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东阳光药创新药「磷酸安泰他韦」&「英强布韦」Ⅱ期研究成果发表，有望为慢性丙肝治疗带来新选择！临床研究近日，由魏来教授团队牵头，东阳光药自主研发的「磷酸安泰他韦」&「英强布韦」治疗慢性丙肝的 Ⅱ 期临床研究成果，正式全文在线发表于权威学术期刊《中华肝脏病杂志》。 该研究中磷酸安泰他韦联合英强布韦总体SVR12与其他DAAs方案在各基因型丙肝患者中的总体SVR12 相似 ，其中在代偿期肝硬化受试者中总体SVR12 更优 ；同时按各基因型人群分析，磷酸安泰他韦联合英强布韦在基因型2和基因型6患者中SVR12均为100%，与其他DAAs方案 相似或更优 [1, 2] 。 在安全性方面，本研究共55.0%受试者发生治疗期不良事件（TEAEs），共33.3%受试者发生与试验药物相关TEAEs。
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全球首款丨华东医药与誉颜制药战略合作产品重组A型肉毒毒素III期临床试验取得全面成功公司动态近日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）参股企业重庆誉颜制药有限公司（以下简称“誉颜制药”）宣布，华东医药与誉颜制药战略合作产品注射用重组A型肉毒毒素YY001治疗中、重度眉间纹适应症的III期临床研究（代号YY001-001）顺利完成。 誉颜制药重组A型肉毒毒素，在不改变蛋白活性的基础上，避免了传统技术路线使用肉毒杆菌生产肉毒毒素的生物安全风险。 誉颜制药作为全球首家完成重组A型肉毒毒素III期临床试验的创新药企，其用于治疗成人上肢肌肉痉挛的临床研究（代号YY001-002）亦于今年7月获得CDE批准并开始入组受试者。
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新进展！禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液上市申请获受理并纳入优先审评审批动态近日，贝达战略投资项目——武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）宣布，其自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——植物源重组人血清白蛋白注射液（奥福民 ® ），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理（受理号：CXSS2400098）。 经CDE审核，奥福民 ® 符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布等三个文件的公告》 （2020年第82号） 有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序， 这将进一步加速奥福民 ® 的上市。 产品获批上市后，对于摆脱我国进口依赖，满足人民群众健康需求具有重要意义。
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佐力药业汪涛谈如何在医疗变革中突围：创新者永远有舞台专家观点随着国家政策的不断优化，医药行业正经历着一场深刻的变革，为医药企业带来了新的增长机遇和挑战。 在这一变革浪潮中，佐力药业凭借其在中药现代化和创新研发领域的深厚积累，备受行业关注。 这些改革措施既为医药企业创造了新的市场机遇，同时也带来了前所未有的挑战。
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药谷药闻 | 芯超数据联合上海数据交易所，发布全国首个重大疾病数据空间公司动态9月12日，由上海芯超数据科技有限公司（以下简称“芯超数据”）暨上海数据交易所重大疾病数据行业创新中心（以下简称“创新中心”）牵头组织国内医疗机构、医药企业、体外诊断企业、健康管理服务机构等多类主体共同建设的 我国首个重大疾病幽门螺杆菌数据空间在上海数据交易所隆重发布 。 创新中心通过幽门螺杆菌数据空间，打造高质量、标准化数据资源和数据服务的新型基础设施，以应用场景牵引提升医疗健康数据流通效率，释放和激活医疗健康数据要素价值和潜能。 数据基础设施是数据基础制度落地和数据高效开发利用的基础承载，上海数据交易所联合芯超数据基于区块链、数联网、内生安全、可信流通技术等，构建我国首个重大疾病数据空间。
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药谷药闻 | 奥浦迈与河络新图签署战略合作框架协议公司动态9月6日上午，上海奥浦迈生物科技股份有限公司（以下简称“奥浦迈”）与河络新图生物科技（上海）有限公司（以下简称“河络新图”） 成功举行战略合作框架协议签约仪式 。 奥浦迈与河络新图在各自领域拥有技术优势， 经过前期的深入交流与协商，双方决定就共同开发和优化培养基达成战略合作意向，加强信息交流和资源集成，共同推动细胞培养领域的创新与发展。 细胞培养技术作为生物制药产业的上游核心环节，是生命科学与医疗健康领域发展的重要推动力量。
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药谷药闻 | 瑞柯恩钬激光治疗设备获得印尼医疗器械注册证审批动态近期，瑞柯恩钬激光治疗设备成功获得印尼医疗器械注册证，标志着瑞柯恩品牌的国际影响力进一步扩大。 助力“一带一路”行稳致远。 瑞柯恩致力于将中国的医疗创新成果带给世界，通过参与“一带一路”建设，不断加强与沿线国家的合作与交流，推动医疗技术的国际共享。张江药谷2024-09-13瑞柯恩 印尼医疗器械
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Cell | 蛋白脂质载体PLV实现DNA和RNA的安全有效递送前沿研究但目前的递送平台在耐受性、可扩展性和免疫原性等方面存在诸多限制，阻碍了该类药物的临床应用。 为了克服这些挑战， Entos Pharmaceuticals 和 Alberta 大学的研究人员联合开发了一种基于融合相关小跨膜（ FAST ）蛋白的蛋白脂质载体（ Proteolipid Vehicles ， PLV ），该载体 结合了病毒和非病毒核酸递送平台的优点， 能够有效地将核酸递送到细胞内，且表现出良好的耐受性、低免疫原性和优秀的生物分布。 PLV 核心组分之一是脂质，它们组成 PLV 的外壳，起到保护和稳定的作用，它们不仅能够保护核酸不受外界环境的影响，还能够帮助蛋白脂质载体在体内稳定地存在和运输。
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放开外商投资限制，CAR-T困局可解？医药投融资2024年9月8日，当看到商务部、国家卫健委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（下称《通知》）中的一段话时：“2024年11月1日起，在北京、上海、广东自由贸易试验区和海南自由贸易港，允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用。” "一位CGT企业创始人讲到。 这个文件，意味着CGT（细胞与基因疗法）的外资投资限制终于放开。深蓝观2024-09-13外商投资
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前诺维信高管创办公司，2000万美元收购Solar Biotech，拟扩大生物基产品产能交易并购今年 6 月，总部位于弗吉尼亚州的合成生物产品制造商 Solar Biotech Inc. 及其子公司在特拉华州申请第 11 章破产保护。 该公司成立于 2019 年，利用专有制造工艺生产用于食品、化妆品和其他行业的合成生物材料。 Solar Biotech 由 Alex Berlin 自掏腰包 10 万美元创立。
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2023年度中国医药工业百强企业榜单：国药、华润、齐鲁制药位列前三公司动态中国医药工业信息中心数据显示，2023年度百强榜单医药工业多项经营指标回落， 主营业务收入和出口交货值等呈现负增长 。 这充分说明我国医药工业头部企业格局已总体趋于稳定。 其中有近三分之二的企业是以生产新冠疫情防控相关产品为主。
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国谈药货款，由医保基金与直接企业结算？征求意见稿来了！医保动态继集采中选药品实施医保基金直接与企业结算货款后，国谈药品也将迎来同样的结算方式。 结算原则是属地管理，分级结算；统一流程，阳光结算；协议管理，厘清责任。 《征求意见稿》显示，江西将在全省范围内，对医保定点医疗机构采购使用协议期内国谈药货款由医保基金代为直接结算，建立国谈药直接结算周转金。医药云端工作室2024-09-13国谈药
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权威发布！2023医药流通批发、零售百强榜（附名单）招标采购国药、上药、华润医药稳坐头三把交椅，是真正覆盖全国主流医疗机构的商业公司 。 国药集团作为世界500强企业，其在医药流通的实力一直是遥遥领先，旗下的国药控股分销实力一骑绝尘，国药股份在精麻药领域也处于龙头地位。 九州通多年排名老四，是商业top10中唯一的非国资上市公司；重药自从联手中国医药成为联合体以后排名上升到第5位；广药则是近十年先被九州通追上，然后被重药挤下第五的位子，如今，南京医药排名在其面前，需要加油。
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诺华“反内卷”公司动态
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最新！CDE再发一指导原则（征求意见）研发注册政策糖蛋白激素是一类具有复杂的糖基化修饰和结构不均一性的治疗用生物制品，包括促卵泡激素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素和促甲状腺激素，在临床治疗和辅助生殖等方面具有重要的应用价值。 为更好地指导重组糖蛋白激素类药物的研发和申报，我中心组织起草了《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。 国家药品监督管理局药品审评中心。Pharma CMC2024-09-13CDE 指导原则
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刚刚！《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划》正式发布实施研发注册政策刚刚，CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》，自发布之日起施行。 “关爱计划”是为了推动以患者为中心的药物研发，落实国家药监局关于加快推动罕见疾病用药的工作部署而在罕见疾病药物研发领域开展的一项试点工作。 《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）实施框架》（以下简称《实施框架》）是“关爱计划”的配套文件。Pharma CMC2024-09-13药物 罕见疾病
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Kine Sciences 宣布在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 （CIDP） 患者中的 1b/2a 期研究中完成首例患者给药研发注册政策韩国首尔，2024年9月13日——临床阶段的生物制药公司Kine Sciences宣布，其针对慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的KINE-101 Phase 1b/2a临床试验已开始给药，首名患者接受了药物。公司首席执行官Dae Ho Cho博士表示，这是公司首个进入临床试验的项目，标志着重要里程碑。KINE-101是一种新型纳米肽，通过激活Treg细胞来控制体液免疫和细胞介导的免疫反应，具有独特的作用机制，针对疾病潜在原因，与对症治疗不同。KINE-101已于2021年9月获得FDA批准进行I期研究，并在2023年10月成功完成，展现了良好的安全性。Kine Sciences成立于2016年，致力于开发针对多种免疫介导疾病的小型肽，其产品基于功能免疫组学。除了KINE-101，公司还在多个适应症中进行其他新药候选人的临床前研究。
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商业与零售百强发布，商业国药第1、零售国大第1研发注册政策9月12日，中国医药商业协会主办的“2024医药流通创新大会暨中国药品流通行业信息大会”，发布2023年药品流通行业批发、零售企业百强榜单。 （信息来源： 中国医药商业协会 媒体等 风云药谈整理）。 大家自己看榜单变化吧！风云药谈2024-09-13
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Adv Sci丨膀胱癌的新型CAR-T细胞免疫疗法前沿研究近日，中国科学院深圳先进技术研究院合成生物学研究所细胞与基因线路设计中心 魏平 课题组联合北京大学人民医院泌尿外科 徐涛 课题组和北京大学基础医学院 邱晓彦 团队，在 Advanced Science 在线发表题为 Novel CAR-T Cells Specifically Targeting SIA-CIgG Demonstrate Effective Antitumor Efficacy in Bladder Cancer 的研究论文， 报道了一种新型CAR-T细胞，能够特异性靶向SIA-CIgG表达阳性的膀胱癌细胞，发挥抗肿瘤作用 。 膀胱癌是全球第十大常见的恶性肿瘤，发病率呈上升趋势， 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫疗法 是一种很有应用前景的癌症治疗方法，然而，它在膀胱癌中的研究较少，原因之一是缺乏合适的靶标。 肿瘤衍生的唾液酸化IgG （SIA-CIgG） 在膀胱癌中高表达，在绝大多数正常组织中不表达，是一个比较理想的CAR-T细胞治疗靶点。
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Cancer Discovery | 一种以染色体碎裂为特征的罕见小细胞肺癌亚型前沿研究小细胞肺癌 （SCLC） 是一种极具侵袭性的恶性肿瘤，通常与RB1和TP53基因失活、高肿瘤突变负荷 （TMB） 和吸烟相关。 人们最近发现一种SCLC亚型，除了表达野生型RB1外，其余特征基本都与经典SCLC相同，在另一项对110例SCLC的全基因组测序 （WGS） 研究中，鉴定出两例携带野生型RB1和TP53的病例，有趣的是，这两例均表现出11号和3号染色体破碎特征，且与11号染色体上CCND1的过表达有关 【1, 2】 。 然而，目前仍不清楚这一SCLC亚型相关的发病机制和临床病理特征。
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