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郑黎薇/周雅川团队阐述功能性氨基酸对骨及其疾病的调控作用

前沿研究

郑黎薇/周雅川团队阐述功能性氨基酸对骨及其疾病的调控作用

骨骼作为一种动态的组织，通过骨重建来维持其结构和功能的完整性。骨重建贯穿于整个生命过程，主要是破骨细胞介导的骨吸收和成骨细胞介导的骨形成相互平衡的结果。因此，总结并讨论骨代谢稳态以及骨相关疾病中的代谢变化，可为疾病的治疗和预防提供新策略，并可对探索代谢影响组织内环境稳态提供新视角。

BioArtMED

2024-09-13
赵晓苗/丁鑫/杨义燕：创新水凝胶助力干细胞疗法，有望修复患者受损子宫内膜并恢复其生育能力

前沿研究

赵晓苗/丁鑫/杨义燕：创新水凝胶助力干细胞疗法，有望修复患者受损子宫内膜并恢复其生育能力

子宫内膜损伤是导致不孕和反复流产的主要原因之一，而目前的治疗方法在修复中度至重度子宫内膜损伤方面存在局限。干细胞与自组装肽水凝胶的结合。在再生医学领域，干细胞因其独特的再生和修复能力而备受瞩目。

BioArtMED

2024-09-13

流产干细胞疗法杨义燕
国家药监局药品审评中心征求《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见

研发注册政策

国家药监局药品审评中心征求《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见

糖蛋白激素是一类具有复杂的糖基化修饰和结构不均一性的治疗用生物制品，包括促卵泡激素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素和促甲状腺激素，在临床治疗和辅助生殖等方面具有重要的应用价值。为更好地指导重组糖蛋白激素类药物的研发和申报，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见。征求意见截至2024年10月11日。

中国医药生物技术协会

2024-09-13
祝贺！这个学科，首次进入ESI全球前1%！

前沿研究

祝贺！这个学科，首次进入ESI全球前1%！

9月12日，科睿唯安公布了基本科学指标数据库（Essential Science Indicators，简称ESI）最新统计数据，中国矿业大学物理学（Physics）学科领域首次进入ESI全球前1% 。至此，我校已有9个学科领域（工程学、地球科学、材料科学、化学、数学、环境与生态学、计算机科学、社会科学总论、物理学）进入ESI全球前1%，其中2个学科领域（工程学、地球科学）进入前1‰。近年来，学校紧紧围绕建设能源资源特色世界一流大学发展目标，以“双一流”建设为引领，通过实施学科“厚理”计划，引导理科向工程应用拓展，工科深化基础理论研究，不断加强基础学科和学科的基础研究能力建设，提升了学校整体基础研究水平，提高了学科的国际影响力。

中国矿业大学

2024-09-13
Moberg Pharma 在正在进行的 3 期试验中根据部分患者的数据下调了对主要终点的预期

研发注册政策

Moberg Pharma 在正在进行的 3 期试验中根据部分患者的数据下调了对主要终点的预期

Moberg Pharma宣布，在北美进行的针对MOB-015抗甲癣的3期临床试验中，部分患者实现了临床治愈，但这一比例低于公司预期，导致公司对在美国商业化的风险评估上升。该试验在美国和加拿大33个研究中心进行，涉及384名患者。与之前在13个欧盟国家获得批准的试验相比，此次试验减少了剂量，为8周每日一次，随后为40周每周一次的维持治疗。公司在准备即将公布的主要数据时收到了关于部分患者临床治愈的信息，但尚未获得关于其他研究参数的信息。Moberg Pharma强调保护研究数据完整性是首要任务，并将等待最终结果以避免过早得出结论。CEO Anna Ljung表示，公司将与合同研究组织（CRO）共同努力，尽可能缩短从最后一名患者最后一次访问到最后一次主要数据的时间。

PRNewswire

2024-09-13

Moberg Pharma AB
最新！CDE发布两则征求意见稿通知

研发注册政策

最新！CDE发布两则征求意见稿通知

2024年09月12日，国家药品审评中心发布了关于公开征求 ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》（含问答文件）实施建议和中文版意见的通知和公开征求《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。 01 ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》（含问答文件）。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止。

蒲公英Biopharma

2024-09-13

CDE 两则
美国 FDA 授予 Senhwa Biosciences Silmitasertib 用于儿科神经母细胞瘤的 RPD 认定

研发注册政策

美国 FDA 授予 Senhwa Biosciences Silmitasertib 用于儿科神经母细胞瘤的 RPD 认定

Senhwa Biosciences公司宣布，其新药Silmitasertib（CX-4945）获得美国FDA授予的罕见儿科疾病指定（RPDD），用于治疗神经母细胞瘤。这是继2020年7月Silmitasertib（CX-4945）在髓母细胞瘤获得RPDD后的再次认可，显示了该药在罕见儿科癌症治疗开发中的巨大潜力。Silmitasertib是一种针对CK2蛋白的小分子药物，在神经母细胞瘤的预临床研究中表现出抗肿瘤活性。RPDD将使该药有资格获得优先审评券（PRV）计划，旨在鼓励开发针对罕见儿科疾病的新型疗法。Silmitasetib已获得1个RPD和3个孤儿药指定（ODD）。神经母细胞瘤是婴儿最常见的癌症，每年美国约有700至800例新病例。低风险和中风险神经母细胞瘤的生存率非常高，而高风险神经母细胞瘤的5年生存率约为50%，且即使经过强烈的综合治疗，复发风险也较高。目前尚无针对复发/难治性神经母细胞瘤的标准治疗方案。

PRNewswire

2024-09-13

神经母细胞瘤髓母细胞瘤
苹果公司，杀入医疗器械赛道

公司动态

苹果公司，杀入医疗器械赛道

新增助听器、睡眠呼吸暂停检测功能。在健康领域，Apple Watch及AirPods新品再次加入了新功能。苹果公司称，AirPods Pro 2提供了全球首个软件支持的助听器功能。

赛柏蓝

2024-09-13

Apple 睡眠呼吸暂停医疗器械
重磅！医药商业百强榜发布：国控、上药、华润、九州通...

公司动态

重磅！医药商业百强榜发布：国控、上药、华润、九州通...

2023年药品流通行业批发、零售企业百强榜单发布。批发、零售百强企业发布。 9月12日，由商务部市场运行和消费促进司指导，中国医药商业协会主办的“2024医药流通创新大会暨中国药品流通行业信息大会”期间，2023年药品流通行业批发、零售企业百强榜单发布（文末附完整榜单；来源：中国医药商业协会）。

赛柏蓝

2024-09-13

九州通医药集团股份有限公司
二甲双胍，集采续标涨价

招标采购

二甲双胍，集采续标涨价

“神药”二甲双胍国采续标涨价了。二甲双胍因为功效丰富被称为“神药”，不过在集采中，其价格降至“地板价”。第三批国采中，二甲双胍口服常释剂型（0.5g规格）的价格从集采前的每片0.4元降至6分钱左右，日均费用从1.6元降至0.24元；缓释剂型的价格从每片0.7元降至0.1元左右，日均费用从2.8元降至0.4元。

赛柏蓝

2024-09-13

二甲双胍
德福资本携手印度尼西亚主权基金推动印尼与中国医疗领域合作迈向新阶段

公司动态

德福资本携手印度尼西亚主权基金推动印尼与中国医疗领域合作迈向新阶段

9月5-6日，德福资本与印度尼西亚主权基金（Indonesia Investment Authority）在雅加达共同举办了东南亚-中国医疗峰会，迈出双方在支持印度尼西亚医疗健康发展领域合作的重要一步。来自中国24家制药、医疗器械、营养保健品及体外诊断等多个领域企业的董事长和首席执行官参加这次峰会。印尼20家头部医疗企业领袖参加，包括东南亚最大的医药集团Kalbe Farma 总裁Irawati Setiady女士、Kimia Farma 总裁Djagad Prakasa Dwialam先生以及印尼最大公立医院系统IHC总裁Lia Partakusuma女士等50多位代表。

德福资本 GL Capital

2024-09-13

Bristol-Myers Squibb Belgium SA 四川百利天恒药业股份有限公司
从实验室到全球舞台，瑞风生物新型基因编辑CasRm系统推进国际专利布局

公司动态

从实验室到全球舞台，瑞风生物新型基因编辑CasRm系统推进国际专利布局

近期，瑞风生物具有自主知识产权的高效安全且结构紧凑的新型CasRm基因编辑系统（来源于CRISPR-Cas13家族），其PCT专利申请（申请号PCT/CN2023/115093）已成功进入美国、中国，并计划在未来陆续扩展至10多个国家或地区。该专利家族具备全球自由实施（FTO）价值，涵盖CasRm及其突变体、同源蛋白以及各种RNA编辑应用。 CasRm系统的PCT专利申请进入美国。

瑞风生物

2024-09-13

遗传疾病年龄相关性黄斑变性广州瑞风生物科技有限公司
成立仅3年，申请美股IPO！这家Biotech的双抗有什么魔力？

医药投融资

成立仅3年，申请美股IPO！这家Biotech的双抗有什么魔力？

生物制药公司Zenas BioPharma（泽纳仕生物）日前递交招股书，准备本周在纳斯达克上市，股票代码为“ZBIO”。此次IPO由摩根士丹利、杰富瑞、花旗集团全球市场和古根海姆证券承销。关于泽纳仕生物 Zenas。

求实药社

2024-09-13

Zenas Biopharma Inc
首批！治疗多类型癌症，罗氏PD-L1单抗皮下制剂治疗仅需7分钟

临床研究

首批！治疗多类型癌症，罗氏PD-L1单抗皮下制剂治疗仅需7分钟

刚刚，罗氏（Roche）宣布其靶向PD-L1抗体Tecentriq Hybreza（atezolizumab和透明质酸酶）皮下制剂获得美国FDA批准，用于治疗Tecentriq静脉注射剂已获FDA批准的所有成人适应症，包括某些类型的肺癌、肝癌、皮肤癌和软组织癌。根据新闻稿， Tecentriq Hybreza是首个获FDA批准的PD-1/PD-L1抑制剂皮下注射疗法。与传统静脉输注耗时30-60分钟相比，Tecentriq Hybreza皮下注射仅需约7分钟，为患者提供了更加便捷的治疗选择。

求实药社

2024-09-13

PD-1 PD-L1 皮肤癌肝癌肺癌
国产首个！康诺亚IL-4Rα单抗获批上市

审批动态

国产首个！康诺亚IL-4Rα单抗获批上市

此次批准基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究的积极结果。该研究于2023年3月达到了第16周湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%（EASI-75）及研究者整体评估（IGA）评分为0分或1分且较基线下降≥2分的共同主要终点。司普奇拜单抗还可有效降低疾病复发率，52周内患者的复发率仅为0.9%，而停药8周后患者的复发率也仅为0.9%。

求实药社

2024-09-13

康诺亚生物医药科技（成都）有限公司湿疹司普奇拜单抗 IL-4R
License in妙手：泽纳仕生物申请纳斯达克IPO，成立3年吸金超4亿美元

医药投融资

License in妙手：泽纳仕生物申请纳斯达克IPO，成立3年吸金超4亿美元

2024年8月22日，Zenas BioPharma（泽纳仕生物）纳斯达克IPO申请正式获得受理，招股书公开，该公司计划以“ZBIO”为代码在纳斯达克全球市场上市。这距离Zenas上一轮融资仅仅过去了三个多月，距离该公司正式开始运营也不过三年多时间。 Zenas是一家拥有中美“双基因”的全球性生物制药公司。

药融圈PHARNEX

2024-09-13

Zenas Biopharma Inc
数亿融资后：8500万首付，国产长效促卵泡激素授权MNC

医药投融资

数亿融资后：8500万首付，国产长效促卵泡激素授权MNC

促卵泡激素（FSH）是由垂体前叶嗜碱性细胞合成和分泌的一种糖蛋白类促性腺激素，对男性可促使生精上皮发育、刺激精子发生和精子成熟；对女性则是促进卵泡发育和成熟，协同促黄体生成素（LH）促使发育成熟的卵泡分泌雌激素和排卵，参与正常月经的形成。对接受超排卵或辅助生殖技术的患者，用FSH可刺激多卵泡发育。 SJ02（FSH-CTP）是一种多糖基化位点修饰的长效促卵泡激素在研药物，不改变FSH与受体的结合或生物学活性，但在体内半衰期比FSH延长了2-3倍。

药融圈PHARNEX

2024-09-13

BRD2 PLOD
Moderna削减11亿美元研发支出

公司动态

Moderna削减11亿美元研发支出

随着全球市场对新冠疫苗的需求下降，Moderna在经历短暂的大成功后，也回到了亏损的状态，并且是巨额亏损。去年，Moderna营收下滑至68亿美元，亏损47亿美元；今年第二季度财报中披露，收入2.41亿美元，净亏损12.79亿美元。也由此引发了市场对Moderna实现盈利的担忧。

佰傲谷BioValley

2024-09-13

Moderna Inc
如何实现细胞外囊泡规模化生产？

前沿研究

如何实现细胞外囊泡规模化生产？

目前，学术界建立的制备方法通过简单的规模扩大可以解决临床样品的需求，但是，这些方法通常缺乏可放大性，且无法满足《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP)及相关监管的要求。本文将从促进EVs分泌、分离纯化、工程化策略等方面详细为大家阐述如何实现EVs的规模化生产。目前，生物制品生产工艺流程通常包括原液和制剂生产，其中原液生产又分上游和下游过程，该流程同样适用于EVs的生产（图1）。

健新原力

2024-09-13

恶性肿瘤神经系统疾病自身炎症性疾病 CD63 浙江健新原力制药有限公司
仿制药施行计划经济是不是更好？

研发注册政策

仿制药施行计划经济是不是更好？

政策的制定是有利于国家、有利于行业、有利于企业，同时，能破除“旧疾”、防止垄断、防止腐败等问题。假设，仅仅在仿制药领域施行“计划经济”，所有仿制药定点生产，按着每半年度/年度MAT向企业下达计划，除去所有综合成本，给企业15-X%的利润（参照全球、行业的平均利润水平），向企业直接付款（单价N 、数量）采购。仿制药的统一定价和配送可以有效消除医院通过药品加价获利的途径。

风云药谈

2024-09-13

仿制药