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  • KAHR 宣布发表临床前数据，表明其研究性抗 CD47 融合蛋白具有单药治疗和联合治疗潜力
    研发注册政策
    KAHR 宣布发表临床前数据，表明其研究性抗 CD47 融合蛋白具有单药治疗和联合治疗潜力
    KAHR公司宣布，其研发的CD47x41BB靶向融合蛋白DSP107在《实验与临床癌症研究杂志》上发表的预临床数据显示，该药物作为单药治疗和联合治疗在癌症治疗中具有潜力。研究结果表明，DSP107单独或与抗CD20单克隆抗体利妥昔单抗联合使用，可显著提高巨噬细胞和PMN介导的DLBCL细胞吞噬和吞噬作用；DSP107通过4-1BB共刺激信号仅激活T细胞，支持DSP107的靶向双重作用机制；在DLBCL小鼠模型中，DSP107治疗显著抑制肿瘤生长；DSP107在猕猴中的安全性良好，即使在最高剂量下也没有检测到贫血。DSP107可能具有激活先天性和适应性免疫系统对抗癌细胞的具体和局部反应的潜力。
    美通社
    2022-03-15
    KAHR Medical Ltd Rijksuniversiteit te University Medical C
  • PDS Biotech 宣布在美国国家癌症研究所领导的基于 PDS0101 的联合疗法治疗晚期 HPV 相关癌症的 2 期临床试验中实现入组目标
    研发注册政策
    PDS Biotech 宣布在美国国家癌症研究所领导的基于 PDS0101 的联合疗法治疗晚期 HPV 相关癌症的 2 期临床试验中实现入组目标
    PDS Biotechnology宣布，国家癌症研究所（NCI）在评估PDS0101（Versamune® +HPV16mix）结合两种免疫调节剂在晚期HPV相关癌症中的疗效的II期临床试验中，已达到30名CPI难治性患者的预期入组目标。目前，该研究已入组45名患者，并将继续入组CPI难治性和CPI初治患者，直至总入组达到56人。该试验评估了新型三联组合在两组患者中的效果，包括未接受过CPI治疗的CPI初治患者和至少接受过两种标准治疗（包括CPI治疗）的CPI难治性患者。NCI在2021年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上展示了试验的初步疗效和安全性数据，并计划不久后提供更新。PDS Biotech首席医疗官Lauren V. Wood博士表示，CPI难治性患者有很少有效的治疗选择，而研究数据表明有可能延长这些患者的生命。
    Biospace
    2022-03-15
    PDS Biotechnology Co
  • Eyenovia 宣布积极的研究结果，表明其 Optejet（R） 递送技术将保存的滴眼液的结膜细胞毒性降低到与非保存溶液相当的水平
    研发注册政策
    Eyenovia 宣布积极的研究结果，表明其 Optejet（R） 递送技术将保存的滴眼液的结膜细胞毒性降低到与非保存溶液相当的水平
    Eyenovia公司宣布了一项与Tufts医疗中心眼科临时主席Pedram Hamrah博士合作的研究结果，该研究评估了通过Optejet技术给药的Latanoprost+Benzalkonium Chloride（BAK）治疗与通过标准眼药水给药的Latanoprost+BAK治疗在眼部表面损伤方面的差异。研究结果显示，使用Optejet技术给药的Latanoprost+BAK对人类结膜上皮细胞的耐受性显著优于通过标准眼药水给药。Eyenovia公司表示，Optejet技术所需药物和防腐剂的体积较小，因此由于防腐剂毒性引起的眼部表面损伤将降至最低。这项研究为Eyenovia的突破性Optejet技术提供了更多证据支持。
    Biospace
    2022-03-15
    Eyenovia Inc Tufts Medical Center
  • 分子医学研究所获得 1200 万美元的 NIH 赠款，用于资助 AV-1959 的临床试验，AV-1959 是第一种预防阿尔茨海默病的疫苗
    医药投融资
    分子医学研究所获得 1200 万美元的 NIH 赠款，用于资助 AV-1959 的临床试验，AV-1959 是第一种预防阿尔茨海默病的疫苗
    加州分子医学研究所获得1200万美元NIH资助，用于支持其阿尔茨海默病预防疫苗AV-1959的临床试验。该疫苗基于DNA和重组蛋白，旨在预防阿尔茨海默病。研究所将与加州大学欧文分校和南加州大学合作，预计2022年第二季度在美国开始一期临床试验。目前阿尔茨海默病治疗主要针对疾病发生后治疗病理，而预防疫苗可抑制疾病发生。AV-1959D和AV-1959R疫苗在动物实验中表现出安全性和免疫原性，基于MultiTEP平台技术，由Nuravax公司负责商业化。
    美通社
    2022-03-15
    Institute for Molecu National Institute o National Institutes Nuravax Inc University of Califo University of Southe
  • IDEAYA Biosciences， Inc. 报告 2021 年财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    IDEAYA Biosciences， Inc. 报告 2021 年财务业绩并提供业务更新
    IDEAYA Biosciences于2022年3月15日公布了2021年财务报告，并提供了业务更新。公司财务状况稳健，截至2021年12月31日拥有约3.68亿美元的现金、现金等价物和可交易证券，预计将支持其运营至2025年。IDEAYA正在推进IDE397和darovasertib等药物的临床试验，并计划在2022年中扩大IDE397的单一疗法队列并启动联合队列。此外，IDEAYA与辉瑞公司扩大了合作关系，支持darovasertib和crizotinib联合疗法的临床试验。公司还在进行PARG抑制剂IDE161和Pol Theta抑制剂等新药的研发，并计划在2022年第四季度提交IDE161的IND申请。
    美通社
    2022-03-15
    IDEAYA Biosciences I Pfizer Inc Cancer Research Tech Cancer Research UK GSK PLC Novartis Pharmaceuti St Vincent's Hospita University of Manche
  • Fist Assist Devices， LLC 宣布达成澳大利亚分销协议并启动销售
    交易并购
    Fist Assist Devices， LLC 宣布达成澳大利亚分销协议并启动销售
    Fist Assist Devices, LLC宣布与澳大利亚区域医疗保健集团建立三年合作关系，共同在澳大利亚和新西兰市场商业化并销售Fist Assist Model FA-1设备。该设备是一款可穿戴的、专利保护的间歇性压缩装置，用于需要或已进行动静脉造瘘术的患者，以促进静脉扩张，同时帮助化疗、放射学和抽血时的静脉通路。Fist Assist FA-1设备还获得了FDA突破性设备指定，用于终末期肾病患者的术前静脉扩张。Fist Assist Devices, LLC首席执行官兼创始人Tej Singh表示，与区域医疗保健集团的合作是公司发展的重要里程碑，期待在澳大利亚和新西兰市场推广FA-1设备。区域医疗保健集团国家业务发展经理Scott Clissold表示，公司很高兴与Fist Assist团队合作，推广创新FA-1设备，以改善澳大利亚肾癌患者的治疗体验。Fist Assist Devices, LLC是一家位于内华达州拉斯维加斯的私营公司，拥有30多年的Fist Assist可穿戴技术发展经验。区域医疗保健集团是一家拥有40多年经验的澳大利亚医疗分销公司，在澳大利亚医疗行业享有盛誉。
    Businesswire
    2022-03-15
    Fist Assist Devices Regional Health Care
  • Catalyst Biosciences重新获得用于治疗干性AMD的CB 2782-PEG的权利，扩大了CBIO在眼科的补体产品组合
    交易并购
    Catalyst Biosciences重新获得用于治疗干性AMD的CB 2782-PEG的权利，扩大了CBIO在眼科的补体产品组合
    Catalyst Biosciences宣布，公司已完全恢复对CB 2782-PEG的权益，这是一种用于治疗干性年龄相关性黄斑变性（dAMD）的C3降解剂。根据协议，Biogen已将CB 2782-PEG的进一步开发权益归还给Catalyst，并结束了其他潜在AMD治疗的合作。Catalyst首席执行官Nassim Usman表示，公司对恢复CB 2782-PEG的权益感到高兴，这将为眼科领域的补体蛋白酶的潜力解锁。Catalyst是一家专注于开发补体系统疾病治疗性蛋白酶的科研和临床开发生物制药公司，其补体管线包括CB 2782-PEG、CB 4332等，均针对干性AMD的已验证机制。干性AMD是导致失明的首要原因，目前尚无批准的药物，市场潜力估计超过100亿美元。
    GlobeNewswire
    2022-03-15
  • SPRINT（R） PNS 系统提供的延长临时神经刺激治疗期可以优化疼痛管理护理途径，同时降低医疗保健成本
    研发注册政策
    SPRINT（R） PNS 系统提供的延长临时神经刺激治疗期可以优化疼痛管理护理途径，同时降低医疗保健成本
    SPR Therapeutics在《疼痛研究杂志》上发表了一项研究，表明较长的初始治疗期（60天）比传统的10天试验期或无试验更能准确识别神经刺激治疗的响应者和非响应者。研究分析了747名接受SPRINT PNS系统植入的患者数据，发现38%的患者在一周后可能被错误地分类。31%的患者在治疗初期疼痛缓解不明显，但最终对神经刺激治疗高度敏感，平均疼痛缓解达到63%。此外，7%的患者在治疗第一周疼痛缓解超过60%，但随后逐渐减弱，平均疼痛缓解低于30%。这项研究强调了60天治疗期在优化慢性疼痛患者治疗中的重要性，并为疼痛医生提供了宝贵的数据和经验。SPRINT PNS系统是一种创新的非侵入性疼痛治疗方法，旨在为慢性疼痛患者提供无药物、无手术的解决方案。
    GlobeNewswire
    2022-03-15
    Spr Therapeutics LLC MaineHealth
  • Ovid Therapeutics 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩
    医投速递
    Ovid Therapeutics 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩
    Ovid Therapeutics Inc.近日宣布了其业务更新和2021年第四季度及全年财务结果。公司专注于开发治疗癫痫的新药，并计划在2022年启动临床试验。公司通过重组组织，减少约20%的员工人数，以增加运营效率。业务发展策略包括与Healx和Marinus等公司达成协议，并探索其他商业发展活动。Ovid的管线包括OV329、OV350等药物，预计将在2022年提交IND申请。此外，公司还与Takeda就soticlestat达成协议，预计将获得监管和商业里程碑付款。2021年12月31日，公司现金和现金等价物为1.878亿美元。
    MarketScreener
    2022-03-15
    Ovid Therapeutics In AstraZeneca AB Columbia University Healx Ltd Marinus Pharmaceutic Takeda Pharmaceutica
  • Krystal Biotech 宣布与 PeriphaGen， Inc. 达成和解
    医投速递
    Krystal Biotech 宣布与 PeriphaGen， Inc. 达成和解
    Krystal Biotech与PeriphaGen达成一项具有法律约束力的条款清单，以解决PeriphaGen于2020年5月20日提起的商业机密诉讼。根据条款清单，Krystal将获得PeriphaGen的所有生物材料和皮肤资产，并在完成最终和解协议后的10天内支付PeriphaGen 2500万美元。双方预计将在2022年3月12日后的45天内达成最终和解协议。Krystal的第一个产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准后，将支付额外1250万美元，并在达到1亿美元、2亿美元和3亿美元的总累计销售额后，分别支付三笔额外的1250万美元里程碑付款。和解协议不涉及任何责任或不当行为的承认，并包括对Krystal Biotech及其相关人员提出的所有索赔的全面释放。双方各自承担自己的费用。案件预计将在一个月内正式撤销。Krystal Biotech的董事长兼首席执行官Krish S. Krishnan表示，公司对结果感到满意，并期待在解决这一干扰后继续在专有的可重复使用基因治疗平台和相关技术方面取得进展。
    GlobeNewswire
    2022-03-15
    Krystal Biotech Inc PeriphaGen Holdings
  • Nuwellis 宣布 IRB 批准开始其 REVERSE-HF 临床研究
    研发注册政策
    Nuwellis 宣布 IRB 批准开始其 REVERSE-HF 临床研究
    Nuwellis公司宣布获得独立机构审查委员会（IRB）批准，开展其REVERSE-HF临床试验，旨在评估Aquadex超滤疗法与静脉利尿剂在治疗心衰患者液体超负荷方面的临床效果和经济价值。美国每年有超过100万例心衰住院病例，其中90%以上与液体超负荷相关症状有关，40%的患者对利尿剂无效。REVERSE-HF是一项多中心、开放标签、随机对照试验，由Sean Pinney博士和Maria V. DeVita博士领导，将于今年开始招募。IRB批准标志着研究的关键步骤，Nuwellis致力于通过科学、合作和创新，改善心衰患者的生活。Aquadex SmartFlow系统旨在通过简单、灵活和可预测的方法，为患有液体超负荷的患者提供临床验证的治疗。
    GlobeNewswire
    2022-03-15
    Sunshine Heart Inc Lenox Hill Hospital Northwell Health Inc The University of Ch
  • Anavex Life Sciences 宣布在 AD/PD™ 2022 国际会议上公布 ANAVEX®2-73-PDD-001 帕金森病痴呆研究的 2 期临床生物标志物数据
    研发注册政策
    Anavex Life Sciences 宣布在 AD/PD™ 2022 国际会议上公布 ANAVEX®2-73-PDD-001 帕金森病痴呆研究的 2 期临床生物标志物数据
    Anavex Life Sciences Corp.在AD/PD™ 2022国际会议上宣布了其针对帕金森病痴呆（PDD）的ANAVEX® 2-73（blarcamesine）药物的Phase 2临床试验的生物标志物数据。该研究在西班牙巴塞罗那和线上进行，结果显示，与安慰剂组相比，接受ANAVEX® 2-73高剂量治疗的患者的MDS-UPDRS运动评分显著提高，认知功能（CDR系统）也有改善。主要研究者Jaime Kulisevsky博士对结果表示赞赏，并支持ANAVEX® 2-73的Phase 3研究。Anavex Life Sciences Corp.的CEO Christopher U Missling博士强调，这些结果支持ANAVEX® 2-73在帕金森病和帕金森病痴呆的治疗中的进一步开发。
    Biospace
    2022-03-15
    Anavex Life Sciences
  • Syros 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩，并重点介绍主要成就和即将到来的里程碑
    医投速递
    Syros 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩，并重点介绍主要成就和即将到来的里程碑
    Syros Pharmaceuticals于2022年3月15日发布了2021年第四季度和全年的财务报告，并更新了近期成就和即将到来的事件。2021年对Syros来说是关键的一年，包括启动了三个临床试验和一个扩张队列，SY-5609项目取得了有希望的数据，以及任命了两名关键领导团队成员。Syros预计2022年将有三次数据公布，包括SY-2101剂量确认试验的药代动力学和安全性数据，以及SELECT-AML-1试验的安全领先部分和SY-5609胰腺癌扩张队列的临床活动数据。Syros还计划在2022年下半年提名下一个开发候选药物，并计划在2022年4月8日至13日的美国癌症研究协会（AACR）年会上展示CDK12抑制剂的新临床前数据。
    Businesswire
    2022-03-15
    Syros Pharmaceutical Global Blood Therape Incyte Corp Qiagen NV Roche Holding AG
  • Instylla 首次人体临床试验公布的结果显示所有患者的技术成功和持续栓塞
    研发注册政策
    Instylla 首次人体临床试验公布的结果显示所有患者的技术成功和持续栓塞
    Instylla公司宣布，其研发的Embrace Hydrogel Embolic System（HES）在治疗血管丰富肿瘤的第一项人体临床试验中取得成功。该研究发表在《血管和介入放射学杂志》上，表明该系统在所有八位接受治疗的患者的肿瘤血管栓塞中均表现出技术成功和持续的栓塞效果。试验中，包括肝细胞癌、肝内胆管癌和血管平滑肌脂肪瘤在内的多种肿瘤类型，通过Embrace HES成功栓塞，肿瘤大小从2.1至7.5厘米不等，平均栓塞时间为15分钟。该系统的主要成分是水和聚乙二醇（PEG），具有易于使用、无需对血管直径进行尺寸调整、无导管嵌顿风险等优点。Instylla公司致力于开发新一代液体栓塞剂，用于介入放射学，初始临床应用在介入肿瘤学和外周止血领域。
    美通社
    2022-03-15
    Alfred Health Victor Monash University
  • 亚盛医药宣布Lisaftoclax （APG-2575）治疗R/R CLL/SLL的关键性II期研究在中国完成首例患者给药
    研发注册政策
    亚盛医药宣布Lisaftoclax （APG-2575）治疗R/R CLL/SLL的关键性II期研究在中国完成首例患者给药
    Ascentage Pharma宣布在中国启动了其新型Bcl-2选择性抑制剂lisaftoclax（APG-2575）治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的关键性II期临床试验。这是全球第二个进入关键研究的Bcl-2抑制剂。该研究旨在评估lisaftoclax在R/R CLL/SLL患者中的疗效和安全性，中国药品监督管理局已同意将研究结果用于支持新药申请。CLL/SLL是一种由成熟B细胞肿瘤引起的血液恶性肿瘤，在西方世界是最常见的淋巴瘤之一。尽管目前一线治疗如免疫疗法、化疗和BTK抑制剂有显著反应，但复发和耐药性仍然是临床挑战。Lisaftoclax是一种新型口服小分子Bcl-2选择性抑制剂，旨在通过选择性阻断抗凋亡蛋白Bcl-2来治疗血液恶性肿瘤和实体瘤，恢复癌细胞中的正常凋亡过程。Ascentage Pharma致力于开发针对未满足的临床需求的新疗法，以惠及更多患者。
    Biospace
    2022-03-15
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • Rallybio 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩
    医投速递
    Rallybio 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩
    Rallybio公司于2022年3月15日公布了2021年第四季度及全年财务报告，并更新了近期公司发展情况。公司成功推进其广泛的候选产品组合，包括预防胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT）的RLYB212、治疗补体失调疾病的RLYB116等。2022年第一季度，RLYB212的1期研究已开始给药，预计第二季度启动1期b概念验证研究，第三季度公布初步数据。此外，公司还推进了ENPP1抑制剂的研发，预计2022年下半年启动IND可行性研究。财务方面，2021年研发费用较2020年有所增加，主要由于RLYB212和RLYB114的直接支出增加以及研发相关人力成本增加。行政和一般费用也有所增加，主要由于行政和一般相关人力成本增加、非现金股权激励费用增加以及其他专业费用增加。截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.753亿美元。
    Businesswire
    2022-03-15
    Rallybio Corp Exscientia Co Ltd
  • Qualigen Therapeutics 延长与路易斯维尔大学研究基金会就 RAS 计划的研究协议
    交易并购
    Qualigen Therapeutics 延长与路易斯维尔大学研究基金会就 RAS 计划的研究协议
    Qualigen Therapeutics与路易斯维尔大学研究基金会（ULRF）共同宣布延长其研究合作协议，旨在共同开发RAS-F平台，该平台目前处于实体瘤发现阶段，预计将在2023年第一季度完成。Qualigen Therapeutics是一家专注于开发成人及儿童癌症治疗药物，并具有孤儿药资格潜力的生物科技公司，同时也在商业化诊断产品。ULRF的合作对Qualigen Therapeutics至关重要，扩展协议将为ULRF团队提供更多机会，生成和选择额外化合物，全面探索RAS通路中的机制，并推动项目向临床候选药物发展。Qualigen Therapeutics的RAS-F项目是一系列小分子，旨在防止突变RAS基因蛋白与其效应蛋白结合，已证明对多种RAS突变有抑制作用，并能在多种体内肿瘤模型中抑制肿瘤生长。Qualigen Therapeutics正在评估由该合作产生的有希望的化合物，用于治疗胰腺癌、结直肠癌和肺癌等RAS驱动的晚期实体瘤。
    Biospace
    2022-03-15
    Qualigen Therapeutic University of Louisv
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