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  • 仑卡奈单抗的最新数据将在 AD/PD™ 大会上呈报
    研发注册政策
    仑卡奈单抗的最新数据将在 AD/PD™ 大会上呈报
    BioArctic AB与合作伙伴Eisai将在巴塞罗那和线上举办的第16届国际阿尔茨海默病和帕金森病及相关神经退行性疾病会议上展示其研究性抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体lecanemab（BAN2401）的数据。BioArctic创始人Lars Lannfelt教授将就淀粉样蛋白β级联反应的科学以及lecanemab的独特作用机制进行演讲，并比较lecanemab与其他晚期抗淀粉样蛋白抗体。Eisai将展示lecanemab在早期阿尔茨海默病中的2b期研究数据和正在进行的研究扩展，包括新的生物标志物数据。此外，Eisai还将更新lecanemab的临床开发进展，包括皮下注射开发和DIAN-TU Tau Nexgen研究。lecanemab已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法和快速通道指定，预计将在2022年第二季度完成lecanemab的滚动提交生物制品许可申请。Eisai还启动了向日本药品医疗器械机构（PMDA）提交lecanemab申请数据的提交，预计将在2022年9月底公布3期确认性Clarity AD临床试验的结果。
    PRNewswire
    2022-03-11
    Bioarctic AB Eisai Co Ltd
  • 国外创投新闻 | 美国外科医学公司「Zeta Surgical」完成520万美元种子轮融资，以开发图像引导手术技术
    医药投融资
    国外创投新闻 | 美国外科医学公司「Zeta Surgical」完成520万美元种子轮融资，以开发图像引导手术技术
    波士顿初创公司Zeta Surgical完成520万美元种子轮融资，由Innospark Ventures领投，Y Combinator和Plug and Play Ventures曾参与pre-seed轮投资。公司由哈佛大学毕业生Jose Maria Amich和Raahil Sha创立，致力于提供非侵入性手术的精确成像指导，旨在降低手术门槛并普及此类手术。公司首席医疗官William Gormley强调，Zeta Surgical的技术能够提高手术精确度，尤其适用于紧急情况下的患者。Zeta系统结合混合现实覆盖和机器人系统，旨在帮助外科医生进行微创神经外科手术。目前，公司已完成临床前研究，并计划向美国食品及药物管理局申请审批，预计在夏末秋初推出商业版本。Amich表示，本轮融资将用于完成设备临床试验和招聘新工程师。
    36氪
    2022-03-11
    Innospark Ventures Zeta Surgical Inc
  • Orion 的合作伙伴拜耳在日本提交 darolutamide 的额外适应症申请
    研发注册政策
    Orion 的合作伙伴拜耳在日本提交 darolutamide 的额外适应症申请
    奥利安公司宣布，其合作伙伴拜耳向日本厚生劳动省提交了关于darolutamide新适应症的申请，用于治疗有远处转移的前列腺癌患者。这一申请基于ARASENS III期临床试验的数据，显示darolutamide联合ADT和多西紫杉醇治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，与仅使用ADT和多西紫杉醇相比，在总生存期（OS）方面具有统计学意义的改善，并在关键次要终点上显示出一致的益处。此外，拜耳计划在其他地区提交类似申请，darolutamide的开发项目正在进行中，包括针对前列腺癌不同阶段的三个正在进行或计划中的大型临床试验。Darolutamide已在包括美国、欧盟、日本和中国在内的60多个市场获得批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。
    GlobeNewswire
    2022-03-11
    Bayer AG Orion Corp
  • 卫材将在 AD/PD™ 2022 年会上展示探索独特作用机制和临床结果的新 Lecanemab 数据、疾病状态研讨会和其他管线资产
    研发注册政策
    卫材将在 AD/PD™ 2022 年会上展示探索独特作用机制和临床结果的新 Lecanemab 数据、疾病状态研讨会和其他管线资产
    Eisai公司宣布将在AD/PD™ 2022国际阿尔茨海默病和帕金森病大会上展示其阿尔茨海默病（AD）药物研发管线的研究成果，包括针对早期AD的实验性抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体lecanemab的最新发现。lecanemab已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法和快速通道指定。Eisai预计将在2022财年第一季度完成lecanemab针对早期AD的滚动提交生物制品许可申请。此外，Phase 3确认性Clarity AD临床试验的结果将在2022年秋季公布。Eisai还计划在日本提交lecanemab的申请数据。Eisai的实验性管线还包括针对tau通路、其他导致神经退化的通路以及测试联合疗法的化合物，可能成为治疗甚至预防阿尔茨海默病的最佳方法。
    PRNewswire
    2022-03-11
    Eisai Co Ltd
  • Harpoon Therapeutics 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩并提供公司最新情况
    研发注册政策
    Harpoon Therapeutics 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩并提供公司最新情况
    Harpoon Therapeutics公司公布了2021年第四季度和全年的财务报告，并提供了公司更新。公司专注于HPN328和HPN217等具有前景的药物项目，同时推进新候选药物的临床试验。公司决定终止HPN424剂量递增研究，并承诺继续支持仍在HPN424试验中的患者。2022年3月，Harpoon宣布HPN328获得孤儿药资格，用于小细胞肺癌；HPN217获得快速通道资格，用于复发难治性多发性骨髓瘤。2021年12月，Harpoon提供了管道更新，并在2022年1月发布了里程碑更新，突出了其TriTAC临床试验进展、平台技术以及下一个临床候选药物HPN328。2021年第四季度，Harpoon的现金、现金等价物和有价证券为136620万美元，较2020年12月31日的1500万美元有所下降。2021财年，Harpoon的研发费用为7214万美元，较前一年的5260万美元有所增加。
    GlobeNewswire
    2022-03-11
    Harpoon Therapeutics
  • 《柳叶刀》发表了 Capricor Therapeutics 评估 CAP-1002 治疗晚期杜氏肌营养不良症的 2 期研究的积极结果
    研发注册政策
    《柳叶刀》发表了 Capricor Therapeutics 评估 CAP-1002 治疗晚期杜氏肌营养不良症的 2 期研究的积极结果
    Capricor Therapeutics公司宣布，其领先资产CAP-1002在治疗晚期杜氏肌营养不良症（DMD）的HOPE-2 Phase 2临床试验中显示出积极结果。研究显示，接受CAP-1002治疗的DMD患者，在一年内经过四次剂量后，骨骼和心脏肌肉功能均有所改善。这些数据已发表在《柳叶刀》杂志上，为即将进行的HOPE-3 Phase 3临床试验奠定了基础。此外，Capricor与Nippon Shinyaku的合作确保了在美国的商业化和分销伙伴，并计划启动HOPE-3临床试验，以推进CAP-1002的商业化进程。
    MarketScreener
    2022-03-11
    Capricor Therapeutic Nippon Shinyaku Co L Parent Project Muscu University of Califo
  • Emergent BioSolutions 启动一项 1 期研究，评估氰化物中毒的潜在鼻内治疗
    研发注册政策
    Emergent BioSolutions 启动一项 1 期研究，评估氰化物中毒的潜在鼻内治疗
    Emergent BioSolutions公司宣布开始进行一项针对稳定异戊基硝酸盐（SIAN）的Phase 1临床试验，该药物旨在治疗急性氰化物中毒。SIAN是一种单剂量鼻内喷雾剂，由第一响应者和医护人员在氰化物事件后使用。这项研究由BARDA资助，旨在评估SIAN的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。试验计划招募70名18至45岁的健康男性或非孕妇女性。Emergent致力于开发针对优先公共卫生威胁的医疗对策，以保护并提升生命。
    GlobeNewswire
    2022-03-11
    Emergent BioSolution Biomedical Advanced Southwest Research I
  • Poseida Therapeutics在第64届ASH年会暨博览会上宣布口头报告重点介绍P-FVIII-101基因疗法
    研发注册政策
    Poseida Therapeutics在第64届ASH年会暨博览会上宣布口头报告重点介绍P-FVIII-101基因疗法
    Poseida Therapeutics宣布，其与Takeda合作的P-FVIII-101基因疗法在64届美国血液学会（ASH）年会上获得口头报告机会。该疗法利用公司专有的非病毒piggyBac DNA递送系统和纳米颗粒递送技术，针对血友病A进行体内治疗。临床前数据显示，P-FVIII-101单次给药后，Factor VIII活性持续并正常化，在啮齿动物模型中表达水平稳定，持续六个月。这项研究有望为血友病A的治疗提供长期有效的解决方案。
    美通社
    2022-03-11
    Poseida Therapeutics Takeda Pharmaceutica
  • Terran Biosciences 宣布收购 Concert Pharmaceuticals 的新型 CNS 治疗药物组合
    交易并购
    Terran Biosciences 宣布收购 Concert Pharmaceuticals 的新型 CNS 治疗药物组合
    Terran Biosciences宣布从Concert Pharmaceuticals收购一系列新颖的中枢神经系统（CNS）治疗药物及其相关知识产权。这些氘代化合物代表新一代治疗药物，适用于多种精神疾病和神经疾病。Terran计划迅速推进这些药物的开发，作为其不断增长的CNS领域早期和后期治疗药物和技术组合的重要补充。Terran的CEO SamClark表示，通过这次收购，Terran更接近成为神经精神病学行业领导者的目标，为历史上治疗选择有限的疾病患者提供解决方案。这些新型化学实体受物质组成专利申请的保护，但交易的具体财务条款未公开。Terran是一家专注于神经和精神疾病治疗药物和技术的生物技术平台公司，由多家生命科学和科技投资者支持，正在快速推进多个后期资产的开发，包括基于迷幻药物的新型治疗药物。
    美通社
    2022-03-11
    CoNCERT Pharmaceutic Terran Biosciences
  • ENTA 进行研究性再生药物临床试验以恢复感音神经性听力损失 （SNHL） 患者的听力功能
    研发注册政策
    ENTA 进行研究性再生药物临床试验以恢复感音神经性听力损失 （SNHL） 患者的听力功能
    ENT和Allergy Associates，LLP（ENTA）宣布参与一项全国性临床试验，旨在恢复患有获得性感音神经性听力损失（SNHL）患者的听力。该试验由ENTA的耳鼻喉科专家Sujana Chandrasekhar，MD，FACS领导，正在纽约市办公室招募受试者。试验药物FX-322由Frequency Therapeutics公司开发，旨在通过激活人体内在的再生潜力来恢复功能。FX-322在三项独立研究中显示出听力改善，该研究旨在评估FX-322对约124名患有与噪声诱导或突发SNHL相关的听力损失受试者语音感知的影响。该试验的主要目标是改善语音感知，即声音清晰度和理解能力。SNHL是最常见的听力损失形式，通常由过度噪声暴露或长时间暴露于大声中引起。它也可能由感染、免疫系统问题、创伤、某些药物的毒性暴露或仅仅是随着年龄增长而引起。该试验在美国26个研究地点进行，包括私人耳鼻喉科诊所和学术医疗中心。
    GlobeNewswire
    2022-03-11
    Korro Bio Inc
  • 更正：Zealand Pharma：临床管道的重大进展和建立商业势头。预计 2022 年格列帕鲁肽和达西格鲁高血糖素项目的关键数据。
    医投速递
    更正：Zealand Pharma：临床管道的重大进展和建立商业势头。预计 2022 年格列帕鲁肽和达西格鲁高血糖素项目的关键数据。
    Zealand Pharma在2021年取得了多项重要进展，包括美国食品药品监督管理局（FDA）批准Zegalogue（dasiglucagon）注射剂用于治疗6岁及以上糖尿病患者的严重低血糖，并在美国成功上市；glepaglutide在短肠综合征（SBS）患者中的EASE-SBS 3期临床试验取得进展；dasiglucagon迷你剂量笔在1型糖尿病患者中的2a期研究数据公布；dapiglutide的1b期临床试验成功完成；启动了Amylin类似物的1a期临床试验；FDA为BI456906在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者中授予快速通道认定；完成了BI456906在肥胖症和2型糖尿病2期临床试验的患者招募。2021年全年收入为2.926亿丹麦克朗/4460万美元，净运营费用为12.247亿丹麦克朗/18670万美元，运营结果为-1.0524亿丹麦克朗/16040万美元。2022年，Zealand Pharma预计净产品收入为2.35亿丹麦克朗，净运营费用预计为12亿丹麦克朗。Zealand Pharma还与DEKA Research & Development Corp.签署了合作协议，共同开发用于治疗
    GlobeNewswire
    2022-03-11
    Zealand Pharma A/S Alexion Pharmaceutic AstraZeneca PLC Beta Bionics Inc Boehringer Ingelheim DEKA Research & Deve Jaeb Center for Heal
  • 辉瑞完成对 Arena Pharmaceuticals 的收购
    交易并购
    辉瑞完成对 Arena Pharmaceuticals 的收购
    Pfizer公司于2022年3月11日完成了对临床阶段公司Arena Pharmaceuticals的收购，旨在通过Arena的多样化、有潜力的研发管线，为更多免疫炎症疾病患者提供新的治疗方案。Arena的管线包括用于治疗炎症性肠病、特应性皮炎、嗜酸性食管炎和斑秃等疾病的口服选择性S1P受体调节剂etrasimod。此外，Arena还拥有两个处于研发阶段的血管疾病资产：temanogrel和APD418。Pfizer支付了约67亿美元的总股权价值，通过合并方式完成了收购，Arena成为Pfizer的全资子公司。此次收购旨在加强Pfizer在炎症和免疫学领域的研发能力，并为患者带来更多突破性治疗。
    Businesswire
    2022-03-11
    Arena Pharmaceutical Pfizer Inc
  • Cedars-Sinai 医疗中心和 AIkido Pharma Inc. 共同开发新型免疫肿瘤癌症治疗药物
    交易并购
    Cedars-Sinai 医疗中心和 AIkido Pharma Inc. 共同开发新型免疫肿瘤癌症治疗药物
    Cedars-Sinai医疗中心和AIkido Pharma公司签署合作协议，共同资助和开发一种新型免疫肿瘤治疗药物，旨在通过患者自身的“杀手”T细胞破坏癌细胞。该治疗药物针对导致CD8+ T细胞进入“衰竭状态”的细胞通路，通过阻断T细胞进入“衰竭状态”的关键转录因子，增强患者T细胞破坏癌细胞的能力。AIkido Pharma公司将分享研发成本、费用和管理，并利用Cedars-Sinai技术风险投资和该新疗法的首席科学家团队。双方还将分享该治疗药物商业化的收益。
    美通社
    2022-03-11
    Cedars-Sinai Medical Dominari Holdings In
  • Myriad Genetics 获得 FDA 批准 BRACAnalysis（R） CDx 作为早期乳腺癌 Lynparza（R） 的伴随诊断
    研发注册政策
    Myriad Genetics 获得 FDA 批准 BRACAnalysis（R） CDx 作为早期乳腺癌 Lynparza（R） 的伴随诊断
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Myriad Genetics公司的BRACAnalysis CDx测试作为Lynparza（奥拉帕利）的伴随诊断，用于识别可能从该药物中受益的HER2阴性、高风险早期乳腺癌患者。这一批准确认了使用生物标志物指导乳腺癌患者护理的好处。BRACAnalysis CDx旨在检测和解释BRCA1和BRCA2基因的胚系变异，并已在OlympiA试验中证明其作为有效测试的能力。这一进展强调了乳腺癌患者在评估批准的疗法时，在诊断后立即了解其BRCA状态的重要性。此外，OlympiA标准的快速采用也极大地支持了基因组学在临床护理中的发展。Lynparza由阿斯利康和默克公司商业化。Myriad Genetics与阿斯利康在奥拉帕利上的合作始于2007年，此前已获得FDA批准BRACAnalysis CDx用于卵巢癌和HER2阴性转移性乳腺癌患者。
    MarketScreener
    2022-03-11
    Myriad Genetics Inc AstraZeneca PLC Breast International Merck & Co Inc NRG Oncology National Cancer Inst
  • OncoArendi Therapeutics 宣布与密歇根大学达成许可协议
    交易并购
    OncoArendi Therapeutics 宣布与密歇根大学达成许可协议
    OncoArendi Therapeutics与密歇根大学达成一项许可选择协议，旨在开发针对纤维化疾病的新型小分子抑制剂。该抑制剂由与密歇根州立大学的长期研究合作产生，并已初步验证。OncoArendi将有权获得这些抑制剂的全权许可。合作旨在利用OncoArendi在纤维化和炎症疾病领域的专长以及密歇根大学在识别新型治疗靶点和开发小分子药物方面的能力。该协议将有助于OncoArendi扩展其小分子药物管线，并可能为纤维化疾病提供突破性疗法。
    美通社
    2022-03-11
    Molecure SA University of Michig
  • 艾伯维 和 Gedeon Richter 宣布在神经精神疾病领域开展合作
    交易并购
    艾伯维 和 Gedeon Richter 宣布在神经精神疾病领域开展合作
    AbbVie和Gedeon Richter宣布在神经精神疾病领域开展合作，双方将共同研究、开发和商业化新型多巴胺受体调节剂，以治疗神经精神疾病。这一合作基于双方15年来的成功合作，包括全球上市的卡吡嗪产品。AbbVie和Richter将共同进行临床前和临床研发活动，并共享融资。Richter将获得前期现金支付以及未来的开发、监管和商业化里程碑。AbbVie将拥有除Richter的传统市场外的全球商业化权利。交易预计将在2022年第二季度完成，前提是满足常规的交割条件，包括适用的监管批准。
    美通社
    2022-03-11
    AbbVie Inc Gedeon Richter Ltd
  • FDA 批准 LYNPARZA（R）（奥拉帕尼）作为已接受新辅助或辅助化疗的种系 BRCA 突变 （gBRCAm）、HER2 阴性高危早期乳腺癌患者的辅助治疗
    研发注册政策
    FDA 批准 LYNPARZA（R）（奥拉帕尼）作为已接受新辅助或辅助化疗的种系 BRCA 突变 （gBRCAm）、HER2 阴性高危早期乳腺癌患者的辅助治疗
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿斯利康和默克公司（在美国和加拿大以外称为默克）的LYNPARZA（奥拉帕利）作为辅助治疗，用于治疗已接受新辅助或辅助化疗的具有遗传性BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性高风险早期乳腺癌的成年患者。LYNPARZA是首个获得FDA批准的针对gBRCAm、HER2阴性高风险早期乳腺癌患者的靶向辅助治疗药物，也是首个显示出在早期乳腺癌中具有总生存期益处的PARP抑制剂。该批准基于OlympiA III期临床试验的结果，该试验的主要终点是侵袭性疾病无病生存期（IDFS），这些数据在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并在《新英格兰医学杂志》上发表，以及近期中期分析中的总生存期（OS）数据。LYNPARZA在OlympiA试验中显示出IDFS的显著改善，与安慰剂相比，降低了42%的侵袭性乳腺癌复发、第二癌症或死亡的风险。更新的OlympiA试验结果显示，LYNPARZA降低了32%的死亡风险，与安慰剂相比，这是一个具有统计学意义的总生存期改善，是关键次要终点。LYNPARZA的安全性特征与先前临床试验中观察到的特征一致。最常见的不良反应（AR）为恶心、疲劳、贫
    Businesswire
    2022-03-11
    AstraZeneca PLC Merck & Co Inc Institute of Cancer King's College Londo
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