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  • 亚盛医药MDM2-p53抑制剂APG-115获得美国FDA儿童罕见病资格认证，用于治疗神经母细胞瘤
    研发注册政策
    亚盛医药MDM2-p53抑制剂APG-115获得美国FDA儿童罕见病资格认证，用于治疗神经母细胞瘤
    亚盛医药宣布其原创新药APG-115获得美国FDA授予的儿童罕见病资格认证，用于治疗神经母细胞瘤。APG-115已获得六项孤儿药资格认证和两项儿童罕见病资格认证。该药物旨在恢复p53肿瘤抑制活性，已在神经母细胞瘤模型中证明其抗肿瘤活性。亚盛医药董事长表示，获得RPD资格将有利于加强与FDA的沟通，加快临床试验进度。亚盛医药致力于开发创新药物，目前拥有多个在研新药和上市品种，并与多家国际知名机构合作。
    美通社
    2022-03-22
  • 亚盛医药MDM2-p53抑制剂Alrizomadlin（APG-115）被美国FDA授予罕见儿科疾病资格认定，用于治疗神经母细胞瘤
    研发注册政策
    亚盛医药MDM2-p53抑制剂Alrizomadlin（APG-115）被美国FDA授予罕见儿科疾病资格认定，用于治疗神经母细胞瘤
    Ascentage Pharma公司宣布其新型MDM2-p53抑制剂alrizomadlin（APG-115）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的罕见儿科疾病（RPD）认定，用于治疗神经母细胞瘤。alrizomadlin已获得FDA六个孤儿药认定（ODD）和两个RPD。该药旨在通过阻断MDM2-p53蛋白-蛋白相互作用来激活p53的肿瘤抑制活性。神经母细胞瘤是儿童最常见的颅外实体瘤和第三常见儿童癌症，每年美国约有700至800例新病例。alrizomadlin在神经母细胞瘤的体外和体内模型中显示出抗肿瘤活性，支持其在患者中的临床开发。Ascentage Pharma董事长兼首席执行官杨大俊博士表示，RPD认定将使该程序有资格获得优先审评券（PRV），有助于加速alrizomadlin的临床开发。
    PRNewswire
    2022-03-22
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 创胜集团与百时美施贵宝合作开展TST001联合欧狄沃(R)用于局部晚期或转移性胃癌/胃食管连接部癌患者的全球临床试验
    研发注册政策
    创胜集团与百时美施贵宝合作开展TST001联合欧狄沃(R)用于局部晚期或转移性胃癌/胃食管连接部癌患者的全球临床试验
    创胜集团与百时美施贵宝达成全球临床研究合作协议，共同开展针对Claudin18.2人源化单抗TST001联合PD-1抑制剂欧狄沃治疗胃癌及胃食管连接部癌的全球临床试验。该研究旨在评估TST001联合欧狄沃对胃癌患者的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效。创胜集团将作为申办方，百时美施贵宝提供欧狄沃。TST001是创胜集团自主开发的高亲和力人源化抗体，具有强大的肿瘤杀伤活性。此次合作有望为胃癌患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2022-03-22
  • Viridian Therapeutics 在评估 VRDN-002（一种用于治疗甲状腺眼病的下一代 IGF-1R 抗体）的首次人体临床试验中为第一个受试者给药
    研发注册政策
    Viridian Therapeutics 在评估 VRDN-002（一种用于治疗甲状腺眼病的下一代 IGF-1R 抗体）的首次人体临床试验中为第一个受试者给药
    Viridian Therapeutics公司宣布，其新药VRDN-002已开始进行针对甲状腺眼病（TED）的Phase 1临床试验，这是该药物的首次人体试验。VRDN-002是一种结合了半衰期延长技术的重组单克隆抗体，旨在作为便捷、低容量的皮下注射剂治疗TED。该试验将评估VRDN-002在3、10和20毫克/千克剂量下的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。预计年中将公布试验的初步数据，以评估低容量皮下注射方案在TED患者治疗中的可行性。VRDN-002的开发旨在为TED患者提供新的治疗选择，并可能使患者在家中或医生办公室接受治疗。
    GlobeNewswire
    2022-03-22
    Viridian Therapeutic
  • LIXTE Biotechnology 临床化合物 LB-100 的靶酶 PP2A 的支架成分的失活突变与接受免疫疗法治疗的卵巢透明细胞癌患者的超长生存期有关
    研发注册政策
    LIXTE Biotechnology 临床化合物 LB-100 的靶酶 PP2A 的支架成分的失活突变与接受免疫疗法治疗的卵巢透明细胞癌患者的超长生存期有关
    研究发现，针对卵巢透明细胞癌患者进行免疫检查点治疗，特别是针对具有PP2A活性降低突变的患者，与显著的临床获益相关。美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Jazaeri教授领导的研究团队在妇科肿瘤学会（SGO）年会上报告称，接受免疫检查点抑制剂治疗的卵巢透明细胞癌（OCCC）患者中，部分患者的生存期显著延长。研究显示，具有PPP2R1A基因中热点失活突变的7名患者的中位总生存期未达到，而21名无此类突变的患者的总生存期为6.4个月。LIXTE生物技术公司CEO John S. Kovach表示，这些结果强烈支持了他们关于通过LB-100药物降低PP2A活性的假设，这可能是一种增强免疫治疗的方法。LIXTE公司正在计划进行临床试验以验证这一假设。
    GlobeNewswire
    2022-03-22
    Lixte Biotechnology Robert H Lurie Cance MD Anderson Cancer C
  • Biocomposites 与 Zimmer Biomet 签署协议，分销新的 genex 骨移植替代品
    交易并购
    Biocomposites 与 Zimmer Biomet 签署协议，分销新的 genex 骨移植替代品
    Biocomposites公司与全球医疗技术领导者Zimmer Biomet签订了一项多年合作协议，将在美国骨科市场独家分销升级版的genex骨移植替代品。该产品采用新的封闭混合系统和更全面的输送选项，旨在缩短准备时间并延长工作时间。genex骨移植替代品是一种具有卓越纯度的双相复合材料，旨在平衡骨传导支架强度和体内持久性，以实现骨架构的最佳重塑。该产品采用独特的再结晶和纯化生产方法，确保在12个月内完全吸收和重塑。此次合作将使更多美国医生和患者受益。
    美通社
    2022-03-22
    Biocomposites Ltd Zimmer Biomet Holdin
  • Adge Pharmaceuticals secures license to evaluate two new programs in rare pediatric diseases
    交易并购
    Adge Pharmaceuticals secures license to evaluate two new programs in rare pediatric diseases
    Adge Pharmaceuticals secures license to evaluate two new programs in rare pediatric diseases
    2022-03-22
    Roche Holding AG Adge Pharmaceuticals
  • Velocity Medtech 简介：一家彻底改变骨科医疗制造的综合解决方案提供商
    交易并购
    Velocity Medtech 简介：一家彻底改变骨科医疗制造的综合解决方案提供商
    Velocity Medtech正式成立，旨在为全球领先的骨科植入和仪器医疗设备组织提供简化的制造和制造服务。该组织整合了Medin Technologies和AMT Medical的品牌，专注于提供包括案例、托盘、支架、植入物和手术器械在内的综合解决方案。Velocity提供产品开发、运营管理和生产服务，致力于提高效率和流程改进。公司专注于创伤和四肢、关节置换、颅面、微创运动医学、脊柱和机器人辅助手术等领域的骨科医疗设备制造。Velocity承诺遵守最严格的合规要求，以最高的质量标准交付产品，并拥有跨职能的产品开发团队、内部项目管理以及先进的技术，以确保可重复的结果和卓越的客户价值。
    美通社
    2022-03-22
    Amt Medical BV Medin Technologies I
  • LumiThera 宣布美国 LIGHTSITE III 临床试验在改善干性年龄相关性黄斑变性受试者的视力方面达到主要疗效终点
    研发注册政策
    LumiThera 宣布美国 LIGHTSITE III 临床试验在改善干性年龄相关性黄斑变性受试者的视力方面达到主要疗效终点
    LumiThera公司宣布其在美国进行的LIGHTSITE III临床试验达到主要疗效终点，成功改善干性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者的视力。该试验是一项前瞻性、双盲、随机、多中心的临床试验，在十个领先的美国视网膜中心进行。研究旨在用光生物调节（PBM）治疗干性AMD患者，每四个月治疗一次，持续24个月。结果显示，在13个月时，PBM治疗组在最佳矫正视力（BCVA）方面比安慰剂治疗组有统计学意义的改善（p
    美通社
    2022-03-22
    LumiThera Inc Byers Eye Institute Stanford University
  • neoplas med GmbH：金标准试验证明冷常压 plasmajet 疗法治疗慢性伤口的优越性
    研发注册政策
    neoplas med GmbH：金标准试验证明冷常压 plasmajet 疗法治疗慢性伤口的优越性
    德国neoplas med GmbH公司通过一项金标准临床试验证明了冷大气等离子体喷射疗法在治疗慢性伤口方面的优越性。该研究显示，与最佳实践的现代伤口护理相比，使用neoplas med的plasmajet kINPen MED设备治疗的慢性伤口在伤口闭合和感染控制方面有显著改善。在六周内，接受冷等离子体治疗的伤口中，有59%完全愈合，而接受最佳实践治疗的仅5.1%。治疗时间也显著缩短，伤口感染得到更快控制。经济分析显示，仅敷料材料一项，冷等离子体治疗比最佳实践节省65%的成本。该研究结果已发表在《自然科学报告》杂志上。
    美通社
    2022-03-22
    neoplas med GmbH
  • Zura Bio to develop and commercialize Pfizer’s ZB-168 for inflammatory diseases, worldwide
    交易并购
    Zura Bio to develop and commercialize Pfizer’s ZB-168 for inflammatory diseases, worldwide
    Zura Bio to develop and commercialize Pfizer’s ZB-168 for inflammatory diseases, worldwide
    2022-03-22
    Pfizer Inc Zura Bio Ltd
  • PreludeDx（TM） 完成 2000 万美元融资，以推进其精准医疗产品组合的增长计划和开发
    交易并购
    PreludeDx（TM） 完成 2000 万美元融资，以推进其精准医疗产品组合的增长计划和开发
    PreludeDx宣布完成2000万美元融资，用于推进其精准医疗产品组合的发展和市场扩张。Evidity Health Capital将加入公司董事会，其管理合伙人Alejandro Sanchez将担任董事。此次融资将用于推广DCISionRT产品，该产品是针对乳腺导管原位癌（DCIS）的唯一风险评估测试，可预测放疗效果。PreludeDx致力于为乳腺癌患者和医生提供精准诊断工具，以改善患者预后并降低医疗成本。
    美通社
    2022-03-22
    Prelude Inc National Cancer Inst University of Califo
  • ARTHREX 获得 BIMINI HEALTH TECH 的独家权利，将 AUTOPOSE 全球商业化用于骨科和运动医学
    交易并购
    ARTHREX 获得 BIMINI HEALTH TECH 的独家权利，将 AUTOPOSE 全球商业化用于骨科和运动医学
    Bimini Health Tech与全球微创骨科技术领导者Arthrex达成独家合作协议，全球商业化推广其Autopose系列产品，用于骨科和运动医学领域的脂肪组织采集和微片段化。Bimini将向Arthrex提供独家商业分销权，同时负责产品制造和供应。Autopose系列产品可简化、无菌地处理脂肪抽吸组织，用于恢复、浓缩和转移自体脂肪组织，应用于骨科和关节镜手术。双方期待通过合作，提高创新产品在骨科和运动医学领域的可用性，改善患者生活。
    美通社
    2022-03-22
    Arthrex Inc Bimini Technologies
  • Akron BioProducts 和 Vor Bio 将合作开发和 cGMP 生产核酸酶
    交易并购
    Akron BioProducts 和 Vor Bio 将合作开发和 cGMP 生产核酸酶
    Akron BioProducts与临床阶段的细胞和基因组工程公司Vor Bio达成协议，共同开发和制造cGMP核酶。这一合作加强了Akron的现货基因编辑技术组合，同时扩大了Vor Bio的核酶库，以工程化基因修改的细胞疗法。Vor Bio继续战略投资其专有的制造能力，以支持其工程化的HSC和CAR-T项目。两家公司将合作开发推进潜在变革性治疗血液癌症所需的起始材料。Akron BioProducts总裁兼首席商务官David Smith表示，很高兴与专注于以患者为中心的Vor Bio团队合作，利用Akron在定制cGMP重组生物制品方面的优势，帮助加速Vor Bio针对血液癌症的创新治疗方法。Vor Bio过程和分析开发副总裁兼首席执行官Brent Morse表示，与Akron的合作加强了公司的全球供应链，并支持其在马萨诸塞州剑桥的新临床制造设施的建设，预计将于2022年投入使用。该设施将支持公司的eHSC和CAR-T产品管线，并最大化灵活性，同时减少制造细胞疗法候选产品的时耗和成本。
    Businesswire
    2022-03-22
  • 杨森启动首创临床研究，以弥合有色人种中度至重度斑块状银屑病患者护理方面的关键差距
    研发注册政策
    杨森启动首创临床研究，以弥合有色人种中度至重度斑块状银屑病患者护理方面的关键差距
    Janssen公司启动了一项针对有色人种中度至重度斑块型银屑病的创新性大规模前瞻性临床试验，旨在填补护理中的关键差距。该研究名为VISIBLE，是首个此类研究，旨在收集关于黑、西班牙裔、亚洲裔、土著和其他有色人种患者的关键疾病信息。该研究将评估TREMFYA（古塞库单抗）在有色人种中的疗效和安全性，以提供关于疾病负担和患者疾病历程的宝贵信息。由于过去20年中，大多数III期银屑病临床试验主要招募了白人参与者，因此需要更多针对有色人种的数据。Janssen公司承诺通过新的招募和保留方法、更广泛的社区参与和新数据组件，促进银屑病领域的更多多元化、公平和包容性临床研究。
    美通社
    2022-03-22
    Janssen Pharmaceutic Weill Cornell Medici
  • 复星医药 2021 年全年业绩公告：全面加速全球化
    医投速递
    复星医药 2021 年全年业绩公告：全面加速全球化
    2021年，复星医药在创新驱动下，全面加速全球化进程。公司全年营收395.05亿元人民币，同比增长28.70%，其中创新产品收入占比超过25%，海外市场收入占比34.86%。公司持续加大研发投入，推动创新转型，拥有超过240个在研项目，包括创新药物、生物类似药、仿制药和一致性评价仿制药。同时，复星医药在全球研发、制造和商业化方面形成了全球运营体系，并在美国设立第二总部，加强全球业务布局。此外，公司还积极履行企业社会责任，推动ESG可持续发展。
    美通社
    2022-03-22
    BioNTech SE 复星凯特生物科技有限公司 Gland Pharma Ltd 桂林南药股份有限公司 Medicines Patent Poo Merck & Co Inc Pfizer Inc Sisram Medical Ltd
  • Telix 推进胶质母细胞瘤治疗项目的开发
    研发注册政策
    Telix 推进胶质母细胞瘤治疗项目的开发
    Telix公司宣布在胶质母细胞瘤（GBM）治疗药物TLX101的开发上取得重要进展，进入下一阶段的临床试验。TLX101是一种针对L型氨基酸转运蛋白1（LAT-1）的药物，已在美欧获得孤儿药资格。IPAX-1研究显示TLX101具有良好的安全性，并在难治性疾病设置中显示出初步的肿瘤稳定和抗肿瘤反应。基于此，Telix获得伦理委员会批准开展IPAX-2研究，评估TLX101与术后标准治疗方案联合使用的效果。同时，奥地利林茨的Kepler大学医院也获得伦理批准，开展IPAX-L研究，进一步研究TLX101在复发胶质母细胞瘤患者中的疗效。这些研究旨在加速开发针对一种具有有限治疗选择的高侵袭性癌症的新疗法。
    美通社
    2022-03-22
    Telix Pharmaceutical Kepler University Ho Olivia Newton-John C
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