化和炎症等疾病的新药的临床阶段生物技术公司。
    PRNewswire
    2022-03-10
    Bridge Biotherapeuti
  • Antisense Therapeutics 将在全球最大的 NMD 会议上展示海报
    研发注册政策
    Antisense Therapeutics 将在全球最大的 NMD 会议上展示海报
    Antisense Therapeutics Limited将在本周的肌萎缩侧索硬化症协会临床与科学会议上进行虚拟展示，其药物ATL1102的新数据将在会议上进行展示。该药物针对杜氏肌营养不良症（DMD）患者，这是一种主要影响男孩的罕见遗传性疾病，会导致肌肉弱化和退化。Dr. George Tachas将展示关于ATL1102治疗非行走男孩的研究成果，该研究显示ATL1102能够调节与TGF-β介导的纤维化、软骨和骨生理相关的血浆蛋白。MDA会议旨在支持神经肌肉疾病（NMD）的更好护理和治疗，是展示研究进展和临床成就的重要平台。ATL1102已成功完成针对多发性硬化症患者的II期疗效和安全性试验，显著减少了患者的脑部病变。
    GlobeNewswire
    2022-03-10
    Antisense Therapeuti
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