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天境生物「普那利单抗」拟纳入突破性治疗品种审批动态9月11日，CDE官网显示，天 境生物的普那利单抗注射液拟纳入突破性治疗品种 ，适应症为： 复发难治性风湿性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（R/R MAS） 。 普那利单抗为天境生物自主开发的抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体。 普那利单抗具有高亲和力，可特异性结合GM-CSF，并能阻断GM-CSF与其受体结合，从而阻断下游的信号传导和靶细胞激活。
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Cancer Lett | 潜在基因治疗“药物”——环状RNA可通过编码肽抑制神经母细胞瘤前沿研究神经母细胞瘤 （NB） 是儿童最常见颅外实体恶性肿瘤，被称为“儿童肿瘤之王”。 约50%的患儿在诊断时已出现远处转移，该类患儿即便接受包括手术、大剂量化疗、放疗和自体造血干细胞移植在内的多种治疗方案，其5年总生存率仍低于60% （ New England Journal of Medicine, 2023 ） 。 2023年10月，诺贝尔生理学或医学奖授予了核苷酸类似物修饰mRNA来延长其半衰期和降低免疫原性的研究。
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Cell Rep Med丨陈阳课题组建立不依赖KRAS突变的胰腺癌小鼠模型前沿研究大约90%胰腺癌病例都带有致癌性KRAS突变。 所以目前研究领域中，常用的自发胰腺癌小鼠模型几乎都是基于KRAS突变作为致癌过程的核心驱动。 值得注意的是，大约10%胰腺癌病例并未带有KRAS突变，而是保持了野生型 （Wild-type） KRAS。
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NEJM丨刘玮/黎浩/李昌团队合作发现一种对人具有致病性的新布尼亚病毒前沿研究研究人员首先对一名蜱叮咬后不明原因发热病人的血清进行高通量测序，发现该患者疑似感染了一种新的布尼亚病毒。 基于全基因组序列比对与系统发育分析，发现该病毒的基因组特征与已知的布尼亚病毒目正内罗病毒属成员相近，但在系统进化树上形成了一个单独的分支。 其中，8名患者采集了急性期与恢复期血清样本，并检测到血清阳转或抗体滴度4倍升高，同时恢复期血清样本均检出中和抗体。BioArtMED2024-09-12发热 感染 李昌
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Nat Commun | 邱伟/刘晓东/秦峰合作揭示多发性硬化髓鞘再生障碍新机制前沿研究多发性硬化（ MS ） 是西方人群最为常见的神经系统疾病之一 （>1/10000患病率） ，而东方人群相对少见 （
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制药企业IT基础架构的合规为何如此重要研发注册政策近年来，随着越来越多的制药企业面临着数字化转型的挑战，大型应用系统的验证通常是企业关注的重点，但往往会忽略IT基础架构的合规。 本次课程以 “制药企业 IT 基础架构合规要点分享” 为主题，从 IT 基础架构确认的必要性 出发，明确其 具体范围和实操 （ 包括需确认的具体内容及合规需要考量的 IT 流程等）。 借此让药企中的 质量、生产及实验室等非 IT 技术人员 对IT基础架构部分的合规确认有所了解，同时也希望可以帮助药企中的 IT 人员在推进数字化建设过程中 结合合规验证的视角找寻更优质的IT基础架构并搭建更加夯实的 IT 数字化体系。蒲公英Biopharma2024-09-12制药企业
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若弋新闻｜ 刘佳/李家大合作研究发现杆状病毒AcMNPV转导哺乳动物系统的重要宿主因子EXTL3和NPC1前沿研究项目中，团队成员利用自己设计和构建的膜蛋白组CRISPR/sgRNA文库首次鉴定了杆状病毒AcMNPV转导哺乳动物系统的重要宿主因子EXTL3和NPC1，揭示了EXTL3和NPC1在杆状病毒粘附、进入及内体逃逸过程中的功能。 该研究成果以“EXTL3 and NPC1 are mammalian host factors for Autographacalifornica multiplenucleopolyhedrovirusinfection”为题，于9月4日在 NatureCommunications 上在线发表。 除了转导基因进入昆虫细胞，杆状病毒也作为转导载体在哺乳动物系统中应用。
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晶锐医药 (苏州) 有限公司JRD-018项目获得国家药监局IND临床试验批准临床研究晶锐医药 (JINGRUI Pharma)是一家专注于小分子抗肿瘤药物研发公司，现宣布其自主研发的 BET抑制剂JRD-018（Oral, QD）已获中国国家药品监督管理局(NMPA)新药临床试验 (IND)批准（9月11日） 。 这是继美国食品药品监督管理局（FDA）批准临床试验许可(4月24日)后的第二个地区（中国）临床试验批件。 此次获得临床许可，晶锐医药将首先在中国积极开启Ⅰ期临床试验并将针对晚期肿瘤患者进行招募，旨在探索JRD-018在患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性。
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Nat. Nanotechnol. | DELIVER框架：纳米药物临床转化的加速器前沿研究纳米药物在生物医药领域带来了一场革命，它们以其独特的性质和巨大的潜力，为治疗多种疾病提供了新的可能性。 然而，纳米药物的临床转化面临着多方面的挑战，包括对其物理化学性质理解不足、在目标细胞或组织中的暴露有限、临床试验中难以重现临床前结果、生物相容性问题，以及工业化放大、资金和监管环境的挑战。 这些挑战不仅增加了研发的时间和成本，也导致了临床试验的失败，阻碍了纳米药物的广泛应用。厚存纳米2024-09-12纳米药物
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重磅！禾元生物奥福民®NDA获受理并纳入优先审评审批程序 | 锋投动态审批动态近 日， 武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民 ® （植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理，受理号CXSS2400098。 我国人血清白蛋白年需求量约1000吨左右，完全从血浆提取，因血浆短缺，我国60%以上供应长期依赖进口。 植物源重组人血清白蛋白注射液（奥福民 ® ）是禾元生物利用国际先进的植物分子医药技术研发生产，其智能化生产线已经获得药品生产许可证。
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对话张连山：如何追赶全球创新药丨创新十年访谈专家观点总体来看，科学和理性的竞争不仅能提高产品质量，还可以优胜劣汰。 每家公司都在大历史中不断调整自己的创新策略，以此不断提高自己的创新度。 2014年，恒瑞阿帕替尼（艾坦）在中国重磅上市，成为全球第一个治疗晚期胃癌的小分子靶向药物，是全球胃癌靶向药物中第一个也是到目前为止唯一的口服制剂。
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杭州景杰生物IPO终止（撤回）！医药投融资据了解，景杰生物IPO保荐机构为中信证券股份有限公司，保荐代表人为焦延延，黄可， 拟融资金额5.14亿元 。 上市进程显示，2024年9月11日，景杰生物IPO获深交所终止(撤回)，2022年6月30日已受理，2022年7月24日已问询，2023年1月17日上市委会议，2024年9月11日终止，2023年1月17日上市委会议通过，2024年9月11日终止(撤回)。 阿斯利康华裔员工被深圳警方拘留，涉及数据隐私及走私无证药品。
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诺和诺德新的口服减肥药来了！12周减重13.1%，临床数据喜人临床研究Amycretin是诺和诺德开发的一款胰高血糖素样-1受体/胰淀素（amylin）受体（GLP-1R/AMYR）激动剂，其皮下注射剂型（NN9490）的用药频率为每周1次，其口服剂型的用药频率为每日1次。 受试者基线BMI为25.0-39.9kg/m2。 结果显示，50mg和100mg剂量组受试者的体重分别 平均降低了10.4%和13.1% ，安慰剂组这一比例为1.1%。
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革新之作：翌圣镁孚泰生物成功改造高热稳定性T4 DNA连接酶，货架期更持久！前沿研究T4 DNA连接酶（T4 DNA Ligase）是一种由T4噬菌体编码的酶，以ATP作为辅因子，催化双链DNA或RNA的5’-磷酸与3’-羟基之间形成磷酸二酯键。 然而，T4 DNA连接酶在实际应用中仍存在一些挑战，包括稳定性差、接头自连率高或DNA建库产量低等问题。 这些问题可能导致实验效率的降低、数据质量的下降、实验结果的重复性差以及产物纯度低等，进而影响分子生物学实验的整体效果和测序数据的准确性。
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君创Portfolio|精准医疗取得突破，国内首创RayerKnife获批注册审批动态近日，“RayerKnife®X射线立体定向放射治疗系统”获得国家药品监督管理局批准注册（国械注准20243051667）。 RayerKnife结合小型化直线加速器、准直器自动切换装置、六自由度治疗床、实时图像引导、机器人运动控制、球面治疗计划等先进技术，在大范围球面空间提供非共面多射野、非等中心照射模式，进行立体定向放疗。 RayerKnife可用于脑部和脊柱放射外科治疗（SRS）、体部立体定向放射治疗（SBRT），能够治疗全身各部位多种类型肿瘤。
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CHO HCP 簇集蛋白重肽 | USP新发布分析参考物质前沿研究CHO HCP 簇集蛋白重肽1。 CHO HCP Clusterin。 Heavy Peptide 1。美药典USP2024-09-12USP
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精鼎医药任命Mike D'Ambrosio为真实世界研究业务全球负责人人事变动精鼎医药将进一步提升其在真实世界研究(RWR)领域的服务水平，通过整合科学数据组织(SDO)和真实世界证据(RWE)两个领域的专业能力，以更好地满足日益增长的客户需求。 为了更好地发展这一日益增长的战略业务领域，精鼎医药任命Mike D'Ambrosio为公司高级副总裁兼真实世界研究业务全球负责人，凸显了公司在循证方法领域的战略投入，旨在进一步增强其支持全球客户实现安全和有效的药物开发能力。 在加入精鼎医药之前，D'Ambrosio先生曾任Syneos Health公司副总裁兼真实世界证据解决方案负责人。
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基因泰克合并旗下的两个肿瘤学部门；朱秉任启明医疗首席财务官；16款新GLP-1类减肥药将集中上市 | 日报公司动态全球医疗行业每日重点资讯。 基因泰克决定合并旗下的两个肿瘤部门。 罗氏公司近期宣布，公司将其癌症免疫学研究部门与分子肿瘤学研究部门合并，在基因泰克形成一个单一的肿瘤研究机构。
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花60亿美元买教训！天价ADC近日折戟！交易并购9月9日，阿斯利康/第一三共在2024 WCLC大会上公布了Trop2 ADC产品Dato-DXd（ DS-1062a）治疗二线NSCLC的TROPION-Lung01三期研究OS获益结果，最终结果令投资者大失所望：在全体患者分析中，Dato-DXd组和多西他赛组的中位OS分别为12.9个月 Vs 11.8个月，HR为0.94，未达到统计学显著差异。 NSCLC不是个小适应症，即便是 二线 治疗也同样市场巨大。 Dato-DXd是继DS-8201后 ，阿斯利康以60亿美元总包引进的ADC，如今在 NSCL C 遭遇挫折，让其前景蒙上不确定的同时，也给更多的 Trop2 ADC 竞争者让出了一条大路。
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诺和诺德公布口服Amycretin减肥疗法数据临床研究2024年9月11 日，诺和诺德在欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上公布了口服Amycretin（NN9487）的首个减肥I期研究数据。 Amycretin是诺和诺德开发的一款胰高血糖素样-1受体/胰淀素（amylin）受体（GLP-1R/AMYR）激动剂，其皮下注射剂型（NN9490）的用药频率为每周1次，其口服剂型的用药频率为每日1次。 从目前的数据来看，NN9487的减肥效果非常不错。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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