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DUPIXENT®（度普利尤单抗注射液）在加拿大获批用于治疗 1 岁及以上患有嗜酸性粒细胞性食管炎 （EoE） 的儿童研发注册政策加拿大卫生部门批准了DUPIXENT®（dupilumab注射剂）用于治疗1岁以上、体重至少15公斤的嗜酸性食管炎（EoE）患者，这一批准扩展了2023年5月对12岁以上、体重至少40公斤患者的初始批准。EoE是一种由2型炎症驱动的慢性、进行性疾病，会损害食道并损害其功能，严重影响儿童进食，可能导致心烧、呕吐、腹部不适、吞咽困难、拒绝食物和发育不良等症状，影响其成长和发展。DUPIXENT®作为一种针对EoE相关炎症的靶向疗法，为治疗提供了新的有效选择。该药物的安全性和有效性在Phase 3 EoE KIDS试验中得到验证，显示其在儿童中的疗效和安全性良好。DUPIXENT®由Sanofi和Regeneron合作开发，Sanofi Canada和Regeneron Canada共同商业化。
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Repare Therapeutics 将在 2024 年 ESMO 大会上展示 1/2 期 TRESR 临床试验的数据，该试验评估 Camonsertib 单药治疗多种携带 ATM 功能丧失的晚期实体瘤研发注册政策Repare Therapeutics Inc.宣布将在欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上分享其TRESR临床试验Module 1的新数据。TRESR是一项针对携带ATM功能丧失的晚期癌症患者的多中心、开放标签的1/2期剂量递增和扩展研究，旨在确定推荐剂量和方案。该研究评估了camonsertib单药治疗的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。会议中，Benedito A. Carneiro，MD将进行口头报告，介绍camonsertib在携带ATM功能丧失的晚期癌症患者中的治疗情况。Repare Therapeutics是一家专注于基因组不稳定性，特别是DNA损伤修复的精准肿瘤学公司，其产品线包括多个处于不同阶段的药物。
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Immunome 将在 2024 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会上展示 AL102 治疗硬纤维瘤的 RINGSIDE 2 期试验的最新结果研发注册政策Immunome公司宣布将在2024年9月13日至17日在巴塞罗那举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上展示AL102治疗腹壁纤维瘤的RINGSIDE Phase 2临床试验的最新结果。该公司的AL102是一种γ分泌酶抑制剂，目前正在进行针对腹壁纤维瘤的Phase 3临床试验。Immunome预计将在2025年下半年报告该Phase 3试验的顶线数据。此外，Immunome还拥有一个创新药物组合，包括AL102、IM-1021和IM-3050，这些药物正处于不同阶段的研发中。
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日本厚生劳动省批准 CSL 和 Arcturus Therapeutics 更新的自扩增 mRNA COVID-19 疫苗，用于预防 JN.1 毒株，由明治制果制药在日本分销研发注册政策全球生物技术领导者CSL和sa-mRNA先驱Arcturus Therapeutics宣布，日本厚生劳动省批准并授权了他们更新的自我扩增mRNA（sa-mRNA）COVID-19疫苗KOSTAIVE®的上市。该疫苗针对18岁及以上成人，旨在保护针对Omicron亚变种的JN.1谱系。CSL在日本独家合作伙伴Meiji Seika Pharma将从10月份的COVID-19疫苗接种活动开始分发更新后的疫苗，这是世界上第一个面向18岁及以上成人的商业可用sa-mRNA COVID-19疫苗。该批准基于支持CSL和Arcturus Therapeutics sa-mRNA COVID-19疫苗安全性和有效性的临床证据，包括与常规mRNA COVID-19疫苗加强剂相比，Omicron BA 4/5具有优越的免疫原性，以及显示免疫力持续长达一年的后续数据。
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BostonGene 宣布接受三篇摘要在 2024 年 ESMO 年会上展示研发注册政策BostonGene在ESMO Congress 2024上展示其全面分子和免疫分析解决方案，揭示潜在生物标志物和治疗靶点，以扩展治疗选择并推进基于生物标志物的临床试验。公司将在巴塞罗那举办的ESMO大会上发表三篇摘要，涉及黑色素瘤患者的多组学聚类分析、软骨肉瘤的基因组学和转录组学分析以及儿童型肉瘤患者的分子分析，旨在通过揭示肿瘤免疫逃逸特征、探索新的治疗选择和发现新的治疗靶点，为癌症患者提供更多治疗选择。
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FDA 批准 OCREVUS ZUNOVO™ 作为复发性和进展性多发性硬化症患者每年第一次也是唯一一次 10 分钟的皮下注射研发注册政策罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准OCREVUS ZUNOVO™（ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq）用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）。OCREVUS ZUNOVO是首个也是唯一一种每半年由医疗保健专业人员（HCP）注射的约10分钟皮下（SC）注射剂，适用于这两种形式的多发性硬化症，为MS患者提供更多治疗选择。该批准基于OCREVUS® IV十年来的安全性和有效性数据，全球已有超过35万人接受治疗。OCREVUS ZUNOVO结合了OCREVUS与Halozyme Therapeutics的Enhanze®药物递送技术，旨在提供更灵活的治疗方案。
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Tenon Medical， Inc. 宣布完成根据纳斯达克规则按市场定价的 450 万美元公开发行医药投融资Tenon Medical, Inc.成功完成了一项针对特定骶髂关节（SI关节）疾病的“合理最大努力”公开募股，向一家专注于医疗保健的机构投资者出售了122.285万股普通股（或等值的预先融资认股权证）以及购买最多122.285万股普通股的认股权证，每股及认股权证的总价格为3.68美元，按照纳斯达克规则定价。公司获得的总毛收入约为450万美元，扣除承销商费用和其他发行费用后。认股权证的行权价格为每股3.55美元，可立即行使，五年后到期。A.G.P./Alliance Global Partners担任本次发行的唯一承销商。Tenon Medical成立于2012年，专注于开发Catamaran SI关节融合系统，这是一种使用单一、坚固的钛植入物进行SI关节的微创方法。自2022年10月Catamaran SI关节融合系统全国上市以来，Tenon专注于三个商业机会，包括：1）原发性SI关节手术，2）失败的SI关节植入物翻修手术，3）作为脊柱融合结构的辅助的SI关节融合。Biospace2024-09-13
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ENHERTU® 在 HER2 阳性转移性乳腺癌和脑转移患者中显示出显著的临床活性研发注册政策DESTINY-Breast12临床试验结果显示，针对HER2阳性转移性乳腺癌患者，ENHERTU（trastuzumab deruxtecan）在具有脑转移且接受不超过两线治疗的患者中表现出显著的总体和颅内临床活性。该研究包括263名脑转移患者，其中ENHERTU在12个月的无进展生存率（PFS）达到61.6%，颅内PFS为58.9%。在无脑转移患者中，ENHERTU的客观缓解率（ORR）为62.7%。这些数据将在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议上作为突破性论文发表，并同时在《自然医学》杂志上发表。ENHERTU是由大塚制药和阿斯利康共同开发和商业化的一种针对HER2的DXd抗体药物偶联物（ADC）。
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CDR-Life 宣布用于治疗实体瘤的 M-gager® 项目在研进展研发注册政策CDR-Life公司宣布在M-gager®系列疗法中取得重要进展，其新型抗体片段T细胞激活剂CDR404和CDR813分别针对MAGE-A4和PRAME肿瘤抗原，有望为难以治疗的实体瘤患者带来新的治疗方案。CDR404已开始在一项针对MAGE-A4阳性癌症患者的临床试验中，而CDR813则显示出在临床试验中具有同类最佳特性的潜力。CDR-Life首席医疗官Swethajit Biswas表示，这些进展是实现为携带HLA-A*02:01基因型患者开发变革性癌症治疗药物目标的里程碑，该基因型在美国和欧洲最为常见。CDR-Life致力于通过其专有的M-gager技术，开发针对多种癌症抗原的高度特异性抗体片段T细胞激活剂。
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Dupixent® （dupilumab） 在美国获批作为青少年慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉 （CRSwNP） 的首个也是唯一一种治疗方法研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Dupixent（dupilumab）作为12至17岁青少年慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的附加维持治疗药物。这一批准将Dupixent的初始2019年6月批准范围扩展至18岁及以上患者。Dupixent是首个被特别指定用于治疗青少年CRSwNP的生物制剂，为患者提供了超越现有标准治疗的选项。该批准基于两项针对成人CRSwNP患者的阳性关键性试验，Dupixent在这些试验中显著改善了鼻塞/阻塞严重程度、鼻息肉大小和嗅觉，同时与安慰剂相比，在24周内减少了系统性皮质类固醇或手术的需求。Dupixent的开发由Regeneron和Sanofi在全球范围内合作进行，目前已在60多个国家获得监管批准，用于治疗包括特应性皮炎、哮喘、CRSwNP、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹和慢性阻塞性肺病等疾病。
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Tempus 宣布四篇摘要获 2024 年欧洲肿瘤内科学会年会接受呈报研发注册政策Tempus AI公司宣布，其四篇摘要被欧洲肿瘤学会（ESMO）大会2024年接受并将在巴塞罗那举行的大会上进行展示。Tempus致力于利用人工智能和数据推动癌症治疗和研究，此次会议为其提供了与全球肿瘤学界分享最新研究成果和促进合作的机会。Tempus将展示其最新的科学和临床研究成果，包括口头报告和海报展示。
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FDA 批准礼来的 EBGLYSS™ （lebrikizumab-lbkz） 用于成人和 12 岁及以上患有中度至重度特应性皮炎的儿童研发注册政策Eli Lilly公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EBGLYSS（lebrikizumab-lbkz）作为一种新的生物制剂，用于治疗对局部疗法反应不佳的轻至重度特应性皮炎（湿疹）的成人及12岁以上体重至少88磅（40公斤）的儿童。EBGLYSS通过靶向全身湿疹炎症，在治疗初期即可显著改善皮肤状况，并在两周内缓解瘙痒。该药物在一年治疗期间表现出持久疗效，每月一次的维持剂量即可。EBGLYSS的批准基于多项临床试验结果，包括ADvocate 1、ADvocate 2和ADhere研究，这些研究评估了EBGLYSS在超过1000名湿疹患者中的疗效和安全性。EBGLYSS的上市为湿疹患者提供了新的治疗选择，有望改善他们的生活质量。
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巴伐利亚北欧国家获得 WHO 猴痘疫苗资格预审研发注册政策Bavarian Nordic公司宣布，其IMVANEX®（MVA-BN®）疫苗作为首个获得世界卫生组织（WHO）预认证的天花和猴痘疫苗，将有助于加速非洲各国获得疫苗。该疫苗适用于18岁及以上所有成年人，根据WHO建议，在疫情情况下，MVA-BN也可用于婴儿、儿童、青少年、孕妇和免疫抑制者。获得WHO预认证是政府和如Gavi、UNICEF等组织在非洲国家采购和分发疫苗的前提条件。MVA-BN已在美国、瑞士、新加坡、加拿大、欧盟/欧洲经济区以及英国获得批准。Bavarian Nordic公司将继续与WHO和其他监管机构合作，扩大疫苗批准范围，包括儿童。
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MediLink 在 ESMO 2024 上展示 YL201 （B7H3 ADC），在 SCLC 中具有超过 6 个月的 PFS，并显示出泛肿瘤益处研发注册政策MediLink Therapeutics在ESMO大会上公布了其新型B7H3靶向抗体偶联药物（ADC）YL201的临床数据，这是该药物的首次临床数据公开。数据显示，在进行的I期临床试验中，YL201在多种晚期实体瘤患者中表现出良好的安全性和有效性，包括小细胞肺癌、鼻咽癌和非小细胞肺癌。在经过至少两线治疗的患者中，YL201显示出44.6%的总缓解率和83.7%的疾病控制率。此外，YL201在SCLC、NPC和NSCLC患者中显示出显著的抗肿瘤活性，且耐受性良好，最常见的不良反应为血液学毒性。MediLink Therapeutics计划开展YL201的III期临床试验。
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Bicara Therapeutics 宣布完成 3.62 亿美元的首次公开募股，包括完全行使承销商购买额外股票的选择权医药投融资Bicara Therapeutics Inc.成功完成首次公开募股，共发行20125万股普通股，每股发行价为18美元，包括承销商行使额外购买权的262.5万股。公司股票于2024年9月13日在纳斯达克全球市场开始交易，股票代码为“BCAX”。募股所得款项净额约为3.62亿美元，用于支持公司研发。公司主要致力于为实体瘤患者提供创新的二功能疗法，其领先资产ficerafusp alfa是一种结合了EGFR和TGF-β的双靶向抗体，有望同时抑制肿瘤细胞生长和免疫抑制。目前，ficerafusp alfa主要用于头颈鳞状细胞癌的治疗。
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Nona Biosciences 与 Umoja Biopharma 达成合作协议，以推进体内 CAR-T 细胞疗法交易并购Nona Biosciences与Umoja Biopharma达成多靶点抗体发现合作，旨在利用Nona的专利全人源重链仅抗体（HCAb）技术，开发新型体内CAR-T细胞疗法药物候选者。该合作结合了Nona的HCAb Harbour Mice®平台和直接CAR功能基于的HCAb库筛选平台（NonaCarFx™）与Umoja的VivoVec™平台，共同推进创新递送技术的应用。Nona Biosciences致力于提供从“想法到IND”的全面解决方案，涵盖靶点验证、抗体发现和临床前研究等环节。Umoja Biopharma致力于开发适用于肿瘤学和自身免疫症的现货疗法，以提升CAR-T细胞疗法的普及性和有效性。
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Cipher Pharmaceuticals 合作伙伴 Moberg Pharma AB 提供 MOB-015 3 期研究的最新情况研发注册政策Cipher Pharmaceuticals Inc.今日宣布，其合作伙伴Moberg Pharma AB在北美正在进行的一项针对MOB-015（治疗指甲真菌的产品）的3期临床试验中，发现部分患者实现了临床治愈，但治愈人数低于预期。Cipher与Moberg于2018年签订的许可协议赋予其在加拿大独家商业化、推广、销售和分销MOB-015的权利。Cipher将继续与Moberg合作，关注其临床试验的完整结果。Cipher还专注于近期收购的Natroba TM业务，并期待该产品在国际市场的增长潜力。
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公司关于 FDA 咨询委员会会议的声明研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）胃肠药物咨询委员会（GIDAC）今日召开会议，讨论Intercept公司针对OCALIVA（奥贝胆酸，OCA）用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的补充新药申请（sNDA）。OCALIVA是一种罕见且进展迅速的疾病，主要影响女性。sNDA的提交旨在支持OCALIVA的全面批准，并满足上市后要求，以确认其在PBC患者中的临床益处。Intercept公司对会议结果表示失望，认为投票结果未能准确反映OCALIVA作为PBC患者重要二线疗法的临床益处。OCALIVA在市场上已有超过8年的实际患者经验，是首个获得批准的二线疗法，并有多个同行评审的研究结果。Intercept公司感谢PBC社区的持续支持，包括今天会议中的患者和医疗保健提供者，并将继续与FDA合作，代表患者利益。虽然FDA将考虑委员会的投票结果，但该投票对机构没有约束力。FDA将做出最终决定，并已指定处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期为2024年10月15日。
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Zenas BioPharma 宣布扩大首次公开募股的定价医药投融资Zenas BioPharma，一家致力于开发商业化免疫疗法生物制药公司，宣布了其首次公开募股（IPO）的定价，以每股17美元的价格发行1323.5万股普通股，预计总收益约为2.25亿美元。Zenas的股票预计将于2024年9月13日在纳斯达克全球精选市场开始交易，股票代码为“ZBIO”。此外，Zenas授予承销商30天内以IPO价格购买额外198.5万股普通股的选择权。摩根士丹利、杰富瑞、花旗集团和高盛证券担任本次发行的联合簿记管理人。注册声明已提交给美国证券交易委员会（SEC）并已生效。
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Aptevo Therapeutics 和 Alligator Bioscience 宣布 1 期 ALG 的数据。APV-527 单药治疗试验显示 60% 的可评估患者在实体瘤研究中达到病情稳定研发注册政策Aptevo Therapeutics和Alligator Bioscience宣布，他们在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年会上公布了ALG.APV-527在1期临床试验中的积极中期数据。该试验评估了ALG.APV-527治疗表达肿瘤抗原5T4的实体瘤的疗效。结果显示，60%的疗效评估患者表现出疾病稳定，其中一位乳腺癌患者实现了超过11个月的稳定疾病状态。ALG.APV-527表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特性。该药物在所有患者中均可检测到，血清浓度与给药剂量和预实验预测一致。这些结果表明ALG.APV-527有望为实体瘤患者提供治疗益处。
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