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  • ExCellThera 宣布将在 EBMT 2022 年年会上展示新数据
    研发注册政策
    ExCellThera 宣布将在 EBMT 2022 年年会上展示新数据
    ExCellThera公司宣布，其领先技术ECT-001细胞疗法的新长期数据将在欧洲血液和骨髓移植学会（EBMT）第48届年会上展示。这项研究针对缺乏合适供体的严重白血病患者的治疗，将于2022年3月22日以虚拟形式进行，由Sandra Cohen博士在口头报告环节介绍。ExCellThera致力于为血液恶性肿瘤和其他疾病患者提供新型一次性治愈疗法，其技术结合了专有分子UM171和优化培养系统。
    GlobeNewswire
    2022-03-15
  • Pear Therapeutics 宣布在 2022 年世界睡眠大会上公布两项评估处方数字疗法 （PDT） 治疗慢性失眠的研究数据
    研发注册政策
    Pear Therapeutics 宣布在 2022 年世界睡眠大会上公布两项评估处方数字疗法 （PDT） 治疗慢性失眠的研究数据
    Pear Therapeutics公司宣布，其产品Somryst®作为唯一获得FDA授权的处方数字疗法（PDT）用于治疗慢性失眠，在2022年世界睡眠大会上展示了该疗法的有效性数据。中期数据显示，在DREAM研究中，完成治疗的779名患者中，从基线到治疗后九周，失眠严重程度（ISI）、入睡潜伏期（SOL）和睡眠觉醒时间（WASO）均显著降低；在完成六个月随访的193名患者中，这些改善在六个月内得以维持。此外，一项针对55岁及以上慢性失眠老年人的研究也显示出积极结果。Pear Therapeutics开发的Somryst是一款基于认知行为疗法（CBT-I）的9周处方数字疗法，旨在通过移动设备提供治疗，旨在改善慢性失眠症状。
    Businesswire
    2022-03-15
    Pear Therapeutics In
  • Achieve Life Sciences 宣布在尼古丁和烟草研究学会 （SRNT） 年会上展示 Cytisinicline
    研发注册政策
    Achieve Life Sciences 宣布在尼古丁和烟草研究学会 （SRNT） 年会上展示 Cytisinicline
    Achieve Life Sciences公司在SRNT年度会议上将展示其戒烟药物cytisinicline的研发进展，该药物是一种植物碱，具有高亲和力结合烟碱乙酰胆碱受体，旨在减少吸烟者的戒断症状，并降低吸烟的愉悦感，以帮助戒烟。该公司致力于解决全球吸烟健康和尼古丁成瘾问题。目前，吸烟是全球导致可预防死亡的主要原因，每年导致全球超过800万人和近50万人死亡。Cytisinicline目前处于临床试验阶段，尚未获得美国食品药品监督管理局的批准。
    GlobeNewswire
    2022-03-15
    Achieve Life Science
  • MAIA Biotechnology， Inc. 宣布其 THIO-101 治疗 NSCLC 的 2 期试验在澳大利亚获得 HREC 批准
    研发注册政策
    MAIA Biotechnology， Inc. 宣布其 THIO-101 治疗 NSCLC 的 2 期试验在澳大利亚获得 HREC 批准
    MAIA生物技术公司宣布，其领先化合物THIO获得澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会批准，将启动THIO-101 Phase 2临床试验，评估THIO在晚期非小细胞肺癌患者中与cemiplimab联合使用的安全性及疗效。该试验旨在探索THIO作为检查点抑制剂启动剂的应用，以增强和延长免疫系统反应。THIO是一种靶向端粒的药物，目前正用于治疗对现有检查点抑制剂无反应或进展的非小细胞肺癌患者。
    Businesswire
    2022-03-15
    MAIA Biotechnology I
  • Inversago Pharma 宣布在 1B 期临床试验中对首例代谢综合征参与者进行给药
    研发注册政策
    Inversago Pharma 宣布在 1B 期临床试验中对首例代谢综合征参与者进行给药
    Inversago Pharma公司宣布在Phase 1b临床试验中为首位代谢综合征患者进行了INV-202药物的给药。这是一项为期28天的试验，旨在测试INV-202的药代动力学和安全性。预计将在今年下半年公布40名受试者的初步结果。Inversago计划在结果公布后不久启动针对糖尿病肾病患者的第一项Phase 2研究。该公司专注于开发针对CB1受体的新型疗法，旨在为患有代谢性疾病如糖尿病肾病、非酒精性脂肪性肝病、肥胖并发症、高甘油三酯血症、1型糖尿病和普拉德-威利综合征等患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2022-03-15
    Inversago Pharma Inc
  • 百济神州和Medison宣布以色列批准百悦泽(R)（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症
    研发注册政策
    百济神州和Medison宣布以色列批准百悦泽(R)（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症
    百济神州与Medison Pharma宣布，以色列卫生部批准百悦泽®（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者，并纳入国家医保，这是继2021年百悦泽®在以色列获批用于套细胞淋巴瘤（MCL）患者后的第二项批准。百悦泽®是一款自主研发的BTK抑制剂，已在多个国家和地区获得批准，并正在进行广泛的临床试验。百济神州致力于提高药物可及性，与Medison Pharma合作惠及更多患者。
    美通社
    2022-03-15
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • Wugen 宣布 WU-CART-007 治疗 R/R T-ALL/LBL 患者的 1/2 期试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Wugen 宣布 WU-CART-007 治疗 R/R T-ALL/LBL 患者的 1/2 期试验中完成首例患者给药
    Wugen公司宣布，其研发的WU-CART-007 CAR-T细胞疗法在治疗复发性或难治性T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）/淋巴细胞性淋巴瘤（LBL）的1/2期临床试验中已给首位患者进行给药。WU-CART-007是一种现成、兄弟细胞抵抗的CD7靶向CAR-T细胞疗法，旨在克服利用CAR-T细胞治疗CD7+血液恶性肿瘤的技术挑战。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予WU-CART-007孤儿药资格认定（ODD），用于治疗急性淋巴细胞白血病。该1/2期临床试验是一项全球多中心、开放标签研究，旨在评估WU-CART-007在R/R T-ALL/LBL患者中的安全性和临床疗效。Wugen公司正在开发一系列现成细胞疗法，用于治疗血液和实体肿瘤恶性肿瘤。
    Businesswire
    2022-03-15
    Wugen Inc
  • INmune Bio， Inc. 宣布在 AD/PD™ 2022 - 阿尔茨海默病和帕金森病国际会议上进行九次数据展示
    研发注册政策
    INmune Bio， Inc. 宣布在 AD/PD™ 2022 - 阿尔茨海默病和帕金森病国际会议上进行九次数据展示
    INmune Bio在AD/PD™ 2022国际会议上首次向欧洲和英国的临床团队介绍了其针对阿尔茨海默病（AD）的治疗方法，即利用XPro™靶向神经炎症和胶质激活。会议展示了九项数据，包括口头报告和海报，这些数据展示了XPro™的多样性和神经炎症在神经退行性疾病发病机制中的重要性。这些报告提供了XPro™治疗AD的全面概述，介绍了INmune正在使用的创新生物标志物，以及I期临床试验结果如何为II期试验的设计提供了见解。INmune Bio是一家专注于开发利用患者自身免疫系统对抗疾病的临床阶段免疫学公司，其产品平台包括DN-TNF和Natural Killer Cell Priming Platform，旨在治疗多种血液恶性肿瘤、实体瘤和慢性炎症。
    GlobeNewswire
    2022-03-15
    INmune Bio Inc
  • Werewolf Therapeutics 宣布即将在 AACR 2022 年年会上发表演讲
    研发注册政策
    Werewolf Therapeutics 宣布即将在 AACR 2022 年年会上发表演讲
    Werewolf Therapeutics公司宣布将在美国癌症研究协会（AACR）年会上发表两篇摘要，展示其研发的肿瘤免疫治疗药物WTX-124和WTX-330的最新进展。这两款药物均为条件激活的IL-2和IL-12前药，旨在激活肿瘤微环境中的免疫细胞，从而驱动抗肿瘤免疫反应。会议将于2022年4月8日至13日在路易斯安那州新奥尔良的Ernest N. Morial会议中心举行。
    GlobeNewswire
    2022-03-15
    Werewolf Therapeutic
  • QurAlis 在 AD/PD™ 2022 上呈报了 STATHMIN-2 在神经元疾病生物学和 TDP-43 生物标志物鉴定中的作用数据
    研发注册政策
    QurAlis 在 AD/PD™ 2022 上呈报了 STATHMIN-2 在神经元疾病生物学和 TDP-43 生物标志物鉴定中的作用数据
    QurAlis公司宣布了其在ALS和其他神经退行性疾病研究中的最新进展。研究发现，STATHMIN-2（STMN2）的表达受TDP-43调控，TDP-43的缺失会导致STMN2表达下降，进而影响高尔基体的运输。QurAlis开发的反义寡核苷酸（ASOs）能够恢复STMN2水平，从而改善神经退行性症状。此外，公司还开发了一种新的生物标志物检测方法，能够检测人类生物流体中的STMN2蛋白和RNA，有助于识别TDP-43蛋白病患，并助力ALS、FTD等神经退行性疾病的治疗研究。这些研究成果在AD/PD 2022会议上进行展示，并将在QurAlis公司网站上提供在线观看。
    PRNewswire
    2022-03-15
    QurAlis Corp
  • 歌礼抗新冠口服双前药ASC10业务进展
    研发注册政策
    歌礼抗新冠口服双前药ASC10业务进展
    歌礼制药有限公司宣布其抗新冠病毒口服药物ASC10业务进展，包括生产成本显著下降，原料药合成工艺优化，生产设备利用率提升，以及原料药中间体供应商拓展。ASC10对多种变异株具有强效抗病毒活性，且不与其他常用药物产生相互作用。歌礼致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎、肿瘤等领域创新药研发，拥有多个商业化产品和研发管线，积极布局新治疗领域。
    美通社
    2022-03-15
    歌礼药业（浙江）有限公司
  • FDA 授予 SBT101 孤儿药资格认定，SBT101 是首个基于 AAV 的研究性肾上腺脊髓神经病 （AMN） 基因疗法
    研发注册政策
    FDA 授予 SBT101 孤儿药资格认定，SBT101 是首个基于 AAV 的研究性肾上腺脊髓神经病 （AMN） 基因疗法
    SwanBio Therapeutics宣布其基因疗法公司获得美国FDA授予孤儿药资格，针对其领先候选药物SBT101，用于治疗肾上腺髓质神经病（AMN）。SBT101是一款基于AAV的基因疗法，旨在补偿AMN患者中导致疾病的ABCD1基因突变。公司计划在2022年下半年启动一项随机、对照的1/2期临床试验，以评估SBT101在AMN患者中的安全性和有效性。AMN是一种由ABCD1基因突变引起的成人发病的进行性脊髓退行性疾病，目前尚无批准的治疗方案。FDA的孤儿药资格认定和快速通道设计认定，为SwanBio Therapeutics推进临床研究提供了强有力的支持。
    Businesswire
    2022-03-15
    SwanBio Therapeutics
  • 君实生物和Coherus在3月ASCO全体会议上宣布公布CHOICE-01的积极结果，CHOICE-01是一项评估特瑞普利单抗联合化疗作为非小细胞肺癌一线治疗的3期临床试验
    研发注册政策
    君实生物和Coherus在3月ASCO全体会议上宣布公布CHOICE-01的积极结果，CHOICE-01是一项评估特瑞普利单抗联合化疗作为非小细胞肺癌一线治疗的3期临床试验
    上海君实生物科技有限公司和Coherus BioSciences公司宣布，在“CHOICE-01”关键性3期临床试验中，toripalimab联合化疗作为一线治疗方案，在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，与单独化疗相比，显著提高了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。该研究显示，toripalimab联合化疗组的中位PFS为8.4个月，而单独化疗组为5.6个月，1年PFS率分别为36.7%和17.2%。此外，toripalimab联合化疗组的总生存期也显著延长。这些结果将在美国临床肿瘤学会（ASCO）全体会议上进行口头报告。研究还发现，toripalimab联合化疗在PD-L1表达与肿瘤突变负荷高的患者中显示出更好的疗效，并且与focal adhesion-PI3K-AKT信号通路中的基因突变相关。这些发现支持toripalimab联合化疗作为晚期NSCLC患者一线治疗的潜力。
    GlobeNewswire
    2022-03-15
    Coherus BioSciences 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Arrowhead 申请监管批准以启动 ARO-RAGE 治疗哮喘的 1/2a 期研究
    研发注册政策
    Arrowhead 申请监管批准以启动 ARO-RAGE 治疗哮喘的 1/2a 期研究
    Arrowhead Pharmaceuticals宣布提交了ARO-RAGE的清场申请，这是一款旨在降低RAGE受体生产的RNA干扰疗法，用于治疗哮喘和其他炎症性肺疾病。ARO-RAGE采用肺靶向吸入TRiM™平台，有望作为哮喘炎症级联反应的上游介质。公司计划在即将进行的临床试验中评估ARO-RAGE的安全性、药代动力学和靶点结合，并探索其肺平台在未来的潜力。临床试验申请已提交给当地伦理委员会和新西兰药品和医疗器械安全管理局。如果获得批准，Arrowhead将进行ARORAGE-1001研究，以评估ARO-RAGE在健康志愿者和哮喘患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。Arrowhead致力于开发通过沉默导致疾病的基因来治疗难治性疾病。
    Businesswire
    2022-03-15
    Arrowhead Pharmaceut
  • Araclon Biotech 在阿尔茨海默病的创新疫苗和诊断测试方面取得进展
    研发注册政策
    Araclon Biotech 在阿尔茨海默病的创新疫苗和诊断测试方面取得进展
    Araclon Biotech在西班牙萨拉戈萨宣布，其针对阿尔茨海默病的主动免疫疗法ABvac40的II期临床试验第一阶段结果令人满意，支持继续进行试验的扩展阶段。ABvac40显示出良好的安全性和耐受性，并在患有轻度认知障碍或非常轻微的阿尔茨海默病患者中显示出高免疫反应。同时，Araclon还展示了其检测早期阿尔茨海默病的方法ABtest-MS的数据，该方法基于质谱技术，能够准确量化血浆中的淀粉样蛋白40和42蛋白，显示出高预测能力。Araclon将在巴塞罗那举行的第16届国际阿尔茨海默病和帕金森病及相关神经系统疾病会议上展示这些发现。
    PRNewswire
    2022-03-15
  • 亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂APG-2575中国关键注册II期临床试验完成首例患者给药，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂APG-2575中国关键注册II期临床试验完成首例患者给药，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
    亚盛医药宣布其原创1类新药Bcl-2选择性抑制剂APG-2575治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的关键注册II期临床试验已完成首例患者给药，成为全球第二个进入注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。该研究旨在评估APG-2575的有效性和安全性，主要终点指标为总缓解率。APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，达到治疗肿瘤的目的。亚盛医药致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物，目前拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线。
    美通社
    2022-03-15
  • Santhera 和 ReveraGen 将在 2022 年肌肉萎缩症协会会议上展示 Vamorolone 的疗效和安全性数据
    研发注册政策
    Santhera 和 ReveraGen 将在 2022 年肌肉萎缩症协会会议上展示 Vamorolone 的疗效和安全性数据
    Santhera Pharmaceuticals和ReveraGen BioPharma在2022年MDA临床与科学会议上展示了vamorolone在杜氏肌营养不良症（DMD）治疗中的疗效和耐受性数据。vamorolone是一款新型药物，其作用机制与皮质类固醇相似，但具有不同的下游活性，有望成为现有皮质类固醇的替代品。该药物在关键性VISION-DMD研究中表现出良好的疗效和安全性，计划于2022年3月底开始向美国FDA提交新药申请。vamorolone已被授予美国和欧洲的孤儿药地位，并获得美国FDA的快速通道和罕见儿科疾病指定，以及英国MHRA的“有希望的创新药物”地位。
    GlobeNewswire
    2022-03-15
    ReveraGen BioPharma
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