TC BioPharm公司宣布，其主导产品OmnImmune®获得美国FDA授予的孤儿药地位，用于治疗急性髓系白血病（AML）。该决定基于对Phase 1b/2a试验结果的审查。OmnImmune®是一种由健康供体来源的γδT细胞组成的同种异体未修饰细胞疗法。孤儿药地位将为TC BioPharm提供在获得批准后七年的独家市场权，以及降低的申请费和税收优惠。TC BioPharm计划在2022年第一季度开始进行OmnImmune®的Phase 2b/3试验，并期待在不久的将来帮助AML患者。TC BioPharm是一家专注于开发γδT细胞疗法的临床阶段生物技术公司，致力于治疗癌症和病毒感染。

Spectrum Pharmaceuticals在2022年3月17日发布了2021年第四季度和全年的财务报告，宣布了公司在核心业务目标方面取得了显著进展，包括poziotinib新药申请（NDA）获得FDA审查和eflapegrastim生物制品许可申请（BLA）重新提交给FDA。公司还发布了针对HER2外显子20插入突变的NSCLC一线患者的积极数据。此外，公司加强了战略合作伙伴关系，重组了运营，并专注于推进其使命。公司管线更新包括eflapegrastim和poziotinib，其中poziotinib在治疗有HER2外显子20插入突变的NSCLC患者中显示出积极结果。公司还进行了战略重组，包括约30%的员工减少和约20-25%的运营现金消耗减少，以专注于poziotinib和eflapegrastim的后期开发活动。2021年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约为1.006亿美元，比2020年12月31日的1.8亿美元有所下降。

TFF Pharmaceuticals与USAMRIID和The Geneva Foundation签署合作协议，共同研究利用TFF技术平台制备的干粉疫苗对SARS-CoV-2的免疫反应。该研究旨在评估干粉疫苗在鼻腔给药时的免疫原性和保护效力，以应对新出现的COVID-19变种。TFF技术平台旨在提高药物的可溶性、吸收性和稳定性，适用于制备干粉疫苗和疗法。TFF Pharmaceuticals与USAMRIID此前已有合作，成功开发出针对 alphaviruses 和 filoviruses 的生物防御对策。此次合作旨在开发广泛谱系的生物防御对策，以应对未来可能出现的生物威胁。

Clearmind Medicine Inc.近日宣布，其基于新型迷幻药物CMND-100的两种临床前试验显示，该药物对小鼠的酒精消费具有显著的抑制作用。CMND-100的活性成分是MEAI。第一项试验单独使用CMND-100，第二项试验与SciSparc Ltd.合作，将CMND-100的低浓度与SciSparc的CannAmide（一种独特的Palmitoylethanolamide或PEA配方）结合使用。结果显示，CMND-100在40毫克/千克以上的剂量下显示出对酒精消费的显著抑制作用，其酒精消费量显著低于未接受治疗的对照组。第二项试验表明，当CMND-100与CannAmide结合使用时，在低有效剂量下也显著降低了酒精消费。这些结果为Clearmind Medicine Inc.开发创新、有效且安全的迷幻药物以改变心理健康市场的目标提供了概念验证。

IMV公司于2022年3月17日宣布了2021年第四季度和全年的财务和运营结果。公司重点介绍了其领先药物MVP-S在多种癌症治疗中的进展，包括在复发/难治性DLBCL、转移性膀胱癌、铂耐药卵巢癌和HR+/HER2-乳腺癌中的临床试验。公司还宣布了其DPX-SurMAGE候选药物在非肌肉浸润性膀胱癌中的临床试验。此外，IMV公司还扩展了其现金储备至2023年第二季度，并任命了新的首席执行官和医学总监。

Journey Medical Corporation宣布其Phase 3临床试验已开始，旨在评估DFD-29（40mg改良释放胶囊）治疗痤疮性酒渣鼻的安全性和有效性。该试验与Dr. Reddys Laboratories Ltd.合作进行，旨在开发并商业化DFD-29项目。试验将招募320名患有中度至重度痤疮性酒渣鼻的成人患者，分为三组，分别接受DFD-29、Oracea或安慰剂治疗。研究的主要目标是评估DFD-29与安慰剂相比治疗痤疮性酒渣鼻的安全性和有效性，次要目标是评估DFD-29与Oracea相比的安全性和有效性。Journey Medical表示，这一里程碑标志着公司发展的重要转折点，并希望为全球数百万患有酒渣鼻的患者提供更有效的治疗选择。研究显示，DFD-29在治疗痤疮性酒渣鼻方面显示出比Doxycycline更强的疗效。

Phanes Therapeutics公司宣布，其三种IND阶段分子将在2022年美国癌症研究协会（AACR）年度会议上展示，这些分子计划在今年进入1期临床试验。公司首席科学官Hui Zou博士表示，这些分子包括基于PACbody™和SPECpair™技术平台的bispecific抗体，标志着公司创新管线和技术平台的重要里程碑。会议将展示公司的深度科学和临床开发计划。其中，PT217、PT199和PT886三种抗体将在不同日期和时间段内展示，分别针对DLL3/CD47、CD73和claudin18.2/CD47靶点，并展示了其在肿瘤治疗中的活性。Phanes Therapeutics是一家专注于免疫肿瘤创新药物发现的生物技术公司，位于加州圣地亚哥，其管理团队拥有丰富的研发和商业化经验。

口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116的3项I期临床研究结果显示，该药在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质，口服吸收迅速，200mg-600mg剂量均可维持有效抗病毒浓度。VV116由中国科学院上海药物研究所等机构研发，对新冠病毒原始株和变异株均表现出抗病毒活性。基于I期研究积极结果，君实生物与旺山旺水已启动II/III期临床研究，旨在评价VV116在轻中度COVID-19患者早期治疗中的有效性、安全性和药代动力学。

Clarus Therapeutics公司宣布启动了一项针对JATENZO（睾酮软胶囊）治疗慢性肾病（CKD）成年男性低睾酮水平患者的四期临床试验。该试验旨在评估JATENZO的疗效和安全性。Clarus预计将在2023年上半年公布试验结果。该研究由圣路易斯大学医学院的Sandeep Dhindsa博士主导，旨在探讨JATENZO对CKD患者睾酮水平和血红蛋白水平的影响。JATENZO是一种口服软胶囊，用于治疗成年男性因某些医疗条件导致的睾酮缺乏。

BioCorRx Inc.宣布其研发的BICX104植入式生物可降解纳曲酮药丸用于治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的I期临床试验已获得独立机构审查委员会（IRB）批准。BICX104由BioCorRx Pharmaceuticals Inc.开发，该公司是BioCorRx Inc.的控股研发子公司。该临床试验旨在评估BICX104的药代动力学和安全性，并与市场上每月一次的肌肉注射纳曲酮制剂进行比较。临床试验将由位于加利福尼亚州特ustin的橙县研究中心（OCRC）的研究主任Dr. Joel M. Neutel领导。此外，BICX104的开发与国家药物滥用研究所（NIDA）合作，并寻求FDA对新药申请（IND）的批准。

EMPA-KIDNEY试验，一项评估恩格列净在慢性肾病（CKD）成人中疗效的试验，因独立数据监测委员会建议而提前终止。该试验是迄今为止最大的CKD SGLT2抑制剂试验，旨在评估恩格列净在临床实践中常见但以往SGLT2抑制剂试验中代表性不足的CKD成人中的疗效和安全性。试验包括具有不同程度肾功能下降、蛋白尿水平正常或升高、患有或未患有糖尿病以及CKD由多种潜在原因引起的患者。试验的主要终点是肾脏疾病进展或心血管死亡的复合终点，关键次要终点包括心血管死亡或因心力衰竭住院、全因住院和全因死亡率。该试验由牛津大学医学研究委员会（MRC）人口健康研究单位进行、分析和报告。肾脏疾病是全球公共卫生问题，影响近8.5亿人，其中慢性肾病是全球死亡的主要原因之一，并且使住院风险加倍。恩格列净的早期停止使研究人员更接近实现这一目标，并期待在今年的医学大会上分享详细的试验结果。

Werewolf Therapeutics公司宣布其领先分子WTX-124在《癌症免疫学》杂志上发表的预临床数据，该分子是一种系统递送的IL-2 INDUKINE™分子。文章显示WTX-124在肿瘤微环境中选择性递送IL-2，有效刺激抗肿瘤免疫反应。WTX-124在治疗肿瘤小鼠模型中表现出比重组人IL-2更优的治疗窗口，并可能减少系统IL-2给药的毒性。文章还指出，WTX-124治疗可触发肿瘤中T细胞和自然杀伤细胞的浸润和激活，并在肿瘤小鼠模型中产生免疫记忆。Werewolf Therapeutics正在开发WTX-124作为单一疗法或与检查点抑制剂联合使用，以治疗多种肿瘤类型。公司与默克公司合作，评估WTX-124作为单一疗法和与KEYTRUDA联合使用在实体瘤患者中的疗效。公司预计将在2022年上半年提交WTX-124的IND申请。

Applied Therapeutics公司宣布，其关于AT-007药物的临床试验数据将在美国分子遗传学和基因组学学会的年度会议上进行口头报告。该药物是用于治疗经典半乳糖血症的，能够有效降低儿童患者体内的有毒半乳糖醇水平。AT-007是一种中枢神经系统渗透性醛糖还原酶抑制剂，正在针对包括半乳糖血症在内的多种罕见神经疾病进行开发。该药物在动物模型中已显示出降低有毒半乳糖醇水平并预防疾病并发症的效果，并在临床试验中显示出与安慰剂相比显著降低血浆半乳糖醇水平的成果。目前，AT-007正在进行针对2-17岁儿童和成人的III期临床试验。

天演药业宣布其抗CTLA-4单克隆抗体ADG126与抗PD-1抗体帕博利珠单抗联合疗法的Ib/II期新药临床试验获得美国FDA批准，该试验将在美国及亚太地区多个临床中心进行，旨在评估联合疗法对晚期/转移性实体瘤患者的疗效。此次临床试验是基于ADG126单药优异的安全性，有望在较高剂量下充分发挥CTLA-4靶点机制，同时利用SAFEbody®安全抗体技术解决靶点毒性限制问题。此外，ADG126与特瑞普利单抗组合的临床试验已在澳大利亚启动。

上海君实生物科技有限公司宣布，其研发的抗新冠病毒药物VV116的III期临床试验已开始给药，该试验旨在评估VV116在治疗轻至重度COVID-19患者中的有效性和安全性。VV116是由君实生物与维格生物共同开发的口服核苷酸类似物，此前已完成多项研究，显示出良好的安全性和疗效。此外，君实生物与维格生物还启动了一项国际多中心II/III期临床试验，以评估VV116在轻至中度COVID-19患者早期治疗中的效果。君实生物是一家致力于创新药物研发的生物制药公司，拥有多个治疗领域的研发管线。

Seagen公司与Sanofi达成独家合作，共同设计、开发和商业化针对最多三个癌症靶点的抗体药物偶联物（ADCs）。合作将利用Sanofi的专有单克隆抗体（mAb）技术和Seagen的专有ADC技术。ADCs是一种抗体，经过工程改造，能够将强效抗癌药物递送到表达特定蛋白的肿瘤细胞。Seagen公司总裁兼首席执行官Clay Siegall表示，与全球生物制药领导者Sanofi合作，旨在寻找新的方法来满足癌症患者的未满足医疗需求。Sanofi研发全球负责人John Reed表示，这次合作将使分子和平台产生协同效应，有望为癌症患者及其家庭带来新的希望。根据合作条款，Seagen和Sanofi将共同资助全球开发活动，并平分任何未来的利润。此外，Sanofi将为每个选定的靶点向Seagen支付一笔未公开的款项。

AIDS临床试验组（ACTG）与日本大阪的全球制药公司Shionogi宣布，将启动名为ACTIV-2d（也称为SCORPIO-HR）的全球性3期多中心临床试验，以评估COVID-19抗病毒药物S-217622的安全性和有效性。该试验由ACTG进行，由Shionogi赞助，并由美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）资助。SCORPIO-HR旨在评估S-217622作为高风险、非住院成人的每日一次口服治疗，用于在症状出现五天内治疗COVID-19。该试验旨在评估S-217622在门诊环境中检测出SARS-CoV-2阳性、症状出现五天内且具有至少一个风险因素的参与者的安全性和有效性。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准S-217622的IND申请，使SCORPIO-HR试验得以进行。