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BioNexus Gene Lab Corp. 与 VITARRAY Global Pte.有限公司。

交易并购

BioNexus Gene Lab Corp. 与 VITARRAY Global Pte.有限公司。

BioNexus Gene Lab Corp.的子公司MRNA Scientific与新加坡的VITARRAY Global Pte. Ltd.达成战略外包协议，旨在为东南亚市场提供mRNA动态基因检测服务。MRNA Scientific将利用其位于马来西亚吉隆坡的先进医疗检测设施为VITARRAY提供外包服务，旨在推动东南亚地区高级分子诊断技术的应用，促进早期疾病检测和扩大创新医疗技术的普及。VITARRAY获得中国领先医疗诊断公司华西金杜仁和医学实验室有限公司的授权，独家将华西的先进基因检测技术引入国际市场，包括东南亚。该协议将使MRNA Scientific的测试成本降低超过25%，提高服务盈利性，并计划进一步扩大mRNA动态基因检测技术的应用范围。

GlobeNewswire

2024-09-14
国谈产品重大利好：医保基金与医药供货企业直接结算

医保动态

国谈产品重大利好：医保基金与医药供货企业直接结算

9月12日，江西发布《关于对国家医保谈判药品实行医保基金与医药供货企业直接结算货款的通知》，提出在全省范围内，对医保定点医疗机构采购使用协议期内国家医保谈判药品（以下简称“国谈药”）货款由医保基金代为直接结算，建立国谈药直接结算周转金。全省各级医保定点医疗机构(以下简称“医疗机构”)，通过省医药集中采购平台采购使用的国谈药货款，均由医保基金代为直接结算，代为结算的国谈药货款，由医疗机构回款至医保经办机构指定账户或从采购使用国谈药的医疗机构预拨的医保基金中予以抵扣。医保基金代为直接结算国谈药货款的范围仅限于协议期内的国家医保谈判药品。

药闻康策

2024-09-14

医保基金
免疫疗法开发商Zenas BioPharma成功登陆纳斯达克

医药投融资

免疫疗法开发商Zenas BioPharma成功登陆纳斯达克

2024年9月14日，免疫疗法开发商ZZenas BioPharma于9月13日正式在纳斯达克挂牌上市，股票代码：ZBIO。此次上市，Zenas BioPharma发行价为17美元，计划发行1323.5万股，募资总额为2.25亿美元。上市首日，公司开盘价为18.35美元，较发行价上涨7.9%；收盘价为18.15美元，较发行价上涨6.76%；以收盘价计算，公司市值为6.95亿美元。

中证网

2024-09-14

Zenas Biopharma Inc
国产眼科高端械企麦得科科技完成近2亿元人民币B轮融资

医药投融资

国产眼科高端械企麦得科科技完成近2亿元人民币B轮融资

2024年9月14日，麦得科科技宣布成功完成近2亿元人民币的B轮融资。本轮融资由和达浙江省“4+1”生物医药与高端器械基金、山蓝资本以及老股东德诚资本共同参与，华兴资本担任独家财务顾问。资金将主要用于推动现有产品管线的注册申报和市场推广。

动脉网

2024-09-14

钱塘产业集团德诚资本山蓝资本麦得科科技有限公司
刚刚！CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》

研发注册政策

刚刚！CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》

为指导和帮助研发单位在罕见疾病药物研发全程充分倾听患者声音，推动以患者为中心的罕见疾病药物研发和上市，药审中心组织制定了《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》（见附件）。经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 “ 关爱计划 ” 是为了推动以患者为中心的药物研发，落实国家药监局关于加快推动罕见疾病用药的工作部署而在罕见疾病药物研发领域开展的一项试点工作。

药品圈

2024-09-14

国家药品监督管理局
仅四个月，赛诺菲超10亿美元引进药物失败

交易并购

仅四个月，赛诺菲超10亿美元引进药物失败

今年5月，Fulcrum Therapeutics宣布与赛诺菲就Losmapimod（洛吡莫德）的开发和商业化权益达成授权合作协议。此外，Fulcrum和赛诺菲将平均分担未来的全球开发成本。面肩肱型肌营养不良症（FSHD），是一种遗传性肌肉疾病，主要影响面，肩，上臂，表现为肌无力和肌肉萎缩。

罕见病信息网

2024-09-13

Sanofi SA 面肩胛肱型肌营养不良症 Fulcrum Therapeutics Inc
大裁员之后，“创新药第一股”首席科学家离职

人事变动

大裁员之后，“创新药第一股”首席科学家离职

贝达药业是中国创新药从无到有、从有到大的一部活历史，也是第一家以纯创新药企业身份登录A股的医药企业，素来有着"创新药第一股"的美誉。但是进入到2024年以来，“减员”成为了贝达药业的典型关键词。从2024年初开始，贝达药业裁员的消息就在行业中广为流传。

医药投资部落

2024-09-13

贝达药业股份有限公司
海创药业：创新药HP515的临床试验，获得FDA批准

临床研究

海创药业：创新药HP515的临床试验，获得FDA批准

9月13日，科创板上市创新药企业海创药业盘后披露，公司自主研发的HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床试验申请，已经正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。此前，HP515片中国同适应症的临床试验申请已于2024年8月获国家药品监督管理局批准。经查询，截至目前，国内无同类靶点产品获批上市，国际上仅THR-β激动剂类药物MGL-3196（Resmetirom）于 2024年3月获FDA批准用于治疗伴肝纤维化的NASH，证明了该靶点的有效性和安全性。

医药投资部落

2024-09-13

国家药品监督管理局海创药业股份有限公司非酒精性脂肪性肝炎 THR-β resmetirom
Nuvalent 宣布在 Cancer Discovery 上发表文章，详细介绍了 ALK 选择性抑制剂 NVL-655 的设计和表征

研发注册政策

Nuvalent 宣布在 Cancer Discovery 上发表文章，详细介绍了 ALK 选择性抑制剂 NVL-655 的设计和表征

Nuvalent公司宣布，其新型脑穿透性ALK选择性抑制剂NVL-655在《癌症发现》杂志上发表了一篇论文，详细介绍了NVL-655的设计和针对ALK的理性靶向方法。NVL-655正在进行的ALKOVE-1 Phase 1/2临床试验中用于治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）和其他实体瘤。论文详细介绍了NVL-655对ALK单和复合耐药突变的作用原理，包括最常见的耐药突变ALK G1202R，并展示了其在体内异种移植研究、脑穿透性和颅内活性评估以及与八种ALK酪氨酸激酶抑制剂的多项生化细胞实验中的活性。此外，论文还记录了来自ALKOVE-1试验的三例病例研究，涉及接受多种ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗并出现脑转移或携带ALK G1202R的ALK融合阳性肺癌患者。NVL-655在这些患者中引起了肿瘤反应，而没有伴随由脱靶TRK抑制引起的中枢神经系统（CNS）效应。这些发现支持了NVL-655作为未来治疗这些患者群体的潜在治疗药物，并且可能通过提高对ALK的选择性来增强耐受性。

PRNewswire

2024-09-13

ALK 实体瘤非小细胞肺癌 Nuvalent Inc
《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》发布

研发注册政策

《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》发布

9月13日，国家药监局药品审评中心网站发布《关于发布〈以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划〉的通知》。国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》的通知。附件：以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）。

中国医药报

2024-09-13

国家药品监督管理局
西安步长启航药房迎来俄罗斯客商

公司动态

西安步长启航药房迎来俄罗斯客商

9月12日，位于南洋国际大厦一楼北侧的西安步长启航药房迎来了一批来自俄罗斯的外商，前来了解步长制药，寻求商业合作。刚到门口，外商就对门口的智能售药柜产生好奇，询问这个可以24小时售药吗，店员给予了肯定回答，目前售药柜可以达到24小时通过手机购买药品，智能出药，十分便利。其中一位俄罗斯女孩还对步长制药的药妆产品线产生了浓厚的兴趣，接待人员耐心的介绍了，步长制药药妆产品线为全系国家第二类器械，是品质药妆产品，拥有由北京大学医学部，国家重点实验室，国家院士研发为首的强劲科研团队。

步長制药

2024-09-13

衰老北京大学医学部透明质酸钠
“90后”科学家於邱黎阳：在深圳缔结科研硕果

专家观点

“90后”科学家於邱黎阳：在深圳缔结科研硕果

尽管目前仅在这座城市不到四年时光，而他在学生时期就播下的“做好药物研究以服务更多人”这个梦想，很快便在此生根发芽，结出丰硕果实。在9月13日最新一期里，特别邀请深圳市国家级领军人才，深圳先进院研究员、博导，中科辅酶医科技（深圳）有限公司首席科学家，深圳市“鹏城优才卡”持卡人於邱黎阳，讲述他的科研故事。於邱黎阳，是中国科学院深圳先进技术研究院（简称"深圳先进院"）生物医药与技术研究所研究员、博士生导师，也是深圳市国家级领军人才和市“鹏城优才卡”持卡人，专注化学生物学和功能蛋白设计研究。

中国科学院深圳先进院

2024-09-13

衰老 Science Corp NAD+ 武汉大学
多年稳坐TOP级的大品种，又迎获批企业！

审批动态

多年稳坐TOP级的大品种，又迎获批企业！

便秘是指由各种原因引起的以排便困难、排便次数减少和大便干结为主要特征的症候群。乳果糖口服溶液是一款老少皆宜的泻药，老年人、儿童、孕产妇及哺乳期的妈妈均可服用，该产品适用于慢性或习惯性便秘，调节结肠的生理节律；肝性脑病，用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。近年来中国三大终端六大市场乳果糖口服溶液销售情况（单位：万元）。

药春秋

2024-09-13

便秘肝性脑病
年产值8.5亿元！中山“湾区药谷”添“工改”新样本

公司动态

年产值8.5亿元！中山“湾区药谷”添“工改”新样本

9月13日，总投资4.18亿元的精密医疗器械产业化项目破土动工，建成投产后预计年产值8.5亿元，年税收4200万元。至此，火炬高新区村镇低效工业园改造升级项目动工达29批次。项目地块面积约62亩，中山市健康基地集团有限公司作为改造主体实施全面改造。

中山健康基地集团

2024-09-13

药谷
新锐！2600万美元种子轮融资，开发AAV基因疗法治疗肿瘤

医药投融资

新锐！2600万美元种子轮融资，开发AAV基因疗法治疗肿瘤

9月12日，加利福尼亚州圣地亚哥，Vironexis Biotherapeutics专注于通过开创AAV递送的T细胞免疫疗法来改变癌症治疗的未来，宣布完成2600万美元种子轮融资，推出了其TransJoin™AAV基因治疗平台和一系列用于血液瘤、实体瘤转移预防和癌症疫苗的十多种候选产品。该公司已获得美国FDA对其首个用于治疗CD19+急性淋巴细胞白血病的候选基因治疗产品VNX-101的研究性新药（IND）申请的批准。 Vironexis预计将于2024年第四季度启动VNX-101的1/2期试验的患者登记，这将标志着AAV递送的癌症免疫疗法的首次临床试验。

Medaverse

2024-09-13

CD19 Novartis AG 恶性肿瘤肿瘤血液肿瘤
1亿美元融资，推进新型抗真菌药物商业化

医药投融资

1亿美元融资，推进新型抗真菌药物商业化

9月12日，英国曼彻斯特，F2G，一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发新疗法，以治疗严重未满足医疗需求的危及生命的罕见真菌感染，宣布完成1亿美元的新融资。融资所得将使F2G能够完成后期开发，寻求监管部门的批准，并为olorofim在美国的商业化做准备，olorofim是一种治疗侵袭性曲霉病（IA）和其他侵袭性真菌感染的新型口服抗真菌疗法。 AMR Action Fund 首席执行官Henry Skinner博士和ICG生命科学董事总经理Toby Sykes博士将加入F2G董事会。

Medaverse

2024-09-13

抗真菌药物
【时政新闻】国家医保局：开展新批次国家组织药品集采

招标采购

【时政新闻】国家医保局：开展新批次国家组织药品集采

开展新批次国家组织药品集采。国家医保局副局长颜清辉表示，下一步，医保部门将大力推进医药集采扩面提质。持续扩大集采覆盖面，开展新批次国家组织药品和高值医用耗材集采。

九州数字医疗健康产业园

2024-09-13

国家医保局
Zydus 宣布在美国达成两种基于钆的磁共振成像（MRI）注射造影剂的独家许可和供应协议

交易并购

Zydus 宣布在美国达成两种基于钆的磁共振成像（MRI）注射造影剂的独家许可和供应协议

Zydus Lifesciences Ltd. 的全资子公司 Zydus Lifesciences Global FZE 与创新驱动的生物制药和医疗保健公司 Viwit Pharmaceuticals 签署了一项独家许可和供应协议，涉及在美国市场销售 GADAVIST™ 的通用版本（加多巴醇注射液）和 DOTAREM® 的通用版本（加多特美注射液）。根据协议，Viwit 将负责 ANDA 提交、生产和供应这些产品的通用版本，并在获得必要的监管批准后进行。Zydus 将独家在美国市场营销、分销和销售这些产品。这两种产品均为基于镓的磁共振成像（MRI）对比剂，将成为 Zydus 在美国市场的注射剂产品组合中的首批对比剂产品。加多巴醇注射液的美国市场潜在市场规模估计为 1.2 亿美元，加多特美注射液为 1.17 亿美元（根据 IQVIA MAT 2024 年 7 月数据）。Zydus Lifesciences Ltd. 是一家全球创新驱动的医疗保健公司，致力于通过提供高质量的医疗保健解决方案来改善人们的生活，拥有超过 27,000 名员工，包括 1,400 名科学家从事研发工作。Viwit Pharmaceutic

PRNewswire

2024-09-13

Zydus Lifesciences L
罗氏「阿替利珠单抗皮下注射剂」，7min完成给药、国产首个GLP-1进入III期对标达格列净

临床研究

罗氏「阿替利珠单抗皮下注射剂」，7min完成给药、国产首个GLP-1进入III期对标达格列净

9月13日，罗氏旗下基因泰克宣布，阿替利珠单抗皮下制剂已获FDA批准上市，这是美国地区首个也是唯一一个用于皮下注射的PD-(L)1抑制剂。它将适用于阿替利珠单抗在美国获准用于成人的所有静脉注射适应症，包括某些类型的肺癌、肝癌、皮肤癌和软组织癌。阿替利珠单抗是一种靶向PD-L1的单克隆抗体，可阻断肿瘤细胞表达的PD-L1与免疫细胞上的PD-1和B7.1受体相互作用并激活T细胞。

新药社

2024-09-13

PD-1 PD-L1 皮肤癌肝癌肺癌
膝关节集采降价，再燃患者新“膝”望

招标采购

膝关节集采降价，再燃患者新“膝”望

为积极响应《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购何使用的指导意见》，云南省多类骨科耗材均已集采降价。昆明市延安医院作为省内最早的骨科国家临床重点专科，已经成为了省内最早采用集采人工关节进行手术的单位之一。自实施集采以来，已经成功完成多例集采人工膝关节置换手术。

昆明市延安医院

2024-09-13

集采