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  • 百时美施贵宝和 Nektar 宣布 3 期 PIVOT IO-001 试验的最新进展，该试验评估 Bempegaldesleukin （BEMPEG） 与 Opdivo（纳武利尤单抗）联合治疗既往未经治疗的不可切除或转移性黑色素瘤
    研发注册政策
    百时美施贵宝和 Nektar 宣布 3 期 PIVOT IO-001 试验的最新进展，该试验评估 Bempegaldesleukin （BEMPEG） 与 Opdivo（纳武利尤单抗）联合治疗既往未经治疗的不可切除或转移性黑色素瘤
    Bristol Myers Squibb和Nektar Therapeutics宣布了PIVOT IO-001三期临床试验的更新，该试验评估了贝美格德利尤单抗（BEMPEG）与Opdivo（尼伏单抗）联合用药作为未经治疗的不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗方案。独立数据监测委员会（DMC）评估了疗效和安全性后，告知两家公司，该试验未达到主要终点无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。基于DMC审查的数据，两家公司决定揭开试验的面纱，不再对总生存期（OS）终点进行进一步分析。此外，基于PIVOT IO-001的结果，两家公司还决定停止PIVOT-12研究的招募，该研究正在评估贝美格德利尤单抗与Opdivo联合用药与Opdivo单药治疗在黑色素瘤切除术后复发风险较高的患者中的疗效。患者将在医生的建议下考虑治疗方案，并同意继续治疗。两家公司将审查数据，并计划与科学界分享结果。尽管对黑色素瘤研究的这些结果感到失望，但两家公司将继续等待肾细胞癌和尿路上皮癌两项正在进行的研究的初步结果。Nektar Therapeutics致力于开发治疗癌症和自身免疫疾病的药物。
    Businesswire
    2022-03-14
    Bristol-Myers Squibb Nektar Therapeutics
  • Impact Therapeutics 宣布完成 D1 轮融资
    医药投融资
    Impact Therapeutics 宣布完成 D1 轮融资
    IMPACT Therapeutics完成D1轮融资，投资者包括鼎信资本、CCBT、C&D EMERGING CAPITAL、Bestride、Exome Asset Management等机构投资者，以及现有股东LAV、中国峰会、越秀等。公司将利用资金加速合成致死项目的发展，这些项目中有多个显示出同类最佳潜力。IMPACT Therapeutics致力于基于合成致死发现和开发靶向抗癌疗法，2021年在PARP、Wee1、ATR等多个靶点上取得突破，成为全球DDR管线最广泛的生物技术公司之一，并正在扩展到其他新型合成致死靶点以拓宽管线。公司目前已有三个合成致死化合物处于临床阶段，包括PARP抑制剂（Senaparib/IMP4297）、Wee1抑制剂（IMP7068）和ATR抑制剂（IMP9064）等。
    Biospace
    2022-03-13
    Bestride Exome Asset Manageme 华岭资本 建信信托 礼来亚洲基金 越秀集团 鼎心资本
  • Everest Medicines 与 Calliditas Therapeutics 达成协议，扩大在韩国开发和商业化 NEFECON 的地区许可
    交易并购
    Everest Medicines 与 Calliditas Therapeutics 达成协议，扩大在韩国开发和商业化 NEFECON 的地区许可
    Everest Medicines与Calliditas Therapeutics签订协议，扩大NEFECON在韩国的开发和商业化许可，标志着公司进一步拓展国际商业版图的努力。NEFECON是一种用于治疗原发性IgA肾病的药物，该病在亚洲地区较为常见，但目前尚无有效治疗方法。此次合作将有助于将NEFECON引入韩国市场，满足患者的迫切需求。Everest Medicines将继续与韩国食品药品监督管理局合作，准备NEFECON的新药申请，并期待尽快将此创新药物带给韩国患者。
    美通社
    2022-03-13
    Calliditas Therapeut
  • 渤健将在阿尔茨海默病和帕金森病国际会议 （AD/PD 2022） 上展示新研究成果
    研发注册政策
    渤健将在阿尔茨海默病和帕金森病国际会议 （AD/PD 2022） 上展示新研究成果
    Biogen公司在即将于西班牙巴塞罗那举行的国际阿尔茨海默病和帕金森病大会（AD/PD 2022）上，将展示其针对阿尔茨海默病的新研究成果和ADUHELM（aducanumab-avwa）注射剂的数据。这些数据包括长期扩展研究中治疗对阿尔茨海默病生物标志物的影响分析，以及超过两年三期临床试验的数据。Biogen将在大会上进行多项演讲和展示，包括关于ADUHELM降低淀粉样蛋白斑块和血浆p-tau181的能力、这些生物标志物与长期扩展阶段临床终点之间的关系、以及降低脑β-淀粉样蛋白水平对认知衰退的影响等。ADUHELM是一种针对淀粉样蛋白β的单克隆抗体，用于治疗阿尔茨海默病，其加速批准基于减少淀粉样蛋白斑块的数据。
    GlobeNewswire
    2022-03-12
    Biogen Inc
  • 三菱田边制药美国公司在2022年MDA临床与科学会议上重点介绍ALS研究
    研发注册政策
    三菱田边制药美国公司在2022年MDA临床与科学会议上重点介绍ALS研究
    Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.（MTPA）宣布将在2022年肌萎缩侧索硬化症（ALS）协会临床与科学会议上分享五篇关于ALS的研究报告。这些报告包括对使用静脉注射药物RADICAVA（edaravone）治疗ALS患者的真实世界数据分析，以及口服edaravone开发计划的研究进展。MTPA将展示其海报，并在会议期间提供在线和现场观看。此外，还介绍了口服edaravone的Phase 1临床试验结果，以及全球多中心开放标签Phase 3临床试验的24周结果。MTPA致力于深入了解ALS及其潜在治疗方法，以支持患者。
    PRNewswire
    2022-03-11
    Mitsubishi Tanabe Ph
  • Catalyst Pharmaceuticals 和 KYE Pharmaceuticals 宣布加拿大联邦法院做出第二项有利的裁决，撤销对 Ruzurgi® 的批准
    研发注册政策
    Catalyst Pharmaceuticals 和 KYE Pharmaceuticals 宣布加拿大联邦法院做出第二项有利的裁决，撤销对 Ruzurgi® 的批准
    Catalyst Pharmaceuticals和KYE Pharmaceuticals宣布，加拿大联邦法院撤销了加拿大国家卫生监管机构Health Canada批准Ruzurgi（amifampridine）用于治疗 Lambert-Eaton肌无力综合征（LEMS）患者的决定。这一决定是因为Ruzurgi的数据包含了对FIRDAPSE的保护数据，而FIRDAPSE在加拿大是创新药物，其数据受到保护。法院认为，部长对FIRDAPSE数据是否应受保护的评价方法存在法律缺陷，且缺乏证据支持。Catalyst表示，这一决定对公司及其股东来说是好消息，他们将与KYE Pharmaceuticals合作，帮助符合条件的患者获得这种重要药物。这一里程碑进一步证明了公司致力于确保所有LEMS患者在美国和加拿大都能获得这种创新药物。
    GlobeNewswire
    2022-03-11
    Catalyst Pharmaceuti KYE Pharmaceuticals
  • Happiness Development 宣布 670 万美元注册直接发行以支持其汽车业务
    医药投融资
    Happiness Development 宣布 670 万美元注册直接发行以支持其汽车业务
    幸福发展集团（纳斯达克：HAPP）宣布与某些非美国战略投资者达成证券购买协议，进行约670万美元的注册直接发行，出售1920万股A类普通股，每股价格为0.35美元。公司将利用所得款项发展“淘车君”品牌下的汽车业务，以及用于营运资金和一般企业用途。此次发行依据于2019年11月23日美国证券交易委员会（SEC）宣布生效的F-3表格注册声明（文件号333-250026）。公司CEO王雪竹表示，这一轮融资将带来更多资源，加速“淘车君”的发展。幸福发展集团目前业务涵盖营养保健品、电子商务和汽车销售，致力于优化汽车供应链，提供从经销商到消费者的一站式服务。
    PRNewswire
    2022-03-11
  • Hoth Therapeutics 宣布癌症治疗性 HT-KIT 获得孤儿药资格认定，用于治疗肥大细胞增多症
    研发注册政策
    Hoth Therapeutics 宣布癌症治疗性 HT-KIT 获得孤儿药资格认定，用于治疗肥大细胞增多症
    Hoth Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将HT-KIT这一新分子实体指定为孤儿药，用于治疗嗜酸性细胞增多症。HT-KIT是一种针对原癌基因cKIT的antisense寡核苷酸，通过诱导mRNA框架移位来诱导肿瘤细胞的凋亡，并减少与侵袭性嗜酸性细胞增多症相关的转移。这一指定标志着HT-KIT药物开发的重要里程碑，为公司推进药物进入临床试验提供了便利。HT-KIT是一种针对由肥大细胞衍生的癌症和过敏性休克的药物，旨在更具体地靶向肥大细胞中的受体酪氨酸激酶KIT，这是骨髓来源的造血干细胞的增殖、存活和分化的必需条件。Hoth Therapeutics公司致力于开发新一代疗法，以改善患有皮肤毒性、肥大细胞衍生的癌症和过敏性休克、阿尔茨海默病、特应性皮炎以及其他症状的患者的生命质量。
    PRNewswire
    2022-03-11
    Hoth Therapeutics In
  • Dermavant 将在 2022 年美国皮肤病学会年会上展示 Tapinarof 乳膏治疗成人斑块状银屑病的 3 期 PSOARING 3 长期扩展试验的新数据
    研发注册政策
    Dermavant 将在 2022 年美国皮肤病学会年会上展示 Tapinarof 乳膏治疗成人斑块状银屑病的 3 期 PSOARING 3 长期扩展试验的新数据
    Dermavant Sciences宣布，其研发的tapinarof乳膏用于治疗成人斑块型银屑病的新数据将在2022年美国皮肤病学年会（AAD）上展示。tapinarof是一种新型非甾体、每日一次的芳香烃受体调节剂，用于治疗斑块型银屑病和特应性皮炎。美国食品药品监督管理局（FDA）已接受该公司关于tapinarof治疗成人斑块型银屑病的新药申请，并设定了2022年第二季度为目标行动日期。研究结果显示，tapinarof乳膏在治疗斑块型银屑病方面具有良好的疗效和安全性，且患者的生活质量得到改善。Dermavant Sciences致力于开发针对免疫皮肤病学领域的创新疗法，其产品管线包括银屑病、特应性皮炎、白斑、原发性局限性多汗症和痤疮等免疫皮肤病学疾病的治疗药物。
    Businesswire
    2022-03-11
  • FDA 解除对 Immunome 用于治疗 COVID-19 的 IMM-BCP-01 IND 申请的临床暂停
    研发注册政策
    FDA 解除对 Immunome 用于治疗 COVID-19 的 IMM-BCP-01 IND 申请的临床暂停
    Immunome公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对其抗体鸡尾酒（IMM-BCP-01）治疗SARS-CoV-2（COVID-19）的IND申请的临床暂停。此前，FDA因关于IMM-BCP-01在临床点的制备和给药方面的进一步信息请求而暂停了该申请。Immunome随后向FDA提交了一份全面报告，详细说明了必要的信息。IMM-BCP-01是一种针对SARS-CoV-2刺突蛋白非重叠区域的抗体鸡尾酒，包括高度保守的亚优势表位，可诱导ACE2和非ACE2依赖性中和，并引发自然病毒清除机制。Immunome计划在感染SARS-CoV-2的患者中启动一项安慰剂对照剂量递增研究。这项研究由美国国防部（DOD）的联合项目执行办公室化学、生物、辐射和核防御（JPEO-CBRND）与国防卫生局（DHA）合作资助。Immunome是一家利用其专有的人类记忆B细胞平台发现和开发首创抗体疗法的生物制药公司，专注于开发治疗肿瘤和传染病（包括COVID-19）的疗法。
    Businesswire
    2022-03-11
    Immunome Inc
  • 三生国健SSGJ-613 Ia期研究入组完成，新增急性痛风性关节炎适应症已获NMPA批准并将于近期开展Ib/II期临床试验
    研发注册政策
    三生国健SSGJ-613 Ia期研究入组完成，新增急性痛风性关节炎适应症已获NMPA批准并将于近期开展Ib/II期临床试验
    三生国健宣布其重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）获得国家药监局核准签发的急性痛风性关节炎临床试验批准通知书，并已完成Ia期临床试验入组，即将开展Ib/II期临床试验。痛风患者人数众多，治疗需求大，SSGJ-613作为一款全新的抗IL-1β抗体，有望填补国内相关领域的空白。三生国健致力于抗体药物研发，拥有多个在研药物，为重大疾病治疗提供解决方案。
    美通社
    2022-03-11
    三生国健药业（上海）股份有限公司
  • 中国国家药品监督管理局批准百泽安(R)用于治疗微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型实体瘤患者
    研发注册政策
    中国国家药品监督管理局批准百泽安(R)用于治疗微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型实体瘤患者
    百济神州宣布其抗PD-1抗体药物百泽安在中国获得国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗MSI-H或dMMR的成人晚期实体瘤患者，包括晚期结直肠癌和其他晚期实体瘤。这一批准基于一项关键性2期临床试验，结果显示百泽安在多种肿瘤类型中显示出一致且持久的效果。百济神州致力于提升百泽安的可及性，以满足患者的医疗需求。此外，百泽安已在中国获批七项适应症，并在全球范围内开展多项临床试验，旨在为全球患者提供有效、可及且负担得起的药物。
    美通社
    2022-03-11
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 中国国家药品监督管理局批准替雷利珠单抗用于微卫星不稳定性高或错配修复缺陷型实体瘤患者
    研发注册政策
    中国国家药品监督管理局批准替雷利珠单抗用于微卫星不稳定性高或错配修复缺陷型实体瘤患者
    贝灵哲（BeiGene）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已对贝灵哲的PD-1抗体tislelizumab给予有条件批准，用于治疗成年晚期不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）实体瘤患者。该批准基于一项单臂、多中心、开放标签的2期临床试验，结果显示tislelizumab在MSI-H和dMMR实体瘤患者中表现出一致且持久的疗效。贝灵哲表示，这将使tislelizumab在中国市场更广泛地应用于可能从中受益的患者。tislelizumab已在中国的七个适应症中获得批准，包括用于多种癌症的治疗。
    Businesswire
    2022-03-11
  • Can-Fite用大麻素治疗肝脏疾病的发现将在特拉维夫举行的CannX医用大麻会议上展示
    研发注册政策
    Can-Fite用大麻素治疗肝脏疾病的发现将在特拉维夫举行的CannX医用大麻会议上展示
    Can-Fite BioPharma Ltd.的CEO Dr. Pnina Fishman将在2022年3月14日至15日在特拉维夫举行的CannX医疗大麻会议上发表关于“纳米摩尔大麻素浓度抑制肝细胞癌生长和肝纤维化”的论文，并在同行评审的科学期刊《医学大麻和大麻素》上发表摘要。Can-Fite将与大麻领域的公司进行一对一会议，探讨潜在的合作和许可机会。研究指出，富含CBD的T3/C15在纳米摩尔浓度下，通过激活A3AR受体和调节Wnt/β-catenin通路，可以抑制肝细胞癌和肝星状细胞的生长。这些发现为肝癌和纤维化治疗提供了新的治疗机会。Can-Fite是一家处于临床后期阶段的药物开发公司，其平台技术旨在治疗癌症、肝脏和炎症疾病。
    Businesswire
    2022-03-11
    Can-Fite BioPharma L
  • Novan 收购了专业皮肤病学公司 EPI Health
    交易并购
    Novan 收购了专业皮肤病学公司 EPI Health
    Novan公司宣布收购专注于美国皮肤科市场的专业制药公司EPI Health，以加强其商业基础设施，推动SB206（berdazimer凝胶10.3%）的商业化，该产品用于治疗传染性疣，需待监管批准。收购总价为2750万美元，包括1100万美元现金和1650万美元的卖方票据。Novan将拥有约100名员工，包括覆盖美国42个销售区域的销售团队。EPI Health拥有丰富的产品组合和经验丰富的销售团队，专注于改善患者生活质量。此次收购将使Novan成为一家集研发、生产和销售于一体的专业皮肤科公司。
    GlobeNewswire
    2022-03-11
    EPI Health LLC Novan Inc
  • Prestige BioPharma 的赫赛汀生物仿制药 HD201（Tuznue®） 的 3 期研究结果发表在《美国医学会杂志·肿瘤学》（JAMA Oncology） 上
    研发注册政策
    Prestige BioPharma 的赫赛汀生物仿制药 HD201（Tuznue®） 的 3 期研究结果发表在《美国医学会杂志·肿瘤学》（JAMA Oncology） 上
    新加坡生物制药公司Prestige BioPharma Limited宣布，其研发的HD201（TROIKA）生物类似药，用于治疗乳腺癌，在JAMA Oncology杂志上发表了III期临床试验的积极结果。该研究显示，与参照药物赫赛汀相比，HD201在疗效和安全性方面相当，tpCR率分别为45%和48.7%，差异不显著。同时，HD201在全球多个市场已获得分销合作伙伴，并在欧盟、加拿大和韩国进行市场授权申请审查。公司CEO Lisa S. Park表示，HD201的III期研究结果证明了其卓越性，公司将继续推进Tuznue在全球的推广，以降低患者对赫赛汀的负担。此外，Prestige BioPharma的管线还包括Avastin生物类似药HD204（Vasforda®）和Humira生物类似药PBP1502。
    Businesswire
    2022-03-11
  • 甘李药业开启试验性药物GZR18首次人类试验
    研发注册政策
    甘李药业开启试验性药物GZR18首次人类试验
    甘李药业宣布其试验性药物GZR18在美国启动了I期双盲、随机、安慰剂对照、序贯、单次递增剂量临床研究，该药物是一款针对2型糖尿病患者的GLP-1RA。研究旨在调查GZR18在健康志愿者中的安全性和耐受性，并确定其药代动力学参数。GZR18的试验标志着甘李药业在全球临床开发计划中的重要里程碑，公司致力于加强其在糖尿病和其他治疗领域的渠道。甘李药业拥有多种胰岛素类似物和医疗器械，并计划在糖尿病诊断与治疗领域实现全面覆盖，同时积极开发新药以治疗心血管疾病、代谢疾病和癌症。
    美通社
    2022-03-11
    甘李药业股份有限公司
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