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  • 基石药业宣布普吉华(R)（普拉替尼胶囊）在中国获批用于治疗晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌
    研发注册政策
    基石药业宣布普吉华(R)（普拉替尼胶囊）在中国获批用于治疗晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌
    普吉华（普拉替尼胶囊）作为中国首个且唯一获批用于RET突变甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌的选择性RET抑制剂，其扩展适应症已获得中国国家药品监督管理局批准。该适应症包括治疗需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）成人和12岁及以上儿童患者。基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示，普吉华的扩展适应症获批为中国RET突变甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌患者带来新的治疗选择。普吉华的ARROW研究主要研究者、天津市人民医院院长高明教授表示，普吉华在晚期或转移性RET突变MTC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性，整体安全性与全球人群相似。基石药业首席医学官杨建新博士表示，普吉华扩展适应症的获批是继其获批用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌之后的又一重要里程碑。
    美通社
    2022-03-14
    基石药业（苏州）有限公司
  • 36氪首发丨研发母乳低聚糖，「芝诺科技」获超千万元人民币天使轮融资
    医药投融资
    36氪首发丨研发母乳低聚糖，「芝诺科技」获超千万元人民币天使轮融资
    芝诺科技完成超千万元天使轮融资，资金用于产品商业化落地。公司专注于利用合成生物学、发酵工程技术开发高附加值天然产物，主要产品方向包括母乳低聚糖和新型微生物色素。母乳低聚糖对婴幼儿健康有重要作用，市场潜力巨大。芝诺科技在母乳低聚糖方向上已具备大规模量产能力，并与跨境电商新消费企业合作。此外，公司还致力于微生物基天然色素的研发，以低碳环保为特点，并获得了开云集团的认可。创始人朱天择拥有牛津大学博士学位，在合成生物学领域有丰富经验。
    36氪
    2022-03-14
    中信资本 北京芝诺科技发展有限责任公司
  • 诺华的数据再次证明，当症状前使用 Zolgensma 时，与年龄相适应的发展，事后数据显示 SMA 1 型患者可以说话、吞咽和维持气道保护
    研发注册政策
    诺华的数据再次证明，当症状前使用 Zolgensma 时，与年龄相适应的发展，事后数据显示 SMA 1 型患者可以说话、吞咽和维持气道保护
    诺华公司宣布，其基因疗法Zolgensma在治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）方面取得了显著成效。在完成的三期SPR1NT研究中，具有三个SMN2备份基因拷贝的儿童在症状出现前接受治疗，实现了与年龄相符的运动里程碑，包括站立和行走，且无需呼吸机或喂食管支持，且没有出现严重的治疗相关不良事件。此外，对START、STR1VE-EU和STR1VE-US的研究进行的事后分析表明，接受Zolgensma治疗的SMA1型儿童在治疗后实现了或维持了重要的脑干功能指标，包括说话、吞咽和满足营养需求以及维持气道保护。全球已有超过1800名患者接受了Zolgensma治疗，这些数据在2022年肌萎缩侧索硬化症协会（MDA）临床和科学会议上展示，包括来自RESTORE登记处的真实世界数据和美国患者更换疗法至Zolgensma的病历回顾。
    GlobeNewswire
    2022-03-14
    Novartis AG
  • Scholar Rock 在美国神经病学学会 2022 年年会上展示了 Apitegromab TOPAZ 2 期试验的多个疗效终点数据分析
    研发注册政策
    Scholar Rock 在美国神经病学学会 2022 年年会上展示了 Apitegromab TOPAZ 2 期试验的多个疗效终点数据分析
    Scholar Rock公司在美国神经病学年会（AAN）上公布了关于Apitegromab治疗脊髓性肌萎缩（SMA）的再分析数据，该数据首次在2021年世界肌肉学会虚拟会议上展示。Apitegromab是一种选择性抑制肌生长素活化的药物，作为SMA治疗的研究性产品。SMA是一种罕见的遗传性疾病，会导致肌肉萎缩和无力。Scholar Rock相信Apitegromab可以促进SMA患者运动功能的临床意义改善。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Apitegromab快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病指定，欧洲药品管理局（EMA）已授予其优先药物和孤儿药品指定。Scholar Rock是一家专注于治疗蛋白质生长因子相关严重疾病的临床阶段生物制药公司，致力于开发创新药物，以改善患者的生命质量。
    Businesswire
    2022-03-14
    Scholar Rock Inc
  • Ascendis Pharma A/S 宣布 TransCon™ PTH 在甲状旁腺功能减退症成人患者中开展 3 期 PaTHway 试验达到主要终点和所有关键次要终点
    研发注册政策
    Ascendis Pharma A/S 宣布 TransCon™ PTH 在甲状旁腺功能减退症成人患者中开展 3 期 PaTHway 试验达到主要终点和所有关键次要终点
    Ascendis Pharma宣布，其针对成人低血钙症（HP）的TransCon PTH三期临床试验PaTHwayTrial的初步数据显示，与安慰剂组相比，TransCon PTH在主要复合终点和所有关键次要终点上均显示出统计学上的显著改善。78.7%的TransCon PTH治疗患者（48/61）达到了血清钙水平正常范围（8.3-10.6 mg/dL）和独立于传统治疗（活性维生素D和>600 mg/天的钙补充剂）的目标，而安慰剂组仅为4.8%（1/21）。TransCon PTH总体耐受性良好，没有因研究药物而停药。Ascendis计划在2022年第三季度提交新药申请（NDA）和第四季度提交上市许可申请（MAA）。
    GlobeNewswire
    2022-03-14
    Ascendis Pharma A/S
  • Applied BioCode 宣布与 Hardy Diagnostics 达成独家合作伙伴分销协议，进一步将 BioCode（R） MDx-3000 系统扩展到美国的医院和参考实验室
    交易并购
    Applied BioCode 宣布与 Hardy Diagnostics 达成独家合作伙伴分销协议，进一步将 BioCode（R） MDx-3000 系统扩展到美国的医院和参考实验室
    Applied BioCode宣布与Hardy Diagnostics达成独家分销协议，将BioCode MDx-3000系统及其全面的诊断菜单推广至美国医院和参考实验室。Hardy Diagnostics将独家分销MDx-3000系统，该系统是一款自动化高通量多重分子诊断系统。双方合作旨在为美国临床实验室客户提供便捷的自动化系统，以减少操作时间、缩短周转时间，并降低样本污染风险。Applied BioCode致力于与Hardy Diagnostics紧密合作，扩大其在美医院和参考实验室的市场覆盖。
    Businesswire
    2022-03-14
    Applied Biocode Inc
  • 跃赛生物完成近2亿元Pre-A轮融资，由夏尔巴投资、鼎晖VGC联合领投
    医药投融资
    跃赛生物完成近2亿元Pre-A轮融资，由夏尔巴投资、鼎晖VGC联合领投
    2022年3月14日，致力于开发多功能干细胞药物的领军企业上海跃赛生物科技有限公司宣布完成近2亿元融资，本轮由夏尔巴投资、鼎晖VGC联合领投，泰福资本、昆仑资本、高瓴创投、复星医药、瑞华资本和国方资本共同投资。本轮融资将主要用于多条管线的研发投入和临床级细胞产品生产厂房的建设，以及相关临床试验的启动和推进。
    投资界
    2022-03-14
    昆仑万维 江苏瑞华创投 夏尔巴投资 鼎晖投资 复星医药 泰福资本 高瓴资本 国方创新 上海跃赛生物科技有限公司
  • KIYATEC 将在美国癌症研究协会上展示新的临床相关性数据
    研发注册政策
    KIYATEC 将在美国癌症研究协会上展示新的临床相关性数据
    KIYATEC作为功能精准肿瘤学领域的领导者，宣布其六篇摘要被美国癌症研究协会（AACR）2022年年度会议接受，将于2022年4月8日至13日在新奥尔良举行。KIYATEC的3D Predict™和KIYA-PREDICT™技术平台在功能精准肿瘤学领域处于领先地位，其研究成果已发表，证明了预测性响应与临床结果的相关性。这些摘要涵盖了多种肿瘤类型、免疫疗法药物反应以及PDX模型在体外临床前药物开发中的应用。KIYATEC与XenoSTART和腺样囊性癌研究基金会的研究人员合作，展示了其在即将到来的AACR会议上的研究成果，强调了公司对以证据为依据的领导地位的承诺。会议期间，KIYATEC将在展位#1449展示其研究成果，并安排了多个展示和讨论环节，涉及3D药物反应分析、腺样囊性癌PDX模型的体外3D培养、免疫疗法研究以及3D Predict™平台等。KIYATEC致力于为肿瘤学家提供个体化治疗方案，其临床服务业务提供高级别胶质瘤和卵巢癌的临床测试，药物开发服务业务与领先的生物制药公司合作，以揭示其候选药物在大多数实体瘤类型中的响应动态。
    Businesswire
    2022-03-14
    Kiyatec LLC Adenoid Cystic Carci
  • Arch Therapeutics 与 Centurion Therapeutics 合作，扩大 AC5（R） Advanced Wound System 的可及性
    交易并购
    Arch Therapeutics 与 Centurion Therapeutics 合作，扩大 AC5（R） Advanced Wound System 的可及性
    Arch Therapeutics与Centurion Therapeutics达成独家分销协议，旨在扩大AC5高级伤口系统的销售机会。Centurion Therapeutics是全球最大组织库的独家战略合作伙伴，拥有遍布全国的百余家签约伤口护理分销商。AC5高级伤口系统将被纳入其先进的伤口护理产品线。这一合作支持Arch Therapeutics的战略计划，将AC5高级伤口系统推广至非政府背景的美国医院，并补充了其当前向全国政府医院销售的焦点。AC5高级伤口系统已获得美国食品药品监督管理局的营销授权，用于治疗压力性溃疡、静脉溃疡、糖尿病足溃疡和手术伤口等。
    GlobeNewswire
    2022-03-14
    Arch Therapeutics In CenTRion Therapeutic
  • 渤健和卫材修订阿尔茨海默病治疗合作协议
    交易并购
    渤健和卫材修订阿尔茨海默病治疗合作协议
    Biogen和Eisai宣布修改了关于aducanumab的合作协议，该药物在美国以ADUHELM品牌销售。自2023年1月1日起，Eisai将根据ADUHELM的净销售额获得分层版税，而非共享全球损益。版税率从2%开始，当年度销售额超过10亿美元时达到8%。Biogen将拥有ADUHELM的全球决策权和商业化权。两家公司将继续共同开发和商业化lecanemab，Eisai负责全球开发和监管提交，并拥有最终决策权。此外，Biogen将在瑞士的So-lothurn工厂生产lecanemab药物原料，以提供全球可靠的商业供应。这一修改后的合作协议旨在提高运营效率和敏捷性，以应对市场发展，包括CMS对ADUHELM覆盖范围的最终决定。
    GlobeNewswire
    2022-03-14
    Eisai Co Ltd
  • 健康技术平台提供商House Rx宣布获得2500万美元A轮融资，由Bessemer Venture Partners领投
    医药投融资
    健康技术平台提供商House Rx宣布获得2500万美元A轮融资，由Bessemer Venture Partners领投
    2022年3月14日，健康技术平台House Rx宣布完成2500万美元A轮融资，本轮融资使迄今为止的融资总额达到3000万美元，由Bessemer Venture Partners领投，First Round Capital、Character.vc和1984.vc跟投。该公司打算将这些资金用于继续投资其技术平台和扩大药房业务规模。
    FinSMEs
    2022-03-14
    Character.vc Bessemer Venture Par 1984 Ventures First Round Capital House Rx
  • GeoVax 聘请 CATO SMS 管理两项 2 期 COVID-19 疫苗临床试验
    交易并购
    GeoVax 聘请 CATO SMS 管理两项 2 期 COVID-19 疫苗临床试验
    GeoVax Labs宣布聘请CATO SMS管理其针对SARS-CoV-2的疫苗候选产品GEO-CM04S1的两个正在进行中的2期临床试验。GEO-CM04S1是一种合成、非复制性改良安卡拉痘苗（MVA）疫苗载体，旨在刺激针对SARS-CoV-2病毒刺突（S）和核衣壳（N）蛋白的强大体液和细胞免疫反应。该疫苗在免疫后感染注射部位的细胞，导致SARS-CoV-2抗原的表达，使免疫系统可见。GeoVax相信GEO-CM04S1将为免疫系统提供比仅使用mRNA疫苗（如Moderna或Pfizer/BioNTech开发的疫苗）的类似同源加强剂更多的识别元素。GEO-CM04S1的MVA骨架可能对诱导COVID-19免疫力更有效，因为MVA已知即使在免疫抑制的背景下也能强烈诱导T细胞反应。此外，GEO-CM04S1针对S和N抗原可能提供对Omicron等变异株中观察到的S抗原的显著序列变异的更大保护和持久性。GEO-CM04S1正在进行2期临床试验，以评估其在接受过异基因造血干细胞移植、自体造血干细胞移植或嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法的患者中的安全性和免疫原性，并与Pfizer/BioNTech的mRNA疫苗进行
    MarketScreener
    2022-03-14
    Cato Research LLC GeoVax Labs Inc
  • Fulcrum Therapeutics（R） 在 MDA 临床和科学会议上呈报数据，强调可达工作空间 （RWS） 是面肩肱肌营养不良症 （FSHD） 的相关功能终点
    研发注册政策
    Fulcrum Therapeutics（R） 在 MDA 临床和科学会议上呈报数据，强调可达工作空间 （RWS） 是面肩肱肌营养不良症 （FSHD） 的相关功能终点
    Fulcrum Therapeutics宣布，其研发的losmapimod药物在两项2期临床试验中显示出改善或维持面部肩胛肌营养不良症（FSHD）患者功能的效果，这些效果通过可触及工作空间（RWS）这一指标来衡量。RWS是一种评估肩部和上臂活动能力的定量指标，已被证明与患者的生活质量和功能相关。losmapimod在临床试验中显示出对功能的有益影响，公司计划在2022年第二季度开始其3期REACH临床试验，以进一步评估losmapimod在FSHD治疗中的疗效和安全性。
    华尔街在线
    2022-03-14
    Fulcrum Therapeutics University of Califo
  • Abeona Therapeutics 在 RDEB 中实现 EB-101 关键 3 期 VIITAL（TM） 研究的目标入组
    研发注册政策
    Abeona Therapeutics 在 RDEB 中实现 EB-101 关键 3 期 VIITAL（TM） 研究的目标入组
    Abeona Therapeutics Inc.宣布其关键性3期VIITAL研究已达到目标入组，该研究旨在评估其研究性产品EB-101治疗罕见结缔组织疾病RDEB的安全性和有效性。RDEB患者通常有严重的皮肤伤口，导致疼痛并可能引发系统性并发症，影响寿命。EB-101在斯坦福大学进行的一项1/2a期研究中显示出显著的伤口愈合和长期疼痛减轻。该研究在加州帕洛阿尔托的斯坦福大学医学中心和马萨诸塞州伍斯特的UMass Memorial医疗中心进行，目标是随机分配至少36对伤口（即每对伤口有一对治疗和未治疗的伤口）给至少10名患者。主要终点包括伤口愈合比例和疼痛减轻。公司预计将在2022年第三季度公布顶线结果。
    MarketScreener
    2022-03-14
    Abeona Therapeutics Stanford University UMass Memorial Medic
  • 根据美国国防部国防卫生局的 SBIR 合同，IPA 被选中与 Elektrofi 合作开展 COVID-19 治疗递送和未来大流行准备工作
    交易并购
    根据美国国防部国防卫生局的 SBIR 合同，IPA 被选中与 Elektrofi 合作开展 COVID-19 治疗递送和未来大流行准备工作
    美国国防部的卫生局下属的小企业创新研究（SBIR）合同下，IPA与Elektrofi合作开展COVID-19治疗药物递送和未来大流行病准备。双方将共同开发IPA的COVID-19抗体鸡尾酒PolyTope TATX-03的低容量注射剂型，命名为TATX-03E，旨在解决患者对稳定、低容量、可自我注射的药物需求。TATX-03E有望满足免疫缺陷患者在家自我注射的常规用药需求。Elektrofi与IPA的合作将得到Elektrofi与DHA的合同支持，双方将进行配方可行性研究和IND批准的非临床研究，以验证新配方的安全性和有效性。Elektrofi的创始人表示，他们期待与IPA合作开发出能够改善救命药物的可及性并减轻医疗保健系统负担的产品。IPA的首席执行官表示，他们很高兴与Elektrofi合作，应用其配方技术来这些关键疗法，因为自我注射可以显著减轻与COVID-19和未来大流行病以及其他疾病相关的负担。
    Businesswire
    2022-03-14
    Elektrofi ImmunoPrecise Antibo US Department of Def
  • Sunshine Biopharma， Inc. 宣布完成 800 万美元的私募配售，按市场定价
    医药投融资
    Sunshine Biopharma， Inc. 宣布完成 800 万美元的私募配售，按市场定价
    Sunshine Biopharma完成了一项私募融资，向特定机构和个人投资者发行了共计2,301,353股普通股及其附带的认股权证，以及1,302,251份预先融资认股权证。每股普通股及其认股权证以2.22美元的价格出售，预先融资认股权证及其认股权证以2.219美元的价格出售。公司从这次融资中获得了约800万美元的净收入。此外，Sunshine Biopharma正在开发针对COVID-19的治疗药物，已完成四种潜在PLpro抑制剂的研究，并确定了主要化合物SBFM-PL4。公司还致力于开发抗癌药物Adva-27a，该药物在多药耐药癌细胞中表现出良好的效果。
    Biospace
    2022-03-14
  • GreenLight Biosciences Holdings， PBC （GRNA） 与印度血清研究所达成多靶点许可协议，为全球新兴市场开发和商业化信使 RNA 产品
    交易并购
    GreenLight Biosciences Holdings， PBC （GRNA） 与印度血清研究所达成多靶点许可协议，为全球新兴市场开发和商业化信使 RNA 产品
    印度血清研究所与GreenLight生物科学公司达成协议，共同开发三种mRNA产品，包括带状疱疹疫苗。印度血清研究所将获得在非洲、拉丁美洲、中东和亚洲大部分地区开发、生产和商业化这些产品的许可，而GreenLight则保留在北美、欧洲、澳大利亚、新西兰、中国、日本和韩国开发、生产和商业化这些产品的权利。GreenLight将向印度血清研究所转让其可扩展和成本效益的制造工艺。印度血清研究所将支付在新兴市场每个产品的开发、生产和商业化成本，而GreenLight将获得前期付款、短期里程碑付款和利润分成。该协议旨在加速全球新兴市场mRNA产品的可及性，体现了GreenLight和印度血清研究所对疫苗公平性的承诺。印度血清研究所还将有权扩展许可协议，涵盖两种额外的mRNA疫苗或疗法。
    GlobeNewswire
    2022-03-14
    Greenlight Bioscienc Serum Institute of I
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