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  • 济民可信高选择性离子通道阻滞剂IND获CDE批准
    研发注册政策
    济民可信高选择性离子通道阻滞剂IND获CDE批准
    济民可信集团旗下子公司上海济煜医药科技有限公司自主研发的高选择性离子通道阻滞剂JMKX000623新药临床试验申请获得中国国家药监局批准，该药有望为各种疼痛患者提供有效缓解。JMKX000623通过阻滞钠离子内流阻止痛觉发生和传递，具有较好的透膜特性及代谢稳定性，临床前研究显示在多个动物疼痛模型中显示出显著的镇痛作用。济民可信已完成国内临床研究计划，并计划递交境外临床试验申请，期待产品早日落地，为全球疼痛患者带来福音。
    美通社
    2022-03-14
    上海济煜医药科技有限公司
  • Phathom Pharmaceuticals 向 FDA 提交 Vonoprazan NDA，用于治疗糜烂性食管炎
    研发注册政策
    Phathom Pharmaceuticals 向 FDA 提交 Vonoprazan NDA，用于治疗糜烂性食管炎
    Phathom Pharmaceuticals向美国食品药品监督管理局提交了关于vonoprazan的新药申请，用于治疗成人胃食管反流病（GERD）中的糜烂性食管炎（EE）的愈合、缓解心烧症状以及维持愈合。vonoprazan是一种新型钾竞争性酸阻滞剂（P-CAB），在治疗胃食管反流病和幽门螺杆菌感染方面显示出潜力。该申请基于PHALCON-EE临床试验的积极数据，该试验是一项随机、双盲、多中心的3期临床试验，在美国和欧洲招募了1024名EE患者，将vonoprazan与标准PPI兰索拉唑进行了比较。如果获得批准，vonoprazan有望满足数百万患者的未满足需求，并在EE治疗中设定新的治疗模式。
    GlobeNewswire
    2022-03-14
    Phathom Pharmaceutic
  • Liminal BioSciences 提供其主要候选药物 Fezagepras 的最新情况
    研发注册政策
    Liminal BioSciences 提供其主要候选药物 Fezagepras 的最新情况
    Liminal BioSciences公司宣布，其领先化合物fezagepras的进一步开发计划。公司已完成对fezagepras在健康志愿者中进行的1期MAD研究的药代动力学（PK）数据分析，未发现与药物相关的安全性问题。由于fezagepras的低血浆浓度和代谢物水平，公司决定不会将其用于治疗纤维化。然而，分析代谢物数据支持了fezagepras具有氮清除特性的假设，这为fezagepras在治疗与高血浆氨浓度相关的疾病中提供了潜在的开发机会。公司计划进行一项1期a SAD临床试验，以提供与苯丙酸钠的氮清除数据比较，以支持其开发计划。临床试验预计将在2022年第二季度开始，第三季度将获得数据，以支持是否继续开发fezagepras作为氮清除剂。
    PRNewswire
    2022-03-14
    Liminal BioSciences
  • RG6501 （OpRegen®） 完整的 1/2a 期结果将在 2022 年视觉与眼科学研究协会 （ARVO） 年会上展示，由 Allen C. Ho 医学博士、FACS 报告
    研发注册政策
    RG6501 （OpRegen®） 完整的 1/2a 期结果将在 2022 年视觉与眼科学研究协会 （ARVO） 年会上展示，由 Allen C. Ho 医学博士、FACS 报告
    Lineage Cell Therapeutics公司宣布，其研发的视网膜色素上皮细胞移植疗法RG6501（OpRegen®）治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的Phase 1/2a临床试验的完整结果将在2022年5月1日至4日在科罗拉多州丹佛举行的ARVO 2022年会上公布。该研究由Wills Eye Hospital的Allen C. Ho博士进行，主要评估了OpRegen的安全性和初步疗效。OpRegen是一种由Lineage、罗氏和基因泰克共同研发的视网膜色素上皮移植疗法，目前正处于全球独家合作开发中。该研究是一项开放标签、剂量递增的安全性和有效性研究，纳入了24名患有晚期干性AMD的患者，并评估了OpRegen的耐受性和疗效。
    Businesswire
    2022-03-14
    Lineage Cell Therape
  • Incyte 宣布美国 FDA 延长了用于治疗白癜风的 Ruxolitinib 乳膏 （Opzelura™） 的补充新药申请审查期
    研发注册政策
    Incyte 宣布美国 FDA 延长了用于治疗白癜风的 Ruxolitinib 乳膏 （Opzelura™） 的补充新药申请审查期
    Incyte公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将ruxolitinib乳膏（Opzelura™）用于治疗白癜风的补充新药申请（sNDA）的审查期延长三个月至2022年7月18日。这是为了审查Incyte提交的额外数据，这些数据是对FDA信息请求的回应。ruxolitinib乳膏是一种新型乳膏，是Incyte选择性JAK1/JAK2抑制剂ruxolitinib的配方，是美国首个也是唯一一个批准用于治疗12岁及以上非免疫抑制患者的轻度至中度特应性皮炎（AD）的局部JAK抑制剂。Incyte正在全球范围内开发并商业化ruxolitinib乳膏，在美国以Opzelura品牌销售。
    Businesswire
    2022-03-14
    Incyte Corp
  • Chemomab 报告了支持 CM-101 在系统性硬化症中潜在治疗效用的两项科学表现
    研发注册政策
    Chemomab 报告了支持 CM-101 在系统性硬化症中潜在治疗效用的两项科学表现
    Chemomab Therapeutics在以色列国际风湿病学会议上展示了其领先治疗候选药物CM-101的潜在治疗效用，该药物是一种针对系统性硬化症（SSc）的CCL24中和抗体，具有抗纤维化和抗炎活性。公司首席科学官Adi Mor博士在会议上展示了实验模型和患者样本的研究数据，表明CCL24在弥漫性系统性硬化症患者的皮肤和血清样本中过表达，其水平与纤维化生物标志物和疾病进展相关。同时，利兹大学的Francesco Del Galdo教授在系统性硬化症世界大会上展示了转化研究结果，证实了CCL24血清水平与弥漫性皮肤系统性硬化症患者的疾病活动和预后相关。这些研究结果支持了CCL24作为潜在治疗靶点的角色，并期待CM-101在系统性硬化症患者中的II期临床试验。
    PRNewswire
    2022-03-14
    ChemomAb Ltd
  • Cortexyme 将在 AD/PD 2022 上展示新的 GAIN 试验数据
    研发注册政策
    Cortexyme 将在 AD/PD 2022 上展示新的 GAIN 试验数据
    Cortexyme公司宣布将参加2022年3月15日至20日在西班牙巴塞罗那举行的AD/PD™国际会议，并在虚拟平台上进行。公司首席医疗官Michael Detke将展示GAIN试验的新结果和生物标志物数据，探讨牙龈卟啉单胞菌在阿尔茨海默病中的作用以及P. gingivalis阳性人群，同时分享研究数据，强调公司首创的gingipain抑制剂在减缓阿尔茨海默病认知衰退方面的疗效。这些新的数据分析将在AD/PD 2022会议上进行审查，并在2022年全年其他会议上进行讨论，随着更多数据的发布。Cortexyme是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发针对退行性疾病（包括阿尔茨海默病、牙周炎和口腔潜在恶性病变等）的创新治疗方法。
    Businesswire
    2022-03-14
    Cortexyme Inc
  • Abeona Therapeutics 在 RDEB 的 EB-101 关键 3 期 VIITAL™ 研究中实现目标入组
    研发注册政策
    Abeona Therapeutics 在 RDEB 的 EB-101 关键 3 期 VIITAL™ 研究中实现目标入组
    Abeona Therapeutics宣布其关键性3期VIITAL™临床试验已达到目标入组。该试验旨在评估其EB-101产品治疗RDEB（一种罕见的结缔组织疾病）的安全性和有效性。EB-101是一种基因校正的细胞疗法，用于治疗RDEB，该疾病以严重的皮肤伤口为特征，这些伤口会导致疼痛并可能引起影响生命长度和质量的全身性并发症。试验在斯坦福大学医学中心和UMass Memorial医疗中心进行，目标是随机分配至少36对伤口（即每对伤口有一对治疗和未治疗的伤口）给至少10名患者。主要终点包括伤口愈合比例和疼痛减轻。Abeona预计将在2022年第三季度公布主要结果。
    GlobeNewswire
    2022-03-14
    Abeona Therapeutics
  • Corium 获得 FDA 批准 ADLARITY®（多奈哌齐透皮系统）用于治疗阿尔茨海默病患者
    研发注册政策
    Corium 获得 FDA 批准 ADLARITY®（多奈哌齐透皮系统）用于治疗阿尔茨海默病患者
    Corium公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其ADLARITY（多奈哌齐透皮系统）作为治疗轻度、中度或重度阿尔茨海默病相关痴呆症的药物。ADLARITY是一种每周一次的贴片，通过皮肤持续输送稳定剂量的多奈哌齐，降低了与口服多奈哌齐相关的胃肠道（GI）副作用风险。这是Corium公司首次使用其专有的CORPLEX™技术获得批准的处方药产品，该技术已在消费者产品中使用多年。多奈哌齐是治疗阿尔茨海默病的乙酰胆碱酯酶抑制剂类药物中最常用的药物，也是口服药物Aricept®的活性成分。ADLARITY的批准标志着Corium公司专有的和经过验证的CORPLEX透皮技术的又一重要里程碑。Corium公司正在开发其他中枢神经系统（CNS）疗法，并拥有涵盖CORPLEX和ADLARITY的强大专利组合。ADLARITY预计将在2022年秋季上市。
    PRNewswire
    2022-03-14
    Corium International
  • XORTX Therapeutics 宣布提交临床试验申请以进行桥接药代动力学研究
    研发注册政策
    XORTX Therapeutics 宣布提交临床试验申请以进行桥接药代动力学研究
    XORTX Therapeutics Inc.向加拿大卫生部门提交了XRX-OXY-101桥接药代动力学研究的临床试验申请，旨在确定XORTX创新疗法的最佳给药方案，并支持其ADPKD的3期注册试验。该研究将提供数据以支持未来在美国和欧洲的NDA提交。XORTX致力于开发针对异常嘌呤代谢和黄嘌呤氧化酶的药物，以改善患者的生活质量和未来健康。
    GlobeNewswire
    2022-03-14
    XORTX Therapeutics I
  • Athira Pharma 将在 AD/PD™ 2022 大会上介绍 Fosgonimeton （ATH-1017） 治疗轻度至中度阿尔茨海默病的 ACT-AD 2 期试验的概述和更新
    研发注册政策
    Athira Pharma 将在 AD/PD™ 2022 大会上介绍 Fosgonimeton （ATH-1017） 治疗轻度至中度阿尔茨海默病的 ACT-AD 2 期试验的概述和更新
    Athira Pharma公司宣布，将在国际阿尔茨海默病与帕金森病大会上展示其针对轻度至中度阿尔茨海默病的领先候选药物fosgonimeton（ATH-1017）的Phase 2临床试验的概述和更新。该研究已完成入组，共77名美国和澳大利亚的受试者被随机分配到接受fosgonimeton或安慰剂的治疗。主要终点为ERP P300潜伏期，次要终点包括认知、功能和行为。Hans Moebius博士将进行展示，幻灯片和海报将在Athira官网的投资者部分提供。Fosgonimeton是一种小分子，旨在增强肝细胞生长因子（HGF）及其受体MET的活性，以影响神经退行性和再生脑组织。
    GlobeNewswire
    2022-03-14
    Athira Pharma Inc
  • Helixmith 针对疼痛性糖尿病神经病变的 3 期基因治疗试验的论文报告结果是临床和转化科学中下载次数最多的 10 篇文章之一
    研发注册政策
    Helixmith 针对疼痛性糖尿病神经病变的 3 期基因治疗试验的论文报告结果是临床和转化科学中下载次数最多的 10 篇文章之一
    Helixmith公司宣布，其关于基因治疗糖尿病神经病变的研究论文在2021年成为《临床与转化科学》杂志下载量最高的十篇文章之一。该论文由西北大学神经病学教授John Kessler博士领衔撰写，这是首个针对疼痛进行的基因治疗三期临床试验。论文中，Helixmith开发的编码人肝细胞生长因子基因的质粒DNA VM202在VMDN-003b研究中，通过肌肉注射提供超过8个月的疼痛缓解，且安全性和耐受性良好。该研究对未使用 pregabalin 或 gabapentin（两种DPN领域最常使用的药物）的患者更为有效。这一发现对临床具有重要意义，因为美国有超过420万人患有疼痛性DPN，其中近130万人被认为是难治性患者。Helixmith正在美国进行第二项针对DPN的三期临床试验REGAiN-1A，并计划在2022年下半年启动第三项三期临床试验。
    PRNewswire
    2022-03-14
    Helixmith Co Ltd
  • SIFI宣布聚己缩胍获第二项FDA孤儿药认定
    研发注册政策
    SIFI宣布聚己缩胍获第二项FDA孤儿药认定
    意大利眼科制药公司SIFI宣布，其针对真菌性角膜炎的抗感染聚合物聚己缩胍研究获得美国FDA孤儿药认定，这是该公司第二个聚己缩胍眼科适应症的孤儿药研发项目。真菌性角膜炎是一种严重的角膜感染，全球年发病量估计为1051787例，在美国每年有15660名患者被诊断。目前，美国只有一种治疗真菌性角膜炎的药物获得批准，许多患者无法得到有效治疗。SIFI的业务和投资组合开发执行董事Maria - Grazia Mazzone表示，FDA的孤儿药认定将有助于高效开发并最终获得批准用于治疗真菌性角膜炎的聚己缩胍。孤儿药认定项目为罕见疾病药物提供一系列优惠政策。SIFI正在评估在全球范围内进行AKANTIOR®市场化的多种选择。
    美通社
    2022-03-14
  • 赛诺菲提供评估 amcenestrant 治疗 ER+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌的 2 期研究的最新情况
    研发注册政策
    赛诺菲提供评估 amcenestrant 治疗 ER+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌的 2 期研究的最新情况
    Sanofi公布了一项关于评估amcenestrant在ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌中的 Phase 2 研究的更新。AMEERA-3试验未能达到其主要终点，即通过独立中心审查改善无进展生存期。尽管如此，正在进行的研究将继续按计划进行，包括AMEERA-5和AMEERA-6。Amcenestrant是一种口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），在AMEERA-3试验中作为单药治疗与医生选择的内分泌治疗相比。尽管试验未达到预期，但未发现新的安全性信号，且安全性特征与早期研究一致。Sanofi将继续评估AMEERA-3试验的数据，并与研究人员合作发表完整结果。Amcenestrant的临床试验计划继续进行，包括AMEERA-5和AMEERA-6。
    GlobeNewswire
    2022-03-14
    Sanofi SA
  • 亚虹医药诊断及术后监测药物海克威获CDE批准纳入临床真实世界数据应用试点
    研发注册政策
    亚虹医药诊断及术后监测药物海克威获CDE批准纳入临床真实世界数据应用试点
    亚虹医药宣布其膀胱癌诊断药物海克威纳入药品临床真实世界数据应用试点，成为第9个试点品种。膀胱癌是全球高发癌症之一，中国患者数量庞大，复发率高，治疗需求大。海克威与蓝光膀胱镜联合使用可显著提高膀胱癌检出率，降低复发率。亚虹医药致力于研发泌尿生殖系统肿瘤药物，与挪威公司合作获得海克威在中国大陆及台湾地区的独家权利，并已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地。
    美通社
    2022-03-14
  • 「态创生物」获过亿美元A+轮融资，多个合成生物产品落地量产 | 36氪首发
    医药投融资
    「态创生物」获过亿美元A+轮融资，多个合成生物产品落地量产 | 36氪首发
    态创生物完成数亿元A+轮融资，由IDG资本领投，君联资本等跟投，用于新管线研发和生产。公司自2021年成立以来已完成4轮融资，创始人张志乾强调解决合成物质量产问题，2021年收入近亿元，预计2022年营收数亿元。张志乾自2017年起研究生物制造量产，聚焦合成生物学，参与iGEM大赛并获奖。态创生物研发技术平台包括菌株库、元件库和高通量微流控平台，实现小分子肽等物质量产。公司拓展至万吨产能，团队规模约80余人，预计2022年底拓展至170-200人。态创生物致力于成为开放式平台，与产业方合作，推动生物制造发展。
    36氪
    2022-03-14
    IDG资本 君联资本 态创生物科技（广州）有限公司
  • 诺诚健华宣布奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症的新适应症上市申请在中国获受理
    研发注册政策
    诺诚健华宣布奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症的新适应症上市申请在中国获受理
    诺诚健华宣布中国国家药品监督管理局受理其布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症的新适应症上市申请，该药在治疗该疾病方面显示出良好的疗效和安全性。奥布替尼此前已在中国获批用于治疗其他淋巴瘤和自身免疫性疾病，并在全球范围内开展多项临床试验。诺诚健华致力于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，拥有多个新药产品处于不同研发阶段。
    美通社
    2022-03-14
    北京诺诚健华医药科技有限公司
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