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这个超50亿的TOP1“明星品种”，过评企业+1

审批动态

这个超50亿的TOP1“明星品种”，过评企业+1

近年来，我国糖尿病发病率愈发严峻。 2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿，相比2019年增加了7400万，增幅为16%。在中国，糖尿病患者数量更是居全球之首，截至2023年已超过1.4亿，其中2型糖尿病占90%以上。

药春秋

2024-09-12

糖尿病
BioBAY：创新的脚步从未停歇，医药的硕果正挂枝头

公司动态

BioBAY：创新的脚步从未停歇，医药的硕果正挂枝头

21世纪经济报道数据显示，2024年上半年，国内新药领域共计发生投融资事件共121起，而在BioBAY这小小150万平米的产业园内，就有超过20家企业累计融资超24亿元。普方生物、信诺维、智核生物、海迈医疗等一批优秀的biotech及高端医疗器械企业依旧受资本市场的关注。此外，赛分科技、映恩生物等众多创新科技企业也都纷纷递表港交所。

BioBAY

2024-09-12

映恩生物制药（苏州）有限公司苏州信诺维医药科技股份有限公司苏州赛分科技股份有限公司苏州智核生物医药科技有限公司海迈医疗科技（苏州）有限公司
超1亿美元A轮融资，加快全球放射治疗用锕的供应

医药投融资

超1亿美元A轮融资，加快全球放射治疗用锕的供应

9月11日，比利时莫尔，比利时放射性同位素生产商PanTera宣布完成 9300万欧元（约1.03亿美元）超额认购的A轮融资。由EQT生命科学公司领投，额外的股权和债务融资使公司融资总额达到1.34亿欧元。 A轮融资对PanTera的估值约为2.8亿欧元。

Medaverse

2024-09-12

恶性肿瘤拜耳（中国）有限公司 IBA GmbH Kurma Partners
市值近200亿美元！Summit完成2.35亿美元融资

医药投融资

市值近200亿美元！Summit完成2.35亿美元融资

9月12日，迈阿密，Summit Therapeutics（NASDAQ:SMT）宣布接受了多家领先的生物技术投资机构和个人投资者的要约，以每股22.70美元的收盘价购买总计约1035万股公司普通股，融资总收益约2.35亿美元。剩余的1.56亿美元由多家领先的生物技术机构投资者筹集。 Summit美股盘前大涨10%，市值有望达到180亿美元。

Medaverse

2024-09-12

依沃西单抗大肠癌肺癌 Summit Therapeutics PLC
“港澳药械通”新增25家医院、9个药品、10个医疗器械（附名单）

招标采购

“港澳药械通”新增25家医院、9个药品、10个医疗器械（附名单）

“港澳药械通”指定医疗机构增加到44家、95个品种。 9月12日，广东省药监局官网公布了第七批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，共9个药品、10个医疗器械进入目录，另有1个药品、8个医疗器械因已在国内获批上市，不再受理。两天前（9月10日），广东省卫健委发出通告，公布了第三批“港澳药械通”指定医疗机构名单，共新增中山大学附属第一（南沙）医院等25家指定医院，资质变更广州市第一人民医院等4家指定医院。

医药云端工作室

2024-09-12

中山大学药械通
OmRx Oncology 推出旨在增加全球癌症免疫治疗可及性的研究性口服检查点抑制剂

交易并购

OmRx Oncology 推出旨在增加全球癌症免疫治疗可及性的研究性口服检查点抑制剂

OmRx Oncology，一家由Scripps Research投资的生物制药新公司，推出了一项名为OX-4224的二期临床试验资产，该资产由Gilead Sciences发现并初步开发，是一种针对PD-1/PD-L1通路的口服免疫检查点抑制剂，旨在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。OmRx计划在生物制剂通常因成本和可用性而难以负担的国家开发OX-4224，使其成为比传统抗体检查点抑制剂如Keytruda和Opdivo更经济、更易获取的替代品。OmRx专注于推进这一临床阶段项目，首先在低收入和中等收入国家作为单药疗法，最终在全球范围内开发潜在的全口服联合疗法。公司领导层由经验丰富的癌症研发、临床开发、创业和公司发展专家组成，其中包括前Gilead Sciences研究执行副总裁威廉·李博士。OX-4224将首先在印度进行二期随机、开放标签研究，评估其在未接受免疫检查点抑制剂的非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性。

Businesswire

2024-09-12

Gilead Sciences Inc PD-1 PD-L1 恶性肿瘤非小细胞肺癌
PeopleOne Health 和 RosenCare 通过创新模式为奥兰治县公立学校改善员工医疗保健

交易并购

PeopleOne Health 和 RosenCare 通过创新模式为奥兰治县公立学校改善员工医疗保健

PeopleOne Health和RosenCare宣布与橙县公立学校（OCPS）合作，为该校员工及其家庭提供其获奖的健康医疗服务。双方将在奥兰多开设四个新的健康中心，旨在提供全面、个性化的医疗服务，包括初级保健、慢性病管理、诊断、药房服务、儿科、心理健康、体重管理等。此举旨在通过保持员工健康，为学校区节省大量开支。OCPS选择PeopleOne Health和RosenCare，因其成熟的医疗模式，该模式已连续实现顶级员工满意度评分，并在整体福祉方面取得了显著改善。员工将能够免费预约顶级医疗团队。Orange County Public Schools的超级intendent Dr. Maria Vazquez表示，与PeopleOne Health和RosenCare的合作将为员工提供无成本的医疗福利，并标志着在员工医疗保健方面树立新标准的重大一步。

GlobeNewswire

2024-09-12

PeopleOne Health Inc
Equitable Breakthroughs in Medicine Development （EQBMED）将与首家申办公司合作，推动临床试验的更大多样性

交易并购

Equitable Breakthroughs in Medicine Development （EQBMED）将与首家申办公司合作，推动临床试验的更大多样性

Amgen和Merck加入EQBMED项目，旨在推动临床试验多样性，共同设计策略加强本地临床试验站点和社区的协作。该项目由耶鲁医学院、莫豪斯医学院、RCMI-CC和范德比尔特大学医学中心领导，获得PhRMA资助。Amgen计划加强社区站点的基础设施和试验能力，而Merck将开发临床试验站点评估模型并提供患者导航和交通支持。双方均强调合作的重要性，旨在打破健康不平等障碍，提高严重疾病患者的临床试验代表性。EQBMED致力于通过社区站点和解决历史不平等问题，创建一个更包容的医学发展未来。

PRNewswire

2024-09-12

Merck & Co Inc Amgen Inc
mPulse 收购医疗保健 CX 和互动技术领域的领导者 Zipari

医药投融资

mPulse 收购医疗保健 CX 和互动技术领域的领导者 Zipari

mPulse公司宣布收购了Zipari，一家在医疗保健消费者体验技术领域的领导者。此次收购体现了mPulse持续执行其通过强劲增长推动市场领导地位的策略，并致力于提升医疗保健消费者体验。收购进一步确立了mPulse在医疗保健创新领域的领导地位，显著扩大了其规模，同时保持了强劲的盈利增长。mPulse现在与超过400家领先的医疗保健组织合作，包括美国30家最大健康计划中的29家。交易结合了mPulse的HXI技术，该技术整合了健康门户、全渠道消费者参与和预测分析，以及Zipari在使医疗保健组织能够推动最高价值客户参与行动并简化后台工作流程方面的能力。结合的元素将为健康计划、第三方管理员（TPAs）和领先的医疗保健组织带来变革性的价值，通过提升消费者体验、运营效率和更好的健康结果。

Businesswire

2024-09-12
康圣序源获华大智造DNBelab C系列服务商认证，全面赋能单细胞测序服务

公司动态

康圣序源获华大智造DNBelab C系列服务商认证，全面赋能单细胞测序服务

康圣序源成为华大智造DNBelab C系列认证服务商。自康圣序源引进华大智造自主研发的DNBelab C4单细胞技术平台以来，通过对不同物种、组织类型的测试，康圣序源成功通过了华大智造的认证，成为DNBelab C系列高通量单细胞RNA文库制备认证服务商。该技术可广泛应用于研究组织异质性、胚胎发育、克隆进化、疾病机理和免疫微环境等研究领域。

光谷生物城

2024-09-12

深圳华大智造科技股份有限公司武汉康圣达医学检验所有限公司
国内首个灵敏度与特异性均超过90%的肠癌血液基因甲基化检测产品，即将上市！

审批动态

国内首个灵敏度与特异性均超过90%的肠癌血液基因甲基化检测产品，即将上市！

2020年，结直肠癌已成为我国第二高发的恶性肿瘤 1 ；据《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见（2019年，上海）》，我国早期结直肠癌的诊断率仅约10% 2 。目前常见肠癌早筛早诊技术的局限性。目前，结直肠癌的筛查方法主要包括结肠镜、大便潜血检测，粪便及血液DNA检测等。

光谷生物城

2024-09-12

大肠癌肠癌华中科技大学同济医学院附属协和医院河南省人民医院山东大学齐鲁医院
重磅！禾元生物奥福民（植物源重组人血清白蛋白注射液）NDA获受理并纳入优先审评审批程序

审批动态

重磅！禾元生物奥福民（植物源重组人血清白蛋白注射液）NDA获受理并纳入优先审评审批程序

近日，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民 ® （植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理，受理号CXSS2400098。人血清白蛋白具有国家战略属性，符合国家重大战略需求。我国人血清白蛋白年需求量约1000吨左右，完全从血浆提取，因血浆短缺，我国60%以上供应长期依赖进口。

光谷生物城

2024-09-12

国家药品监督管理局武汉禾元生物科技股份有限公司奥福民
SHC Portfolio | 宝济药业及其全资子公司晟济药业与欧加隆就辅助生殖领域创新在研药物达成协议

公司动态

SHC Portfolio | 宝济药业及其全资子公司晟济药业与欧加隆就辅助生殖领域创新在研药物达成协议

9月12日，上海生物医药基金投资企业宝济药业及其全资子公司晟济药业，宣布与聚焦女性健康的医疗健康公司欧加隆中国就辅助生殖领域创新在研药物SJ02达成供应和转让协议。 SJ02是由宝济药业全资子公司晟济药业自主研发的一款长效重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP），适用于接受辅助生殖技术治疗的女性中，与促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH antagonist）联合使用进行控制性卵巢刺激，诱导多个滤泡发育。目前，SJ02正处于中国生物制品上市申请阶段，有望成为在中国首个上市的长效促卵泡激素。

上海生物医药基金

2024-09-12

World Health Organization 不育上海宝济药业股份有限公司
首个国产IL-4R单抗获批上市；赛诺菲进军核药市场

审批动态

首个国产IL-4R单抗获批上市；赛诺菲进军核药市场

©氨基观察-创新药组原创出品。国产自免药物再迎重磅产品。 9月12日，康诺亚宣布，司普奇拜单抗获批上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。

氨基观察

2024-09-12

Johnson & Johnson Sanofi SA 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司司普奇拜单抗 IL-4R
跨国药企ADC临床受挫，中国ADC“弯道超车”的机会来了

公司动态

跨国药企ADC临床受挫，中国ADC“弯道超车”的机会来了

第一三共多个ADC药物开发接连受挫，中国ADC领先企业有望抓住机会，弯道超车。第一三共作为日本的ADC先锋企业，其HER2 ADC Enhertu一路高歌猛进，取得骄人战绩，2023年的全球销售额达到25.7亿美元。但第一三共在其他ADC产品的开发上远不如Enhertu开发那样顺利，在近期召开的2024世界肺癌大会（WCLC）和欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上，第一三共公布的TROP2 ADC Dato-DXd总生存期（OS）并未达到三期临床终点，B7H3 ADC DS-7300间质性肺病（ILD）发生率过高也引起了业界注意。

E药经理人

2024-09-12

CD276 HER2 TROP2 间质性肺疾病
原子高科建成新的研发中心，拓展核素研发生产种类达40余种！

公司动态

原子高科建成新的研发中心，拓展核素研发生产种类达40余种！

2024年8月29日，中国同辐所属原子高科股份有限公司（以下简称“原子高科”）在研发中心建设方面再取得新突破。原子高科新建的研发场所南京原子高科医药有限公司（以下简称“南京高科”）研发中心顺利获得辐射安全许可证，标志着原子高科旗下首家阿尔法核素药物供应平台正式启航，也代表着首家华东区域研发中心落成。作为原子高科“13650”六大研发中心之一，南京高科研发中心配备了先进的阿尔法核素药物GMP车间、Lu-177核素药物GMP车间及Ga-68核素药物GMP车间，建立了小动物PET/SPECT/CT显像场所，构建了一个集研发、测试、生产于一体的综合性平台。

中国同辐

2024-09-12

原子高科股份有限公司 AC-225
Clearmind Medicine 和 Yissum 提交用于 PTSD 治疗的革命性迷幻化合物的国际专利申请

交易并购

Clearmind Medicine 和 Yissum 提交用于 PTSD 治疗的革命性迷幻化合物的国际专利申请

Clearmind Medicine Inc.宣布提交了一项国际专利合作条约下的专利申请，涉及由耶路撒冷希伯来大学教授发明的创新化合物，旨在治疗创伤后应激障碍（PTSD）和其他心理健康状况。这些化合物是公司与Yissum Research Development Company的合作成果，预计将满足不断增长的对先进心理健康治疗的需求，特别是针对目前治疗选择有限且存在副作用的中重度PTSD患者。Clearmind致力于开发有效且安全的PTSD治疗方法，并计划在必要时寻求更多专利。

GlobeNewswire

2024-09-12

创伤后应激障碍 Clearmind Medicine Inc
Kineticos AMR 加速器基金 I 投资于 Orthobond

医药投融资

Kineticos AMR 加速器基金 I 投资于 Orthobond

Kineticos Life Sciences与Orthobond达成合作，通过KAMRA Fund I投资支持Orthobond发展，Orthobond获得FDA批准其Ostaguard™技术用于脊柱植入物的首个非药物释放抗菌解决方案。此次融资将支持Orthobond在椎弓根螺钉脊柱手术中的商业化进程，并争取更多FDA批准。Steve Favaloro，KAMRA Fund I战略顾问，将加入Orthobond董事会，共同推动对抗抗菌耐药性的全球斗争。Orthobond致力于开发永久性结合的抗菌表面技术，其应用范围广泛，包括医疗设备等行业。

PRNewswire

2024-09-12
Monopar 宣布获得积极的早期人类临床数据，验证了 MNPR-101-ZR 的肿瘤靶向能力

研发注册政策

Monopar 宣布获得积极的早期人类临床数据，验证了 MNPR-101-ZR 的肿瘤靶向能力

Monopar Therapeutics公司宣布，其正在进行的MNPR-101-Zr Phase 1成像和剂量学临床试验结果显示，MNPR-101-Zr在人体中表现出对肿瘤的靶向能力。MNPR-101是该公司的首创人源化单克隆抗体，针对表达尿激酶纤溶酶原激活受体（uPAR）的癌症，包括大多数三阴性乳腺癌、结直肠癌、膀胱癌、卵巢癌、胃癌和胰腺癌。试验中，MNPR-101-Zr在肿瘤中的摄取与正常组织相比表现出特异性、持久性和摄取率。此外，Monopar Therapeutics还获得了在澳大利亚启动MNPR-101-Lu Phase 1治疗性临床试验的批准，并计划在2024年第四季度启动。

GlobeNewswire

2024-09-12

卵巢癌大肠癌胃癌胰腺癌膀胱癌
【专家观点】徐蓓教授：精准检测助力乳腺癌患者临床获益

专家观点

【专家观点】徐蓓教授：精准检测助力乳腺癌患者临床获益

随着新型检测技术在临床上的广泛应用和对肿瘤基因组认知的深入了解，乳腺癌的精准治疗已经取得了显著进展，尤其是在特定基因组变异的患者群体中，靶向药物的应用使治疗效果得到了显著提升。研究显示，PAM通路的过度激活是导致乳腺癌患者接受抗肿瘤治疗应答不佳的主要原因之一，这其中PIK3CA突变较为常见。约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者存在PIK3CA突变，并且中国患者的突变率较欧美人群更高。

BEST ONCO

2024-09-12

PIK3CA 乳腺癌